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SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
Resolución 431/2008
Apruébanse los lineamientos del "Plan Estratégico Argentina Apícola 2017."
Bs. As., 31/10/2008
VISTO el Expediente Nº S01:0305325/2008 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, la Resolución Nº 530 de fecha 19 de septiembre de 2000 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA, y
CONSIDERANDO:
Que la actividad apícola en su conjunto se encuentra desde hace algunos años en franca
expansión.
Que el notable crecimiento de la producción y exportaciones debido al incremento de la
demanda externa en mercados tradicionales y en mercados nuevos posibilita que la
REPUBLICA ARGENTINA se haya constituido en el primer exportador mundial y el tercer
productor en el mundo.
Que debe destacarse que la producción argentina está destinada, casi en su totalidad, al
mercado internacional puesto que, entre el NOVENTA POR CIENTO (90%) y el NOVENTA Y
DOS POR CIENTO (92%), se exporta.
Que dentro del mercado mundial la REPUBLICA ARGENTINA tiene un papel preponderante
como primer exportador seguido por la REPUBLICA POPULAR CHINA. Este marco debe no
sólo mantenerse sino acentuarse para convertir a la REPUBLICA ARGENTINA en un país
formador de precios.
Que la expansión del comercio mundial ha ampliado las fronteras comerciales para las
producciones apícolas, creando posibilidades de inserción en nuevos mercados, amplios y de
gran diversidad, exigiendo dicha inserción la adaptación a prácticas y estilos hasta hace poco
desconocidos para quienes exportaban estos productos desde la REPUBLICA ARGENTINA.
Que el nuevo escenario socio-político y económico sugiere la oportunidad de una
coordinación dinamizadora y multiplicadora desde el ESTADO NACIONAL en la concreción de
acciones estratégicas, que permitan aumentar rápidamente los beneficios sectoriales tanto
en lo productivo, como en lo comercial, con el consiguiente efecto social que ello implica.
Que la apicultura argentina está conformada por pequeños productores en todas las regiones
del país que pueden obtener productos de alta calidad.
Que la apicultura nacional contribuye a mantener la biodiversidad e incrementar el volumen
y rendimientos de otras producciones agropecuarias como la frutícola, oleaginosa, hortícola,
etcétera.
Que los establecimientos agropecuarios ofrecen la posibilidad de diversificar sus
producciones con la apicultura, desarrollando las mismas junto con otras actividades como
son el turismo rural, las rutas alimentarias, etcétera.
Que ante este contexto resulta conveniente establecer un eje de trabajo en el cual confluyan
todas las acciones propias de los actores de la cadena y de los organismos nacionales,
provinciales y municipales con injerencia en el sector, con el fin de coordinar y lograr una
mayor eficacia en la implementación de acciones y estrategias.
�Que existe un creciente interés por parte de los sectores vinculados a la apicultura, para
aglutinarse en torno a un Plan que permita unificar criterios, prioridades y acciones,
tendientes a aumentar la calidad y competitividad de toda la cadena apícola.
Que a tales efectos, resultó conducente la formulación de una estrategia común que permita
fomentar la expansión del sector apícola.
Que el Comité Consultor/Asesor de Apicultura establecido por Resolución Nº 530 de fecha 19
de septiembre de 2000 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, ha participado, junto con la
Dirección Nacional de Alimentos dependiente de la SUBSECRETARIA DE AGROINDUSTRIA Y
MERCADOS de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, en el armado del "Plan Estratégico Argentina
Apícola 2017" con proyección a mediano y largo plazo e impacto directo en la totalidad de los
agentes que conforman la cadena apícola.
Que entre los años 2006 y 2007 se realizaron los talleres participativos en los que
intervinieron todos los actores del sector, logrando una visión compartida para fijar los
lineamientos del Plan para alcanzar en el año 2017 el liderazgo mundial del mercado de
productos apícolas altamente valorados sobre la base de un crecimiento y desarrollo
organizado, competitivo y sostenible desde la perspectiva económica, social y ambiental.
Que en la formulación del referido Plan resultó de suma importancia el acompañamiento del
INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA), organismo descentralizado
en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en la órbita de la citada
Secretaría, del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI), organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE INDUSTRIA, COMERCIO Y DE LA PEQUEÑA
Y MEDIANA EMPRESA del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y del CONSEJO
FEDERAL DE INVERSIONES (CFI), así como de los Gobiernos Provinciales y de los
representantes de productores, proveedores de insumos, exportadores y fraccionadores de
todo el país.
Que asimismo, el mercado apícola argentino podrá transformarse en la referencia
internacional para establecer perspectivas y proyecciones en el contexto mundial,
incorporando en su oferta otros productos de la actividad, como ser maquinaria, material
inerte, material vivo, polen, propóleos, jalea real, apitoxina, mieles diferenciadas, etcétera,
demandados a nivel internacional y de los cuales nuestro país se encuentra en condiciones
de ofrecer, acompañado de una muy buena calidad de productos.
Que asimismo, nuestro país cuenta con un extraordinario potencial para desarrollar estos
productos diferenciándolos por su calidad (origen botánico, geográfico, denominación de
origen, etcétera), pudiendo generar un incremento extra de cotización de venta.
Que el motivo fundamental de un actuar conjunto y coordinado en torno a un designio
"común" radica en la necesidad de operar en entornos cambiantes y competitivos, siendo la
planificación una herramienta útil para poder afrontar los procesos que se derivan de la
globalización comercial y financiera de la economía, el avance tecnológico, la necesidad de
capacitación permanente, investigar y ganar nuevos mercados con el desarrollo de nuevas
habilidades.
Que la implementación de un plan estratégico resulta ser la herramienta idónea para
alcanzar con éxito los objetivos enunciados.
Que entre los objetivos centrales de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, se encuentra el de definir las
políticas referidas al desarrollo, promoción, calidad y sanidad de productos, industrializados o
no, para consumo alimentario.
�Que deviene imprescindible la participación de todos los integrantes de la cadena de valor en
el desarrollo y cumplimiento de un plan aglutinador, a cuyo fin la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, por intermedio de la Dirección Nacional
de Alimentos dependiente de la SUBSECRETARIA DE AGROINDUSTRIA Y MERCADOS, será la
encargada de coordinar la ejecución del "Plan Estratégico Argentina Apícola 2017".
Que debido a las directivas impartidas por el Gobierno Nacional en materia de contención del
gasto público, la presente medida no implicará costo fiscal alguno.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de acuerdo a las facultades
conferidas por el Decreto Nº 25 del 27 de mayo de 2003 y sus modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébanse los lineamientos del "Plan Estratégico Argentina Apícola 2017", el
cual forma parte integrante de la presente medida como Anexo.
Art. 2º — Dispónese que todas las acciones, programas, planes, ayudas y actividades que se
realicen para el sector apícola desde la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y demás organismos
descentralizados bajo su órbita, deberán encontrarse alineados bajo las pautas, directivas y
objetivos establecidos en el Plan Estratégico aprobado en el artículo anterior.
Art. 3º — Instrúyese a la Dirección Nacional de Alimentos de la SUBSECRETARIA DE
AGROINDUSTRIA Y MERCADOS de la referida Secretaría para coordinar la ejecución del "Plan
Estratégico Argentina Apícola 2017".
Art. 4º — Invítase a las provincias, a los municipios y demás organismos públicos y
entidades privadas que desarrollan actividades destinadas al sector apícola a adherir al "Plan
Estratégico Argentina Apícola 2017".
Art. 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Carlos A. Cheppi.
ANEXO
PLAN ESTRATEGICO
ARGENTINA APICOLA 2017
Instituciones Participantes
————————————————————————————————————
- SOCIEDAD ARGENTINA DE APICULTORES (SADA)
- FEDERACION ARGENTINA DE COOPERATIVAS APICOLAS (FACAP)
- SOCIEDAD RURAL ARGENTINA (SRA)
�- CONFEDERACIONES RURALES ARGENTINAS (CRA)
- FEDERACION AGRARIA ARGENTINA (FAA)
- CAMARA DE EXPORTADORES DE LA REPUBLICA ARGENTINA (CERA)
- CAMARA DE INDUSTRIALES DE PRODUCTOS ALIMENTARIOS (CIPA)
- Representantes de Consejos Apícolas Provinciales
- Representantes Apícolas de los Gobiernos Provinciales
- CONSEJO FEDERAL DE INVERSIONES (CFI)
- SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTAR1A (SENASA)
- Facultades de Ciencias Agrarias y Centros de investigación de todo el país
- INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA)
- COMISION NACIONAL PARA LA PROMOCION DE LA EXPORTACION DE MIEL
FRACCIONADA (CNPEMF)
- INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA INDUSTRIAL (INTI)
- Representantes de los proveedores de insumos
- Productores independientes
OPORTUNIDADES Y AMENAZAS DEL MERCADO
Conocida es la importancia que adquirió durante la última década la producción apícola
nacional. Tanto por los niveles de producción alcanzados como por la calidad de los
productos obtenidos y por la rápida reconversión del sector para adaptarse a los
requerimientos del mercado.
El nuevo escenario socio-político y económico sugiere la oportunidad de una intervención
dinamizadora y multiplicadora desde el ESTADO NACIONAL en la concreción de acciones
estratégicas, que permitan aumentar rápidamente los beneficios sectoriales tanto en lo
productivo, como en lo comercial con el consiguiente efecto social que ello implica.
Por su parte, desde distintos organismos nacionales y/o provinciales, se orientan acciones y
planes que proyectan en sus enunciados un mismo objetivo. No obstante se observa una
baja receptividad y adopción de los mismos por parte de los productores, principalmente los
enmarcados en un esquema de manejo individual de sus producciones. Ante esta situación
se hace necesario crear un eje de trabajo en el cual confluyan todas las acciones propias de
los actores de la cadena y de los organismos nacionales, provinciales y municipales con
injerencia operativa sobre el sector apícola, con el fin de coordinar y lograr una mayor
eficacia en la implementación de acciones y estrategias.
En la misma línea se debe plantear un efectivo marco legal que encuadre las acciones
dirigidas, siendo la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, el organismo de coordinación en lo que a la
apicultura y su conjunto de acciones respecta, apoyando su accionar en el Consejo Nacional
Apícola.
�A partir de esta coordinación y en concordancia con el accionar del mencionado Consejo, se
debe encuadrar la aplicación de un plan estratégico de ejecución inmediata, con proyección a
mediano y largo plazo e impacto directo en la cadena apícola, debiendo focalizar el accionar
en la capacitación y difusión para una rápida adecuación de los lineamientos generados
desde el Plan en función de las necesidades de los actores.
Es posible generar un alto impacto que produzca efectos multiplicadores con resultados
concretos para los próximos ciclos productivos, a partir de una clara intervención desde el
ESTADO NACIONAL, con el sostenimiento de los Estados Provinciales y las distintas
entidades del sector.
Se debe destacar que la producción argentina está destinada, casi en su totalidad, al
mercado internacional, entre el NOVENTA POR CIENTO (90%) y el NOVENTA Y DOS POR
CIENTO (92%) se exporta. Además, dentro del mercado mundial, la REPUBLICA ARGENTINA
tiene un papel preponderante como primer exportador seguido por la REPUBLICA POPULAR
CHINA. Este marco debe no sólo mantenerse sino acentuarse para convertir a la REPUBLICA
ARGENTINA en un país formador de precios. De esta manera el mercado apícola argentino
podría transformarse en la referencia internacional para establecer perspectivas y
proyecciones en el contexto mundial, incorporando en la oferta otros productos de la
actividad (maquinaria, material inerte, material vivo, polen, propóleos, jalea real, apitoxina,
entre otros) demandados a nivel internacional y de los cuales nuestro país se encuentra en
condiciones de ofrecer, acompañado de una muy buena calidad de los productos. Se suma a
ello el potencial que ofrece al mercado doméstico debido a su escaso desarrollo.
La apicultura es una actividad que se basa en pequeños productores atomizados que generan
en su conjunto divisas anuales por más de DOLARES ESTADOUNIDENSES DOSCIENTOS
MILLONES (U$S 200.000.000.-). La REPUBLICA ARGENTINA aún continúa siendo reconocida
como proveedora de miel sin ningún tipo de diferenciación, productos que actualmente en el
mercado internacional son altamente cotizados y que pueden significar en el mediano plazo
un incremento significativo en las ventas y en la concepción del negocio apícola.
