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10
4482
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https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/609978f3e51021d1b070c69061da1505.pdf
d9a1f340144657116f4d64f463605dfe
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SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
Resolución 116/2002
Considéranse finalizados a partir del ejercicio fiscal 2002 los compromisos financieros que por
cualquier concepto se hubieran acordado en convenios de ejecución de actividades sanitarias,
oportunamente celebrados con determinados entes sanitarios autorizados.
Bs. As., 22/1/2002
VISTO el expediente N° 1256/2002 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, las Leyes Nros. 24.156, 24.305 y 25.401, la Decisión Administrativa N° 1 del 1 de
enero de 2002 de la JEFATURA DE GABINETE DE MINISTROS, la Resolución N° 108 del 16 de febrero
de 2001 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, las
Resoluciones Nros. 5 del 6 de abril de 2001 y 34 del 4 de enero de 2002 del citado Servicio Nacional, y
CONSIDERANDO:
Que de conformidad a lo establecido en el artículo 27 de la Ley N° 24.156, en el supuesto de que al inicio de
un ejercicio financiero no se encontrare aprobado el Presupuesto General de la Administración Pública
Nacional, se prevé que regirá el presupuesto que estuvo vigente el año anterior con los ajustes que debe
incluir el PODER EJECUTIVO NACIONAL.
Que en función de la crisis económica y social que afecta a nuestro país, y existiendo por lo tanto,
impedimentos para definir en el corto plazo los ajustes referidos precedentemente, por Decisión
Administrativa N° 1/2002, se estableció para el ejercicio 2002 la prórroga de la estimación de recursos,
fuentes de financiamiento y créditos vigentes al cierre del presupuesto del ejercicio anterior aprobado por
Ley N° 25.401.
Que acorde a las previsiones de la Ley N° 24.305, y de la Resolución N° 108/2001 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, este Organismo celebró convenios
previstos en la citada reglamentación a fin de acordar con distintos entes sanitarios la ejecución de las
acciones emergentes del Plan Nacional de Erradicación de la Fiebre Aftosa, aprobado por Resolución
SENASA N° 5/2001.
Que la imposibilidad de considerar estimaciones presupuestarias futuras ciertas, no permite a este Servicio
Nacional establecer precisiones en la financiación de las acciones necesarias para implementar las campañas
contempladas en la Resolución N° 34/2002.
Que en tal sentido, procede limitar las cláusulas referidas a dichos aportes y/o compensaciones de gastos
contenidas en los convenios celebrados hasta la fecha.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar la presente medida, en uso de las facultades conferidas en el
artículo 8°, inciso n) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996 sustituido por su similar N° 394
de fecha 1° de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
�Artículo 1° — Dar por finalizados a partir del presente Ejercicio Fiscal 2002 y por las razones expuestas en
los considerandos de la presente resolución, los compromisos financieros que por cualquier concepto se
hubieran acordado en los convenios de ejecución de actividades sanitarias, oportunamente celebrados entre
el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y los entes sanitarios
autorizados conforme el listado que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 2° — La medida dispuesta en el artículo precedente, no comprenderá las acciones desarrolladas hasta la
conclusión de la campaña de vacunación sistemática correspondiente al período 2001, dispuesta por
Resolución N° 1 de fecha 2 de enero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
Art. 3° — Comuníquese a la COMISION NACIONAL DE LUCHA CONTRA LA FIEBRE AFTOSA
(CONALFA) y a los entes de luchas sanitarias comprendidos en los alcances de la presente resolución.
Art. 4° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Bernardo G. Cané.
ANEXO
Provincia
N° Reg.
Sanitario
Fecha
N° Expte.
Entidad Responsable
Bs. As.
3
06/06/01
7482/01
Sociedad Rural Lobos-Lobos
Bs. As.
4
06/06/01
7584/01
Sociedad Rural Roque Pérez
Bs. As.
6
06/06/01
7400/01
FUAASA, Adolfo Alsina
Bs. As.
7
06/06/01
7376/01
FUDEBO, Bolívar
Bs. As.
8
06/06/01
7481/01
FUTOSA, Tornquist
Bs. As.
10
25/05/01
7448/01
Sociedad Rural de Salliqueló
Bs. As.
11
06/06/01
8235/01
Saladillo-FUNSAPSAVE
Bs. As.
12
06/06/01
7463/01
FUNSUSA-Coronel Suárez
Bs. As.
13
06/06/01
7484/01
Sociedad Rural de Daireaux
Bs. As.
14
06/06/01
7390/01
PLASAGA, Magdalena
Bs. As.
15
06/06/01
7360/01
Sociedad Rural de Pellegrini
Bs. As.
16
06/06/01
7488/01
Sociedad Rural de Tapalqué
Bs. As.
17
06/06/01
7411/01
Sociedad Rural de San Pedro
Bs. As.
18
06/06/01
7487/01
Asociación Rural de MaipúMaipú-Bs. As.
Bs. As.
19
06/06/01
7369/01
Fundación de Chascomús
Bs. As
20
06/06/01
7491/01
Sociedad Rural Pehuajo
Bs. As.
21
06/06/01
7397/01
Sociedad Rural General
Alvear
Bs. As.
22
25/06/01
7377/01
Fundación Las Flores
Bs. As.
23
06/06/01
7402/01
Fundación Laprida
Bs. As.
24
06/06/01
7383/01
Asociación Carmen de Areco
�Bs. As.
27
06/06/01
7362/01
FUNUESA 9 de Julio
Bs. As.
28
06/06/01
7379/01
General Viamonte,
FUNUESA
Bs. As.
29
06/06/01
7473/01
FUBRASA, Bragado
Bs. As.
30
06/06/01
7372/01
FUNTALA, Tandil
Bs. As.
31
06/06/01
8891/01
FUN.SA.SA, Saavedra
Bs. As.
32
06/06/01
7407/01
FREFA, Rauch
Bs. As.
33
06/06/01
7465/01
FUNSAGA, Olavarría
Bs. As.
37
25/06/01
7374/01
Sociedad Rural San Vicente
Bs. As.
40
25/05/01
7393/01
FUNGUIFA, Fundación
General Guido
Bs. As.
42
25/05/01
7384/01
FUGAPSA, Fundación
General Arenales
Bs. As.
43
25/06/01
7508/01
FUNCOFA, Coronel Pringles
Bs. As.
44
03/07/01
9152/01
Asociación Dolores
Bs. As.
45
25/05/01
7489/01
APRASA, Arrecifes
Bs. As.
46
25/06/01
4777/01
Sociedad Rural de Pila
Bs. As.
48
06/06/01
8487/01
Sociedad Rural de Balcarce
Bs. As.
49
25/06/01
7387/01
FU.SA.MA, General
Madariaga
Bs. As.
51
25/06/01
7476/01
Asoc. Agríc. GanadVillalonga
Bs. As.
52
25/06/01
7475/01
Sociedad Rural de Stroeder,
Patagones
Bs. As.
54
25/06/01
9766/01
FUSAV, Gonzales Chaves
Bs. As.
55
13/08/01
7401/01
FEPSAR-Rojas-Bs.As.
Bs. As.
56
25/06/01
7371/01
FUGASA, General Alvarado
Bs. As.
57
25/06/01
7471/01
Soc. Rural San A. De Giles
Bs. As.
58
25/06/01
11316/01
FUNDAPSA Ayacucho
Bs. As.
59
25/06/01
7412/01
FUNSUSA Salto Argentino
Bs. As.
60
25/06/01
9539/01
Fundación de Necochea
Bs. As.
65
25/06/01
7477/01
Fundación H. Yrigoyen
Bs. As.
66
25/06/01
9540/01
Asoc. De Tordillo Bs. As.
Bs. As.
69
27/06/01
7483/01
Asociacion Produc. De
Villarino Sur
Bs. As.
75
03/07/01
9917/01
FUVESA, 25 de Mayo
Bs. As.
76
04/07/01
7467/01
Asoc. Ag. Ganad.
Darregueira, Puán
�Bs. As.
77
04/07/01
7403/01
Productores Rurales de
Alberti
Bs As.
84
13/07/01
10701/01
FUVISA General Villegas Bs.
As.
Bs. As.
85
16/07/01
11027/01
Sociedad Rural Tres LomasBs. As.
Bs. As.
86
20/07/01
7364/01
ALCAM Asoc., Lucha
c/Fiebre Aftosa
Bs. As.
88
20/07/01
7396/01
FUNDAGLA-Gral. Lamadrid,
Pcia. Bs. As.
Bs. As.
89
20/07/01
7399/01
Fundac. RivadavienseAmérica-Bs. As.
Bs. As.
90
31/07/01
11187/01
Asociación de Benito Juárez
Bs. As.
91
31/07/01
7392/01
FUBAROSA, Bahía BlancaRosales
Bs. As.
92
31/07/01
7395/01
F.A. De S.C.A. San Cayetano
Bs. As.
93
31/07/01
11649/01
Carmen de Patagones
Bs. As.
94
31/07/01
11765/01
FUNSAMAR. Mar Chiquita
Bs As.
Bs. As.
100
02/08/01
11519/01
Sociedad Rural De Coronel
Dorrego Bs. As.
Bs. As.
101
02/08/01
11524/01
FUNPLASAN-Ranchos-Bs.
As.
Bs As.
103
02/08/01
7406/01
A.L.C.A. Castelli-Bs. As.
Bs. As.
104
02/08/01
11318/01
UEL-Punta Indio-Bs. As.
Bs. As.
114
13/08/01
11737/01
Sociedad Rural de Tres
Arroyos-Bs. As.
Bs. As.
115
13/08/01
12264/01
Fundación GuaminenseGuaminí
Bs. As.
122
17/08/01
12637/01
Asociación Rural-General
Belgrano-Bs. As.
Bs. As.
127
22/08/01
7490/01
Soc. Rural de Coronel
Brandsen-Bs. As.
Bs. As.
128
24/08/01
7380/01
FUTSAN-Carlos Tejedor-Bs.
As.
Bs. As.
129
27/08/01
8977/01
FUCOSA-Colón-Bs. As.
Bs. As.
132
29/08/01
7480/01
FUNJUSA-Junín-Bs. As.
Bs. As.
133
28/08/01
7409/01
APROSAN-Chivilcoy-Bs. As.
Bs. As.
136
31/08/01
7365/01
Sociedad Rural de VediaVedia-Bs. As.
Bs. As.
139
10/09/01
13827/01
A.S.A. G.P.-General Pinto-
�Bs. As.
Bs. As.
142
11/09/01
14036/01
FUNPESA-Pergamino-Bs.
As.
Bs. As.
153
18/09/01
7405/01
Sociedad Rural de
Chacabuco-Bs. As.
Bs. As.
156
24/09/01
14481/01
Sociedad Rural de LoberíaBs. As.
Bs. As.
157
24/09/01
14659/01
Sociedad de Marcos Paz-Bs.
As.
Bs. As.
160
24/09/01
14972/01
Sociedad Rural de General
Lavalle-Bs. As.
Bs. As.
173
19/11/01
7373/01
Soc. Rural Exaltación de la
Cruz, Campana y Z
Bs. As.
169
30/08/01
16997/01
A.G.A.Vl.S.A-Villarino
Norte
Bs As.
180
26/12/01
18850/01
Sociedad Rural de Cañuelas
Bs. As.
183
10/12/01
848/01
COSASU-Suipacha
Catamarca
150
14/09/01
14269/01
Sociedad Rural de Catamarca
Chaco
50
25/06/01
9789/01
Sociedad Rural Villa Angela,
Chaco
Chaco
67
25/06/01
9791/01
Coop. Pampa del Indio,
Chaco
Chaco
68
25/06/01
9787/01
Sociedad Rural del Oeste
Chaqueño
Chaco
79
04/07/01
10435/01
A.S.A.- Margarita Belén
Chaco
80
11/07/01
10439/01
Sociedad Rural del Centro
Chaqueño
Chaco
112
08/08/01
11195/01
Sociedad Rural de Almirante
Brawn-Chaco
Chaco
118
14/08/01
11189/01
Soc. Rural "El Zapallar"-San
Martin-Chaco
Chaco
125
21/08/01
12882/01
Soc. Rural El Impenetrable-J
Castelli-Chaco
Chaco
126
21/08/01
12881/01
Tres Isletas-Chaco
Chaco
146
13/09/01
14189/01
Sociedad Rural de General
Pinedo-Chaco
Chaco
155
20/09/01
14478/01
Coop. Agrícola San Bernardo
Ltd.-Chaco
Chaco
161
10/10/01
15595/01
Sociedad Rural de Berteht
Chaco
163
10/10/01
15587/01
Asociación Productores
Colonia Elisa
�Chaco
164
10/10/01
15588/01
Asociación Rural De Basail
Chaco
165
10/10/01
15586/01
Asociación Sanidad Animal
Dpto. Libertad
Chaco
168
23/10/01
15591/01
Comisión Sanidad AnimalPresidencia Plaza
Chaco
172
13/11/01
17925/01
Comisión Sanidad AnimalResistencia
Córdoba
72
03/07/01
8934/01
A.PA.L.F.A.D.I.T. - Córdoba
Córdoba
82
13/07/01
10866/01
Coop. Agrícola GanaderaFreyre-Córdoba
Córdoba
83
13/07/01
10865/01
FUNDEPASA-DevotoCórdoba
Córdoba
87
20/07/01
8811/01
Sociedad Rural de Jesús
María
Córdoba
119
15/08/01
8939/01
Coop. Agrop. Regional Ltda.Cruz del Eje
Cordoba
120
16/08/01
12022/01
Asociación Rural Pueblo
Torres-Córdoba
Córdoba
124
21/08/01
12262/01
FUPASAN-San FranciscoCórdoba
Córdoba
149
14/09/01
14192/01
Fundación Santa María-Alta
Gracia-Córdoba
Córdoba
152
14/09/01
14267/01
Soc. Rural del Oeste de
Córdoba-Villa Dolores
Córdoba
177
19/12/01
20376/01
Fundación Alejo LedesmaAlejo Ledesma
Cordoba
178
19/12/01
20307/01
Sociedad Rural Villa María
Córdoba
181
28/12/01
20793/01
Sociedad Rural de Huinca
Renancó-Córdoba
Córdoba
184
09/02/01
150/02
Centro Ganadero de Villa
Valeria
Córdoba
185
09/02/01
20794/01
Sociedad Rural de Bell Ville
Córdoba
182
09/01/02
455/01
Centro Ganadero Villa
Huidobro
Corrientes
1
06/06/01
8024/01
FUCOSA-Corrientes
Entre Ríos
2
06/06/01
7583/01
FUCOFA-Entre Ríos
Formosa
53
25/06/01
1161/01
Sociedad Rural de Formosa
La Pampa
5
06/06/01
7404/01
Asociación Rural de General
Acha
La Pampa
9
25/05/01
7386/01
FUNDAFA, Macachín-La
Pampa
�La Pampa
47
06/06/01
7821/01
Fundación HUCAL, La
Pampa
La Pampa
64
25/06/01
7363/01
FUNRESA, Fundación
Realiquense
La Pampa
95
31/07/01
7382/01
FUNLOSA-Loventné-La
Pampa
La Pampa
98
02/08/01
7456/01
FULFAGU-Guatraché-La
Pampa
La Pampa
99
02/08/01
11780/01
Fundación Quemú-Barón La
Pampa
La Pampa
106
06/08/01
11981/01
FUNSALAI-Alta Italia-la
Pampa
La Pampa
107
06/08/01
11979/01
FUMASA-General Pico-La
Pampa
La Pampa
113
13/08/01
7367/01
Fund. Médano CortadoCatriló-La Pampa
La Pampa
117
14/08/01
12406/01
FUNTRESA-Trenel-La
Pampa
La Pampa
121
17/08/01
12635/01
FUCAPILA-Caleufú-La
Pampa
La Pampa
131
29/08/01
7811/01
FUNSADU-General Acha-La
Pampa
La Pampa
135
31/08/01
7451/01
FUNWIMA-Winifreda-La
Pampa
La Pampa
137
10/09/01
12410/01
FUNDACO-Cuchillo-Co-La
Pampa.
La Pampa
138
10/09/01
7459/01
FUNRASA-Parera-La Pampa
La Pampa
141
11/09/01
13928/01
A.G.A-lngeniero Luiggi-La
Pampa
La Pampa
176
07/11/01
7389/01
FUNCAP-Santa Rosa
La Rioja
78
04/07/01
8384/01
CO.PRO.S.A.-La Rioja
Mendoza
34
06/06/01
7485/01
COPROSAMEN, Mendoza
Misiones
81
11/07/01
10432/01
F.A.A. Fund. Asuntos
Agrarios-Misiones
Río Negro
25
06/06/01
8748/01
Sociedad Rural de Guardia
Mitre, Río Negro
Río Negro
26
06/06/01
8738/01
Sociedad Rural Viedma
Río Negro
38
25/06/01
8938/01
Fundación Río Colorado
Río Negro
39
25/06/01
8936/01
Sociedad Rural de Choele
Choel
Río Negro
41
25/06/01
8937/01
Sociedad Rural de General
�Conesa
Río Negro
70
03/07/01
9423/01
Sociedad Rural de Alto ValleRío Negro
Salta
96
31/07/01
11848/01
Sociedad Rural Salteña-Salta
San Luis
73
03/07/01
10205/01
Centro Ganadero Camperos
Unidos
San Luis
108
06/08/01
11984/01
Centro Ganadero de UniónSan Luis.
San Luis
109
06/08/01
11978/01
Centro Ganadero "Capital
Oeste" San Luis
San Luis
110
06/06/01
11977/01
Centro Ganadero Pampa y
Sierra-San Luis
San Luis
111
06/08/01
11982/01
Centro Ganadero de General
San Martín
San Luis
144
11/09/01
14033/01
Centro de Ganadero de
Ayacucho-Luján
San Luis
145
11/09/01
14040/01
Centro Ganadero de "Alto
Blanco"
Santa Fe
35
06/06/01
8052/01
Fundación Iriondo Sur-Santa
Fe
Santa Fe
36
06/06/01
8890/01
FLISA, Rosario-Santa Fe
Santa Fe
74
03/07/01
9919/01
ACASA, Chañar LadeadoSanta Fe
Santa Fe
105
06/08/01
11145/01
Sociedad Rural de TostadoSanta Fe
Santa Fe
116
14/08/01
11368/01
CO.DE.Nor de L.S.A-Villa
Mineti-Santa Fe
Santa Fe
123
21/08/01
12880/01
A.C.S.A.-Llambi CampbellSanta Fe.
Santa Fe
130
7391/01
ABSA-Las
Parejas-Santa Fe
Santa Fe
134
31/08/01
11779/01
Fund. San Cristóbal OesteSan Guillermo
Santa Fe
148
14/09/01
10698/01
Sociedad Rural de TotorasSanta Fe
Santa Fe
158
24/09/01
10697/01
Fundación CastellanosRafaela-Santa Fe
Santa Fe
166
10/10/01
13829/01
C.O.S.A.G.O.-Reconquista
Santa Fe
167
23/10/01
7461/01
FU.CO.FA-San CristóbalEste
Santa Fe
170
07/11/01
17654/01
COZOSA-San Javier
�Santa Fe
171
08/11/01
17655/01
COZOSA-Romang
Santa Fe
174
20/11/01
8488/01
FUCOSA-Alcorta
Santa Fe
175
21/11/01
11987/01
FUEFA-San Justo
Sgo. Estero
140
10/09/01
13826/01
S. R. Sudeste SantiagueñoBandera
Sgo. Estero
143
11/09/01
14035/01
Soc. Rur. del Sur
Santiagueño-Ojo de Agua
Sgo. Estero
147
14/09/01
14?68/01
Asociación La PrimeraGuardia Escolta
Sgo. Estero
151
14/09/01
14272/01
APADAM-Malbrán-Santiago
del Estero
Sgo. Estero
154
19/09/01
14394/01
FUN.Rl.PA.SA.-SelvaSantiago del Estero
Sgo. Estero
159
28/09/01
14973/01
Soc. Rural del N.E.
