375 10 4490 https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/785e9b14410d3b1ba14ebb64fd1f9c89.PDF 8493699fa774dcadec195e39da67fa93 PDF Text Text �� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0594/2015 Description An account of the resource Se aprueba la Norma Técnica de Alimentos para Animales, como marco normativo consolidado e integral para toda la temática de alimentos destinados a la alimentación animal Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Source A related resource from which the described resource is derived <a href="http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=256380">Resolución SENASA N° 594/2015</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 26 de Noviembre de 2015 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba la Norma Técnica de Alimentos para Animales, como marco normativo consolidado e integral para toda la temática de alimentos destinados a la alimentación animal, que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. Abrogada por el Art. 17 de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/885">Res 1415/2024</a> del SENASA  https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/94a71eeeb119b5ad9fd581359fbfb566.pdf 0a0c637f5852fd5a9079c849926fbe98 PDF Text Text República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2018 - Año del Centenario de la Reforma Universitaria Resolución Número: RESOL-2018-594-APN-PRES#SENASA CIUDAD DE BUENOS AIRES Lunes 17 de Septiembre de 2018 Referencia: EE 23554918/2017 - LIMITA ACCIONES CONVENIO CON SUBSECRETARÍA DE SALUD DE NEUQUÉN VISTO el Expediente N° EX-2017-23554918- -APN-DNTYA#SENASA, la Ley Nº 27.233, las Resoluciones Nros. 13 del 13 de enero de 2012 y 422 del 22 de septiembre de 2014, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el Convenio celebrado con fecha 1 de diciembre de 1993 entre la SUBSECRETARÍA DE SALUD del entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL de la Provincia del NEUQUÉN y este Servicio Nacional, y CONSIDERANDO: Que en virtud de las previsiones de la Ley Nº 27.233, procede adoptar las medidas conducentes para conformar un sistema integrado sanitario y fitosanitario nacional, con el objeto de formar una red institucional afectada al desarrollo de la sanidad de los animales y los vegetales, la calidad de las materias primas agrícolas y ganaderas, como así también la higiene y la inocuidad de los agroalimentos y productos de la pesca, de los insumos específicos y el control de los residuos químicos y contaminantes químicos y microbiológicos, así como la prevención, el control y erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción agropecuaria nacional, la flora y la fauna. Que dicho temperamento tiene por objetivo, asimismo, integrar a todos los actores de la cadena agroalimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo, interrelacionando a los sectores públicos y privados a fin de optimizar los procedimientos de consulta, coordinación institucional, cooperación y complementación de acciones entre las entidades intervinientes. Que, por su parte, corresponde instrumentar las medidas contempladas en la Resolución Nº 13 del 13 de enero de 2012 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, conducentes a identificar los alcances de los actuales mecanismos de cooperación teniendo en consideración los lineamientos políticos y estratégico-institucionales, capacidades y recursos reales disponibles y prioridades programáticas. Que dicho relevamiento está orientado, principalmente, a los mecanismos de cooperación y acción conjunta con diversas entidades del sector, a los efectos de verificar el efectivo cumplimiento de las responsabilidades asumidas por las partes para concretar los objetivos propuestos en cada caso, con especial énfasis en aquellos relacionados con la administración de programas sanitarios. �Que las previsiones de la precitada resolución tienen como fundamento la identificación por parte de los organismos de control interno y externo, de dificultades derivadas de la ejecución de los acuerdos que se mantienen vigentes, los cuales si bien fueron adecuados en algunos casos, aún presentan inconvenientes de implementación y ocasionan conflictos con implicancias jurídicas de relevancia institucional, tal como surge de los informes producidos al efecto. Que, con tal motivo, en esa oportunidad se observó la necesidad de proceder al diagnóstico de situación, evaluación y, en su caso, la revisión de los mecanismos de instrumentación de las relaciones institucionales que se ejecutan. Que, en atención a ello, este Servicio Nacional ha propiciado ante el PODER EJECUTIVO NACIONAL a través del entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, la definición de los alcances de las estrategias nacionales para la ejecución de programas sanitarios con la participación de entidades públicas nacionales, provinciales, municipales, internacionales y/o privadas, previendo a tales efectos, nuevos mecanismos de gestión en orden a las previsiones de la citada Ley Nº 27.233. Que, consecuentemente a dicho temperamento, mediante la Resolución Nº 422 del 22 de septiembre de 2014 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se determinó que las dependencias de la Unidad Presidencia, las Direcciones Nacionales y la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico deben elevar a la Presidencia del Organismo, los informes circunstanciados que contengan los respectivos diagnósticos de situación de los programas sanitarios y acciones cuarentenarias comprendidas en los convenios de cooperación y/o asistencia técnica incluidos en los alcances del Artículo 1° de la citada resolución, indicando, en cada caso, las propuestas de adecuación y/o reformulación que resulten pertinentes para la ejecución de dichos programas y planes por parte de este Organismo. Que, en función de ello, procede considerar la revisión de los actuales instrumentos mediante los cuales este Servicio Nacional acordó distintos mecanismos de administración y asistencia técnica para la realización de acciones de distintos programas sanitarios y/o de control cuarentenario, para ajustar su ejecución a los nuevos lineamientos estratégicos institucionales referidos precedentemente, procediendo establecer la rescisión de aquellos convenios que han cumplido su cometido o los que corresponde sean adecuados a dichos lineamientos, en función del relevamiento producido al efecto por la Coordinación General de Gestión Técnica y Administrativa de la Dirección Nacional Técnica y Administrativa y lo informado por la Dirección de Centro Regional Patagonia Norte y por la Dirección Nacional de Sanidad Animal. Que luego del análisis realizado en el expediente mencionado en el Visto, resulta procedente dar por denunciado el Convenio celebrado con fecha 1 de diciembre de 1993 entre la SUBSECRETARÍA DE SALUD del entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL de la Provincia del NEUQUÉN y este Servicio Nacional. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que la presente medida se dicta de conformidad con las facultades conferidas por el Artículo 8°, incisos a) y h) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: �ARTÍCULO 1°.- Limitar a partir del dictado de la presente medida la ejecución de acciones, planes operativos o responsabilidades asumidas en el marco del Convenio celebrado con fecha 1 de diciembre de 1993 entre la SUBSECRETARÍA DE SALUD del entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL de la Provincia del NEUQUÉN y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que se da por denunciado a partir de la fecha de la presente resolución. ARTÍCULO 2º.- Encomendar a la Dirección Nacional Técnica y Administrativa la instrumentación, a través de sus respectivas dependencias, de los mecanismos que sean necesarios para la comunicación y materialización de la medida dispuesta en el artículo precedente. ARTÍCULO 3°.- Regístrese, comuníquese y archívese. Digitally signed by NEGRI Ricardo Luis Date: 2018.09.17 15:30:36 ART Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires Ricardo Luis Negri Presidente Presidencia Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA GDE DN: cn=GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE, c=AR, o=MINISTERIO DE MODERNIZACION, ou=SECRETARIA DE MODERNIZACION ADMINISTRATIVA, serialNumber=CUIT 30715117564 Date: 2018.09.17 15:30:40 -03'00' � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0594/2018 Description An account of the resource Limita acciones convenio con subsecretaria de salud de la provincia de Neuquén Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 17 de Septiembre de 2018 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Limitar a partir del dictado de la presente medida la ejecución de acciones, planes operativos o responsabilidades asumidas en el marco del Convenio celebrado con fecha 1 de diciembre de 1993 entre la SUBSECRETARÍA DE SALUD del entonces MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL de la Provincia del NEUQUÉN y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que se da por denunciado a partir de la fecha de la presente resolución. https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/e4e66dc1afa62c03eaf30f3b49931ede.pdf 3ee3b48669af074af79b4021cee1446f PDF Text Text RESOLUCION Nº 595/99 Suspéndense, de manera preventiva, las importaciones de origen o procedentes del Reino de Bélgica, de productos, subproductos y derivados de aves, porcinos, bovinos (incluyendo productos lácteos y sus derivados) y de la piscicultura; y las importaciones de alimentos para animales de origen o procedentes del citado país. BUENOS AIRES, 8 de junio de 99 VISTO el expediente Nº 7656/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que se ha registrado contaminación por dioxinas en el REINO DE BELGICA, debido al uso de alimentos balanceados contaminados en la alimentación de aves, cerdos y bovinos. Que la COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS (CCE) mediante las Decisiones Nos 363 del 3 de junio de 1999 y 368 del 4 de junio de 1999 ha tomado medidas de protección del comercio, distribución y consumo de alimentos derivados de aves, porcinos y bovinos (incluyendo productos lácteos) intra y extra bloque. Que se han tomado medidas urgentes a fin de proteger la salud de los consumidores. Que la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria ha actuado en consecuencia y de manera oportuna suspendiendo preventivamente las importaciones de estos productos a través de distintas comunicaciones internas entre el 1 y 7 de junio de 1999. Que es necesario comunicar las medidas de urgencia tomadas al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular. Que el suscripto es competente para dictar el presente en virtud de lo dispuesto en el artículo 14º, inciso b) del Decreto Nº 2194 de fecha 13 de diciembre de 1994, y en el artículo 8º, inciso k) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: Artículo 1º.- Suspéndase, de manera preventiva, las importaciones de origen o procedentes del REINO DE BELGICA, de productos, subproductos y derivados de �aves, porcinos, bovinos (incluyendo productos lácteos y sus derivados) y de la piscicultura. Art. 2º.- Suspéndase, de manera preventiva, las importaciones de alimentos para animales de origen o procedentes del REINO DE BELGICA. Art. 3º.- Sólo podrán ingresar al país los productos, subproductos y derivados mencionados si se presentan garantías de inocuidad que incluyan la certificación de trazabilidad de no contaminación por dioxinas y los resultados analíticos del producto que demuestren la ausencia de dioxinas. Art. 4º.- Requiérase, para la importación de productos, subproductos y derivados de aves, porcinos, bovinos (incluyendo productos lácteos y sus derivados) y de la piscicultura, provenientes de otros países de la Unión Europea que las certificaciones sanitarias de los países miembros de ese bloque incluyan garantías que la mercadería no se encuentra contaminada con dioxinas. Art. 5º.- Aplíquese con relación a las autorizaciones de importación otorgadas para la mercadería no ingresada al país y proveniente del REINO DE BELGICA, lo señalado en los artículos 1º, 2º y 3º de la presente Resolución. Art. 6º.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) realizará las intervenciones en establecimientos bajo control oficial, de la mercadería ya ingresada al país, de origen o procedente del REINO DE BELGICA y susceptible de ser intervenida preventivamente. Art. 7º.- Notifíquese como medida de emergencia al Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la ORGANIZACION MUNDIAL DE COMERCIO (OMC). Art. 8º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo.: Luis O. Barcos (Presidente) � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0595/1999 Description An account of the resource Suspención de importación. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 8 de Junio de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Suspéndense, de manera preventiva, las importaciones de origen o procedentes del Reino de Bélgica, de productos, subproductos y derivados de aves, porcinos, bovinos (incluyendo productos lácteos y sus derivados) y de la piscicultura; y las importaciones de alimentos para animales de origen o procedentes del citado país. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=58258">Resolución SENASA N° 0595/1999</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/73b8a817c69c4215c20f412e90083fbe.PDF 3269a85240a2504df103284d1ee4d5a8 PDF Text Text �� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0595/2001 - 3° Período Description An account of the resource Puestos de Frontera Habilitados. Documentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 17 de Diciembre de 2001 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se deja sin efecto el artículo 3º de la Resolución Nº 281 de fecha 8 de agosto de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/e486b6e1449e488b00cec2e92112ad8e.pdf ef131f4bee8022bc57f62f7c95ce34b0 PDF Text Text RESOLUCION N° 596/2018 SENASA RESOL-2018-596-APN-PRES#SENASA Ciudad de Buenos Aires, 17 de septiembre de 2018 VISTO el Expediente Nº EX-2018-07171897- -APN-DNTYA#SENASA, la Ley N° 27.233, la Resolución N° 60 del 12 de abril de 2018 del entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, las Resoluciones Nros. 323 del 7 de mayo de 2004, 155 del 18 de marzo de 2008 y 905 del 30 de noviembre de 2009, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que la Ley N° 27.233 declara de interés nacional la sanidad de los animales y los vegetales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades y plagas que afecten la producción silvoagropecuaria nacional; declara de orden público las normas nacionales por las cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal y protección de las especies de origen vegetal y establece la responsabilidad primaria e ineludible de toda persona física o jurídica vinculada a la producción, obtención o industrialización de productos, subproductos y derivados de origen silvoagropecuario y de la pesca, a responder por la sanidad, inocuidad, higiene y calidad de su producción. Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) tiene como objetivo planificar, normar, ejecutar, fiscalizar y certificar procesos y acciones en el marco de los programas de sanidad animal, vegetal e inocuidad, higiene y calidad de los alimentos, productos e insumos, dando respuestas a las demandas y exigencias nacionales e internacionales, los temas emergentes y a las tendencias de nuevos escenarios. Que mediante la Resolución N° 323 del 7 de mayo de 2004 del citado Servicio Nacional se aprueba el Certificado de Desinsectación que debe ser extendido por el prestador del servicio, a todos los vehículos desinsectados. Que la Resolución N° 155 del 18 de marzo de 2008 del referido Servicio Nacional aprueba el Manual de Procedimientos para la fiscalización en Barreras Fitosanitarias del Picudo del Algodonero. Que mediante el Artículo 7° de la Resolución N° 905 del 30 de noviembre de 2009 del mentado Servicio Nacional, se faculta al personal oficial a realizar distintas actividades relacionadas al procedimiento de fiscalización en las Barreras Fitosanitarias del Picudo del Algodonero. Que la presencia y distribución de la Plaga Picudo del Algodonero en nuestro país, no implica actualmente diferencias de estatus con los países limítrofes. Que en tal sentido, mediante la Resolución N° 60 del 13 de abril de 2018 del ex-MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, se ha abrogado la Resolución N° 207 del 10 de junio de 2010 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA. Que habiéndose abrogado la precitada norma, se hace necesaria la eliminación del Certificado de Desinsectación, aprobado por la citada Resolución N° 323/04 y el Manual de Procedimientos para la fiscalización en Barreras Fitosanitarias establecido por la mencionada Resolución N° 155/08. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º, inciso f) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTÍCULO 1°.- Abrogación. Se abrogan las Resoluciones Nros. 323 del 7 de mayo de 2004 y 155 del 18 de marzo de 2008, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. �ARTÍCULO 2°.- Derogación. Se deroga el Artículo 7° de la Resolución N° 905 del 30 de noviembre de 2009 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. ARTÍCULO 3°.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia transcurridos los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 4°.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Segunda, Título Tercero, Capítulo I, Sección 2° del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución Nº 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria Nº 416 del 19 de septiembre de 2014 del citado Servicio Nacional. ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Ricardo Luis Negri � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0596/2018 Description An account of the resource Modificación de normativa sobre el Picudo del Algodonero y Desinsectación de Vehículos Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 17 de Septiembre de 2018 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se abroga normativa que aprobaba el Certificado de Desinsectación para vehículos y Manual de Procedimientos para la fiscalización en Barreras Fitosanitarias del Picudo del Algodonero Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=314482">Resolución SENASA N° 0596/2018</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/fb8d7ca0ed0e0973de7a70b56da7c4a7.pdf 580d4219817e87f5bac861d9560109ff PDF Text Text Resolución 597-E/2017 SENASA Ciudad de Buenos Aires, 07 de septiembre de 2017 VISTO el Expediente Nº S05:0014393/2017 del Registro del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, la Ley Nº 12.566, el Decreto reglamentario Nº 7.623 del 11 de mayo de 1954 y sumodificatorio N° 10.945 del 5 de diciembre de 1958, las Resoluciones Nros. 382 del 15 de junio de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y 165 del 10 de marzo de 2017 del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN de la Provincia de CORRIENTES, y CONSIDERANDO: Que la Ley Nº 12.566 de Lucha contra la Garrapata establece la responsabilidad del ESTADO NACIONAL en cuanto al control de la garrapata del bovino en todo el Territorio Nacional. Que el Decreto reglamentario Nº 7.623 del 11 de mayo de 1954 y su modificatorio N° 10.945 del 5 de diciembre de 1958 establecieron oportunamente un plan de lucha contra este parásito. Que por la Resolución Nº 382 del 15 de junio de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se establece que las Provincias pueden elaborar planes regionales o locales superadores de control y/o erradicación de la garrapata del bovino Rhipicephalus (B.) microplus en sus territorios, teniendo en consideración las particularidades socio-productivas de su región; los cuales deben ser consensuados y convalidados por este Organismo. Que la mencionada Resolución Nº 382/17, en su Artículo 7° referido a la actuación de los Entes Sanitarios, establece que con los que se acuerde la ejecución de tareas de asistencia sanitaria, tendrán a su cargo la ejecución operativa, seguimiento y evaluación de la marcha del plan zonal o regional aprobado y convalidado por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Que a través de la Resolución Nº 165 del 10 de marzo de 2017 del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN de la Provincia de CORRIENTES, se aprueba el Plan Estratégico de Control y Erradicación de la Garrapata común del Ganado Bovino Rhipicephalus (B.) microplus de la Provincia de CORRIENTES. Que el MINISTERIO DE PRODUCCIÓN de la mencionada provincia, solicita la convalidación de la citada Resolución Nº 165/17, por parte del SENASA. Que el Plan superador provincial contempla la administración y financiación a cargo de los productores y del Ente Sanitario Local (FUCOSA), es decir que no representan erogación extra para el ESTADO NACIONAL. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que la presente medida se dicta en el ejercicio de las facultades conferidas por los Artículos 8°, inciso f) y 9°, inciso a) del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010. Por ello, EL VICEPRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTÍCULO 1°.- Convalidación. Se convalida el Plan Estratégico de Control y Erradicación de la Garrapata común del ganado bovino Rhipicephalus (B.) microplus de la Provincia de CORRIENTES, el cual ha sido aprobado por la Resolución Nº 165 del 10 de marzo de 2017 del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN de la Provincia de CORRIENTES, el que como Anexo (IF-201719305257-APN-DNSA#SENASA) forma parte de la presente resolución. ARTÍCULO 2°.- Vigencia: la presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 3°.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — E/E Guillermo Luis Rossi. �NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución no se publica/n. El/los mismo/s podrá/n ser consultado/s en www.senasa.gob.ar � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0597/2017 Description An account of the resource Lucha contra la garrapata del ganado bovino. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 7 de Septiembre de 2017 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se convalida el Plan Estratégico de Control y Erradicación de la Garrapata común del ganado bovino Rhipicephalus (B) microplus de la Provincia de CORRIENTES. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=349206">Resolucion N° 196/2021 del SENASA </a> Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=279182">Resolución SENASA N° 0597/2017</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/f3ab0c73e0fa7bb3b5a778736dd25fb2.pdf 0b2d7de6cef90a55a668f76678d6e276 PDF Text Text RESOLUCION N° 598/99 MODIFICADA POR RESOLUCION SENASA N° 400/01 BUENOS AIRES, 10 de Junio de 1999 VISTO el expediente N° 2424/99, la Resolución N° 269 de fecha 12 de marzo de 1999, ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución citada en el Visto se crea en el ámbito de la Presidencia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las funciones de Coordinador Regional Metropolitano cuyo ámbito geográfico comprende el territorio de la Ciudad de Buenos Aires y los Partidos de la Provincia de BUENOS AIRES. Que los partidos que forman parte de la mencionada área, se detallan en el Anexo de la Resolución N° 269/99. Que hubo modificaciones catastrales en la Provincia de BUENOS AIRES, suprimiendo o incorporando diversos partidos de la misma, lo que hace necesario modificar el Anexo de la Resolución citada. Que la presente medida se dicta en ejercicio de la atribuciones conferidas por el artículo 8°, inciso f) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1°.- Modifícase el Anexo de la Resolución N° 269 de fecha 12 de marzo de 1999 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que quedará redactado de la siguiente manera: “COORDINACION REGIONAL METROPOLITANA: comprende la CIUDAD DE BUENOS AIRES y los Partidos de la Provincia de BUENOS AIRES que se mencionan a continuación: ESCOBAR, TIGRE, PILAR, MORENO, MALVINAS ARGENTINAS, GENERAL SAN MARTIN, GENERAL RODRIGUEZ, TRES DE FEBRERO, MORON, MERLO, SAN FERNANDO, SAN ISIDRO, ITUZAINGO, HURLINGHAM, VICENTE LOPEZ, JOSE C. PAZ, LA PLATA, FLORENCIO VARELA, BERAZATEGUI, BERISSO, ENSENADA, ALMIRANTE BROWN, ESTEBAN ECHEVERRIA, LOMAS DE ZAMORA, LANUS, QUILMES, MARCOS PAZ, AVELLANEDA, LA MATANZA, PRESIDENTE PERON, SAN MIGUEL Y EZEIZA. �ARTICULO 2°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo.: Luis O. BARCOS RESOLUCION N° 598/99 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Normativa - Recursos Humanos SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0598/1999 Description An account of the resource Funciones Coordinador. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 10 de Junio de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Modifícase el Anexo de la Resolución N° 269 de fecha 12 de marzo de 1999 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que quedará redactado de la siguiente manera: “COORDINACION REGIONAL METROPOLITANA: comprende la CIUDAD DE BUENOS AIRES y los Partidos de la Provincia de BUENOS AIRES que se mencionan a continuación: ESCOBAR, TIGRE, PILAR, MORENO, MALVINAS ARGENTINAS, GENERAL SAN MARTIN, GENERAL RODRIGUEZ, TRES DE FEBRERO, MORON, MERLO, SAN FERNANDO, SAN ISIDRO, ITUZAINGO, HURLINGHAM, VICENTE LOPEZ, JOSE C. PAZ, LA PLATA, FLORENCIO VARELA, BERAZATEGUI, BERISSO, ENSENADA, ALMIRANTE BROWN, ESTEBAN ECHEVERRIA, LOMAS DE ZAMORA, LANUS, QUILMES, MARCOS PAZ, AVELLANEDA, LA MATANZA, PRESIDENTE PERON, SAN MIGUEL Y EZEIZA. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=58211">Resolución N° 0598/1999</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/14cb9f899e6c541fc6f9ef0b3c0e5320.pdf 2a6b02b13ef64773c0801d49d6cf7abd PDF Text Text Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria PRODUCCION AVICOLA Resolución 598/2002 Requisitos para la importación de aves de un día o huevos fértiles para incubación, con el fin de obtener razas puras, linajes consanguíneos, linajes por cruzamientos y reproductores. Derogación de la Resolución N° 529/2002. Bs. As., 12/7/2002 VISTO el expediente N° 5855/2002, las Resoluciones Nros. 183 de fecha 17 de julio de 2001, 498 del 9 de noviembre de 2001 y 529 del 27 de junio de 2002, todos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución SENASA N° 498/2001, se modificaron los requisitos que deben cumplimentar los establecimientos de producción avícola para importar aves de UN (1) día o huevos fértiles con destino reproductivo o comercial (consumo) estipulados mediante Resolución SENASA N° 183/2001. Que por Resolución SENASA N° 529/2002 se modificó el artículo 4° de la Resolución SENASA N° 498/2001. Que la modificación introducida por la norma precitada, no precisa acabadamente los alcances del objetivo reglamentario perseguido por este Servicio Nacional, por cuanto involuntariamente, por razones de redacción, se aparta de los fundamentos que le sirvieron de causa. Que en consecuencia procede rectificar los términos de la referida Resolución SENASA N° 529/2002. �Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto de conformidad con las facultades conferidas por el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: Artículo 1º — Derógase la Resolución N° 529 del 27 de junio de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, por los motivos expuestos en los considerandos de la presente resolución. Art. 2º — Modifícase el artículo 4° de la Resolución N° 498 del 9 de noviembre de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que quedará redactado de la siguiente manera: "ARTICULO 4° — Se autoriza únicamente la importación de aves de UN (1) día o huevos fértiles para incubación para la obtención de: a. Razas puras b. Linajes consanguíneos (bisabuelos) c. Linajes para cruzamientos (abuelos) d. Reproductores (padres) correspondientes a líneas livianas que se estén produciendo en el país y hayan demostrado su adaptación al medio, únicamente destinados para la producción de huevos de consumo.". �Art. 3º — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0598/2002 Description An account of the resource Importación de Aves. Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 12 de Julio de 2002 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Requisitos para la importación de aves de un día o huevos fértiles para incubación, con el fin de obtener razas puras, linajes consanguíneos, linajes por cruzamientos y reproductores. Derogación de la Resolución N° 529/2002. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=75933">Resolución SENASA N° 0598/2002</a> Is Referenced By A related resource that references, cites, or otherwise points to the described resource. Abrogada por el artículo 8 de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/6305#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolución N° 1519/2019</a> del SENASA https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/c8e51ef77fb02c98be74155221ee9c8a.pdf 419549e7aac3e25b210110592e9b8e79 PDF Text Text MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA Resolución Nº 598/2012 Bs. As., 4/12/2012 VISTO el Expediente Nº S01:0080568/2011 del Registro del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, y CONSIDERANDO: Que es imperiosa la necesidad de establecer reglamentación que permita la regulación de la elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales inactivadas no vesiculares para bovinos de uso veterinario. Que la vacunación es un instrumento básico en la prevención de las enfermedades virales de los bovinos. Que la administración de vacunas puras, seguras y eficaces es imprescindible para el mantenimiento de la salud animal y el funcionamiento satisfactorio de los programas de producción bovina. Que se debe actualizar la legislación, atendiendo los avances científicos y técnicos acumulados. Que se debe dar a los productores pecuarios seguridad en cuanto a los productos biológicos a aplicar. Que a fojas 319 y 312, respectivamente, la Dirección de Aprobación de Productos Alimenticios y Farmacológicos y la Dirección de Laboratorios informan que están en condiciones de cumplimentar las distintas etapas de control que se establecen. Que a fojas 11/12 la Dirección de Laboratorio Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnica expone que se han tenido en cuenta las sugerencias del Consejo Asesor de Virología del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y de las empresas involucradas en la elaboración y comercialización de vacunas. Que a fojas 11/12 la Dirección de Laboratorio Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnica expone que para introducir las modificaciones normativas que se pretenden se han tenido en cuenta las recomendaciones efectuadas por la ORGANIZACION MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (Oficina internacional de epizootias; OIE) en el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los �Animales Terrestres (Capítulo 1.1.7). Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA realizó un proceso de consulta pública. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha emitido el correspondiente dictamen jurídico. Que el suscripto es competente para dictar la presente resolución en función de la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1° — Objeto. La elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales no vesiculares para bovinos será autorizada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), a través de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos (DNAPV y A) y de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGL y CT), de conformidad con la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010 y con lo dispuesto en la presente resolución. ARTICULO 2° — Antígenos virales. Se incluyen como vacunas virales no vesiculares para bovinos aquellos inmunógenos que contengan algunos de los siguientes antígenos virales: Inciso a) Agente causal de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR) Herpes virus bovino tipo I (BoHV-1). Inciso b) La variante neurológica Herpes virus bovino tipo V (BoHV-5). Inciso c) Virus de la Diarrea Viral Bovina (VDVB). Inciso d) Rotavirus bovino (RVB). Inciso e) Virus Parainfluenza Bovina tipo 3 (PI3). Inciso f) Virus respiratorio sincicial bovino (VRSB). �Inciso g) Coronavirus bovino (CoVB). ARTICULO 3° — Categorización. A los efectos de la fabricación, importación, tenencia, distribución y expendio de vacunas, de acuerdo a lo establecido en la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y en la Resolución Nº 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, las personas físicas o jurídicas serán categorizadas, según corresponda, de la siguiente manera: Inciso a) Firmas productoras de vacunas con establecimiento en el país o en el exterior, con registro, elaboración de antígenos y formulación propios. Inciso b) Firmas productoras de vacunas que formulen con antígenos elaborados por terceros y con registro propio. Inciso c) Firmas que no poseen establecimientos de elaboración y que acrediten fehacientemente, además del derecho de comercialización, que el producto se elabora en establecimientos habilitados, estando todo el proceso bajo la responsabilidad directa del titular del registro. Inciso d) Firmas que detenten extensiones de certificados de productos elaborados por firmas incluidas en el inciso “a” del presente artículo. ARTICULO 4° — Auditorías e Inspecciones. En todas las categorías citadas en el Artículo 3° de la presente resolución, la totalidad de las auditorías e inspecciones que se establecen en esta norma, serán realizadas en las instalaciones del laboratorio elaborador. ARTICULO 5° — Exigencias. Las firmas incluidas en las categorías establecidas en los incisos a, b, c y d del Artículo 3° de la presente resolución, están sujetas a las exigencias que se reglamentan en el presente artículo: Inciso a) A la habilitación del establecimiento elaborador y depósitos. Inciso b) A auditorías e inspecciones del proceso de producción. Inciso c) A las pruebas de registro o autorización del producto. Inciso d) Al control de series, previa a la venta y uso de las vacunas. Inciso e) Al pago de aranceles por las vacunas presentadas a registro, control de series y auditorías. ARTICULO 6° — Responsabilidad. Los titulares o responsables jurídicos de los establecimientos de las categorías citadas por el Artículo 3° de la presente resolución, serán responsables de la inocuidad, pureza, calidad y legitimidad de los productos elaborados, �fraccionados, depositados y distribuidos. ARTICULO 7° — Producción. En todos los casos la producción se realizará en establecimientos autorizados y habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. ARTICULO 8° — DE LA HABILITACION Y REGISTRO DE LOS LABORATORIOS. Inscripción y Habilitación. La inscripción y habilitación de los laboratorios que elaboran antígenos y vacunas destinados a prevenir las enfermedades virales no vesiculares de los bovinos, debe ser gestionada ante el SENASA llenando con carácter de Declaración Jurada, una solicitud, que además de adecuarse a los alcances de las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL hace constar lo siguiente: Inciso a) Nombre de la firma comercial. Inciso b) Nombre del Director y/o Responsable Técnico con Título de Profesional de las Ciencias Veterinarias. Inciso c) Organigrama donde consten como mínimo los profesionales responsables de Producción, Control de Producción, Aseguramiento de Calidad. Inciso d) Ubicación del laboratorio, domicilio y teléfono. Inciso e) Habilitación municipal. Inciso f) Planos de los locales y memoria descriptiva de las instalaciones y equipos destinados a la producción, cuarentena, control de calidad, bioterio, envase, conservación, depósito y expendio de conformidad al tipo de producto elaborado. Inciso g) Capacidad de elaboración y depósito mensual y anual de los productos terminados. Inciso h) Si posee campo experimental, deberá presentar ubicación y planos de las instalaciones, detallando pruebas y actividades que se desarrollarán en el mismo. ARTICULO 9° — DE LA HABILITACION Y REGISTRO DE LOS LABORATORIOS. Revocación o suspensión de la habilitación. La habilitación de los laboratorios, así como las autorizaciones de elaboración, importación, y venta de vacunas que se otorguen al amparo de la presente resolución, pueden ser revocadas o suspendidas, sin derecho a indemnización alguna, si se demuestra con hechos fundados y protocolizados el incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente norma. ARTICULO 10. — INSPECCION Y RETIRO DE MUESTRAS. Los depósitos para vacunas terminadas deberán cumplir con los siguientes requisitos: Inciso a) Las cámaras frías utilizadas para conservar vacunas, productos biológicos y �fármaco-veterinarios que requieran cadena de frío, debidamente segregados, deben ser independientes de las utilizadas para depositar otro tipo de productos. Inciso b) Se prohíbe el uso compartido de las cámaras frías utilizadas para conservar vacunas y fármaco-veterinarios, ambos en su producto final envasado, con vacunas y fármacos de uso humano, productos alimenticios, materias primas y productos semielaborados. Inciso c) Debe contar con la habilitación municipal correspondiente. Inciso d) El predio donde se encuentre el depósito, debe contar con medidas de seguridad y con registros de ingreso y egreso de vehículos y de personas. Inciso e) Los inspectores del SENASA tendrán acceso a las instalaciones del predio donde se encuentre el depósito sin restricciones de ningún tipo. Inciso f) Es obligatoria la designación de un Responsable Técnico, el cual debe ser profesional de las Ciencias Veterinarias, quien será responsable de las vacunas depositadas. Inciso g) Las cámaras frías deberán mantener una temperatura entre DOS GRADOS CENTIGRADOS (2°C) y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (8°C), con registro continuo de la misma. Deben estar conectadas a un grupo electrógeno para emergencias con tablero de transferencia automática. Inciso h) Los frascos de vacunas deben estar etiquetados e inequívocamente identificados. Inciso i) Las vacunas que requieren otra temperatura de conservación, cumplirán con las indicaciones de conservación del fabricante. Inciso j) Las vacunas deben estar depositadas en contenedores o canastos que permitan conseguir una temperatura uniforme sobre todos los frascos de vacunas. Inciso k) En los canastos con las vacunas de uso local deberá constar: I- Nombre del producto. II- Número de serie. III- Fecha de vencimiento. IV- Numeración del estampillado oficial. V- Los canastos deberán estar ordenados de forma correlativa a fin de permitir a los inspectores del SENASA contar los frascos que componen cada serie y seleccionar los frascos sorteados. Inciso l) El predio donde se encuentre el depósito, debe contar con áreas segregadas para �vacunas en control oficial y vacunas aprobadas. De ambas áreas debe llevarse un registro donde conste nombre del producto, número de certificado, serie, numeración de las estampillas y fecha de vencimiento. Inciso m) El predio donde se encuentre el depósito debe contar con un espacio independiente, cerrado con llave y con restricciones de acceso donde se depositarán las contramuestras oficiales. Inciso n) El predio donde se encuentre el depósito, debe contar con una oficina para los inspectores del SENASA con los elementos necesarios para controlar la documentación, preparar los paquetes con las muestras y completar las actas correspondientes. Inciso o) La presentación para los retiros de series deberá hacerse de acuerdo a las fechas estipuladas en el calendario anual de Control de Vacunas Virales No Vesiculares. Inciso p) Una vez presentada la Solicitud de Retiro de Muestras en la Coordinación de Biológicos de la Dirección del Laboratorio Animal por parte del laboratorio elaborador, se inicia el control de la serie de vacunas de acuerdo al Manual de Procedimientos de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT). Inciso q) En la cámara refrigerada del laboratorio elaborador se realiza el conteo total de dosis presentadas. Inciso r) En el laboratorio elaborador, sobre las dosis presentadas, se realiza un sorteo al azar basándose en la numeración de las estampillas de los frascos. Inciso s) Se toma como retiro para la Coordinación de Virología, Departamento de Control de Vacunas, un mínimo de CUATROCIENTAS (400) dosis de vacuna oleosa u acuosa, para cada uno de los TRES (3) paquetes que serán armados [haciendo un total de UN MIL DOSCIENTAS (1200) dosis como mínimo]. Inciso t) Una vez separados los frascos estampillados de acuerdo al sorteo, se procede a distribuirlos en TRES (3) paquetes que luego se firman, quedando UN (1) paquete como contramuestra en el laboratorio elaborador (Paquete Nº 3). Inciso u) Se completa el Acta de Retiro de Muestras con la cantidad de dosis, el número de estampillas de los frascos seleccionados por sorteo, firmando los responsables por el laboratorio productor y por el SENASA. Inciso v) Si hubiera devolución de estampillas se adjunta al trámite el detalle. Inciso w) Las actas se realizan por duplicado quedando una copia en el laboratorio elaborador. Inciso x) Las muestras deben trasladarse refrigeradas entre los CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (4°C) y los OCHO GRADOS CENTIGRADOS (8°C). �Inciso y) Las muestras (Paquetes Nros. 1 y 2) y el trámite interno con su respectiva Acta de Retiro, deberán ingresar en la DGLyCT, la que otorgará un número de trámite interno y será su personal el responsable de abrir el Paquete Nº 1, verificar la temperatura y distribuir la muestra a las Coordinaciones de Bacteriología y de Virología. El restante del Paquete Nº 1 (abierto) y el Paquete Nº 2 (cerrado) firmados serán entregados a la Coordinación de Virología a fin de ser conservados entre los CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (4°C) y los OCHO GRADOS CENTIGRADOS (8°C). Inciso z) El Paquete Nº 1 se utilizará para todas las pruebas. El Paquete Nº 2 se mantiene cerrado como contramuestra hasta su vencimiento. ARTICULO 11. — Habilitación. Registro del Laboratorio. Efectuadas las inspecciones y verificado el cumplimiento de los requisitos establecidos, el SENASA concede la habilitación, expidiendo oportunamente el Certificado de habilitación respectivo y procediendo a registrar al laboratorio en el Registro Nacional correspondiente, previo informe favorable de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos (DNAPVyA) y de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT). ARTICULO 12. — NORMAS GENERALES. Solicitud de Registro de Productos Biológicos. Las Firmas debidamente inscriptas según lo establecido en los artículos precedentes, deben presentar para la aprobación de sus vacunas, una Solicitud de Registro de Productos Biológicos, que debe adecuarse a la normativa vigente para el registro y aprobación de productos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades de los animales. Asimismo, deberán responder a los informes técnicos emitidos por la DGLyCT. ARTICULO 13. — Controles de la DGLyCT. La DGLyCT tiene acceso a todas las etapas del proceso de elaboración de las vacunas y tiene la potestad de efectuar auditorías o inspecciones periódicas con el fin de controlar la producción, el buen estado de los locales, instalaciones y equipos de los laboratorios elaboradores. ARTICULO 14. — Retiro de Muestras. Se autoriza al personal de la DGLyCT, para retirar muestras de los distintos componentes que integran las vacunas en las etapas de elaboración, a fin de someterlos a los controles correspondientes y al retiro de muestras del producto semielaborado y terminado. ARTICULO 15. — Estampilla Oficial. No puede presentarse a control ni expenderse en el mercado local ningún envase de vacuna sin su correspondiente estampilla oficial numerada correlativamente. La estampilla debe certificar la serie que corresponda, así como su fecha de vencimiento y la cantidad de dosis que contiene. ARTICULO 16. — Exigencias. Control Oficial. Las vacunas destinadas a prevenir las enfermedades virales no vesiculares de los bovinos ya sean monovalentes o polivalentes, virales exclusivamente, o combinadas con antígenos bacterianos, deben cumplir las exigencias para el registro que se encuentran incluidas en esta reglamentación, las series sucesivas al registro serán muestreadas y se aprobarán con el análisis por parte de la DGLyCT de inocuidad, esterilidad, físico-químico y potencia. El control oficial se realizará luego de �recibidos los controles internos con resultado satisfactorio. ARTICULO 17. — DE LOS PRODUCTOS A IMPORTAR. Autorización. Sólo se autoriza la importación de antígenos o vacunas en cuyo proceso de producción se utilicen materias primas de origen animal, que resulten autorizadas por la Resolución Nº 117 del 22 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la que establece la evaluación de la situación de riesgo de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) para cada país exportador, y su modificatoria Resolución SENASA Nº 1052 del 30 de diciembre de 2002. ARTICULO 18. — Materias Primas. Las materias primas importadas para ser utilizadas en vacunas producidas localmente, deben estar autorizadas por la citada Resolución Nº 117/02, la que establece la evaluación de la situación de riesgo de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) para cada país exportador, y su modificatoria Nº 1052/02. ARTICULO 19. — Exigencias y condiciones. Las firmas interesadas en la importación de vacunas o antígenos deben cumplimentar la totalidad de las exigencias y condiciones que se establecen en la presente resolución. Asimismo, deben