La apicultura ofrece al sector agropecuario la posibilidad de diversificar su producción y
acompañar el desarrollo de actividades conexas como la fruticultura, horticultura, algunas
oleaginosas, entre otras. Asimismo, acompaña el desarrollo rural y permite ofrecer servicios
complementarios como el turismo receptivo, las rutas alimentarias, entre otras.
Los resultados alcanzados a la fecha se basan exclusivamente en la venta de un
"commodity" (producto a granel indiferenciado). Teniendo en cuenta la tendencia actual de
los mercados hacia productos diferenciados por su calidad, origen botánico, geográfico,
denominación de origen (DO), entre otros, que son requeridos por sus propiedades
particulares entre los consumidores de los países compradores, la REPUBLICA ARGENTINA
cuenta con un extraordinario potencial para desarrollar estos productos, pudiendo generar un
incremento extra de entre un QUINCE POR CIENTO (15%) al TREINTA POR CIENTO (30%)
en su cotización de venta. Además contribuye al desarrollo regional, al incremento de mano
de obra y al mantenimiento de la biodiversidad.
El análisis efectuado en los talleres destinados a delinear el Plan Estratégico del Sector,
derivó en la identificación de Oportunidades y Amenazas que son claves para diseñar el
desarrollo futuro:
Oportunidades y amenazas del mercado Apícola mundial:
Oportunidad
• Demanda del mercado externo de mieles diferenciadas
• Favorece la biodiversidad, acorde a las tendencias de los mercados
• Tendencia de consumo de productos naturales, sanos, con beneficios para la salud y
preservación del ambiente
�• Posibilidad de diferenciación por identidad cultural y geográfica. Ejemplo: wichis, tobas,
regiones.
• Calidad valorada en todo el mundo.
• Mayor demanda externa de otros productos de la colmena
• País libre de plagas exóticas. Ejemplo: "Aethina tumida".
• Decrecimiento de los saldos exportables de países competidores
• Posibilidad de regionalizar nuestras mieles, para obtener un producto diferenciado y lograr
una mayor oferta de productos
• Posibilidad de exportar una amplia y diversificada gama de productos y servicios de la
cadena: software, material inerte, material vivo, miel, maquinaria, insumos, tecnología,
entre otros productos
• Oferta de contra-estación: Nuestro País participa con el VEINTE POR CIENTO (20%) del
comercio en el mercado mundial y cosecha el SIETE POR CIENTO (7%) de la producción
mundial
• Nuevos canales comerciales que Nuestro País puede abastecer (comercio justo; orgánicos,
con sello de calidad)
• Apicultura nacional profesionalizada que permite rapidez en adecuación de nuevas reglas.
Valoración de la rapidez de respuesta ante cambios del mercado
• Historia comercial de cumplimiento con los contratos acentuada los últimos años
• Presión de consumidores de los países compradores respecto del conocimiento del producto
que adquieren Ejemplo: UNION EUROPEA. Es una oportunidad en tanto se ajuste la oferta a
la demanda, utilizando una marca país
• Valoración de la polinización. Posibilidad de desarrollo en la REPUBLICA ARGENTINA corno
servicio al sector agropecuario
• Potencialidad de desarrollo del mercado interno a largo plazo
• Complementariedad con otras producciones agroalimentarias
• Potencialidad para diversificar otras producciones con la apicultura, generando mayores
ingresos y mano de obra
Amenaza
• Alta dependencia del mercado externo
• Barreras zoosanitarias. Ejemplo: REPUBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL y REPUBLICA DE
CHILE
• Redes comerciales externas con tradición y gran poder económico que dificultan el ingreso
de terceros países de productos con valor agregado
• Desventajas comerciales respecto a competidores. Ejemplo: Acuerdo UNION EUROPEA –
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS
• Falta de transparencia en elaboración de normas de los países importadores
�• Cambios permanentes y crecimiento de medidas para-arancelarias
• Interpretación y exigencia de las asociaciones de consumidores que presionan sobre los
gobiernos para modificar las normas vigentes
• Mayores exigencias e incrementos de aranceles para comercializar productos apícolas
• Ampliación de la frontera apícola en la REPUBLICA ARGENTINA con cultivos no melíferos
• Normas internacionales cada vez más exigentes y poco claras en su implementación por
parte de sus proveedores. (Regulación europea versus Implementación total de Buenas
Prácticas de Agricultura y Manufactura) Actualmente no se priorizan acciones en la
investigación y desarrollo, tendientes a detectar potenciales riesgos y prevenir potenciales
problemas
• Surgen nuevos competidores, países de Europa del Este; REPUBLICA SOCIALISTA DE
VIETNAM; REPUBLICA FEDERATIVA DEL BRASIL y REPUBLICA DE LA INDIA, con acuerdos
bilaterales con los países competidores de Nuestro País. En un horizonte de CINCO (5) a
DIEZ (10) años, países con elevada producción y alto consumo interno se incorporan como
nuevos competidores. Ejemplo: UCRANIA
• Desarrollo de tecnologías de detección de sustancias contaminantes cada vez más precisas
y de mayor costo
• Desconocimiento del origen de la miel que se consume en los mercados de destino
• La REPUBLICA POPULAR CHINA, principal competencia actual, incrementa su consumo
interno
• Alta variabilidad en los precios del "commodity"
VISION
"Que la REPUBLICA ARGENTINA en el 2017 se transforme en líder mundial del mercado de
productos apícolas altamente valorados sobre la base de un crecimiento y desarrollo
organizado, competitivo y sostenible desde la perspectiva económica, social y ambiental."
MISION
La REPUBLICA ARGENTINA será un proveedor de productos y servicios altamente
competitivos, con un fuerte compromiso de todos los actores de la cadena en el
aseguramiento de la calidad.
Aumentará su oferta de mieles convencionales y diferenciadas buscando satisfacer las
necesidades de los consumidores.
Diversificará la oferta de productos de la cadena agroindustrial apícola.
Fortalecerá la articulación y participación de las instituciones públicas y privadas,
jerarquizando el rol de cada actor.
Logrará la marca país en los productos Apícolas, los que serán valorados e identificados por
su calidad, diversidad y naturaleza.
LOS PILARES DEL PLAN
�El Plan Apícola Argentina 2017 focaliza su acción sobre los objetivos estratégicos con efectos
relevantes para el desarrollo del capital social y económico del sector. Se han distinguido
CUATRO (4) pilares estratégicos en los cuales se sustentará el Plan.
Objetivos Estratégicos:
����INDICADORES
�Cantidad de ferias y exposiciones en las cuales se participó. Disminución en los tiempos de
los trámites de exportación (Encuestas de satisfacción). Número de colmenas bajo protocolos
de calidad. Cantidad de agentes de la cadena con beneficios fiscales. Porcentajes de mieles
adulteradas en el mercado.
�
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Title
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Resolución SAGPyA N° 0431/2008
Description
An account of the resource
Plan Estratégico Argentina Apícola 2017
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 31 de Octubre 2008
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Apruébanse los lineamientos del "Plan Estratégico Argentina Apícola 2017."
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=146821">Resolución SAGPyA N° 0431/2008</a>
-
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RESOLUCION Nº 433/98
BUENOS AIRES, 16-7-1998
VISTO el Expediente N° 800-003349/98 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, la Ley N° 21.740, el
Decreto N° 1.343 de fecha 27 de noviembre de 1996, la Resolución Conjunta exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA N° 381 y exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL N° 145 de fecha 27 de junio de
1995, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución Conjunta mencionada en el Visto los establecimientos
faenadores se encuentran obligados a remitir la información que genera la faena
mediante la presentación de soportes magnéticos de acuerdo a las
especificaciones técnicas que fija la misma resolución.
Que esta incorporación al sistema de los establecimientos faenadores de todo el
país, se viene haciendo en forma gradual.
Que la obligación de presentación para las empresas ya incorporadas es a las
CUARENTA Y OCHO (48) horas de realizada la faena.
Que el cumplimiento de los plazos previstos para la presentación de la información
exige un importante esfuerzo por parte de las empresas, más aún de las ubicadas
en el interior del país.
Que la experiencia alcanzada hasta el momento indica que hasta tanto no se
implementen métodos alternativos de presentación, resulta razonable extender
dichos plazos
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTACION del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y
SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo
dispuesto en el Decreto N° 2284 del 31 de octubre de 1991, modificado por su
similar N° 2488 del 26 de noviembre de 1991, ambos ratificados por Ley N°
24.307.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
ARTICULO 1º.- Sustitúyese el artículo 6º de la Resolución conjunta Nº 381 de la
ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA y Nº 145 del ex
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL de fecha 27 de junio de 1995, el
que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTICULO 6º.- Los originales de
la documentación a que se refiere la presente resolución incluidos los anulados y
el respectivo soporte magnético deberán ser presentados en la OFICINA
NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO dentro de las
CUARENTA Y OCHO (48) horas hábiles subsiguientes a la finalización de la
semana anterior, confeccionándose un soporte magnético por cada día de faena,
�debiendo quedar completada la información de cada mes dentro de los primeros
DIEZ (10) días corridos del mes siguiente, aún en el caso de que se hayan
devuelto soportes magnéticos por dificultades en su lectura”.
ARTICULO 2º.- El incumplimiento de la obligación contenida en el artículo anterior
dará lugar a la aplicación de las sanciones y/o medidas cautelares previstas en la
Ley Nº 21.740, sus modificatorias y reglamentarias.
ARTICULO 3º.- La presente resolución entrará en vigencia al día siguiente de su
publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dése a la
Registro Oficial y archívese.
Resolución Nº 433/98
FELIPE C. SOLA - SECRETARIO
Dirección Nacional del
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0433/1998
Description
An account of the resource
Sustitución artículo. Establecimientos faenadores
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 16 de Julio de 1998
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Se sustituye el artículo 6º de la Resolución conjunta Nº 381 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA y Nº 145 del ex SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL de fecha 27 de junio de 1995, el que quedará redactado de la siguiente manera: “ARTICULO 6º.- Los originales de la documentación a que se refiere la presente resolución incluidos los anulados y el respectivo soporte magnético deberán ser presentados en la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas hábiles subsiguientes a la finalización de la semana anterior, confeccionándose un soporte magnético por cada día de faena, debiendo quedar completada la información de cada mes dentro de los primeros DIEZ (10) días corridos del mes siguiente, aún en el caso de que se hayan devuelto soportes magnéticos por dificultades en su lectura”.
Source
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=51886">Resolución SAGPyA N° 0433/1998</a>
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RESOLUCION N° 435/2005 SAGPyA
DEROGADA por RS 312/2007
Establécese que todos los viveros productores de material de propagación y/o
multiplicación vegetal, así como los comercializadores de frutales de carozo y/o pepita, vid,
olivo, cítricos, plantas ornamentales y especies forestales, cualquiera sea su categoría
deberán inscribirse en el Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios
(RENSPA) de acuerdo a lo establecido en la Resolución Nº 249/2003 del Servicio Nacional de
Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
BUENOS AIRES, 10 de junio de 2005
VISTO el Expediente Nº 018.385/2003 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, el Decreto-Ley Nº 6704 de fecha 12 de agosto de 1963, y
CONSIDERANDO:
Que es competencia del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, ejecutar las políticas
nacionales en materia de sanidad vegetal y propender a mejorar la condición sanitaria de los
materiales de propagación vegetal.
Que el mejoramiento de la calidad en la producción frutícola y ornamental argentina adquirió
significativa importancia para el desarrollo de las economías regionales y nacional.
Que ello ha permitido la exportación de importantes volúmenes, principalmente frutícolas, a
mercados internacionales restrictivos.
Que resulta necesario el ordenamiento y la fiscalización fitosanitaria de los viveros a fin de
controlar la sanidad y calidad del material de propagación destinado a la implantación de montes
frutales, siendo indispensable contar con material saneado y certificado.
Que habiéndose establecido por el Artículo 45 de las Normas para la Producción, Comercialización
e Introducción de Plantas Cítricas de Vivero y sus partes aprobadas por la Resolución Nº 149 de
fecha 27 de octubre de 1998 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS,
un plazo de transición al régimen de certificación obligatoria para material cítrico de vivero hasta el
año 2004, se hace indispensable la fiscalización sanitaria de la producción de esta clase de
plantas.
