96 10 4974 https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/079b36dfc96a882e4ef09a4b243d1e63.pdf 9cf49f577ac776ff91c47f3355d98b8d PDF Text Text República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2017 - Año de las Energías Renovables Resolución Número: RESOL-2017-660-APN-PRES#SENASA CIUDAD DE BUENOS AIRES Jueves 5 de Octubre de 2017 Referencia: E 10561/2017 - DISTRIBUIDORES DE AGROQUÍMICOS VISTO el Expediente Nº S05:0010561/2017 del Registro del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, y CONSIDERANDO: Que el Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios dispone la responsabilidad primaria y las acciones de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, entre las que se encuentran crear, organizar, reglamentar y administrar los registros de su competencia. Que la mencionada Dirección Nacional está facultada para intervenir en las importaciones y exportaciones de productos fitosanitarios sujetos a inscripción en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. Que como consecuencia de la revisión permanente de los registros y actividades que son responsabilidad de la citada Dirección Nacional, se ha advertido que existen personas humanas o jurídicas inscriptas de acuerdo a los requisitos establecidos en el Capítulo 4 de la Resolución Nº 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, que autorizan a otras personas, físicas o jurídicas, a importar sus productos nombrándolos distribuidores de los mismos. Que el MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA ha tomado conocimiento de la situación descripta y ha instruido a este Servicio Nacional para que se realicen controles específicos sobre las condiciones que deben cumplir aquellos interesados en realizar importaciones de Productos Fitosanitarios Formulados. Que a fin de mejorar los controles que se efectúan a las importaciones de dichos productos, resulta necesario dar un marco normativo a tal situación, propendiendo que las personas físicas o jurídicas que realicen las operaciones en cuestión sean únicamente aquellas que cuentan con registros a su nombre. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º, incisos e) y f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010. Por ello, �EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTÍCULO 1°.- Autorizaciones de importación. Las autorizaciones de importación de Productos Fitosanitarios Formulados de Origen Extranjero en el ámbito del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, solo se extenderán a favor de las personas humanas o jurídicas titulares de los registros respectivos. ARTÍCULO 2°.- Distribuidores. Nombramientos vigentes. Los nombramientos de distribuidor para la importación de Productos Fitosanitarios Formulados de Origen Extranjero otorgados con anterioridad a la presente resolución, se ajustarán a las siguientes previsiones: Inciso a) Los que cuenten con número de factura comercial y/o cantidad preasignada, caducarán contra la entrega del correspondiente Certificado de Autorización de Importación (CAI). Inciso b) Los que no cuenten con número de factura comercial y/o cantidad preasignada y/o fecha límite de vencimiento, caducarán el 31 de diciembre de 2017. ARTÍCULO 3°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, Sección 1ª del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional. ARTÍCULO 4°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Digitally signed by DILLON Jorge Horacio Date: 2017.10.05 11:51:18 ART Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires Jorge Horacio Dillon Presidente Presidencia Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE DN: cn=GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE, c=AR, o=MINISTERIO DE MODERNIZACION, ou=SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, serialNumber=CUIT 30715117564 Date: 2017.10.05 11:51:28 -03'00' � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0660/2017 Description An account of the resource Autorizaciones de importación de Productos Fitosanitarios Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=280525">Resolución SENASA N° 0660/2017</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 5 de Octubre de 2017 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Las autorizaciones de importación de Productos Fitosanitarios Formulados de Origen Extranjero en el ámbito del SENASA, sólo se extenderán a favor de las personas humanas o jurídicas titulares de los registros respectivos Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 18 de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=414488">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/532ddc173ef3958a171240c639750e32.pdf 3fa76309020c471d8bdfd7c7f036c2ab PDF Text Text RESOLUCION RE Nº 350/99 BUENOS AIRES, 30 de agosto de 1999 VISTO el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖. Que pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados. Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta edición y versión definitiva del ―MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS‖, cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la determinación de la ―equivalencia de materiales‖, referidos tanto a sustancias activas como a productos formulados. Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de la ―similaridad‖ entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y medios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las técnicas previstas, razones de mérito de las mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por la Resolución Nº 440/98 para la determinación de ―sustancial similaridad‖ entre productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las que además son de aplicación y reconocimiento mundial. Que se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado, efectuar algunas revisiones al Capítulo 9 del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, apuntando a un equilibrio entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes derechos de los titulares de esos establecimientos, referidos a la protección de los secretos industriales relacionados a las técnicas y procesos de fabricación. �Que asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en el trámite de un procedimiento de registro por ―similaridad‖, es notificado que su producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente registrado. Que atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción de un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes descriptas. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete. Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente resolución. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1º.- Sustitúyese el texto de la Resolución Nº 440 de fecha 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION en lo referente al Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖. Art. 2º.- Apruébase el nuevo texto del Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución. Art. 3º.- Determínase la prórroga en la presentación de los resultados de las pruebas analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor, volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas, exigidas en el texto del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, hasta que se disponga de una metodología definida. Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para implementación de los plazos de presentación de las mismas conforme se disponga de la metodología de determinación que corresponda. �Art. 4º.- Mantiénese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la revalidación de los registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la presente resolución. Art. 5º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Ricardo J. Novo. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA INDICE CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS. CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES. CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA. CAPITULO 4 REGISTRO DE PERSONAS FISICAS. CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS INSCRIPCION DEFINITIVA. CAPITULO 7 �REGISTRO DE EQUIVALENTES. SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. CAPITULO 10 REGISTRO DE NUEVA MARCA FORMULADO YA REGISTRADO. COMERCIAL PARA UN PRODUCTO CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). CAPITULO 14 �REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO. CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS. CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS. CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS. CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS. CAPITULO 21 GLOSARIO. CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS 1. OBJETO Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud y el ambiente. 2. SUJETOS A REGISTRO 2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios. �2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios. 2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios. 2.4. Productos fitosanitarios. 2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros. 3. SUJETOS A INTERVENCION 3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios. 3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del presente, para protección de la salud o el ambiente 4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES 4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo productos fitosanitarios. 4.2. Inscripción de productos fitosanitarios. 4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios. 4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos fitosanitarios. 4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado. 4.6. Certificados para presentación Consular. 4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores. 4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores. 4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente. 5. AMBITO DE APLICACION Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA. 6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica responsable del registro. 7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal Presentación de Solicitud: Piso 3º Pago de Aranceles: Piso 8º 8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas. 9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS: 9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de cada año. �9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de diciembre de cada año. 9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel correspondiente. 9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año. 9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada año. 9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del derecho de vigencia respectivo. 9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre de cada año. Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la reinscripción anual. En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la deuda si hubiere. 9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la suspensión del trámite o registro correspondiente. 9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de derechos de vigencia o registro. 10. ALCANCES El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por la Legislación Nacional. 11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO Los plazos serán: - CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental. - UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa Grado Técnico Nueva. - NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto Fitosanitario ya registrado. �- NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas. - CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente. - SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya registrado. - SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área. - CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato Diferenciado. CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de registro mencionados en el presente Manual. A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y químicas. Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente. Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea Jardín. La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará: 1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación. �2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos. 3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente aceptados para una sustancia dada. 4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas. La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar. Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado. Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo correspondiente en presente Manual. La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué son datos de pruebas, considerando: - Información confidencial: La información correspondiente a la identidad, composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de formulación y otros secretos industriales y comerciales. - Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia y de residuos. Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la mencionada información. A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. �Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada. Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados, serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la determinación de equivalencia. Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del Registro. Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº 183/93 del ex - INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las personas fehacientemente autorizadas por el registrante. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas complementarias. Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad: a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas registrantes. b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos. c) Medios de disposición de envases. d) Procedimientos de descontaminación. e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas. f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente. g) Método de análisis de residuos. h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria). i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad. j) Toda información que haya caído en el dominio público. Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada. �El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé. La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante. La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio. Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalente). La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes impresos. La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes dependientes de dicha Dirección. Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de requerirse información o documentación adicional. A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación. La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente. Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que realicen ante dicho registro. La documentación deberá ser presentada en idioma español. A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías: 1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. �Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aún no registradas en el país. 2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas en el país. 3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. 4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION) Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto formulado. CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA 1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si: 1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo. 2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico. 2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será considerada suficientemente similar para considerarse equivalente. Ejemplo: ―Se pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%). �Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos criterios expuestos en este ítem, surgiría del cálculo: a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos TRES POR CIENTO (3%). b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%). Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente. 2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente. 2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg.), se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente. 2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están presentes, se requerirán datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos. 3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado Técnico. 3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 2, comparado con el perfil de referencia. 3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos. El «nivel de efecto observable» (NOELs) o ―nivel no observado de efectos adversos‖ (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles de las dosis utilizadas. 4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico. (Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico). El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado usando las mismas especies. 5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una sustancia activa grado técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a lo indicado en el Punto 1. CAPITULO 4 �REGISTRO DE PERSONAS FISICAS Las personas físicas deberán presentar: a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar. b) Solicitud de inscripción según modelo vigente. c) Copia certificada del poder en caso de corresponder. d) Copia del C.U.I.T.. e) Comprobante de pago de aranceles vigentes. REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS Las personas jurídicas deberán presentar: a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar. b) Solicitud de inscripción según modelo vigente. c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y en su caso acta de asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución de cargos. En caso de designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado para ello por estatuto o contrato social. d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según corresponda. e) Copia del C.U.I.T f) Comprobante de pago de arancel vigente. Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados según sean persona física o jurídica. CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE. �a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada. c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo. d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida. f) PATRON: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: (*) - CONTENIDO NETO. (*) A ser completado por la Autoridad Competente. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) 1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá: Concentración mínima del Ingrediente Activo. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de �ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CGL). 4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. III. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD: 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde. 1.4. Sinónimos: Si los hubiere. 1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.7. Fórmula empírica. 1.8. Fórmula estructural. 1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. 2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4 2.5. Presión de vapor: Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. �Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111 2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C), se indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) CIPAC MT 12. 2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etcétera. 2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. �2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo) 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests. 4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo). 4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días). �4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días. Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es oral. Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y neuropatología. Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o duración de la exposición. 4.2.3. Otras vías: 4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas). Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables QUINCE (15) micrones de diámetro o menos] y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco. 4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días. Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la exposición tiene una frecuencia y una duración limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es requerido. Sin embargo este estudio no se aplicará inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la exposición por la ruta dérmica. Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los siguientes casos: a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido. b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente activo es la mitad de tóxico. 4.3. Mutagenicidad: 4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. 4.4. Información médica obligatoria. 4.4.1. Tratamientos propuestos: 4.4.1.1. Primeros auxilios. �4.4.1.2. Tratamiento médico. 4.4.1.3. Antídotos. ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA. La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter de declaración jurada . c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRONES: Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONTENIDO NETO. (*) A ser completado por la Autoridad Competente. f) MUESTRAS: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) �- CONTENIDO NETO. - PUREZA - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC). 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. �7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Toxicidad para aves. 9.2. Toxicidad para abejas. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. h) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: �- Concentración mínima del Ingrediente Activo. - Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%). - Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. 3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda relevante, la ―discusión‖ debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, �precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. 7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si es un proceso continuo). 7.3. Diagrama de fabricación. 7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto. 7.5. Descripción de los equipos usados. 7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. III. CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 1.1. Organismos nocivos controlados. 1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. �2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas. 3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente. 3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental. 4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD. 4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación. 4.2. Posibilidades de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible. 4.3. Posibilidades de neutralización. 4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma. 4.5. Depuración de las aguas. 4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. 4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión. 4.8. Información sobre equipos de protección individual. 5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos) 5.1.2 No inmediata. (Una especie) 5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 5.2.1 Formación de anticuerpos. 5.3. Toxicidad Crónica. Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años). 5.3.2. Carcinogenicidad. 5.4. Mutagenicidad: �Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.4.1. Aberraciones cromosómicas. 5.4.2. Perturbaciones del ADN. 5.5. Efecto sobre la Reproducción. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.5.1. Teratogenicidad. 5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos. 5.6. Metabolismo en mamíferos. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso. 5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica). 5.6.1.1. Absorción. 5.6.1.2. Distribución. 5.6.1.3. Excreción. 5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas. 5.7. Información médica obligatoria. 5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 5.8. Estudios Adicionales. 5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada. 5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados. 5.9. Información médica complementaria. En los casos en que se encuentre disponible. 5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación: 5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos. 5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos. 5.9.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización. ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA. 6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO. 6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones). Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida la identificación de: 6.1.1.1. Procesos que intervienen. 6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación. 6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos. 6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes. 6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire. 6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso. �6.2.2. Biodegradación. 7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES. 7.1. Efectos sobre las Aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante la estación de crianza. La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas. El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a CIEN (100). Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso. 7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato. 7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: �a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otrosinvertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5) mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000). El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o aves. 7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna. 7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna. �Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u otra especie validada con dicromato de potasio). 7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo. 7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control contemporáneo con dimetoato. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas (SIETE (7) días). 7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores). 7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control contemporáneo con tierra sin tratar. Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos. 7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores). �Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos. La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto. CAPITULO 7 REGISTRO DE EQUIVALENTES SUSTANCIAS ACTIVAS PRESENTACION DE INFORMACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. QUIMICAS Y O BIOQUIMICAS DOCUMENTACION, Y La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) PATRONES: Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. NUMERO DE ORDEN: ........ (*) CONTENIDO NETO. PUREZA FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: �NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. NUMERO DE ORDEN: ........ (*) CONTENIDO NETO. PUREZA FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. f) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. - 3.1. Aspecto físico. - 3.2. Color. - Olor. - Presión de vapor. - Punto de fusión. - Punto de ebullición. - Solubilidad en agua a 20º. - Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. �6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad sub-aguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2 Toxicidad para aves. 9.3 Toxicidad para abejas. 9.4 Persistencia en suelo. 9.5 Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) �1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: - Concentración mínima del Ingrediente Activo. - Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%. - Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. 3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la ―discusión‖ debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las �impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. 7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo). 7.3 Diagrama de fabricación. 7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto. 7.5 Descripción de los equipos usados. 7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. III - CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde. 1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere. 1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.5. Fórmula empírica. 1.6. Fórmula estructural. 1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. �2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. 2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. 2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS (25ºC) y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es �por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111. 2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC), se indicará : Pto. de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC) CIPAC MT 12. 2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc.. 2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. 2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22. 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos - plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 3.3. Organismos nocivos controlados. 3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS �4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.2. Mutagenicidad. 4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: �1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONCENTRACION: Expresión del porcentaje. - TIPO DE FORMULACION. - CONTENIDO NETO. - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1 Inflamabilidad. 2.2 Clasificación toxicológica. �3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º). 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. �9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Toxicidad para abejas. 9.4. Persistencia en suelo. 9.5. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener: - Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. - Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa debenajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. 2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. �Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. 4) Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 4.2. Caracterización general del proceso. 4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4.4. Descripción de los equipos usados. 4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 4.6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1 Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31. �2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y MT22. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. �4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad. 4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11 Fitotoxicidad. 5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. �7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1. Toxicidad aguda para mamíferos: 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos. 8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados. 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). �9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa otras especies validadas). 9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras especies validadas). 9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas: Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. 9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. 9.2. Efectos sobre el ambiente: 9.2.1. Comportamiento en el suelo: Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 9.2.1.1. Residualidad. 9.2.1.2. Lixiviación. 9.2.1.3. Degradabilidad. 9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire: 9.2.2.1. Residualidad. 9.2.2.2. Degradabilidad. 9.2.2.3. Volatilidad. CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. �1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada . c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONCENTRACION: Expresión del porcentaje. - TIPO DE FORMULACIÓN. - CONTENIDO NETO. - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Peso molecular. 1.6. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico 3.1.1. Color. �3.1.2. Olor. 3.2. Presión de vapor. 3.3. Punto de fusión. 3.4. Punto de ebullición. 3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º). 3.6. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. �10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener: - Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. - Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. 2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. 4) Descripción del proceso de formulación: �La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 4.2. Caracterización general del proceso. 4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4.4. Descripción de los equipos usados. 4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 4.6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31. 2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. �Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT 22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 4.9. Fitotoxicidad. 4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). �5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11. Fitotoxicidad. 5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. 7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1 Toxicidad aguda para mamíferos. 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2 Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. �b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. CAPITULO 10 �REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo solamente se debe mencionar expediente aprobado. Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la nota de autorización de este último firmada por el representante legal y el director técnico. En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador. Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o extensión de información. b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información. c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo vigente. d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente. e) Comprobante de pago del arancel vigente. CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. 1. DEFINICION Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada. Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su acción en: �a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace referencia anteriormente. b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva. c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación: Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas puestas en obra. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su uso en: a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave). b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión). 2. COMPOSICION La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como lo establece la norma IRAM). 3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA. Especificar los siguientes: 3.1. HONGOS. 3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul Ascomicetas y Deuteromicetas). 3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas. 3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante. Basidiomicetas. 3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante. Basidiomicetas. 3.2. INSECTOS. �Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies (ejemplo: bajulus). 3.3. AVES. 3.4. TALADROS MARINOS. Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies. 3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS. 4. METODOS DE APLICACION. 4.1. Sin uso de presión: 4.1.1. Pincelado. 4.1.2. Aspersión. 4.1.3. Inmersión 4.1.3.1. Prolongada. 4.1.3.2. Momentánea. 4.1.3.3. Breve. 4.1.4. Inyección. 4.1.5. Baño caliente-frío. 4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto: 4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad, etc.. 4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.). 4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601. 4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511. 4.2. Con uso de presión o autoclave: 4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica con protectores oleosolubles. 5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con anterioridad. 5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de erradicación - prevención). 5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses. 5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra especie forestal específica. 5.1.3. Evaluación: 5.1.3.1. Eficacia. �5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los principios activos actuando como preservadores preventivos. Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de un componente leñoso para otro uso. 5.1.3.3. Retención. 5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura promedio, precipitaciones elevadas. 5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de madera de acción permanente exclusivamente. 5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años. 5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2. 5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable en función de las condiciones del ensayo. Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601. 5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en servicio. 6. OTRAS CONSIDERACIONES 6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. 6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que cumple y las establecidas por normas de otros países. 7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS PRESERVADORES PARA MADERA. EN LA FORMULACION DE Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente. CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. �OBSERVACIONES PRELIMINARES: Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados. La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado. Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro experimental. Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA). Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nemátodos u otros). El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio. Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada . c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A. �d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE) Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. (E) Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E) Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE) Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E) b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro experimental. (E) 1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E) 1.3. Nombre común. (CE) 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE) 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E) 1.6. Identificación precisa del ACBM. (E) 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE) 1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE) 1.9. Componentes de la Formulación. (CE) �1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes de formulación. (CE) 1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E) 1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. (E) 1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E) 1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. (E) 1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE) 2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL. 2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc.). (E) 2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E) 2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E) 3. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático y terrestres. 3.1. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA EN MAMIFEROS. 3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM. 3.1.1.1. Oral aguda (E) 3.1.1.2. Pulmonar aguda (E) 3.1.1.3. Intravenosa (CE) 3.1.1.4. Intracerebral (CE) 3.1.1.5. Intraperitoneal (CE) 3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF. 3.1.2.1. Oral (E). 3.1.2.2. Dermal (E). 3.1.2.3. Inhalatoria (CE). 3.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF. 3.1.3.1. Cutánea (CE). 3.1.3.2. Ocular (CE). 3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVOS. 3.2.1. Aves (oral) (CE). 3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE). 3.2.3. Mamíferos silvestres (CE). 3.2.4. Peces de agua dulce (CE). 3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE). �3.2.7. Plantas (CE). 3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE). 3.2.9. Abejas (E). 3.2.10. Lombrices (CE). 4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL. 4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o animal. Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE). 4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos. (CE). 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD: 5.1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. (E) 5.2. Equipos de protección personal necesario. (E) 5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. (E) 6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones. Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre análisis del proceso. �CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común. 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial. 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. 1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. 1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL ACBM. �- NUMERO DE ORDEN: (1) - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. - TIPO DE FORMULACION. - CONTENIDO NETO. (1) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si requiere). f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali - cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. �c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III. CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto). 1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). �3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7 Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. 4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero condicionadas. Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. 