poseer en el país instalaciones habilitadas para la formulación, conservación, depósito y expendio, según el caso, de estos productos, acorde a lo establecido en la presente reglamentación. ARTICULO 20. — Aprobación del Registro de Firmas para Importar. La aprobación pertinente se debe gestionar ante el SENASA. La misma se va a conceder, si correspondiere, previa inspección y habilitación del establecimiento elaborador y depósitos por la DGLyCT. ARTICULO 21. — Previo al Registro de la Firma. Previo al inicio de los trámites de registro, los interesados deben presentar lo siguiente: I- La habilitación del laboratorio por parte del Ente Sanitario Oficial del país de origen para la elaboración de vacunas. II- El registro del producto en su país de origen. III- Acreditación en Buenas Prácticas de Manufactura. ARTICULO 22. — Auditorías y Controles. Las vacunas o antígenos importados serán sometidos a la totalidad de las auditorías y controles establecidos en la presente reglamentación, al igual que los aplicados a las vacunas elaboradas en el país. ARTICULO 23. — DE LA ADMISION Y REGISTRO DE LAS VACUNAS. Control de autorización o registro. Todas las vacunas cuyos certificados de uso y comercialización se soliciten, serán sometidas por la DGLyCT a los controles que determina esta reglamentación bajo la denominación de “Control de autorización o registro”. ARTICULO 24. — Registro de Laboratorios. Las firmas deben registrar sus laboratorios habilitados en el Registro Nacional respectivo, que a tal efecto lleva la Dirección Nacional de �Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos (DNAPVyA) de este Servicio Nacional. ARTICULO 25. — Solicitud de Inscripción de Vacunas. Se debe gestionar ante el Registro Nacional enunciado en el Artículo 24 de la presente resolución, la solicitud de inscripción de las vacunas que deseen elaborar, adecuando el contenido de cada una de las presentaciones a lo establecido en la normativa vigente. ARTICULO 26. — Exclusividad. Se aceptarán únicamente vacunas virales no vesiculares para bovinos inactivadas. ARTICULO 27. — Presentación de antecedentes de la Prueba del Producto. Previo a la presentación de la primera serie de registro a control, las firmas deben presentar los antecedentes del producto probado en la especie de destino o en especies de laboratorio con concordancia aceptada que demuestre lo siguiente: Inciso a) La potencia del producto. Inciso b) La eficacia del producto. Inciso c) La duración de inmunidad del producto. Inciso d) La estabilidad del producto. Estos deberán ir acompañados de: Inciso e) Sus resultados de inocuidad o control de inactivación. Inciso f) Sus resultados de seguridad. Inciso g) Sus resultados de esterilidad. Inciso h) Antecedentes del desarrollo. Inciso i) Antecedentes científicos. Inciso j) Antecedentes bibliográficos. ARTICULO 28. — Presentación de rótulos y folletos. Previo a la presentación de la primera serie de registro a control, las firmas deben acompañar los proyectos de rótulos y folletos a utilizar de acuerdo a las Resoluciones Nros. 345 del 6 de abril de 1994 y 765 del 3 de diciembre de 1996, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y 897 del 23 de diciembre de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. ARTICULO 29. — Pruebas de Registro de Vacunas. Se consideran pruebas de registro de vacunas aquellas a las que se somete a dichos inmunógenos con el fin que las personas físicas �o jurídicas recurrentes puedan obtener el Certificado de Uso y Comercialización pertinente. ARTICULO 30. — Aceptación de la serie de registro. A los fines de aceptación de la serie de registro, así como las series posteriores, los laboratorios habilitados deben presentar lo detallado a continuación: Inciso a) Documentación. Los registros de los procesos de elaboración y de los controles internos presentados por el laboratorio elaborador deben ser rubricados por el Responsable de Producción y de Aseguramiento de Calidad. Los mismos tienen carácter de Declaración Jurada y deben seguir normas de aseguramiento de la calidad y buenas prácticas de manufactura de conformidad a lo establecido en la Resolución SENASA Nº 482 del 24 de mayo 2002. La documentación necesaria se completa con: I- El sistema de protocolización adoptado para registrar los procesos de producción y los controles internos que permitan una eficaz auditoría. II- Diagrama de flujo de producción y los Procedimientos Operativos Estándares (POE) que describan el protocolo para la producción y el control de cada producto. III- Información relativa a la constitución, proceso de elaboración y control, debiendo consignar como mínimo lo siguiente: número del protocolo, tipo de la vacuna, número de la serie, cantidad de dosis, fechas de elaboración, protocolos de producción y protocolos de control. IV- Registros que permitan la trazabilidad de todos los procesos de producción y control, así como del origen de las materias primas. Los registros deberán guardarse al menos durante UN (1) año después de cumplida la fecha de vencimiento de la vacuna. Inciso b) Semilla Maestra. Cada semilla o inóculo maestro de cada antígeno viral que sirva de fuente de siembra para la inoculación de todos los cultivos de trabajo y de producción, debe tener documentado su origen y debe estar analizado de manera que se garanticen su identidad, pureza y que esté libre de agentes adventicios: bacterias, hongos, micoplasmas y virus. Inciso c) Banco de Células Maestro. Se establece un banco de células maestro para cada tipo de célula que se emplee. Asimismo se debe: I- Documentar su identidad y origen. II- Especificar en los POE la cantidad de pasajes admitidos en la producción y control. III- Caracterizarse para garantizar su identidad y su estabilidad genética. IV- Analizarse su pureza para garantizar que esté libre de bacterias, hongos, micoplasmas y virus. �Inciso d) Inactivantes. Se recomienda el empleo de inactivantes químicos de primer orden. En caso de utilizarse el formol, se deben presentar controles de formol residual. Inciso e) Otros componentes. El uso de antibióticos y conservantes debe declararse y registrarse, indicando si deberán aplicarse restricciones al uso de los alimentos derivados de los animales vacunados. Inciso f) Controles internos. Clasificación. Los controles internos deben incluir como mínimo y según el caso en que corresponda, los siguientes que a continuación se detallan: I- Los controles de identidad. II- Los controles de esterilidad. III- Los controles de inocuidad o seguridad. IV- Los controles de inactivación. V- Los controles de pureza. VI Los controles físico-químicos. VII- Los controles de potencia o eficacia. Los procedimientos operativos para estos controles deberán estar de acuerdo con las normativas internacionales (9 CFR o Farmacopea Europea o Manual de OIE) o nacionales aceptados por la DGLyCT. Inciso g) La primera serie de registro a control deberá estar producida en las mismas condiciones que las series posteriores según las buenas prácticas de manufactura. La primera serie de registro a control, deberá contener un mínimo número de dosis que representen la producción del laboratorio para esa vacuna. ARTICULO 31. — Controles Internos. La totalidad de los controles internos de la serie de registro, deberán estar finalizados al momento del retiro de las muestras del producto final debidamente envasado, rotulado y estampillado según se establece en la presente resolución. En el rótulo deberá constar el número de expediente y la leyenda PRIMERA SERIE A CONTROL. Los controles internos podrán ser realizados por el elaborador o por un tercero habilitado por SENASA para tal fin. ARTICULO 32. — Retiro de muestras. Una vez presentados los controles internos con resultados satisfactorios y la Solicitud de Retiro de Muestras, la DGLyCT tomará muestras del producto final, envasado, rotulado y estampillado. La DGLyCT podrá retirar muestras de la fase acuosa viral, previo a su inactivación o fase acuosa viral inactivada. En caso de tratarse de vacunas polivalentes se pueden solicitar muestras de cada uno de los antígenos virales �utilizados para la formulación del producto previo a la inactivación y/o inactivados. ARTICULO 33. — Tratamiento de Muestras. Las muestras serán empaquetadas, cerradas y firmadas por el inspector del SENASA y el representante del laboratorio elaborador conforme los requisitos estipulados en el Artículo 10 de la presente resolución, para la inspección, retiro y codificación de muestras. ARTICULO 34. — CONTROLES OFICIALES. Procedimientos. La DGLyCT realizará en la Serie de Registro los controles de esterilidad, de inocuidad, físicos-químicos y de potencia en cobayos con procedimientos de acuerdo al tipo de producto. ARTICULO 35. — Control de Esterilidad. A continuación se detallan las instrucciones y los lineamientos que se deben utilizar para llevar adelante un correcto Control de Esterilidad. Inciso a) Para cultivo de Anaerobios facultativos y Aerobios. Se sembrará UN MILILITRO (1 ml) de vacuna en medio Tioglicolato fluido USP con el agregado de Tween 80 al UNO POR CIENTO (1%) en tubos con DIEZ MILILITROS (10 ml) de medio. Inciso b) Para hongos saprofitos y patógenos. Se sembrará CERO COMA CINCO MILILITROS (0,5 ml) de vacuna en Agar glucosa CUATRO POR CIENTO (4%) según Sabouraud en tubos con CINCO MILILITROS (5 ml) de medio. Inciso c) Para determinación de contenido microbiano. Se sembrará CERO COMA CINCO MILILITROS (0,5 ml) de vacuna en Agar caso - Peptona de Caseína - Peptona de harina de soja USP en tubos con CINCO MILILITROS (5 ml) de medio. Inciso d) Se siembran DOS (2) juegos de tubos con los TRES (3) medios de cultivo y se incuban a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS (25°C) y a TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (35°C) durante CATORCE (14) días. Inciso e) Interpretación de los resultados. La muestra debe ser estéril para pasar a las siguientes etapas de control. Se considera el control aprobado cuando no se observa desarrollo bacteriano o fúngico en los cultivos efectuados. ARTICULO 36. — Control de Inactivación. A continuación se detallan las instrucciones y los lineamientos que se deben utilizar para llevar adelante un correcto Control de Inocuidad o Inactivación. Inciso a) Las pruebas oficiales de inactivación viral evaluada por su inocuidad sobre cultivos celulares, se realizan exclusivamente sobre muestras de antígenos o vacunas que tengan controles de inactivación viral previos con resultados satisfactorios realizados por el elaborador. Inciso b) Cada elaborador debe presentar el método de elusión de antígeno o ruptura de emulsión para su producto. �Inciso c) Se controlan vacunas terminadas, fase acuosa inactivadas y lotes de antígenos inactivados sin adyuvantes. Inciso d) Para verificar la correcta inactivación de las cepas virales contenidas en la formulación de las vacunas, se utilizan células sensibles a estos virus. Inciso e) Células utilizadas. Las células utilizadas crecidas en monocapa durante VEINTICUATRO y CUARENTA Y OCHO HORAS (24 y 48 hs), en frascos de células de VEINTICINCO CON SETENTA Y CINCO CENTIMETROS CUADRADOS (25,75 cm2) o CIENTO SETENTA Y CINCO CENTIMETROS CUADRADOS (175 cm2), son las siguientes o cualquier otra que en un futuro demuestre ser sensible a estos virus: I- MDBK (Madin Darby Bovine Kidney): para los virus DVB, IBR, BRSV, PI3 y Coronavirus. II- MA (Monkey, African green, kidney, embriónica): para Rotavirus. III- HRT-18 (Human rectal tumor): para Coronavirus. Inciso f) Preparación de la muestra. I- El control de inactivación se puede realizar con muestra de fase acuosa, muestra de lotes de antígenos virales inactivados y/o muestra de vacuna terminada. II- Las muestras de fase acuosa inactivada y de lotes de antígenos virales inactivados utilizados para la formulación de la vacuna se inoculan en forma directa. III- En el caso de vacuna terminada, de acuerdo a su formulación oleosa u acuosa, debe procederse según la metodología adecuada para la obtención del antígeno viral (fase acuosa recuperada). IV- Los laboratorios deberán proveer el método de ruptura de emulsión o elusión de antígeno adecuado para cada vacuna presentada a control. Una vez realizado el procedimiento adecuado, la fase acuosa recuperada se inocula directamente. Inciso g) Inoculación de células. I- Se inocula UN MILIMETRO (1 ml) de muestra en frascos de células de VEINTICINCO CENTIMETROS CUADRADOS (25 cm2), SETENTA Y CINCO CENTIMETROS CUADRADOS (75 cm2) o CIENTO SETENTA Y CINCO CENTIMETROS CUADRADOS (175 cm2). En todos los casos, dejar adsorber UNA HORA (1 h) a TREINTA Y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) antes de colocar el medio de mantenimiento DIEZ, TREINTA Y SETENTA Y CINCO MILILITROS (10, 30 y 75 ml), respectivamente. Dejar en incubación a TREINTA Y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) durante VEINTICUATRO HORAS (24 hs). �II- Observar si presenta efecto citopático. Si no presenta, congelar, descongelar y efectuar un segundo pasaje con: UN MILILITRO (1 ml) del primer pasaje de frasco de VEINTICINCO CENTIMETROS CUADRADOS (25 cm2) a otro frasco de células de VEINTICINCO CENTIMETROS CUADRADOS (25 cm2); DIEZ MILILITROS (10 ml) del primer pasaje de frasco de SETENTA Y CINCO (75) o CIENTO SETENTA Y CINCO (175) a otro de SETENTA Y CINCO (75) o CIENTO SETENTA Y CINCO CENTIMETROS CUADRADOS (175 cm2). Dejar adsorber UNA HORA (1 h) a TREINTA Y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) antes de colocar el medio de mantenimiento. Dejar en incubación a TREINTA Y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) durante CUARENTA Y OCHO HORAS (48 hs). III- Observar si se presenta efecto citopático, si no presenta efecto el resultado es NEGATIVO. Inciso h) Interpretación de los resultados. La vacuna se considerará inocua cuando no existan signos de replicación viral. ARTICULO 37. — Control físico-químico para vacunas oleosas. A continuación se detallan las instrucciones y los lineamientos que se deben utilizar para llevar adelante un correcto control físico-químico para vacunas oleosas. Inciso a) Control de tipo de emulsión. I- Prueba de la Gota: Con una pipeta de UN MILILITRO (1 ml) se deposita una gota de la vacuna en un envase con agua destilada. II- Emulsión simple “agua en aceite”: La gota deberá permanecer compacta o formará una película siempre en la superficie. III- Emulsión doble “agua en aceite en agua”: La gota deberá diluirse parcialmente, otorgando al agua una apariencia lechosa. Inciso b) Control de estabilidad de la emulsión simple. I- Por centrifugación de CUARENTA MILILITROS (40 ml) de vacuna durante UNA HORA (1 h), a TRES MIL GRAMOS (3000 gr), separándose la fase aceitosa no emulsionada en la parte superior, y la emulsión sin romper en la parte inferior. Se permitirá una pequeña separación de líquido oleoso en la superficie siendo todo el resto una emulsión uniforme. II- Control de estabilidad de emulsión simple y doble a diferente temperatura. Manteniendo la vacuna a diferentes temperaturas: Temperatura ambiente y a TREINTA Y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) durante TREINTA (30) días. III- Sólo se permite una separación inferior de fase acuosa de hasta un CINCO POR CIENTO (5%) del volumen total. �IV- También pueden llegar a formarse DOS (2) capas de emulsión blancas con un borde más blancuzco en la superficie. V- No se aceptarán vacunas con ruptura que formen una capa clara de agua en el fondo del frasco. Inciso c) Control de Conductividad: I- Se medirá con celda de conductividad del tipo de inmersión cuya constante sea no menos de SETENTA Y CINCO CENTESIMOS (0,75 cm-1). II- La medición se realizará a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS MAS MENOS DOS GRADOS CENTIGRADOS (20°C ± 2°C). III- La exactitud del equipo para realizar la determinación debe ser no menor al UNO POR CIENTO (1%). IV- Interpretación de resultados. Emulsión simple “agua en aceite”: deberá ser menor a DIEZ MICROSIEMENS POR CENTIMETRO (10 uS/cm). Emulsión doble “agua en aceite en agua”: deberá ser mayor a UN MICROSIMEN POR CENTIMETRO (1 mS/cm). Inciso d) Control de viscosidad. I- Se realizará utilizando un viscosímetro de Brookfield con rotor, y expresada en centipoise. Se utilizará el rotor Nº 2, y la determinación se efectuará a una velocidad de TREINTA REVOLUCIONES POR MINUTO (30 rpm). II- Se aceptarán como valores mínimos y máximos QUINCE (15) y QUINIENTOS (500) centipoise respectivamente, medidos a temperatura ambiente. ARTICULO 38. — CONTROL DE POTENCIA EN COBAYOS. Los controles de potencia se realizan en cobayos. Inciso a) Este ensayo de prueba de vacunas virales en cobayos se basa en la inmunización de cobayos con DOS (2) dosis de vacuna, por vía intramuscular o subcutánea, de un volumen correspondiente a UNO SOBRE CINCO (1/5) de la dosis bovina y un intervalo de VEINTIUN (21) días. Los animales se mantienen bajo estudio durante un mínimo de TREINTA (30) días y se toman muestras de suero. En caso de requerirse muestreos adicionales, éstos se especificarán en el formulario de ensayo correspondiente. Inciso b) A los TREINTA (30) días de iniciado el control se sangran los animales vacunados, realizándoles el Control Indirecto de acuerdo a la valencia viral a analizar por ELISA (BoHV1, RVB y CoVB), Seroneutralización (BoHV-1, VDVB) o inhibición de la hemoaglutinación (PI3) (ver Anexos I al IV). Inciso c) La prueba de potencia en cobayos se considera válida cuando los sueros de CERO �(0) días posvacunación (DPV) y/o los sueros de los testigos utilizados en la prueba resultan negativos para la prueba indirecta. ARTICULO 39. — Vacunas en prueba. Codificación. Las vacunas en prueba perderán su identidad mediante una codificación en la cual se utilizan frascos metálicos numerados, donde se introduce el frasco original de vacuna y se precinta la tapa. Al momento de la codificación se confeccionan las siguientes planillas: Inciso a) Planilla 1. En la cual consta el nombre del laboratorio elaborador, nombre del producto, número de serie y número de estampilla del frasco a utilizar. Es firmada por los representantes de cada laboratorio que posee muestras a control de potencia y del SENASA presentes en la codificación de la prueba y permanece en un sobre cerrado, sellado y firmado, hasta su finalización. Inciso b) Planilla 2. En la que figura la fecha de vacunación, el número de frasco con su número de precinto. ARTICULO 40. — Controles de Potencia. Técnicas. Los controles de potencia se realizarán en cobayos conforme los requisitos estipulados en los Artículos 38 al 52 de la presente resolución. Para la Herpes-virus bovino 1 agente etiológico de la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina, para Rotavirus Bovino (RVB) agente causal de diarrea neonatal, para parainfluenza bovina tipo 3 agente asociado a enfermedad respiratoria, y para el virus de diarrea viral bovina responsable de enfermedad generalizada que lleva el mismo nombre, se especifican a continuación las técnicas que se llevan a cabo para cada una de ellas en particular: Inciso a) Para Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR) los sueros serán analizados por las técnicas de seroneutralización y/o ELISA, conforme el procedimiento y las instrucciones tipificadas en el Anexo I de la presente resolución. Inciso b) Para RVB por la técnica de ELISA se lleva a cabo conforme el procedimiento y las instrucciones tipificadas en el Anexo II de la presente resolución. Inciso c) Para PI3 por la técnica de inhibición de la Hemoaglutinación se lleva a cabo conforme el procedimiento y las instrucciones tipificadas en el Anexo III de la presente resolución. Inciso d) Para VDVB por seroneutralización se lleva a cabo conforme el procedimiento y las instrucciones tipificadas en el Anexo IV de la presente resolución. ARTICULO 41. — Vacunas para prevenir la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina. En las vacunas para prevenir la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina se considerarán aprobadas las que obtengan un título de anticuerpos seroneutralizantes promedio en los cobayos vacunados, igual o mayor a 1.31 o un título de ELISA igual o mayor a 1.93. ARTICULO 42. — Vacunas para prevenir la diarrea neonatal por Rotavirus Bovino. En las vacunas destinadas a prevenir la diarrea neonatal por Rotavirus Bovino se considerarán �aprobadas las que obtengan un título de anticuerpos promedio determinado por ELISA en los cobayos inmunizados igual o mayor a 1.96. ARTICULO 43. — Recontrol. Las vacunas que no aprueben el control de potencia podrán ser presentadas a recontrol por única vez a solicitud del laboratorio elaborador. Los resultados del nuevo control definen si la serie de vacuna es aprobada o rechazada. ARTICULO 44. — Controles Positivos. Los controles positivos serán incluidos en cada prueba de potencia. En todas las pruebas serán incluidas vacunas de referencia, según corresponda de Herpesvirus Bovino tipo 1 (BoHV-1) y Rotavirus Bovino, oleosa o acuosa como control. ARTICULO 45. — Controles Negativos. Los controles negativos serán incluidos en cada prueba de potencia. Todas las pruebas incluirán un grupo de TRES (3) a CINCO (5) cobayos testigos no vacunados que serán muestreados y sus sueros analizados paralelamente a los grupos de vacuna en control y las vacunas de referencia. ARTICULO 46. — Nuevas Técnicas. Una vez validados los métodos de control adecuados para establecer la potencia en los virus restantes contenidos en las vacunas virales no vesiculares, se podrán agregar las nuevas técnicas. ARTICULO 47. — Condiciones de los cobayos. Por cada serie en control se vacunarán como mínimo SEIS (6) cobayos que reúnan las siguientes condiciones: Inciso a) Edad: Mayor a TREINTA (30) días Inciso b) Sexo: macho o hembra Inciso c) Peso: CUATROCIENTOS GRAMOS (400 gr) ± CINCUENTA GRAMOS (50 gr). ARTICULO 48. — Materiales a utilizar. Para efectuar el control de potencia en cobayos es indispensable contar con los materiales que a continuación se detallan: Inciso a) Cajón con tapa o recipiente plástico con tapa que contendrá los elementos. Inciso b) Cinta adhesiva, de papel o celofán para rotular. Inciso c) Fibra indeleble o lápiz negro de grafito (en este caso se escribirá sobre la cinta de papel). Inciso d) Algodón. Inciso e) Guantes descartables. Inciso f) Cofia y barbijo. �Inciso g) Servilletas de papel. Inciso h) Jeringas descartables de 1,5 y 10 ml para la inoculación. Inciso i) Jeringas descartables de 5, 10 y 20 ml para toma de muestra de sangre. Inciso j) Agujas descartables, cono rosa (40x12) y cono verde (21x8). Inciso k) Recipiente con bolsa para descarte de materiales sucios. Inciso l) Bolsas de autoclave, pequeñas y grandes. Inciso m) Descarte de cortopunzantes. Inciso n) Tubos de hemólisis largos para recolección de sangre. Inciso o) Tijera. Inciso p) Precintos. Inciso q) Acido pícrico para marcar los animales. Inciso r) Etanol SETENTA POR CIENTO (70%) y Cloroxilenol