Que por el Artículo 3º de la Resolución Nº 249 de fecha 23 de junio de 2003 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la
órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, se establece que todos los programas de control
sanitario y de calidad que ejecute ese Servicio Nacional deben exigir a los productores primarios,
tanto agrícolas como pecuarios, la inscripción en el Registro Nacional Sanitario de Productores
Agropecuarios (RENSPA).
Que entre las acciones establecidas para la Dirección Nacional de Protección Vegetal dependiente
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, en el Anexo II, punto 9, del
Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, está prevista la de crear, organizar,
reglamentar y administrar los registros de su competencia.
Que a fin de realizar la fiscalización sanitaria de la producción de material vegetal de propagación y
multiplicación en viveros, es necesario crear un Registro sanitario de dichos establecimientos.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA se ha expedido favorablemente sobre el particular.
�Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS,
dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente resolución se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo
dispuesto por el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar Nº 680 de fecha 1 de septiembre de 2003 y en el Decreto Nº 25 de fecha
27 de mayo de 2003, modificado por su similar Nº 1359 de fecha 5 de octubre de 2004.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1º — Todos los viveros productores de material de propagación y/o multiplicación vegetal,
así como los comercializadores de frutales de carozo y/o pepita, vid, olivo, cítricos, plantas
ornamentales y especies forestales, cualquiera sea su categoría deberán inscribirse en el Registro
Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) de acuerdo a lo establecido en la
Resolución Nº 249 del 23 de junio de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION.
Art. 2º — Créase el Registro Nacional Fitosanitario para la Habilitación de Viveros, cualquiera sea
su categoría, en el ámbito de la Dirección Nacional de Protección Vegetal dependiente del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, cuya organización,
reglamentación y administración será facultad de esa Dirección Nacional.
Art. 3º — Las personas físicas o jurídicas que en cualquier carácter resulten responsables de la
explotación de viveros, así como los que actúen como operadores intermediarios, deberán solicitar
la inscripción anual en el registro establecido en el Artículo 2º de esta resolución, la que vencerá el
31 de octubre de cada año.
La falta de inscripción o de reinscripción en el mencionado registro producirá la inmediata
inhabilitación del vivero, hasta que se regularice la situación.
Art. 4º — Apruébase el formulario de "Solicitud de Inscripción - Registro Nacional Sanitario de
Viveros" y su contenido de información cuyo modelo obra en el Anexo I, que forma parte integrante
de la presente resolución.
Art. 5º — Apruébanse los Requerimientos Mínimos de Funcionamiento para la habilitación de
viveros, que figuran en el Anexo II, que forma parte de la presente resolución.
Art. 6º — Los viveros habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA serán fiscalizados por éste o por el organismo que designare, controlando la
sanidad del material vegetal, el uso y el contenido de los libros de registro y la manipulación e
identificación de las plantas. A tal fin el citado Servicio Nacional podrá celebrar convenios con
organismos nacionales, provinciales o municipales y con entes no gubernamentales con
incumbencias en el sector.
Art. 7º — Cada vivero deberá contar con UN (1) Responsable Técnico (Ingeniero Agrónomo,
Ingeniero Forestal o Profesional con incumbencia técnica en el tema), que deberá cumplir con las
obligaciones establecidas en el Anexo III, que forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 8º — Todos los viveros que encuadren dentro de las categorías de certificador, identificador,
comerciante expendedor o de uso propio, serán responsables del precintado, del rotulado y
marcado de todas las plantas; éstas deberán estar identificadas en cultivo con un cartel indicador y
�una vez retiradas para la venta, en las unidades de distribución y/o exposición, deberán también
estar identificadas con los rótulos o etiquetas correspondientes.
Art. 9º — Los precintos serán provistos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA y el costo de los mismos estará a cargo de los interesados.
Art. 10. — Los despachos y envíos de plantas o sus partes realizados por establecimientos
habilitados, deberán hallarse acompañados de la "Guía de Sanidad para el Tránsito de Plantas y/o
sus partes" según lo establece el Decreto-Ley Nº 17.606 de fecha 29 de diciembre de 1967, cuyo
modelo ha sido incluido como Anexo IV del presente acto.
Art. 11. — Fíjase como arancel de certificación anual del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA la suma de PESOS TRESCIENTOS ($ 300.-) para realizar la
inspección sanitaria.
Art. 12. — Establécese el arancel de PESOS TREINTA Y CINCO ($ 35.-) para la entrega de
talonarios de "Guías de Sanidad para el Tránsito de Plantas y/o sus partes", conteniendo
VEINTICINCO (25) unidades de guías por triplicado.
Art. 13. — Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a
disponer los cambios operativos que sean necesarios para optimizar el procedimiento, la puesta en
práctica de la presente resolución y habilitan los viveros.
Art. 14. — Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a
controlar las Plagas Cuarentenarias No Reguladas (PNCR) en sus distintas fases, del proceso del
Análisis de Riesgo de Plagas (ARP).
Art. 15. — Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a
utilizar los procedimientos científicamente probados de control de las plagas cuarentenarias y para
erradicar las plantaciones y ordenar la destrucción de sus productos cuando la infestación pudiera
ocasionar mayores perjuicios o daños a la producción.
Art. 16. — El producido de los aranceles que se establecen en la presente resolución deberá
ingresar a la Cuenta Nº 2864/24 (SENASA 50/623) Recaudadora F 12, habilitada a tal fin por la
Tesorería General de la Nación dependiente de la SUBSECRETARIA DE PRESUPUESTO, de la
SECRETARIA DE HACIENDA del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
Art. 17. — Las infracciones a lo dispuesto en la presente resolución serán pasibles de las
sanciones previstas en el Artículo 18 del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996.
Art. 18. — La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
Art. 19. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— Miguel S. Campos.
ANEXO I
��ANEXO II
REQUERIMIENTOS MINIMOS DE FUNCIONAMIENTO
Los viveros correspondientes a las categorías 1, 2 y 3 (certificadores, identificadores y
expendedores) mencionados en el Artículo 5º de la Resolución Nº 149 de fecha 27 de octubre de
1998 de la ex- SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, identificarán las
partidas de plantas con UN (1) rótulo que deberá cumplir como mínimo los requisitos establecidos
en el Artículo 9º de la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas Nº 20.247.
Datos mínimos:
- Nombre y dirección del vivero.
- Número de inscripción en el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas.
- Especie y cultivar.
- Portainjerto.
- Categoría (certificada o identificada).
- Procedencia.
- Contenido neto.
- Leyenda al dorso que responsabilice al identificador sobre los datos volcados en el rótulo.
Las personas, entidades o sociedades que deseen dedicarse a la producción de plantas
certificadas de viveros tendrán la obligación de inscribirse anualmente en los Registros del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
El perímetro de las plantaciones del vivero deberá contar con una protección natural o artificial, que
evite la dispersión de plagas por el viento.
Los viveros deberán tener separados por especie, los cultivos en lotes y sublotes, por variedad
individualizados con números y/o letras.
El material de cultivo deberá ser alojado en canteros cuyo ancho deberá ser tal que permita el
adecuado control de plagas y la circulación entre los mismos.
Antes de la preparación o extracción para la venta las plantas deberán seleccionarse, y eliminarse
aquellas que presenten enfermedades o formas atípicas.
Todo material vegetal proveniente de campo o cultivado en maceta deberá mantenerse libre de
plagas y malezas aplicando las medidas fitosanitarias preventivas o curativas adecuadas.
Los viveros deberán, durante el proceso productivo en sus distintas etapas de crianza de las
plantas, realizar testajes a fin de controlar su sanidad, pudiendo el mencionado Servicio Nacional
realizar extracción de muestras a fin de realizar análisis confirmatorios de laboratorio para
diagnóstico de enfermedades.
Todo vivero inscripto deberá poseer los libros de registro que deberán facilitarse a los inspectores
para realizar las verificaciones respectivas.
GLOSARIO
Categorías de Viveros: Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas Nº 20.247, Decreto Nº 2183 de
fecha 21 de octubre de 1991, Resoluciones Nros. 42 de fecha 6 de abril de 2000 del INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS, organismo descentralizado en la órbita de la exSECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA, y 524 de fecha 7 de septiembre de 2000 de la mencionada ex-Secretaría del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA.
A: Criadero
B: Introductor
C: Productor de Semilla Básica o Híbrida
D: Semillero
E: Identificador
F: Comerciante Expendedor
G: Procesador
�H: Productor Bajo Condiciones Controladas
I: Laboratorio de Análisis de Semillas
J1: Vivero Certificador de Baja Producción
J2: Vivero Certificador de Alta Producción
K1: Vivero Identificador de Baja Producción
K2: Vivero Identificador de Alta Producción
L1: Vivero de Uso Propio de Baja Producción
L2: Vivero de Uso Propio de Alta Producción
Certificación: Proceso técnico de supervisión y verificación realizado por la Entidad Certificadora,
destinado a certificar la Condición Sanitaria, identidad genética y calidad de los materiales de
propagación, en función de los estándares acordados.
Condición sanitaria: Ausencia, presencia o nivel en que las plagas se presentan en un individuo o
conjunto de individuos.
Inspección: Examen visual oficial de vegetales, productos vegetales u otros artículos regulados
para determinar si las plagas están presentes y/o para determinar el cumplimiento de las
reglamentaciones fitosanitarias.
Lote: Conjunto de plantas de la misma variedad o clon, cultivado con continuidad espacial,
procedentes de idéntico origen y edad, bajo la misma administración, el cual es sometido a un
manejo de culturas uniforme.
Manipulación: Todo lo concerniente a la correcta ubicación de las plantas, su acondicionamiento, el
transporte interno y la disposición de los productos en sitios accesibles a los compradores, la
correcta exhibición de carteles indicadores, el empleo de las herramientas apropiadas para el
movimiento de la mercadería envasada, la desinfección de herramientas y la adecuada ubicación
de envases vacíos y desechos.
Operadores intermediarios: Aquel vivero que ingrese a su predio material originario de otro vivero
de la misma o de distinta categoría con fines de multiplicación o venta.
Plaga: Cualquier forma, especie, raza o biotipo de planta, animal o agente patógeno nocivo para
las plantas o productos vegetales. Este concepto también incluye las enfermedades y malezas.
PLAGA NO CUARENTENARIA REGULADA (PNCR): Fase del proceso en el Análisis del Riesgo
de Plagas (ARP), para ser objeto de la categorización y posterior evaluación del riesgo fitosanitario,
cuya presencia en las plantas para plantación influye en el uso propuesto para esas plantas, con
repercusiones económicamente inaceptables y que, por lo tanto, está reglamentada en el territorio
de la parte contratante importadora.
En este contexto se entiende por Repercusión Económica Inaceptable cualquier pérdida directa
ocasionada por una PNCR, demostrada científicamente y que, como resultado del juicio crítico, se
considera inaceptable. (COMITE DE SANIDAD VEGETAL del Cono Sur-COSAVE 2003).
Por Resolución Nº 248 de fecha 23 de junio de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, se asimila la categoría de PNCR a la de Plagas Nacionales, presente en el
Decreto-Ley Nº 6704 de fecha 12 de agosto de 1963 de Sanidad Vegetal.
Sublote: Conjunto de plantas de UN (1) lote ubicadas en UN (1) solo bloque con igual variedad o
clon de injerto y portainjerto.
Testar: Comprobar el estado sanitario de UNA (1) planta con respecto a plagas mediante métodos
bioquímicos.
Variedad: Conjunto de plantas de UN (1) solo taxón botánico del rango más bajo conocido que
pueda definirse por la expresión de los caracteres resultantes de un cierto genotipo o de una cierta
combinación de genotipos y pueda distinguirse de cualquier otro conjunto de plantas por la
expresión de uno de dichos caracteres por lo menos.
Vivero: Establecimiento que se dedica a la producción, comercialización o introducción de plantas
o sus partes destinadas a la propagación o multiplicación.
Reseña bibliográfica: SUBCOMITE DE SANIDAD VEGETAL DEL MERCOSUR COSAVE.
ANEXO III
OBLIGACIONES DEL RESPONSABLE TECNICO:
�1. Tendrá a su cargo la planificación y coordinación de la correcta aplicación de una tecnología del
cultivo que asegure la adecuación del producto a las normas legales vigentes en cuanto a
producción, aplicación de tratamientos sanitarios y mantenimiento de las instalaciones en un marco
de protección del ambiente.