Santiagueño-Quimilí
Sgo. Estero
162
10/10/01
15589/01
Sociedad Rural Zonal de
Frías
Tucumán
97
02/08/01
11026/01
Sociedad Rural de Tucumán
�
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Title
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Resoluciones SENASA
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Title
A name given to the resource
Resolución SENASA N° 0116/2001
Description
An account of the resource
Finalización ejercicio.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 22 de Enero de 2002
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Se consideran finalizados a partir del ejercicio fiscal 2002 los compromisos financieros que por cualquier concepto se hubieran acordado en convenios de ejecución de actividades sanitarias, oportunamente celebrados con determinados entes sanitarios autorizados.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Source
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Resolución SENASA N° 0116/2001
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/2d6b66bbd53df300128490bfd5b6cdf0.pdf
ea551b8b2bb5e8730299725ba7166014
PDF Text
Text
RESOLUCION N° 117/2002 SENASA
DEROGADA por RS 238/2015
Metodología para el Análisis de Riesgo de importaciones de animales vivos, su material
reproductivo y derivados de origen animal, así como de mercaderías que los contengan, en
relación con el riesgo de introducción en el país de Encefalopatía Espongiforme Bovina.
BUENOS AIRES, 22 de enero de 2002
VISTO el expediente N° 14.745/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Ley N° 24.425, el Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de
1996, las Resoluciones Nros. 429 del 23 de agosto de 1990 de la ex SUBSECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, 1354 del 27 de octubre de 1994, 382 del 29 de mayo
de 1995, 294 del 29 de septiembre de 1995, 203 del 17 de abril de 1996, 562 del 10 de
septiembre de 1996, todas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 30 del 18 de
septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, 1508 del 21 de septiembre de 2000, 42 del 12 de enero de 2001, 44 del 8 de
mayo de 2001 y 419 del 27 de septiembre de 2001, todas del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el expediente citado en el Visto, el Grupo de Trabajo en Encefalopatías Espongiformes
Transmisibles (EET) y la Unidad de Análisis de Riesgo del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, proponen medidas de prevención de ingreso de
este tipo de enfermedades.
Que la REPUBLICA ARGENTINA está considerada como "País Libre de Encefalopatías
Espongiformes Transmisibles (EET)", habiendo sido categorizada por la UNION EUROPEA
como país de NIVEL I en el que "es altamente improbable que el ganado doméstico esté
infectado (en forma clínica o preclínica) por el agente de la Encefalopatía Espongiforme Bovina
(EEB)", y es competencia de este Servicio Nacional velar por mantener esta condición y
prevenir el ingreso de este tipo de enfermedades.
Que los conocimientos actuales sobre estas enfermedades, el recrudecimiento de casos de
EET en ciertos países de Europa y la aparición de casos en países previamente no afectados,
amerita la revisión y actualización del manejo de riesgos en el caso de las importaciones hacia
la REPUBLICA ARGENTINA, de animales vivos, su material reproductivo, productos,
subproductos y derivados de origen animal, o cualquier mercadería que los contenga de
competencia del SENASA.
Que para el desarrollo de la metodología relacionada a este manejo del riesgo se han
considerado las recomendaciones emanadas de la OFICINA INTERNACIONAL DE
EPIZOOTIAS (OIE), a través del capítulo correspondiente a EEB del Código Zoosanitario
Internacional, los criterios adoptados por el Comité Científico-Director de la Comisión Europea
en su opinión sobre Riesgo Geográfico de Encefalopatía Espongiforme Bovina (GBR),
adoptado el 6 de julio de 2000, así como las opiniones técnicas recopiladas con relación al
tema, criterios que también han sido aceptados como referencia por la Comisión Técnica
Asesora de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION,
en ocasión de dictarse la Resolución N° 42 del 12 de enero de 2001 del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y por el CONSEJO AUSTRALIANO Y
NEOCELANDES DE ASUNTOS AGRICOLAS DE RECURSOS NATURALES (ARMCANZ).
Que el factor geográfico del origen de las mercaderías a importar, ha sido ubicado por la
comunidad científica internacional como un elemento fundamental dentro del análisis y
valoración de los riesgos inherentes a los intercambios comerciales entre los países.
Que entre otros instrumentos de referencia, el mencionado Comité Científico Director de la
UNION EUROPEA ha realizado la valoración del riesgo geográfico de los países, basándose
en un modelo cualitativo de evaluación de los riesgos externos e internos relacionados a la
EEB, el cual se ha considerado consistente y oportuno como base para la categorización de
riesgo geográfico.
Que en forma consistente con el modelo cualitativo de valoración de riesgo geográfico
desarrollado por la UNION EUROPEA, la Coordinación Unidad de Análisis de Riesgo y la
Dirección de Cuarentena Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
�AGROALIMENTARIA, han desarrollado el análisis de los factores de riesgo geográfico con
relación a la EEB, considerando, cuando estuvo disponible, la información suministrada por los
países evaluados en respuesta al cuestionario ad hoc publicado en agosto de 2000 por la
UNION EUROPEA.
Que adicionalmente se tendrá en cuenta como elemento de riesgo geográfico la presencia o
probabilidad de ocurrencia de casos de otras EET de los animales distintas a la EEB, en el país
de origen/procedencia de las mercaderías a importar.
Que las Resoluciones Nros. 382/95, 294/95 y 203/96 y su modificatoria 562/96, todas del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y 30/98 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, establecieron una primera matriz
de decisión de acuerdo al riesgo país y producto con relación a EEB, para las importaciones de
productos, subproductos y derivados de origen rumiante, la que debe ser actualizada a la luz
de la incorporación de nuevos elementos de juicio para la toma de decisiones.
Que por Ley N° 24.425, la REPUBLICA ARGENTINA incorpora a su legislación nacional el
Acuerdo para la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la ORGANIZACIÓN
MUNDIAL DE COMERCIO (OMC).
Que el Artículo 5° del mencionado Acuerdo establece que, el país deberá asegurar que sus
medidas sanitarias y fitosanitarias se basan en una evaluación adecuada a las circunstancias,
de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la
preservación de los vegetales, teniendo en cuenta las técnicas de evaluación de riesgo
elaboradas por las Organizaciones Internacionales competentes.
Que por Resolución SENASA N° 1508/2000, se facultó a la Dirección de Tráfico Internacional,
a establecer los requisitos sanitarios para las importaciones de productos, subproductos y
derivados de origen animal, función que actualmente recae en la Dirección de Cuarentena
Animal.
Que por Resolución N° 1354/94 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, se
designa a la ex-Coordinación General de Cuarentena y Prevención de la Gerencia de
Comercialización y Control Técnico, como área encargada de la realización del análisis de
viabilidad de importaciones de animales vivos y su material reproductivo así como la
elaboración de los requisitos zoosanitarios de importación, funciones que recaen actualmente
en la Dirección de Cuarentena Animal.
Que en virtud de la necesidad inmediata de actualizar las medidas tendientes a la prevención
de ingreso de la EEB al país a través de las importaciones de animales vivos, su material
reproductivo, productos, subproductos y derivados de origen animal, así como de mercaderías
que los contengan, se entiende necesario emitir la presente normativa con carácter de
urgencia, encuadrándose la misma en los Puntos 2 y 6 del Anexo B del Acuerdo de Medidas
Fitosanitarias.
Que se ha dado intervención a los miembros de la Comisión Técnica Asesora en EET de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, al Grupo
Técnico de Trabajo sobre el tema EET (ANMAT-SENASA), a la Comisión Asesora de la
Dirección de Cuarentena Animal, así como a expertos en el tema del ámbito de la Salud
Pública.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto de acuerdo a las facultades
conferidas por el articulo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril del 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1° — Apruébese la metodología para el Análisis de Riesgo de importaciones de
animales vivos, su material reproductivo, productos, subproductos y derivados de origen
animal, así como de mercaderías que los contengan, con relación al riesgo de introducción de
Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) a la REPUBLICA ARGENTINA, que como Anexo I
forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 2° — La presente resolución se aplicará exclusivamente para regular las importaciones de
productos de origen animal o mercaderías que los contengan, de competencia del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
�Art. 3° — Adóptase la categorización del riesgo geográfico con relación a la Encefalopatía
Espongiforme Bovina (EEB), establecida en el Anexo II de la presente resolución.
Art. 4° — Adóptase la categorización del riesgo producto con relación al riesgo de EEB,
establecida en el Anexo III de la presente resolución.
Art. 5° — Adóptase la categorización del riesgo destino con relación a la Encefalopatía
Espongiforme Bovina (EEB) establecida en el Anexo IV de la presente resolución.
Art. 6° — Derógase el artículo 1° de la Resolución N° 1508 de fecha 21 de septiembre de 2000
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y facúltase a la
Dirección de Cuarentena Animal a establecer las cláusulas de índole zoosanitarias a ser
exigidas en los requisitos sanitarios para la importación de productos, subproductos y derivados
de origen animal y mercaderías que los contengan, de competencia de este Servicio Nacional.
Art. 7° — Con relación a la prevención de ingreso de la Encefalopatía Espongiforme Bovina
(EEB) a través de las importaciones, facúltase a la Dirección de Cuarentena Animal a actualizar
y/o modificar los Anexos I, II, III y IV de la presente resolución, según lo aconseje la evolución
de los conocimientos científicos y/o la situación zoosanitaria de los países, así como a realizar,
en base a los criterios contenidos en los mencionados Anexos, los Análisis de Riesgo de
importación correspondientes.
Art. 8° — Con relación al artículo 3° de la presente resolución, la categorización de riesgo
geográfico de los países no incluidos en el Anexo II, así como la actualización de los ya
incorporados, se realizará en base a la información suministrada por los países y otras
disponibles, cuyo plazo de análisis se fijará en cada caso en particular, de acuerdo a la
disponibilidad de la información necesaria.
Art. 9° — Los países incluidos en los NIVELES I y II del Anexo II de la presente resolución, que
declaren por primera vez la ocurrencia de casos de Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB)
en su territorio en fecha posterior a la puesta en vigencia de la presente resolución, quedarán
automáticamente incluidos en el NIVEL III del mencionado Anexo.
Art. 10. — A los fines del manejo del riesgo de introducción de la Encefalopatía Espongiforme
Bovina (EEB) y considerando su relación con otras EET de los animales, podrá incorporarse a
la categorización geográfica de los países mencionada en el artículo 3° de la presente
resolución, el elemento de juicio relacionado a la presencia o probabilidad de ocurrencia de
otras EET distintas a la EEB en el país de origen/procedencia de las mercaderías a importar.
Art. 11. — Dése intervención a la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), dependiente del Ministerio de Salud, a los
efectos de su competencia que correspondan.
Art. 12. — Deróganse las Resoluciones Nros. 382 del 29 de mayo de 1995, 294 del 29 de
septiembre de 1995, 203 del 17 de abril de 1996 y 562 del 10 de septiembre de 1996, todas del
ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, 42 del 12 de enero de 2001 y 419 del 27 de
septiembre de 2001, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y los artículos 2°, 3°, 4°, 5°, 8° y 10° de la Resolución SENASA N° 44
del 8 de mayo de 2001. Limítanse los efectos de las Resoluciones Nros. 30 del 18 de
septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION y 429 del 23 de agosto de 1990 de la ex-SUBSECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, en lo que respecta esta última, a las importaciones
contempladas en la presente resolución.
Art. 13. — Sustitúyase la expresión "Resolución SENASA N° 42 del 12 de enero de 2001"
contenida en los artículos 1° y 3° de la Resolución SENASA N° 238 del 9 de febrero de 2001,
por la expresión "Niveles III y IV del Anexo 2 de la Resolución (número de registro y fecha de la
presente resolución).
�Art. 14. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en
el Boletín Oficial, y regirá para todas las autorizaciones de importación emitidas a partir de la
fecha de vigencia.
Art. 15. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Bernardo G. Cané.
ANEXO I
METODOLOGIA DE ANALISIS DE RIESGO DE INTRODUCCION DE ENCEFALOPATIA
ESPONGIFORME BOVINA (EEB) A TRAVES DE IMPORTACIONES DE ANIMALES VIVOS,
SU MATERIAL REPRODUCTIVO, PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS DE
ORIGEN ANIMAL Y MERCADERIAS QUE LOS CONTENGAN.
A) FACTORES DE RIESGO:
1. FACTORES DE ORIGEN: La situación de riesgos de Encefalopatía Espongiforme Bovina
(EEB) en el país (o región) exportador y en el origen de las mercaderías (o sus componentes),
en particular en lo referido al nivel de infección, en los países afectados, y a la probabilidad de
existencia de UNO (1) o más casos clínicos o subclínicos en los países que no hayan reportado
casos clínicos.
2. FACTORES DEL PRODUCTO: El potencial de infectividad del animal, su material
reproductivo, o los ingredientes constitutivos del producto, subproducto o derivado y la
probabilidad de presencia de contaminantes que detenten potencial de infectividad para el que
no haya sido demostrada la seguridad respecto de la infectividad de la EEB.
3. FACTORES DEL DESTINO:
3.a. El destino final declarado de los animales a importar teniendo en cuenta:
3.a.1. la posibilidad de ingreso del/los animal/les importados a la cadena alimenticia.
3.a.2. la posibilidad de reciclado del agente de la EEB.
3.a.3. la posibilidad de trazabilidad del/los animal/les importados.
3.b. El destino declarado del producto, subproducto, derivado o mercadería que los contenga,
teniendo en cuenta:
3.b.1. la especie a la que esté destinado, respecto a la susceptibilidad a las Encefalopatías
Espongiformes Transmisibles (EET).
3.b.2. la vía de administración en relación a su eficacia respecto de la transmisión de las EET.
3.b.3. la cantidad y frecuencia a ser administrada a UN (1) individuo de la especie dada.
1. FACTORES DEL ORIGEN
Metodología de la evaluación:
Para la categorización de riesgos del país exportador se extiende la aplicación de los criterios
establecidos en el artículo 3.2.13.1 del CODIGO ZOOSANITARIO INTERNACIONAL. Para la
evaluación, se utilizará la metodología desarrollada por el COMITE CIENTIFICO DIRECTOR de
la COMISION EUROPEA (Geographical BSE Risk Assessment) tal como quedó publicada en el
documento "Opinion of the SCIENTIFIC STEERING COMMITTEE on the Geographical Risk of
Bovine Spongiform Encephalopathy (GBR) - Adopted on 6/July/2000", también extendiéndola,
en sus aspectos apropiados, al resto de las EET. Los resultados de las evaluaciones podrán
ser adoptados como decisión de categorización de riesgo geográfico para un país, siempre que
los datos hayan sido validados por el SENASA a la fecha propuesta de la importación.
Resultado de la evaluación:
Se expresará por:
— "Desafío": expresado como la probabilidad de presencia o abundancia de existencia del
agente de la EEB en el país (o región) exportador o de origen de la mercadería o de sus
componentes.
Respecto a las categorías, se adopta la siguiente escala cualitativa:
a) Extremadamente Alto.
b) Muy Alto.
c) Alto.
d) Moderado.
�e) Bajo.
f) Muy Bajo.
g) Insignificante.
— "Estabilidad": o capacidad del sistema integrado por animales susceptibles y agente de la
EEB para prevenir la propagación e incremento de la incidencia de dicho agente, en caso que
estuviera presente en el país (o región) exportador o de origen de la mercadería o de sus
componentes. Se adopta a estos efectos la siguiente escala cualitativa:
a) Estabilidad óptima.
b) Estabilidad alta.
c) Estable.
d) Estabilidad Neutra.
e) Inestable.
f) Muy Inestable.
g) Extremadamente inestable.
Interacción de ambos factores: La interacción de ambos factores se expresa en la tabla 1.
Adoptándose la siguiente escala cualitativa referida al nivel de infección, en los países
afectados, y a la probabilidad de existencia de UNO (1) o más casos clínicos o subclínicos en
los países que no hayan reportado casos clínicos de EEB:
Nivel I: Probabilidad muy remota de existencia de casos clínicos o subclínicos de EEB.
Nivel II: Probabilidad remota pero no descartable.
Nivel III: Se registran casos esporádicos, número inferior a DIEZ (10) en UN MILLON
(1.000.000) de EEB, o bien existe alta probabilidad de que se produzca tal cantidad de casos.
Nivel IV: Se registran con frecuencia casos de EEB, número superior a DIEZ (10) en UN
MILLON (1.000.000), o bien existe alta probabilidad de que se produzca tal cantidad de casos.
Cualquiera sea el origen especificado, se considerará la probabilidad y factibilidad de fraude o
de contaminaciones accidentales o deliberadas con productos de origen distintos al declarado.
Tabla 1: Interacción de factores extrínsecos (desafío) e intrínsecos (estabilidad) determinantes
del nivel de infección o la probabilidad de existencia de uno o más casos clínicos o subclínicos
de EEB.
DESAFIO
ESTABILIDAD
Estabilidad
Optima.
Estabilidad Alta.
Estable.
Estabilidad
Neutra.
Inestable.
Muy Inestable.
Extremadamente
Inestable.
Extremadamente Muy
Alto.
Alto.
II
II
Alto.
Moderado. Bajo.
Insignificante.
I
Muy
Bajo.
I
II
I
III
III
IV
II
III
III
II
II
III
II
II
II
I
II
II
I
I
II
I
I
I
IV
IV
IV
IV
IV
IV
III
IV
IV
III
III
IV
II
III
III
II
II
III
II
II
II
I
A fin de una evaluación integral del riesgo geográfico se analizará como elemento de riesgo la
presencia o probabilidad de ocurrencia de casos de otras ENCEFALOPATIAS
ESPONGIFORMES TRANSMISIBLES de los animales diferentes a la EEB, en el país
analizado.
2. FACTORES DEL PRODUCTO
A los efectos de la determinación del nivel de riesgo del producto se tendrá en cuenta: a) la
cantidad e infectividad relativa de los diferentes órganos y tejidos presentes en el producto, de
�acuerdo a las determinaciones de infectividad de órganos y tejidos recopiladas por el Comité
Científico Director de la Comisión Europea en su plenario del 22 al 23 de enero de 1998
("Listing of Specified Risk Materials: a scheme for assessing relative risks to man. Opinion of
the Scientific Steering Committee during its Third Plenary Session of 22-23 January 1998) y a la
propuesta de Decisión de la Comisión Europea para ser aplicada a partir de 30 de junio de
2000, "Regulación del uso de material que presenta riesgo con respecto a las Encefalopatías
Espongiformes Transmisibles" (Documento 500PC0378); b) las directrices contenidas en el
Capítulo 2.3.13. del CODIGO ZOOSANITARIO INTERNACIONAL; c) la recopilación de
evidencias científicas, opiniones y recomendaciones de expertos acerca del riesgo con relación
a EEB de los órganos y tejidos animales, así como de los productos, subproductos, derivados y
mercaderías que los contienen.
La categorización de riesgo de los órganos y tejidos corporales de las especies susceptibles a
la EEB se realiza considerando a los mismos diseccionados y separados de todo otro órgano o
tejido diferente.
La categorización del riesgo de los productos se realiza considerando a los mismos en el modo
en que usualmente son comercializados, teniendo en cuenta que ésto puede adicionar
elementos de riesgo dados por la forma de obtención durante la faena y por la probabilidad de
presencia de otros órganos y tejidos diferentes en la constitución del producto.
Se adopta la siguiente escala de categorización (expresada en orden de riesgo decreciente):
i. — Riesgo I
ii. — Riesgo II
iii. — Riesgo III
iv. — Riesgo IV
Cualquiera sea la naturaleza del producto, se considerará la probabilidad y factibilidad de
fraude o de presencia de contaminaciones accidentales o deliberadas.