DOS COMA CINCO POR CIENTO (2,5%) Inciso s) Vacunas en control. Inciso t) Vacuna de referencia para los antígenos vírales correspondientes. ARTICULO 49. — PROCEDIMIENTO DE INOCULACION DE VACUNAS. Cuarentena de animales. Los animales tendrán un plazo de adaptación después del ingreso a la sala de inoculación en el bioterio de SIETE (7) días como mínimo. ARTICULO 50. — Procedimiento. Se procede de la siguiente manera: Inciso a) Se le da inicio a la experiencia sólo si se cuenta con animales sanos. En caso de utilizar hembras, éstas no deberán estar preñadas, ni tener crías al pie. Inciso b) Antes de comenzar la inoculación se deben rotular las jaulas para identificar los lotes asignados a las diferentes vacunas. Inciso c) Retirar los animales de la jaula. La sujeción del animal dentro de la jaula será en forma cautelosa, silenciosa y firme para evitar el distrés. Los animales se colocarán luego en un contenedor. Inciso d) La sala deberá tener una temperatura confortable, bien iluminada y contar con una �mesada de trabajo y una pileta. Inciso e) La mesada debe ser desinfectada. Inciso f) Un operario debe tomar el cobayo con ambas manos y colocarlo boca abajo, en posición horizontal, paralelo y apoyado sobre la mesa. Inciso g) El segundo operario procederá a la inoculación subcutánea sobre la parrilla costal, tomará la jeringa con la dosis medida de inóculo y con el bisel de la aguja “hacia arriba”. Inciso h) En el caso de aplicarla vía intramuscular el lugar de aplicación es la cara interna del muslo. Inciso i) Antes de descargar el contenido de la jeringa, se debe retraer el émbolo para verificar que la inoculación no se realice en ninguna vía sanguínea. Una vez realizado esto, se descargará el contenido de la jeringa. Inciso j) Una vez finalizado el procedimiento, colocar cada animal en el contenedor. Una vez finalizada la inoculación de todo el grupo, devolver los animales a su jaula. Inciso k) Se considera conforme un procedimiento de inmunización de cobayos cuando el animal no sufre alteraciones fisiológicas durante la inoculación, y no presenta reacciones adversas graves (shock anafiláctico, abscesos, infecciones y necrosis en el punto de inoculación). ARTICULO 51. — Extracción de sangre para obtención de muestras de suero. El procedimiento es el siguiente: Inciso a) La vía recomendada para el sangrado de cobayos es la punción cardíaca, aunque son una alternativa, la vena yugular y la vena de la oreja. Inciso b) Una vez terminado el procedimiento, el operario que sangró debe retirar la aguja de la jeringa, y colocar la sangre en un tubo haciéndola deslizar por la pared de éste para evitar la hemólisis. Inciso e) Los tubos de sangre se llevan al laboratorio, se colocan a temperatura ambiente durante UNA hora (1 h) para permitir el exudado del suero o durante UNA HORA (1 h) a TREINTA Y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) y luego se colocan a CUARENTA Y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (48°C) durante UNA HORA (1 h). Los tubos se centrifugan a MIL QUINIENTOS REVOLUCIONES POR MINUTO (1500 rpm) durante DIEZ MINUTOS (10 m) y el suero se trasvasa a tubos plásticos de UNO PUNTO CINCO MILILITROS (1.5 ml). Si la muestra se ve turbia se vuelve a centrifugar en microcentrífuga a CATORCE MIL REVOLUCIONES POR MINUTO (14.000 rpm) DIEZ MINUTOS (10 m) y se trasvasa el sobrenadante a un nuevo tubo limpio. Inciso f) Una vez obtenido el suero, rotular cada muestra y almacenarlas en tubos de UNO �PUNTO CINCO MILILITROS (1.5 ml) plásticos tipo eppendorf. Inciso g) Todos los sueros de las sangrías serán fraccionados en CUATRO (4) alícuotas y serán envueltas, selladas y firmadas. Una de ellas es utilizada por la DGLyCT para su procesamiento, DOS (2) permanecerán en dependencias de la DGLyCT como contramuestras. Una cuarta muestra permanecerá sellada en la DGLyCT y será entregada a los representantes del laboratorio una vez concluidos la totalidad de los controles, si son solicitados. Inciso h) En los casos en que se produjeran problemas técnicos en la realización de los controles que impidieran arribar a conclusiones precisas, la DGLyCT decidirá al respecto. ARTICULO 52. — DECODIFICACION. Finalización de los controles. Una vez finalizados la totalidad de los controles se procederá a la apertura de los sobres firmados y recipientes oportunamente precintados a los efectos de identificar las marcas y series de las vacunas en control y confeccionar un acta. ARTICULO 53. — Rechazo y decomisación. Las series de vacunas que no aprobaran los controles de esterilidad, inocuidad o inactivación y/o fisico-químicos, citados en los Artículos 35, 36 y 37 de la presente resolución no podrán continuar con las siguientes etapas de control y serán rechazadas y decomisadas. ARTICULO 54. — Aprobación de controles oficiales. Información. Obtenidos los resultados aprobados de esterilidad, inocuidad o inactivación, físico-químicos y potencia en cobayos, se informa a la DGLyCT. ARTICULO 55. — Facultad de la DGLyCT. Queda facultada la DGLyCT para realizar cualquier otro control adicional que considere necesario a fin de asegurar la correcta elaboración según lo declarado en el expediente de registro, conservación de las vacunas, así como el correcto desempeño del producto una vez aplicado. ARTICULO 56. — Prueba de estabilidad inmunogénica. La DGLyCT podrá optar por su realización, previa comunicación al laboratorio productor. Se procederá de acuerdo al método establecido para el control de potencia de series y podrá ser realizada hasta la fecha de vencimiento de la vacuna. ARTICULO 57 — Otorgamiento del Certificado de Uso y Comercialización. Finalizada la totalidad de los controles de autorización con resultados satisfactorios, la DGLyCT elevará los mismos a la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos (DNAPVyA) y se otorgará el Certificado de Uso y Comercialización. ARTICULO 58. — Series aprobadas. Comercialización. Las series de registro aprobadas podrán ser comercializadas una vez obtenido el certificado correspondiente, cuyo número deberá ser impreso en cada uno de los envases. ARTICULO 59. — Plazo de decomisación. Las series rechazadas o retiradas de control serán decomisadas en un plazo máximo de SESENTA (60) días, no admitiéndose cambios de �destino. ARTICULO 60. — Cuarentena. Las series presentadas quedarán en cuarentena hasta la finalización de los controles oficiales y no podrán ser modificadas o alteradas. ARTICULO 61. — Controles posteriores a la obtención del Certificado. Una vez obtenido el Certificado de Uso y Comercialización, todas las series elaboradas con posterioridad deben ser sometidas a los controles de serie según lo descripto en la presente reglamentación. ARTICULO 62. — SOBRE EL CONTROL DE SERIES. Obtención del Certificado. Las personas físicas o jurídicas deben obtener el Certificado de Uso, previo a la presentación a control de cada una de las series posteriores. ARTICULO 63. — Solicitud de Retiro de Muestras. Las series de vacuna presentadas a control, iniciarán su trámite con la presentación de la Solicitud de Retiro de Muestras en la DGLyCT, ésta deberá estar acompañada con los resultados de los controles de producción y de los controles de producto terminado firmados por los responsables técnicos respectivos. ARTICULO 64. — Toma de Muestras. Las muestras serán tomadas por personal del DGLyCT según el procedimiento determinado en el Artículo 10 de la presente resolución. ARTICULO 65. — Fórmula cuali-cuantitativa y el Proceso de Producción. La fórmula cualicuantitativa y el proceso de producción de las series deberá ser igual a la serie de registro aprobada y presentada en el expediente correspondiente. ARTICULO 66. — Controles Oficiales. Las series son controladas por la DGLyCT en esterilidad, inocuidad o inactivación, físico-químico y potencia en cobayos conforme los requisitos estipulados en los Artículos 34 al 61 de la presente resolución para los Controles Oficiales. ARTICULO 67. — Imposibilidad de realizar controles. En caso que la DGLyCT no pueda realizar alguno de los controles mencionados anteriormente, esa serie de vacuna puede ser liberada con los controles internos aprobados del elaborador con resultado satisfactorio. ARTICULO 68. — Series no aprobadas. Las series no aprobadas en el control de potencia pueden ser presentadas a un nuevo control oficial por única vez a solicitud del laboratorio elaborador. Los resultados del nuevo control definen si la serie de vacuna es aprobada o rechazada. ARTICULO 69. — Certificado de Uso y Comercialización. Finalizados la totalidad de los controles, con resultados satisfactorios, la DGLyCT otorgará el correspondiente Certificado de Uso y Comercialización de la serie en control. ARTICULO 70. — DISPOSICIONES GENERALES. Control de autorización y de serie. Los controles de autorización y los de series deben ser analizados por personal del servicio oficial en las dependencias de la DGLyCT o en aquellas que el SENASA determine. �ARTICULO 71. — Interdicción en el depósito. Las series de vacunas presentadas a control de autorización o de serie quedan interdictas en el depósito establecido y autorizado por la DGLyCT, desde la extracción de la muestra hasta que la DGLyCT lo determine. A solicitud del elaborador, la DGLyCT puede autorizar el traslado de las series en control. ARTICULO 72. — Garantía de la inviolabilidad del producto. Las firmas elaboradoras deben asegurar bajo Declaración Jurada y con utilización de precintos o cerramientos que garanticen la inviolabilidad del producto, la permanencia de la totalidad de las dosis presentadas a control en las cámaras autorizadas durante todo el proceso. ARTICULO 73. — Temperatura de Conservación. La temperatura de conservación de la vacuna debe estar comprendida entre DOS GRADOS CENTIGRADOS (2°C) y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (8°C) o según lo indicado por el elaborador. Las cámaras frías deben contar con registro de temperatura. ARTICULO 74. — Período de Validez. El período de validez de las vacunas virales no vesiculares es de UN (1) año a partir de su formulación cuando no se presenten pruebas de estabilidad. ARTICULO 75. — Solicitud de Períodos de Validez Mayor. Para obtener períodos de validez mayores a los detallados en el artículo anterior, se deben presentar pruebas de estabilidad que acrediten un plazo mayor de validez del producto. No se aceptan solicitudes de extensión de vencimiento de series en particular. La prueba de estabilidad se realizará en la DGLyCT y deberá cumplir con los requisitos de aprobación de Potencia en Cobayos, descriptos en los Artículos 38 al 46 de la presente resolución, al tiempo solicitado por el laboratorio elaborador. ARTICULO 76. — Medidas de transporte. El laboratorio elaborador debe arbitrar las medidas necesarias para que los productos sean remitidos y conservados hasta que lleguen a poder del destinatario, en las condiciones especificadas en la solicitud de inscripción. ARTICULO 77. — Cantidad mínima de dosis. Se aceptan únicamente series con una cantidad mínima de CINCUENTA MIL (50.000) dosis. ARTICULO 78. — Se aprueba el procedimiento y las instrucciones tipificadas para llevar a cabo las técnicas de Seroneutralización o ELISA, para la Rinotraqueitis Infecciosa Bovina (IBR) que, como Anexo I, forma parte integrante de la presente resolución. ARTICULO 79. — Se aprueba el procedimiento y las instrucciones tipificadas para llevar a cabo las técnicas de ELISA, para RVB que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente resolución. ARTICULO 80. — Se aprueba el procedimiento y las instrucciones tipificadas para llevar a cabo las técnicas de inhibición de la Hemoaglutinación para PI3 que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente resolución. �ARTICULO 81. — Se aprueba el procedimiento y las instrucciones tipificadas para llevar a cabo las técnicas de Seroneutralización, para VDVB que, como Anexo IV, forma parte integrante de la presente resolución. ARTICULO 82. — Infracciones. Los infractores a la presente resolución son pasibles de las sanciones que pudieran corresponder de conformidad con lo establecido por el Capítulo VI del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sin perjuicio de las medidas preventivas inmediatas que pudieran adoptarse. ARTICULO 83. — Carácter de las Pruebas Oficiales de Control. Declárense públicas las pruebas oficiales de control de vacunas en todas sus etapas. ARTICULO 84. — Plazos de Actualización. Los laboratorios que poseen vacunas con registro y número de certificado vigente a la fecha de emisión de la presente resolución deben actualizar el expediente del producto de acuerdo con las exigencias de la presente resolución en un plazo máximo de TRES (3) años. ARTICULO 85. — Organo Rector. La Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGLyCT) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA es el órgano rector para la interpretación y decisión en aquellas cuestiones no contempladas en la presente norma. ARTICULO 86. — Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial. ARTICULO 87. — De Forma. Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Méd. Vet. MARCELO S. MIGUEZ, Presidente, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria. ANEXO I A- ELISA para BoHV Este ensayo es un ELISA directo para la detección de anticuerpos anti-BoHV-1. Kit del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA). Se sensibilizan placas con virus BoHV-1 (obtenido a partir de células MDBK infectadas) (pocillo positivo) o células MDBK control negativo de infección (pocillo negativo), especialmente preparado para tal fin. La concentración óptima de virus y mock para sensibilizar las placas se determina por titulación cruzada para cada lote producido y es constante para toda la placa. Los sueros se ensayan en ambos posillos (+ y -) en diluciones seriadas base 4 comenzando desde una dilución mínima de 1/40 en SEIS (6) diluciones para evaluar la respuesta a la vacunación de cobayos (Parreño, Romera y col, 2010). El ensayo se revela utilizando como anticuerpo detector un Ac anti IgG (H+L) de cobayo marcado con peroxidasa. Como sistema sustrato cromógeno se utiliza H202/ABTS. �MATERIALES • Placas para ELISA Immulon 1 B (Dynatech Lab, USA, cat. # 014-01-3455). • Tips amarillos (hasta 200 µl). • Tips azules (hasta 1000 µl). • Tips blancos Multistep Multicanal (1000 µl). • Cubetas descartables o reciclables autoclavables. • Descarte. • Bolsas de autoclave verdes. • Papel absorbente. • Guantes descartables. EQUIPOS • Micropipeta hasta 200 µl (tolerancia máxima admitida: 5 µl). • Micropipeta hasta 20 µl (tolerancia máxima admitida: 0.2 µl). • Micropipeta hasta 1000 µl (tolerancia máxima admitida: 10 µl). • Micropipeta multicanal OCHO (8) o DOCE (12) canales, hasta 300 µl. Sin restricciones respecto a la tolerancia. • Estufa de 37°C con atmósfera controlada a CERO COMO CINCO POR CIENTO (0,5%) de CO2. Se admite para esta técnica una variabilidad en el rango de: 1. Temperatura de la estufa: 0.5°C. 2. Porcentaje de CO2: 0.1%. • En ausencia de estufa con CO2, se pueden realizar las incubaciones en una estufa de 37°C dentro de una cámara húmeda. • Lector de ELISA con filtro para lectura a 405 nm (rango: 400-410 nm). • Heladera 4-8°C. �REACTIVOS • Buffer Coating (carbonato/bicarbonato) pH 9,6. (Tolerancia en pH: 0.03) Na2CO3 0,159 grs. NaHCO3 0,293 grs. Agua destilada c.s.p. 100 ml Ajustar pH con NaOH/HCl 1 N Almacenar a 4°C (1-8°C). • Buffer Acido cítrico pH 5.0 (Tolerancia en pH: 0.03) Acido Cítrico Monohidrato 0,960 grs. NaOH 1 N aproximadamente 10 ml para llevar a pH 5,0 Ajustar a pH: 5,0 ± 0.5 con Na(OH) o HCI1N. Agua destilada c.s.p. 100 ml Medir pH luego de agregarle el agua destilada. Ajustar nuevamente en caso de ser necesario. Almacenar a 4°C (1-8°C). • ABTS Solución Madre ABTS 0,22 grs. Buffer Acido Cítrico 10 ml. Fraccionar en alícuotas de 1 ml en tubos plásticos tipo “eppendorf” de 1.5 ml. Almacenar a: -20 ± 5°C. • Solución de uso ABTS (Preparar en el momento de uso sólo la cantidad necesaria y descartar el remanente). Solución madre ABTS 300 µL Buffer Acido cítrico 10 ml �Agua oxigenada (H2O2) 10 µL Se puede reemplazar por soluciones de ABTS comerciales listas para usar • SDS (dodecil/laurel sulfato de sodio) al CINCO POR CIENTO (5%) en agua. • Agua Oxigenada de 30 volúmenes. • Buffer de Lavado (PBS 1X Tween 0,05%) PBS Tween20 1000 ml 500 µL • Buffer de bloqueo y diluyente. PBS/Tween 20 0.05%/OVA 1% PH 7.4 Tween20 500 ul. PBS 1X 1000 ml. Ovoalbúmina 10 grs. ANTIGENO Antígeno viral positivo: Preparado a partir de cultivos de MDBK infectados con cepas de BHV-1 de referencia. Antígeno control, negativo o mock: Preparado a partir de cultivos de MDBK mock infectados. CONJUGADO Conjugado Anti IgG de Cobayo marcado con peroxidasa. Affinity purified goat anti- Guinea Pig Ig G (H+L) peroxidase labeled, KPL, cat. # 14-17-06. Peroxidase- conjugated affiniPure Goat anti-guinea pig IgG (H+L), Jackson, cat. # 106-035003 Conjugados de otras marcas o conjugados producidos internamente previamente verificados/validados en INTA como óptimos para ser utilizados en el ensayo de ELISA. CONTROLES Se utiliza un Control Positivo (suero de cobayo inmunizado con vacuna de referencia, de título conocido), un Control Negativo, (suero negativo para cualquier concentración de siembra) y Blanco de Reactivos (PBS). Para cada uno de los controles se utilizan CUATRO (4) pocillos (DOS (2) capturas positivas y sus DOS (2) capturas negativas correspondientes). �Se recomienda además, incluir en cada ensayo una muestra positiva de título conocido y otra muestra negativa (sueros estándares internos). Estas muestras se siembran aleatoriamente en distintos lugares en al menos dos de las placas del ensayo y se corren en todos los ensayos. Control positivo cobayo: Pool de sueros de CINCO (5) cobayos vacunados con DOS (2) dosis de 0.600 ml de vacuna conteniendo 107 DICT50/ml de HoVB-1 en adyuvante oleoso o acuoso según corresponda (Vacuna de Referencia INTA-SENASA). Se considerarán conformes aquellos ensayos donde el control positivo se encuentre dentro del valor promedio ± 1 desvío Standard (SD). ___________________________________________________________________________ __________________________________________ valor promedio ± 1 SD = 0.520 ≤ 0.740 ≤ 0.960 ___________________________________________________________________________ __________________________________________ Dicho suero, analizado por seroneutralización debe arrojar un título de anticuerpos neutralizantes contra BoHV-1 entre DOS PUNTO CUATRO (2.4) y TRES PUNTO CERO (3.0). Control negativo cobayo: Suero de cobayo cuya absorbancia corregida en la dilución de uso resulte menor al cut off de la técnica CUARENTA POR CIENTO (40%) de la absorbancia corregida del control positivo. STD +: Suero positivo de cobayo de título conocido STD Preparación: Estos controles y estándares se seleccionan a partir de sueros de cobayos vacunados con vacunas de concentración de Ag conocida y asignada como vacuna de referencia. PROCEDIMIENTO DEL ELISA Sensibilización de la placa. Realizar la dilución de trabajo del Antígeno Positivo (Producción de virus BoHV-1) en Buffer Coating pH 9,6. Diluir el Ag Negativo (MDBK Mock) en la misma dilución que el Ag + en Buffer Coating pH 9,6. Colocar 50 µl de Captura Positiva en las filas B-D-F-H. Colocar 50 µl de Captura Negativa en las filas A-C-E-G. �___________________________________________________________________________ __________________________________________ Se necesitan 3 ml de Ag+ y Ag- por placa de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos ___________________________________________________________________________ __________________________________________ • Incubar la placa tapada ON (17 horas ±2 hs), entre 4° C y 8° C. • Descartar el contenido de la placa. • Lavar la placa TRES (3) veces con PBS/Tween20 0,05%. • Secar golpeando la placa contra un papel absorbente. 1. Bloqueo Sobre la placa sensibilizada con Virus y Mock, lavada y secada según el punto 3.1, se deben colocar 100 µL/pocillo de Buffer de bloqueo (PBS/Tween20 0.05%, Ova 1%, pH 7.4). • Incubar la placa 1 hora ± 15 minutos, a 37°C en 5% CO2. • Descartar el contenido de la placa. • Secar golpeando la placa contra un papel absorbente. 2. Muestras Descongelar las muestras a ensayar, así como también controles y estándares positivos y negativos. En un ensayo estándar entran SIETE (7) muestras por placa, con SEIS (6) diluciones para cada una, aunque según las necesidades especiales se pueden diseñar las placas con más muestras, y menos diluciones por muestra. Las diluciones de las muestras se realizan en placas sustitutas (placas limpias de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos aptas para cultivos celulares). Los pocillos donde se sembrarán los controles (Positivo, Negativo y PBS), no deben ser completados con PBS en la placa sustituta, sino que se cargarán directamente sobre la placa original (ver diseño de placa). Para el sembrado de muestras y diluciones correspondientes se procederá sobre la placa sustituta. Se colocarán 195 µL, de buffer diluyente en las columnas 1 (A-B-C-D-E-F-G-H) y 7 (A-B-CD-E-F-G-H). �Se colocarán 150 µl de buffer diluyente en el resto de las columnas 2-3-4-5-6 (A-B-C-D-E-FG-H) y 8-9-10-11-12 (C-D-E-F-G-H). En los pocillos 1H y 1G se colocarán 5 µl respectivamente de la muestra “1”. En los pocillos 1F y 1E se colocarán 5 µl respectivamente de la muestra “2”. Así sucesivamente con el resto de las muestras (ver ilustración de diseño de placa). Diseño de placa: • Diluciones de muestras: Con una pipeta multicanal de 50 µl se homogenizarán las muestras de la primer columna de pocillos (195 µl PBS+ 5 µl muestra) y se traspasarán 50µl a la segunda columna, donde se homogenizará tomando 50 µl para traspasarlos a la siguiente. Así sucesivamente hasta la �columna SEIS (6) inclusive. El mismo procedimiento se seguirá desde la columna UNA (1) a SEIS (6) y con nuevos tips de SIETE (7) a la DOCE (12) inclusive. De esta manera quedarán las muestras diluidas, desde una dilución inicial de 1/40 y luego diluciones en base 4 (Rango de diluciones analizadas expresadas en logaritmos: 1.6-4.61). Tomar 50 µL de las diluciones hechas en la placa sustituta, y traspasarlos a la placa de reacción, utilizando el mismo set de tips comenzando de la dilución más diluida a la más concentrada. Sembrado de controles: Preparar la dilución correspondiente de los controles y sembrar 50 µl de éstos en los pocillos correspondientes 7-8 y 9-10, A-B de la placa de reacción según se indica en la figura. • Luego de sembradas todas las muestras en la placa: • Incubar la placa 1 hora ± 15 minutos, a 37°C en 5% CO2. • Descartar el contenido de la placa. • Lavar la placa 4 veces con PBS/Tween 0.05%. • Secar golpeando la placa contra un papel absorbente. 