2. Controlar la correcta aplicación de los tratamientos fitosanitarios de acuerdo a lo establecido en
la presente resolución y en los protocolos de tratamientos sugeridos.
3. Verificar la correcta rotulación, marcado y almacenamiento del material producido.
4. Anotar en los libros de registros (registro de cultivo, existencia de materiales actualizados y
plantas madres), los tratamientos realizados.
ANEXO IV
����
Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0435/2005
Description
An account of the resource
Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA).
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 10 de Junio de 2005
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Establécese que todos los viveros productores de material de propagación y/o multiplicación vegetal, así como los comercializadores de frutales de carozo y/o pepita, vid, olivo, cítricos, plantas ornamentales y especies forestales, cualquiera sea su categoría deberán inscribirse en el Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA) de acuerdo a lo establecido en la Resolución Nº 249/2003 del Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria.
Source
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=107051">Resolución SAGPyA N° 0435/2005</a>
Is Replaced By
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<strong>Abrogada por <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/2090#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolución N° 312/2007 del SAGyP</a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/e0fcebf0f17f0530a3456f91c88e018e.pdf
18423506dd0efc9ec8d057af7ac51329
PDF Text
Text
RESOLUCION N° 440/1998 SAGPyA
Apruébase el "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de
Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
BUENOS AIRES, 22 de Julio de 1998
B.O.: 04/08/98
VISTO el expediente Nº 6348/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución Nº 140 del 21 de marzo de 1995 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA, adoptó el listado de requisitos de evaluación y registro de productos
fitosanitarios, determinado en la Resolución Nº 73 del GRUPO MERCADO COMUN de fecha 4 de
noviembre de 1994.
Que ello significó un cambio sustancial frente a los que reglan conforme a la normativa
anteriormente vigente.
Que a consecuencia de la delegación específica efectuada en los artículos 2º, 3° y 4º de la citada
Resolución, el ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL dictó las
Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995 "Manual de Procedimientos Criterios y
Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la Argentina" y 60 de fecha 9 de febrero
de 1996 "Revalida de Registros".
Que el proceso de integración de los Estados Miembros en el MERCADO COMUN DEL SUR,
continua avanzando con el objetivo del establecimiento de un sistema definitivo de libre circulación
de estos productos en la región. En dicha dirección, el GRUPO MERCADO COMUN dicto las
Resoluciones GMC Nros. 48 del 21 de junio de 1996, 87 del 11 de octubre de 1996, 149 y 156 del
13 de diciembre de 1996, que constituyen un paso decisivo, ya que establecen el marco de
coincidencias regionales para la implementación de un sistema transitorio. Se mantienen los
sistemas de registro a nivel nacional, a la vez que se avanza en la armonización progresiva de los
requisitos con fines de registro, a partir de lo ya acordado a nivel MERCADO COMUN DEL SUR
(MERCOSUR).
Que dichas normas fueron incorporadas a la normativa positiva vigente en nuestro país mediante la
Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de, 1997 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION (artículo 40, inciso i), Protocolo de Ouro Preto, Ley Nº
24.560) y ordenó "...disponer las medidas tendientes para lograr su efectivo cumplimiento...".
Que la norma establece el concepto de registros de sustancias activas y productos formulados que
presenten características físicas y químicas idénticas o sustancialmente similares, es decir, los
procedimientos sumarios de registro con base en la "sustancial similaridad".
Que se requiere la fijación de parámetros para la presentación de requisitos y evaluación de la
identidad y de las propiedades físicas/químicas de las sustancias sujetas a registro, a fin de
determinar la indubitable sustancial similaridad, y los procedimientos, criterios y alcances con que
se deberán cumplir y evaluar los requisitos que se establezcan.
Que resulta oportuno y conveniente, extender el sistema a todos los productos fitosanitarios —y no
sólo para los productos listados en sistema transitorio—, ya que la armonización progresiva en el
MERCADO COMUN DEL SUR (MERCOSUR), se realiza con base "...a lo ya acordado entre los
miembros...". Al mismo tiempo, se establecen procedimientos de registro homogéneos, respetando
los principios de igualdad y equidad.
Que asimismo, a partir del dictado del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 (artículo 8º,
inciso a), y Anexo II) corresponde implementar los registros y fiscalización de las plantas de
síntesis y/o formulación de los productos fitosanitarios.
Que la adecuación normativa que se plantea, debe extenderse a las normas sobre el manejo de la
información técnica y científica suministrada con fines de registro de los productos fitosanitarios, ya
que la Ley Nº 24.766 (B.O. 30/12/96), impone al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA obligaciones en este sentido (artículo 7º), a la vez que determina el marco
�legal de la protección a la "información confidencial". Esta norma, de rango superior—y posterior en
el tiempo a la Resolución Nº 17/95 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD
VEGETAL, promueve una revisión de las normas y procedimientos establecidos en esa norma, y
su consecuente adaptación a los mandatos que el citado cuerpo legal impone.
Que los cambios normativos acaecidos hacia fines de 1996, consagrados en 1997, produjeron un
sustancial cambio de marco legal vigente, determinando la necesidad de revisar las Resoluciones
Nros. 17/95 y 60/96 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. En
virtud de la magnitud de la labor, se dispuso el dictado de la Resolución Nº 1190 de fecha 30 de
diciembre de 1997 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
que buscó mantener el status quo de la situación —particularmente, aquella referida a los
productos en proceso de revalida— hasta tanto se confeccionara y dictara la presente norma.
Que teniendo en cuenta el nuevo marco normativo que se dicta, resulta necesario derogar la
Resolución N° 186 de fecha 24 de abril de 1996 del ex-INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y
CALIDAD VEGETAL, que estableciera normas para la experimentación de sustancias activas
grado técnico y sus formulaciones en etapas tempranas en nuestro país, atendiendo su
incompatibilidad con las categorías de registro estipuladas en la presente norma. Apoya esta
decisión la necesidad de extremar el control sobre sustancias sin antecedentes científicos y/o
técnicos que avalen su uso —aun experimental— en nuestro territorio nacional, en función de la
preservación de la salud humana y el ambiente.
Que la presente resolución en su ANEXO I desarrolla el nuevo "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA
REPUBLICA ARGENTINA", que sustituirá las citada Resoluciones Nros. 17/95 y 60/96 del exINSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL, resulta acorde a las misiones,
funciones, objetivos y recursos que determinan la competencia del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Que similar conclusión corresponde verter respecto del ANEXO II, en el cual se establecen
procedimientos especiales a seguir por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA en los supuestos de aplicación del artículo 8º de la Ley Nº 24.766, es decir,
solicitudes de registros de productos fitosanitarios respecto de los cuales el órgano ha sido
notificado de la existencia de una patente de invención que los ampararía, cuyo titular es una
persona distinta al aspirante al registro.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención que le compete.
Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Nº 1450 de
fecha 12 de diciembre de 1996, en función de lo establecido en el artículo 8º inciso e) del Decreto
Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente
resolución.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1° — Apruébase el "MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA
EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA", obrante
en el ANEXO I, que forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 2° — Apruébase el procedimiento a seguir en los supuestos de aplicación del artículo 8º de la
Ley Nº 24.766, estipulado en el ANEXO II que forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 3° — Los establecimientos registrados según lo establecido en el Capítulo 9 del ANEXO I de la
presente resolución, deberán acreditar la certificación de un sistema de calidad (ISO 9000 o
similares), dentro del plazo de TRES (3) años, a partir de la vigencia de la presente resolución.
Art. 4° — Deróganse las Resoluciones Nros. 17 de fecha 31 de julio de 1995, 60 de fecha 9 de
febrero de 1996 y 186 de fecha 24 de abril de 1996, todas ellas del ex-INSTITUTO ARGENTINO
DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL.
�Art. 5° — La presente resolución entrará en vigencia el día siguiente de su publicación en el
Boletín Oficial.
Art. 6° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
—Felipe C. Solá.
�INDICE
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES.
CAPITULO 3
GLOSARIO.
CAPITULO 4
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UNA SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO.
CAPITULO 5
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO.
CAPITULO 6
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.
CAPITULO 7
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
CAPITULO 8
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO
(PTD).
CAPITULO 9
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS.
CAPITULO 10
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS.
CAPITULO 11
MODIFICACIONES DIVERSAS.
PROTOCOLOS Y CUADROS
REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES.
�CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.
1. OBJETO
Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos
Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los
mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es
eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud y el ambiente.
2. SUJETOS A REGISTRO
2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios.
2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios.
2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios.
2.4. Productos fitosanitarios.
2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros.
3. SUJETOS A INTERVENCION.
3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios.
4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES
4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo productos
fitosanitarios.
4.2. Inscripción de productos fitosanitarios.
4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios.
4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos
fitosanitarios.
4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado.
4.6. Certificados para presentación Consular.
4.7. Todo acto que determine la reglamentación vigente.
5. AMBITO DE APLICACION
Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA.
6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS.
Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser
cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento en el pago de
los aranceles correspondientes o por los motivos determinados en este manual.
�7. DONDE ABONAR ARANCELES
CAJAS HABILITADAS:
Calle Azucena Villaflor y Dique II, lado Este, Planta Baja, CAPITAL FEDERAL.
Avenida Paseo Colón 367, Piso 8º, CAPITAL FEDERAL.
8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 hs y de 13:30 a 16:30 hs.
Viernes de 10:00 a 12:30 hs.
9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIP-CIONES Y
VIGENCIAS:
9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de cada año.
9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de diciembre de
cada año.
9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su otorgamiento,
considerándose este último la fecha de pago del arancel correspondiente.
9.4. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del derecho de
vigencia respectivo.
9.5. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que en cada
caso se fijen para el aporte de información adicional o el cumplimiento de otros requisitos
sin que la empresa haya cumplido íntegramente el requerimiento objeto del
emplazamiento, se procederá sin más trámite al archivo definitivo del expediente.
10. ALCANCES
El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las
previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de comercialización del producto (de
acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las
demás condiciones requeridas por la Legislación Nacional.
11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO
Los plazos serán:
TREINTA (30) días para Autorización de Uso Experimental
UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa
Grado Técnico Nueva.
� CIENTO OCHENTA (180) días para un Nuevo Uso de un Producto Fitosanitario ya
registrado.
NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas.
NOVENTA (90) días para el registro de un Producto Fitosanitario Sustancialmente Similar.
NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso de un Producto Fitosanitario ya registrado que no
requiere de la presentación de Datos Técnicos.
TREINTA (30) días para un Producto Fitosanitario idéntico.
�CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES
Los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y de residuos deben cumplimentarse a través de
datos provenientes de ensayos o estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser
registrados, y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales,
universidades, organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y
organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones Idóneas mediante los protocolos
correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y
procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de registro mencionados en el
presente Manual.
A estos efectos deben ser presentados los resúmenes de los estudios realizados para los
requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y químicas.
Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que figuran en
el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente.
Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos
establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola ó Línea Jardín.
La evaluación de la sustancial similaridad de una sustancia activa grado técnico con otra ya
registrada será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará:
1. Las impurezas de significación toxicológica presentes en la sustancia evaluada no pueden diferir
significativamente de las presentes en la(s) sustancia(s) ya registrada(s) tomada(s) como
referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación.
2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas de
toxicología/ecotoxicología reconocida, la Autoridad Competente podrá requerir que se
demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos.
3 . La presencia de impurezas que no sean de toxicología/ecotoxicología reconocida, distintas a
las presentes en sustancia(s) ya registrada(s) o en niveles distintos, no impedirá considerar que
una sustancia activa grado técnico es similar a otra u otras ya registradas en la medida que sea
razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados a la sustancia
grado técnico registrada.
4. Si bien el examen físico-químico es el criterio para evaluar similaridad, los resultados de los tests
toxicológicos solicitados para sustancias similares no deberán diferir significativamente de los
valores normalmente aceptados para una sustancia dada. (Estos valores podrán ser tomados
por la Autoridad Competente de bancos de datos o bibliografía de libre acceso.)
5. La Sustancial Similaridad se establece de acuerdo con el perfil químico de los Productos
Fitosanitarios a comparar y será razonable concluir que no se incrementan los riesgos en la
medida que la Sustancia Activa/Producto Formulado sustancialmente similar no contenga
impurezas de toxicología/ecotoxicología reconocidas o de tenerlas que las mismas se
encuentren por debajo del límite establecido por la Autoridad Competente para esa Sustancia
Activa/Producto Formulado y, al mismo tiempo, no haya diferencias en los niveles de exposición
o en un cambio en las vías de exposición a la Sustancia Activa/Producto Formulado para los
seres humanos y el ambiente, respecto de las ya registradas.