3. FACTORES DEL DESTINO
Los destinos de los productos/animales vivos importados serán considerados de acuerdo a la
probabilidad de ingreso y difusión del agente de la enfermedad a través de los mismos.
Respecto de la especie animal de origen de los productos/animales vivos, se considera la
probabilidad de reciclado de la enfermedad mediante la alimentación con proteina obtenida de
animales de la misma especie.
Se adopta la siguiente escala cualitativa para la categorización del riesgo, según el destino:
I. — Destinos de riesgo alto.
II. — Destinos de riesgo medio.
III. — Destinos de riesgo bajo.
IV. — Destinos de riesgo nulo.
Cualquiera sea el destino especificado se considerará la probabilidad y factibilidad de fraude o
de presencia de contaminaciones accidentales o deliberadas o desvío de uso.
B) MATRIZ DE DECISION
Las autorizaciones de importación de animales vivos, su material reproductivo y productos,
subproductos y derivados de origen animal o las mercaderías que los contengan, de acuerdo al
riesgo de introducción de la EEB al país, se determinan según los elementos de la siguiente
matriz de decisión:
.
.
RIESGO PAIS
IV
Riesgo destino
I
II
III
Riesgo
i
P
P
P
producto
ii
P
P
R
.
iii
P
R A
iv R A
A
Iv
R
A
A
A
III
I
P
P
R
A
II
P
R
A
A
III
R
A
A
A
Iv
A
A
A
A
II
I
P
R
A
A
II
R
A
A
A
III
A
A
A
A
Iv
A
A
A
A
I
I
R
A
A
A
II
A
A
A
A
III
A
A
A
A
Iv
A
A
A
A
�Referencias
P: importación prohibida
R: importación sujeta a restricciones y controles de integridad del producto
A: importación autorizada bajo las exigencias de certificación sanitarias solicitadas por el
SENASA
FACTOR ORIGEN
Nivel I: Probabilidad muy remota de existencia de casos clínicos o subclínicos de EEB.
Nivel II: Probabilidad remota pero no descartable.
Nivel III: Se registran casos esporádicos de EEB, número inferior a DIEZ (10) en UN MILLON
(1.000.000), o bien existe alta probabilidad de que se produzca tal cantidad de casos.
Nivel IV: Se registran con frecuencia casos de EEB, número superior a DIEZ (10) en UN
MILLON (1.000.000), o bien existe alta probabilidad de producción de esa cantidad de casos.
FACTOR PRODUCTO
i. — Riesgo I
ii. — Riesgo II
iii. — Riesgo III
iv. — Riesgo IV
FACTOR DE DESTINO
I. — Destinos de riesgo alto
II. — Destinos de riesgo medio
III. — Destinos de riesgo bajo
IV. — Destinos de riesgo nulo
ANEXO II
CATEGORIZACION DE LOS PAISES DE ACUERDO AL RIESGO GEOGRAFICO EN
RELACION A LA ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA (EEB)
Nivel I: Probabilidad muy remota de existencia de casos clínicos o subclínicos de EEB.
REPUBLICA ARGENTINA
AUSTRALIA
REPUBLICA DE BOTSWANA
REPUBLICA FEDERATIVA DE BRASIL
REPUBLICA DE CHILE
REPUBLICA DE COSTA RICA
REPUBLICA DE EL SALVADOR
REPUBLICA DE NAMIBIA
REPUBLICA DE NICARAGUA
NUEVA ZELANDA
REPUBLICA DE PANAMA
REPUBLICA DEL PARAGUAY
REPUBLICA DE SINGAPUR
REINO DE SWAZILANDIA
REPUBLICA ORIENTAL DEL URUGUAY
Nivel II: Probabilidad remota pero no descartable de existencia de casos clínicos o subclínicos
de EEB.
CANADA
REPUBLICA DE COLOMBIA
REPUBLICA DE LA INDIA
REPUBLICA DE KENYA
REPUBLICA DE MAURICIO
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS (MEXICO)
REPUBLICA FEDERAL DE NIGERIA
REINO DE NORUEGA
REPUBLICA ISLAMICA DE PAKISTAN
ESTADOS UNIDOS DE AMERICA
�
REPUBLICA DE SUDAFRICA
Nivel III: Se registran casos esporádicos de EEB, número inferior a DIEZ (10) en UN MILLON
(1.000.000), o bien existe alta probabilidad de que se produzca tal cantidad de casos.
REPUBLICA FEDERAL DE ALEMANIA
REPUBLICA DE ALBANIA
REPUBLICA DE AUSTRIA
REINO DE BELGICA
REINO DE DINAMARCA
REPUBLICA DE CHIPRE
REINO DE ESPAÑA
REPUBLICA CHECA
REPUBLICA DE ESTONIA
REPUBLICA FRANCESA
REPUBLICA DE FINLANDIA
REPUBLICA DE HUNGRIA
REPUBLICA ITALIANA
IRLANDA
GRAN DUCADO DE LUXEMBURGO
REPUBLICA DE LITUANIA
REINO DE LOS PAISES BAJOS
REPUBLICA DE POLONIA
RUMANIA
REPUBLICA DE TURQUIA
REPUBLICA ESLOVACA
REINO DE SUECIA
CONFEDERACION SUIZA
REPUBLICA DE ESLOVENIA
FEDERACION DE RUSIA
REPUBLICA HELENICA (GRECIA)
JAPON
PRINCIPADO DE LIECHTENSTEIN
SULTANIA DE OMAN
REPUBLICA FEDERATIVA DE YUGOSLAVIA
REPUBLICA DE BOSN[A Y HERZEGOVINA
REPUBLICA DE BULGARIA
REPUBLICA DE CROACIA
Nivel IV: Se registran con frecuencia casos de EEB, número superior a DIEZ (10) en UN
MILLON (1.000.000), o bien existe alta probabilidad de producción de esa cantidad de casos.
REPUBLICA PORTUGUESA
REINO UNIDO DE GRAN BRETAÑA, IRLANDA DEL NORTE E ISLA MAN
ANEXO III
CATEGORIZACION DE ANIMALES VIVOS, SU MATERIAL REPRODUCTIVO,
PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS DE ESPECIES
SUSCEPTIBLES A LA ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA (EEB)*
DE ACUERDO AL RIESGO CON RELACION A DICHA ENFERMEDAD
Riesgo I:
Animales vivos de las especies susceptibles a la EEB*,
Organos y tejidos de las especies susceptibles a la EEB* con infectividad alta: la
cabeza entera incluyendo cerebro, ojos, ganglio trigémino y tonsilas y excluyendo la
lengua; el timo; el bazo; los pulmones; el intestino desde el duodeno hasta el recto; la
médula espinal; la columna vertebral, incluyendo ganglios nerviosos dorsales.
Productos/subproductos y sus derivados de las especies susceptibles a la EEB*:
Harinas de carne y hueso; chicharrones; alimentos balanceados para animales
conteniendo harinas de carne y hueso; sustitutos lácteos, carne mecánicamente
�recuperada; menudencias (visceras); sebo con contenido máximo de impurezas
insolubles desconocido o superior al CERO COMA QUINCE POR CIENTO (0,15%) del
peso; carcasas.
Riesgo II:
Organos y tejidos de las especies susceptibles a la EEB* con infectividad media:
placenta; útero; óvulos y embriones; tejidos fetales; adrenales; fluido cerebro espinal;
médula ósea; nódulos linfáticos.
Productos/subproductos y sus derivados de las especies susceptibles a la EEB*:
carnes frescas y procesadas y sus subproductos y derivados; suero fetal; huesos (con
exclusión de los incluidos en Riesgo I); gelatina de huesos (con exclusión de los
incluidos en Riesgo I); colágeno de huesos (con exclusión de los incluidos en Riesgo I);
placenta liquida.
Riesgo III:
Organos y tejidos de las especies susceptibles a la EEB* con infectividad baja: higado;
páncreas; tejido óseo; mucosa nasal; nervios periféricos.
Productos/subproductos y sus derivados de las especies susceptibles a la EEB*: suero
sanguineo; seroalbúmina; aminoácidos.
Riesgo IV:
Organos y tejidos de las especies susceptibles a la EEB* con infectividad no detectada:
tejido muscular esquelético; corazón; riñón; tejido adiposo; glándulas salivares; saliva;
tiroides; glándula mamaria; ovarios; testículos; glándulas seminales; tejido
cartilaginoso; tejido conectivo; piel; sangre coagulada; suero; orina; bilis; heces.
Productos/subproductos y sus derivados de las especies susceptibles a la EEB*: leche
y productos lácteos; calostro; semen; sebo desproteinado (el contenido máximo de
impurezas insolubles no debe exceder el CERO COMA QUlNCE POR CIENTO
(0,15%) del peso) y productos derivados del mismo; fosfato bicálcico (sin restos de
proteínas ni de grasa); cueros y pieles; gelatina y colágeno preparados exclusivamente
a partir de cueros y pieles.
Cualquiera sea la naturaleza del producto, se considerará la probabilidad y factibilidad de
fraude o de presencia de contaminaciones accidentales o deliberadas.
* Especies susceptibles a la EEB en forma natural: bovinos, bisontes, ovinos, caprinos,
gemsbok, nyalas, kudu, oryx, eland, felinos y mustélidos.
ANEXO IV
CATEGORIZACION DE LOS DESTINOS FINALES DE USO DE LOS ANIMALES VIVOS, SU
MATERIAL REPRODUCTIVO, PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS O
MERCADERIAS QUE LOS CONTENGAN, DE ESPECIES SUSCEPTIBLES A LA
ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME BOVINA* CON RELACION AL RIESGO DE ESTA
ENFERMEDAD
Destinos de riesgo alto:
Animales vivos susceptibles a la EEB* destinados a faena o engorde (invernada).
Administración parenteral en rumiantes, aves, porcinos, peces, felinos y animales de peletería.
Alimentación humana, alimentación de especies susceptibles a la EEB*. Fertilizantes.
Destinos de riesgo medio:
Animales vivos susceptibles a la EEB* destinados a reproducción. Dosificación oral de baja
frecuencia en especies susceptibles a la EEB*. Alimentación de aves, porcinos y peces.
Destinos de riesgo bajo:
Dosificación oral de baja frecuencia en aves, porcinos y peces. Aplicaciones y topicaciones
externas en especies susceptibles a la EEB*.
Destinos de riesgo nulo:
Aplicaciones externas en todas las especies exceptuando aquéllas susceptibles a la EEB*; kits
y medios de cultivo para pruebas diagnósticas.
NOTA: Lo adoptado para felinos será de aplicación para caninos y otras especies de compañía
para las cuales exista alta probabilidad de desvío de uso.
Cualquiera sea el destino especificado se considerará la probabilidad y factibilidad de fraude o
de presencia de contaminaciones accidentales o deliberadas o desvío de uso.
�* Especies susceptibles a la EEB en forma natural: bovinos, bisontes, ovinos. caprinos,
gemsbok, nyalas, kudu, oryx, eland, felinos y mustélidos.
�
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Resoluciones SENASA
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Resolución SENASA N° 0117/2002
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Analisis de riesgo de importaciones de animales.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 22 de Enero de 2002
Language
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Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Metodología para el Análisis de Riesgo de importaciones de animales vivos, su material reproductivo y derivados de origen animal, así como de mercaderías que los contengan, en relación con el riesgo de introducción en el país de Encefalopatía Espongiforme Bovina.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=71888">Resolución SENASA N° 0117/2002</a>
Is Replaced By
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<strong>Abrogada por el artículo 8 de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=248354">Resolución N° 238/2015</a> del SENASA</strong>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/024747c4bfa067e2dd5ef02410c6e294.pdf
5465f13de285d02659a3ab547fd0a016
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RESOLUCION SENASA N° 121/02
BUENOS AIRES, 25 de enero de 2002
VISTO el expediente N° 16.825/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el expediente citado en el visto, el Centro Económico de San Salvador,
Provincia de ENTRE RIOS, solicita de este Organismo, evaluar la posibilidad de la
creación de una Oficina Local con jurisdicción en el citado Departamento, creado
por la Ley N° 8981 de la Legislatura de dicha Provincia.
Que en virtud de la actividad agrícola ganadera que se desarrolla en el ámbito, se
considera necesario contar con una representación de este Servicio Nacional a fin
de optimizar la prestación de sus servicios a la comunidad del referido
Departamento, que en la actualidad se ve afectada por la lejanía de las Oficinas
Locales que atienden dicha zona de influencia.
Que en virtud de las restricciones dispuestas por el PODER EJECUTIVO
NACIONAL en materia de gasto público y la situación presupuestaria y financiera
de este Organismo, la propuesta en análisis no debe generar mayores gastos que
los que demande la propia operatoria de una Comisión Local, para lo cual la
entidad solicitante ha ofrecido las instalaciones, equipamientos y servicios
necesarios para el funcionamiento de la nueva Oficina.
Que en ese orden de ideas no existirían inconvenientes, en acceder a la solicitud
de que se trata, atento la evaluación costo beneficio que implica la creación de
una nueva dependencia.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar la presente medida en virtud de las
facultades conferidas por el artículo 8° inciso n) del Decreto N° 1585 de fecha 19
de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del fecha 1° de abril de
2001.
Por ello
EL PRESIDENTE DEL
SERVICIO NACIONALDE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
ARTICULO 1°.- Créase en el ámbito de la Coordinación Provincial de ENTRE
RIOS, la Oficina Local de San Salvador, con jurisdicción en el Departamento de
San Salvador de la citada provincia.
ARTICULO 2°.- Las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal y de Coordinación
Técnica, Legal y Administrativa adoptarán e instrumentarán las medidas técnico
administrativas necesarias para la puesta en funcionamiento operativo de la
Oficina Local a que se refiere el artículo precedente, elaborando en su caso, los
instrumentos jurídicos necesarios para concretar las cesiones o concesiones de
�uso que, para tal fin deban formalizarse con el Centro Económico de San
Salvador, provincia de ENTRE RIOS.
ARTICULO 3°.- Regístrese, comuníquese y archívese.
Dr. Bernardo Gabriel CANE
�
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Resoluciones SENASA
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Resolución SENASA N° 0121/2002
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Importaciones de animales vivos.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 25 de Enero de 2002
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Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Metodología para el Análisis de Riesgo de importaciones de animales vivos, su material reproductivo y derivados de origen animal, así como de mercaderías que los contengan, en relación con el riesgo de introducción en el país de Encefalopatía Espongiforme Bovina.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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Resolución SENASA N° 0121/2002
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/682ea176e05654e2eafec59a2328442c.pdf
febf91492cf7b01229d43953253318a2
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
CONTROL DE PRODUCTOS DE ORIGEN ANIMAL
Resolución 138/2002
Requisitos que deberán cumplir los laboratorios que soliciten autorización para ingresar en la Red de
Laboratorios del SENASA. Manuales de Calidad y de Procedimientos.
Bs. As., 25/1/2002
VISTO el expediente Nº 20.051/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, las Resoluciones Nros. 1357 del 7 de diciembre de 1993 y 217 del 7 de abril de
1995, ambas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y
CONSIDERANDO:
Que es necesario actualizar los Requisitos de Antecedentes Analíticos que deben cumplir los Laboratorios
que solicitan ingresar o mantenerse en la Red de Laboratorios SENASA, en rubros vinculados al control de
productos de origen animal, clarificando la secuencia de estos procedimientos.
Que es necesario establecer los tiempos y condiciones de ingreso y conservación de las muestras a ser
analizadas.
Que es necesario actualizar los Requisitos de Validación de Métodos Analíticos.
Que es propicio adecuar los procedimientos operativos vigentes como así también, verificar su
implementación.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de
orden legal que formular.
Que el suscripto se encuentra facultado para el dictado del presente acto, conforme lo establecido por el
artículo 8º, inciso n) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394
del 1º de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
REQUISITOS ADMINISTRATIVOS.
Artículo 1º — Todo Laboratorio que solicite autorización para ingresar a la Red de Laboratorios SENASA
en un rubro determinado, deberá cumplimentar los siguientes requisitos:
1. Solicitar en la Oficina de la Red de Laboratorios de la Coordinación General de Laboratorio Animal
dependiente de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico, los Requisitos Generales y Particulares.
2. Entregar en la Oficina de la Red de Laboratorios por duplicado y en sobre cerrado:
a. Nota de solicitud dirigida a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico.
b. Planilla con datos completos del Laboratorio, deberán acompañar en caso de personas físicas, copia
debidamente certificada del Documento de Identidad y las personas jurídicas copias debidamente certificada
de la Documentación que acredite su calidad de tal, asimismo el Director Técnico, deberá acreditar su
personería.
c. Plano del laboratorio.
�d. Requisitos Generales y Particulares correspondientes al rubro debidamente cumplimentados (Incluyendo
los Antecedentes Analíticos, Métodos, una copia del mismo en forma de Diagrama de Flujo, todos los
registros de cromatogramas, y antecedentes que permitan la trazabilidad de los datos suministrados, etc.).
e. Constancia de la habilitación Municipal, Provincial o Nacional del Laboratorio Solicitante.
3. Evaluados y aceptados los Antecedentes Analíticos y sus correcciones (si hubieran sido indicadas) podrán
gestionar la Inspección Técnica de Autorización antes del día 10 del mes anterior y abonar el arancel
correspondiente.
Art. 2º — Todos los laboratorios deberán contar con el MANUAL DE CALIDAD: siguiendo los
lineamientos descriptos en la Norma IRAM 301.
Art. 3º — MANUAL DE PROCEDIMIENTOS: deberá abarcar como mínimo los siguientes aspectos:
1. Procedimiento para la Recepción de Muestras y Emisión /Envío de Informes.
2. Procedimiento para el Manejo de Cuadernos y Planillas de Laboratorio.
3. Procedimiento para la Limpieza y Seguridad en el Laboratorio.
4. Procedimiento para el Entrenamiento del Personal.
5. Procedimiento para el Lavado de material.
6. Procedimiento para el Control, Calibración y Mantenimiento de Equipos.
7. Procedimiento para la Verificación de Balanzas.
8. Procedimiento para Calibración de Termómetros.
9. Procedimiento para la Calibración de Material Volumétrico.
10. Procedimiento para la Calibración de pH metros.
11. Procedimiento para la Verificación de Equipos con control de Temperatura.
12. Procedimiento para el Manejo de Soluciones, Buffers, Solventes y Drogas.
13. Procedimiento para el Manejo de Equipos.
14. Procedimiento para el Manejo y Preparación de Patrones Analíticos.
15. Procedimiento para Informe de Resultados (ver Anexo V).
16. Procedimiento para Auditoría Interna.
Art. 4º — Los Manuales de Procedimientos deberán incorporar sin modificaciones (con excepción de
Objeto, Alcance, Areas Afectadas, Responsabilidades y Relaciones que serán adaptados por cada
Laboratorio de la Red, según su organigrama) los siguientes procedimientos establecidos por el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), debiendo verificar el
responsable de calidad del laboratorio el uso de la versión vigente.
17. Procedimiento para los Controles Intralaboratorios e Interlaboratorios vigencia a partir 1º de diciembre
de 2001. (Anexo III, que forma parte de la presente resolución).
18. Procedimiento para Validación Interna de Métodos vigencia a partir del 31 de diciembre de 2001.
(Anexo IV, que forma parte integrante de la presente resolución).
Art. 5º — La recepción y conservación de muestras debe cumplir los requisitos establecidos en el Anexo I,
que forma parte integrante de la presente resolución.
�Art. 6º — Las validaciones Internas deben realizarse de acuerdo al Procedimiento indicado en el artículo 4º,
considerando como orientación las Concentraciones Nominales de Referencia (CNR) que constan en el
Anexo II, que forma parte integrante de la presente resolución, y que serán actualizados por la Coordinación
de Residuos Químicos.