4.1. EN MAMIFEROS. En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la patogenicidad, infectividad y toxicidad. 4.1.1. Pruebas de la Fase I. Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad. 4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM. 4.1.1.1.1. Oral aguda (E). 4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E). 4.1.1.1.3. Intravenosa (CE). 4.1.1.1.4. Intracerebral (CE). 4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE). 4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE). �4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE). 4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). (*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición aguda. 4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.2.1. Oral (CE). 4.1.1.2.2. Dermal (CE). 4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE). 4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 4.1.1.3. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.3.1. Cutánea (CE). 4.1.1.3.2. Ocular (CE). 4.1.2. Pruebas de la Fase II. En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el componente tóxico de la prepación del agente de control usado. Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad infectividad. 4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE). 4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE). 4.1.3. Pruebas de la Fase III. Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de mamíferos. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de Fase II. 4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE). 4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE). 4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE). 4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE). 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV) diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en caso que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente. 4.2.1. Pruebas de la Fase I. En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos �indicadores implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE). 4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE). 4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE). 4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE). 4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos (CE). 4.2.1.1.7. Plantas (CE). 4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E). 4.2.1.1.9. Abejas (E). 4.2.1.1.10. Lombrices (CE). 4.2.2. Pruebas de la Fase II. En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia, multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase I. Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del ACBM. 4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre. 4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM. 4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM. 4.2.3. Pruebas de la Fase III. Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una diseminación del ACBM o PTM en la Fase II. Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos. Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de: 4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves. 4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los peces. 4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático. 4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos. 4.2.4. Pruebas de la Fase IV. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III posterior al registro como seguimiento. Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos. Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con : 4.2.4.1. Aves. 4.2.4.2. Mamíferos. �4.2.4.3. Organismos acuáticos. 4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos. 4.2.4.5. Insectos polinizadores. 5. ANALISIS DE RESIDUOS. Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo serán exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos. En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la Fase I de evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad Competente eximición de exigencias de tolerancia. 6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA. El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo. 7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 8.1. Consideraciones generales. 8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 8.2.1.1. Ambitos de aplicación. 8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 8.2.1.4. Dosis. �8.2.1.5. Número y momento de aplicación. 8.2.1.6. Métodos de aplicación. 8.2.1.7. Instrucciones de uso. 8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 8.2.1.9. Períodos de carencia. 8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 8.2.1.11. Fitotoxicidad. 8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 9.1. Envases. 9.1.1. Tipo. 9.1.2. Material. 9.1.3. Capacidad. 9.1.4. Resistencia. 9.2. Embalajes. 9.2.1. Tipo. 9.2.2. Material. 9.2.3. Resistencia. 9.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. 10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas pruebas e informaciones . Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la �Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre - análisis del proceso. CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE: Nombre del ACBM. - CODIGO: Número de orden. - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. - Tipo de formulación. - Contenido neto. - Los teléfonos que correspondieren a la empresa. �Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). �Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7. Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. �4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. 4.1. EN MAMIFEROS 4.1.1. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.1. Oral. 4.1.1.2. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.2.1. Cutánea. 4.1.1.2.2. Ocular. 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde. 4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde. 4.2.1.3. Abejas. 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 6.1. Consideraciones generales: 6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado correcto de los plaguicidas». 6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 6.2.1.1. Ambitos de aplicación. 6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 6.2.1.4. Dosis. 6.2.1.5. Número y momento de aplicación. 6.2.1.6. Métodos de aplicación. 6.2.1.7. Instrucciones de uso. 6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. �6.2.1.9. Períodos de carencia. 6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 6.2.1.11. Fitotoxicidad. 6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios 7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 7.1. Envases. 7.1.1. Tipo. 7.1.2. Material. 7.1.3. Capacidad. 7.1.4. Resistencia. 7.2. Embalajes. 7.2.1. Tipo. 7.2.2. Material. 7.2.3. Resistencia. 7.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar: I. EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico correspondiente (Citar Nº de registro). b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. c) Comprobante de pago del arancel vigente. II. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO). 1.1. Organismos nocivos controlados. �1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS: Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada. AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los nuevos usos propuestos b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso. c) Proyecto de marbete. d) Comprobante de pago del arancel vigente II. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber: 1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO. 1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. �1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 1.5. Número y momentos de aplicación. 1.6. Métodos de aplicación. 1.7. Instrucciones de uso. 1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad. 1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que fundamente dicho trato. Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la información que se solicita para los productos fitosanitarios tal como está establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente. SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada. �c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas). En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRON. La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: - NOMBRE: Nombre del principio activo. - CODIGO: Número de orden. - PUREZA: % p/p. - Contenido neto. f) MUESTRAS. TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: - NOMBRE: Nombre del principio activo. - CODIGO: Número de orden. - PUREZA: % p/p. - Contenido Neto. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular. h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado. i) Comprobante de pago del arancel vigente. PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO �La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL. 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS. TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. - CODIGO: Número de orden. - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. - Tipo de formulación. - Contenido neto. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular. f) Comprobante de pago del arancel vigente. �CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS 1. OBJETIVO. Están sujetos a registro: Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito nacional. Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas. Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país. El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado. Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción. 2. INFORMACION REQUERIDA. Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información: 2.1. Nombre y dirección de la compañía. 2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que el se solicita el registro. 2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes. 2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda. 3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente. �La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrectamente cumplimentada. Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro. El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se devolverá al solicitante. 4. MODIFICACIONES VARIAS. Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación. 5. VIGENCIA DEL REGISTRO. El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento. 6. INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA. Los informes deberán incluir la siguiente información: Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados: 6.1. Producido durante el último año. 6.2. Vendido o distribuido durante el último año. 6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al país. Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad Competente. Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado. �7. ARCHIVOS —ACERCA DE LA FABRICACION— QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. 7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS. Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen: a) Nombre del producto. b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental. d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números, letras, etc.). En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES. Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción de los Productos Formulados: a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico. c) Nombre y dirección de embarcador. �d) Nombre del transportador. e) Fecha de recepción. f) Cantidades recibidas. La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los productos formulados que la contienen. c) Nombre y dirección del consignatario. d) Nombre del transportador. e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque. f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque. Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 9. ARCHIVOS—ACERCA DEL INVENTARIO—QUE DEBERAN �SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla continuación: Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock. Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya preparado. 10. ARCHIVOS—ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados. b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en el país. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento del contrato. 11. ARCHIVOS—ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.). b) Fecha o fechas de deposición. c) Ubicación de los sitios de deposición. d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo. �Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser asimismo conservado. Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años. 12. ARCHIVOS GENERALES. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes. 13. OBSERVACIONES GENERALES. En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción o los motivos de la inspección. Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta resolución. Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos o facturas. �La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada. El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y 13º de la Ley Nº 24.766. En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento. Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado. CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS 1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO. El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente. 2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO. La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo: 2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales. 2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en: 2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales. �2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos. 2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con el riesgo a la salud. 2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies representativas o por otra información apropiada. 2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro o amenazada. 2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat. 2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o continuado. 3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento. Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo. Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación para la presentación de comentarios. 4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO. De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las �empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación. No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente. El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la: 4.1. Cancelación de Registros. 4.2. Cancelación de algunos usos. 4.3. Reclasificación en función del Riesgo. 4.4. Restringir la forma de aplicación. 4.5. Cancelación de determinadas formulaciones. 4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, expresamente. no contemplada CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS 1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS: 1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original correspondiente. 1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad. 1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable. 1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción. 2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo. 2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. �2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada. 3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico. 3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. 4. MODIFICACIONES DEL MARBETE. Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión. Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes. 5. OTRAS MODIFICACIONES. Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. 6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 6.1. ARCHIVO DEFINITIVO. 6.1.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el archivo. 6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por Resolución. 6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 6.1.4. Por falta de reinscripción anual. 6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. 6.2. ARCHIVO TRANSITORIO. �6.2.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del expediente de inscripción del producto. El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud. 6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en sanción o revisión. 7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio. 7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la fecha del desarchivo. 7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica. 8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. 8.1. Por archivo definitivo del expediente. 8.2. Por sanción. Se determina por Resolución. 8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 8.4. Por falta de reinscripción anual. 8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*) ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento. Objetivo. Fecha de inicio (día/mes/año). Propietario. Localidad. País. Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de crecimiento, otro. - País: Código. �- Experimentador: Número matrícula. - Cultivo: Código. - Variedad/Híbrido. - Siembra: Directa, transplantada, establecida. - Fecha. - Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento. - Producto. - Número de lote. - Formulación. - Dosis: Unidades. - Cobertura (Nº de gotas/cm2). - Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución. - Tipo de tratamiento. - Testigo. - Registrante (Experimentador). - Fecha. - Auditor. - Fecha. (*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente. ETAPA 2º.- Descripción de la parcela. - Fecha. - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento. - Diseño experimental. - Tamaño de parcela tratada. - Cultivo. - Largo de hileras. Número de hileras por parcelas o unidades por parcela. Cultivos de protección: Describir. Cultivo: - Plano. - En canteros/camellones. - Irrigado. - Siembra directa. - Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación. - Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc. - Textura. �- Cultivo anterior: Rotación. - Análisis de suelo: Químico, granulometría. - Historia del área. - Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones. - Datos de temperatura: Máxima, mínima. - Humedad relativa. - Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros. - Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros. - Condiciones climáticas en el momento de la aplicación. - Hora de aplicación: Inicio y fin. - Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la localidad del ensayo. - Programa de fertilización: Dosis por unidad de área. Análisis de suelo. Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo. - Registrante. Fecha. - Auditor. Fecha. ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo. - Fecha. - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Datos de la aplicación: Fecha. - Número de la aplicación. - Número del tratamiento aplicado a la hoja. - Tipo de aplicación. - Cultivo: Estado. Escalas usadas. - Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos presentes antes del tratamiento. - Persona/s aplicando el tratamiento. - Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores. Temperatura del aire. Velocidad y dirección del viento Cielo claro. Parcialmente nublado. Totalmente nublado. Lluvia eminente. Lluvia leve. Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros. Temperatura del agua de irrigación Tamaño de los terrenos: Sin terrones. Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 – 3) centímetros. Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros. �- Humedad en la superficie de suelo: Seco – TRES (3) centímetros. Seco – UN (1) centímetro. Húmedo. Encharcado. Inundado. - Humedad en el suelo: Seco. Intermediario. Capacidad de campo. Saturado. - Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos. Aplicación como mezcla de tanque o separadamente. Objetivo. - Datos del equipo: Modelo de pulverizador. Número de picos. Faja de aplicación/ancho. Velocidad de aplicación. Presión de trabajo. Volumen de caldo. - Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación. Tiempo de aplicación. Profundidad de aplicación. Número de pasadas. Una dirección o en ángulo. - Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero. Altura del cantero en la fecha de siembra. Largo de cantero. Número de hileras de cultivo por cantero. - Plantadera: Drill o transplantadura. Cantidad de semillas por metro lineal. Población de plantas. Profundidad de plantas. - Aplicador granular: Escala. Posición. Dosis. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. ETAPA 4º.- Diseños. �- Completamente randomizado. - Randomizado de bloques completos/aleatorizado. - Cuadrado latino.Diseño factorial. - Parcelas grandes. - Otro. - Adoptado el diseño a definir: Fecha. Número de experimento. Localidad. País. Repetición. Número de la parcela. Número de tratamiento. Comentario. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. ETAPA 5º.- Recolección de datos. - Muestreo al azar. - Muestreo sistemático. - Muestreo por grupos al azar o sistemático. - Muestreo estratificado al azar o sistemático. - Otros. ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza. - Test de Tukey: LSD (least significant difference). - Cálculo de eficacia. - Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton. Fórmulas Abbot. Fórmulas Sun Sheppard. Fórmulas Schneider-Orelli. - Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger. - Otros Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad. - Evaluación de cosecha: 1- EWRS o escala de puntuación. 