6. En caso que se concluya del análisis físico químico que la sustancia no es sustancialmente
similar, el solicitante será informado por la Autoridad Competente respecto a aquellos factores
�que impiden que la sustancia sea calificada como sustancialmente similar, siendo posible que el
solicitante presente un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá
demostrar las modificaciones introducidas en el proceso productivo que permiten obtener el
nuevo perfil de la sustancia a registrar.
La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad y
consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al
producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar.
Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que
conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda
del producto formulado.
Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo correspondiente en el
presente Manual.
La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado
técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio.
Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación de
distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo
producto con idéntica formulación si solo difirieran las presentaciones. (Ej.: Es el caso del mismo
producto en diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo
equivalente).
La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes
impresos.
La Autoridad Competente pondrá en público conocimiento, semanalmente, la lista de las
sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro y el solicitante.
Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de
requerirse información o documentación adicional.
A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos indicados
mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos adicionales originados por el
requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el
Decreto Nº 6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación.
La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustancia/s
activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad
Competente.
La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad competente será llevada a
cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos
todos los dictámenes técnicos sobre la documentación e información presentada para el
cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes.
La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas por
primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países listados en el ANEXO I de la Ley Nº
24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENARIA.
Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo al marco previsto en el artículo
38 del Decreto Nº 1759/72 -T.O. 1991- y Resolución Nº 183/93 del ex-INSTITUTO ARGENTINO
DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal de la Autoridad
�Competente afectado al procedimiento de registro y a los directores técnicos designados y las
personas fehacientemente autorizadas por el registrante.
El registrante adjuntará una declaración jurada, donde consignará el listado identificando la
información de carácter confidencial, manifestando expresamente que al momento de su
presentación cumplía los extremos descriptos en el artículo 1º de la Ley Nº 24.766 y normas
complementarias.
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENARIA utilizará la información
suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos fitosanitarios,
observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas complementarias.
Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad:
a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas
registrantes.
b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros
riesgos.
c) Medios de disposición de envases.
d) Procedimientos de descontaminación.
e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario de los test que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el
producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente.
g) Método de análisis de residuos.
h) Método de análisis de las impurezas de declaración obligatoria.
i) Toda información que haya caído en el dominio público.
Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo mediante nota,
expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada.
El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra
comprendido en los mandatos del artículo 3º de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de
usar y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la información en
cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé.
La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias
activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de vigencia y orden
respectivamente y el solicitante.
A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos
Fitosanitarios el presente manual establece SEIS (6) categorías:
a) REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
Se entiende por SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO NUEVA aquella aún no registrada en el
país.
b) REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO IDENTICAS
REGISTRADAS.
A
OTRAS YA
Se entiende por SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO idéntica a otra ya registrada en el
país a aquella que comparada a otra SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO registrada:
Contiene el mismo ingrediente activo.
�Contiene los mismos porcentajes de los ingredientes activos y las mismas impurezas y sus
porcentajes, comparadas a la sustancia grado técnico registrada.
Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares.
c) REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO SUSTANCIALMENTE SIMILARES
A OTRAS YA REGISTRADAS.
Se entiende por SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO sustancialmente similar a otra ya
registrada en el país a aquella que comparada a otra SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO
registrada:
Contiene el mismo ingrediente activo.
Los porcentajes de los ingredientes activos y las impurezas y sus porcentajes pueden variar en
la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean diferentes de aquellos asociados
a la sustancia grado técnico registrada.
Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares.
d) REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO NUEVAS.
Se entiende por Producto Formulado nuevo a aquel Producto Formulado en base a una
SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO NUEVA.
e) REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS IDENTICOS A OTROS YA REGIS-TRADOS.
Se entiende por Producto Formulado idéntico a otro ya registrado en el país, a aquel que:
Contiene los mismos ingredientes activos.
Contiene los mismos porcentajes de los ingredientes activos y los mismos auxiliares de
formulación agregados y en igual porcentaje respecto al Producto Formulado ya registrado.
Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares.
f) REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTROS YA
REGISTRADOS.
Se entiende por Producto Formulado sustancialmente similar a otro ya registrado en el país, a
aquel que:
Contiene los mismos ingredientes activos.
Los porcentajes de los ingredientes activos y los auxiliares de formulación agregados y sus
porcentajes pueden variar en la medida que sea razonable concluir que los riesgos no sean
diferentes de aquellos asociados al Producto Formulado ya registrado.
Se destine a usos idénticos o sustancialmente similares.
�LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES,
ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE
DE LA FORMULACION).
Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios
deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente, de actualización
permanente. Todo coadyuvante presente en el listado estará permitido su inclusión indistintamente
a cualquier producto formulado.
CAPITULO 3
GLOSARIO:
Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario
COMITE DE SANIDAD VEGETAL.
Términos no definidos en el Glosario COMITE DE SANIDAD VEGETAL:
Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria.
Preservador para Madera: Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas,
funguicidas y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias,
hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Sustancia Bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos
biológicos, en su totalidad o derivados de la misma.
�CAPITULO 4
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UNA SUSTANCIA ACTIVA GRADO TECNICO
SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - AUTORIZACION DE USO
EXPERIMENTAL.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la
autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso
Experimental, con carácter de declaración jurada .
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo
detallado en el Anexo y lo descripto en el Cuadro A del Anexo.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las
Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en
el Cuadro A del Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño
de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los
ensayos.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
Presentación de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por
el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser
basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de
síntesis con duplicado.
a) La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos:
1. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma
indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia
activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los
mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a
demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico.
�2. Análisis de la composición de la sustancia activa grado técnico:
(Balance de Materiales)
2.1. Generalidades:
Además de la sustancia activa, deberán identificarse y cuantificarse isómeros,
impurezas y aditivos, que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas,
ecotoxicológicas o ambientales, y los restantes componentes que excedan la
concentración de 1.000 ppm (0,1 %).
2.1.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas.
Dichos métodos deberán aportar,
según corresponda: especificidad, precisión,
linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha
realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios,
tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas),
indicando las sustancias que correspondan a cada pico.
2.1.b) Drogas grado patrón (Si son requeridas): El registrante deberá proveer de las
mismas, tanto para las sustancias activas como para cada impureza; con el certificado
de pureza, para aquellas que se consigan comercialmente. Para las demás sustancias,
se deberá acompañar con un protocolo de análisis emitido por el fabricante.
2.2. Concentración mínima de la sustancia activa en el grado técnico:
Con la metodología de análisis establecida anteriormente, se informará esta concentración,
la cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3) determinaciones, será
superior a ese límite inferior.
2.3. Impurezas:
Identidad: Todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacio-nadas,
deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espec-troscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de
impurezas relacionadas. Se establece la siguiente diferenciación según su concentración:
menor a 0.1 % y mayor o igual a 0,1 % (o 1000 ppm).
2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 %. Se deberán identificar y cuantificar las
impurezas que impliquen riesgos toxicológicos, ecotoxicológico o ambientales.
Cuantificación de las impurezas: Mediante la metodología especificada en II.2.1.a. se
determinará el límite máximo de cada impureza.
La sumatoria de las impurezas no identificadas (menores al 0,1 %) no podrá exceder
el 2 %.Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación
corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser
cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ
(10) veces la relación señal/ruido.
�2.3.b) Impurezas en un nivel de 0,1 % o mayor: La identificación y la cuantificación se debe
realizar con los mismos criterios establecidos en 2.1.a)
2.3.c) Justificación de la presencia de impurezas: El registrante deberá proveer de adecuadas explicaciones sobre la presencia de las impurezas y su relación con el
método de síntesis de la sustancia activa grado técnico.
b) La declaración jurada descripta en el punto a) se confeccionará bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%.
Concentración máxima de cada impureza menores a: 0,1% solamente para las de
toxicología o ecotoxicología reconocidas.
c) Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. IDENTIDAD:
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.
1.4. Sinónimos: Si los hubiere.
1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda).
1.7. Fórmula empírica.
1.8. Fórmula estructural.
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
1.10. Grado de pureza.
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
�2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia
su estado físico de sólido a líquido. OECD* GUIDELINES FOR TESTING OF CHEMICALS
102
* OECD: ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT.
2.3. Punto de Ebullición: (Liquidas a T ambiente:) OECD 103
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4
2.5. Presión de vapor: ( Para sustancias con P.E. mayor o igual a 30º C) La presión de vapor da
idea de la transición de una sustancia de la fase liquida o sólida a la gaseosa. Constituye,
junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una
sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor
significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas
temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o
estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a 25 º C y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a
la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Espectros de absorción: Permiten identificar indubitablemente a cada sustancia, siendo
como la “huella digital de la molécula”. Se deberán realizar por lo menos DOS (2) de entre
los siguientes IR; MS y RMN; acompañados de explicaciones claras y concisas para la
interpretación de los mismos, conducentes a demostrar la identidad de la sustancia activa
grado técnico.
2.8. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia esta ampliamente determinada por su
solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y
a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un pre-requisito
para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación (OECD) esta basada en la elución de la sustancia en cuestión, con
agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD
105; CIPAC MT 157.1 y 157.2
2.9. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y
a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol,
Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno,
Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto
orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 µg/ml ). El coeficiente de
partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el n-octanol, es una
variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un
organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107,
OECD 117, FIFRA 63-11.
2.11. Estabilidad en agua: Esto es “hidrólisis como función del pH” .-La hidrólisis es una
de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto
uno de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD
111
�2.12. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones
normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al
aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas
(estas últimas, solo, las que tengan punto de fusión menor a 70 ºC) que despidan
vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a 135 ° C (en
vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas mayores a 135 °C , se indicará : Pto. de inflamación mayor a
135 °C. CIPAC MT 12
2.13. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.14. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).
2.15. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos
materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc..
2.16. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
2.17. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT
75; FIFRA 63-12.
2.18. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La
disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la
misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos,
también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.
2.19. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambiental-mente
relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo
que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, mas fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT
22
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras
formas).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
�a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a 2 o mayor a 11,5.
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo)
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un
pH menor a 2 o mayor a 11,5.
4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor
a 11,5.
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo).
4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días).
4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días.
Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de
exposición es oral. Este estudio incluirá una batería de observaciones como
actividad motriz y neuropatología.
Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado
se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano es a través
de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o duración de
la exposición.
4.2.3. Otras vías:
4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas).
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación.
Este estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura
ambiente o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables (15
micrones de diámetro o menos) y si el uso del producto puede resultar en
exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte
indiferente su toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea por
�inhalación. Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el
producto por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase
II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para
el plaguicida fuera para Tabaco.
4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días.
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica,
si la expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y
si la exposición tiene una frecuencia y una duración limitada. Este estudio se
requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es requerido. Sin
embargo este estudio no se aplicara inclusive en la ausencia del
requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto
excluyera la exposición por la ruta dérmica.
Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la
exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición.
Este estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que
pusieran en contacto el producto con la piel del ser humano, o si la
exposición dérmica del ser humano con el producto pudiera ser tal como por
ej.: Alguicidas para piletas de natación, plaguicidas que se impregnaran a la
ropa, etc. y si se dieran los siguientes casos:
a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido.
b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma
diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito
del ingrediente activo es la mitad de tóxico.
4.3. Mutagenicidad:
4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de
mutagénesis.
4.4. Información médica obligatoria.
4.4.1. Tratamientos propuestos:
4.4.1.1. Primeros auxilios.
4.4.1.2. Tratamiento médico.
4.4.1.3 Antídotos.
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA.
La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad
establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
�La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página
Número de ítem de fin de página
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar
Nº de experimental).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter
de declaración jurada .
c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del
certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
e) PATRON:
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: Número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
f) MUESTRA:
�TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o
precintado indicando:
NOMBRE: nombre del principio activo.
CODIGO: número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1 Producto.
1.2 Fabricante.
1.3 Nombre químico.
1.4 CAS No.
1.5 Fórmula molecular.
1.6 Peso molecular.
1.7 Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1 Inflamabilidad.