Art. 7º — Una vez analizadas las muestras deben conservarse de acuerdo a los siguientes requisitos:
a. Plaguicidas Organoclorados: se deben guardar las últimas SESENTA (60) muestras analizadas; los
Positivos y Excesos se conservarán durante SEIS (6) meses. En todos los casos guardar una porción de grasa
en rama y la alícuota fundida y filtrada.
b. Otros analitos: se deben guardar las últimas TRES (3) tandas o batches analizados. Los Excesos y
Positivos se conservarán durante SEIS (6) meses.
Art. 8º — Los Laboratorios deberán remitir a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico Coordinación
de Residuos Químicos y/o Coordinación de Aprobación de Productos Alimenticios y Conexos, dentro de los
primeros CINCO (5) días del mes siguiente:
a. Resultados Muestras Intralaboratorio.
b. Planillas PEAM (Parámetros Estadísticos y Analíticos del Método) donde deberá constar: analito, MND,
MNC, CNR, Promedio de recuperaciones, Recuperaciones Mínima y Máxima (Promedio +-3 DS), CV% de
los últimos TREINTA (30) datos (20 para IA), Promedio de las últimas DIEZ (10) recuperaciones con sus
valores Máximo y Mínimo (Promedio +-3 DS), y CV%. Todas las recuperaciones deberán estar expresadas
en números enteros.
c. Informes de Positivos y Excesos, con copia de todos los registros de los análisis de Confirmación por
duplicado, donde figure el nombre del analista. Esta información deberá ser remitida en forma separada de
las planillas anteriores.
Art. 9º — Los plazos de reinspección para levantar la condición de suspendido serán:
a. Primera Reinspección: mínimo UN (1) mes a partir de la suspensión.
b. Segunda Reinspección: mínimo DOS (2) meses a partir de la primera reinspección.
c. Tercera Reinspección: mínimo CUATRO (4) meses a partir de la segunda reinspección.
Los Laboratorios que emitieran resultados de análisis falsos no podrán emitir resultados con Validez Oficial
por UN (1) año, para todos los rubros autorizados.
Art. 10. — La presente norma es complementaria de la Resolución Nº 217 del 7 de abril de 1995 del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL.
Art. 11. — Derógase la Directiva Nº 1/2001 a partir del 1º de diciembre de 2001 y las Directivas Nros. 1, 2 y
3 de 1999 a partir del 31 de diciembre de 2001.
Art. 12. — La Dirección de Laboratorios y Control Técnico queda expresamente facultada para dictar las
normas complementarias y/o modificatorias de la presente.
Art. 13. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 14. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Bernardo G. Cané.
������ANEXO III
CONTROLES INTRALABORATORIO E INTERLABORATORIO
1. OBJETO:
Establecer los requisitos que debe cumplir las muestras utilizadas para el control intralaboratorio e
interlaboratorio de los métodos analíticos. Será adaptado por cada Laboratorio de la Red, según su
organigrama.
2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica a todos los métodos analíticos implementados.
3. AREAS AFECTADAS:
Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.
4. RESPONSABILIDADES:
Profesionales y técnicos. Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.
5. RELACIONES:
Este procedimiento se vincula con Procedimientos de Calibración y Mantenimiento de Equipos,
Procedimientos Analíticos. Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.
6. DESARROLLO:
6.1 Resumen:
Se establecen los requisitos de preparación y criterios que deben cumplir las muestras utilizadas para el
control intralaboratorio en interlaboratorio de métodos analíticos.
6.2 Muestras Fortificadas:
6.2.1 Se define como muestra fortificada a una matriz de la misma naturaleza que las muestras a analizar
enriquecida con una mezcla de uno o varios analitos cuya concentración sea mayor o igual que el mínimo
nivel cuantificable y que se analiza con la tanda de muestras. Los resultados deben ser registrados y
comparados con los valores nominales.
6.2.2 Debe registrarse la cantidad de matriz y solución patrón (identificando su lote y concentración)
empleados para prepararla, el nombre del analista y la fecha de preparación. Esto rige tanto para las que se
utilicen para la determinación de recuperaciones como para ensayos intralaboratorios y/o interlaboratorios.
6.3 Recuperaciones:
6.3.1 Se define como Recuperación Porcentual el cociente entre el valor obtenido de la concentración y la
Concentración Nominal por CIEN (100), determinada a partir del análisis de una muestra de igual matriz que
las muestras a analizar, enriquecida con una mezcla de los analitos en la Concentración Nominal de
Referencia (CNR). Los porcentajes obtenidos para cada analito se usarán para corregir las concentraciones
halladas de los mismos en las muestras de esa tanda. Para Residuos de Plaguicidas, PCB’s y Elementos
químicos, cuando el método tenga una recuperación entre OCHENTA (80%) y CIENTO DIEZ (110%) POR
CIENTO no debe ser corregido por recuperación.
6.3.2 Las Concentraciones Nominales de Referencia están relacionadas con el Limite Máximo de Residuos
(LMR) o el Nivel de Acción (NA)y será tal que el MNC obtenido en la validación sea igual a la mitad o
fracción menor del LMR.
�6.3.3 Frecuencia de uso: mínimo UN (1) recuperado cada DIEZ (10) muestras o fracción menor. Excepto
cuando se realiza de rutina gran cantidad de muestras, en ese caso UNO (1) cada VEINTE (20) muestras o
fracción menor.
6.4 Límites de Recuperación:
6.4.1 Plaguicidas Organoclorados, PBC’s, Elementos Químicos: 70-110%. Ajustar la metodología para
obtener un rango de 80-110%.
6.4.2 Plaguicidas Organofosforados, Antiparasitarios, Nitrofuranos, Sulfonamidas, Cloranfenicol: 60-110%.
6.4.3 Cuando la cuantificación se efectúa utilizando standard interno, la recuperación de los analitos deberá
estar comprendida entre OCHENTA (80%) y CIENTO VEINTE (120%) POR CIENTO. Deberá
determinarse la recuperación individual del standard interno y los límites de aceptación serán 60-110%.
Cuando la recuperación del standard interno para una muestra no cumpla con el intervalo de aceptación
deberá repetirse el análisis de la misma.
6.4.4 Para Inmunoanálisis:
6.4.4.1 Recuperación extractiva de 50-100% y recuperación global de 80-120%.
6.4.4.2 Para el caso de la determinación de hormonas en fluidos orgánicos, corregir los resultados si la
recuperación de la corrida resulta menor que el 80%.
6.4.5 Cuando la recuperación de una tanda supere el Valor Promedio +/- 3 DS o se encuentre entre el Valor
Promedio +/- 2 DS y +/- 3 D S por tercera vez consecutiva, se deberá repetir la corrida completa.
6.5 Gráficos de Control tipo X-R:
6.5.1 Construir los gráficos representando el valor promedio de las recuperaciones porcentuales diarias y
estableciendo los Límites de Advertencia y de Control como Valor Promedio +/- 2 DS y Valor Promedio +/3 DS, respectivamente, determinados a partir de los valores históricos. Se considerarán como valores
históricos los datos correspondientes a las últimas TREINTA (30) recuperaciones [IA últimas VEINTE (20)
tandas], siempre que correspondan a un período no inferior a UN (1) mes.
6.5.2 Confeccionar las cartas de control para los Rangos de recuperaciones diarias, representando los Límites
de Advertencia y de Control como Valor Promedio + 2 DS y Valor Promedio + 3 D S.
6.5.3 Si algún dato está fuera del límite de control hay que investigar la causa, tomar la acción correctiva
correspondiente y documentarla. Los datos deben ser registrados diariamente.
6.5.4 Métodos multirresiduos: efectuar las cartas de control de aquellos analitos (3 ó 4) que sean más críticos
(quedan retenidos en columna de purificación, se pierden por evaporación, son de incidencia más frecuente).
6.5.5 Inmunoanálisis: además deben confeccionarse las Cartas de Control para DB 50%, % Inespecífico,
Pendiente y Recuperación global.
6.6 Muestras Intralaboralorio:
6.6.1 Muestras fortificadas que no son conocidos por el analista (muestras ciegas) y se utilizan como
controles para que el supervisor verifique la calidad de los análisis que se están produciendo.
6.6.2 Frecuencia: Mínimo 1 mensual por analista/matriz/analito.
6.6.3 Planilla de registro. Se debe dejar constancia de fecha de análisis, nombre del analista, identificación
del analito, concentración nominal, concentración hallada, porcentaje de recuperación de la tanda,
concentración hallada corregida por recuperación, diferencia porcentual con respecto a la concentración
nominal, firma del supervisor, observaciones.
6.6.4 Criterio de aceptación de acuerdo a la concentración de analito.
�CNR
CV%
DIFERENCIA RESPECTO VN
>100ppb
<12%
+/- 15%
10 a 100 ppb
<17%
+/- 20%
< 10 ppb
<21%
+/-25%
IA 1 a 3 ppm
<14%
-25%+20%
IA 0.5 a 1 y3 a 5 ppb
<20%
30%-20%
6.6.5 En "Observaciones" señalar las acciones correctivas implementadas cuando no se cumple el criterio de
aceptación.
6.6.6 Cuando se hayan efectuado DIEZ (10) determinaciones se deben promediar los valores obtenidos y
hallar CV% que debe cumplir con el criterio antes definido.
6.7 Muestras Interlaboratorio:
Se realizarán en acuerdo con las Normas ISO / IEC 43-1 O IRAM 305-1 e IRAM 305-2:
• Proceso de evaluación, Prueba de aptitud, Programa de ensayos interlaboratorios (Anexo II).
Proceso de evaluación, Prueba de aptitud, Programa con valores conocidos (Anexo III)
6.7.1 Rondas organizadas y evaluadas por DILACOT. Deben conservar ordenados por fecha:
6.7.1.1 Resultados de los análisis de las muestras correctamente identificadas.
6.7.1.2 Información remitida a DILACOT con copia de los registros.
6.7.1.3 Informe final enviado por DILACOT.
6.7.2 Criterio de aceptación: no falsos positivos ni negativos, diferencias:
�Concentración de
analito
Concentración
corregida por
recuperación
Concentración sin
Confirmación por HPLCcorregir por recuperación
IA
> 100 ppb
+/- 20%
Entre - 20% y + 10%
+/- 25%
> 10 y <100 ppb
+/-25%
Entre - 25% y + 20%
+/- 30%
<10 ppb
+/-30%
Entre - 30% y +20%
+/- 35%
> 1 y < 3 ppb (por IA)
- 30%/+20%
Entre - 35% y +20%
- 35%/ + 25%
>0.5 y< 1 ppb, >3 y < 5
(por IA)
- 35%/+20%
Entre - 40% y +25%
- 40%/ + 25%
6.7.3 Si la cantidad de Laboratorios participantes lo permite se realizará el análisis estadístico Puntaje Z
(Anexo IV, V).
Z= (x-X)/DS
• x: valor obtenido.
• X: valor asignado o verdadero.
• DS: desvío standard.
Si: Z< 2: Satisfactorio. 2<Z <3: Condicional. Z> 3: No satisfactorio.
Para mantenerse en la Red de Laboratorios debe obtener como mínimo OCHENTA (80%) POR CIENTO
Satisfactorio, VEINTE (20%) POR CIENTO Condicional y ningún No Satisfactorio.
6.7.4 Frecuencia mínima 2 anuales de los cuales uno podrá ser organizado por un organismo internacional
reconocido previamente por DILACOT-SENASA.
6.8 Muestras de control tomadas en inspección:
Muestras de control: Muestra de control remitidas a la Dirección de Laboratorio y Control, Técnico o
contramuestra que queda en Inspección Veterinaria, y/o aquellas tomadas en los laboratorios durante una
inspección de rutina, al ser analizadas en DILACOTE no deben presentar:
a- falsos positivos y falsos negativos.
b- Resultados cuantitativos que difieren: en más de TREINTA POR CIENTO (30%) para valores de
concentración mayores que 100 ppb, en más de TREINTA Y CINCO POR CIENTO (35%) para
concentraciones entre 10 y 100 ppb y en más de CUARENTA POR CIENTO (40%) para concentraciones
menores que 10 ppb.
7. REGISTRO Y ARCHIVO:
Conservar como mínimo durante TRES (3) años. Interlaboratorios en conveniente conservarlos DIEZ (10)
años.
8. ANEXO:
ANEXO I: Lista de Distribución.
ANEXO II: Proceso de Evaluación, Prueba de Aptitud, programa de Ensayos InterIaboratorios.
�ANEXO III: Proceso de Evaluación, Prueba de Aptitud, Programa con Valores Conocidos.
ANEXO: Normas ISO/IEC 43-1 o IRAM 305-2
9. HISTORICO:
No contiene.
10. REFERENCIAS:
AOACI Quality Assurance Principies. F. Garfield 1994, The International Harmonized portocol for
Proficiency Testing of Analytical Laboratories, IUPAC 1993, y Directivas de la Coordinación de Residuos
Químicos.
ANEXO I
LISTA DE DISTRIBUCION
NOMBRE
TIPO DE COPIA
........................................................
Firma Responsable - Aclaración
FIRMA
������ANEXO IV
REQUERIMIENTOS PARA LA VALIDACION INTERNA DE METODOS ANALITICOS Y
PRESENTACION DE INFORMES DE VALIDACION
1. OBJETO:
Estandarizar los requisitos, parámetros, criterios, diseño y presentación de informes de los procedimientos de
validación interna de metodologías analíticas.
2. ALCANCE:
Validación interna de métodos analíticos utilizados para el control de alimentos y residuos químicos.
3. AREAS AFECTADAS:
Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.
4. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad de los Jefes de Departamento, Responsables de Programas o Director Técnico.
Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.
5. RELACIONES:
No indicadas a la fecha.
6. DESARROLLO:
6.1 Definiciones y/o abreviaturas:
6.1.1 ANALISIS DE PERICIA (PROFICIENCIA): Una evaluación periódica de la performance de
laboratorios individuales y grupos de laboratorios. Se lleva a cabo cuando un Organismo independiente
distribuye materiales típicos para análisis, sin supervisión por parte de los participantes.
[IUPAC Orange Book]
6.1.2 ANALIZADO: Cantidad particular sujeta a medida.
Nota: la especificación de un analizado puede requerir declaraciones acerca de las magnitudes, tales como
tiempo, temperatura y presión.
[VIM 1993]
6.1.3 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Son todas las actividades planificadas y sistemáticas puestas en
marcha dentro del sistema de calidad, y demostradas como necesarias, para brindar la confianza adecuada de
que una entidad cumplirá con los requisitos de calidad.
[ISO 8402: 1994]
6.1.4 CALIDAD: Son todas las cualidades y características de un producto o servicio que tienen capacidad
para satisfacer los requisitos establecidos.
[ISO 8402: 1994]
6.1.5 CONTROL DE CALIDAD: Técnicas y actividades operativas que se usan para cumplir con los
requisitos de calidad.
[ISO 8402: 1994]
�6.1.6 CONTROL INTERINO DE CALIDAD: Es una serie de procedimientos que lleva a cabo el personal de
un laboratorio para el monitoreo continuo de las operaciones y los resultados de las medidas, a fin de decidir
si los resultados son lo suficientemente confiables para ser liberados.
[IUPAC Orange Book]
6.1.7 CURVA DE CALIBRACION: Es la representación gráfica de la señal de medida como una función de
cantidad de analito.
[AOAC-PVMC]
6.1.8 DESVIACION: Diferencia entre los resultados de los análisis y el valor de referencia aceptado.
Nota: la desviación es un error sistemático total en contraposición al error aleatorio. Puede haber UNO (1) o
más componentes de error sistemático que contribuyen a la desviación. Una diferencia sistemática
importante en relación al valor de referencia aceptado, se refleja en un mayor valor de sesgo.
[ISO 3534-1]
La diferencia entre el promedio () y valor verdadero (); es decir, = - .
[IUPAC Orange book]
6.1.9 DESVIACION ESTANDAR: Es la medida de cómo se dispersan los valores alrededor de la media en
la distribución de valores: La desviación estándar para toda la población de valores n esta dada por:
En la práctica usualmente se analiza una muestra y no la población, la desviación estandar de la muestra esta
dada por
s:
{ (Σ (xi - Xˉ)2 /n-1}1/2
donde i: 1 a n
6.1.10 DESVIACIÓN ESTÁNDAR DE LA REPETIBILIDAD: Es la desviación estándar de los resultados
de los análisis obtenidos bajo condiciones de repetibilidad.
Nota: Es una medida de dispersión de la distribución de los resultados de los análisis bajo condiciones de
repetibilidad. Similarmente, variación de repetibilidad y coeficiente de variación de repetibilidad se puede
definir y usar como medidas de dispersión de resultados de análisis bajo condiciones de repetibilidad.
[ISO 3534-1]
6.1.11 DESVIACION ESTANDAR DE LA REPRODUCIBILIDAD: La desviación estándar de los
resultados de análisis obtenidos bajo condiciones de reproducibilidad.
Nota: esta es una medida de dispersión de la distribución de resultados de análisis bajo condiciones de
reproducibilidad. Similarmente la variación de reproducibilidad y coeficiente de reproducibilidad, se podría
definir y usar como medidas de dispersión de resultados de análisis bajo condiciones de reproducibilidad.
[ISO 3534-1]
6.1.12 DISCRIMINACION: Es la capacidad de un instrumento de medición para responder a pequeños
cambios en el valor del estímulo.
[VIM 1984]
6.1.13 ERROR (DE MEDIDA): Es el resultado de una medida menos el valor verdadero del analizado.
Nota: dado que no se puede determinar un valor verdadero, en la práctica se usa un valor verdadero
convencional.
[VIM 1993]
El valor de un resultado menos el valor verdadero.
�[IUPAC Compendium of Chemical Technology, 1985]
6.1.14 ERROR ALEATORIO: Resultado de una medida menos la media que podría resultar de un número
infinito de medidas del mismo analizado, llevado a cabo bajo condiciones de repetibilidad.
Nota: el error aleatorio es igual al error menos el error sistemático. Dado que se puede hacer sólo un número
finito de medidas, es posible determinar solo una estimación de error aleatorio.
[VIM 1993]
La diferencia entre un valor observado (x ¡ ) y el promedio ( ); es decir = x ¡ -
[IUPAC Orange book]
6.1.15 ERROR SISTEMATICO: E s la media que resultaría de un número infinito de medidas del mismo
analizado, llevado a cabo bajo condiciones de repetibilidad menos el valor verdadero del analizado.
Nota: el error sistemático es igual al error menos el error aleatorio. Como el valor verdadero, el error
sistemático y sus causas no se pueden conocer.
[VIM 1993]
6.1.16 ESPECIFICIDAD: La capacidad del método para medir sólo lo que se propone medir.
[AOAC-PVMC]
La especificidad es la capacidad para evaluar sin equivocación el analito en la presencia de componentes que
se espera que puedan estar presentes. Típicamente estos podrían incluir impurezas, productos de
degradación, matrices, etc.
[ICH Q2A, CPMP/ ICH/381/95]
6.1.17 EVALUACION DE LA ROBUSTEZ (RUGGEDNESS): Estudio intralaboratorio para comprobar el
funcionamiento de un proceso analítico cuando se realizan pequeños cambios en el medio ambiente y/o
condiciones operativas, semejantes a aquellos que probablemente surjan en diferentes medio ambientes de
análisis. La evaluación de robustez permite obtener información de los efectos producidos por cambios
menores, en forma rápida y sistemática.
[AOAC-PVMC]
6.1.18 EXACTITUD: Es la cantidad que se refiere a las diferencias entre la media de una serie de resultados
o un resultado individual y el valor que se acepta como verdadero o valor correcto, para la cantidad medida.
[IUPAC Compendium of Chemical Technology, 1985]
6.1.19 EXACTITUD (DEL INSTRUMENTO DE MEDIDA): Es la capacidad de un instrumento de medida
para dar respuestas a un valor verdadero.