3. Conjugado. Realizar la dilución de conjugado en PBS Tween OVA, según su título específico para este ensayo. Agregar la dilución de uso (según su titulación en este ELISA) de conjugado Anti IgG de Cobayo marcado con Peroxidasa. - Colocar 50 µl en todos los pocillos. • Incubar la placa UNA (1) hora a 37°C en 5% CO2. • Descartar el contenido de la placa. • Lavar la placa CINCO (5) veces con PBS/Tween 0.05%. • Secar golpeando la placa contra un papel absorbente. 4. Revelado Preparar: Solución de uso ABTS Sol. Madre 300 µl �Buffer ácido cítrico 10 ml Agua oxigenada 10 µL ___________________________________________________________________________ __________________________________________ Se necesitan 5 ml de solución de Revelado por placa de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos ___________________________________________________________________________ __________________________________________ - Colocar 50 µl, en cada pocillo - Dejar reaccionar 10 minutos o hasta que los controles entren en el rango esperado de lectura. Los SD+ deben llegar a su título correspondiente. - Cortar la reacción con 50 µl de SDS al 5% 5. Lectura y cálculos LECTURA • Leer las placas a 405 nm o 410 nm en un Lector de ELISA. CALCULOS Calcular la Densidad óptica (DO) corregida de cada muestra (DO cap positiva - DO de cap negativa). Calcular el promedio de las réplicas del control positivo. Calcular el CUARENTA POR CIENTO (40%) del promedio del control positivo. Calcular el promedio de las réplicas del control negativo. Calcular el SD del control negativo. Calcular el PP% de cada muestra en cada dilución PP=DOcorr. muestra/DOcorr. C+ * 100 6. Aceptación del ensayo (CONFORMIDAD) Los criterios que a continuación se describen se aplicarán individualmente a cada placa. Los resultados pueden interpretarse e informarse siempre que se haya dado conformidad al ensayo. �El ensayo se considera conforme cuando: el valor de la DOc del control positivo se encuentra dentro del rango establecido (0.520 a 0.960), el control negativo y el blanco de reactivos presentan porcentaje de positividad menores al punto de corte de la técnica CUARENTA POR CIENTO (40%), el título del suero standard positivo da el valor esperado +/- una dilución base 4 (error del método). Para validar el ensayo los sueros de los cobayos inmunizados con la vacuna de referencia deben dar un título promedio dentro del rango establecido como el valor promedio obtenido (luego de realizar 5 pruebas) ± dos desvíos estándar. 7. Informe de resultados Se informa el título de Ac anti-BoHV-1 detectado como el log en base 10 de la inversa de la máxima dilución cuyo porcentaje de positividad es mayor o igual al punto de corte del ensayo, establecido como mayor o igual al CUARENTA POR CIENTO (40%) del control positivo (100%PP). Las muestras negativas en la mínima dilución de suero ensayada (1/40) se expresan con un título arbitrario de CERO PUNTO TRES (0.3) para los cálculos. 8. APROBACION DE LA PRUEBA DE POTENCIA EN COBAYO SEGUN ESTA TECNICA Se evaluarán todos los sueros de los animales inmunizados con la vacuna en control. Se seleccionarán CINCO (5) de los sueros con mayor título obtenido y sobre ellos se realizará el promedio. Para la APROBACION de la vacuna sometida a control, el promedio de los títulos deberá ser mayor o igual a 1.93 por la técnica de ELISA para BoHV-1. B- SERONEUTRALIZACION PARA BoHV-1 La prueba de seroneutralización para la detección de Ac contra BoHV-1 emplea el método Suero variable-virus fijo: donde diluciones variables de sueros problema (seriadas base 2 o base 4) se enfrentan a una cantidad establecida y fija de virus (100 DICT50/ml). La mezcla suero-virus se coloca en un sistema susceptible a la infección por BoHV-1, en este caso células de línea MDBK. La inversa de la mayor dilución que protege a las células de la infección se denomina título seroneutralizante del suero (expresión del título por punto final). El título neutralizante del suero también se puede establecer por el método de Reed y Muench (virus fijo-suero variable). MATERIALES • Placas de Cultivo de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos, estériles. �• Tips amarillos (hasta 200µl). • Tips azules (hasta 1000 µ). • Tubos plásticos cónicos de 1500 µl. • Tubos cónicos de 50ml. • Frascos de vidrio con tapa a rosca (GIBCO o similar). • Pipetas de vidrio estériles de 5-10ml. • Cubetas descartables. • Descarte. • Bolsas de autoclave verdes. • Papel absorbente. EQUIPOS • Micropipeta monocanal, hasta 200 µl (tolerancia admitida 5). • Micropipeta monocanal, hasta 20 µl (tolerancia admitida 5). • Micropipeta monocanal, hasta 1000 µl (tolerancia admitida 10). • Micropipeta multicanal 8 hasta 1000 µl. Sin restricciones respecto a la tolerancia. • Micropipeta multicanal 12. Sin restricciones respecto a la tolerancia. • Propipeta (pipetaid, Drummond Scietific Co. O equivalente). • Incubadora de 37°C y 5% CO2. • Cabina de seguridad biológica. • Baño termostático (temperatura a 56 ± 3°C). • Heladera 4-8°C. • Microscopio óptico invertido. REACTIVOS �• Suspensión de células MDBK: con una concentración de 250.000 cel./ml, (rango 200.000280.000). • MEM-E • Suero Fetal Bovino (SFB): controlado (libre de micoplasmas y endotoxinas y probado en cultivos celulares), fraccionado en alícuotas de 10 ± 2ml y 20 ± 2ml y conservado a -20 ± 3°C. • Antibiótico 100X Penicilina sódica G 10,025 gr Sulfato de Streptomicina 33,35 gr Gentamicina SO4 25 gr PBS(10X) 50 ml Agua destilada c.s.p. 5 litros Una vez disuelto se esteriliza por filtración (0.22 um) y se almacena a -20 ± 3°C. La fracción en uso se conserva a 4-8°C. Se adiciona 10 ml de ATB por cada litro de medio de trabajo. • Virus de trabajo: BoHV-1 Cepa de referencia Los Angeles (LA) o cepa de virus BoHV-1 autóctonos. Diluida de tal manera de contener 100DICT 50%. CONTROLES * Control positivo cobayo: Suero de cobayo vacunado con vacuna anti-BoHV-1. * Control negativo cobayo: Pool de sueros normales de cobayo (sueros de cobayos preinmunización). * Estándar positivo: Suero de título conocido. * Estándar negativo: Suero normal de cobayo. Preparación: Estos controles se seleccionan a partir de sueros de cobayos vacunados con vacunas de referencia para BoHV-1. Se corren en un mínimo de CINCO (5) ensayos de SN y se seleccionan si su título cumple con los requisitos antes mencionados. Diluir ½ en glicerol para evitar su congelamiento, �fraccionar en alícuotas de 100 µl y almacenar a -20°C. PROCEDIMIENTO 1. Suspensión celular Se necesitan 10ml de suspensión celular con 250.000 cel./ml por placa. Una vez que se recibe la suspensión se realiza el recuento celular, si la suspensión contiene menor cantidad de células, ésta se concentra por centrifugación a 1000 rpm, 5 minutos y se elimina el sobrenadante excedente. Si la suspensión contiene más células se diluye con medio de trabajo. Una vez realizado el ajuste se repite el recuento, el rango admitido va desde 200.000-280.000 cel/ml. Una vez ajustada la suspensión se mantiene a temperatura ambiente bajo agitación suave en agitador magnético. Fórmula a utilizar para el ajuste: vol final = conc inicial * vol inicial / 250.000 cel/ml 2. Inactivación de las muestras Previo a su utilización en el ensayo de SN, las muestras de suero deben ser inactivadas en baño a 56 ± 3°C, durante 30 ± 5 minutos. Este paso se realiza fundamentalmente para inactivar el complemento de los sueros a analizar. 3. Preparación del medio de trabajo El medio de dilución de las muestras y del virus, se prepara a partir del MEM-E + 1% de ATB + 2% de SFB. 4. Ensayo de SERONEUTRALIZACION SUERO VARIABLE-VIRUS FIJO • Colocar 75 µl/pocillo de medio en todas las placas a utilizar. • Diseño de la placa de los sueros problema: Agregar 25 µl de la muestra problema, por cuadruplicado, (Fila A o Fila E pocillos 1-4; 5-8; 9-12, respectivamente) (ver figura 1). • Se comienza desde una dilución mínima de 1/4 que sumado al volumen de virus y células queda en una dilución inicial de 1/8. • Incluir en forma aleatoria entre las muestras a analizar estándares de título conocido. • Diseño de la placa control: Se colocan los sueros control positivo y negativo del mismo modo que las muestras. Para realizar el control de células se colocan 150 µl de medio de trabajo por cuadruplicado en cuatro filas (16 pocillos totales). Para el control de las 100 DICT de virus, se realizan 3 diluciones en base 10 a partir de la dilución de trabajo. Se siembran 75 �µl por cuadruplicado de las 4 diluciones preparadas a las cuales se les agrega 75 µl de medio (ver figura 2). • Realizar diluciones en base 4, pasando 25 µl, descartando los últimos 25 µl para todas las muestras y sueros controles. • Se realiza un control de toxicidad de cada muestra colocando 75 µl de medio en otra placa. • Preparar la dilución de trabajo de virus (100 DICT) en el medio de trabajo. Preparar el volumen necesario para todas las placas del ensayo considerando que se necesitan 8 ml de virus por placa. • Colocar 75 µl de la dilución de trabajo del virus en todas las placas, excepto en la placa de controles de toxicidad, en el control de células y en el control de 100 DICT. • Incubar las placas (mezcla suero-virus) durante 1 hora a 37 ± 1°C en atmósfera de CO2 al 5 ± 1%. • Agregar sobre la mezcla suero-virus 100 µl por pocillo, de la suspensión celular conteniendo 250.000 cel./ml en todas las placas. • Incubar las placas a 37 ± 1°C en atmósfera de CO2 al 5 ± 1%, durante 48-72 hs. 5. Lectura • Al cabo de las 48-72 horas la lectura se realiza por inspección de las monocapas al microscopio óptico. • La lectura es por observación de efecto citopático. Se considera positivo aquel pocillo que presente un foco de CPE característico de BoHV-1. En los controles de toxicidad se debe observar la monocapa igual que los controles de células, libre de efecto citopático viral y libre de efecto tóxico. • Si un suero determinado presenta toxicidad en las diluciones analizadas, el título de anticuerpos neutralizantes no podrá determinarse por esta técnica. 6. Aceptación del ensayo (CONFORMIDAD) El ensayo se considera conforme cuando: 6.1. Las monocapas de los controles de células se encuentran en buen estado (MC confluentes, células refringentes, sin alteraciones morfológicas, sin rastros de contaminación y sin CPE de BoHV-1). 6.2. El título de la suspensión viral debe contener 100 DICT 50%, con un rango admitido entre 50-200 DICT (ver tabla 1). 6.3. El control positivo debe dar el título esperado ± 1 pocillo. Ejemplo: 2.30< 2.4 < 2.50 �6.4. El control negativo debe dar negativo. Se le coloca un valor arbitrario de 0.3 para los cálculos. ��7. Interpretación El título neutralizante del suero analizado se obtiene según la cantidad de replicadas protegidas en las diluciones seriadas en base al método de interpolación de Reed y Muench. Tabla 2. Titulación de Ac en microplacas (log 10) Pocillos Protegidos 1/8 1/32 1/128 1/512 1/2048 1 0.70 1.30 1.90 2.50 3.10 2 0.90 1.50 2.10 2.70 3.30 3 1.10 1.70 2.30 2.90 3.90 4 1.20 1.80 2.40 3.00 4.10 Para validar el ensayo los sueros de los cobayos inmunizados con la vacuna de referencia deben dar un título promedio dentro del rango establecido como el valor promedio obtenido (luego de realizar 5 pruebas) ± dos desvíos estándar. 8. Informe de resultados Se informa el título de Ac anti-BoHV-1 neutralizantes obtenido según el método de Reed y Muench. Las muestras negativas en la mínima dilución de suero ensayada (1/8) se expresan con un título arbitrario de 0.3 para los cálculos. 9. APROBACION DE LA PRUEBA DE POTENCIA EN COBAYO PARA IBR SEGUN SN Se evaluarán todos los sueros de los animales inmunizados con la vacuna sometida a control. Se seleccionarán CINCO (5) de los sueros con mayor título obtenido y sobre ellos se realizará el promedio. Para la APROBACION de la vacuna sometida a control, el promedio de los títulos deberá ser mayor o igual a 1.31 por la técnica de SN para BoHV-1. ANEXO II ELISA PARA RVB Este ELISA utilizado consiste en un ensayo doble sándwich, desarrollado a partir de la técnica descripta para bovinos (Fernández y col. 1996; 1998; Parreño y col, 2004). La técnica fue �adaptada para detectar Ac IgG en suero de cobayos vacunados con vacunas utilizadas para la prevención de las diarreas neonatales que contengan RV. Se utiliza para detectar anticuerpos IgG anti rotavirus en suero de cobayos inmunizados con vacunas destinadas a prevenir las diarreas neonatales del ternero. Brevemente, se sensibilizan placas de ELISA de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos con un suero hiperinmune anti-RVB obtenido en terneros descalostrados desafiados e hiperinmunizado con rotavirus bovino en buffer carbonato-bicarbonato pH: 9,6. Las placas se incuban durante 18 horas a 48°C y luego se bloquean con leche descremada. Posteriormente se agrega sobrenadante clarificado de cultivos de MA-104 infectados con RVB cepa IND (P[5]G6) con título viral no menor a 10^7 UFF/ml (pocillos positivos) o sobrenandante de células MA-104 sin infectar (pocillos negativos). A continuación se colocan las muestras a analizar en diluciones seriadas en base 4 a partir de una dilución de 1/16. Finalmente, se agregan un anticuerpo comercial anti-IgG de cobayo, marcado con peroxidada. La reacción se revela utilizando H2O2/0,05% ABTS como sistema sustrato/cromógeno y detenida con el agregado de 50 de SDS al 10%. La lectura de las placas se realiza a 405 nm. Los resultados pueden interpretarse e informarse siempre que se haya dado conformidad al ensayo. Una muestra puede ser negativa, positiva o inespecífica. Pero en general el ensayo se utiliza para obtener el título de Ac IgG anti-RV el que se expresa como la inversa de la máxima dilución con lectura superior al punto de corte o “cut off” del ensayo. ALCANCE Y OBJETIVOS Este ELISA se ha diseñado para detectar Ac IgG (H+L) en sueros de cobayos vacunados con vacunas para la prevención de las diarreas neonatales, que contengan RV. MATERIALES • Placas para ELISA NUNC-inmuno plate-Maxisorp, cat.# 442404 o similar • Tips amarillos (hasta 200 µl) • Tips azules (hasta 1000 µl) • Tips blancos Multistepper Multicanal (1000 µl). • Cubetas descartables o reciclables autoclavables • Cubeta descartable para ABTS (según lo indicado en el I 22-02-05 - Clasificación y Disposición de Residuos Especiales) • Tubos cónicos de 15 y 50 ml • Descarte �• Bolsas de autoclave verdes • Papel absorbente • Guantes descartables EQUIPOS • Micropipeta hasta 200µl (tolerancia máxima admitida: 5µl) • Micropipeta hasta 20µl (tolerancia máxima admitida: 0.2µl) • Micropipeta hasta 1000µl (tolerancia máxima admitida: 10 µl) • Micropipeta multicanal 8-12 hasta 300µl. Sin restricciones respecto a la tolerancia. • Micropipeta multistepper multicanal 8 hasta 300 µl. Sin restricciones respecto a la tolerancia. • Estufa de 37°C con atmósfera controlada a 0,5% de CO2. Se admite para esta técnica una variabilidad en el rango de: 3. temperatura de la estufa: 0.5° C. 4. Porcentaje de CO2: 0.1%. • Lector de ELISA con filtro para lectura a 405 nm (rango: 400-410 nm) • Microcentrífuga (hasta 14.000 rpm) • Heladera 4-8°C • Balanza digital hasta 200 g REACTIVOS • Buffer Coating (carbonato/bicarbonato) pH 9,6. (Tolerancia en pH: 0.03) Na2CO3 0,159 grs. NaHCO3 0,293 grs. Agua destilada c.s.p. 100 ml Ajustar pH con NaOH/HCl I N �Almacenar a 4°C (1-8°C) • Buffer Acido cítrico pH 5.0 (Tolerancia en pH: 0.03) Acido Cítrico Monohidrato 0,960 grs. NaOH IN aprox. 10 ml para llevar a pH 5,0 Ajustar a pH: 5,0 ± 0.5 con Na(OH) o HCIIN. Agua destilada c.s.p. 100 ml Medir pH luego de agregarle el agua destilada. Ajustar nuevamente en caso de ser necesario. Almacenar a 4°C (1-8°C) • ABTS Solución Madre ABTS 0,22 grs. Buffer Acido Cítrico 10 ml. Fraccionar en alícuotas de 1 ml en tubos plásticos tipo “eppendorf” de 1.5 ml. Almacenar a -20°C ± 5°C. • Solución de uso ABTS (Preparar en el momento de uso sólo la cantidad necesaria y descartar el remanente). Solución madre ABTS 300µl Buffer Acido cítrico 10ml Agua oxigenada H2O2 10µL • SDS (dodecil/laurel sulfato de sodio) al 5% en agua. • Agua Oxigenada de TREINTA (30) volúmenes. • Buffer de Lavado (PBS 1X Tween 0,05%) PBS 1000ml Tween 20 500 µL �• Buffer de bloqueo Leche descremada en polvo 10 grs. PBS / Tween 20 c.s.p. 100ml • Captura suero hiperinmune de ternero descalostrado desafiado e hiperinmunizado con rotavirus (INTA). ANTIGENOS • Antígeno Positivo: suspensión de Rotavirus Bovino grupo A producido en células MA104 (INTA). • Antígeno negativo: Células MA-104 MOCK (NO INFECTADAS O CONTROL NEGATIVO DE INFECCION) CONJUGADO • Ac conjugados con peroxidasa: Conjugado Anti IgG de Cobayo marcado con peroxidasa. Affinity purified goat anti- Guinea Pig Ig G (H+L) peroxidase labeled, KPL, cat # 14-17-06 o de otras marcas o productos internamente verificados/validados en INTA como óptimos para utilizarse en esta técnica. CONTROLES • Controles positivos: muestra de suero de cobayo ya titulados en ensayos previos y que presentan un título conocido probado al menos en CINCO (5) ensayos. Estos sueros se obtiene a partir de animales vacunados con vacuna de RVB de referencia. • Controles negativos: suero normal de cobayo diluido 1 en 4. Se corren los controles que correspondan en TODAS las placas de un ensayo, según el tipo de muestras a ensayar. Sueros Estándares positivos y negativos: sueros de título conocido que se corren intercalados entre las muestras. • PBS (Blanco de reactivos). Se corre en TODAS las placas de un ensayo. PREPARACION DE MUESTRAS Sueros: No necesitan preparación previa, sólo que estén totalmente descongelados y homogeneizados. �PROCEDIMIENTO DEL ELISA 1. Sensibilización de la placa Preparar el volumen necesario de Captura positiva: según la cantidad de placas a utilizar y el la dilución de trabajo del lote de suero en uso. Se necesitan 10ml de del dilución de trabajo de la captura positiva por placa de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos. Colocar 100 µL/ pocillo, en todas las placas de reacción Incubación: ON 18 ± 2 hs a 4-8°C • Descartar el contenido de la placa. • Lavar la placa 1 vez con PBS/Tween20 0.05% • Secar golpeando la placa contra un papel absorbente. 2. Bloqueo Leche Descremada 10% en PBS/ Tween 20 0.05% Colocar 100 µL/pocillo Incubación: 1 hs 37°C ___________________________________________________________________________ __________________________________________ A partir de este paso, si no se cuenta con estufa con atmósfera de CO2 las incubaciones se pueden realizar a 37°C en una cámara húmeda (recipiente plástico con tapa donde se coloca una servilleta de papel humedecido con agua destilada). ___________________________________________________________________________ __________________________________________ • Descartar el contenido de la placa. • Lavar la placa 2 veces con PBS/Tween 20 0.05% • Secar golpeando la placa contra un papel absorbente. 3. Antígenos • Realizar la dilución de trabajo del Antígeno Positivo (Lote de Rotavirus bovino para ELISA) en PBS/Tween20 0.05% • Diluir el Ag Negativo (MA-104 Mock) en la misma dilución que el Ag positivo, en PBS/Tween20 0.05%. �___________________________________________________________________________ __________________________________________ Se necesitan 5ml de Ag+ y 5 ml de Ag por placa de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos ___________________________________________________________________________ __________________________________________ • Colocar 100µl de Ag positivo en las columnas impares • Colocar 100µl de Ag negativo en las columnas pares • Incubación: 1 hs 37°C • Descartar el contenido de la placa. • Lavar la placa 4 veces con PBS/Tween20 0,05%. • Secar golpeando la placa contra un papel absorbente ___________________________________________________________________________ __________________________________________ NOTA: Si las placas no se usan en el momento, después de los lavados, se almacenan a -20°C (± 2°C) hasta su momento de uso. ___________________________________________________________________________ __________________________________________ 4. Muestras ___________________________________________________________________________ __________________________________________ NOTA: En cada placa del ensayo incluir: Blanco de reactivos: PBS/Tween20 0.05%, 4 diluciones de un control positivo y dos pocillos con la dilución 1/4 de un control negativo. Incluir en el ensayo en forma aleatoria en alguna de las placas estándares positivos de título conocido y estándares negativos. ___________________________________________________________________________ __________________________________________ �Realizar las diluciones en placas sustitutas (placas de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos de cultivo, limpias, no estériles) • Cargar 150µl de PBS/Tween en todos los pocillos y cargar en la primera fila el volumen de muestra o su dilución previa Ejemplos: 50µl de muestra pura (dil inicial 1/4); o 50µL de una dilución previa 1/16 (dil inicial 1/64) 10µl de muestra pura (dil. inicial 1/16); o 10µL de una dilución previa 1/16 (dil inicial 1/256) • Traspasar 50µl de fila en fila (así se obtienen diluciones base 4) • Una vez finalizadas las diluciones, traspasar 100µl/pocillo a la placa de reacción, comenzando desde la dilución más diluida a la más concentrada. • Descartar las placas sustitutas y colocar las placas de reacción en la estufa �• Incubar • placa Descartar • • la Lavar Secar la de 1 el a 37°C, contenido placa golpeando h 4 la de veces placa en con contra 5% CO2. la placa. PBS/Tween un papel 0.05%. absorbente. 5. Conjugado Realizar la dilución de trabajo del conjugado - anti-lgG (H+L) cobayo. Colocar 100µl del conjugado en todos los pocillos. ___________________________________________________________________________ __________________________________________ Se necesitan 10ml de dilución de trabajo de conjugado por placa de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos ___________________________________________________________________________ __________________________________________ • Incubar • placa Descartar • • la Lavar Secar la una hora el 37°C, contenido placa golpeando a 4 la de veces placa en con contra 5% CO2. la placa. PBS/Tween un papel 6. 0.05%. absorbente. Revelado Preparar: Solución de Sol. uso ABTS Madre Buffer 300µl ácido cítrico 10ml Agua oxigenada 10µL. ___________________________________________________________________________ __________________________________________ Se necesitan 10ml de Solución de Revelado por placa de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos ___________________________________________________________________________ __________________________________________ Se • puede reemplazar Colocar por 100µL reactivos comerciales en listo cada para usar pocillo �• Dejar reaccionar en oscuridad, revisar las placas cada 2-3 minutos, realizar lecturas previas y cortar cuando el control positivo y los estándares positivos hayan alcanzado el título esperado. • Cortar la reacción 7. con 50 µL Lectura de SDS al y 5% cálculos LECTURA • Leer las placas a 405 nm en un Lector de ELISA. CALCULOS o Calcular la Densidad óptica (DO) corregida de cada muestra (DO cap positiva - DO de cap negativa). o Calcular el promedio y el desvío de la ODc los controles negativos o Calcular el Cut off de la placa: promedio de los controles negativos + 2 STD, en general este valor no debe superar un valor de 0.100. Se toma como positivas a las muestras que cuya ODc superan un valor de corte del ensayo establecido en una DOc = 0.100 ± 0.050. 