2- Escala porcentual lineal. 3- Otros. ETAPA 7º.- Información especial. �- Fecha (día/mes/año). - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Compuestos y Formulaciones avaladas. - Tratamientos en común. - Código de variable. - Testigo número. - Registrante (Experimentador). - Auditor. - Fecha (día/mes/año). ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones. Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados durante la aplicación de los productos químicos. Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito del resultado final del experimento. Informaciones adicionales sobre la localización del experimento. Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador. Código del archivo. Número de experimento. Propietario. Ciudad. Estado o País. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. DESCRIPCION EFICACIA FITOTOXICIDAD RESIDUOS MONITOREO RESISTENCIA ORGANISMOS NO BLANCO Nº de zonas Ecológicas 3 (**) 3 (**) 3 (**) 3 (**) A definir para cada interacción: DOS (2) DOS (2) ciclos DOS (2) DOS (2) ciclos cultivo/plaga/plaguicida ciclos agrícolas ciclos agrícolas Duración mínima de agrícolas consecutivos agrícolas consecutivos ensayo (*) consecutivos consecutivos Tipo de protocolo Protocolo Protocolo padrón Protocolo Protocolo a A definir padrón FAO desarrollar Organismos ejecutantes Oficiales o Oficiales o Oficiales o Oficiales o Oficiales o privados privados privados privados privados acreditados (*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a las condiciones agroecológicas de las mismas. (**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán respetar estas condiciones �De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente. La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos. CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGÚN RIESGOS Y VALORES DE DL50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS Información que debe figurar en la etiqueta: CLASIFICACION DE LA OMS SEGÚN LOS RIESGOS Ia Sumamente peligroso Ib Sumamente peligroso II Moderadamente peligroso III Poco peligroso Productos que normalmente no ofrecen peligro CLASIFICACION COLOR DEL PELIGRO BANDA MUY TOXICO TOXICO NOCIVO CUIDADO DE LA SIMBOLO PELIGRO Rojo PMS 199 C Rojo PMS 199 C PMS Amarillo C Azul PMS 293 C DE PALABRAS (*) Calaberas y tibias MUY TOXICO Calaberas y tibias TOXICO Cruz de San Andrés NOCIVO CUIDADO Verde PMS 374 C CUIDADO La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada. DI 50 aguda (ratas) mg/Kg. de formulación Ia Ib II III IV POR VIA ORAL Sólido 5 o menos >a 5 a 50 >a 50 a 500 >a 500 a 2000 >a 2000 POR VIA CUTANEA Líquido Sólido Líquido 20 o menos 10 o menos 40 o menos >a 20 a 200 >a 10 a 100 >a 40 a 400 >a 200 a 2000 >a 100 a 1000 >a 400 a 4000 >a 2000 a 3000 >a 1000 >a 4000 >a 3000 CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS CLASE I II III IV INHALACION CL5O mg/1 <= 0,2 > 0,2 a 2 > 2 a 20 > 20 CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS FORMULADOS/PRINCIPIOS ACTIVOS Toxicidad en organismos acuáticos VALOR CL 50 (ppm) > 100 10 – 100 1,0 – 10 0,1 – 1,0 CATEGORIA Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico �> 0,1 Extremadamente tóxico Toxicidad en aves VALOR CL DIETARIA (ppm) > 5000 1001 – 5000 501 – 1000 51 – 500 < 50 VALOR DL 50 ORAL DOSIS UNICA (mg/kg.) > 2000 501 – 2000 51 – 500 10 – 50 < 10 CATEGORIA Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico Extremadamente tóxico Toxicidad en abejas VALOR DL 50 (mg./abeja) <1 1 – 10 10 – 100 > 100 CATEGORIA Altamente no tóxico Moderadamente tóxico Ligeramente tóxico Virtualmente tóxico LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO SIGLAS NOMBRES TSCA TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT FIFRA FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT FFDCA FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT FDA UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION EPA UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY JMAFF JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES MHW JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE ML JAPANESE MINISTRY OF LABOUR MITI JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY OECD ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT EEC/EU EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION QAU QUALITY ASSURANCE UNIT OMS WORLD HEALTH ORGANISATION BBA BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTS-CHAFT IOBC INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL CONTROL IBPC INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY �Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la Autoridad Competente. CAPITULO 21 GLOSARIO Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE). Términos no definidos en el Glosario COSAVE: Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria. Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se encuentra regulado por la Autoridad Competente. Sinónimo: impureza relevante. Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma. ANEXO II REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES 1. CLASIFICACION PARA REVALIDA En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la composición cualicuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos requisitos. A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se clasifican en tres categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal �la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado. Las categorías o grupos comprenden: a) GRUPO ―A‖: sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. GRUPO ―A‖ ACETAMIPRID ACLONIFEN ACRINATRINA ACROLEINA ALFACIPERMETRINA ALFAMETRINA AZOXISTROBINA BENALAXIL BENAZOLIN BENFURACARB BETACIFLUTHRIN BETACIPERMETRINA BIFENTRIN BITERTANOL BROMOPROPILATO BUPROFEZIM BUTOCARBOXIM CARBOSULFAN CICLANILIDE CIPROCONAZOLE CLETODIN CLODINAFOP PROPARGIL CLOFENTESINE CLOMAZONE CLOQUINTOCET MEXYL CLORANSULAM METIL CLORFENAPIR CLORFLUAZURON CLORIMURON ETIL DIAMETIPHIN DICLOSULAM DIFENOCONAZOLE DIFLUFENICAN DIMETHENAMIDA DIMETOMORF DINICONAZOLE �DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO ESFENVALERATO EPOXICONAZOLE ETIDIMURON FENAZAQUIN FENOXAPROP P ETIL FENPIROXIMATO FENPROPATRINA FIPRONIL FLUAZIFOP P BUTIL FLUFENOXURON FLUMETRALIN FLUMETSULAN FLUMICLORAC PENTIL FLUMIOXAZIM FLUROXIPYR FLURTAMONE FLUSILAZOLE FLUTRIAFOL FLUXOFENIM FORMETANATO FURATIOCARB HALOSULFURON HEXACONAZOLE HEXITIAZOX IMAZALIL IMAZAMOX IMAZETAPYRIMIDACLOPRID ISOXAFLUTOLE IZASOFOS KRESOXIM METIL LACTOFEN LAMDACIHALOTRINA METSULFURON METIL MICLOBUTANIL NICOSULFURON OFURACE OXADIXIL OXASULFURON OXIDEMETON METIL PENCONAZOLE PIRIDABEN PIRIDATE PRIMISULFURON PROCLORAZ PROFENOFOS PROPAQUIZAFOP �PROPICONAZOLE PROSULFURON QUINCLORAC QUIZALOFOP ETIL QUIZALOFOP P ETIL QUIZALOFOP P TEFURIL SPINOSAD SULFLURAMIDA RIMSULFURON TAU FLUVALINATE TEBUCONAZOLE TEBUFENOZIDE TEBUTHIURON TEFLUBENZURON TEFLUTRINA TERBUTILAZINA TERBUTRINA THIODICARB TIFENSULFURON METIL TIOCICLAM HIDROGENOXALATO TIOSULFURON TOLCLOFOS METIL TRITICONAZOLE ZETACIPERMETRINA ZETAMETRINA b) GRUPO ―B‖: I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984; II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias, no incluidas en el Grupo ―A‖. GRUPO ―B‖ 6 BENCILADENINA ABAMECTIN ACETOCLOR �ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS ARSENIATO DE COBRE CROMATADO AZOCICLOTIN BRODIFACOUM BROMADIOLONE CIANAMIDA HIDROGENADA CLORATO DE MAGNESIO CUMATETRALIL D.N.O.C. DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS DELTAMETRINA DERIVADOS DE POLIOXIETILENO DIBROMURO DE PARAQUAT DICLOFLUANID DICLORPROP DIFETHIALONE DITIANON DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA ETEFON FENAMIFOS FENOXAPROP ETIL FLUAZIFOP BUTIL FLUMETURON FLUORGLICOFEN FLUROCLORIDONA FOMESAFEN FOSALONE GLUFOSINATO DE AMONIO GUAZATINE HALOXIFOP METIL IMAZAPYR IMAZAQUIN KASUGAMICINA METALAXIL METOLACLORO METOPRENE N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A NAFTENATO DE ZINC NAPROPAMIDA NAPTALAN OCTANO DE IOXINIL OXIBETRINIL OXIDO CUPROSO OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA OXIFLUORFEN �PACLOBUTRAZOL POLIETILEN GLICOL ESTER POLIOXI ESTER AMINO GRASO POLIPHASE PROPAMOCARB CLORHIDRATO PYRAZOFOS QUITOSANO SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR. SETHOXIDIM SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE T.B.T.O. THIDIAZURON TIERRAS DE DIATOMEA TRIADIMENOL TRIBROMOFENOL Y SUS SALES TRITIODEF c) GRUPO ―C‖: Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores. GRUPO ―C‖ 2,4 D 2,4 DB ACEFATO ACEITE MINERAL ACEITE MINERAL BLANCO ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES ACIDO GIBERELICO ACIFLUORFEN SODICO ALACLOR ALCOHOLES GRASOS ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS ALDICARB ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO AMETRINA AMINOTRIAZOL AMITRAZ ASULAM ATRAZINA AZUFRE AZUFRE DE MONOSULFUROS AZUFRE DE POLISULFUROS AZUFRE DE TIOSULFATOS BACILLUS THURINGIENSIS �BEAUVERIA BASSIANA BENOMIL BENTAZON BROMACIL BROMOXINIL BROMURO DE METILO BUPIRIMATO BUTILATO CAPTAN CARBARYLCARBENDAZIM CARBOFURAN CARBOXIN CARTAP CERAS NATURALES Y MINERALES CIPC CIPERMETRINA CLORIDAZON CLOROMECUATO CLOROTALONIL CLORPIRIFOS ETIL CLORPIRIFOS METIL CLORURO DE MEPIQUAT CYFLUTRIN CYHEXATIN D.D.V.P. DALAPON DAMINOZIDE DAZOMET DEMETON S METIL DIAZINON DICAMBA DICLOFOP METIL DICLORAN DICOFOL DIFENILAMINA DIFENZOQUAT DIMETOATO DINITRAMINA DISULFOTON DIURON DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS DODINE E.P.T.C. ENDOSULFAN ETHOPROP ETION FENARIMOL �FENBUTATIN FENIL ACETATO DE MERCURIO FENITROTION FENMEDIFAN FENTION FENTOATO FENVALERATO FOLCISTEINA FOLPET FORATO FOSETIL ALUMINIO FOSFAMIDON FOSFURO DE ALUMINIO FOSFURO DE MAGNESIO FOSFURO DE ZINC FOSMET GLIFOSATO HEXAZINONA HIDRAZIDA MALEICA IPC IPRODIONE LENACIL LINURON M.C.P.A. M.S.M.A. MANCOZEB MANEB MERCAPTOTION METALDEHIDO METAM SODIO METAMIDOFOS METHABENZTHIAZURON METIDATION METIL AZINFOS METIL TIOFANATO METIRAM METMERCAPTURON METOMIL METRIBUZIN MOLINATE MONOCROTOFOS NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA OMETOATO ORTOFENILFENOL Y SUS SALES OXICARBOXIN OXICLORURO DE COBRE OXIDIAZON �OXITETRACICLINA P.C.N.B. PARAQUAT PENDIMETALIN PERMETRINA PICLORAN PIRIDAFENTION PIRIFENOP N BUTIL PIRIMICARB PIRIMIFOS METIL PROMETRINA PROPACLOR PROPANIL PROPARGITE PROPAZINA PROPINEB PROPIZAMIDA QUINOMETIONATO RESINA SINTETICA CUPRICA SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO SIMAZINA SULFATO DE COBRE SULFATO DE ESTREPTOMICINA SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA SULFATO TETRAMINO CUPRICO T.C.A. T.C.N.B.T. TERBACIL TETRADIFON TIABENDAZOL TIOMETON TIRAM TRIADIMEFON TRIAZOFOS TRICHODERMA HARZIANUM TRICLOPYR TRICLORFON TRIDEMORF TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO TRIFLURALINA VERNOLATE VINCLOZOLIN WARFARINA ZINEB ZINEB ZIRAM �LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES. Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas ―ut supra‖ acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición. En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente. A fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica correspondiente a todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar trámite de reválida en el momento previsto para su grupo. Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente anexo. 2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO: 2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA REGISTRADAS 2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES. Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO correspondiente así como la justificación de su presencia y la metodología analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite presentación de la Información y Documentación. 2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS 2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. 2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. 2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A �AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la presentación en debida forma. En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un plazo máximo de sesenta días a completar la misma o justificar su no presentación. Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por completada presentación en debida forma. La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus titulares. A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su depósito. La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el producto. 3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS. GRUPO A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998; GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999; GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999; 4. REGISTROS EN TRAMITE: Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente Resolución, quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0350/1999 Description An account of the resource Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=59812">Resolución SAGPyA N° 0350/1999</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 30 de Agosto de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/aa5ebfd1683706994c309f1041802439.pdf 8e9fa9933ddb1917b3491539626997ab PDF Text Text República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 1983/2023 - 40 AÑOS DE DEMOCRACIA Resolución Número: RESOL-2023-1004-APN-PRES#SENASA CIUDAD DE BUENOS AIRES Jueves 12 de Octubre de 2023 Referencia: EX-2023-39998816- -APN-DGTYA#SENASA - APRUEBA EL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE BIOINSUMOS VISTO el Expediente N° EX-2023-39998816- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos N° 24.766, las Leyes Nros. 20.466, 27.233 y 27.246; el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958; los Decretos Nros. 5.769 del 12 de mayo de 1959 y DECTO2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-1-APNSECCYMA#SGP del 7 de enero de 2019 de la ex-SECRETARÍA DE CONTROL Y MONITOREO AMBIENTAL de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE y del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA; las Resoluciones Nros. 758 del 13 de octubre de 1997 y 350 del 30 de agosto de 1999, ambas de la exSECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, RESOL-2019-19-APNSGAYDS#SGP del 22 de enero de 2019 de la referida ex-Secretaría de Gobierno y 264 del 9 de mayo de 2011 del aludido Servicio Nacional, y CONSIDERANDO: Que mediante el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se establece que la venta en todo el territorio de la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos, queda sometida al contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA. Que por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se crea el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, donde deben registrarse tanto los productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el país para el control de plagas en el ámbito agrícola, así como las personas humanas o jurídicas que comercialicen, importen o exporten productos fitosanitarios, y los establecimientos que sinteticen o formulen estos productos. Que a través de la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así �como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvoagrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley. Que, asimismo, la mentada ley establece como responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor del SENASA, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente y con la que en el futuro se establezca; extendiendo dicha responsabilidad a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria. Que, finalmente, estatuye que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos. Que mediante el Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se aprueba la Reglamentación de la citada Ley N° 27.233. Que por la Ley de Confidencialidad sobre Información y Productos que estén Legítimamente Bajo Control de una Persona y se Divulgue Indebidamente de Manera Contraria a los Usos Comerciales Honestos N° 24.766 se establece que, cuando la comercialización de los productos a registrar requiera la autorización del entonces INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL y del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, o los nuevos organismos a crearse dependientes de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN del ex-MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS, el organismo en cuestión fijará la normativa administrativa correspondiente, creando un sistema de clasificación, archivo y reserva de documentación, que asegure la protección de la propiedad intelectual y de la información científica y técnica que le fuera suministrada para la inscripción de productos fitosanitarios y zoosanitarios. Que mediante la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la mentada ex-Secretaría se aprueba el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA. Que a través de la Resolución N° 264 del 9 de mayo de 2011 del citado Servicio Nacional se aprueba el Reglamento para el Registro de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas en la REPÚBLICA ARGENTINA. Que por la Resolución Conjunta N° RESFC-2019-1-APN-SECCYMA#SGP del 7 de enero de 2019 de la exSECRETARÍA DE CONTROL Y MONITOREO AMBIENTAL de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO �DE AMBIENTE Y DESARROLLO SUSTENTABLE y del aludido Servicio Nacional se aprueba el Marco Normativo para la Producción, Registro y Aplicación de Compost. Que, por su parte, a través de la Resolución N° RESOL-2019-19-APN-SGAYDS#SGP del 22 de enero de 2019 de la referida ex-Secretaría de Gobierno se aprueba la Norma Técnica para la Aplicación Agrícola de Digerido Proveniente de Plantas de Digestión Anaeróbica. Que existe una tendencia creciente del sector productivo de incorporar tecnologías que permitan desarrollar una producción sostenible. Que mediante la Resolución N° 758 del 13 de octubre de 1997 de la mentada ex-Secretaría se reglamenta el ingreso al país de cualquier Agente de Control Biológico (ACB) de plagas. Que resulta fundamental para la Dirección Nacional de Protección Vegetal del mencionado Servicio Nacional propiciar el uso de bioinsumos en el Manejo Integrado de Plagas y con fines nutricionales en la producción agrícola. Que se observa a nivel mundial una tendencia al reemplazo de los insumos químicos de uso agrícola por insumos biológicos. Que en la REPÚBLICA ARGENTINA existen avances importantes en el desarrollo de bioinsumos. Que la Dirección de Agroquímicos y Biológicos (DAyB), dependiente de la referida Dirección Nacional, tiene como principal objetivo garantizar la protección del ambiente, la salud humana y animal, así como la eficacia del producto registrado, respetando los límites de residuos establecidos. Que la mencionada Dirección administra los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal y de Fertilizantes, Enmiendas, Protectores, Acondicionadores, Sustratos y Materias Primas. Que dichos Registros Nacionales incluyen a los productos químicos y biológicos. Que el COMITÉ DE SANIDAD VEGETAL DEL CONO SUR (COSAVE) aprueba los estándares “4.3 Requisitos para el Registro de Productos a Base de Artrópodos como Agentes de Control Biológico (ACB)”, que forman parte de la Sección IV - “Control Biológico” del Estándar Regional en Protección Vegetal. Que la REPÚBLICA ARGENTINA, mediante la Ley N° 27.246, ratifica el Protocolo de Nagoya sobre Acceso a los Recursos Genéticos y Participación Justa y Equitativa en los Beneficios que se Deriven de su Utilización al Convenio sobre la Diversidad Biológica. Que es necesario actualizar y adecuar los requisitos técnicos para el registro de bioinsumos de uso agrícola destinados a la protección vegetal y nutrición de cultivos, dado los avances y en el dinamismo del sector involucrado. Que, en consecuencia, resulta necesario modificar, ampliar y actualizar los requisitos técnicos para el registro de productos de origen biológico, establecidos en las citadas Resoluciones Nros. 350/99 y 264/11. Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal y sus direcciones dependientes con competencia en la materia, han tomado la debida intervención. �Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que la suscripta es competente para dictar la presente medida en virtud de lo dispuesto por el Artículo 8º, inciso f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios. Por ello, LA PRESIDENTA DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTÍCULO 1°.- Procedimiento de registro de bioinsumos. Se aprueba el procedimiento para el registro de bioinsumos en los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal, creado por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, y de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas, instituido por la Ley N° 20.466, para quienes se encuentren interesados en elaborar, importar, exportar, tener, fraccionar, distribuir y/o vender bioinsumos, conforme lo establecido en la presente resolución. ARTÍCULO 2°.