Nota: en este contexto, la exactitud es un concepto cualitativo.
[IUPAC Orange Book]
6.1.20 FALSOS NEGATIVOS/POSITIVOS: Para los métodos cualitativos, se puede determinar la
proporción de falsos positivos/negativos. Se deben brindar datos de una comparación de método
confirmatorio, si tal o tales métodos son aplicables a las mismas matrices y al mismo rango de concentración.
En la ausencia de un método para realizar la comparación, se deben analizar las poblaciones de muestras
negativas o positivas fortificadas. Se pueden determinar los falsos positivos/negativos como sigue a
continuación:
Proporción falso positivo (%)= falso positivo x 100/total negativos conocidos
Proporción falso negativo (%)= falso negativo x 100/total positivos conocidos
�[AOAC Research-Institute - Performance tested Methods Programme, Procedure]
Falso Positivo: Probabilidad que la concentración real de un analito en la muestra de laboratorio sea menor
que el valor límite aceptado (LMR o NA) mientras que las medidas realizadas en UNA (1) o más porciones
de muestra, indican que la concentración excede ese valor. Los valores aceptados para esta probabilidad
están en el rango de UNO (1) a CINCO POR CIENTO (5%).
[Codex Alimentarius, ALINORM 01/24A]
Falso Negativo: Probabilidad que la concentración real de un analito en la muestra de laboratorio sea mayor
que el valor límite aceptado (LMR o NA) mientras que las medidas realizadas en UNA (1) o más porciones
de muestra, indican que la concentración no excede ese valor. Los valores aceptados para esta probabilidad
están en el rango de UNO (1) a CINCO POR CIENTO (5%).
[Codex Alimentarius, ALINORM 01/24A]
6.1.21 INCERTIDUMBRE (DE MEDIDA): Es el parámetro asociado con el resultado de una medida, que
caracteriza la dispersión de los valores que se pueden atribuir razonablemente al analizado.
Nota: El parámetro puede ser, por ejemplo, una desviación estándar (o múltiplo dado de ella) o la amplitud
de un intervalo de confianza. La incertidumbre de medidas comprende, en general, muchos componentes.
Algunos de estos componentes se pueden evaluar a partir de la distribución estadística de los resultados de
una serie de medidas y se pueden caracterizar por desviaciones estándar experimentales. Los otros
componentes que también se pueden caracterizar por desviaciones estándar, se evalúan de distribuciones de
probabilidad asumidas, basadas en la experiencia u otra información. Se entiende que el resultado de la
medida es la mejor estimación del valor del analizado y que todos los componentes de incertidumbre, que
incluyen aquellos que surgen de efectos sistemáticos, tales como componentes asociados con las
correcciones y estándares de referencia, contribuyen a la dispersión.
[VIM 1993]
6.1.22 LIMITE DE CUANTIFICACION: Es el contenido igual o mayor que el menor punto de
concentración de la curva de calibración.
[AOAC-PVMC]
También llamado Límite de informe.
Es la concentración mínima de un analito que puede determinarse con precisión aceptable (repetibilidad) y
exactitud, bajo las condiciones establecidas en el análisis.
[NATA-Note #13]
También llamado Límite de cuantificación.
Los límites de cuantificación son las características de realización que marcan la capacidad de un proceso de
medidas químico para cuantificar el analito adecuadamente.
Nota: la capacidad para cuantificar se expresa generalmente, en términos de señal o valor de analito
(verdadero) que producirá estimación, teniendo desviación estándar relativa especificada (RSD),
comúnmente el DIEZ POR CIENTO (10%).
Por consiguiente: LQ = k Q Q, donde LQ es el límite de cuantificación, Q es la desviación estándar en ese
punto y k Q es el factor cuya inversa multiplicada por el RSD iguala al cuantificando seleccionado. El valor
por defecto que expresa IUPAC para k Q es 10.
[IUPAC Orange book]
6.1.23 LIMITE DE DECISION: Es el contenido más bajo que se puede medir con seguridad estadística
razonable.
[AOAC- PVMC]
�Es la concentración más baja de un analito en una muestra que se puede detectar, pero no necesariamente
cuantificar bajo las condiciones establecidas del análisis.
[NATA Tech Note#13]
El límite de detección, expresado como la concentración cL o la cantidad qL, es la medida más pequeña xL
que se puede detectar con seguridad razonable para un procedimiento analítico dado. La ecuación siguiente
da el xL:
xL = x bl + k S bl
Donde x bl es la media de las medidas de las muestras blanco y S bl la desviación estándar de las medidas de
la muestra blanco y k es el factor numérico elegido de acuerdo con el nivel de confianza de trabajo deseado.
[IUPAC Compendium of Chemical Technology, 1985]
También se puede conocer como Concentración mínima neta detectable o Límite de Determinación/Límite
de Decisión, que se define respectivamente como: concentración neta verdadera o cantidad de analito en el
material a ser analizado que permitirá con probabilidad (1- ) llegar a la conclusión de que la concentración
del analito en el material analizado es más grande que la señal obtenida para el blanco de matriz.
[ISO/DIS 11843-1]
El contenido de analito más bajo, si está realmente presente, que será detectado y se podrá identificar.
[AOAC- PVMC]
LIMITE DE DECISION CC: En el caso de sustancias con límite 0, CC es el nivel de concentración más
bajo al cual un método puede discriminar si el analito identificado está presente con una probabilidad
estadística de (1-). En el caso de sustancias con un LMR establecido, el CC es la concentración por encima
de la cual se puede decidir que el contenido del analito identificado está por encima del LMR con una
probabilidad estadística de (1-).
6.1.24 LINEALIDAD: Define la capacidad del método para obtener los resultados de los análisis
proporcionales a la concentración de analito.
Nota: El Rango Lineal es por inferencia del rango de concentraciones de analito en el cual el método da
resultados del análisis proporcional a la concentración del analito.
[AOAC-PVMC]
6.1.25 MATERIAL DE REFERENCIA (RM): Es el material o sustancia en el cual UNO (1) o más valores
de sus propiedades son suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la
calibración de un instrumento, la evaluación de un método de medición o la asignación de valores a los
materiales.
Nota: Un material de referencia describe materiales que a menudo se llaman estándares de medida, por
ejemplo, sustancias químicas usadas para calibración o identificación. Es necesario tener cuidado cuando se
usa el término estándar dado que comúnmente se lo utiliza en DOS (2) contextos diferentes. El término
puede referirse a los estándares de la medida en el sentido de material de referencia, o puede referirse a
normas escritas, tales como métodos estándar. Es importante asegurarse de que esta diferencia sea clara.
[ISO/IEC Guide 30-1992, 2.1]
6.1.26 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (CRM): Es el material de referencia acompañado
de un certificado, en el cual UNO (1) o más valores de sus propiedades están certificados por un
procedimiento que establece su trazabilidad con una realización exacta de la unidad en la que se expresan los
valores de la propiedad, y para la cual, cada valor certificado se acompaña de una incertidumbre, con la
indicación de un nivel de confianza.
�[ISO/IEC Guide 30-1992, 2.2]
6.1.27 MEDIDA: Sede de operaciones que tienen por objeto determinar el valor, de una cantidad.
[VIM 1993]
6.1.28 METODO DE MEDIDA: Es la secuencia lógica de operaciones, descriptas genéricamente, usadas en
la realización de medidas.
[VIM 1993]
6.1.29 PRECISION: Es la proximidad entre resultados de análisis independientes obtenidas bajo condiciones
estipuladas.
Nota: La precisión depende sólo de la distribución de los errores aleatorios y no se relaciona con el valor
verdadero o valor especificado. La medida de precisión se expresa usualmente en términos de imprecisión y
está computada como desviación estándar de los resultados de los análisis. Los resultados de los análisis
independientes son los resultados obtenidos de forma tal que no esté influenciado por ningún otro resultado
previo del mismo o similar objeto de análisis. Las medidas cuantitativas de precisión dependen críticamente
de las condiciones estipuladas. La repetibilidad y reproducibilidad son series particulares de condiciones
extremas.
[ISO 3534-1]
6.1.30 PROCEDIMIENTO DE MEDIDA: Serie de operaciones, descriptas específicamente, usadas para
realizar medidas de acuerdo con un método dado.
Nota: un procedimiento de medida normalmente se registra en un documento que a veces en sí mismo, un
procedimiento de medida o método de medida y tiene usualmente suficiente detalle para permitir al
operador, llevar a cabo una medida sin información adicional.
[VIM 1993]
6.1.31 RANGO (MEDICION Y TRABAJO): Es una serie de valores analizados para los que se pretende que
el error de un instrumento de medida, esté dentro de los límites especificados.
[IUPAC Orange Book]
6.1.32 REACTIVIDAD CRUZADA: Respuesta (del método) a análogos, metabolitos u otros componentes
no objetivos que puedan estar presentes en las matrices.
[AOAC-PVMC]
6.1.33 RECUPERACION: Es la fracción del analito agregada a la muestra (muestra fortificada) antes del
análisis, analizadas muestras fortificadas y sin fortificar, el porcentaje de recuperación (%R) se calcula como
sigue:
%R = [(CF-CU)/CA] x 100
Donde CF es la concentración de analito medido en la muestra fortificada; CU es la concentración de analito
medido en la muestra sin fortificar; CA es la concentración de analito agregado (valor nominal o teórico) en
la muestra fortificada.
[AOAC-PVMC]
6.1.34 REPETIBILIDAD: Es la precisión bajo las condiciones de repetibilidad, es decir, condiciones donde
los resultados de análisis independientes se obtienen con el mismo método en ítems de análisis idénticos en
el mismo laboratorio por el mismo operador utilizando el mismo equipamiento dentro de intervalos cortos de
tiempo.
[ISO 3534-1]
�6.1.35 REPETIBILIDAD (DE RESULTADOS DE MEDIDAS): Es la proximidad entre los resultados de las
medidas sucesivas del mismo analizado llevado a cabo en las mismas condiciones de medidas.
[ISO Orange Book]
6.1.36 REPETIBILIDAD (DE UN INSTRUMENTO DE MEDICION): Es la capacidad que tiene un
instrumento de medición para brindar señales similares cercanas a las aplicaciones repetidas del mismo
analizado bajo las mismas condiciones de medidas.
[ISO Orange Book)
6.1.37 REPRODUCIBILIDAD: Es la precisión bajo las condiciones de reproducibilidad, es decir,
condiciones donde los resultados de los análisis se obtienen con el mismo método en ítems idénticos de
análisis en distintos laboratorios con diferentes operadores usando distintos equipos.
Nota: Una declaración válida de reproducibilidad requiere especificación de las condiciones cambiadas.
La reproducibilidad se puede expresar en forma cuantitativa en términos de dispersión de los resultados.
[ISO 3534-1]
6.1.38 RESULTADO DE UNA MEDIDA: Es el valor atribuido al analizado, obtenido por medida.
Nota: Cuando se utiliza el término resultado de una medida, debe ser claro si se refiere a resultado no
corregido, resultado corregido y si se promediaron varios valores. Una declaración completa del resultado de
una medida incluye información acerca de la incertidumbre de medida.
[VIM 1993]
6.1.39 ROBUSTEZ (ROBUSTNESS): La robustez de un procedimiento analítico es una medida de su
capacidad para permanecer inalterado por variaciones pequeñas pero deliberadas en parámetros del método y
brinda una indicación de su confiabilidad durante el uso normal.
[ICH Q2A, CPMP/ICH/ 381/95]
6.1.40 SELECTIVIDAD (O ESPECIFICIDAD): Es la capacidad que tiene el método para determinar exacto
y específicamente el analito de interés en la presencia de otros componentes en una matriz de muestra bajo
condiciones del análisis establecidas.
[NATA Tech Note # 13]
6.1.41 SELECTIVIDAD (EN ANALISIS): Cualitativa: el grado en que otras sustancias interfieren con la
determinación de una sustancia de acuerdo con un procedimiento dado.
[IUPAC Compendium of Chemical Technology, 1987]
6.1.42 SENSIBILIDAD: Es el cambio en la respuesta del instrumento de medición dividido por el cambio
correspondiente en el estímulo.
Nota: El estímulo, por ejemplo, puede ser cantidad de analizado presente. La sensibilidad puede depender del
valor del estímulo. A pesar de que esta definición se aplica claramente a un instrumento de medición,
también se puede aplicar al método analítico globalmente, teniendo en cuenta otros factores tales como el
efecto de los pasos de concentración.
[VIM 1984 y IUPAC Orange Book]
6.1.43 TRAZABILIDAD: Es la propiedad de un resultado de una medida o valor de un estándar por el cual
se puede relacionar, con la incertidumbre establecida, a referencias establecidas, usualmente normas
nacionales e internacionales (es decir, mediante una cadena ininterrumpida de comparaciones).
Nota: Los estándares a los que se refieren aquí son los estándares de medidas más que los estándares escritos
(normas).
�[ISO/IEC Guide 30-1992, 3.8]
6.1.44 UMBRAL DE DISCRIMINACION: Es el cambio más pequeño en un estímulo que produce un
cambio perceptible en la respuesta de un instrumento de medición.
Nota: El umbral de discriminación puede depender, por ejemplo, del ruido (interno o externo), fricción,
amortiguamiento, inercia, cuantificación.
[VIM 1984]
6.1.45 VALIDACION: Confirmar por medio de examen y provisión de evidencia objetiva que se cumplen
los requisitos particulares para un uso propuesto específico.
[ISO 8402:1994]
6.1.46 VALIDACION DEL METODO:
6.1.46.1. Es el proceso para establecer las características de performance y limitaciones del método y la
identificación de influencias que pueden cambiar estas características y hasta que punto.
¿Que analitos se pueden determinar en qué matrices en la presencia de qué interferencias?
Dentro de esas condiciones ¿qué niveles de precisión y exactitud se pueden lograr?
6.1.46.2. Es el proceso para verificar que un método es apto para ese propósito, es decir, para usarlo para
resolver un problema analítico particular.
Nota: El punto 6.1.46.1. es aplicable cuando el método se desarrolla sin un problema particular previsto. El
punto 6.1.46.2. es aplicable cuando el método se desarrolla con un fin específico. En química analítica el otro
uso del término de validación es en el contexto de instrumental. La validación de instrumental se usa para
describir el proceso de establecer que un instrumento en un momento dado se pueda operar de acuerdo con la
especificación de diseño. Este proceso se podría lograr, por ejemplo, por medio de la calibración o control de
performance.
6.1.47 VALOR: Valor de referencia aceptado.
Un valor que sirve como referencia de comparación previamente acordada y el cual deriva de:
A. Un valor establecido o teórico, basado en principios científicos.
B. Un valor asignado o certificado, basado en el trabajo experimental de algunas organizaciones nacionales e
internacionales.
C. Un valor consensuado o certificado, basado en el trabajo experimental colaborativo bajo el auspicio de un
grupo científico o de ingeniería.
D. Cuando a), b) y c) no están disponibles, la experimentación de una cantidad (mensurable), es decir, la
medida de una población especificada de medidas.
[ISO 3534-1]
6.1.48 VALOR VERDADERO: Es el valor consistente con la definición de una cantidad particular dada.
[VIM 1993]
6.1.49 VALOR VERDADERO CONVENCIONAL: Valor atribuido a la cantidad particular y aceptada,
algunas veces por convención, que tiene una incertidumbre adecuada para el propósito dado.
Nota: El valor verdadero convencional algunas veces se llama valor asignado, la mejor estimación del valor,
valor convencional o valor de referencia. Frecuentemente, se usa una serie de resultados de medidas de una
cantidad para establecer un valor verdadero convencional.
�[VIM 1993]
6.1.50 VERACIDAD: Es el Grado de concordancia entre el valor promedio obtenido de una gran serie de
resultados de análisis y un valor de referencia aceptado.
Nota: La medida de veracidad normalmente se expresa en términos de desviación. Generalmente, no se
recomienda tomar a la veracidad como referencia para evaluar la exactitud del valor de la medida.
[ISO 3534-1]
6.1.51 VERIFICACION: Confirmar por medio de examen y aporte de evidencia objetiva que se cumplen los
requisitos específicos.
[VIM 1993]
6.2 DISEÑO, EJECUCION E INFORME: El profesional responsable de la validación interna del método
analítico en cuestión deberá diseñar el protocolo de validación, describiéndolo por escrito, paso a paso en
forma de instrucción abarcando como mínimo los siguientes aspectos.
6.2.1 DISEÑO: Definición de la aplicación, propósito y alcance del método (considerando compuestos,
matrices, tipo de información: cualitativa o cuantitativa, límites de detección y cuantificación, rango lineal,
precisión y exactitud, etc.).
Definición de los parámetros de rendimiento y criterio de aceptación (deberá respetarse en el proceso de
diseño los criterios que para cada tipo de análisis se describen en la presente instrucción).
Diseño de los experimentos de validación.
Descripción de las características relevantes requeridas para el equipamiento.
Calificación de los materiales, estándares y reactivos.
El protocolo de validación deberá ser evaluado y autorizado para su ejecución por el Coordinador del Area o
Jefe del Departamento involucrado.
6.2.2 EJECUCION: Realización de los experimentos de pre-validación.
Ajuste de los parámetros del método y/o los criterios de aceptación si fuera necesario.
Realización de los experimentos de validación interna en forma completa.
Desarrollo los Procedimientos Operativos (POS) para ejecutar el método en la rutina.
Definición del tipo y frecuencia de pruebas adecuadas para el sistema y/o control de calidad analítico (CCA)
para controles de rutina.
6.2.3 INFORME: El profesional responsable deberá documentar los experimentos y resultados de la
validación en el informe respetando el siguiente esquema:
El objetivo y alcance del método (aplicabilidad, tipo).
Tipo de compuestos y de matriz.
Detalle de drogas, reactivos, estándares de referencia, y preparación de muestras de control.
Lista de equipos y requisitos de funcionamientos y rendimiento.
Procedimientos para los controles de calidad de estándares y drogas usadas.
Parámetros del método.
Parámetros críticos determinados para la comprobación de robustez (cuando corresponda).
�Detalle de condiciones e implementación de los experimentos incluyendo la preparación de la muestra.
Procedimientos estadísticos y cálculos representativos.
Procedimientos para el control de calidad en la rutina.
Gráficos representativos, cromatogramas, espectros y curvas de calibración.
Criterios aceptación de los datos.
Incertidumbre esperada para los resultados de la medida.
Criterio para la revalidación.
Consideraciones seguridad.
Persona que desarrolló e inicialmente validó el método.
Resumen y conclusiones.
El Coordinador del área/Jefe de Departamento evaluará y aprobará el informe presentado, de cumplir con los
criterios establecidos el método será incluido en el MANUAL DE METODOS ANALITICOS del área.
6.3 PARAMETROS A SER EVALUADOS SEGUN LA CATEGORIA DE METODO
PARAMETROSMETODO
CAT. III
Estabilidad
Si
Si
Si
*
Selectividad
Si
Si
Si
Si
Linealidad
Si
Si
No
*
Rango
Si
Si
*
*
Exactitud y Recuperación
Si
Sí
No
*
Precisión
Si
Si
*
Si
MND
No
Si
Si
*
MNC
No
Si
Si
*
Estudio comparativo
Si
*
*
*
Robustez
Si
Si
Si
Si
En casos específicos de análisis puede ser necesario.
Categoría I: Métodos Analíticos para la cuantificación de materia prima o principio activo en producto
terminado.
Categoría II: Métodos Analíticos para determinar impurezas en materia prima o compuestos de degradación
en producto terminado. También para análisis de residuos en material biológico o alimentos.
Categoría III: Métodos Analíticos para determinar las características de funcionamiento como disolución o
liberación de droga.