8. Aceptación del ensayo (conformidad) El ensayo se considera conforme cuando el título del control positivo, alcanza su título esperado, el negativo se mantiene negativo DO y la DOc del blanco de reactivo no supera el valor 0.100. Una muestra se considera: Positiva: Si su DOc es mayor al cut off de la placa. Negativa: Si su DOc es menor al cut off de la placa. Inespecífica: Si su DO en virus y mock es elevada. Es decir la muestra presenta un color intenso en ambas capturas. En este caso se recomienda volver a ensayar la muestra previa adsorción con suspensión de células MA-104. Si el problema persiste el título de Ac no pude definirse por esta técnica. 9. Informe de resultados El título de Ac de una muestra se establece como la inversa de la máxima dilución cuya DOc sea mayor al cut off de la placa, (cut off=0.100). Se informa el título de Ac anti-RVB detectado como el log en base 10 de la inversa de la �máxima dilución cuyo DOc resulte mayor al punto de corte del ensayo (cut off=0.100) Las muestras negativas en la mínima dilución de suero ensayada (1/16) se expresan con un título arbitrario de 0.3 para los cálculos. 10. APROBACION DE LA PRUEBA DE POTENCIA EN COBAYO SEGUN ESTA TECNICA: Se evaluarán todos los sueros de los animales inmunizados con la vacuna en control. Se seleccionarán CINCO (5) de los sueros con mayor título obtenido y sobre ellos se realizará el promedio. Para la APROBACION de la vacuna sometida a control, el promedio de los títulos deberá ser mayor o igual a 1.96 por la técnica de ELISA para RVB. ANEXO III IHA PARA PI3 Este ensayo determina la presencia de anticuerpos dirigidos contra las hemoaglutininas virales, también llamados “inhibidores de la hemoaglutinación” en sueros de animales vacunados. Antes del ensayo, los sueros sufren un tratamiento con kaolín para adsorber inhibidores inespecíficos de la hemoaglutinación que pudieran estar presentes, luego, diluciones seriadas de los sueros se enfrentan a una concentración fija de virus, establecida en 8 UHA/25 ul. La reacción se revela agregando glóbulos rojos de cobayo. Cuando en un suero existen anticuerpos específicos dirigidos a la HA viral, se formarán complejos Ag-Ac que bloquearán la hemoaglutinación e inhibirán su capacidad de aglutinar glóbulos rojos, es decir, se impide la unión del virus a los glóbulos en suspensión y consecuentemente se observa la formación de un botón rojo característico en el fondo del pocillo. Los resultados pueden interpretarse e informarse siempre que se haya dado conformidad al ensayo. Las muestras se ensayan diluciones seriadas base 2 comenzando a partir de 5 (ver Tabla I). Se tomará como punto final de la actividad del suero (título de Ac IHA anti PI-3) a la inversa de la máxima dilución en la que el fenómeno de hemoaglutinación ha sido inhibido. El resultado final se expresa en Unidades Inhibidoras de la Hemoaglutinación (UIHA). La recíproca de la dilución de punto final de la actividad del suero, multiplicada por las unidades hemoaglutinantes del virus utilizado (8 UHA) nos resultará en el número de unidades inhibidoras de la hemoaglutinación del suero por unidad de volumen. La presencia de reacciones IHA de diluciones inferiores a 1/10 (40-80 UIHA) se consideran NEGATIVAS. Valores superiores a 1/80 (640 UIHA o más) representan respuesta a la vacunación. Para cobayos vacunados (DOS (2) dosis con un intervalo de VEINTIUN (21) días): se considera como respuesta óptima a la vacuna cuando se detecta seroconversión (incremento de al menos de 1 logaritmo) entre el título de UIHA de la muestra de suero pre-vacunación y la muestra correspondiente a los 30 dpv (NUEVE (9) días post 2° dosis). �MATERIALES • Placa de • Cubetas wells descartables • Tips • Tips • 96 fondo o en limpias, (hasta azules plásticos limpias autoclavables, amarillos Tubos U (hasta de 1.8 ml no estériles. no estériles. 200 µl) 1000 µl) tipo “eppendorf” • Tubos cónicos de 15 ml • Tubos cónicos de 50 ml • Pipeta pasteur plástica • Descarte • Bolsas de • autoclave verdes Papel • Guantes absorbente de • látex descartables Agujas • Jeringa • 25/8 de 5 Algodón ml y alcohol EQUIPOS • Micropipeta hasta 200µl • Micropipeta hasta 40µl • Micropipeta hasta 1000 (tolerancia (tolerancia µl máxima máxima (tolerancia admitida: admitida: máxima admitida: 5ul) 0.4ul) 10ul) • Micropipeta multicanal 8-12 hasta 5-50µl. Sin restricciones respecto a la tolerancia. • • Microcentrífuga Centrífuga (hasta refrigerada 14.000 (hasta 5.000 rpm) rpm) �REACTIVOS • Virus de Trabajo: Suspensión de PI-3, ajustado a la concentración de 8 UHA/25 ul o 16 UHA/50 ul • Diluyente: PBS 1 • X, pH: Solución 7.2-7.4 de Kaolín: Kaolín PBS • 0,04g 1X Glóbulos 5ml rojos de cobayos • (ver obtención en punto Alsever 4) 1X • Sueros control: positivo y negativo • Sueros Estándar: positivo y negativo Preparación: Los sueros controles corresponden a pooles de sueros de cobayos vacunados con vacunas de concentración de Ag conocida. Para confeccionar los pooles se seleccionan sueros con títulos medios (320-640 UIHA) (control positivo) y o sueros de animales negativos (control negativo). Como estándares se utilizar sueros de cobayos de título conocido, preferentemente altos (1260 UIHA) y negativos. TRATAMIENTO • Inactivar PREVIO los sueros DE LAS durante 30 MUESTRAS minutos a 56°C. • Colocar 50ul de suero en un tubo de 1.8 ml, agregar 50ul de la solución de Kaolín, homogenizar por vortex. Incubar durante 10 ± 2 minutos a temperatura ambiente (24-27°C). • Centrifugar durante 15 ± 2 minutos a 1500 rpm. • Tomar 50ul del sobrenadante y transferir a otro tubo con 75ul de PBS 1X y homogenizar con vortex. (La dilución final del suero es de 1/2 * 2/5=1/5) �• Los sueros controles y estándares positivos y negativos deben tratarse de igual manera que las muestras. ___________________________________________________________________________ __________________________________________ En el caso que los sueros no sean utilizados en ese momento, pueden guardarse a -20°C y analizarse dentro de la semana de tratados. ___________________________________________________________________________ __________________________________________ PREPARACION DE LA DILUCION DE GLOBULOS ROJOS • Preparar, en esterilidad, una jeringa con 1 ml de anticoagulante Citrato (o Alsever 1X al medio del volumen que se necesita de glóbulos). • Tomar muestra de sangre de un cobayo por punción cardíaca (4 ml + 1 ml anticoagulante = 5ml totales). • Una vez finalizada la extracción, sacar la aguja de la jeringa (descartar en descarte de material corto-punzante). Este procedimiento se realiza para evitar la hemólisis de los GR. • Colocar la sangre en un tubo cónico de 15 ml, estéril. Centrifugar a 1500 ± 200 rpm, a 4-8°C durante 5 ± 1 min. • Eliminar la fase líquida utilizando una pipeta pasteur plástica o pipeta automática/tip de 1000ul. • Lavado: Resuspender el paquete de glóbulos en PBS 1X y llevar a un volumen de aprox. 15 ml. Centrifugar durante 10 minutos a 1800 ± 200 rpm a 4-8°C. Realizar 2 lavados. Descartar el sobrenadante. ___________________________________________________________________________ __________________________________________ IMPORTANTE: En cada lavado el sobrenadante debe mantenerse límpido, la presencia de un tinte rojizo es indicador de hemólisis y en ese caso los GR NO son aptos para su utilización en el ensayo. ___________________________________________________________________________ __________________________________________ La suspensión de GR debe preparase fresca en el momento de realización del ensayo. • Preparar la dilución de trabajo de glóbulos: Primero se realiza una dilución ¼ (1 ml de paquete de glóbulos más 3 ml de PBS 1X) y luego partiendo de esta dilución se hace una dilución 1/40 (1 ml de la dil ¼ más 29 ml de PBS 1X). De este modo se obtiene la dilución final de trabajo de 1/120 ó 0.8%. • Una vez hecha la dilución de GR se procede a titular y a ajustar el Virus PI-3 a la dilución de trabajo mediante la técnica de hemoaglutinación. �TITULACION Y AJUSTE DE LA DILUCION DE TRABAJO DEL VIRUS PI-3 1. Descongelar el virus en uso, una placa fondo en U cargar 50ul de PBS 1X en 2 filas y cargar otra fila para el control de GR. 2. Agregar 50ul del virus de trabajo. 3. Realizar diluciones al medio, transfiriendo 50ul desde los pocillos 1 hasta 12. 4. Agregar 50ul de la dilución 1/120 glóbulos rojos en todos los pocillos. 5. Incubar a Temperatura ambiente (20-27°C) durante 1 hora. 6. Una vez que se visualiza la formación del botón de glóbulos en la hilera de control de GR, se puede proceder a la lectura. 7. El virus debe tener un título de 16 UHA/50ul. Si el título obtenido es menor, dicha suspensión NO ES APTA PARA EL ENSAYO. Si el título viral es mayor, diluir con PBS 1X y volver a titular. PROCEDIMIENTO • Colocar • Agregar 25ul 25ul DEL de del PBS 1X suero ENSAYO en tratado toda en la DE placa los excepto pocillos F, IHA en G fila G. y H. (Se pueden analizar DOCE (12) muestras por placa de la fila UNO (1) a DOCE (12) con SIETE (7) diluciones por muestra, o se pueden usar la placa apaisada, en cuyo caso se analizan OCHO (8) muestras de A a H con ONCE (11) diluciones por muestra) • Realizar diluciones seriadas base 2, pasando 25ul, desde la fila F hasta la fila A, descartando los últimos 25ul. Los sueros estándares se colocan en forma aleatoria entre las muestras. Los sueros controles positivos y negativos se colocan al final de todos los sueros problemas ya tratados y del mismo modo que éstos. Se deja una columna libre para realizar el control de glóbulos rojos y otra para realizar nuevamente la titulación de virus. • Agregar 25ul de virus en la dilución establecida de uso (16 UHA/25 ul) en todas las filas, excepto en H que quedará como control de suero sin virus. Este último control cumple la función de detectar la presencia de actividad hemoaglutinante inespecífica en los sueros problema. • Incubar las placas con la mezcla suero-virus durante una hora a temperatura ambiente (2427°C). �• Agregar 50ul de la suspensión de glóbulos rojos (81/120) en todas las placas. • Incubar a temperatura ambiente hasta la formación del botón de glóbulos en la columna de control de glóbulos. LECTURA La E lectura se ACEPTACION INTERPRETACION realiza DEL por visualización ENSAYO directa. (CONFORMIDAD) Para que un ensayo se considere conforme se deben cumplir los siguientes requisitos: o La suspensión de virus de trabajo debe dar un título de 16 UHA/50ul (8 UIHA/25ul) o El botón de GR en los pocillos control debe ser sólido o Los sueros controles y estándares positivos deben dar el título esperado (se admite una variación de 1 dilución). o Los sueros controles y estándares negativos deben ser negativos. o Para determinar el título de una muestra, no debe observarse hemoaglutinación en el pocillo control de suero sin virus. INTERPRETACION Se tomará como punto final de la actividad del suero (título de Ac IHA anti PI-3) a la máxima dilución en la que el fenómeno de hemoaglutinación ha sido inhibido. El resultado final se expresa en unidades inhibidoras de la hemoaglutinación (UIHA). La recíproca de la dilución de punto final de la actividad del suero, multiplicada por las unidades hemoaglutinantes del virus utilizado (8 UHA/25ul) resultará en el número de unidades inhibidoras de la hemoaglutinación del suero por unidad de volumen. Para evaluación de la inmunogenicidad de vacunas en cobayos (dos dosis de un volumen correspondiente a 1/5 de la dosis bovina, administrada con un intervalo de VEINTIUN (21) días): Se considera como respuesta óptima a la vacuna cuando se detecta seroconversión (incremento de al menos de UN (1) logaritmo) entre el título de UIHA de la muestra de suero pre-vacunación (o testigo) y la muestra correspondiente a los 30 dpv (NUEVE (9) días post segunda dosis). El promedio del título de Ac IHA anti PI-3 en el sueros de los cobayos (n=5) analizados deberá ser mayor o igual a 1.50 para considerar la vacuna como APROBADA. Tabla 1. Título de Ac IHA anti PI-3 �POCILLO Ultima Dilución que presenta IHA Título de la muestra (UIHA/25 ul) = dil * 8 Título de la muestra (log10) H 1 10 1 G 5 40 1,60 F 10 80 1,90 E 20 160 2,20 D 40 320 2,50 C 80 640 2,80 B 160 1280 3,10 A 320 2560 3,40 ANEXO IV SERONEUTRALIZACION PARA VDVB La prueba de seroneutralización para la detección de Ac contra VDVB emplea el método Suero variable-virus fijo: donde diluciones variables de sueros problema (seriadas base 2 o base 4) se enfrentan a una cantidad establecida y fija de virus (100 DICT50). La mezcla suero-virus se coloca en un sistema susceptible a la infección por BDV, en este caso células de línea MDBK. El título neutralizante del suero se establece por el método de Reed y Muench (virus fijo suero variable), siempre que se haya dado conformidad al ensayo. MATERIALES • Placas de Cultivo de NOVENTA Y SEIS (96) pocillos, estériles • Tips amarillos (hasta 200µl) • Tips azules (hasta 1000 µl) • Tubos plásticos cónicos de 1500 µl • Tubos cónicos de 50 ml �• Frascos de vidrio con tapa a rosca (GIBCO o similar) • Pipetas de vidrio estériles de 5-10 ml • Cubetas descartables • Descarte • Bolsas de autoclave verdes • Papel absorbente. EQUIPOS • Micropipeta monocanal, hasta 200µl (tolerancia admitida 5) • Micropipeta monocanal, hasta 20µl (tolerancia admitida 5) • Micropipeta monocanal, hasta 1000 µl (tolerancia admitida 10) • Micropipeta multicanal 8 hasta 1000 µl. Sin restricciones respecto a la tolerancia • Micropipeta multicanal 12. Sin restricciones respecto a la tolerancia • Propipeta (Pipetaid, Drummond Scietific Co. O equivalente) • Incubadora de 37°C y 5% CO2 • Cabina de seguridad biológica • Baño termostático (temperatura a 56 ± 3°C) • Heladera 4-8°C • Microscopio óptico invertido REACTIVOS • Suspensión de células MDBK: con una concentración de 250.000 cel./ml, (rango 200.000280.000). • MEM-E • Suero Fetal Bovino (SFB): controlado (libre de micoplasmas y endotoxinas y probado en cultivos celulares), fraccionado en alícuotas de 10 ± 2 ml y 20 ± 2 ml y conservado a -20 ± 3°C. Su fraccionamiento debe registrarse con un Nº de PR (lote interno). �• Antibiótico 100X Penicilina sódica G Sulfato de Streptomicina Gentamicina SO4 PBS (10X) Agua destilada c.s.p. 10,025gr 33,35gr 25g 50ml 5 litros Una vez disuelto se esteriliza por filtración (0.22 um) y se almacena a -20° ± 3°C. La fracción en uso se conserva a 4-8°C. Se adiciona 10 ml de ATB por cada litro de medio de trabajo. • Virus de trabajo: BDV citopático tipo 1 A - Cepa de Referencia Singer, NADL o cepas autóctonas antigénicamente similares. CONTROLES Control Positivo Cobayo: Suero de cobayo vacunado con vacuna conteniendo VDVB de título 10^7 DICT50/dosis o mayor. Control Negativo Cobayo: Pool de sueros normales de cobayo (sueros de cobayos preinmunización). Estándar Positivo: Suero de título conocido. Estándar negativo: Suero normal de cobayo. PROCEDIMIENTO SUSPENSION CELULAR Se necesitan 10 ml de suspensión celular con 250.000 cel./ml por placa. Una vez que se recibe la suspensión se realiza el recuento celular, si la suspensión contiene menor cantidad de células, ésta se concentra por centrifugación a 1000 rpm, 5 minutos y se elimina el sobrenadante excedente. Si la suspensión contiene más células se diluye con medio de trabajo. Una vez realizado el ajuste se repite el recuento, el rango admitido va desde 200.000-280.000 cel/ml. Una vez ajustada la suspensión se mantiene a temperatura ambiente bajo agitación suave en agitador magnético. Fórmula a utilizar para el ajuste: vol final = conc inicial * vol inicial /250.000 cel/ml �INACTIVACION DE LAS MUESTRAS Las muestras de suero, deben ser inactivadas, previo a su siembra, en baño a 56 ± 3°C, durante 30 ± 5 minutos. PREPARACION DEL MEDIO DE TRABAJO El medio de dilución de las muestras y del virus, se prepara a partir del MEM-E + 1% de ATB + 2% de SFB. ENSAYO DE SERONEUTRALIZACION SUERO VARIABLE-VIRUS FIJO • Colocar 75 µI/pocillo de medio en todas las placas a utilizar. • Diseño de la placa de los sueros problema: Agregar 25µl de la muestra problema, por cuadruplicado, (Fila A o Fila E pocillos 1-4; 5-8; 9-12, respectivamente), ver Figura 1. • Se comienza desde una dilución mínima de 1/4 que sumado al volumen de virus y células queda en una dilución inicial de 1/8. • Incluir en forma aleatoria entre las muestras a analizar estándares de título conocido. • Diseño de la placa control: Se colocan los sueros control positivo y negativo del mismo modo que las muestras. Para realizar el control de células se colocan 150µl de medio de trabajo por cuadruplicado en cuatro filas (DIECISEIS (16) pocillos totales). Para el control de las 100 DICT de virus, se realizan TRES (3) diluciones en base 10 a partir de la dilución de trabajo. Se siembran 100µl por cuadruplicado de las 4 diluciones preparadas (ver Figura 2). • Realizar diluciones en base 4, pasando 25µl, descartando los últimos 25µl para todas las muestras y sueros controles. • Se realiza un control de toxicidad de cada muestra colocando 75µl de medio en otra placa. • Preparar la dilución de trabajo de virus (100 DICT) en el medio de trabajo. Preparar el volumen necesario para todas las placas del ensayo considerando que se necesitan 8 ml de virus por placa. • Una vez preparada la dilución de trabajo del virus, se deben realizar tres diluciones en base 10 (-1, -2 y -3) de la misma. Para ello colocar 900µl de medio en tres tubos de 1.8 ml (1-2-3). Agregar 100µl de la suspensión de virus de trabajo en el tubo 1: (dil -1 ó 1/10), sin tocar el medio con el tip, homogeneizar por vortex, cambiar el tip, tomar 100µl de esta dilución y transferir al tubo 2, nuevamente sin que el tip toque el medio, (dil -2) homogeneizar, descartar el tip y transferir 100µl al tubo 3 (dil -3). • Colocar 75µl de la dilución de trabajo del virus en todas las placas, excepto en la placa de �controles de toxicidad, en el control de células y en el control de 100 DICT. • En la última placa colocar donde se colocaron los controles de suero positivo y negativo, incluir la titulación del virus de trabajo para verificar que contenga las 100 UFF. Para ello colocar 4 réplicas de 75µl de cada dilución (tubos 1, 2 y 3), comenzando de la más diluida a la más concentrada -3, -2, -1, puro (ver diseño de placa control). • Incubar las placas (mezcla suero-virus) durante 1 hora a 37 ± 1°C en atmósfera de CO2 al 5 ± 1 %. • Agregar sobre la mezcla suero-virus 100µl por pocillo, de la suspensión celular conteniendo 250.000 cel./ml en todas las placas. • Incubar las placas a 37 ± 1°C en atmósfera de CO2 al 5 ± 1 %, durante 48-72 hs. LECTURA E INTERPRETACION LECTURA - Al cabo de las 48-72 hs. la lectura se realiza por inspección de las monocapas al microscopio óptico. - La lectura es por observación de efecto citopático. Se considera positivo aquel pocillo que presente un foco de CPE característico de VDVB. En los controles de toxicidad se debe observar la monocapa igual que los controles de células. ACEPTACION DEL ENSAYO (CONFORMIDAD) El ensayo se considera conforme cuando: 1. Las monocapas de los controles de células se encuentran en buen estado (MC confluentes, células refriengentes, sin alteraciones morfológicas, sin rastros de contaminación y sin CPE de VDVB). 2. El título de la suspensión viral debe contener 100 DICT 50, con un rango admitido entre 50-150 DICT, ver Tabla 1. 3. El control positivo debe dar el título esperado ± 1 pocillo. Ejemplo: 2.30< 2.4 <2.50 4. El control negativo debe dar negativo. Se le coloca un valor arbitrario de 0.6 para los cálculos. ��INTERPRETACION El título neutralizante del suero analizado se obtiene según la cantidad de replicadas protegidas en las diluciones seriadas en base al método de interpolación de Reed y Muench. Tabla 2. Titulación Pocillos Protegidos de Ac 1/8 en 1/32 microplacas 1/128 1/512 (log 10) 1/2048 �1 0.70 1.30 1.90 2.50 3.10 2 0.90 1.50 2.10 2.70 3.30 3 1.10 1.70 2.30 2.90 3.90 4 1.20 1.80 2.40 3.00 4.10 e. 12/12/2012 N° 122009/12 v. 12/12/2012 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0598/2012 Description An account of the resource Vacuna virales. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 4 de Diciembre de 2012 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. La elaboración, importación, exportación, tenencia, distribución y expendio de las vacunas virales no vesiculares para bovinos será autorizada por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), a través de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos (DNAPV y A) y de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico (DGL y CT), de conformidad con la Ley Nº 13.636, el Decreto Reglamentario Nº 583 del 31 de enero de 1967, modificado por el Decreto Nº 3.899 del 2 de junio de 1972 y sus modificatorias; y de lo normado por los incisos f) y l) del Artículo 8° del Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 825 del 10 de junio de 2010 y con lo dispuesto en la presente resolución. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=205923">Resolución SENASA N° 0598/2012</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. Abrogada por el Art. 39° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/8008#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolución N° 61/2026 del SENASA</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/3cf44a72ff417a24326e0e1661f387ef.pdf 1145bfaba9c9ee9156fb66f9a352c00a PDF Text Text República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional AÑO DE LA DEFENSA DE LA VIDA, LA LIBERTAD Y LA PROPIEDAD Resolución Número: RESOL-2024-599-APN-PRES#SENASA CIUDAD DE BUENOS AIRES Lunes 3 de Junio de 2024 Referencia: EX-2024-54952483- -APN-DGTYA#SENASA - ESTABLECE LOS REQUISITOS GENERALES SANITARIOS PARA EL INGRESO DE ANIMALES A LA EXPOSICIÓN DE GANADERÍA, AGRICULTURA E INDUSTRIA INTERNACIONAL (SOCIEDAD RURAL ARGENTINA) VISTO el Expediente N° EX-2024-54952483- -APN-DGTYA#SENASA; la Ley de Policía Sanitaria Animal N° 3.959; las Leyes Nros. 12.566, 24.696 y 27.233; el Decreto-Ley N° 27.342 del 10 de octubre de 1944; el Decreto N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019; las Resoluciones Nros. 308 del 27 de febrero de 2004, 25 del 7 de febrero de 2005, 617 del 12 de agosto de 2005 y sus modificatorias, 736 del 14 de noviembre de 2006 y sus modificatorias, 356 del 17 de octubre de 2008 y sus modificatorias, y 474 del 31 de julio de 2009, todas de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS, 618 del 18 de julio de 2002 y su modificatoria, 128 del 16 de marzo de 2012 y su modificatoria, 63 del 18 de febrero de 2013, 82 del 1 de marzo de 2013, 545 del 5 de noviembre de 2015, RESOL-2017-372-APN-PRES#SENASA del 9 de junio de 2017, RESOL-2017-382-APN-PRES#SENASA del 15 de junio de 2017, RESOL-2017-386-APNPRES#SENASA del 15 de junio de 2017, RESOL-2018-1-APN-PRES#SENASA del 2 de enero de 2018, RESOL-2019-67-APN-PRES#SENASA del 28 de enero de 2019, RESOL-2019-733-APN-PRES#SENASA del 21 de junio de 2019, RESOL-2019-1697-APN-PRES#SENASA del 9 de diciembre de 2019, RESOL-2021-134APN-PRES#SENASA del 15 de marzo de 2021, RESOL-2022-503-APN-PRES#SENASA del 17 de agosto de 2022 y sus modificatorias, RESOL-2022-619-APN-PRES#SENASA del 27 de septiembre de 2022, RESOL2023-339-APN-PRES#SENASA del 21 de abril de 2023, RESOL-2023-528-APN-PRES#SENASA del 15 de junio de 2023, RESOL-2023-1259-APN-PRES#SENASA del 4 de diciembre de 2023 y RESOL-2024-115-APNPRES#SENASA del 23 de enero de 2024, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que por la Ley de Policía Sanitaria Animal Nº 3.959 se establece la defensa de los ganados en el territorio de la República Argentina contra la invasión de enfermedades contagiosas exóticas y la acción de las epizootias ya existentes en el país. �Que por la Ley N° 27.233 se declara de interés nacional la sanidad de los animales, así como la prevención, el control y la erradicación de las enfermedades que afecten la producción agropecuaria nacional y la fauna, la calidad de las materias primas producto de las actividades ganaderas, entre otras responsabilidades. Que, en tal sentido, declara de orden público las normas nacionales por las cuales se instrumenta o reglamenta el desarrollo de las acciones destinadas a preservar la sanidad animal. Que a través del Artículo 5° de la mencionada ley se establece que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) será la autoridad de aplicación y el encargado de planificar, ejecutar y controlar el desarrollo de las acciones previstas en la citada ley. Que, a fin de dar cumplimiento a las acciones encomendadas por las leyes referidas, el aludido Servicio Nacional desarrolla planes y programas sanitarios a los efectos de lograr la prevención, el control y/o la erradicación de las enfermedades animales/ganaderas de importancia para la actividad agropecuaria del país. Que los planes y programas para la prevención, el control y/o la erradicación de las enfermedades de los animales se encuentran establecidos en el conjunto normativo de competencia del SENASA. Que mediante la Resolución N° RESOL-2023-1259-APN-PRES#SENASA del 4 de diciembre de 2023 del aludido Servicio Nacional se establecen los requisitos generales para el movimiento y para las concentraciones ganaderas de animales de especies susceptibles a la Fiebre Aftosa y la zonificación del Territorio Nacional, al solo efecto del movimiento de animales en pie en relación con la prevención y el control de dicha enfermedad. Que en febrero de 2023, la Comisión Científica de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (OMSA) para las Enfermedades Animales consideró, con respecto a la evaluación de permitir que los países o zonas libres de Fiebre Aftosa en que no se aplica la vacunación introduzcan animales vacunados, teniendo en cuenta que estas importaciones se permitirían desde «países/zonas/compartimentos libres de Fiebre Aftosa en que se aplica la vacunación» y que las disposiciones de los artículos correspondientes establecen que se demuestre la ausencia de infección/transmisión del virus de dicha enfermedad en los animales que se van a importar, que el riesgo asociado a la importación de animales vacunados procedentes de esos países/zonas/compartimentos es insignificante. Que la Exposición de Ganadería, Agricultura e Industria Internacional que organiza la SOCIEDAD RURAL ARGENTINA (SRA) en su Predio Ferial de Buenos Aires, ubicado en Palermo, de la CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES, es una concentración de animales de distintas especies, provenientes de diferentes regiones del país, en ciertos casos, con diferentes condiciones sanitarias. Que, a fin de facilitar el control de ingreso de los animales a la mencionada exposición y fortalecer las tareas de prevención, resulta apropiado compendiar los requisitos que deben cumplirse con relación a los establecimientos de origen y destino, así como a los movimientos y exigencias sanitarias, documentales y de trato de los animales. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que la presente medida se dicta en virtud de las facultades emergentes del Artículo 8°, incisos e) y f), del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorios. �Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTÍCULO 1°.- Requisitos sanitarios y documentales y actividades de control de los animales que concurren a la Exposición de Ganadería, Agricultura e Industria Internacional. Se establecen los requisitos sanitarios y documentales y las actividades de control necesarios para el ingreso y egreso de los animales de todas las especies, inscriptos para participar en la Exposición de Ganadería, Agricultura e Industria Internacional que organiza la SOCIEDAD RURAL ARGENTINA (SRA) en su Predio Ferial de Buenos Aires, ubicado en Palermo, de la CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES. ARTÍCULO 2°.- Bienestar de los animales. Se debe cumplir con lo establecido en la Resolución N° RESOL2019-1697-APN-PRES#SENASA del 9 de diciembre de 2019 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) y con las recomendaciones del citado Organismo en materia de protección y bienestar de los animales en todas las prácticas veterinarias y sanitarias que se lleven a cabo por aplicación de la presente resolución. ARTÍCULO 3°.- Control Sanitario Oficial. Procedimiento. Los productores que deseen participar de la aludida exposición con sus animales deben solicitar por escrito, ante la Oficina Local del SENASA de la jurisdicción correspondiente, el Control Sanitario Oficial, una vez que la SRA confirme la participación de los animales en el evento. El pedido de Control Sanitario Oficial implica que: Inciso a) a partir de la primera inspección oficial y hasta el egreso del último de los animales con destino al Predio Ferial, el establecimiento remitente de estos queda bajo Control Sanitario Oficial del SENASA y debe cumplir con la totalidad de la normativa sanitaria vigente; Inciso b) el propietario, responsable o encargado de los animales debe aportar información fehaciente sobre la ubicación de estos y facilitar su inspección todas las veces que fuera necesario; Inciso c) el Veterinario de la Oficina Local del SENASA de la jurisdicción correspondiente a cada establecimiento solicitante debe: Apartado I) informar al propietario, responsable o encargado de los animales, las condiciones sanitarias que deben cumplir los animales según la especie y ubicación del establecimiento, Apartado II) proceder a la inspección de los establecimientos que solicitaron el Control Sanitario Oficial de los animales inscriptos para la mentada exposición. Dicho control debe ser documentado mediante actas oficiales, conforme la normativa vigente, que deber ser suscriptas en forma conjunta entre el agente del SENASA y el propietario, responsable o encargado de los animales, Apartado III) realizar las siguientes actividades: Subapartado 1) control del stock del establecimiento e identificación de los animales inscriptos, �Subapartado 2) control de la condición sanitaria declarada del establecimiento para las enfermedades bajo plan o programa en el Sistema Integrado de Gestión de Sanidad Animal (SIGSA), Subapartado 3) inspección clínica general de los animales inscriptos, y Subapartado 4) si los animales inscriptos están en relación estrecha con otros animales del mismo establecimiento o de otros, se debe llevar a cabo la inspección de la totalidad de los animales ubicados en el predio y, en caso de corresponder, de los establecimientos linderos, contiguos al predio de origen. ARTÍCULO 4°.- Despacho Oficial. Inspección final. Para el despacho de los animales hacia la referida exposición, el Veterinario de la Oficina Local del SENASA debe certificar que los animales y el establecimiento han cumplido con la totalidad de las exigencias sanitarias, luego de lo cual se puede proceder al inicio de la inspección clínica final. A tal fin, el citado profesional debe: Inciso a) inspección clínica. Realizar nuevamente una revisación detallada y minuciosa de cada animal, incluyendo temperatura rectal, boqueo y estado general, verificando la ausencia de ectoparásitos y novedades clínicas, como así su documentación y el acta correspondiente en la que se exprese la conformidad con los requisitos que se solicitan, según la especie y la enfermedad, en la presente resolución; Inciso b) inspección documental. Verificar la documentación, tanto sanitaria como de registro y amparo del movimiento, según la legislación vigente; Inciso c) acta de constatación. Utilizar el acta de constatación del sistema electrónico de actas vigente, completando la totalidad de los datos solicitados en forma clara y legible, consignando cualquier otra información complementaria que se considere necesaria, y adjuntar al acta las certificaciones de los Veterinarios Privados Acreditados que son requeridas para la especie a trasladar. REQUISITOS GENERALES ARTÍCULO 5°.- Transporte. El vehículo que realiza el traslado de los animales debe encontrarse habilitado por el SENASA, y ser lavado y desinfectado antes de su carga, de conformidad con la normativa vigente. Inciso a) Los animales provenientes de la Zona Libre de Fiebre Aftosa Sin Vacunación deben ser trasladados en viaje directo desde el establecimiento de origen a la aludida exposición, con precinto colocado por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA despachante. Inciso b) Se encuentran exceptuados del presente los conejos de raza u ornamentales. ARTÍCULO 6°.- Certificados de Veterinarios Privados Acreditados. Los certificados extendidos por los Veterinarios Privados Acreditados, según lo dispuesto en la Resolución N° RESOL-2018-1-APNPRES#SENASA del 2 de enero de 2018 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, deben contar con firma, aclaración y número de Documento Nacional de Identidad (DNI). ARTÍCULO 7°.- Documentación exigida para el movimiento de animales a la exposición. Los animales despachados con destino a la referida exposición deben movilizarse de acuerdo con la legislación vigente, amparados con la siguiente documentación: Inciso a) Documento de Tránsito electrónico (DT-e) consignando el/los número/s del/los precinto/s de la jaula del �transporte; Inciso b) en el caso de bovinos y/o bubalinos provenientes de la Zona Libre de Fiebre Aftosa Sin Vacunación, detalle de la identificación individual de los animales involucrados mediante la confección de la Tarjeta de Registro Individual de Tropa (TRI). En el caso de las especies menores susceptibles a la Fiebre Aftosa provenientes de la precitada zona, detalle de la identificación individual, por un método verificable, la que debe ser constatada por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA actuante al momento del despacho; Inciso c) acta de constatación, labrada por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA actuante, donde conste que se cumplió con todas las exigencias establecidas en la presente resolución y en la normativa sanitaria vigente; Inciso d) certificados de Veterinarios Privados Acreditados, cuando corresponda; Inciso e) guía de traslado extendida por la autoridad competente, cuando corresponda; Inciso f) constancia del transporte debidamente habilitado por el SENASA y Certificado Único de Lavado y Desinfección de Vehículos de Transporte de Animales Vivos, según normativa vigente; Inciso g) Formulario de Inspección y Despacho de Hacienda (FIDHA) para bovinos que provengan de zonas endémicas de garrapata, según normativa vigente; Inciso h) en el caso de conejos de raza u ornamentales que no se encuentren comprendidos en la normativa vigente sobre registro y habilitación sanitaria de establecimientos de producción comercial, los responsables del predio de origen deben solicitar, en la Oficina Local del SENASA correspondiente a su jurisdicción, el número de Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) en el que conste la actividad como “explotación de conejos de raza y ornamentales”, a fin de encontrarse en condiciones de solicitar el DT-e para el traslado a la citada exposición. ARTÍCULO 8°.- Animales importados. Los animales importados de cualquier especie que participen de dicha exposición deben cumplir con los requisitos de importación que establece la normativa vigente, a los efectos de obtener la autorización de ingreso al Predio Ferial. ARTÍCULO 9°.- Rechazo. Además del incumplimiento de los requisitos que se establecen por la presente resolución, es motivo de rechazo la constatación de animales que al momento de la inspección presenten ectoparásitos, como piojos, ácaros de la sarna o similares, lesiones en la piel, falta de higiene, irregularidades en el pelaje, magulladuras o golpes que puedan significar maltrato o infracción a las normas y principios de bienestar animal. Inciso a) El Veterinario de la Oficina Local del SENASA actuante que deba rechazar un despacho o el ingreso a la mentada exposición, por incumplimiento de lo dispuesto en la presente resolución por parte del propietario del animal/establecimiento, lo hará mediante el labrado de un Acta de Constatación en la que exponga el motivo del rechazo. REQUISITOS SANITARIOS ESPECÍFICOS PARA BOVINOS Y BUBALINOS ARTÍCULO 10.- Fiebre Aftosa. Se establecen los requisitos sanitarios relativos a Fiebre Aftosa que deben cumplir los animales de las especies bovina-bubalina concurrentes a la referida exposición, que a continuación se detallan: �Inciso a) los animales provenientes de Zonas Libres de Fiebre Aftosa Con Vacunación: Apartado I) deben haber sido vacunados contra la Fiebre Aftosa durante la última campaña de vacunación más cercana a la realización de la aludida exposición; Inciso b) los animales procedentes de Zonas Libres de Fiebre Aftosa Sin Vacunación: Apartado I) podrán retornar exclusivamente al establecimiento de origen previo cumplimiento de los siguientes requisitos: Subapartado 1) no haber sido vacunados contra el virus de la Fiebre Aftosa y contar con los resultados negativos en pruebas virológicas y serológicas para la detección de dicha enfermedad, a partir de muestras obtenidas dentro de las NOVENTA Y SEIS (96) horas anteriores al embarque para el retorno, Subapartado 2) ser trasladados en viaje directo desde la exposición al establecimiento de origen, con el/los precinto/s colocado/s por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA despachante, Subapartado 3) al retorno al establecimiento de origen, el mencionado profesional debe verificar y realizar el control documental de los animales ingresados, para el cierre del DT-e; Apartado II) que no retornen al establecimiento de origen y cuyo destino sea un establecimiento ubicado en la Zona Libre Con Vacunación deben cumplir los siguientes requisitos: Subapartado 1) ser trasladados en viaje directo desde la referida exposición hacia el establecimiento de destino, con el/los precinto/s colocado/s por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA despachante, Subapartado 2) ser separados en corrales de aislamiento, acondicionados para tal fin, del resto de las especies susceptibles que habiten en el establecimiento. A las CUARENTA Y OCHO (48) horas de su arribo, recibirán UNA (1) dosis de vacuna antiaftosa bajo el control oficial del SENASA y deberán permanecer en cuarentena VEINTIÚN (21) días posteriores a la aplicación. ARTÍCULO 11.- Brucelosis Bovina. Se establecen los requisitos sanitarios relativos a Brucelosis Bovina que deben cumplir los animales de las especies bovina-bubalina concurrentes a la mentada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los bovinos machos mayores de SEIS (6) meses y hembras mayores de DIECIOCHO (18) meses deben presentar UN (1) diagnóstico serológico negativo dentro de los SESENTA (60) días corridos previos al ingreso; Inciso b) se exceptúa del requisito consignado en el inciso precedente a aquellos bovinos provenientes de establecimientos categorizados con el estatus de “Establecimiento Libre de Brucelosis Bovina”, de acuerdo con lo establecido por la normativa vigente. ARTÍCULO 12.- Tuberculosis Bovina. Se establecen los requisitos sanitarios relativos a la Tuberculosis Bovina que deben cumplir los animales de las especies bovina-bubalina concurrentes a la citada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los reproductores de la especie bovina, macho o hembra, mayores de SEIS (6) meses de edad, deben contar con un certificado de tuberculinización negativo otorgado por un Veterinario Privado Acreditado. La prueba debe ser realizada dentro de los SESENTA (60) y hasta DIEZ (10) días previos a la fecha de ingreso a la �aludida exposición; Inciso b) se exceptúa del requisito consignado en el inciso precedente a aquellos animales que provengan de establecimientos con condición de “Establecimiento Oficialmente Libre” de Tuberculosis, de acuerdo con lo establecido por la normativa vigente. ARTÍCULO 13.- Rabia Paresiante. Se establecen los requisitos sanitarios referidos a Rabia Paresiante que deben cumplir los animales de las especies bovina-bubalina concurrentes a la mentada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los animales procedentes del área endémica de Rabia Paresiante [al norte del Paralelo 31° Latitud Sur y al este del Meridiano 66° Longitud oeste; incorporando además establecimientos de las Provincias de CATAMARCA (Departamentos Capayán, Ambato, Fray Mamerto Esquiú, Paclín, Santa Rosa, El Alto, Ancasti y La Paz), de CÓRDOBA (Departamentos Calamuchita, San Javier, Santa María, San Alberto, Pocho, Minas, Cruz del Eje, Punilla, Colón, Totoral, Ischilín, Tulumba, Sobremonte y Río Seco), de JUJUY (Departamentos Doctor Manuel Belgrano, San Antonio, El Carmen, Palpalá, San Pedro, Santa Bárbara y Ledesma), de LA RIOJA (Departamentos Capital, Chamical, General Belgrano, General Ortiz de Ocampo, General San Martín, Rosario Vera Peñaloza, General Juan Facundo Quiroga, General Ángel Vicente Peñaloza, Independencia y Chilecito), de SAN JUAN (Departamento Valle Fértil), de SAN LUIS (Departamentos Ayacucho, Libertador General San Martín, Junín y Chacabuco), de SALTA (Departamentos Guachipas, La Candelaria, Rosario de la Frontera, Metán, General Güemes, Anta, Rivadavia, General José de San Martín, Orán e Iruya) y de SANTA FE (Departamentos General Obligado, Vera y 9 de Julio)] deben estar inmunizados contra dicha enfermedad dentro de los ONCE (11) meses previos al momento de ingresar a la señalada exposición. Apartado I) Los animales que hayan sido vacunados con anterioridad a los ONCE (11) meses previos al momento de ingresar a la exposición deben ser vacunados con UNA (1) dosis de refuerzo de la vacuna antirrábica. Apartado II) Los animales que nunca fueron vacunados contra la Rabia deben recibir DOS (2) dosis de vacuna, aplicadas con un intervalo de entre VEINTE (20) y TREINTA (30) días corridos; la aplicación de la última vacuna debe realizarse al menos TREINTA (30) días corridos antes del egreso del establecimiento. ARTÍCULO 14.- Garrapatas. Se establecen los requisitos sanitarios con respecto a la infestación por Garrapata del bovino, Rhipicephalus (Boophilus) microplus, que deben cumplir los animales de las especies bovinabubalina concurrentes a la mentada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los animales que provengan de zona endémica de garrapata deben cumplimentar con el despacho oficial, previo a la carga; Inciso b) los animales deben ingresar amparados por el Formulario de Inspección y Despacho de Hacienda (FIDHA), con sus campos debidamente completos, junto con el DT-e, y acreditar haber dado cumplimiento al baño o tratamiento precaucional en origen; Inciso c) no se aceptará el ingreso de animales a la exposición en los cuales se verifique la presencia de cualquier estadio parasitario de garrapata, Rhipicephalus (B.) microplus. REQUISITOS SANITARIOS ESPECÍFICOS PARA PORCINOS ARTÍCULO 15.- Enfermedad de Aujeszky. Se establecen los requisitos sanitarios relacionados con la �Enfermedad de Aujeszky que deben cumplir los animales de la especie porcina concurrentes a la referida exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los reproductores deben proceder de establecimientos certificados como “Libres de Enfermedad de Aujeszky” al momento de la autorización de su participación en la citada exposición, según la normativa vigente. Apartado I) Cumplir con las inspecciones generales dispuestas en la presente resolución. ARTÍCULO 16.- Brucelosis Porcina. Se establecen los requisitos sanitarios relativos a la infección por Brucella suis que deben cumplir los animales de la especie porcina concurrentes a la mentada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los reproductores deben proceder de establecimientos certificados como “Libres de Brucelosis Porcina” al momento de la autorización de su participación en la referida exposición, según la normativa vigente. ARTÍCULO 17.- Fiebre Aftosa. Se establecen las siguientes condiciones con relación a Fiebre Aftosa que deben cumplir los porcinos concurrentes a la citada exposición, provenientes de Zonas Libres de Fiebre Aftosa Sin Vacunación: Inciso a) podrán retornar al establecimiento de origen, previo cumplimiento de los siguientes requisitos: Apartado I) los animales deben dar resultados negativos a pruebas virológicas y serológicas para la detección de la Fiebre Aftosa, a partir de muestras obtenidas dentro de las NOVENTA Y SEIS (96) horas anteriores al embarque para el retorno, Apartado II) los animales deben ser trasladados en viaje directo desde la mencionada exposición al establecimiento de origen, con precinto colocado por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA despachante, Apartado III) al retorno al establecimiento de origen, el mentado profesional debe verificar y realizar el control documental de los animales ingresados para el cierre del DT-e; Inciso b) los animales que no retornen al establecimiento de origen, y cuyo destino sea un establecimiento ubicado en la Zona Libre Con Vacunación, deben cumplir los siguientes requisitos: Apartado I) los animales deben ser trasladados en viaje directo desde la mencionada exposición hacia el establecimiento de destino, con precinto colocado por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA despachante, Apartado II) los animales ingresados deben ser separados en corrales de aislamiento, acondicionados para tal fin, del resto de las especies susceptibles que habiten el establecimiento, en donde deberán permanecer en cuarentena VEINTIÚN (21) días bajo control oficial del SENASA. ARTÍCULO 18.