2.2 Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
Aspecto físico.
Color.
Olor.
Presión de vapor.
Punto de fusión.
Punto de ebullición.
Solubilidad en agua a 20º.
Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1 Inhalación.
4.2 Piel.
4.3 Ojos.
4.4 Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1 Medios de extinción.
5.2 Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
�6.1 Medidas de precaución personal.
6.2 Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1 Estabilidad.
7.2 Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1 Inhalación.
8.2 Ojos.
8.3 Piel.
8.4 Ingestión.
8.5 Toxicidad aguda.
8.5.1 Oral DL 50.
8.5.2 Dermal DL 50.
8.5.3 Inhalación CL 50.
8.5.4 Irritación de la piel.
8.5.5 Sensibilización de la piel.
8.5.6 Irritación para los ojos.
8.6 Toxicidad subaguda.
8.7 Toxicidad crónica.
8.8 Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1
9.2
9.3
9.4
Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
Toxicidad para aves.
Persistencia en suelo.
Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1 Derrames.
10.2 Fuego.
10.3 Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
h) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
Descripción sintética del proceso de producción:
La empresa debe presentar información de los procesos de producción de cada una de las
sustancias activas grado técnico.
�Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información:
1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso
continuo).
3. Diagrama de fabricación.
4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.
5. Descripción de los equipos usados.
6. Descripción general de las condiciones
controlan durante el proceso.
(ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se
7. La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que
pueden encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría
química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la
Autoridad Competente pueda considerar de toxicología/eco-toxicología reconocida, puede
encontrarse presente, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la
posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD.
1.1. Organismos nocivos controlados.
1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura (sustancia activa grado
técnico).
2.2. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, produc-tos
agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los
límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
�2.3. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para productos
volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la determinación en tejidos y
fluidos animales o humanos.
Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS:
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o
productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio
realizados con plantas representativas.
3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la
aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación
con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente.
3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al
diseño propuesto a la inscripción del producto experimental.
4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD.
4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontamina-ción.
4.2. Posibilidades de recuperación.
Esta información será requerida cuando esté disponible.
4.3. Posibilidades de neutralización.
4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.
4.5. Depuración de las aguas.
4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.
4.8. Información sobre equipos de protección individual.
5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
5.1. Toxicidad Crónica.
Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.1.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años).
�5.1.2. Carcinogenicidad.
5.2. Mutagenicidad:
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.2.1. Aberraciones cromosómicas.
5.2.2. Perturbaciones del ADN.
5.3. Efecto sobre la Reproducción.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.3.1. Teratogenicidad.
5.3.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos.
5.4. Metabolismo en mamíferos.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que provendrá de
estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de
reproducción se requerirán estos estudios caso por caso.
5.4.1 Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica).
5.4.1.1. Absorción.
5.4.1.2. Distribución.
5.4.1.3. Excreción.
5.4.2. Explicación de las rutas metabólicas.
5.5. Información médica obligatoria.
5.5.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
5.6. Estudios Adicionales.
5.6.1.Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada.
5.6.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados.
5.7. Información médica complementaria.
En los casos en que se encuentre disponible.
5.7.1. Diagnóstico de Intoxicación:
5.7.1.1. Observación directa de casos clínicos.
�5.7.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos.
5.7.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización.
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA.
6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO.
6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones).
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar
el suelo en base a los usos propuestos.
6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90 %)), incluida la
identificación de:
6.1.1.1. Procesos que intervienen.
6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación.
6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de
sus metabolitos.
6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.
6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire.
6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
6.2.2. Biodegradación.
7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES.
7.1. Efectos sobre las Aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con
un xenobiótico lipofílico).
7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz,
pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada
con un xenobiótico lipofílico).
Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de
degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes
criterios:
Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes
o durante la estación de crianza.
�La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran
estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la
fuente de alimentación de las mismas.
El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los
tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación
el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios
metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de
otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una
evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a 1.000 o
estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a 100.
Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que
indicaran que pudiera haber un efecto adverso.
7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con
dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo -dimetoato-.
7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies vali-dadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u
otras especies validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
�7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con
dicromato de potasio).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
La solubilidad del Producto en agua fuera menor que 0,5 mg/l y el coeficiente
octanol/agua mayor que 1.000.
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).
Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de
mamíferos o aves.
7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
�Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u otra
especie validada con dicromato de potasio).
7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo.
7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control
contemporáneo con dimetoato.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
Caso por Caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con
la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones
de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas
(SIETE (7) días).
7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores).
7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada):CL50
sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra. Control contemporáneo con tierra sin
tratar.
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores).
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la
modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Nnúmero de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
� Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema.
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos
realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de
acuerdo al uso propuesto.
SUSTANCIAS ACTIVAS BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - AUTORIZACION DE USO
EXPERIMENTAL -.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización
de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso
Experimental, con carácter de declaración jurada .
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo
detallado en el Anexo y lo descripto en el Cuadro A del Anexo.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las
Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en
el Cuadro A del Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño
de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los
ensayos.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Presentación de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada
por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada
debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis
de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES
(3) lotes de síntesis con duplicado.
�La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos:
1. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico:
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma
indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia
activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos
con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar
la identidad de la sustancia activa grado técnico.
2. Análisis de la composición de la sustancia activa grado técnico:
(Balance de Materiales)
2.1. Generalidades:
Además de la sustancia activa, deberán identificarse y cuantificarse isómeros,
impurezas y aditivos, que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas,
ecotoxicológicas o medio ambientales, y los restantes componentes que excedan la
concentración de 1.000 ppm (0,1 %).
2.1.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso
de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan
a cada pico.
2.1.b) Drogas grado patrón (Si son requeridas): El registrante deberá proveer de las
mismas, tanto para las sustancias activas como para cada impureza; con el
certificado de pureza, para aquellas que se consigan comercialmente. Para las
demás sustancias, se deberá acompañar con un protocolo de análisis emitido
por el fabricante.
2.2. Concentración mínima de la sustancia activa en el grado técnico:
Con la metodología de análisis establecida anteriormente, se informará esta
concentración, la cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3)
determinaciones, será superior a ese límite inferior.
2.3. Impurezas:
Identidad: Todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas,
deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de
impurezas relacionadas. Se establece la siguiente diferenciación según su
concentración: menor a 0.1 % y mayor o igual a 0,1 % (o 1000 ppm).
2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 %.
Se deberán identificar y cuantificar las impurezas que impliquen riesgos
toxicológicos, ecotoxicológico o ambientales.
�Cuantificación de las impurezas: Mediante la metodología especificada en
II.2.1.a) se determinará el límite máximo de cada impureza.
La sumatoria de las impurezas no identificadas (menores al 0,1 %) no podrá
exceder el 2 %.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación
corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser
cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente
DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.
2.3.b) Impurezas en un nivel de 0,1 % o mayor.
La identificación y la cuantificación se debe realizar con los mismos criterios
establecidos en 2.1.a)
2.3.c) Justificación de la presencia de impurezas.
El registrante deberá proveer de adecuadas explicaciones sobre la presencia de
las impurezas y su relación con el método de síntesis de la sustancia activa grado
técnico.
b) La declaración jurada descripta en el punto a), se confeccionará bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
Concentración máxima de cada impureza mayor a : 0,1%.
Concentración máxima de cada impureza menores a: 0,1% solamente para las de toxicología o
ecotoxicología reconocidas.
c) Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. IDENTIDAD
1.1.Solicitante.
1.2.Fabricante.
1.3.Nombre común: Aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.
1.4. Sinónimos: Si los hubiere.
1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda).
�1.7. Fórmula empírica.
1.8. Fórmula estructural.
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
1.10. Grado de pureza
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto.
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia
su estado físico de sólido a líquido. OECD* GUIDELINES FOR TESTING OF CHEMICALS
102.
* OECD: ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT.
2.3. Punto de Ebullición: (Liquidas a T ambiente:) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
2.5. Presión de vapor: (Para sustancias con P.E. mayor o igual a 30º C) La presión de vapor da
idea de la transición de una sustancia de la fase liquida o sólida a la gaseosa. Constituye,
junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una
sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor
significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas
temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o
estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a 25 º C y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a
la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Espectros de absorción: Permiten identificar indubitablemente a cada sustancia, siendo
como la “huella digital de la molécula”. Se deberán realizar por lo menos DOS (2) de entre
los siguientes IR; MS y RMN; acompañados de explicaciones claras y concisas para la
interpretación de los mismos, conducentes a demostrar la identidad de la sustancia activa
grado técnico.
2.8. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia esta ampliamente determinada por su
solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y
a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un pre-requisito
para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación ( OECD) esta basada en la elución de la sustancia en cuestión, con
agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD
105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
�2.9. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y
a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol,
Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar (Hexano, Tolueno, Xileno,
Clorobenceno, etc.).
2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto
orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 µg/ml ). El coeficiente de
partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el n-octanol, es una
variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un
organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107,
OECD 117, FIFRA 63-11.
2.11. Estabilidad en agua: Esto es “ hidrólisis como función del pH” . La hidrólisis es una de las
reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de
las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente.
OECD 111
2.12. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones
normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al
aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas
(estas últimas, solo, las que tengan punto de fusión menor a 70 ºC) que despidan
vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a 135 ° C (en
vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas mayores a 135 °C , se indicará : Pto. de inflamación mayor a
135 °C. CIPAC MT 12.
2.13. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.14. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).
2.15. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos
materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón, etc..
2.16. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
2.17. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT
75; FIFRA 63-12.
2.18. Constante de disociación en agua: (Solo para las sustancias que se disocian en agua). La
disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la
misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos,
también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.
2.19. Viscosidad: (para sustancias líquidas) La viscosidad de fluidos es ambientalmente
relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo
que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, mas fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT
22.
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD.
�3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras
formas).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral. En más de UNA (1) especie.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a 2 o mayor a 11,5.
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo).
4.2. Irritación primaria.
4.2.1. Cutánea.
Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a 2 o mayor a 11,5.
4.2.2. Ocular.
Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado
técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
4.3. Respuesta inmune celular.
4.3.1. Batería de CINCO (5) Test.
4.4. Toxicidad subcrónica.
4.4.1. Oral.
4.5. Mutagenicidad (TRES (3) test).
�4.6. Información médica obligatoria.
4.6.1. Tratamientos propuestos.
4.6.1.1. Primeros auxilios.
4.6.1.2. Tratamiento médico.
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA.
La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad
establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema.
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
SUSTANCIAS
DEFINITIVA-.
ACTIVAS
BIOQUIMICAS
GRADO
TECNICO
NUEVAS
-
INSCRIPCION
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar
Nº de experimental).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter
de declaración jurada .
�c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del
certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
e) PATRON:
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: Número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
f) MUESTRA:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o
precintado indicando:
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: Número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físcias y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
�3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a 20o.
3.8. Temperatura de descomposición
4. Primeros Auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
�10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
h) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
Descripción sintética del proceso de producción:
La empresa debe presentar información de los procesos de producción de cada una de las
sustancias activas grado técnico.
Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información:
1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso
continuo).
3. Diagrama de fabricación.
4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.
5. Descripción de los equipos usados.
6. Descripción general de las condiciones
controlan durante el proceso.
(ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se
7. La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que
pueden encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría
química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la
Autoridad Competente pueda considerar de toxicología/ecotoxicología reconocida, puede
encontrarse presente, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la
posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD.
1.1. Organismos nocivos controlados.
1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
�1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Método analítico para la determinación de la sustancia activa pura (sustancia activa grado
técnico).
2.2. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos
agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los
límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
2.3. Métodos analíticos para la determinación en el aire (para productos volátiles o de alta
tensión superficial) y tejidos y fluidos animales o humanos.
Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o
productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio
realizados con plantas representativas.
3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la
aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación
con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente.
3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al
diseño propuesto a la inscripción del producto experimental.
4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD.
4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación.
4.2. Posibilidades de recuperación.
Esta información será requerida cuando esté disponible.
4.3. Posibilidades de neutralización.
4.4. Incineración controlada (condiciones).
4.5. Depuración de las aguas.
�4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.
4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.