- Alcance. Se encuentran sujetos a registro las siguientes categorías de bioinsumos: Inciso a) Bioinsumos destinados a la protección vegetal: Apartado I) invertebrados como agentes de control biológico, Apartado II) semioquímicos de origen biológico, Apartado III) a base de extractos de origen vegetal, animal o microbiológico, Apartado IV) agentes de control microbiano. Inciso b) Bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen biológico: Apartado I) inoculante microbiano y fertilizante biológico no microbiano, Apartado II) estimulantes biológicos microbianos y no microbianos, Apartado III) enmiendas biológicas microbianas y no microbianas, Apartado IV) sustratos biológicos, Apartado V) protectores y acondicionadores biológicos. ARTÍCULO 3°.- Definiciones. A los efectos de la interpretación y aplicación de la presente resolución se establecen las siguientes definiciones: Inciso a) Acondicionador biológico: producto que usado junto a otro/s producto/s potencia su efecto, mejorando �la eficiencia agronómica y demostrando una mejora sustancial respecto al uso del producto individualmente. Inciso b) Agente de control biológico microbiano: agente microbiano de ocurrencia natural, o introducido en el ambiente, para la prevención y/o el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos considerados plaga de la agricultura. Inciso c) Bioinsumo: producto que consista o haya sido producido por microorganismos o macroorganismos de origen animal o vegetal, extractos o compuestos bioactivos obtenidos a partir de ellos, y que estén destinados a ser aplicados como insumos en la producción agrícola con fines nutricionales, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores biológicos o para la protección del cultivo. Entiéndase aquellos productos que durante su formulación solo hayan sufrido procesos físicos de deshidratación, molienda, congelación, mezcla, separación, concentración o procesos químicos de extracción en agua o en soluciones ácidas y/o alcalinas. Cuando los bioinsumos sean obtenidos por extracción con ácidos y bases fuertes, se evaluará la posible inclusión en esta categoría. Inciso d) Enmienda: toda sustancia o mezcla de sustancias de carácter biológico microbiano y no microbiano que, incorporadas al suelo, modifican o mejoran sus características físicas, químicas o biológicas sin perjuicio de su valor como fertilizantes. Inciso e) Estimulantes biológicos: sustancia/s, microorganismo/s o mezclas de los mismos que, cuando se aplican a semillas, plantas, rizosfera, suelo u otros medios de crecimiento mejoran la eficiencia fisiológica, la tolerancia al estrés abiótico, la disponibilidad de nutrientes inmovilizados en el suelo y la rizosfera y/o las características de calidad del cultivo, independientemente de su contenido de nutrientes, y no están destinadas al control de enfermedades o insectos. Inciso f) Inoculante microbiano: se considera un inoculante microbiano al producto elaborado con microorganismos vivos, simbióticos, benéficos y seleccionados, que por su actividad metabólica contribuyen positivamente a la nutrición de los cultivos, debido al aporte directo de nutrientes. Inciso g) Fertilizante biológico no microbiano: producto de origen biológico destinado a aumentar el crecimiento y la productividad de los cultivos, debido al aporte directo de nutrientes. Inciso h) Fitorregulador biológico: producto fitosanitario de origen biológico que tiene acción sobre los órganos vegetativos o de reproducción de las plantas, provocando efectos tales como la inhibición, el retardo o la aceleración del crecimiento, maduración, inducción, raleo, fijación y cambio de los caracteres organolépticos de frutas y hortalizas. Inciso i) Invertebrados como agentes de control biológico: se consideran agentes de control biológico a los invertebrados introducidos en el ambiente para controlar una población o actividades biológicas de poblaciones de organismos plaga de la agricultura. Inciso j) Organismo Genéticamente Modificado (OGM): cualquier entidad biológica capaz de transferir o replicar material genético que posea una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de la biotecnología moderna. Inciso k) Plaga: cualquier especie, raza o biotipo vegetal o animal, agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales (FAO 1990; revisado FAO, 1995; CIPF, 1997). �Inciso l) Protector biológico: producto que, aplicado a la semilla, genera una acción protectora de los microorganismos que componen el fertilizante biológico microbiano. Inciso m) Semioquímicos de origen biológico: se entiende por productos semioquímicos a aquellos constituidos por sustancias bioquímicas obtenidas sin que involucre reacción química alguna, que provocan respuestas conductuales o fisiológicas en los organismos receptores y que se utilizan con fines de monitoreo, modificación etológica y control de una población de artrópodos plaga, pudiendo clasificarse, según el tipo acción que provocan, como feromonas (comunicación intraespecífica) y aleloquímicos (comunicación interespecífica). Inciso n) Sustrato biológico: todo material biológico distinto del suelo, colocado en un contenedor en mezcla o puro, que permite el anclaje del sistema radicular desempeñando la función de soporte para la planta. ARTÍCULO 4°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la protección vegetal. Se aprueban los requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la protección vegetal que, como Anexo I (IF-2023112428883-APN-DNPV#SENASA), forman parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 5°.- Requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen biológico. Se aprueban los requisitos para el registro de bioinsumos destinados a la nutrición, estimulación vegetal, enmiendas, sustratos, protectores y acondicionadores de origen biológicos que, como Anexo II (IF-2023-117443097-APN-DNPV#SENASA), forman parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 6°.- Bioinsumos con más de una aptitud. Los bioinsumos con más de una aptitud deben cumplir los requisitos establecidos para cada una de las aptitudes en que se inscriban, cumpliendo con lo dispuesto en los citados Anexos I y II de la presente resolución, según corresponda. ARTÍCULO 7°.- Importación de muestras de bioinsumos con fines de experimentación y análisis. Toda persona humana o jurídica que desee realizar experimentación y análisis con bioinsumos importados destinados a usos agrícolas para registro debe solicitar la autorización de ingreso de muestras, previo a la importación, ante la Dirección de Agroquímicos y Biológicos (DAyB) de la Dirección Nacional de Protección Vegetal (DNPV) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA). Inciso a) Para la importación de micro y macroorganismos modificados genéticamente se deberá contar, en forma previa a su registro, con la evaluación favorable realizada por la Coordinación de Innovación y Biotecnología, dependiente de la Dirección Nacional de Bioeconomía de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, dependiente del MINISTERIO DE ECONOMÍA, y por la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA), que es presidida por la Coordinación de Innovación y Biotecnología, conforme a lo establecido en la normativa vigente. Para la importación de micro y macroorganismos, sin antecedentes de uso/registro en la REPÚBLICA ARGENTINA, deberán solicitar una evaluación de riesgo ante la DNPV en lo referente a los aspectos cuarentenarios y de impacto agroambiental. Inciso b) Las muestras de los bioinsumos destinados a experimentación y análisis no podrán exceder la cantidad requerida por el protocolo de experimentación aprobado por la DAyB, según lo establecido en el Anexo III (IF2023-112587071-APN-DNPV#SENASA) de la presente resolución. Inciso c) Queda prohibida la comercialización y/o la distribución de los bioinsumos destinados a �experimentación. ARTÍCULO 8°.- Procedimiento de importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis. Se aprueba el procedimiento de importación de muestras de bioinsumos para experimentación y análisis que, como Anexo III (IF-2023-112587071-APN-DNPV#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 9°.- Emergencia fitosanitaria. En caso de emergencia fitosanitaria declarada oficialmente y que requiera utilizar bioinsumos, cuyos usos no estén registrados en el país, la DAyB podrá conceder el permiso provisional de importación y uso en las cantidades necesarias mientras dure la emergencia, previa presentación de la información que avale el manejo y uso racional del bioinsumo. ARTÍCULO 10.- Exclusión. Se establece que: Inciso a) no serán de aplicación los requisitos determinados en los Capítulos 5, 6, 7, 8 y 9 del Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN, para el registro de sustancias bioquímicas que en su obtención no involucren reacción química alguna; Inciso b) no serán de aplicación los requisitos dispuestos en la Resolución N° 264 del 9 de mayo de 2011 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para el registro de los siguientes productos: Apartado I) fertilizantes: Subapartado 1) orgánicos, Subapartado 2) biológicos, Subapartado 3) a base de aminoácidos, Subapartado 4) a base de harina de sangre, de hueso y/o pezuña, Apartado II) enmiendas: Subapartado 1) orgánicas, Subapartado 2) biológicas, Apartado III) sustratos, Apartado IV) protectores, Apartado V) acondicionadores biológicos. Inciso c) se excluye a los Laboratorios Elaboradores de Productos Biológicos, Plantas Preinoculadoras y Plantas mezcladoras de productos orgánicos y químico-orgánicos, de los requisitos de inscripción establecidos en la mencionada Resolución N° 264/11. ARTÍCULO 11.- Derogaciones. Se derogan: �Inciso a) los Capítulos 12, 13 y 14 del Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por el Anexo de la referida Resolución N° 350/99; Inciso b) el Numeral 20.6.4. del Capítulo 20 del referido Manual de Procedimientos; Inciso c) el Capítulo 4 del Manual para el Registro de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas en la REPÚBLICA ARGENTINA, aprobado por la referida Resolución N° 264/11. ARTÍCULO 12.- Facultades. Se faculta a la Dirección Nacional de Protección Vegetal a dictar las normas y procedimientos complementarios a la presente resolución y a adoptar las medidas pertinentes para lograr efectivizar el registro de productos pertenecientes a la categoría bioinsumos. ARTÍCULO 13.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma será pasible de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley Nº 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución Nº 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, o la que en el futuro la reemplace. ARTÍCULO 14.- Incorporación. Se incorpora el presente acto administrativo al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulos II y III del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional. ARTÍCULO 15.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 16.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Digitally signed by GUILLEN Diana Maria Date: 2023.10.12 15:16:52 ART Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires DIANA GUILLEN Presidenta Presidencia Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE Date: 2023.10.12 15:16:55 -03:00 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 1004/2023 Description An account of the resource Se aprueba el procedimiento para el registro de bioinsumos en los registros nacionales de terapeutica vegetales. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=391551">Resolución SENASA N° 1004/2023</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 12 de Octubre de 2023 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba el procedimiento para el registro de bioinsumos en los Registros Nacionales de Terapéutica Vegetal, creado por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959, y de Fertilizantes, Enmiendas, Sustratos, Acondicionadores, Protectores y Materias Primas, instituido por la Ley N° 20.466, para quienes se encuentren interesados en elaborar, importar, exportar, tener, fraccionar, distribuir y/o vender bioinsumos, conforme lo establecido en la presente resolución. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA&nbsp;</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/4a226ea2567825bbe61098180010bf43.pdf b05eaa365d820bdfbfd25591a5da5d8b PDF Text Text República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional AÑO DE LA DEFENSA DE LA VIDA, LA LIBERTAD Y LA PROPIEDAD Resolución Número: RESOL-2024-694-APN-PRES#SENASA CIUDAD DE BUENOS AIRES Miércoles 26 de Junio de 2024 Referencia: EX-2024-63136548- -APN-DGTYA#SENASA - ESTABLECE CONDICIONES Y REQUISITOS PARA SOLICITAR EL RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIA DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TÉCNICO VISTO el Expediente N° EX-2024-63136548- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley N° 27.233; el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958; el Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959; la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y sus modificatorias, y CONSIDERANDO: Que mediante el Decreto-Ley Nº 3.489 del 24 de marzo de 1958 se establece que la venta en todo el Territorio de la Nación de productos químicos o biológicos, destinados al tratamiento y destrucción de los enemigos animales y vegetales de las plantas cultivadas o útiles, así como de los coadyuvantes de tales productos, queda sometida al contralor del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA. Que por el Decreto N° 5.769 del 12 de mayo de 1959 se crea el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, donde deben registrarse tanto los productos fitosanitarios que se usan y comercializan en todo el país para el control de plagas en el ámbito agrícola, así como las personas humanas o jurídicas que comercialicen, importen o exporten productos fitosanitarios, y los establecimientos que sinteticen o formulen estos productos. Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, la flora y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades silvo-agrícolas, ganaderas y de la pesca, la producción, inocuidad y calidad de los agroalimentos, los insumos agropecuarios específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos en los alimentos y el comercio nacional e internacional de dichos productos y subproductos, siendo el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) la autoridad de aplicación y el encargado de �planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la mencionada ley. Que, asimismo, establece la responsabilidad primaria e ineludible de toda persona humana o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvo-agropecuario, cuya actividad se encuentre sujeta al contralor del SENASA, el velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción, de conformidad con la normativa vigente y la que en el futuro se establezca. Que, a tal efecto, determina que dicha responsabilidad se extiende a quienes produzcan, elaboren, fraccionen, conserven, depositen, concentren, transporten, comercialicen, expendan, importen o exporten animales, vegetales, alimentos, materias primas, aditivos alimentarios, material reproductivo, alimentos para animales y sus materias primas, productos de la pesca y otros productos de origen animal y/o vegetal que actúen en forma individual, conjunta o sucesiva, en la cadena agroalimentaria. Que, en tal contexto, estatuye que la intervención de las autoridades sanitarias competentes, en cuanto corresponda a su actividad de control, no exime la responsabilidad directa o solidaria de los distintos actores de la cadena agroalimentaria respecto de los riesgos, peligros o daños a terceros que deriven de la actividad desarrollada por estos. Que mediante la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN se aprueba el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPÚBLICA ARGENTINA. Que, actualmente, la Dirección de Agroquímicos y Biológicos, dependiente de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del mencionado Servicio Nacional, administra el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. Que la REPÚBLICA ARGENTINA ha incorporado a su normativa vigente la determinación de la equivalencia entre sustancias activas grado técnico sobre la base del “MANUAL SOBRE ELABORACIÓN Y EMPLEO DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA FAO Y DE LA OMS PARA PLAGUICIDAS” de 1999. Que en la actualidad dicho criterio y procedimiento ha sido adoptado por las Autoridades Competentes de países o grupo de países considerados de alta vigilancia sanitaria y fitosanitaria por la REPÚBLICA ARGENTINA. Que los informes y dictámenes emitidos por dichas Autoridades se basan en procedimientos y conocimiento científico, tal como lo establece la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO (OMC) y el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de dicha Organización, al igual que los emitidos por la Argentina. Que, asimismo, las agencias y los organismos que integran las Autoridades Competentes de los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, los ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, la UNIÓN EUROPEA, el REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE, AUSTRALIA, NUEVA ZELANDA y la REPÚBLICA FEDERATIVA DE BRASIL son considerados de referencia como observatorio de las decisiones que puedan adoptarse para el análisis de riesgo de productos fitosanitarios. Que, en virtud de ello, resulta recomendable reconocer la evaluación y autorización de países o regiones referentes en el ámbito regulatorio de los productos fitosanitarios y, particularmente, sus agencias, entre las que se encuentran la AGENCIA DE PROTECCIÓN AMBIENTAL (United States Environmental Protection Agency –US EPA–) de los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, la AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA (European Food Safety Authority –EFSA–) de la UNIÓN EUROPEA y la AUTORIDAD �AUSTRALIANA DE PESTICIDAS Y MEDICAMENTOS VETERINARIOS (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority –APVMA–) de AUSTRALIA. Que, al respecto, corresponde establecer un esquema de reconocimiento de la autorización o registro que los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, los ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, la UNIÓN EUROPEA, el REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA E IRLANDA DEL NORTE, AUSTRALIA, NUEVA ZELANDA y la REPÚBLICA FEDERATIVA DE BRASIL otorgan a la sustancia activa grado técnico, para el caso de resultados satisfactorios en materia de equivalencia de sustancias activas. Que, en tal sentido, deviene necesario formalizar este esquema de reconocimiento como autorización especial y especificar los requisitos y la documentación requerida para su cumplimiento. Que el esquema de reconocimiento propiciado mantiene las condiciones de exigencia de requisitos previstos en la citada Resolución N° 350/99, así como de las normas acordadas por el Grupo Mercado Común del MERCADO COMÚN DEL SUR (MERCOSUR) y de la OMC. Que la Dirección Nacional de Protección Vegetal y sus direcciones dependientes con competencia en la materia han tomado la debida intervención. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades conferidas por el Artículo 8°, inciso f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTÍCULO 1°.- Reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado técnico. Se establecen las condiciones y los requisitos para solicitar el reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado técnico, aprobadas por las Autoridades Competentes de los países o grupos de países que integran el listado que, como Anexo (IF-2024-66957000-APN-DAYB#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución. A tal fin, se establece que solo se reconocerá la equivalencia en aquellos casos en que la sustancia activa grado técnico a registrar provenga del mismo establecimiento fabricante y tenga la misma pureza mínima o superior que la registrada en los países que integran el citado Anexo. ARTÍCULO 2°.- Requisitos para solicitar el reconocimiento de equivalencia. Para solicitar el reconocimiento de equivalencia establecido en la presente norma, en el marco de la solicitud de registro de sustancia activa grado técnico equivalente en la plataforma SIGTrámites del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), la empresa registrante debe: Inciso a) Presentar toda la información requerida en el Capítulo 7 “REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS �QUÍMICAS O BIOQUÍMICAS EQUIVALENTES” del Anexo de la Resolución N° 350 del 30 de agosto de 1999 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTACIÓN y sus modificatorias. Inciso b) Presentar el documento oficial emitido por la Autoridad Competente de alguno de los países o grupos de países mencionado en el aludido Anexo, donde conste la denominación de la sustancia activa grado técnico, la pureza mínima expresada en PORCENTAJE PESO EN PESO (% p/p), el nombre y el domicilio del establecimiento sintetizador. Inciso c) Gestionar, con carácter de Declaración Jurada, la presentación de la documentación requerida en los incisos precedentes, a través de la plataforma SIGTrámites. ARTÍCULO 3°.- Fiscalización postregistro de la sustancia activa grado técnico equivalente. El SENASA podrá efectuar fiscalizaciones postregistro de la sustancia activa grado técnico equivalente. En caso de que la fiscalización demuestre inconsistencias entre la información declarada y los análisis efectuados sobre las muestras oficiales, el mencionado Servicio Nacional dará de baja el registro de conformidad con los procedimientos establecidos en la normativa vigente, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder de acuerdo con lo dispuesto en el Capítulo V de la Ley Nº 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, y la eventual aplicación de las medidas preventivas pertinentes. ARTÍCULO 4°.