- Rabia Paresiante. Se establecen los requisitos sanitarios relativos a la Rabia Paresiante que deben cumplir los animales de la especie porcina concurrentes a la mencionada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los animales procedentes del área endémica de Rabia Paresiante [al norte del Paralelo 31° Latitud Sur y al este del Meridiano 66° Longitud oeste; incorporando además establecimientos de las Provincias de �CATAMARCA (Departamentos Capayán, Ambato, Fray Mamerto Esquiú, Paclín, Santa Rosa, El Alto, Ancasti y La Paz), de CÓRDOBA (Departamentos Calamuchita, San Javier, Santa María, San Alberto, Pocho, Minas, Cruz del Eje, Punilla, Colón, Totoral, Ischilín, Tulumba, Sobremonte y Río Seco), de JUJUY (Departamentos Doctor Manuel Belgrano, San Antonio, El Carmen, Palpalá, San Pedro, Santa Bárbara y Ledesma), de LA RIOJA (Departamentos Capital, Chamical, General Belgrano, General Ortiz de Ocampo, General San Martín, Rosario Vera Peñaloza, General Juan Facundo Quiroga, General Ángel Vicente Peñaloza, Independencia y Chilecito), de SAN JUAN (Departamento Valle Fértil), de SAN LUIS (Departamentos Ayacucho, Libertador General San Martín, Junín y Chacabuco), de SALTA (Departamentos Guachipas, La Candelaria, Rosario de la Frontera, Metán, General Güemes, Anta, Rivadavia, General José de San Martín, Orán e Iruya) y de SANTA FE (Departamentos General Obligado, Vera y 9 de Julio)] deben estar inmunizados contra dicha enfermedad dentro de los ONCE (11) meses previos al momento de ingresar a la referida exposición. Apartado I) los animales que hayan sido vacunados con anterioridad a los ONCE (11) meses previos al momento de ingresar a la exposición deben ser vacunados con UNA (1) dosis de refuerzo de la vacuna antirrábica, Apartado II) los animales que nunca fueron vacunados contra la Rabia deben recibir DOS (2) dosis de vacuna, aplicadas con un intervalo de entre VEINTE (20) y TREINTA (30) días corridos; la aplicación de la última vacuna debe realizarse al menos TREINTA (30) días corridos antes del egreso del establecimiento. REQUISITOS SANITARIOS ESPECÍFICOS PARA ÉQUIDOS ARTÍCULO 19.- Requisitos generales para équidos. Los équidos concurrentes a la citada exposición deben cumplir con lo establecido en el Numeral 22 “Exposiciones Ganaderas” del Anexo II de la Resolución N° 617 del 12 de agosto de 2005 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS. ARTÍCULO 20.- Encefalitis Equina. Todo equino debe contar con la certificación de vacunación de Encefalitis Equina, la cual debe ser emitida, sellada y firmada por un Veterinario matriculado (Artículo 3° de la Resolución N° RESOL-2024-115-APN-PRES#SENASA del 23 de enero de 2024 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA). ARTÍCULO 21.- Anemia Infecciosa Equina (AIE). A los fines del cumplimiento de los certificados diagnósticos que confirmen la ausencia de AIE, solicitados en el Numeral 22.2 del Anexo II de la referida Resolución N° 617/05, se establecen los siguientes requisitos específicos: Inciso a) la toma de muestra de sangre debe ser realizada por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA o por un Veterinario Privado Acreditado ante dicho Organismo para enfermedades equinas; Inciso b) la toma de muestra debe efectuarse entre los CINCO (5) y los CUARENTA (40) días corridos previos al ingreso al Predio Ferial; Inciso c) el diagnóstico debe llevarse a cabo en la Dirección de Laboratorio Animal, dependiente de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA, o en los Laboratorios de la Red Nacional de Laboratorios de Ensayo y Diagnóstico, conforme lo establecido en la Resolución N° 736 del 14 de noviembre de 2006 de la entonces SECRETARÍA DE AGRICULTURA, GANADERÍA, PESCA Y ALIMENTOS; Inciso d) se exceptúa de la presentación de diagnóstico negativo de AIE a los equinos que provengan de la Zona Libre de AIE; �Inciso e) en aquellos casos en que el animal se envíe a la Zona Libre de AIE, se debe cumplir con lo dispuesto en la Resolución N° RESOL-2017-386-APN-PRES#SENASA del 15 de junio de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y que se detalla a continuación: Apartado I) DT-e y Libreta Sanitaria Equina o Pasaporte Equino (se debe indicar el número de dicho documento en el DT-e), Subapartado 1) el DT-e debe ser “circular”, en caso de que los equinos retornen a su origen, o simple, si se realiza venta o tengan un destino diferente al origen luego de la exposición; Apartado II) tener UN (1) diagnóstico negativo de AIE que no haya superado el plazo de QUINCE (15) días corridos desde la fecha de extracción de la muestra; Apartado III) en el caso de reingreso de animales a la Zona Libre de AIE y solo si superan los QUINCE (15) días corridos desde la emisión del DT-e con el cual ingresaron a la citada exposición, debe presentarse UN (1) certificado nuevo de diagnóstico negativo a AIE. ARTÍCULO 22.- Influenza Equina. Se establecen los requisitos sanitarios relativos a la Influenza Equina que deben cumplir los équidos concurrentes a la mentada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los équidos concurrentes deben ser vacunados por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA o por el Veterinario Privado Acreditado ante dicho Organismo, en DOS (2) oportunidades: la primera, entre los VEINTE (20) y SESENTA (60) días corridos previos al ingreso a la exposición, y la segunda, no menos de DIEZ (10) días corridos antes del despacho a esta. ARTÍCULO 23.- Rabia Paresiante. Se establecen los requisitos sanitarios con respecto a la Rabia Paresiante que deben cumplir los animales de la especie equina concurrentes a la citada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los animales procedentes del área endémica de Rabia Paresiante [al norte del Paralelo 31° Latitud Sur y al este del Meridiano 66° Longitud oeste; incorporando además establecimientos de las Provincias de CATAMARCA (Departamentos Capayán, Ambato, Fray Mamerto Esquiú, Paclín, Santa Rosa, El Alto, Ancasti y La Paz), de CÓRDOBA (Departamentos Calamuchita, San Javier, Santa María, San Alberto, Pocho, Minas, Cruz del Eje, Punilla, Colón, Totoral, Ischilín, Tulumba, Sobremonte y Río Seco), de JUJUY (Departamentos Doctor Manuel Belgrano, San Antonio, El Carmen, Palpalá, San Pedro, Santa Bárbara y Ledesma), de LA RIOJA (Departamentos Capital, Chamical, General Belgrano, General Ortiz de Ocampo, General San Martín, Rosario Vera Peñaloza, General Juan Facundo Quiroga, General Ángel Vicente Peñaloza, Independencia y Chilecito), de SAN JUAN (Departamento Valle Fértil), de SAN LUIS (Departamentos Ayacucho, Libertador General San Martín, Junín y Chacabuco), de SALTA (Departamentos Guachipas, La Candelaria, Rosario de la Frontera, Metán, General Güemes, Anta, Rivadavia, General José de San Martín, Orán e Iruya) y de SANTA FE (Departamentos General Obligado, Vera y 9 de Julio)] deben estar inmunizados contra dicha enfermedad dentro de los ONCE (11) meses previos al momento de ingresar al Predio Ferial. Apartado I) Los animales que hayan sido vacunados con anterioridad a los ONCE (11) meses previos al momento de ingresar a la mencionada exposición, deben ser vacunados con UNA (1) dosis de refuerzo de la vacuna antirrábica, Apartado II) los animales que nunca fueron vacunados contra la Rabia deben recibir DOS (2) dosis de vacuna, �aplicadas con un intervalo de entre VEINTE (20) y TREINTA (30) días corridos; la aplicación de la última vacuna debe realizarse al menos TREINTA (30) días corridos antes del egreso del establecimiento. REQUISITOS SANITARIOS ESPECÍFICOS PARA OVINOS, CAPRINOS Y CAMÉLIDOS ARTÍCULO 24.- Fiebre Aftosa. Se establecen las siguientes condiciones con relación a Fiebre Aftosa que deben cumplir los ovinos, caprinos y camélidos concurrentes a la citada exposición, provenientes de Zonas Libres de Fiebre Aftosa Sin Vacunación: Inciso a) podrán retornar al establecimiento de origen, previo cumplimiento de los siguientes requisitos: Apartado I) los animales deben dar resultados negativos a pruebas virológicas y serológicas para la detección de la Fiebre Aftosa, a partir de muestras obtenidas dentro de las NOVENTA Y SEIS (96) horas anteriores al embarque para el retorno, Apartado II) los animales deben ser trasladados en viaje directo desde la mencionada exposición al establecimiento de origen, con precinto colocado por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA despachante, Apartado III) al retorno al establecimiento de origen, el mentado profesional debe verificar y realizar el control documental de los animales ingresados para el cierre del DT-e; Inciso b) los animales que no retornen al establecimiento de origen y cuyo destino sea un establecimiento ubicado en la Zona Libre Con Vacunación, deben cumplir los siguientes requisitos: Apartado I) los animales deben ser trasladados en viaje directo desde la mencionada exposición hacia el establecimiento de destino, con precinto colocado por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA despachante, Apartado II) los animales ingresados deben ser separados en corrales de aislamiento, acondicionados para tal fin, del resto de las especies susceptibles que habiten el establecimiento, en donde deberán permanecer en cuarentena VEINTIÚN (21) días bajo control oficial del SENASA. ARTÍCULO 25.- Brucelosis ovina y caprina. Los animales concurrentes a la aludida exposición deben contar con un certificado serológico negativo a Brucella melitensis, realizado en Laboratorio de Red u Oficial, otorgado por un Veterinario Acreditado, en un lapso previo no mayor a SESENTA (60) días a la fecha de ingreso a la exposición. Inciso a) Quedan exceptuados de contar con el certificado serológico negativo aquellos ovinos o caprinos provenientes de establecimientos oficialmente libres de Brucella melitensis (Resolución N° RESOL-2017-372APN-PRES#SENASA del 9 de junio de 2017 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA). ARTÍCULO 26.- Epididimitis Ovina. Para reproductores machos mayores de SEIS (6) meses de edad, los animales concurrentes deben contar con un certificado serológico negativo a Brucella ovis, realizado en Laboratorio de Red u Oficial, otorgado por un Veterinario acreditado, en un lapso previo no mayor a SESENTA (60) días a la fecha de ingreso a la exposición. Inciso a) Quedan exceptuados de contar con el certificado serológico negativo aquellos ovinos provenientes de �establecimientos oficialmente libres de Brucella ovis (Resolución N° 545 del 5 de noviembre de 2015 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA). ARTÍCULO 27.- Rabia Paresiante. Se establecen los requisitos sanitarios relativos a la Rabia Paresiante que deben cumplir los ovinos, caprinos y camélidos concurrentes a la citada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los animales procedentes del área endémica de Rabia Paresiante [al norte del Paralelo 31° Latitud Sur y al este del Meridiano 66° Longitud oeste; incorporando además establecimientos de las Provincias de CATAMARCA (Departamentos Capayán, Ambato, Fray Mamerto Esquiú, Paclín, Santa Rosa, El Alto, Ancasti y La Paz), de CÓRDOBA (Departamentos Calamuchita, San Javier, Santa María, San Alberto, Pocho, Minas, Cruz del Eje, Punilla, Colón, Totoral, Ischilín, Tulumba, Sobremonte y Río Seco), de JUJUY (Departamentos Doctor Manuel Belgrano, San Antonio, El Carmen, Palpalá, San Pedro, Santa Bárbara y Ledesma), de LA RIOJA (Departamentos Capital, Chamical, General Belgrano, General Ortiz de Ocampo, General San Martín, Rosario Vera Peñaloza, General Juan Facundo Quiroga, General Ángel Vicente Peñaloza, Independencia y Chilecito), de SAN JUAN (Departamento Valle Fértil), de SAN LUIS (Departamentos Ayacucho, Libertador General San Martín, Junín y Chacabuco), de SALTA (Departamentos Guachipas, La Candelaria, Rosario de la Frontera, Metán, General Güemes, Anta, Rivadavia, General José de San Martín, Orán e Iruya) y de SANTA FE (Departamentos General Obligado, Vera y 9 de Julio)] deben estar inmunizados contra dicha enfermedad dentro de los ONCE (11) meses previos al momento de ingresar al Predio Ferial. Apartado I) Los animales que hayan sido vacunados con anterioridad a los ONCE (11) meses previos al momento de ingresar a la referida exposición deben ser vacunados con UNA (1) dosis de refuerzo de la vacuna antirrábica, Apartado II) los animales que nunca fueron vacunados contra la Rabia deben recibir DOS (2) dosis de vacuna, aplicadas con un intervalo de entre VEINTE (20) y TREINTA (30) días corridos; la aplicación de la última vacuna debe realizarse al menos TREINTA (30) días corridos antes del egreso del establecimiento. ARTÍCULO 28.- Tuberculosis. Se establecen los requisitos sanitarios con respecto a Tuberculosis que deben cumplir los ovinos, caprinos y camélidos, provenientes de establecimientos comprendidos en la Resolución N° 128 del 16 de marzo de 2012 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (cabañas caprinas de carne y leche, tambos caprinos, cabañas de leche y tambos ovinos, establecimientos de carne caprinos y ovinos), que concurran a la mentada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los reproductores de las especies caprina, ovina y camélidos, mayores de SEIS (6) meses de edad, deben contar con UN (1) certificado de tuberculinización negativo otorgado por un Veterinario Acreditado. La prueba debe ser realizada dentro de los SESENTA (60) y hasta DIEZ (10) días previos a la fecha de ingreso a la exposición; Inciso b) quedan exceptuados de la presentación del certificado de tuberculinización negativo los animales que provengan de establecimientos certificados como “Oficialmente Libres de Tuberculosis”. ARTÍCULO 29.- Maedi-visna. Se establecen los requisitos sanitarios en cuanto a Maedi-visna que deben cumplir los ovinos concurrentes a la citada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los animales deben presentar serología negativa a Maedi-visna, a partir de un muestreo oficial llevado a cabo por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA o por el Veterinario Privado Acreditado ante dicho Organismo, dentro de los SESENTA (60) días corridos previos al ingreso al Predio Ferial; �Inciso b) las pruebas de diagnóstico a utilizarse son las Enzimoinmunoensayos de ELISA Screening y de ELISA Confirmatorio, y se consideran positivos aquellos animales que no superen ambas; Inciso c) las pruebas deben realizarse en la Dirección de Laboratorio Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA; Inciso d) el diagnóstico de un animal positivo a Maedi-visna inhabilita a la cabaña a la cual pertenece para el envío de animales a la referida exposición. ARTÍCULO 30.- Artritis-Encefalitis Caprina. Se establecen los requisitos sanitarios relacionados con la ArtritisEncefalitis Caprina que deben cumplir los caprinos concurrentes a la citada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los animales deben presentar serología negativa a Artritis-Encefalitis Caprina, a partir de un muestreo oficial llevado a cabo por el Veterinario de la Oficina Local del SENASA o por el Veterinario Privado Acreditado ante dicho Organismo, dentro de los SESENTA (60) días corridos previos al ingreso al Predio Ferial; Inciso b) las pruebas de diagnóstico a utilizarse son las Enzimoinmunoensayos de ELISA Screening y de ELISA Confirmatorio, y se consideran positivos aquellos animales cuyas muestras dan resultado positivo a ambas; Inciso c) las pruebas deben realizarse en la Dirección de Laboratorio Animal de la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico del SENASA; Inciso d) el hallazgo de un solo animal positivo a Artritis-Encefalitis Caprina inhabilita a la cabaña para enviar animales a la aludida exposición. ARTÍCULO 31.- Ectoparásitos. Se establecen los requisitos sanitarios relativos a la infestación por sarna, piojos y melófagos que deben cumplir los animales de las especies ovina, caprina y camélidos sudamericanos concurrentes a la mentada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) los animales deben cumplimentar el despacho oficial y encontrase libres de ectoparásitos previo a la carga; Inciso b) no se aceptará el ingreso de animales a la mencionada exposición en los cuales se verifique la presencia de cualquier ectoparásito. REQUISITOS DOCUMENTALES Y SANITARIOS ESPECÍFICOS PARA CONEJOS ARTÍCULO 32.- Requisitos. Los establecimientos de producción industrial que envíen reproductores deben estar habilitados por la Resolución N° 618 del 18 de julio de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Inciso a) Se exceptúa de este requisito a aquellos predios de producción familiar que deben ser identificados como explotación “Conejos de Raza y Ornamentales”. REQUISITOS SANITARIOS ESPECÍFICOS PARA REPRODUCTORES RUMIANTES IMPORTADOS ARTÍCULO 33.- Reproductores rumiantes importados residentes en la REPÚBLICA ARGENTINA. Reproductores rumiantes importados registrados en el “Programa Nacional de Prevención y Vigilancia de las �Encefalopatías Espongiformes Transmisibles (EET) de los animales”. Se establecen las condiciones sanitarias que deben cumplir los reproductores rumiantes importados concurrentes a la citada exposición, que a continuación se detallan: Inciso a) en el caso de cambio de titularidad de los animales reproductores importados que ya vivan en el Territorio Argentino, por venta o remate durante la exposición, el propietario debe notificar la novedad a la Oficina Local del SENASA de la jurisdicción correspondiente, dentro de las SETENTA Y DOS (72) horas de ocurrida, mediante la presentación del Formulario “Registro Nacional de Reproductores Rumiantes Importados” (Anexo II de la Resolución N° RESOL-2019-733-APN-PRES#SENASA del 21 de junio de 2019 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA); Inciso b) del mismo modo, el nuevo titular debe presentar en la Oficina Local del SENASA de destino un nuevo ejemplar del Formulario “Registro Nacional de Reproductores Rumiantes Importados - Declaración Jurada de Aceptación de Responsabilidades para Propietarios” (Anexo I de la citada Resolución N° RESOL-2019-733APN-PRES#SENASA); Inciso c) en caso de tratarse de animales que ingresan al país al momento de la mentada exposición, y que sean adquiridos por venta o remate para asentarse en el Territorio Argentino, el nuevo titular debe presentar en la Oficina Local del SENASA de destino el Formulario “Registro Nacional de Reproductores Rumiantes Importados - Declaración Jurada de Aceptación de Responsabilidades para Propietarios” (Anexo I de la referida Resolución N° RESOL-2019-733-APN-PRES#SENASA). REQUISITOS SANITARIOS ESPECÍFICOS PARA INGRESO DE ANIMALES A EVENTOS TEMPORALES ARTÍCULO 34.- Requisitos sanitarios específicos para el ingreso de animales a eventos temporales. Todo animal que ingrese al Predio Ferial para una actividad diferente a la propia de exposición, como espectáculos deportivos, destrezas, actividades educativas, concursos u otros eventos, que no implique el contacto con los animales estabulados en los pabellones de la exposición, debe, para su ingreso, cumplir con las siguientes exigencias sanitarias y/o documentales: Inciso a) para bovinos, bubalinos, ovinos, caprinos, camélidos y porcinos: Apartado I) DT-e; Inciso b) para equinos: Apartado I) DT-e o Libreta Sanitaria Equina o Pasaporte Equino, según corresponda, Subapartado 1) el DT-e debe ser “circular”, si los equinos retornan a su origen, o simple, en caso de que se realice venta o tengan un destino diferente al origen luego de la exposición; Apartado II) certificación de diagnóstico de AIE con resultado negativo de fecha no mayor a los SESENTA (60) días corridos de emitida; Apartado III) certificación de vacunación contra Influenza Equina, que debe llevar adherida la estampilla oficial que proveen los laboratorios con cada dosis de vacuna, con fecha de inoculación que no debe ser anterior a NOVENTA (90) días corridos de la de inicio de la exposición o de la del diagnóstico de anemia; Apartado IV) certificación de vacunación de Encefalitis Equina, la cual debe ser emitida, sellada y firmada por un �Veterinario matriculado (Artículo 3° de la mencionada Resolución N° RESOL-2024-115-APN-PRES#SENASA. DISPOSICIONES FINALES ARTÍCULO 35.- Incumplimiento. Sanciones. El incumplimiento o las transgresiones a la presente norma serán pasibles de las sanciones establecidas en el Capítulo V de la Ley N° 27.233 y su Decreto Reglamentario N° DECTO-2019-776-APN-PTE del 19 de noviembre de 2019, sin perjuicio de las acciones preventivas que pudieran adoptarse en virtud de lo dispuesto en la Resolución N° 38 del 3 de febrero de 2012 del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA y su modificatoria, o la que en el futuro la reemplace. ARTÍCULO 36.- Abrogación. Se abroga la Resolución N° RESOL-2023-528-APN-PRES#SENASA del 15 de junio de 2023 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. ARTÍCULO 37.- Incorporación. Se incorpora la presente resolución al Libro Tercero, Parte Tercera, Título I, Capítulo IV, Sección 1, Subsección 1, del Índice Temático del Digesto Normativo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, aprobado por la Resolución N° 401 del 14 de junio de 2010 y su complementaria N° 738 del 12 de octubre de 2011, ambas del citado Servicio Nacional. ARTÍCULO 38.- Vigencia. La presente resolución entra en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. ARTÍCULO 39.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Digitally signed by CORTESE Pablo Luis Date: 2024.06.03 13:02:18 ART Location: Ciudad Autónoma de Buenos Aires Pablo Cortese Presidente Presidencia Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Digitally signed by GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA - GDE Date: 2024.06.03 13:02:44 -03:00 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SENASA N° 0599/2024 Description An account of the resource Requisitos sanitarios y documentales y actividades de control de los animales que concurren a la exposicion de ganaderia, agricultura e industria internacional. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=400171">Resolución SENASA N° 0599/2024</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 3 de Junio de 2024 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Requisitos sanitarios y documentales y actividades de control de los animales que concurren a la Exposición de Ganadería, Agricultura e Industria Internacional. Se establecen los requisitos sanitarios y documentales y las actividades de control necesarios para el ingreso y egreso de los animales de todas las especies, inscriptos para participar en la Exposición de Ganadería, Agricultura e Industria Internacional que organiza la SOCIEDAD RURAL ARGENTINA (SRA) en su Predio Ferial de Buenos Aires, ubicado en Palermo, de la CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. Abrogada por el Art. 16 de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/938">Resolucion N° 421/2025 del SENASA</a>