6.4 REQUISITOS A CUMPLIR EN EL PROCESO DE VALIDACION:
�6.4.1 Linealidad y Sensibilidad con Patrones
6.4.1.1 Antes de la preparación de los patrones se efectuará el control de pureza de los solventes
correspondientes, cuando se considere necesario.
6.4.1.2 Se deben analizar todos los patrones convenientemente agrupados.
6.4.1.3 Para estudiar la linealidad y sensibilidad de respuesta de los respectivos detectores se trabajará de la
siguiente forma, donde CT es la concentración de trabajo:
6.4.1.3.1 Cromatografía, Gaseosa, Espectrofotometría de Absorción Atómica, Cromatografía sobre placa
delgada (TLC/HPTLC) y HPLC: Blanco y CINCO (5) niveles de concentración: 0.25 CT, 0.5 CT, 0.75 CT, 1
CT y 2 CT, efectuar inyecciones por triplicado.
NOTA: Para detector selectivo de masa 0.5 CT, 1 CT y 2 CT, efectuar inyecciones por triplicado.
Se deben seleccionar por lo menos TRES (3) iones para la identificación y cuantificación. Determinar el
tiempo de retención relativo al standard interno. El intervalo de aceptación es: ± 0.5%
Se grafica respuesta (área o altura) relativa al standard interno en función de masa de analito inyectada.
Establecer la relación de abundancias para los iones seleccionados con relación al ion base.
6.4.1.3.2 Inmunoanálisis (IA) RIA o ELISA:
RIA: Blanco y 6 niveles de concentración: entre DIEZ (10) y UN MIL (1000) pg para todas las sustancias
(excepto estradiol), por duplicado. Estradiol: entre DOS (2) y DOSCIENTOS (200) pg, por duplicado.
ELISA: Blanco y SEIS (6) niveles de concentración: entre CUATRO (4) y CUATROCIENTOS (400) pg
para todas las sustancias, por duplicado.
6.4.1.4 Se grafica respuesta (área, altura o relación de áreas/alturas en el caso de utilizar standard interno) en
función de la masa de analito inyectada y se efectúa el tratamiento estadístico de los datos, determinado
ordenada al origen, pendiente (sensibilidad), coeficiente de correlación y coeficiente de variación porcentual
para cada nivel de concentración.
NOTA: En Inmunoanálisis, cuando existe mucha dispersión entre los valores experimentales, puede ser
eliminado un máximo de DOS (2) puntos siempre que no pertenezcan al mismo nivel de concentración.
En el caso de inyección manual el coeficiente de variación porcentual (CV%) debe ser menor que CINCO
POR CIENTO (5%) para cada nivel de concentración. Cuando se utiliza inyector automático el CV% debe
ser menor que DOS POR CIENTO (2%), excepto para HPLC y GC-MS CUATRO POR CIENTO (4%). El
coeficiente de correlación no debe ser inferior a 0.990 excepto 0.980 en inmunoanálisis.
6.4.1.5 HPLC preparativo para Confirmación por IS/GC-MS:
A. Determinar por HPLC el tiempo de retención del analito problema, utilizando un patrón con el analito de
interés y todos aquellos que den reacción inmunológica cruzada con el mismo, a una concentración
suficiente para ser detectados y asegurar la separación cromatográfica.
B. Inyectar Blanco de reactivos y Patrón en una concentración igual a la CT o al Nivel de Acción, por
triplicado y aislar las fracciones correspondientes al tiempo de retención que se determinó mediante el
procedimiento indicado en A.
C. Efectuar el análisis por IA o GC-MS a dichas fracciones.
D. Determinar Recuperación% y CV%.
6.4.2 Precisión, Repetibilidad, Reproducibilidad y Selectividad con Muestras Fortificadas.
�Se deberán analizar nuestras fortificadas para todos los analitos en diferentes niveles de concentración según
el método analítico que se aplique. Donde CNR es la concentración nominal de referencia y está relacionada
con el Límite Máximo de Residuos (LMR) o el Nivel de Acción (NA).
6.4.2.1 Cromatografía Gaseosa, Espectrofotometría de Absorción Atómica y Cromatografía sobre placa
delgada (TLC/HPTLC) y HPLC: Procesar Blanco de matriz y muestras fortificadas a CINCO (5) niveles de
concentración: 0.25 CNR, 0.5 CNR, 0.75 CNR, 1 CNR y 2 CNR por quintuplicado, distribuidos en días
distintos (las muestras utilizadas para esta evaluación deberán proceder de distintos animales o lotes a efectos
de contemplar la variabilidad entre muestras).
Cromatografía gaseosa con detector selectivo de masas (GC-MS): Procesar Blanco de matriz y muestras
fortificadas a TRES (3) niveles de concentración: 0.5 CNR, 1 CNR y 2 CNR por quintuplicado, distribuidos
en días distintos (las muestras utilizadas para esta evaluación deberán proceder de distintos animales o lotes a
efectos de contemplar la variabilidad entre muestras).
Verificar que la relación de abundancias para los iones seleccionados se halle comprendida entre el valor
promedio obtenido con los patrones ± 20%, (para relaciones de abundancia menores que 50%) y ± 10% (para
relaciones de abundancia mayores que 50%).
El intervalo debe ser determinado en forma relativa respecto al valor de la relación promedio obtenido.
De acuerdo a la sensibilidad obtenida para técnica, deberá definirse el valor mínimo de concentración que
podrá ser identificada con certeza (Mínimo Nivel de Confirmación). Para los residuos de anabólicos en orina,
este valor deberá corresponder al Nivel de Acción respectivo establecido en base al Background para RIA.
Procesar blanco de matriz por cuadruplicado y muestras fortificadas a ese nivel de concentración por
sextuplicado, distribuidos en días diferentes según se indicó anteriormente. Verificar el cumplimiento de las
relaciones de abundancias.
6.4.2.2 Inmunoanálisis: Procesar Blanco de reactivos y muestras fortificadas a CUATRO (4) niveles de
concentración: 0.5 CNR, 0.75 CNR, 1 CNR y 2 CNR por sextuplicado y VEINTE (20) Muestras Blanco
distribuidos en días distintos.
NOTA: Los resultados obtenidos a 0.25 CNR se podrían descartar del análisis estadístico si su CV es mayor
al aceptable, pudiendo ser utilizados en la determinación del MNC. Los valores hallados no deben ser
corregidos por recuperación, excepto para técnicas de inmunoanálisis en tejidos donde deben corregirse por
recuperación extractiva de cada muestra, calculada por el agregado de hormona marcada.
6.4.2.3 Se determina Recuperación Porcentual (R%) para cada fortificado y CV% para cada nivel de
concentración. Se grafica Concentración Hallada en función de Concentración Nominal. Se efectúa el
tratamiento estadístico de los datos, determinando ordenada al origen pendiente (recuperación promedio) y
coeficiente de correlación.
6.4.2.4 El % CV debe ser menor o igual que:
DOCE POR CIENTO (12 %) para analitos en concentraciones mayores que CIEN (100) ppb (g/kg o g/l).
DIECISIETE POR CIENTO (17 %) para analitos en concentraciones entre DIEZ (10) y CIEN (100) ppb.
VEINTIUNO POR CIENTO (21 % ) para analitos en concentraciones menores que DIEZ (10) ppb.
CATORCE POR CIENTO (14 %) a la CNR en técnicas de Inmunoanálisis.
6.4.2.5 El coeficiente de correlación no debe ser inferior a 0.975.
6.4.2.6 Determinación de MÍNIMO NIVEL DETECTABLE (MND) y MÍNIMO NIVEL CUANTIFICABLE
(MNC)
�MINIMO NIVEL DETECTABLE (MND).
1) Es la concentración nominal determinada a partir de la ordenada al origen de la hipérbola superior de
confianza para un nivel de significación de 0.05.
Cuando se considere necesario los valores obtenidos para MND deberán ser confirmados experimentalmente,
fortificando muestras de la misma matriz a los niveles de concentración respectivos y efectuando su análisis
con el mismo número de replicados que en la validación correspondiente.
2) Inmunoanálisis: se determina como el Promedio + 3 Desvíos Standard del análisis de VEINTE (20)
muestras blanco.
MINIMO NIVEL CUANTIFICABLE (MNC).
A. Se grafica %CV para cada nivel de concentración y se determina como la concentración nominal para la
cual el %CV es DIEZ POR CIENTO (10%).
B. Inmunoanálisis: Se determina como el Promedio + 6 Desvíos Standard del análisis de VEINTE (20)
muestras blanco.
6.4.2.7 HPLC preparativo para Confirmación por IA/GC-MS:
A. Procesar Blanco de matriz y Fortificados en una Concentración igual a la CNR o al Nivel de Acción (NA)
por cuadruplicado y aislar las fracciones correspondientes al tiempo de retención que se determinó mediante
el procedimiento indicado en 6.4.1.5 A.
B. Efectuar a dichas fracciones el análisis por IA o GC-MS.
C. Determinar Recuperación% y CV%.
7. REGISTRO Y ARCHIVO:
Conservar los registros como mínimo CINCO (5) años, en forma permanente mientras esté en uso.
8. ANEXO:
Anexo I: Distribución de Copias.
9. HISTORICO:
No contiene.
10. REFERENCIAS:
AOACI Peer Verified Methods 1999, Eurachem Guide 1998, Resolución RC 300/99 y 825/99 Directivas de
la Coordinación de Residuos Químicos.
�LISTA DE DISTRIBUCION
NOMBRE
TIPO DE COPIA
..................................................................
Firma Responsable – Aclaración
FIRMA
�ANEXO V
INFORME DE RESULTADOS
1. OBJETO:
Establecer el criterio para el informe de resultados.
2. ALCANCE:
Debe aplicarse a muestras de carácter oficial. Será adaptado por cada Laboratorio de la Red, según su
organigrama.
3. AREAS AFECTADAS:
Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.
4. RESPONSABILIDADES:
Profesionales y técnicos. Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.
5. RELACIONES:
Serán adaptadas por cada Laboratorio de la Red, según su organigrama.
6. DESARROLLO
6.1 RESUMEN:
Se establece la metodología para confirmar presuntos positivos de residuos de medicamentos, contaminantes
y anabólicos, y los criterios para el informe de resultados.
6.2 METODOS RECONOCIDOS PARA CONFIRMACION:
6.2.1 Cuando se utiliza IA (RIA Y ELISA) o HPTLC como métodos de criba (screening) podrán emplearse
como métodos de confirmación los siguientes:
6.2.1.1 Cromatografía líquida de alta presión para la separación y purificación del analito seguida del método
de inmunoensayo de la fracción (HPLC-IA).
6.2.1.2 Cromatografía gaseosa con detector selectivo de masas de la fracción (HPLC/GC-MS).
Cuando la concentración de la sustancia, que ha dado positivo por el método de Inmunoanálisis utilizado en
el Screening, no sea suficiente como para ser detectada por el detector del cromatógrafo líquido, deberá
procederse de la siguiente forma:
A- Se determinará por HPLC el tiempo de retención del analito problema, utilizando un patrón que contenga
el analito de interés y aquellos que den reacción imnunológica cruzada, a una concentración suficiente para
ser detectados.
B- Se inyectará la muestra problema en iguales condiciones de trabajo y se aislará/n la/s fracción/ es
correspondiente/s al/los tiempos de retención que se determinó/aron mediante el procedimiento indicado en
A.
Conservar registros cromatográficos de A y B.
C- A dicha fracción se le efectuará el análisis por IA o GC-MS.
6.2.2 Cromatografía gaseosa con detector selectivo de masas (GC-MS).
6.2.3 Cromatografía Líquida (HPLC)
�Cuando se utiliza HPLC como método de criba (screening), para todos los presuntos positivos de analitos
detectados en concentraciones mayores al MND (antiparasitarios, nitrofuranos, sulfonamidas, etc.) con el
detector de arreglo de diodos (DAD) y/o el detector de fluorescencia (FLD), se debe comparar el espectro
obtenido del presunto positivo con el del patrón correspondiente. En el caso de utilizar para el análisis de
screening un detector de fluorescencia que no permita la toma de espectros, la confirmación de un presunto
positivo debe realizarse con el detector DAD y comparar el espectro con el del patrón respectivo y el del pico
correspondiente en una muestra fortificada.
6.2.4 Cromatografía Gaseosa (GC)
Cuando se utiliza GC como método de criba (screening), los presuntos positivos de analitos identificados en
concentraciones mayores que el Mínimo Nivel Detectable con detector específico para su estructura
molecular, pueden ser confirmados por el mismo método utilizando dos o más columnas de distinta
polaridad o por otra técnica diferente aplicada para su análisis (por ejemplo, Cloranfenicol que puede
determinarse también por 1 método de RIA, y confirmarse por HPLC-RIA, HPLC-DAD o GC-MS).
En todos los casos de presuntos positivos las muestras deben ser analizadas por duplicado. Los registros de
las confirmaciones deben conservarse por tres (3) años y el laboratorio debe conservar las contramuestras
perfectamente identificadas bajo condiciones de seguridad (en custodia) seis (6) meses.
6.3 PROTOCOLOS DE ANALISIS:
6.3.1 Cuando se informan los valores numéricos de concentración en el protocolo, los mismos deben estar
corregidos por la correspondiente recuperación. Para Residuos de Plaguicidas, PCB’s y Elementos químicos,
cuando el método tenga una recuperación entre 80 y 110% no debe ser corregido por recuperación.
6.3.2 Informar la recuperación de la tanda.
6.3.3 Informar la Incertidumbre, según:
Valor Hallado Promedio t n-1 * D.S./ n1/2
(n 6).
Valor Hallado Promedio 2 D.S.
(n 6).
6.3.4 Para determinaciones de hormonas en orina:
Cuando NO se informan valores numéricos de concentración en el protocolo, no será necesario
corregir los resultados por la correspondiente recuperación, siempre que dicha recuperación se encuentre
comprendida entre el Valor Promedio 2DS.
6.3.5 Protocolo básico:
La expresión de los resultados deberá seguir los criterios detallados a continuación:
ND: cuando el valor hallado es menor que el Mínimo Nivel Detectable. Según AOACI Peer Verified
Methods cuando la recuperación es < que 100%, el valor obtenido se debe corregir por recuperación antes de
decir que es menor que el MND.
En inmunoanálisis ND: cuando el valor hallado es menor que el Nivel de Acción.
<MNC: cuando el valor hallado está comprendido entre el MND y el MNC, siendo MNC el valor numérico
del Mínimo Nivel Cuantificable para ese analito, excepto para inmunoanálisis.
VALOR HALLADO: cuando la concentración hallada es mayor que el MNC. Deberá estar corregido por la
recuperación respectiva en los casos que corresponda.
En todos los casos se indicará las unidades que se utilizan:
ppm (mg/Kg o Litro)
�ppb (microg/Kg o Litro)
ppt (nanog/Kg o Litro)
Para los rubros con programas de muestreo dirigido respetar los períodos en vigencia, mientras que para los
rubros de muestreo insesgado, las muestras deberán informarse dentro de los 30 días corridos. Res RS
813/99.
7. REGISTRO Y ARCHIVO:
Conservar los registros como mínimo 3 años.
8. ANEXO:
Anexo 1: Distribución de Copias.
Anexo 2: Modelo de Protocolo.
9. HISTORICO:
No contiene.
10. REFERENCIAS:
AOACI Peer Verified Methods 1999, Eurachem Guide 1998, Resolución RS 813/99, Resolución RC 300/99
y 825/99, Codex Alimentarius 2001 y Directivas de la Coordinación de Residuos Químicos.
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Resolución SENASA N° 0138/2001
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Manuales de calidad.
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Viernes 25 de Enero de 2002
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Requisitos que deberán cumplir los laboratorios que soliciten autorización para ingresar en la Red de Laboratorios del SENASA. Manuales de Calidad y de Procedimientos.
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Resolución SENASA N° 0138/2001
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL
Resolución 139/2002
Inclúyense en la Región Patagonia Norte "A" zonas del territorio de la provincia del Neuquén.
Bs. As., 28/1/2002
VISTO el expediente Nº 5329/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que con fecha 29 de junio de 2001 fue suscripto entre la Provincia del NEUQUEN y este Organismo un
convenio destinado a preservar el estado sanitario de la Provincia del NEUQUEN.
Que en el citado instrumento, se estipulaban un Programa Especial con acciones de control y vigilancia
permanente en la zona delimitada por: Región Patagonia Norte "A", establecida en el punto 3.1. del Anexo II
de la Resolución Nº 58/2001, a la zona del territorio de la Provincia del NEUQUEN delimitada según lo
siguiente: Picún-Leufú (Ruta Nacional Nº 237), CutralCó (Ruta Nacional Nº 22), Cutral-Có/Ruta Provincial
Nº 10), Añelo (Ruta Provincial Nº 7), el cruce de Rutas Provinciales Nº 7 y 8 – Puente Dique Ballester,
Puente Centenario – Cinco Saltos, Puente Neuquén (Ruta Nacional Nº 22), Balsa Las Perlas sobre el Río
Limay.
Que dichas acciones especialmente dirigidas a especies susceptibles de fiebre aftosa concretadas en los
plazos previstos generaron una elevación del estatus sanitario de la zona en cuestión.
Que en consecuencia habida cuenta de los resultados obtenidos nada obsta para la inclusión de dicha zona en
la Región Patagonia Norte "A" indicada en el punto 3.1 del Anexo II de la Resolución Nº 58 del 24 de mayo
de 2001.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de acuerdo a lo previsto en el artículo 8º,
incisos e) y l) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394 del 1º
de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Incluir en la Región Patagonia Norte "A", establecida en el punto 3.1. del Anexo II de la
Resolución Nº 58/2001, a la zona del territorio de la Provincia del NEUQUEN delimitada según lo siguiente:
Picún-Leufú (Ruta Nacional Nº 237), Cutral-Có (Ruta Nacional Nº 22), Cutral-Có/Ruta Provincial Nº 10),
Añelo (Ruta Provincial Nº 7), el cruce de Rutas Provinciales Nº 7 y 8 - Puente Dique Ballester, Puente
Centenario – Cinco Saltos, Puente Neuquén (Ruta Nacional Nº 22), Balsa Las Perlas sobre el Río Limay.
Art. 2º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Bernardo G. Cané.
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Resolución SENASA N° 0139/2002
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Región Patagonia Norte A. Neuquén
Date
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28/01/2002
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Es
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The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Incluir en la Región Patagonia Norte "A", establecida en el punto 3.1. del Anexo II de la Resolución Nº 58/2001, a la zona del territorio de la Provincia del NEUQUEN delimitada según lo siguiente: Picún-Leufú (Ruta Nacional Nº 237), Cutral-Có (Ruta Nacional Nº 22), Cutral-Có/Ruta Provincial Nº 10), Añelo (Ruta Provincial Nº 7), el cruce de Rutas Provinciales Nº 7 y 8 - Puente Dique Ballester, Puente Centenario – Cinco Saltos, Puente Neuquén (Ruta Nacional Nº 22), Balsa Las Perlas sobre el Río Limay.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<strong>Abrogada por artículo 2° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3486#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolución N° 738/2011 del SENASA</a></strong>
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
CARNES
Resolución 141/2002
Revócanse las aprobaciones de rótulos correspondientes a carne bovina destinada a la Unión Europea,
en cuyos textos se declare cualquier tipo de atributo.
Bs. As., 29/1/2002
VISTO el expediente Nº 1391/2002 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, el Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen
Animal, aprobado por Decreto Nº 4238 del 19 de julio de 1968, las Resoluciones Nros. 287 del 30 de marzo
de 1993 y 68 del 13 de enero de 1993 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y las
Resoluciones Nros. 1134 de fecha 8 de octubre de 1999 y 280 del 8 de agosto de 2001 de este Organismo, y
CONSIDERANDO:
Que el sistema normativo citado en el Visto, establece la autorización de productos y aprobación de rótulos
tanto para su utilización en el mercado interno como para la exportación.