- Fiscalización documental postregistro de la sustancia activa grado técnico equivalente. El SENASA podrá efectuar fiscalizaciones documentales postregistro de la sustancia activa grado técnico equivalente. En caso de que la fiscalización demuestre inconsistencias entre la información declarada y la presentada al solicitar el registro por equivalencia de la sustancia activa para la planta en cuestión, el citado Servicio Nacional solicitará la subsanación correspondiente, sin perjuicio de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo establecido en el Capítulo V de la mentada Ley Nº 27.233 y su referido decreto reglamentario. ARTÍCULO 5°.- Equivalencia de oficio. El SENASA podrá resolver la equivalencia de oficio si la información requerida en el Artículo 2° de la presente norma se encontrara pública y disponible. ARTÍCULO 6°.- “Reconocimiento de equivalencia. Listado de países o grupos de países reconocidos”. Anexo. Aprobación. Se aprueba el Listado “RECONOCIMIENTO DE EQUIVALENCIA. LISTADO DE PAÍSES O GRUPOS DE PAÍSES RECONOCIDOS” que, como Anexo (IF-2024-66957000-APN-DAYB#SENASA), forma parte integrante de la presente medida. ARTÍCULO 7°.- Facultad. Se faculta a la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a modificar el listado del referido Anexo. ARTÍCULO 8°.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma serán pasibles de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la reemplace. ARTÍCULO 9°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Cuarta, Título I, Capítulo II, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y �CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 913 del 22 de diciembre de 2010, ambas del citado Servicio Nacional. ARTÍCULO 10.- Vigencia. La presente norma entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 11.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Digitally signed by CORTESE Pablo Luis Date: 2024.06.26 15:54:14 ART Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires Pablo Cortese Presidente Presidencia Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE Date: 2024.06.26 15:54:16 -03:00 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0694/2024 Description An account of the resource Reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado tecnico Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=400942">Resolución SENASA N° 0694/2024</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 26 de Junio de 2024 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado técnico. Se establecen las condiciones y los requisitos para solicitar el reconocimiento de equivalencia de sustancias activas grado técnico, aprobadas por las Autoridades Competentes de los países o grupos de países que integran el listado que, como Anexo (IF-2024-66957000-APN-DAYB#SENASA), forma parte integrante de la presente resolución. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/8b6e675130279609ef15b7015cc80a3d.pdf 8bee23543db5973d983b6899e5699118 PDF Text Text República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional AÑO DE LA RECONSTRUCCIÓN DE LA NACIÓN ARGENTINA Resolución Número: RESOL-2025-450-APN-PRES#SENASA CIUDAD DE BUENOS AIRES Lunes 23 de Junio de 2025 Referencia: EX-2025-66577561- -APN-DGTYA#SENASA - MODIFICA NORMAS DE SENASA RELACIONADAS CON EMBALAJES DE MADERAS VISTO el Expediente N° EX-2025-66577561- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley N° 27.233; la Ley de Bases y Puntos de Partida para la Libertad de los Argentinos N° 27.742; el Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; la Norma Internacional para Medidas Fitosanitarias (NIMF) N° 15 “Directrices para reglamentar materiales de embalaje de madera utilizados en el comercio internacional” del año 2002, y sus revisiones, de la ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA (FAO); la Resolución General Conjunta N° RESGC-2018-4297-AFIP-AFIP del 24 de agosto de 2018 de la entonces ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS y del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA; las Resoluciones Nros. 199 del 8 de mayo de 2013, 31 del 4 de febrero de 2015, RESOL-2018-1039-APN-PRES#SENASA del 21 de diciembre de 2018 y RESOL-2024-757-APN-PRES#SENASA del 5 de julio de 2024, todas del referido Servicio Nacional, y CONSIDERANDO: Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y de las plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional, en tanto que se declaran de orden público las normas nacionales por las cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal y la protección de las especies de origen vegetal, y se establece que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) será la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la referida ley. Que, además, mediante el Artículo 3° de dicha ley se determina la responsabilidad primaria e ineludible de todos los actores de la cadena agroalimentaria de velar y responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción de conformidad con la normativa vigente. Que a través del Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019 se �aprueba la Reglamentación de la citada Ley N° 27.233. Que por la Ley de Bases y Puntos de Partida para la Libertad de los Argentinos N° 27.742 se establecen como bases de las delegaciones administrativas el mejoramiento del funcionamiento del Estado para lograr una gestión pública transparente, ágil, eficiente, eficaz y de calidad en la atención del bien común y asegurar el efectivo control interno de la Administración Pública Nacional, con el objeto de garantizar la transparencia en la gestión de las finanzas públicas. Que, con base en ello, y atento al proceso de simplificación que el mencionado Servicio Nacional se encuentra llevando adelante, resulta menester actualizar los procedimientos establecidos en razón de mejorar la operatividad del Organismo, ello en pos de lograr la eliminación y simplificación de normas a fin de brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del ciudadano y de las empresas. Que a través de la Norma Internacional para Medidas Fitosanitarias (NIMF) N° 15 “Directrices para reglamentar materiales de embalaje de madera utilizados en el comercio internacional” del año 2002, su revisión “Reglamentación del Embalaje de Madera utilizado en el Comercio Internacional” del año 2009 y sus modificatorias, de la ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA ALIMENTACIÓN Y LA AGRICULTURA (FAO), se establecen las Medidas Fitosanitarias para reducir el riesgo de introducción de plagas cuarentenarias asociadas con los materiales de embalajes de madera que se utilizan en el comercio internacional de mercaderías. Que, asimismo, es competencia del mentado Servicio Nacional ejecutar las políticas nacionales en materia de sanidad vegetal y propender a mejorar la condición fitosanitaria de los productos de origen forestal. Que, en tal sentido, por la Resolución N° 199 del 8 de mayo de 2013 del citado Servicio Nacional se adoptan los tratamientos fitosanitarios para los Embalajes de Madera, Maderas de Soporte y/o Acomodación utilizadas en el comercio internacional de mercaderías. Que la mencionada norma indica los tratamientos a los que deben someterse los Embalajes de Madera, Maderas de Soporte y/o Acomodación (Maderas de Estiba) que son eficaces contra la mayoría de las plagas, y la forma de identificarlos mediante marcas apropiadas reconocidas por las Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria (ONPF) de los países importadores. Que estos tratamientos fitosanitarios y la aplicación de la marca deben ser realizados por Centros de Aplicación de Tratamiento o Armado, habilitados y fiscalizados por la ONPF del país de origen del embalaje. Que, a su vez, por medio de la referida Resolución N° 199/13 se reglamenta la inspección y fiscalización de dichos establecimientos por parte del SENASA, a fin de controlar el funcionamiento, el equipamiento, la trazabilidad y la correcta aplicación de los Tratamientos para Embalajes de Madera, Madera de Soporte y/o Acomodación de Mercaderías de Exportación. Que, asimismo, por el Artículo 2° de la mentada norma se mantienen los registros vigentes creados por el Artículo 4° de la Resolución N° 3 del 18 de enero de 2005 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, en el ámbito de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SENASA. Que mediante la Resolución N° 31 del 4 de febrero de 2015 del aludido Servicio Nacional se aprueba el Documento de Tránsito Sanitario Vegetal (DTV). �Que por la Resolución General Conjunta N° RESGC-2018-4297-AFIP-AFIP del 24 de agosto de 2018 de la entonces ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS y del mentado Servicio Nacional se aprueba el Documento de Tránsito Sanitario Vegetal Electrónico (DTV-e), como único documento válido para amparar el tránsito de productos, subproductos y derivados de origen vegetal, nacionales o importados, incluidos en el ámbito de aplicación de la mencionada norma. Que a través del Artículo 1° la Resolución N° RESOL-2018-1039-APN-PRES#SENASA del 21 de diciembre de 2018 del aludido Servicio Nacional se establece la simplificación Registral, creando un único registro de Responsables Técnicos de la Dirección Nacional de Protección Vegetal para la inscripción de los responsables técnicos y/u otros operadores privados que desempeñen tareas fitosanitarias específicas de protección vegetal. Que por la Resolucion N° RESOL-2024-757-APN-PRES#SENASA del 5 de julio de 2024 del mencionado Servicio Nacional se crea el Sistema Integral de Gestión de Tratamientos para Embalajes de Madera (SIG-TEM) para aquellos tratamientos fitosanitarios sobre Embalajes de Madera, Maderas de Soporte y/o Acomodación utilizados en el comercio internacional de mercaderías. Que, por el Artículo 2° de la mentada norma se establece que la misma regirá para todos los Centros de Aplicación de Tratamientos a Embalajes de Madera, Madera de Soporte y/o Acomodación (CATEM) habilitados por el aludido Servicio Nacional. Que, entre los principales objetivos del Gobierno Nacional se encuentra alcanzar una administración pública al servicio de los ciudadanos, que mejore sus estándares en un marco de eficiencia, eficacia y calidad a fin de lograr responder con mayor celeridad y efectividad a las demandas de la sociedad. Que, en virtud del transcurso del tiempo y la experiencia acumulada en la aplicación de la normativa vigente, en virtud de las razones expuestas, resulta necesario actualizar los requerimientos en materia de tránsito de embalaje de madera para permitir una operatoria más eficiente y acorde a las prácticas actuales de ese sector productivo, eliminando toda exigencia o requisito innecesario. Que, estas modificaciones se orientan a asegurar que todos los procesos y productos referidos a embalajes de maderas se ajusten a las normativas requisitos y estándares previstos por las normas internacionales aplicables, garantizando así una exportación libre de barreras regulatorias y acorde a los estándares de seguridad y salubridad exigidos por dicha normativa. Que la eliminación de la exigencia de la Autorización Fitosanitaria de Embalajes de Madera de Exportación (AFEME) y cualquier otro tipo de registración para aquellos usuarios que no participan en etapas del proceso alcanzadas por la intervención directa del SENASA, supone una desburocratización en la comercialización de embalajes de madera eliminando obligaciones que resultan duplicadas, entre otras la obligación del DTV-e para su transporte. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto de conformidad con las facultades conferidas por el Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios. Por ello, �EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el Artículo 6° de la Resolución N° 199 del 8 de mayo de 2013 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) por el siguiente: “ARTÍCULO 6°.- ARANCELES. Inciso a) Autorización: el costo en concepto de la autorización para el inicio de actividad de los Centros de Aplicación de Tratamientos a Embalajes de Madera y Madera de Soporte y/o Acomodación (CATEM) y de las Fábricas de Embalajes de Maderas y Maderas de Soporte y/o Acomodación (FEM) serán abonados de acuerdo a la normativa vigente, por única vez. Inciso b) Servicios de inspección: se abonará de acuerdo al volumen de madera certificada por el que se solicite el servicio de inspección correspondiente de acuerdo a la normativa vigente.”. ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el Artículo 12 de la mencionada Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 12.- REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIÓN DE CENTROS DE APLICACIÓN DE TRATAMIENTO Y/O ARMADO DE EMBALAJES DE MADERA PARA LA EXPORTACIÓN: Inciso a) Las Personas Físicas o Jurídicas que deseen funcionar como Centros de Aplicación de Tratamiento y/o Armado de Embalajes de Madera deben presentar una declaración jurada a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD) o la que en el futuro la reemplace, la presentación de la misma otorgará el inicio automático de las actividades. Dicha autorización será válida indefinidamente. No obstante ello el SENASA podrá realizar inspecciones de fiscalización de los establecimientos a fin de garantizar el cumplimiento de los requisitos necesarios para la emisión de certificados de tratamiento de embalajes de madera en un plazo máximo de QUINCE (15) días hábiles posteriores a la presentación de la Declaración Jurada (DDJJ).”. ARTÍCULO 3°.- Sustitúyese el Artículo 13 de la mentada Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 13.- Autorización de establecimientos: para solicitar la autorización de establecimientos de los Centros de Aplicación de Tratamientos a Embalajes de Madera y Madera de Soporte y/o Acomodación (CATEM), de las Fábricas de Embalajes de Maderas y Maderas de Soporte y/o Acomodación (FEM) y de los Hornos Secaderos Tradicionales de Maderas (HOSETRAM) el titular o responsable legal de cualquiera de los centros de tratamiento debe completar una DDJJ con la siguiente información a través de la plataforma TAD o la que en su futuro la reemplace: Inciso a) Datos personales: I. Nombre y Apellido del titular; II. Razón Social; �III. Clave Única de Identificación Tributaria (C.U.I.T.); IV. Número telefónico; V. Correo electrónico; VI. Dirección del establecimiento y la georreferencia del mismo; VII. Tipo de Establecimiento; VIII. Habilitación municipal; IX. Plano del establecimiento; X. Croquis de área de resguardo; Inciso b) Datos del Responsable Técnico: I. Nombre y Apellido; II. C.U.I.T./ Código Único de Identificación Laboral (C.U.I.L.); III. Número telefónico; IV. Correo electrónico; V. Título habilitante (Ingeniero Agrónomo, Ingeniero Forestal o a fin); VI. Certificado de curso de “Responsable Técnico de CATEM, FEM o HOSETRAM” aprobado en el SENASA; VII. Los Responsables Técnicos que cuenten con la inscripción vigente en alguno de los registros del SENASA y con el curso vigente, establecido en el Apartado VI) del presente inciso, no deben realizar el procedimiento de autorización. Inciso c) Toda modificación de lo declarado al momento de la autorización que implique un cambio en las condiciones bajo las cuales la misma fue otorgada debe ser comunicada a la Autoridad de Aplicación mediante los sistemas informáticos habilitados a tal efecto. En el caso de solicitar la baja de dicha autorización deben realizarlo por la plataforma TAD o la que en el futuro lo reemplace.”. ARTÍCULO 4°.- Sustitúyese el Artículo 15 de la citada Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 15.- DE LOS HORNOS SECADEROS TRADICIONALES DE MADERA (HOSETRAM). El titular o responsable de un HOSETRAM se debe inscribir presentando una DDJJ con la siguiente información a través de la plataforma TAD o la que en su futuro la reemplace. Inciso a) Datos de los titulares del HOSETRAM: I. Nombre y Apellido del titular; �II. Razón Social; III. C.U.I.T.; IV. Número telefónico; V. Correo electrónico; VI. Dirección del establecimiento y la georreferencia del mismo; VII. Habilitacion Municipal. Inciso b) Documentación Técnica: I. Planos del Establecimiento, con detalle de emplazamiento y dimensiones de la infraestructura de la cámara de tratamiento y áreas de resguardo; II. Memoria descriptiva: 1. De la cámara de tratamiento: 1.1. Descripción de los materiales constructivos y características de paredes, pisos, techos, 1.2. Descripción del sistema de calentamiento, combustible utilizado, capacidad calórica, 1.3. Descripción de la capacidad operativa (volumen utilizable para el tratamiento). 2. Detalle de la construcción del área de resguardo del material tratado: paredes, pisos, techos, etcétera; III. Manual de Procedimiento Operativo: detalle del flujo de circulación del material de madera desde su ingreso al Centro de Tratamiento hasta su egreso como material tratado. El mismo deberá estar firmado y sellado por el titular del Centro de Tratamiento y por el Responsable Técnico; IV. Listado y descripción del equipamiento y el instrumental disponible para el control de los procesos de tratamiento; V. Copia del manual del usuario del software; VI. Reportes de programa de secado de las especies y escuadrías que solicita aprobar.”. ARTÍCULO 5°.- Sustitúyese el Artículo 16 de la referida Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 16.- REQUERIMIENTOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS HOSETRAM. Inciso a) Contar con un Responsable Técnico para Centros de Tratamiento y/o Armado de Embalajes de Madera. Inciso b) Contar con una estructura y cerramiento del horno que no sea susceptible de variaciones térmicas. Inciso c) Contar con un sistema de calefacción con los dispositivos necesarios para alcanzar las temperaturas mínimas requeridas. �Inciso d) Contar con un sistema de ventilación y recirculación de aire que permitan tener una adecuada distribución de la temperatura dentro de la cámara. Inciso e) Poseer un sistema de registro de temperatura compuesto por: I. Sensores: al menos DOS (2) sensores que registren la temperatura interior de la cámara (bulbo seco y bulbo húmedo), calibrados al menos una vez al año; II. Equipo traductor (PLC o análogo), el que debe registrar señales captadas por los sensores y enviar la señal correspondiente a la PC; III. PC: debe tener instalado el software de registro el cual recibe las señales traducidas; IV. Software: debe cumplir con las siguientes características: 1. Inviolabilidad: estar diseñado de manera tal que una vez iniciado el tratamiento, no permita la modificación o alteración de los datos relativos al material a tratar ingresados por el usuario o los generados por el sistema aún cuando éstos se encuentren almacenados en registros digitales; 2. Tratamientos: identificación numérica generada de manera automática, única, irrepetible, correlativa y secuencial; 3. Registrar y resguardar los datos desde el inicio hasta el fin del proceso, en forma regular, cada TREINTA (30) minutos como máximo; 4. Registrar los datos de todos los sensores en un reporte de tratamiento constituido por una tabla de doble entrada tiempo-temperatura y un gráfico de temperatura en función del tiempo, generado automáticamente por el software; 5. El reporte del tratamiento deberá detallar: número de tratamiento, fecha, hora de inicio, especie, escuadría y volumen de madera tratada. Inciso f) Contar con DOS (2) áreas anexas al recinto de tratamiento, aisladas entre sí: I. UN (1) área de recepción que permita el movimiento y manipulación del producto a tratar; II. UN (1) área de resguardo que permita el conveniente movimiento y manipulación del material tratado; El área de resguardo debe contemplar las siguientes características: 1. Ser, en volumen, igual o superior a las dimensiones de la cámara de tratamiento; 2. Estar protegida de los factores climáticos que puedan provocar el deterioro de los materiales o permitir la acumulación de polvo; 3. Tener el piso del área de cemento, concreto o similar, y las paredes y techo de mampostería o chapa; con portón para el ingreso y egreso de mercaderías; III. Si ambas áreas comparten un mismo recinto, el área de resguardo debe estar aislada en su totalidad. Si la distancia a áreas sucias es inferior a DIEZ METROS (10 m), debe presentar un cerramiento total de piso a techo �con barrera de tipo cementicia o mampostería, si es mayor a esa distancia, el cerramiento puede realizarse con cortinas plásticas, mallas antiáfidos u otros materiales que mitiguen el riesgo de introducción al área respectiva de agentes de riesgo fitosanitario.”. ARTÍCULO 6°.- Sustitúyese el Artículo 17 de la aludida Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 17.- DE LAS FÁBRICAS DE EMBALAJES DE MADERA (FEM). El titular o responsable de una FEM se debe inscribir presentando una DDJJ con la siguiente información a través de la plataforma TAD o la que en su futuro la reemplace. Inciso a) Datos de los titulares de los FEM: I. Nombre y Apellido del titular; II. Razón Social; III. C.U.I.T.; IV. Número Telefónico; V. Correo electrónico; VI. Dirección del establecimiento y la georreferencia del mismo; VI. Habilitación Municipal. Inciso b) Documentación Técnica: I. Planos del establecimiento, con detalle de emplazamiento y dimensiones de la infraestructura del área de resguardo. II. Memoria descriptiva: 1. De la Fábrica de Embalajes de Madera: descripción de paredes, pisos, techos, capacidad de trabajo, etcétera. 