4.8. Información sobre equipos de protección individual.
5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
5.1. Hipersensibilidad.
5.1.1. Inmediata (Experiencia en humanos).
5.1.2. No inmediata. UNA (1) especie.
5.2. Respuesta inmune celular.
5.2.1. Formación de anticuerpos.
5.3. Toxicidad subcrónica.
5.3.1. Dermal.
5.4. Toxicidad crónica.
5.4.1. Oral.
5.4.2. Dermal.
5.4.3. Inhalatoria.
5.5. Oncogenicidad.
5.6. Mutagenicidad (TRES (3) test).
5.7. Teratogenicidad en DOS (2) especies.
5.8. Compatibilidad toxicológica: Potenciación, sinergismo, aditividad (Para mezclas de
principios activos).
5.9. Metabolismo en mamíferos.
5.9.1. Estudios de:
5.9.1.1. Absorción.
5.9.1.2. Distribución.
5.9.1.3. Excreción.
5.9.2. Explicación de las rutas metabólicas.
5.10. Información médica obligatoria.
�5.10.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
5.10.2. Tratamientos propuestos.
5.10.3. Antídotos.
5.11. Estudios adicionales.
5.11.1. Estudios de neurotoxicidad y/o neurotoxicidad retardada.
5.11.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados cuando estos
sean diferentes de los identificados en los estudios sobre animales.
5.12. Información médica complementaria.
5.12.1. Diagnóstico de intoxicación: Observaciones directas en casos clínicos.
5.12.1.1. Registro de salud provenientes de la industria y de los usos en otros
países. (Si está disponible).
5.12.1.2. Registros de salud provenientes del uso experimental en nuestro país.
5.12.1.3. Registros de salud provenientes de su uso comercial.
Esta información se requerirá de estar disponible.
5.12.2. Observaciones sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos.
Esta información se requerirá de estar disponible.
5.12.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización.
Esta información se requerirá de estar disponible.
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA.
6. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES.
6.1. Efectos sobre las Aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
6.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con
un xenobiótico lipofílico).
6.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie / 8 días). (En faisán, codorniz, pato
silvestre u otra especie validada con xenobiótico lipofílico).
6.1.3. Efectos en la reproducción. (En faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico lipofílico).
Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de
degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes
criterios:
�Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente
antes o durante la estación de crianza.
La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran
estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en
la fuente de alimentación de las mismas.
El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los
tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de
acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o
estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar
a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se
considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o
igual a 1.000 o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a
100.
Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que
indicaran que pudiera haber un efecto adverso.
6.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en
lugares abiertos.
6.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con
dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo -dimetoato-.
6.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios.
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductora de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a 4 días).
6.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u
otras especies validadas con dicromato de potasio).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios.
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductora de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
�c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
6.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
La solubilidad del Producto en agua fuera menor que 0,5 mg/l y el coeficiente
octanol/agua mayor que 1.000.
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días).
Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de
mamíferos o aves.
6.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
6.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo
en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
6.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductora de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
6.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
�Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
6.2.9. Efectos sobre crecimiento de algas (Selenastrum capricornutum u otra especie
validada con dicromato de potasio).
6.3. Efectos sobre Organismos Distintos al Objetivo.
6.3.1. Toxicidad en abejas.
Estos estudios serán requeridos si por el uso propuesto pudiere resultar una
exposición de las abejas.
6.3.1.1. DL50 oral y por contacto, validado con control contemporáneo con
dimetoato.
6.3.1.2. Ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleos y
recuento en trampas de abejas (SIETE (7) días).
Este estudio será requerido caso por caso y solamente cuando la
peligrosidad del producto lo requiera y con la justificación técnica
correspondiente.
6.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos; ej. predatores.
Esta información se requerirá de estar disponible.
6.3.3 Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada): CL50
sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra. Control contemporáneo con tierra sin
tratar.
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
6.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo: nitrificadores.
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
7. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO.
7.1. Comportamiento en el Suelo. Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones.
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar
el suelo en base a los usos propuestos.
�7.1.1.Tasa y vías de degradación (hasta 90%) incluida la identificación de:
7.1.1.1. Procesos que intervienen.
7.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación.
7.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de
sus metabolitos.
7.2. Comportamiento en el agua y en el aire.
7.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
7.2.2. Biodegradación hidrólisis y fotólisis (si no fueron especificados en las propieda-des
físicas y químicas).
La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la
modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema
Adenda Nº (desde 1, incremento 1)
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos
realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de
acuerdo al uso propuesto.
SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS O BIOQUIMICAS) GRADO TECNICO IDENTICAS A
OTRAS YA REGISTRADAS
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
�I - EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de
la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter
de declaración jurada .
c) PATRON:
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: Número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
d) MUESTRA:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o
precintado indicando:
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
e) Comprobante de pago del arancel vigente.
f) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
�3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a 20º.
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1 Inhalación.
8.2 Ojos.
8.3 Piel.
8.4 Ingestión.
8.5 Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
�10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Presentación de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada
por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada
debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis
de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES
(3) lotes de síntesis con duplicado.
La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos:
1. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico:
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma
indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia
activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los
mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a
demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico.
2. Análisis de la composición de la sustancia activa grado técnico:
(Balance de Materiales)
2.1. Generalidades:
Además de la sustancia activa, deberán identificarse y cuantificarse isómeros, impurezas y
aditivos, que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas, ecotoxicológicas o
medio ambientales, y los restantes componentes que excedan la concentración de 1.000
ppm (0,1 %).
2.1.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas.
Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión,
linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se
ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos
probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones
cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico.
2.1.b)Drogas grado patrón (Si son requeridas): El registrante deberá proveer de las
mismas, tanto para la sustancias activas como para cada impureza; con el
certificado de pureza, para aquellas que se consigan comercialmente. Para las
�demás sustancias, se deberá acompañar con un protocolo de análisis emitido por el
fabricante.
2.2. Concentración mínima de la sustancia activa en el grado técnico:
Con la metodología de análisis establecida anteriormente, se informará esta concentración,
la cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3) determinaciones, será
superior a ese límite inferior.
2.3. Impurezas:
Identidad: Todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas,
deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de
impurezas relacionadas. Se establece la siguiente diferenciación según su concentración:
menor a 0.1 % y mayor o igual a 0,1 % (o 1000 ppm).
2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 %.
Se deberán identificar y cuantificar las impurezas que impliquen riesgos
toxicológicos, ecotoxicológicos o ambientales.
Cuantificación de las impurezas: Mediante la metodología especificada en II.2.1.a)
se determinará el límite máximo de cada impureza.
La sumatoria de las impurezas no identificadas (menores al 0,1 %) no podrá exceder
el 2 %.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
tres veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación
corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser
cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ
(10) veces la relación señal/ruido.
2.3.b) Impurezas en un nivel de 0,1 % o mayor:
La identificación y la cuantificación se debe realizar con los mismos criterios
establecidos en 2.1.a).
2.3.c) Justificación de la presencia de impurezas.
El registrante deberá proveer de adecuadas explicaciones sobre la presencia de las
impurezas y su relación con el método de síntesis de la sustancia activa grado
técnico.
b) La declaración jurada descripta en el punto a) se confeccionará bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
Concentración máxima de cada impureza mayor a : 0,1%.
Concentración máxima de cada impureza menores a: 0,1% solamente para las de toxicología o
ecotoxicología reconocidas.
c) Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
�d) Descripción sintética del proceso de producción:
La empresa debe presentar información de los procesos de producción de cada una de las
sustancias activas grado técnico.
Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información:
1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso
continuo).
3. Diagrama de fabricación.
4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.
5. Descripción de los equipos usados.
6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se
controlan durante el proceso.
7. La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que
pueden encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría
química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la
Autoridad Competente pueda considerar de toxicología/ecotoxicología reconocida, puede
encontrarse presente, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la
posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS O BIOQUIMICAS) SUSTANCIALMENTE SIMILARES A
OTRAS YA REGISTRADAS
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de
la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter
de declaración jurada .
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
d) PATRON:
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: Número de orden.
PUREZA: % p/p.
�
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
e) MUESTRA:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o
precintado indicando:
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de
haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
f) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a 20º.
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
�6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
�a) Presentación de la composición cuali-cuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada
por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada
debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis
de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES
(3) lotes de síntesis con duplicado.
La declaración jurada deberá encuadrarse dentro de los siguientes lineamientos:
1. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico:
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la
composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma
indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia
activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los
mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a
demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico.
2. Análisis de la composición de la sustancia activa grado técnico:
(Balance de Materiales)
2.1. Generalidades:
Además de la sustancia activa, deberán identificarse y cuantificarse isómeros,
impurezas y aditivos, que sean reconocidos por sus propiedades toxicológicas,
ecotoxicológicas o medio ambientales, y los restantes componentes que excedan la
concentración de 1.000 ppm (0,1 %).
2.1.a) Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc.,
describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se
deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas
(para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias
que correspondan a cada pico.
2.1.b) Drogas grado patrón (Si son requeridas): El registrante deberá proveer de las
mismas, tanto para las sustancias activas como para cada impureza; con el
certificado de pureza, para aquellas que se consigan comercialmente. Para las
demás sustancias, se deberá acompañar con un protocolo de análisis emitido
por el fabricante.
2.2. Concentración mínima de la sustancia activa en el grado técnico:
Con la metodología de análisis establecida anteriormente, se informará esta
concentración, la cual será absoluta, vale decir que el promedio de TRES (3)
determinaciones, será superior a ese límite inferior.
2.3. Impurezas:
Identidad: Todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas,
deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan
concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de
impurezas relacionadas. Se establece la siguiente diferenciación según su
concentración: menor a 0.1 % y mayor o igual a 0,1 % (o 1000 ppm).
�2.3.a) Impurezas en un nivel menor del 0,1 %.
Se deberán identificar y cuantificar las impurezas que impliquen riesgos
toxicológicos, ecotoxicológicos o ambientales.
Cuantificación de las impurezas: Mediante la metodología especificada en II.2.1.a)
se determinará el límite máximo de cada impureza.
La sumatoria de las impurezas no identificadas (menores al 0,1 %) no podrá exceder
el 2 %.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación
corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser
cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ
(10) veces la relación señal/ruido.
2.3.b) Impurezas en un nivel de 0,1 % o mayor:
La identificación y la cuantificación se debe realizar con los mismos criterios
establecidos en 2.1.a).
2.3.c) Justificación de la presencia de impurezas.
El registrante deberá proveer de adecuadas explicaciones sobre la presencia de las
impurezas y su relación con el método de síntesis de la sustancia activa grado
técnico.
b) La declaración jurada descripta en el punto a) se confeccionará bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente y contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
Concentración máxima de cada impureza mayor a : 0,1%.
Concentración máxima de cada impureza menores a: 0,1% solamente para las de toxicología o
ecotoxicología reconocidas.
c) Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen.
d) Descripción sintética del proceso de producción:
La empresa debe presentar información de los procesos de producción de cada uno de los
ingredientes activos.
Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información:
1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso
continuo).
3. Diagrama de fabricación.
4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.
�5. Descripción de los equipos usados.
6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se
controlan durante el proceso.
7. La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que
pueden encontrarse presentes en el producto. La "discusión" debe basarse en una teoría
química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza
que la Autoridad Competente pueda considerar de toxicología/ecotoxicología reconocida,
puede encontrarse presente, la "discusión" debe incluir una explicación minuciosa y
detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera
encontrarse presente.
III - CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. IDENTIDAD
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el
fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cual corresponde.
1.4. Sinónimos: Si los hubiere.
1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda).
1.7. Fórmula empírica.
1.8. Fórmula estructural.
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
1.10. Grado de pureza.
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia
su estado físico de sólido a líquido. OECD* GUIDELINES FOR TESTING OF CHEMICALS
102
�* OECD: ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT.
2.3. Punto de Ebullición: (Liquidas a T ambiente:) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
2.5. Presión de vapor: ( Para sustancias con P.E. mayor o igual a 30º C) La presión de vapor da
idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye,
junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una
sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor
significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas
temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o
estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a 25 º C y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a
la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Espectros de absorción: Permiten identificar indubitablemente a cada sustancia, siendo
como la “huella digital de la molécula”. Se deberán realizar por lo menos DOS (2) de entre
los siguientes IR; MS y RMN; acompañados de explicaciones claras y concisas para la
interpretación de los mismos, conducentes a demostrar la identidad de la sustancia activa
grado técnico.