Que oportunamente se han aprobado distintas etiquetas para productos exportables al mercado europeo.
Que la UNION EUROPEA a través del Reglamento Nº 820 de fecha 21 de abril de 1997, modificado por sus
similares Nros. 1760 del 17 de julio de 2000 y 1825 del 25 de agosto de 2000, ha establecido un sistema de
trazabilidad y etiquetado para las carnes de bovino previstas para abastecimiento de terceros países a partir
del 1º de enero de 2002.
Que la mencionada reglamentación incluye la alternativa de un etiquetado facultativo para las carnes de
acuerdo a distintos atributos, previendo un sistema de trazabilidad voluntario que brinde aseguramiento a
tales etiquetas.
Que la REPUBLICA ARGENTINA presentó oportunamente un Pliego de Condiciones en concordancia con
las nuevas reglamentaciones, que fuera aprobado por las autoridades europeas, y en el cual preveía el uso de
carne de vacuno como denominación del producto.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA ha previsto la
satisfacción de otras demandas de rotulación a través de lo normado en la Resolución Nº 280 de fecha 8 de
agosto de 2001, creando el Programa de Certificación de Calidad en Alimentos.
Que diferentes entidades e industriales ya han presentado sus antecedentes para participar del mencionado
Programa.
Que la Comisión de la Unión Europea ha decidido la apertura para el mercado de carnes de origen argentino
a partir del 1º de febrero de 2002.
Que consecuentemente, y luego del período de transición sin haber podido embarcar carnes a territorio
europeo desde el mes de marzo del pasado año 2001, debido a la Fiebre Aftosa, han cambiado las
reglamentaciones oficiales en términos de etiquetado de estos alimentos.
Que a efectos de poder ofrecer un sistema confiable de certificación, se hace necesario dar de baja las
autorizaciones otorgadas en virtud de las nuevas demandas de los países compradores, debiéndose en todo
sentido rotular las carnes bovinas en el marco de los nuevos reglamentos.
�Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de
orden legal que formular.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia en virtud de lo establecido en el artículo 8º,
inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394 de fecha 1º de
abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Revócanse las aprobaciones de rótulos correspondientes a carne bovina destinadas a la
UNION EUROPEA, en cuyos textos se declare cualquier tipo de atributo, siendo la única denominación
permitida "CARNE BOVINA ENFRIADA O CONGELADA".
Art. 2º — La presente resolución entrará en vigencia a partir del 1º de febrero de 2002.
Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Bernardo G. Cané.
�
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Resolución SENASA N° 0141/2002
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Rótulo de carne bovina.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 29 de Enero de 2002
Language
A language of the resource
Es
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The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Revócanse las aprobaciones de rótulos correspondientes a carne bovina destinada a la Unión Europea, en cuyos textos se declare cualquier tipo de atributo.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=72119">Resolución SENASA N° 0141/2002</a>
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<strong>Abrogada por artículo 1° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/4573#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolución N° 823/2024 del SENASA</a></strong>
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL
Resolución 142/2002
Establécese que los laboratorios autorizados como elaboradores de vacuna antiaftosa deberán proveer los
bovinos necesarios para llevar a cabo las pruebas de eficacia establecidas en el Control Oficial, el alimento
de los mismos, traslado, sanidad e identificación.
Bs. As., 29/1/2002
VISTO el expediente Nº 14.349/2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, el Decreto Nº 583 del 31 de enero de 1967 reglamentario de la Ley 13.636,
modificado por sus similares Nros. 3899 del 2
de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, la Resolución Nº 219 de fecha 7 de abril de 1995 del registro
del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y
CONSIDERANDO:
Que la situación sanitaria respecto a la Fiebre Aftosa exige, para su control y erradicación, la aplicación
sistemática de vacuna
como una de las herramientas de lucha.
Que es indispensable el reinicio de la producción industrial de vacuna antiaftosa en el país.
Que es necesario contar con vacunas con garantía de calidad y un nivel adecuado de eficacia.
Que para realizar los controles de registro, eficacia y tolerancia de las mismas se necesitan bovinos libres de
anticuerpos contra
el virus aftoso, de raza, peso, edad y sexo homogéneo.
Que el artículo 25 del Decreto Nº 583/67 reglamentario de la Ley 13.636, modificado por sus similares Nros.
3899/72 y
35/88, establece que para las pruebas de control, los interesados deberán proveer los animales y el alimento
de los mismos.
Que la adquisición de los animales de prueba, su selección, los estudios serológicos previo a su utilización, la
alimentación, su
uso en las pruebas oficiales de control, su posterior venta y evacuación del Campo Experimental, son
procesos contínuos que
no admiten interrupción.
Que la Cámara Argentina de Productos Veterinarios (CAPROVE) ha tratado el tema dando conformidad a la
operativa
propuesta.
Que esta metodología implica contar con un procedimiento apropiado que asegure el Control Oficial de
manera ininterrumpida.
Que el Consejo asesor de Virología, ha tratado y analizado el tema dando su conformidad a la modalidad
operativa propuesta.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos, ha tomado la participación que le compete.
�Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia conforme las facultades conferidas por los
artículos 8º, inciso k)
y 14, inciso i) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394 del 1º de
abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Los Laboratorios autorizados por este Servicio Nacional como elaboradores de vacuna
antiaftosa, deberán
proveer los bovinos necesarios para realizar las pruebas de eficacia establecidas por el Control Oficial, el
alimento de los
mismos, traslado, sanidad e identificación que pudieren producir.
Art. 2º — Los bovinos a utilizar deberán cumplir las especificaciones establecidas en el Anexo IV de la
Resolución
ex-SENASA Nº 219/95.
Art. 3º — Por cada serie de vacuna a controlar, los Laboratorios Elaboradores deberán proveer DIECISIETE
(17) bovinos
en las condiciones que se establecen en los diferentes artículos de la presente resolución. En caso de tratarse
de pruebas de
registro se deberán proveer DIECINUEVE (19) bovinos por cada tipo de virus que contenga la vacuna.
Art. 4º — Las pruebas de desafío viral se realizarán en boxes de Bioseguridad NBS 3A, del INSTITUTO
NACIONAL DE
TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA) de Castelar, Provincia de BUENOS AIRES, u otros que se
habiliten para tal
fin.
El costo que demande el uso de los boxes, la alimentación y eliminación posterior de los animales, estará a
cargo de los
Laboratorios Elaboradores.
Art. 5º — En el calendario Oficial de Prueba de Control de Vacuna Antiaftosa, se especificará para cada
prueba, la fecha en
la que los bovinos deberán ingresar al Campo Experimental del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD
AGROALIMENTARIA, la que en ningún caso será de un lapso menor a los VEINTE (20) días previos a su
uso.
Art. 6º — Con una antelación mínima de QUINCE (15) días previos a su traslado al Campo Experimental,
los animales
deberán estar a disposición del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA en el
establecimiento de origen, a los efectos de su inspección sanitaria, determinación de su aptitud, identificación
con caravana
numerada en la oreja derecha, marcado a fuego del número de caravana, sangrado, desparasitación y pesaje.
Art. 7º — Previo al ingreso de los animales, el titular deberá proveer heno de alfalfa en fardos de buena
calidad, libre de
malezas, producido en zona libre de Fiebre Aftosa y en potreros no destinados al pastoreo, a razón de DOCE
KILOGRAMOS (12 g.) diarios por animal o en su defecto, alimento balanceado en pellets o alfalfa
pelletizada en cantidad
�equivalente, cubriendo sobradamente el período de permanencia de los bovinos en el Campo Experimental.
Art. 8º — Al ingresar los animales al Campo Experimental, se controlará su identificación y se dispondrá su
aislamiento y
cuarentena por VEINTE (20) días.
Art. 9º — Al finalizar la cuarentena los bovinos que se consideren aptos para la prueba pasarán al potrero de
acopio hasta su
utilización. Los que por algún motivo no se consideren aptos deberán ser retirados.
Los animales provistos se mezclarán y su uso en las pruebas será aleatorio.
Art. 10.— Los representantes de la industria elaboradora, como los agentes del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA podrán, previo al inicio de la prueba, rechazar cualquier bovino que a su
juicio no cumpla
los requisitos establecidos. Los animales rechazados serán remplazados, por lo que deberá preverse la
disponibilidad de
animales para tal fin.
Art. 11. — Finalizada la prueba cada titular retirará del Campo Experimental los bovinos de su propiedad en
un lapso no
mayor de SIETE (7) días.
Art. 12. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Bernardo G. Cané.
�
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Resolución SENASA N° 0142/2002
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Vacuna antiaftosa.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 29 de Enero de 2002
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Es
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Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Se establece que los laboratorios autorizados como elaboradores de vacuna antiaftosa deberan proveer los bovinos necesarios para llevar a cabo las pruebas de eficacia establecidas en el control oficial, el alimento de los mismos, traslado, sanidad e identificacion.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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243af93d5013312e23529a6c8a9fa293
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
ALGODON
Resolución 147/2002
Establécense como nuevos Patrones Oficiales de Calidad Comercial de la Fibra de Algodón Argentino
a los confeccionados por la Cámara Algodonera Argentina.
Bs. As., 1/2/2002
VISTO el expediente Nº 19.793/2001 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que los Patrones Oficiales de Calidad Comercial de Fibra de Algodón Argentino que están en vigencia por
las Resoluciones Nros. 516 del 30 de diciembre de 1996 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD
Y CALIDAD VEGETAL y 710 del 18 de septiembre de 1997 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, han dejado de representar la Calidad Comercial de la Fibra de
Algodón Argentino.
Que por tal motivo se hace necesario confeccionar nuevos Patrones Oficiales que reflejen las características
comerciales actuales de la producción nacional de fibra de algodón.
Que en concordancia con lo expuesto, la CAMARA ALGODONERA ARGENTINA con la colaboración
técnica de los servicios especializados del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, a través de la Dirección de Calidad Agroalimentaria, ha confeccionado nuevos
Patrones Oficiales de Calidad Comercial de Fibra de Algodón Argentino, que representan fehacientemente la
Calidad de la Producción Algodonera Argentina.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la debida intervención.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de las atribuciones conferidas por el
artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394 del 1º
de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Establécense como nuevos Patrones Oficiales de Calidad Comercial de la Fibra de Algodón
Argentino a los confeccionados por la CAMARA ALGODONERA ARGENTINA, con la colaboración
técnica de la Dirección de Calidad Agroalimentaria del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA. Estos patrones están compuestos por SIETE (7) grados de calidad
denominados B, C, C1/2, D, D1/2, E y F, correspondiendo la mejor calidad al grado B y la más baja al grado
F.
Art. 2º — Los nuevos Patrones Oficiales de Calidad Comercial de la Fibra de Algodón Argentino,
rubricados por la Dirección de Calidad Agroalimentaria, serán mantenidos en custodia en esa Dirección.
Art. 3º — Las copias de los nuevos Patrones Oficiales de Calidad Comercial de la Fibra de Algodón
Argentino referidas en el artículo 1º de la presente resolución, debidamente rubricadas por el funcionario
�autorizado, serán los únicos patrones que se tendrán en cuenta en las Cámaras y Mercados de algodón, y a
ellos deberán referirse los certificados que se otorguen, las cotizaciones oficiales que se realicen y las
transacciones de fibra de algodón para consumo interno y exportación.
Art. 4º — Exceptúanse de lo dispuesto en el artículo precedente las operaciones concertadas sobre muestras
especiales utilizadas de buena fe y sin intención de substituir o evadir dichos Patrones Oficiales.
Art. 5º — Los Patrones oficiales que por esta resolución se oficializan, regirán a partir del día siguiente al de
su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 6º — A partir del momento de vigencia de estos Patrones perderán su validez los oficializados hasta la
presente resolución.
Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Bernardo G. Cané.
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Resoluciones SENASA
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Resolución SENASA N° 0147/2002
Description
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Patrones Oficiales de Calidad Comercial de la Fibra de Algodón Argentino.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 1 de Febrero de 2002
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Es
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The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Establécense como nuevos Patrones Oficiales de Calidad Comercial de la Fibra de Algodón Argentino a los confeccionados por la Cámara Algodonera Argentina.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<strong>Abrogada por artículo 6° de la<a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3375#?c=0&m=0&s=0&cv=0"> Resolución N° 421/2009 del SENASA</a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/43fe1ad50487ee4d31bd5324880d0956.pdf
4fe26946fb050324c1ffdc0b0578eecb
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Resolución 150/2002 SENASA
Restablécese el Programa de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina en
todo el país. Exigencias mínimas de cumplimiento. Vacunación antibrucélica
obligatoria bajo el sistema de simultaneidad con las campañas de vacunación
antiaftosa.
Bs. As., 6/2/2002
VISTO el expediente N° 2024/2002 del registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Ley N° 24.696, la Resolución N°
115 del 1° de marzo de 1999 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y,
CONSIDERANDO:
Que se hace necesario perfeccionar los sistemas de prevención, control y
erradicación de las enfermedades animales, atento a lo expresado en el artículo 1°
de la Ley N° 3959, Ley de Policía Sanitaria Animal.
Que resulta imprescindible dentro de los alcances del artículo 2° de la Ley N°
3959, invitar a los Gobiernos Provinciales y Municipales a desarrollar acciones que
propendan y contribuyan, dentro de los límites de su respectivo territorio, a los
propósitos de esta norma.
Que la Ley N° 24.696 declara de interés nacional el control y la erradicación de la
Brucelosis en las especies bovina, ovina, suina, caprina y otras especies en el
Territorio Nacional.
Que por Resoluciones Nros. 202 del 4 de febrero de 1970, 395 del 5 de julio de
1979 y 698 del 28 de octubre de 1980 todas del registro de la ex-SECRETARIA
DE ESTADO DE AGRICULTURA Y GANADERIA se estableció y amplió la
�vacunación antibrucélica obligatoria en todo el país, al norte de los ríos Barrancas
y Colorado.
Que el Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N°
394 del 1° de abril de 2001, asigna al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, la responsabilidad de ejecutar las políticas
nacionales en materia de sanidad y calidad animal y vegetal, verificando el
cumplimiento de la normativa vigente, siendo el garante internacional, por medio
de sus certificaciones, de las exportaciones agropecuarias y agroalimentarias del
país.
Que por Resolución N° 115 del 1° de marzo de 1999 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, se aprobó en todo el
Territorio Nacional, el Plan Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis y
Tuberculosis Bovina, Etapa 1998-2001.
Que la aplicación de estrategias como la regionalización, inmovilización de
animales, identificación, trazabilidad y la vacunación estratégica para la
prevención, son acciones sanitarias económicamente viables.
Que el artículo 12 de la Ley N° 24.696 faculta al SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a delegar las acciones de control de
la vacunación en entidades, según lo acuerde, para dar cumplimiento a los
objetivos establecidos en la citada ley.
Que mediante la Resolución N° 108 del 16 de febrero de 2001 de la SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, se autorizó la
suscripción de convenios con los entes sanitarios, a fin de ejecutar en comunes
acciones sanitarias específicas y que la vacunación antibrucética es una de ellas.
Que el artículo 13 de la Ley N° 24.696, exige que todo movimiento y traslado de
hacienda será realizado con el consiguiente certificado de vacunación
antibrucélica.
�Que la Resolución N° 1244 del 25 de agosto de 2000 del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, suspendió temporariamente las
exigencias sanitarias exigidas para la movilización de ganado en el marco del Plan
Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
por Resolución N° 34 del 4 de enero de 2002, estableció períodos de vacunación
antiaftosa para bovinos por Regiones, en el Territorio Nacional, acorde al
cronograma que surja de las condiciones epidemiológicas, de las características
geográficas y productivas de las mismas, incluyendo además otras exigencias que
deben ser atendidas.
Que de acuerdo al resultado de los monitoreos y evaluaciones efectuados en
diferentes planes en la casi totalidad de las regiones bajo vacunación antibrucélica
sistemática, resulta necesario ordenar las fechas y períodos de vacunación, en
función de las condiciones geográficas, epidemiológicas y productivas de las
distintas regiones y adecuarlas a las vigentes para la vacunación antiaftosa.
Que la vacunación de las terneras es una herramienta básica en la lucha contra la
Brucelosis, dado que permite lograr un marcado descenso de la cantidad de
animales enfermos en los rodeos.
Que la adopción de un sistema operativo de vacunación simultánea con el de la
Fiebre Aftosa, es posible lograr una alta cobertura vacunal y al mismo tiempo
disminuir significativamente el costo operativo de las acciones sanitarias.
Que la medida propuesta al reducir la prevalencia de la enfermedad, hace posible
la segregación de animales seropositivos, con menor costo financiero en la
reposición de vientres y disminución del número de abortos.
Que es oportuno restablecer la vacunación a partir de la existente organización
social que eficazmente se encuentra abocada al combate de la Fiebre Aftosa.
�Que existen establecimientos donde los rodeos tienen una baja tasa de
reaccionantes, lo que constituiría una condición técnica que posibilitaría la
eliminación de la infección.
Que por ser la Brucelosis bovina una enfermedad zoonótica, corresponde tomar
recaudos sanitarios para evitar el riesgo de transmisión a la población humana,
dado que disminuye la capacidad laboral del individuo y desmejora la calidad de
vida del mismo.
Que se debe remarcar la importancia de contar con rodeos sanos en la producción
de alimentos desde su origen, facilitando de esta manera el control sanitario de
calidad total en la cadena de producción, y respondiendo a las crecientes
exigencias de los mercados.
Que debe asegurarse que las terneras a movilizar se encuentren previamente
vacunadas y deben con seguridad encontrarse debidamente protegidas con
anterioridad a su egreso o movilización.
Que se hace necesario restablecer un control serológico sobre los movimientos
que realicen los bovinos con destino distinto al de faena.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete,
no encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, de conformidad con
las atribuciones conferidas por el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19
de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 394 del 1° de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
�Artículo 1° — Restablecer el Programa de Control y Erradicación de la Brucelosis
Bovina en todo el país, conforme las actividades que se detallan en la presente
resolución y que incluyen las exigencias mínimas de cumplimiento para todo el
Territorio Nacional.
Art. 2° — Las Comisiones Provinciales de Sanidad Animal (COPROSAS) podrán
presentar los planes que superen las exigencias mínimas establecidas en la
presente resolución, a fin de lograr la erradicación definitiva de la enfermedad.
Dichos planes deberán contar para su aprobación por el SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) con los siguientes
requisitos: a) justificación técnica; b) metas y plazos para alcanzarlas; c)
descripción de mecanismos de auditoría y d) la voluntad expresa de aquellos
productores que representan el SESENTA POR CIENTO (60%) o más de la
población bovina del área de aplicación del referido plan y que se obligan a
cumplir con las acciones sanitarias propuestas.
Art. 3° — La vacunación antibrucélica obligatoria incluye exclusivamente al CIEN
POR CIEN (100%) de las terneras de TRES (3) a OCHO (8) meses de edad con
Vacuna Brucella Abortus Cepa 19, controlada y aprobada por el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA e identificada con
estampilla oficial con su serie y vencimiento, se efectuará de acuerdo a lo previsto
en la presente resolución.
Art. 4° — Los Entes Sanitarios autorizados efectuarán la ejecución, coordinación y
el gerenciamiento bajo su responsabilidad de la totalidad de las actividades de la
campaña de vacunación antibrucélica.
Art. 5° — La campaña de vacunación antibrucélica será efectuada bajo el sistema
de simultaneidad con las campañas de vacunación antiaftosa, las excepciones
para predios con distintos status sanitarios o por otras causas de fuerza mayor
deberán estar debidamente justificadas por el productor y avaladas y autorizadas
�por el Ente Sanitario Local, debiendo realizarse en todos los casos, la vacunación
de la totalidad de las terneras existentes en el establecimiento.