2. Del área de resguardo del material tratado: detalle de paredes, pisos, techos. III. Manual de Procedimiento Operativo: detalle del flujo de circulación del material de madera desde su ingreso a la FEM hasta su egreso como embalaje certificado, con firma y sello del titular del Centro de Tratamiento y del Responsable Técnico.”. ARTÍCULO 7°.- Sustitúyese el Artículo 18 de la mencionada Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 18.- REQUERIMIENTOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS FEM. Inciso a) Contar con un profesional Técnico para Centros de Tratamiento y/o Armado de Embalajes de Madera. Inciso b) Contar con UN (1) área de resguardo para acopiar la madera tratada. El área de resguardo debe contemplar las siguientes características: �I. Estar protegida de los factores climáticos que puedan provocar el deterioro de los materiales o permitir la acumulación de polvo. El aislamiento debe evitar reinfestaciones y contaminaciones. II. Tener el piso de cemento, concreto o similar, y las paredes y techo de mampostería o chapa; con portón para el ingreso y egreso de mercaderías.”. ARTÍCULO 8°.- Sustitúyese el Artículo 21 de la mentada Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 21.- MODIFICACIÓN O AMPLIACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: El Centro de Tratamiento o Armado de Embalajes de Madera o la persona jurídica que cuente con autorización vigente y desee modificar y/o ampliar su autorización debe realizarlo mediante DDJJ a través de la plataforma TAD o la que en su futuro la reemplace.”. ARTÍCULO 9°.- Sustitúyese el Artículo 23 de la citada Resolución N° 19913 por el siguiente: “ARTÍCULO 23.- FISCALIZACIÓN. OBLIGACIONES. A efectos de facilitar la fiscalización que el SENASA realice a los Establecimientos CATEM, FEM, HOSETRAM, sus responsables deben permitir el acceso a los recintos y brindar la información almacenada de respaldo del proceso. Además deben poner a disposición el certificado (CTM/CTMH/CAS) que ampare los tratamientos realizados a madera para embalajes, embalajes de madera, maderas de soporte y/o acomodación y fichas técnicas descriptivas del embalaje y/o madera de soporte o acomodación a tratar, tipo y dimensiones del embalaje.”. ARTÍCULO 10.- Sustitúyese el Artículo 26 de la referida Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 26.- CAMBIO O INCORPORACIÓN DEL NUEVO RESPONSABLE TÉCNICO. El Centro autorizado que desee cambiar o incorporar un nuevo responsable técnico debe: presentar una DDJJ ante el SENASA informando el cambio o incorporación del nuevo profesional por la plataforma TAD o la que en su futuro la reemplace.”. ARTÍCULO 11.- Sustitúyese el Artículo 27 de la mentada Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 27.- OBLIGACIONES DE LOS PROFESIONALES RESPONSABLES TÉCNICOS. El profesional Responsable Técnico de los Establecimientos CATEM, FEM, HOSETRAM es el encargado de: Inciso a) Avalar que el tratamiento haya sido realizado correctamente y que los embalajes de madera tratados que salen del establecimiento cuenten con el correcto sellado. Inciso b) Avalar el Certificado de Tratamiento de Maderas (CTM) a través del Sistema Integral de Gestión de Tratamientos para Embalajes de Madera (SIG-TEM) o el que en el futuro lo reemplace. Inciso c) Controlar que el funcionamiento y el mantenimiento de las instalaciones den cumplimiento a la presente resolución Inciso d) Presenciar el desarrollo del tratamiento cuarentenario para verificar la correcta aplicación del mismo. Inciso e) Si no estuviera presente durante el proceso, antes de dar inicio al mismo, debe precintar la cámara y luego de iniciar el tratamiento, asentar en el libro de actas la fecha, hora de inicio de tratamiento, N° de tratamiento, N° de precinto, firma y sello del Responsable Técnico. El Responsable técnico es el encargado de �romper el precinto asentando en el Libro de Actas la fecha y hora, firma y sello del Responsable Técnico. Inciso f) Identificar como “anulado”, firmar y sellar los reportes impresos de tratamiento que no cumplan con lo establecido en los Artículos 33 y 34 de la presente resolución. Inciso g) Verificar el correcto marcado, según los Artículos 35 y 36 del presente marco normativo. Inciso h) Solicita al titular del establecimiento la calibración de los dispositivos de registro de la temperatura al menos UNA (1) vez al año. Inciso i) Asentar en el Libro de Actas todas las anomalías y novedades de la actividad diaria (cortes de luz, CTM anulados, observaciones de algún tratamiento, calibración de sensores, etcétera).”. ARTÍCULO 12.- Sustitúyese el Artículo 30 de la aludiuda Resolución N° 199/13 por el siguiente: “ARTÍCULO 30.- RESPONSABLE TÉCNICO, SANCIONES. En caso de incumplimiento de las obligaciones establecidas en la presente resolución, el SENASA podrá suspender la autorización del Responsable Técnico en forma temporaria o definitiva.”. ARTÍCULO 13.- Incorpórese al Artículo 35 de la mencionada Resolución N° 199/13 lo siguiente: “Inciso i) SISTEMA DE TRAZABILIDAD. Colocado en una cara visible del embalaje. I. CATEM: 1. Estar constituida por DIEZ (10) dígitos numéricos, donde los primeros CUATRO (4) dígitos indicarán el número de tratamiento y los SEIS (6) posteriores, la fecha de su realización. II. FEM: 1. Estar constituida por SEIS (6) dígitos numéricos que indican la fecha de fabricado o armado del embalaje (dd/mm/aa). Los requisitos para asegurar el estado sanitario del embalaje de madera que se utiliza en la exportación de mercaderías, serán únicamente los establecidos por el país de destino al que se desee exportar.”. ARTÍCULO 14.- Incorpórese al Artículo 5° de la Resolución N° RESOL-2018-1039-APN-PRES#SENASA del 21 de diciembre de 2019 del mentado Servicio Nacional lo siguiente: “Quedan eximidos de esta obligación los Profesionales Responsables Técnicos de los Centros de Aplicación de Tratamiento o Armado de Embalajes de Madera, Maderas de Soporte y/o Acomodación. Para estos sujetos, la presentación será por única vez, en el caso que se produzcan modificaciones sustanciales en los procedimientos o en la normativa vigente, el área competente les enviará las notas explicativas y/o videos tutoriales correspondientes, con el fin de garantizar la actualización adecuada de la información.”. ARTÍCULO 15.- Sustitúyese el Artículo 3° de la mencionada Resolución N° 31 del 4 de febrero de 2015 del citado Servicio Nacional por el siguiente: “ARTÍCULO 3°.- Ámbito de aplicación. El tránsito por el territorio de la REPÚBLICA ARGENTINA de productos, subproductos y derivados de origen vegetal, estarán sujetos a la emisión del Documento de Tránsito �Sanitario Vegetal Electrónico (DTV-e), conforme a la legislación vigente. Quedarán exceptuados de la presente los embalajes de madera.”. ARTÍCULO 16.- Sustitúyese el Artículo 5° de la referida Resolución N° 31/15 por el siguiente: “ARTÍCULO 5°.- Incorporación de productos, subproductos y derivados de origen vegetal al DTV-e. Se facultan a las Direcciones Nacionales de Protección Vegetal y de Inocuidad y Calidad Agroalimentaria, a disponer la incorporación de productos, subproductos y derivados de origen vegetal al DTV-e. Quedan excluidos de lo dispuesto en el párrafo precedente, los embalajes de madera que se utilicen exclusivamente como contenedores para el transporte de productos.”. ARTÍCULO 17.- Sustitúyese el Artículo 9° de la aludida Resolución N° 31/15 por el siguiente: “ARTÍCULO 9°.- Características del DTV-e. El DTV-e se emitirá de manera digital con carácter de declaración jurada.”. ARTÍCULO 18.- Sustitúyese el Artículo 11 de la citada Resolución N° 31/15 por el siguiente: “ARTÍCULO 11.- Movimiento. El ingreso y egreso de todos los productos, subproductos y derivados de origen vegetal en un establecimiento, debe realizarse bajo el amparo del correspondiente DTV-e. Se prohíbe el ingreso o egreso de productos que no cuenten con el pertinente DTV-e, con excepción del supuesto de embalajes de madera que sean utilizados exclusivamente como contenedores para el transporte de productos, en orden a lo previsto por el Artículo 1° de la presente resolución.”. ARTÍCULO 19.- Sustitúyese el Artículo 7° de la Resolución N° RESOL-2024-757-APN-PRES#SENASA del 5 de julio de 2024 del mentado Servicio Nacional por el siguiente: “ARTÍCULO 7°.- Autorización Fitosanitaria. Destinos de los embalajes de madera tratados. Aquellos establecimientos que no cuenten con la autorización de Centros de Aplicación de Tratamiento o Armado de Embalajes de Madera, Maderas de Soporte y/o Acomodación (CATEM, FEM y HOSETRAM), establecido en la citada Resolución N° 199/13, que reciban y/o comercialicen con embalajes tratados, podrán utilizar el Certificado de Tratamiento original, para Embalaje de Madera (CTM) otorgada por el emisor fabricante del embalaje como documento válido para el traslado de estos.”. ARTÍCULO 20.- Sustitúyese el Artículo 8° de la citada Resolución N° RESOL-2024-757-APN-PRES#SENASA por el siguiente: “ARTÍCULO 8°.- Utilización de Documento de Tránsito Sanitario Vegetal Electrónico (DTV-e). Deberán emitir el DTV-e exclusivamente los sujetos que comercialicen productos, subproductos de origen vegetal. El uso de embalajes de madera en la operatoria comercial no implica, por sí solo, la obligatoriedad de emitir dicho documento. El DTV-e únicamente deberá ser emitido respecto de los productos contenidos en dichos embalajes.”. ARTÍCULO 21.- Deróganse los Artículos 2°, 4°, 19, 20, 22, 28, 39, 40, 41, 42, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55 y 55 bis de la mencionada Resolución N° 199/13. ARTÍCULO 22.- Derógase el Artículo 10 de la referida Resolución N° 31/15. �ARTÍCULO 23.- Derógase el inciso a) del Artículo 1°, y el Artículo 8° de la mentada Resolución N° RESOL2018-1039-APN-PRES#SENASA. ARTÍCULO 24.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial, con excepción de la derogación de los Artículos 48 y 52 a 55 bis de la aludida Resolución N° 199/13, que operará con la implementación del Sistema Integral de Gestión de Tratamientos para Embalajes de Madera (SIGTEM), una vez adecuados los sistemas informáticos correspondientes. ARTÍCULO 25.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Digitally signed by CORTESE Pablo Luis Date: 2025.06.23 17:22:07 ART Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires Pablo Cortese Presidente Presidencia Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE Date: 2025.06.23 17:22:18 -03:00 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0450/2025 Description An account of the resource Embalajes de madera y madera de soporte y acomodacion Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do;jsessionid=FF83879468541EA567AC9544BBB75A9E?id=414384">Resolución SENASA N° 0450/2025</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 23 de Junio de 2025 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Embalajes de madera y maderas de soporte y acomodacion. https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/09b66937ad208700b3c1116d2fa95266.pdf 56bd2ac80b6356bf0ba140cf6138886e PDF Text Text Ley 26.141 Generalidades. Alcances del régimen. Beneficiarios. Autoridad de aplicación. Fondos. Beneficios. Adhesión provincial. Infracciones y sanciones. Disposiciones finales. Sancionada: Agosto 30 de 2006. Promulgada de Hecho: Septiembre 18 de 2006. El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley: LEY PARA LA RECUPERACION, FOMENTO Y DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD CAPRINA TITULO I Generalidades Capítulo I Alcances del régimen ARTICULO 1º — Institúyese un régimen para la recuperación, fomento y desarrollo de la actividad caprina, que regirá con los alcances y limitaciones establecidos en la presente ley y las normas complementarias que en su consecuencia dicte el Poder Ejecutivo nacional, destinado a lograr la adecuación y modernización de los sistemas productivos basados en el aprovechamiento del ganado caprino, en un marco sostenible en el tiempo y que permita mantener, desarrollar e incrementar las fuentes de trabajo y la radicación de la población rural tendiendo a una mejor calidad de vida. Esta ley comprende el aprovechamiento de la hacienda caprina que tenga el objetivo final de lograr una producción con vistas a su autoconsumo y/o comercialización, tanto a nivel nacional como de exportación, ya sea de animales en pie, carne, cuero, fibra, leche, semen y embriones y otros productos y/o subproductos derivados, en forma primaria o industrializada, y que se realice en cualquier parte del territorio nacional, en condiciones agroecológicas adecuadas. ARTICULO 2º — Las acciones relacionadas con la actividad caprina comprendidas en el régimen instituido por la presente ley son: la formación y recomposición de la hacienda caprina, la mejora de la productividad, la mejora de la calidad de la producción, la utilización de prácticas y tecnologías adecuadas, revalorización de los recursos genéticos locales, el fomento a los emprendimientos asociativos, el control sanitario, el mejoramiento genético, el control racional de la fauna silvestre, el apoyo a sistemas productivos y las acciones comerciales e industriales realizadas �preferentemente por el productor, cooperativas y/u otras empresas de integración horizontal y vertical que conforman la cadena industrial y agroalimentaria caprina. ARTICULO 3º — La actividad caprina deberá llevarse a cabo mediante el uso de prácticas enmarcadas en criterios de sustentabilidad económica, social y de los recursos naturales. Capítulo II Beneficiarios ARTICULO 4º — Serán beneficiarios las personas físicas o jurídicas y las sucesiones indivisas, programas, organizaciones gubernamentales y no gubernamentales que realicen o inicien actividades objeto de la presente ley y que cumplan con los requisitos que establezca su reglamentación. ARTICULO 5º — A los efectos de acogerse al presente régimen, los beneficiarios deberán presentar un plan de trabajo o proyecto de inversión, dependiendo del tipo de beneficio solicitado, a la autoridad encargada de aplicar este régimen en la provincia en que está ubicado el establecimiento donde se llevará a cabo la producción. Luego de su revisión y previa aprobación por el organismo provincial será remitido a la autoridad de aplicación para su aprobación definitiva. Las propuestas podrán abarcar períodos anuales o plurianuales. Se priorizará la revisión y aprobación de los planes de trabajo de aquellos productores en situación de crisis o desastre. ARTICULO 6º — El presente régimen dará un tratamiento diferencial en los beneficios económicos y en los requisitos a cumplimentar a los productores de hacienda caprina cuyos ingresos estén por debajo de la línea de pobreza. Asimismo se podrán firmar convenios con organizaciones gubernamentales y no gubernamentales que cumplen funciones de desarrollo de este sector social a los efectos de optimizar la asistencia. En este caso, la ayuda económica se podrá otorgar a sistemas productivos que no cumplen con la condición de ser económicamente sustentables pero indefectiblemente deberán llevarse a cabo por productores caprinos, en condiciones agroecológicamente adecuadas. En todos los casos las acciones deben promover el ajuste entre la carga animal y la capacidad forrajera, y el buen uso de los recursos naturales. Capítulo III Autoridad de aplicación, coordinador nacional y comisión asesora técnica ARTICULO 7º — La autoridad de aplicación de la presente ley será la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (SAGPyA), dependiente del Ministerio de Economía y Producción, pudiendo descentralizar funciones en las provincias conforme a lo establecido en el inciso a) del artículo 20 de la presente ley. ARTICULO 8º — El Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos designará por concurso de antecedentes un coordinador nacional que deberá ser un profesional �universitario de las ciencias agrarias, quien tendrá a su cargo la aplicación de este régimen para la recuperación y desarrollo de la actividad caprina. ARTICULO 9º — Créase en el ámbito de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos la Comisión Asesora Técnica (CAT) del régimen para la recuperación, fomento y desarrollo de la actividad caprina. ARTICULO 10. — La CAT tendrá funciones consultivas para la autoridad de aplicación y realizará el seguimiento de la ejecución del presente régimen, efectuando las recomendaciones que considere pertinentes para el logro de los objetivos buscados; en especial, al establecerse los requisitos que deberán cumplimentar los beneficiarios, y al definirse para cada zona agroecológica del país y para cada actividad el tipo de ayuda económica que se entregará. Asimismo recomendará a la autoridad de aplicación las medidas a adoptar a los titulares de los beneficios que no hayan cumplido con sus obligaciones. La misma elaborará un proyecto de plan básico sobre recuperación; fomento y desarrollo de la actividad caprina, el cual incluirá: zonas del país prioritarias, criterios básicos para elegir proyectos productivos y de asignación de fondos y beneficios. El referido proyecto será sometido a consideración de la autoridad de aplicación. ARTICULO 11. — La CAT estará presidida por el Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos y se integrará además por el coordinador nacional del régimen y por los siguientes miembros titulares y suplentes: uno (1) por el Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria, uno (1) por el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, dos (2) por la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos (uno de los cuales deberá pertenecer al Programa Social Agropecuario), uno (1) por la Federación Argentina de Municipios, uno (1) por cada una de las provincias que adhieran al presente régimen y dos (2) por los productores de cada provincia adherida. ARTICULO 12. — Todos los miembros de la CAT tendrán derecho a voto. El Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos será reemplazado como presidente en caso de ausencia o impedimento, por el coordinador nacional del régimen. Las provincias y los organismos integrantes de la comisión podrán reemplazar en cualquier momento a sus representantes. Los miembros suplentes sustituirán a los titulares en caso de ausencia o impedimento de los mismos. La comisión asesora técnica podrá incorporar para su integración transitoria y en la medida que lo considere necesario, representantes de otras entidades y organismos nacionales, provinciales y privados, los que no contarán con derecho a voto. ARTICULO 13. — La autoridad de aplicación, previa consulta con la CAT, dictará el reglamento interno de su funcionamiento. ARTICULO 14. — La autoridad de aplicación convocará al menos una vez por año al Foro Nacional de la Producción Caprina, invitando a participar a productores de ganado caprino, legisladores, funcionarios nacionales y provinciales, y representantes de entidades y organismos relacionados con la temática del foro. �El objetivo de las reuniones será analizar la situación del sector y la aplicación del Régimen para la Recuperación, Fomento y Desarrollo de la Actividad Caprina, efectuando recomendaciones consensuadas que sirvan de orientación a la autoridad de aplicación y a la CAT. TITULO II De los fondos ARTICULO 15. — Los gastos que demande el cumplimiento del régimen durante el ejercicio vigente al momento de la promulgación de la presente ley serán atendidos con los recursos del Presupuesto Nacional, Jurisdicción 050 – Programa 36 Formulación de Políticas del Sector Primario - Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos de la Nación, a cuyos fines el señor Jefe de Gabinete de Ministros efectuará las reestructuraciones presupuestarias que fueren necesarias. En los presupuestos subsiguientes, deberán preverse los recursos necesarios para dar cumplimento a los objetivos de la presente ley, a través de la inclusión del programa respectivo en la jurisdicción correspondiente, con una partida que no será menor a DIEZ MILLONES DE PESOS ($ 10.000.000). ARTICULO 16. — La autoridad de aplicación, previa consulta con la CAT, y sobre la base del plan de recuperación, fomento y desarrollo de la actividad caprina aprobado, procederá a la distribución de los fondos dando prioridad a las zonas agroecológicas del país, en las cuales la actividad caprina tenga una significativa importancia para el arraigo de la población, y a los planes de trabajo o proyectos de inversión en los cuales se incremente la ocupación de mano de obra, y/o en los que las personas físicas titulares de los beneficios se comprometan a radicarse dentro del establecimiento rural promovido. TITULO III De los beneficios ARTICULO 17. — Los titulares de planes de trabajo y proyectos de inversión podrán recibir los siguientes beneficios: a) Apoyo económico reintegrable y/o no reintegrable para la ejecución del plan o proyecto, variable por zona, tamaño de la explotación, tipo de plan o programa y actividad propuesta, según lo determine la autoridad de aplicación de acuerdo a lo establecido en la reglamentación; b) Financiación total o parcial para la formulación del plan de trabajo o proyecto de inversión y de los estudios de base necesarios para su fundamentación y de otros estudios necesarios para la correcta elaboración del plan o proyecto; c) Subsidio total o parcial para el pago de un