Art. 6° — El Médico Veterinario Acreditado, corresponsable sanitario, podrá
realizar el acto vacunal exclusivamente, en aquellos predios que se mencionan en
el artículo 12 de la presente resolución, en los que previamente se haya acordado
dicha actividad, de acuerdo a lo prescripto en el artículo precedente.
Art. 7° — La vacunación antibrucélica acreditada mediante constancia de su
registro, será requisito indispensable para la emisión del Documento para el
Tránsito de Animales (DTA).
Art. 8° — La identificación de todas las terneras vacunadas, será responsabilidad
de los Entes Sanitarios mediante un método uniforme para cada predio,
pudiéndose optar entre aquellos permanentes y fácilmente auditables, no podrán
movilizarse terneras vacunadas sin encontrarse previamente identificadas.
CONTROL DE EGRESOS
Art. 9° — Hacienda de carne: Todo animal susceptible a la enfermedad (machos
enteros mayores de SEIS (6) meses y hembras mayores de DIECIOCHO (18)
meses) en la categoría reproductores, deberá contar con un certificado de
seronegatividad otorgado por Médico Veterinario Acreditado y pruebas serológicas
realizadas en laboratorio de red.
Art. 10. — Hacienda de tambo: Todo movimiento de bovinos en las categorías
susceptibles a la enfermedad (machos enteros mayores de SEIS (6) meses y
hembras mayores de DIECIOCHO (18) meses) que tengan un destino distinto al
de faena, deberán contar con un certificado de seronegatividad otorgado por
Médico Veterinario Acreditado y pruebas serológicas realizadas en laboratorio de
red.
CONTROL DE EGRESOS: Excepciones
�Art. 11. — Quedarán exceptuados de las exigencias previstas en los artículos 9° y
10° de la presente resolución, los siguientes animales:
a) Aquellos animales que provengan de establecimientos certificados como
oficialmente libres de Brucelosis.
b) Aquellos animales que serán trasladados de un establecimiento a otro, ambos
pertenecientes a un mismo propietario (destino a sí mismo).
c) Aquellos animales que tengan a la faena como destino final.
d) Aquellos animales que provengan de establecimientos en saneamiento y/o
saneado y donde los exámenes serológicos hayan sido realizados con
anterioridad en un lapso que no supere los TREINTA (30) días. Los mismos
deberán arrojar resultado negativo.
STATUS SANITARIO DE LOS ESTABLECIMIENTOS.
Art. 12. — Los status obtenidos hasta el presente por los establecimientos,
mantendrán su reconocimiento como tales. Los mencionados status sanitarios
adquiridos son los siguientes:
Establecimiento en Saneamiento: es aquel establecimiento que ha realizado un
sangrado inicial a la totalidad de la hacienda en las categorías susceptibles con
pruebas serológicas en laboratorios de red.
Establecimiento Saneado: es aquel establecimiento que ha alcanzado DOS (2)
sangrados totales consecutivos negativos con SESENTA (60) a CIENTO VEINTE
(120) días de intervalo, con pruebas serológicas en laboratorios de red.
Establecimiento Oficialmente Libre: es aquel establecimiento que ha alcanzado
TRES (3) sangrados totales consecutivos negativos en las categorías
susceptibles, realizando los DOS (2) primeros con SESENTA (60) a CIENTO
VEINTE (120) días de intervalo y el tercero en un plazo no mayor a
�TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días, con pruebas serológicas en
laboratorios de red.
Art. 13. — A partir de los CIENTO OCHENTA (180) días corridos de la puesta en
vigencia de la presente resolución, los establecimientos lecheros, las cabañas y/o
los establecimientos dedicados a la comercialización de reproductores machos,
deberán estar incluidos en las categorías de status sanitarios reconocidos en el
artículo precedente.
RECERTIFICACION
Art. 14. — La recertificación que permite a los establecimientos oficialmente libres
continuar con el status sanitario adquirido, será realizada anualmente mediante
una serología realizada a la totalidad de animales susceptibles.
Art. 15. — Los productores y/o tenedores a cualquier título de ganado bovino y
todas las personas físicas y/o jurídicas vinculadas a la ganadería en todo el
Territorio Nacional, estarán obligados a cumplir las exigencias ordenadas en la
presente norma y prestar la colaboración necesaria con los medios a su alcance.
Art. 16. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en
el Boletín Oficial.
Art. 17. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese. — Bernardo G. Cané.
�
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Resoluciones SENASA
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Resolución SENASA N° 0150/2002
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Control y Erradicación Brucelosis Bovina.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Miércoles 6 de Febrero de 2002
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Restablécese el Programa de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina en todo el país. Exigencias mínimas de cumplimiento. Vacunación antibrucélica obligatoria bajo el sistema de simultaneidad con las campañas de vacunación antiaftosa.
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
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<strong>Abrogada por artículo 52° de la<a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/326"> Resolución N° 67/2019 del SENASA</a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/68c36da45f51cadce46f49179773263a.pdf
e63cf98574e0b801f59a32c8a1f9485b
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Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
SANIDAD ANIMAL
Resolución 156/2002
Sistema Nacional de Seguimiento y Control de Hormonas Anabolizantes Administradas por Implante
Subcutáneo. Identificación de los animales tratados. Documentación de seguimiento comercial de los
mencionados implantes. Señal identificatoria para animales inplantados.
Bs. As., 15/2/2002
VISTO el expediente Nº 19.177/2001, las Resoluciones Nros. 369 del 28 de diciembre de 1998, 1994 del 10
de noviembre de 2000, 441 del 4 de octubre de 2001, todos del registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que los titulares de los Certificados de Uso y Comercialización de los productos mencionados, presentaron
diversas propuestas a consideración del Organismo, de acuerdo a lo establecido en el artículo 8º de la
Resolución SENASA Nº 441/2001.
Que evaluadas las mismas por funcionarios de la Dirección Nacional de Sanidad Animal y de la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios, se concluyó que, con las modificaciones que se
consideraron pertinentes, se podría autorizar el sistema propuesto otorgando un plazo razonable para su
implementación.
Que la propuesta final fue analizada por demás áreas competentes del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, no realizándose observaciones a la misma.
Que a fin de implementar el Sistema de Seguimiento y Control de hormonas anabolizantes administradas por
implante subcutáneo, se hace necesario introducir modificaciones en las Resoluciones Nros. 369 del 28 de
diciembre de 1998 y 1994 del 10 de noviembre de 2000.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para el dictado del presente acto, en virtud de las facultades conferidas por el
artículo 8º, inciso n) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 394
del 1º de abril de 2001.
Por ello,
EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébase el "Sistema Nacional de Seguimiento y Control de Hormonas Anabolizantes
Administradas por Implante Subcutáneo" para su comercialización, y uso que como Anexo I forma parte de
la presente Resolución.
Art. 2º — El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA evaluará, a
partir de los CIENTO OCHENTA (180) días, contados a partir de la publicación de la presente resolución en
el Boletín Oficial, el grado de implementación del Sistema mencionado en el artículo precedente. Si como
resultado de esa evaluación, se constatase que no se ha logrado un grado sustancial de cumplimiento en la
�implementación del mismo, el SENASA podrá proceder a la suspensión de los Certificados de Uso y
Comercialización de los productos anabolizantes hormonales por implante subcutáneo.
Art. 3º — Establécese que el diseño de la señal identificatoria de los animales implantados es el de Trébol de
tres hojas, cuyo modelo obra como Anexo II de la presente resolución.
Art. 4º — Sustitúyese el artículo 4º de la Resolución Nº 369 del 28 de diciembre de 1998 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA el que quedará redactado de la siguiente
forma: "ARTICULO 4º — Las distribuidoras y expendedoras veterinarias deberán llevar un archivo que
deberá contener: Remitos y facturas de compra de los productos previstos en el Artículo 1º— de la presente
resolución y los documentos de venta, remito o factura y, en caso de venta a usuario final, el original de la
Receta Oficial Archivada.".
Art. 5º — Sustitúyese el artículo 3º de la Resolución Nº 1994 del 10 de noviembre de 2000 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que quedará redactado de la siguiente
manera: "ARTICULO 3º — Las Recetas Oficiales deberán estar numeradas en forma correlativa, presentarse
por triplicado, impresas de forma tal que impidan su duplicación o falsificación y contendrán, como mínimo,
la siguiente información: fecha; nombre del producto veterinario expendido; principio activo; presentación;
dosis; especie; número de animales a tratar; sexo; edad y peso del/ los destinatario/s; número de REGISTRO
NACIONAL SANITARIO DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS (RENSPA) o nombre y domicilio del
dueño del o de los animales, según corresponda; firma, aclaración y número de matrícula del profesional
actuante, así como todo otro dato que se considere pertinente. En el caso de recetas oficiales utilizadas para
indicar productos hormonales o anabolizantes indicados para animales productores de alimentos para
consumo, podrán omitirse los datos correspondientes a sexo, edad y peso del destinatario, siendo obligatorio
consignar el número de RENSPA.
En el duplicado y el triplicado de la Receta Oficial Archivada (ROA), deberá constar el siguiente texto:
"Certifico que se ha procedido a realizar el implante de acuerdo a lo prescrito en la presente Receta Oficial.
Asimismo, certifico que los animales implantados están identificados con la señal prevista en la Resolución
SENASA Nº .........., que individualiza a los animales que han recibido tratamiento hormonal anabolizante".
El profesional Veterinario que rubrica la Receta Oficial Archivada (ROA), que prescribe tratamientos
hormonales anabolizantes, deberá hacer llegar el duplicado de la ROA a la Oficina Local del SENASA que
corresponde al establecimiento en el que se ha realizado el tratamiento".
Art. 6º — Prohíbese, en todo el Territorio Nacional, la administración, a los animales productores de
alimentos destinados a consumo humano, de anabolizantes hormonales que se apliquen en forma inyectable.
Practíquense las modificaciones necesarias en los Certificados de Uso y Comercialización oportunamente
otorgados por este Servicio Nacional con relación a dichos productos.
Art. 7º — Las cajas o estuches que contengan a los productos anabolizantes hormonales por implante
subcutáneo, deberán poseer una parte de su superficie fácilmente removible (troquelada, perforada) en la que
conste nombre comercial del producto y número de serie o lote. Acompañando a la presentación comercial
del producto deberá incluirse etiquetas autoadhesivas, numeradas del UNO (1) al número total de dosis
contenidas en el envase; en cada una de ellas deberá constar el nombre comercial del producto y número de
serie o lote.
Art. 8º — El incumplimiento de lo establecido en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las
sanciones previstas en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996.
Art. 9º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. —
Bernardo G. Cané.
�ANEXO I
SISTEMA NACIONAL DE SEGUIMIENTO Y CONTROL DE HORMONAS ANABOLIZANTES
ADMINISTRADAS POR IMPLANTE SUBCUTANEO
IDENTIFICACION PERMANENTE DE ANIMALES TRATADOS
Objetivos Generales
Instaurar un sistema de seguimiento, control y auditoría de la totalidad de las dosis de implantes hormonales
elaboradas y utilizadas en la ganadería, asegurando su exclusión de los establecimientos inscriptos para faena
a la Unión Europea (UE).
Objetivos específicos
Ejecutar un sistema de seguimiento, control y verificación de la totalidad de los animales que han sido
tratados con hormonas anabolizantes administradas por implante subcutáneo.
Auditar técnica y administrativamente la totalidad de las acciones, en el ámbito nacional, con respecto a la
elaboración, venta y aplicación de implantes hormonales.
Estrategia
Adecuar los procedimientos previstos en la Resolución SENASA Nº 369/98, prosiguiendo el seguimiento de
la comercialización hasta el usuario final por Resolución Nº 1994/2000, aplicando los implantes y señalando
los animales tratados a través de la intervención del profesional proveedor de los implantes.
Acciones
Controlar la comercialización y aplicación de implantes conteniendo hormonas anabolizantes.
Identificar con una señal la totalidad de los animales que han recibido implantes conteniendo hormonas
anabolizantes.
Garantizar que los animales existentes en los establecimientos inscriptos para faena para la UE, en toda su
vida no han sido tratados con hormonas anabolizantes.
Auditar los establecimientos en los que se han efectuado implantes, a fin de verificar el procedimiento.
I. Seguimiento y Control de la Comercialización de anabólicos.
Cada titular de Certificado de Uso y Comercialización y cada comercializador inscripto deberá llevar un
archivo en el que consten en forma completa los documentos de compra y de venta de implantes anabólicos.
La documentación debe ser conservada hasta DOS (2) años después de realizada cada operación.
A los fines de su auditoría oficial debe obrar copia de cada documento tanto en el archivo del emisor del
mismo, (documento de salida o venta) como del receptor (documento de entrada o compra).
El documento a archivar será la Factura o, en su defecto, el Remito que documenta el movimiento de
producto entre partes.
�El movimiento de producto desde el comercio al usuario deberá ser documentado mediante Receta Oficial
Archivada (ROA).
Verificar, previo a la faena para UE, que ningún animal se encuentra con la señal identificatoria de animal
implantado.
Promover la concreción de convenios entre SENASA y los organismos competentes provinciales o entidades
de los profesionales veterinarios, incluyendo las Provincias del CHUBUT, NEUQUEN, RIO NEGRO, SAN
JUAN, SAN LUIS y TIERRA DEL FUEGO, ANTARTIDA E ISLAS DEL ATLANTICO SUR.
Actualizar en forma permanente el registro de expendedores mayoristas y minoristas.
a. La Documentación Comercial del movimiento de anabólicos será archivada en el domicilio legal de cada
operador (lugar formal de auditoría).
b. De acuerdo a las normas vigentes, sólo pueden efectuarse ventas desde los laboratorios elaboradores o
importadores a comercializadores inscriptos, desde comercializadores inscriptos a otros comercializadores
inscriptos o a usuario final.
c. La información que deben conservar los comercializadores será un archivo, el que contendrá, por un lado,
los remitos o facturas de compra de anabolizantes y, por otro, los documentos de venta, remito o factura y, en
caso de venta a usuario final, el original de la receta oficial archivada.
d. Cada comercializador mayorista o minorista deberá informar a su proveedor mediante un listado, los
números de remito o factura mediante los cuales vendieron los implantes anabólicos, indicando la cantidad
de unidades de producto y de dosis comercializadas y stock remanente. Esta información debe ser presentada
cada vez que, entre la última adquisición y la siguiente, hubieran transcurrido TREINTA (30) días o, si luego
de una compra, transcurriera un período de CUATRO (4) meses sin movimiento.
II. Seguimiento de la aplicación de los implantes comercializados
a. Identificación Permanente y específica de los animales tratados
Se establece que los animales implantados serán identificados con una señal en forma de "trébol de tres
hojas", disponible en el mercado, aplicada sobre el borde inferior de la oreja izquierda.
�La señal debe generar una solución de continuidad en el borde de la oreja citada.
En el caso de que la oreja de un animal haya sufrido heridas traumáticas que dificulten la identificación, será
considerado como animal tratado.
b. Responsabilidad del profesional que prescribe la aplicación de implantes anabólicos
Base legal: Resolución SENASA Nº 1994 del 10 de noviembre de 2000
El duplicado y el triplicado de la ROA contendrán el siguiente texto: "Certifico que se ha procedido a
realizar el implante de acuerdo a lo prescripto en la presente receta oficial. Asimismo, certifico que los
animales implantados están identificados con la señal prevista en la Resolución SENASA Nº ........., que
individualiza a los animales que han recibido tratamientos hormonales anabolizantes." La afirmación
efectuada deberá ser rubricada por el profesional matriculado actuante.
El mismo profesional deberá hacer llegar el duplicado de la receta a la Oficina Local de SENASA que
corresponde al establecimiento en el cual se ha realizado el tratamiento, a los efectos de entregar el duplicado
y hacer sellar el triplicado para su posterior archivo.
El duplicado deberá presentar adherido el troquel que identifica al producto utilizado y el sticker
correspondiente al número de dosis aplicadas por unidad de producto adquirido. De no utilizarse la totalidad
de las dosis que conforman la unidad de producto, las restantes se rendirán ante la Oficina Local, cuando
sean aplicadas, a través de una nota, con firma y sello aclaratorio del profesional actuante, que certifique la
aplicación de las dosis remanentes de acuerdo a la normativa vigente. Este certificado será adjuntado a la
receta oficial que fuera archivada en la Oficina Local, en la cual consta el troquel de la unidad de producto.
Para obtener un nuevo recetario oficial, los veterinarios deberán presentar, ante la institución emisora
(Colegio, Consejo o SENASA), el total de los triplicados utilizados, Los correspondientes a implantes
hormonales deberán presentar constancia de haber sido intervenidos por el SENASA.
e. En el caso de venta a usuario del producto, deberá constar, además, el Número de Receta Oficial
Archivada (ROA) y la institución emisora de la receta.
f. Transcurrido el plazo estipulado, cada proveedor (titular de Certificado de Uso y Comercialización o
mayorista) receptor de la información detallada en el punto c., deberá a su vez informar a su proveedor o, en
caso de ser titular de un certificado de uso y comercialización a SENASA, los números totales de
documentos (facturas, remitos o ROA, según corresponda) y número de dosis informados por sus clientes en
un listado que permita comparar las dosis totales vendidas a cada cliente y las dosis informadas mediante
dichos documentos.
g. Toda la información descripta en los puntos b; c; d. y e del presente Anexo, debe conservarse ordenada
cronológicamente y a disposición del SENASA a los fines de la auditoría oficial del sistema.
h. Los titulares de Certificados de Uso y Comercialización darán aviso al SENASA cuando algún
comercializador no presente la información necesaria puntualmente. Dichos comercializadores serán
excluidos automáticamente del sistema a través del siguiente mecanismo: el SENASA comunicará a todos
los titulares de Certificados de Uso y Comercialización la identificación del /los comercializador/es
suspendido/s e iniciará las acciones administrativas que correspondan.
i. Ante la detección de cualquier incumplimiento en el funcionamiento del sistema, el SENASA podrá
suspender el Certificado de Uso y Comercialización del producto que corresponda.
La conservación de documentos para auditoría oficial del sistema y el flujo de información para auditoría
interna queda integrado de la siguiente forma:
�Glosario de términos utilizados.
Titular del Certificado de Uso y Comercialización: Es la persona física o jurídica, inscripta en el SENASA, a
nombre de la cual está registrado y extendido el correspondiente certificado de libre uso y comercialización.
Comercializador inscripto: Es la persona física o jurídica, inscripta y registrada en el SENASA, como
distribuidor y/o expendedor de Productos Veterinarios.
Mayorista: Es la persona física o jurídica, inscripta y registrada en el SENASA, como distribuidor de
Productos Veterinarios.
�Minorista: Es la persona física o jurídica, inscripta y registrada en el SENASA, como expendedor (casa de
expendio) de Productos Veterinarios.
Usuario: Es el establecimiento inscripto con su correspondiente RENSPA, donde se aplica el producto.
Requerimientos normativos.
A) Definición de la señal; Formato y ubicación.
B) Control de despacho de animales con destino a faena para exportación a la UE - Controlar la ausencia de
señal.
C) Comunicar a elaboradores, importadores y comercios mayoristas el listado de comercializadores
inscriptos.
D) Poder de suspensión transitoria por vía administrativa de la condición de comercializador inscripto (plazo
y condición de rehabilitación).
E) Mecanismo de comunicación de la suspensión a eventuales proveedores (Sistema rápido).
�
Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Resoluciones SENASA
Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Resolución SENASA N° 0156/2002
Description
An account of the resource
Seguimiento y Control de Hormonas Anabolizantes administradas por Implante subcutáneo.
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 15 de Febrero de 2002
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Sistema Nacional de Seguimiento y Control de Hormonas Anabolizantes Administradas por Implante Subcutáneo. Identificación de los animales tratados. Documentación de seguimiento comercial de los mencionados implantes. Señal identificatoria para animales inplantados.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=72488">Resolución SENASA N° 0156/2002</a>