profesional, en sus áreas de competencia, para que lo asesore en las etapas de formulación y ejecución del plan o proyecto propuesto; �d) Subsidio total o parcial para cubrir los gastos necesarios para la capacitación de productores, técnicos, supervisores, evaluadores de proyectos, empleados de establecimiento productivo y otros, para ejecutar las propuestas; e) Subsidio a la tasa de interés de préstamos bancarios; f) Realizar estudios de mercado y concretar acciones tendientes a la apertura y mantenimiento de los mercados; g) Financiación y/o subsidio para asesoramiento y desarrollo socio-organizativo. ARTICULO 18. — La autoridad de aplicación, previa consulta con la CAT, podrá destinar anualmente hasta un porcentaje de las partidas asignadas disponibles para ayudar a los productores de ganado caprino que en casos debidamente justificados a criterio de la autoridad de aplicación y habiendo obtenido los beneficios de la ley, se encuentren en situación de crisis debido a fenómenos naturales adversos de carácter extraordinario y/u otras causas que afecten gravemente y en forma generalizada al sector productivo caprino. Esta ayuda podrá consistir en subsidios, créditos en condiciones favorables o cualquier otra alternativa que la autoridad de aplicación considere conveniente para lograr superar o atenuar la situación de crisis. Para acogerse a estos beneficios no se requerirá presentar un nuevo plan de trabajo o proyecto de inversión, siendo necesario únicamente que el afectado pruebe su condición de productor caprino en situación de crisis de acuerdo a los requisitos que establezca la autoridad de aplicación. ARTICULO 19. — La autoridad de aplicación, previa consulta con la CAT podrá destinar anualmente un porcentaje de las partidas asignadas para la financiación de programas generales y/o regionales para la recuperación, fomento y desarrollo de la actividad caprina. TITULO IV Adhesión provincial ARTICULO 20. — El presente régimen será de aplicación en las provincias que adhieran expresamente al mismo. Para acogerse a los beneficios de la presente ley, las provincias deberán: a) Designar un organismo provincial encargado de la aplicación del presente régimen, que deberá cumplir con los procedimientos que se establezcan reglamentariamente dentro de los plazos fijados, coordinando las funciones y servicios de los organismos provinciales y comunales encargados del fomento caprino, con la autoridad de aplicación; b) Respetar la intangibilidad de los planes de trabajo y proyectos de inversión aprobados por la autoridad de aplicación. TITULO V Disposiciones complementarias �Capítulo I Infracciones y sanciones ARTICULO 21. — Toda infracción a la presente ley y a las reglamentaciones que en su consecuencia se dicten, será sancionada, en forma gradual y acumulativa, con: a) Caducidad total o parcial de los beneficios otorgados; b) Devolución del monto de los subsidios; c) Devolución inmediata del total de los montos entregados como créditos pendientes de amortización. La autoridad de aplicación, a propuesta de la comisión asesora, impondrá las sanciones indicadas en los incisos a) a c). La reglamentación establecerá el procedimiento para la imposición de las sanciones, garantizando el derecho de defensa de los beneficiarios. Capítulo II Disposiciones finales ARTICULO 22. — La presente ley será reglamentada dentro de los CIENTO OCHENTA (180) días de publicada en el Boletín Oficial. ARTICULO 23. — Comuníquese al Poder Ejecutivo. DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS TREINTA DIAS DEL MES DE AGOSTO DEL AÑO DOS MIL SEIS. — REGISTRADA BAJO EL Nº 26.141 — ALBERTO BALESTRINI. — JOSE J. B. PAMPURO. — Enrique Hidalgo. — Juan H. Estrada. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Leyes Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Ley N° 26141 Description An account of the resource Ley para la recuperación, fomento y desarrollo de la actividad caprina. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=120041">Ley N° 26141</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 30 de Agosto de 2006 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Ley Abstract A summary of the resource. Institúyese un régimen para la recuperación, fomento y desarrollo de la actividad caprina, que regirá con los alcances y limitaciones establecidos en la presente ley y las normas complementarias que en su consecuencia dicte el Poder Ejecutivo nacional, destinado a lograr la adecuación y modernización de los sistemas productivos basados en el aprovechamiento del ganado caprino, en un marco sostenible en el tiempo y que permita mantener, desarrollar e incrementar las fuentes de trabajo y la radicación de la población rural tendiendo a una mejor calidad de vida. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. Abrogada por el artículo 10º del <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/7079#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Decreto 408/2025</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/33c2208f687ca2699d4e5321dc838df2.pdf 99598b3f14801ec89161029b10544d74 PDF Text Text PROMOCION Y PRODUCCION DEL GUSANO DE SEDA Ley 25.747 Sancionada: Junio 11 de 2003. Promulgada: Julio 1 de 2003. El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley: Finalidad y ámbito de aplicación ARTICULO 1º — La presente ley tendrá por finalidad implementar la industria sericícola en la Nación, a través de la creación de un programa de promoción y producción del gusano de seda, cuya aplicación e instrumentación dependerá del organismo que determine la reglamentación de la presente. ARTICULO 2º — Se invita a los gobiernos provinciales y municipales, así como a instituciones, asociaciones y particulares, a adherirse a los propósitos que inspiran la presente ley, implementando en las zonas apropiadas la producción del gusano de seda. Objetivo ARTICULO 3º — El Programa de Promoción y Producción del Gusano de Seda tendrá como objetivos básicos, no excluyentes de otros que pudieren surgir en el curso de su desarrollo, los que a continuación se detallan: a) La experimentación necesaria en materia de sericicultura y producción del árbol de la morera, proponiendo a esos efectos la creación de estaciones sericícolas; b) Incluir a la morera, Morus Alba, Nigra e híbrida, dentro de los planes forestales; c) Propagar el cultivo de la morera y su aplicación en la cría del gusano de seda, cuya finalidad sea su mejoramiento en el rendimiento y la producción; d) Determinar y aconsejar las mejores razas y variedades del gusano de seda que más se adapten a las diferentes regiones del país; e) Asesorar y orientar en todo lo relativo a la cría del gusano de seda, fabricación de crin de Florencia, cultivo y multiplicación de la morera, realizando la propaganda necesaria a tal efecto; f) Proponer las medidas que se estimen convenientes para garantizar la calidad y pureza de la producción del gusano de seda; g) Promover la industrialización de los capullos del gusano de seda en los lugares que se produzcan, gozando de exenciones impositivas a determinarse en la reglamentación; �h) Promocionar la venta e industrialización de los capullos del gusano de seda, conforme las necesidades de la industria y el comercio; i) Obtener simientes clasificadas por los procedimientos científicos aconsejados en la actualidad, los que se tratarán de mejorar en base a investigaciones que se realicen; j) Proporcionar a precios reducidos la simiente clasificada del gusano de seda, semillas, estacas y plantas injertadas de moreras a todos los agricultores del país que lo soliciten; k) Llevar un registro de cultivadores de moreras, criadores del gusano de seda o industriales de la seda existentes o que se instalen en el país; l) Promocionar el cooperativismo de los productores sericícolas, con el fin de aumentar el volumen en la producción y lograr características competitivas en la elaboración; m) En colaboración con el Ministerio de Educación, crear escuelas, talleres y cursos de sericicultura para ambos sexos; otorgar becas y fomentar pasantías, todo con el fin de fomentar técnicos en sericicultura y devanadores prácticos (extractor del hilo); n) Realizar periódicamente censos relativos a la existencia y cultivo de moreras en el país; o) Asesorar al organismo competente en la organización de congresos, conferencias y cursos; así como para la presentación de ponencias y trabajos de investigación en diferentes eventos sobre la materia y en la preparación de tratados, convenios y acuerdos internacionales. ARTICULO 4º — El organismo competente confeccionará y llevará el Registro Nacional de Sericicultura, cuyo objetivo será el de registrar a todos los criadores del gusano de seda, cultivadores de moreras y productores e industrializadores de seda natural en el país. ARTICULO 5º — Los interesados solicitarán el cuestionario que deberán informar y suscribir para ser inscripto en el registro correspondiente, el que deberá acompañarse de toda la documentación que la reglamentación de la presente ley determine. Financiación ARTICULO 6º — Coordinar con el organismo competente para que, a través de instituciones oficiales y entidades bancarias públicas o privadas, se otorguen recursos financieros y líneas de créditos a las personas interesadas en la producción e industrialización que puedan acreditar sus pretensiones con capacidad, idoneidad, experiencia, seriedad y solvencia patrimonial. ARTICULO 7º — Comuníquese al Poder Ejecutivo. DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS ONCE DIAS DEL MES DE JUNIO DEL AÑO DOS MIL TRES. — REGISTRADA BAJO EL Nº 25.747 — �EDUARDO O. CAMAÑO. — MARCELO E. LOPEZ ARIAS. — Juan C. Oyarzún. — Juan Estrada. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Leyes Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Ley N° 25747 Description An account of the resource Creación del Programa de Promoción y Producción del Gusano de seda Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=86602">Ley N° 25747</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Domingo 1 de junio de 2003 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Ley Abstract A summary of the resource. Establece la Creación del Programa de Promoción y Producción del Gusano de Seda, su finalidad y ámbito de aplicación. Define su objetivo y financiación. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 10º del <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/7079#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Decreto 408/2025</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/752d6fd7043df1b14c1a1504af7f2f2f.pdf 84da67e3e7ede2aedc9d5e1948518e67 PDF Text Text ������� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Leyes Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Ley N° 25422 Description An account of the resource Régimen para la recuperación de la Ganadería Ovina. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=66876">Ley N° 25422</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 4 de Abril de 2001 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Ley Abstract A summary of the resource. Institúyese un régimen para la recuperación de la ganadería ovina, que regirá con los alcances y limitaciones establecidas en la presente ley y las normas complementarias que en su consecuencia dicte el Poder Ejecutivo nacional, destinado a lograr la adecuación y modernización de los sistemas productivos ovinos que permita su sostenibilidad a través del tiempo y consecuentemente, permita mantener e incrementar las fuentes de trabajo y la radicación de la población rural. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 10º del <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/7079#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Decreto 408/2025</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/3b47d5e2eda0748c0f699b58c309fb63.pdf b5d4a393b8df93acf92c0be41a66eb84 PDF Text Text LEY 17.606 RESUMEN: Se dispone la inscripción obligatoria de todo establecimiento o persona dedicados a la producción o venta de plantas o sus partes. BUENOS AIRES, 29 de diciembre de 1967 En uso de las atribuciones conferidas por el artículo 5° del Estatuto de la Revolución Argentina, El Presidente de la Nación Argentina, Sanciona y Promulga con fuerza de Ley: ARTICULO 1°.- Todo establecimiento, ya sea oficial o particular, y personas dedicados a la producción o venta de plantas o sus partes están obligados a inscribirse en un registro Oficial especialmente habilitado a tal efecto por la Dirección General de Sanidad Vegetal de la Secretaría de Estado de Agricultura y Ganadería. ARTICULO 2°.- Los establecimientos y personas indicados en el artículo anterior, están obligados a despachar las plantas o sus partes acompañadas de una “Guía de Sanidad para el Tránsito de Plantas o sus Partes”, cuyos formularios serán confeccionados a tal efecto por la Dirección General de Sanidad Vegetal de la Secretaría de Estado de Agricultura y Ganadería. ARTICULO 3°.- La Dirección General de Sanidd Vegetal de la Secretaría de Estadod de Agrícultura y Ganadería queda facultada para exigir a todo particular que transportare plantas o sus partes sin fines de lucro, no provenientes de los establecimientos antes mencionados, que vayan acompañadas de la citada “Guía de Sanidad para el Tránsito de Plantas o sus Partes”, la que será otorgada por la misma, previa verificación del buen estado sanitario del material examinado. ARTICULO 4°.- Los infractores a lo establecido en los artículos 1° y 2° de la presente ley, se harán pasibles de las sanicones previstas en el artículo 11° del Decreto-Ley 6704/63ARTICULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dese a la Direccion Nacional del Registro oficial y archívese. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Leyes Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Ley N° 17606 Description An account of the resource Se dispone la inscripción obligatoria de todo establecimiento o persona dedicados a la producción o venta de plantas o sus partes Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=196818">Ley N° 17606</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 29 de diciembre de 1967 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Ley Abstract A summary of the resource. Todo establecimiento, ya sea oficial o particular, y personas dedicados a la producción o venta de plantas o sus partes están obligados a inscribirse en un registro Oficial especialmente habilitado a tal efecto por la Dirección General de Sanidad Vegetal de la Secretaría de Estado de Agricultura y Ganadería. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 1º del <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/7080#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Decreto 410/2025</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/85f088845ecf5775dc0c03e6dcf645f0.pdf fa25aded8cc907eba9f1659f0cfd3bea PDF Text Text https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/327094/20250618 PODER EJECUTIVO Decreto 410/2025 DECTO-2025-410-APN-PTE - Derógase la Ley N° 17.606. Ciudad de Buenos Aires, 17/06/2025 VISTO el Expediente N° EX-2025-23260467-APN-DGDYD#JGM, las Leyes Nros. 17.606 y 27.742, el Decreto-Ley N° 6704 del 12 de agosto de 1963 y el Decreto N° 70 del 20 de diciembre de 2023, y CONSIDERANDO: Que la citada Ley N° 17.606 determina que todo establecimiento, ya sea oficial o particular, y personas dedicadas a la producción o venta de plantas o sus partes están obligados a inscribirse en un Registro Oficial especialmente habilitado a tal efecto por la entonces DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD VEGETAL de la ex-SECRETARÍA DE ESTADO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA. Que, a su vez, obliga a los establecimientos y personas precitados a despachar las plantas o sus partes acompañadas de una “Guía de sanidad para el tránsito de plantas o sus partes”, cuyos formularios eran confeccionados a tal efecto por la entonces DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD VEGETAL de la citada ex-SECRETARÍA DE ESTADO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA. Que, asimismo, faculta a la mentada ex-Dirección General a exigir a todo particular que transportare plantas o sus partes sin fines de lucro, no provenientes de los establecimientos antes mencionados, que vayan acompañados de la citada “Guía de sanidad para el tránsito de plantas o sus partes”, la que será otorgada por la misma, previa verificación del buen estado sanitario del material examinado. Que, por otra parte, determina que los infractores a lo establecido en los artículos 1° y 2° de la mentada ley serán pasibles de las sanciones previstas en el artículo 11 del Decreto-Ley N° 6704/63. Que las competencias de la ex-Dirección General de Sanidad Vegetal actualmente se encuentran abarcadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado actuante en el ámbito de la SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA del MINISTERIO DE ECONOMÍA. Que las funciones reconocidas mediante la referida Ley N° 17.606 implican una carga innecesaria para el Estado, traduciéndose en burocracia y costos administrativos innecesarios para la ciudadanía. Que, asimismo, la mencionada ley impone restricciones que afectan tanto a productores como a comerciantes y particulares que transportan plantas, generando una intervención estatal desproporcionada en un sector que puede regularse con criterios modernos de control sanitario. 1 de 3 �https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/327094/20250618 Que, sumado a lo expuesto, mediante el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 70/23 el ESTADO NACIONAL se ha comprometido, entre otros aspectos, a promover y asegurar los principios constitucionales de libre circulación de bienes, servicios y trabajo, y para cumplir ese fin se dispuso la más amplia desregulación del comercio, los servicios y la industria en todo el territorio nacional. Que por la Ley de Bases y Puntos de Partida para la Libertad de los Argentinos N° 27.742 se declaró la emergencia pública en materia administrativa, económica, financiera y energética por el plazo de UN (1) año y se delegaron en el PODER EJECUTIVO NACIONAL facultades vinculadas a materias determinadas de administración y de emergencia, en los términos del artículo 76 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL, con arreglo a las bases allí establecidas y por el plazo indicado. Que por el artículo 2° de la norma mencionada se establecieron como bases de las delegaciones legislativas, entre otras, mejorar el funcionamiento del Estado para lograr una gestión pública transparente, ágil, eficiente, eficaz y de calidad en la atención del bien común y reducir el sobredimensionamiento de la estructura estatal a fin de disminuir el déficit, transparentar el gasto y equilibrar las cuentas públicas. Que mediante el artículo 3° de la citada Ley N° 27.742 se facultó al PODER EJECUTIVO NACIONAL a disponer en relación con los órganos u organismos de la administración central o descentralizada contemplados en el artículo 8°, inciso a) de la Ley N° 24.156 y sus modificaciones, que hayan sido creados por ley o norma con rango equivalente, la modificación o eliminación de las competencias, funciones o responsabilidades dispuestas legalmente cuyo mantenimiento resulte innecesario. Que las obligaciones mencionadas impuestas por la Ley N° 17.606 encuadran en el supuesto del artículo 3°, inciso a) de la precitada Ley N° 27.742. Que, por todo lo expuesto, es menester derogar la referida Ley N° 17.606 con el fin de eliminar restricciones injustificadas. Que la Ley N° 26.122 regula el trámite y los alcances de la intervención del H. CONGRESO DE LA NACIÓN respecto de los decretos delegados dictados por el PODER EJECUTIVO NACIONAL, en virtud de lo dispuesto por el artículo 76 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL. Que la citada ley determina que la COMISIÓN BICAMERAL PERMANENTE del H. CONGRESO DE LA NACIÓN tiene competencia para pronunciarse respecto de la validez o invalidez de los decretos de delegación legislativa. Que han tomado la intervención que les compete los servicios de asesoramiento jurídico pertinentes. Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el artículo 99, inciso 1 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL y por el artículo 3°, inciso a) de la Ley N° 27.742. Por ello, EL PRESIDENTE DE LA NACIÓN ARGENTINA 2 de 3 �https://www.boletinoficial.gob.ar/#!DetalleNorma/327094/20250618 DECRETA: ARTÍCULO 1°.- Derógase la Ley N° 17.606. ARTÍCULO 2°.- El presente decreto entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL. ARTÍCULO 3°.- Dese cuenta a la COMISIÓN BICAMERAL PERMANENTE del H. CONGRESO DE LA NACIÓN. ARTÍCULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. MILEI - Guillermo Francos - Luis Andres Caputo e. 18/06/2025 N° 42303/25 v. 18/06/2025 Fecha de publicación 18/06/2025 3 de 3 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Decretos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Decreto N° 0410/2025 Description An account of the resource Establecimientos Sanidad Vegetal Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do;jsessionid=ADDB72D1DA8741A02BABE1798AC8FF84?id=414156">Decreto N° 0410/2025</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 17 de Junio de 2025 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Decreto Abstract A summary of the resource. Se deroga la Ley N° 17.606, sobre establecimientos Sanidad Vegetal