2.8. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia esta ampliamente determinada por su
solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y
a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un pre-requisito
para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación (OECD) esta basada en la elución de la sustancia en cuestión, con
agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD
105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.9. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método ade-cuado
y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol,
Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno,
Clorobenceno, etc.).
2.10. Coeficiente de partición en n-octanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto
orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 µg/ml ). El coeficiente de
partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el n-octanol, es una
variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un
organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107,
OECD 117, FIFRA 63-11.
2.11. Estabilidad en agua: Esto es “hidrólisis como función del pH”. La hidrólisis es una de las
reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de
las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente.
OECD 111.
2.12. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones
normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al
aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
�Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas
(estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a 70 ºC) que despidan
vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a 135° C (en vaso
abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas mayores a 135° C , se indicará : Pto. de inflamación mayor a
135 ° C. CIPAC MT 12.
2.13. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.14. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial).
2.15. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos
materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc..
2.16. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
2.17. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT
75; FIFRA 63-12.
2.18. Constante de disociación en agua: (Solo para las sustancias que se disocian en agua). La
disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la
misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos,
también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.
2.19. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente
relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo
que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, mas fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT
22.
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos-plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras
formas).
3.3. Organismos nocivos controlados.
3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo).
4. METODOS ANALITICOS
4.1. Método analítico para la determinación de la sustancia activa grado técnico.
�5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS
5.1. Toxicidad Aguda.
5.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
5.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a 2 o mayor a 11,5.
5.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo).
5.1.4. Irritación cutánea y ocular.
5.1.4.1. Irritación cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un
pH menor a 2 o mayor a 11,5.
5.1.4.2. Irritación ocular.
Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es
corrosiva para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
5.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
5.2. Mutagenicidad.
5.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de
mutagénesis.
�NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema.
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
CUANDO LA SUSTANCIA ACTIVA (QUIMICA
CORRESPONDE AL MISMO PRODUCTOR BASICO.
O
BIOQUIMICA)
GRADO
TECNICO
El Derecho de Vigencia y la información podrán ser cedidos o extendidos por parte de un
registrante a otro, si este último solicita el Registro de una Sustancia Activa Grado Técnico cuyo
registro ya fue efectuado por el primero, y ambas Sustancias Activas Grado Técnico
(correspondientes al primer registrante y al solicitante) pertenecen al mismo productor básico.
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro de
la Sustancia Activa Grado Técnico, el otorgamiento del Derecho de Vigencia y la mención de la
autorización o extensión de información.
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico
cediendo/extendiendo la información.
c) Solicitud de inscripción de la Sustancia Activa Grado Técnico según modelo vigente.
d) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 5
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE UN PRODUCTO FORMULADO
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
�I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una
empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor
de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de
declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) Muestras:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
CODIGO: Número de orden.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
Tipo de formulación.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se
requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Uso.
�2. Clasificación de riesgos.
2.1 Inflamabilidad.
2.2 Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a 20º.
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
�9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser
basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de
muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá
contener:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los
componentes de la formulación.)
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la
Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
�Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.
2. Caracterización general del proceso.
3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4. Descripción de los equipos usados.
5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso.
6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o
entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1 Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad :
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31.
2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA
63-16.-
�3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) :CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones
concentradas : CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y MT22.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11.Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables
destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Solo para aceites vegetales, no para
los aceites minerales.
Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los mas recomendados; pudiéndose
reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica.
4.5. Número y momentos de aplicación.
�4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente
fitotoxicidad.
a los resultados de los ensayos de
4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del
MERCOSUR/COSAVE.
4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado co-rrecto
de los plaguicidas".
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por
FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO),
para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada .
�5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11 Fitotoxicidad.
5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2. Dérmica.
�Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.3. Inhalatoria .
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o
mayor a 11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemio-lógicos.
8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves:
�Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre
y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra
especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa u otras especies validadas).
9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustaceos (Daphnia magna u otras
especies validadas).
9.1.2.3. Concentración de inhibición media en al gas (Selenastrum caprico-rnutum u
otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas:
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
9.2. Efectos sobre el ambiente:
9.2.1. Comportamiento en el suelo:
Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
9.2.1.1. Residualidad.
9.2.1.2. Lixiviación.
9.2.1.3. Degradabilidad.
9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire:
9.2.2.1. Residualidad.
9.2.2.2. Degradabilidad.
9.2.2.3. Volatilidad.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
�Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema.
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL.
1. 1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por
una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del
proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado,
declaración jurada.
con carácter de
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
�
NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
CODIGO: Número de orden.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
Tipo de formulación.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se
requiere)
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a 20º.
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
�6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1 Estabilidad.
7.2 Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4 Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1 Derrames.
10.2 Fuego.
10.3 Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser
basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de
�muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá
contener:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los
componentes de la formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la
Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.
2. Caracterización general del proceso.
3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4. Descripción de los equipos usados.
5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
6. Descripción de:
- Posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o
entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase
- Posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
�1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1 Aspecto
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31.
2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA
63-16.
3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) :CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones
concentradas : CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
�3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables
destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de iodo: Indice de iodo y de Saponificación. Solo para aceites vegetales, no para
los aceites minerales.
Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los mas recomendados; pudiéndose
reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacional-mente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente
fitotoxicidad.
a los resultados de los ensayos de
4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del
MERCOSUR/COSAVE.
4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
�5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de ORGANIZACION DE LAS
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) sobre
"Etiquetado correcto de los plaguicidas".
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) (Versión más
reciente).
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por
FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO),
para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11. Fitotoxicidad.
5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
�6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS
8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor
a 11,5.
�8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3 Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemioló-gicos.
8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1 Efectos tóxicos sobre especies no mamíferos.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre
y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra
especie validada con un cenobítico lipofílico).
9.1.2 Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa u otras especies validadas).
9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustaceos (Daphnia magna u otras
especies validadas).
�9.1.2.3. Concentración de inhibición media en al gas (Selenastrum capricornu-tum u
otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas:
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
9.2. Efectos sobre el ambiente:
9.2.1. Comportamiento en el suelo:
Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
9.2.1.1. Residualidad.
9.2.1.2. Lixiviación.
9.2.1.3. Degradabilidad.
9.2.2 Comportamiento en el agua y en el aire:
9.2.2.1. Residualidad.
9.2.2.2. Degradabilidad.
9.2.2.3. Volatilidad.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema.
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
PRODUCTOS FORMULADOS IDENTICOS A OTROS YA REGISTRADOS
�PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una
empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor
de la misma acompañada de certificado de origen.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado,
declaración jurada .
con carácter de
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
CODIGO: Número de orden.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
Tipo de formulación.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se
requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Peso molecular.
1.6. Uso.
�2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas
3.1. Aspecto físico.
3.1.1. Color.
3.1.2. Olor.
3.2. Presión de vapor.
3.3. Punto de fusión.
3.4. Punto de ebullición.
3.5. Solubilidad en agua a 20º.
3.6. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1 Estabilidad.
7.2 Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1 Inhalación.
8.2 Ojos.
8.3 Piel.
8.4 Ingestión.
8.5 Toxicidad aguda.
8.5.1 Oral DL 50.
8.5.2 Dermal DL 50.
8.5.3 Inhalación CL 50.
8.5.4 Irritación de la piel.
8.5.5 Sensibilización de la piel.
8.5.6 Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
�9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el
Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La concentración declarada debe ser
basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de
muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá
contener:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (
Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los
componentes de la formulación.)
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la
Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
�Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.
2. Caracterización general del proceso.
3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4. Descripción de los equipos usados.
5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o
entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
1. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
1.1. Envases.
1.1.1. Tipo(s).
1.1.2. Material(es).
1.1.3. Capacidad(es).
1.1.4. Resistencia.
1.1.5. Sistema de Cierre.
1.2. Embalajes.
1.2.1. Tipo.
1.2.2. Material.
1.2.3. Resistencia.
1.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
1.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
�
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema
Adenda Nº (desde 1, incremento 1)
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
PRODUCTOS FORMULADOS SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTROS YA REGISTRADOS
PRESENTACION
REGISTRO.
DE
INFORMACION
Y
DOCUMENTACION
PROCEDI-MIENTO
DE
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por
una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del
proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado,
declaración jurada .
con carácter de
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
CODIGO: Número de orden.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
�
Tipo de formulación.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se
requiere)
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Peso molecular.
1.6. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico
3.1.1. Color.
3.1.2. Olor.
3.2. Presión de vapor.
3.3. Punto de fusión.
3.4. Punto de ebullición.
3.5. Solubilidad en agua a 20º.
3.6. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
�7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del producto formulado firmada por el
Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La concentración declarada debe ser
basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de
muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá
contener:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los
componentes de la formulación).
�Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del producto formulado conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la
Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los
productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso.
2. Caracterización general del proceso.
3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4. Descripción de los equipos usados.
5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes acti- vos o
entre estos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
�2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31.
2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA
63-16.
3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones
concentradas: CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT 22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables
destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
�3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Solo para aceites vegetales, no para
los aceites minerales.
NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los mas recomendados;
pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
4.9. Fitotoxicidad.
4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del
MERCOSUR/COSAVE.
4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto de
los plaguicidas".
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por
FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO),
para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
�5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada .
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11. Fitotoxicidad.
5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
�7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1 Toxicidad aguda para mamíferos.
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2 Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor
a 11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
�8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre
y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa u otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema.
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
CUANDO EL PRODUCTO FORMULADO CORRESPONDE AL MISMO FORMU-LADOR.
La información podrá ser cedida o extendida por parte de un registrante a otro, si este último
solicita el Registro de un producto formulado cuyo registro ya fue efectuado por el primero y ambos
�formulados (correspondientes al primer registrante y al solicitante) pertenecen al mismo formulador.
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del
producto formulado y la mención de la autorización o extensión de información.
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico
cediendo/extendiendo la información.
c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo vigente.
d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente.
e) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 6
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA.
6.1. DEFINICION.
Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, funguicidas y/o Insecticidas,
destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que
afecten a las maderas en sus distintas formas.
Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual la
madera se encuentra lista para ser utilizada.
Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador para
madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según
su acción en:
a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un
período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan los
agentes biológicos en las maderas en general a que se hace referencia anteriormente.
b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso
estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes
biológicos en las maderas en general, desde su extracción, estacionamiento y hasta su
utilización definitiva.
c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación:
Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de
los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas puestas en
obra.
�Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según
su uso en:
a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se aplican con
infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión, inyección con presión,
baño caliente frío y con uso de presión en autoclave).
b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no
requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado, inyección sin uso
de presión e inmersión).
6.2. COMPOSICION.
La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en óxidos
cuales quiera fueran las sustancias que los integran, (como lo establece la norma IRAM).
6.3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA.
Especificar los siguientes:
6.3.1. HONGOS.
6.3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul-Ascomicetas y Deutero-micetas).
6.3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas.
6.3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante.
Basidiomicetas.
6.3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante.
Basidiomicetas.
6.3.2. INSECTOS.
Mencionar los ordenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies
(ejemplo: bajulus).
6.3.3. AVES.
6.3.4. TALADROS MARINOS.
Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies.
6.3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS.
6.4. METODOS DE APLICACION.
6.4.1. Sin uso de presión:
6.4.1.1. Pincelado.
6.4.1.2. Aspersión.
6.4.1.3. Inmersión
�6.4.1.3.1. Prolongada.
6.4.1.3.2. Momentánea.
6.4.1.3.3. Breve.
6.4.1.4. Inyección.
6.4.1.5. Baño caliente-frío.
6.4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto:
6.4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño
de solución protectora que excede DIEZ (10) minutos
dependiendo de la especie, dimensiones, protector, concertor,
concentración, humedad, etc..
6.4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la
solución preservadora, por lo general aserrada y al estado verde,
por períodos entre QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES
MINUTOS (3 min.).
6.4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de
solución protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con
las mismas consideraciones anteriores se hallán en el esquema
de norma IRAM 9601.
6.4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511.
6.4.2. Con uso de presión o autoclave:
6.4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío
final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se
aplica con protectores oleosolubles.
6.5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sus-tancias
Activas Grado Técnico nuevas ó nuevos usos nunca registrados con anterioridad.
6.5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518 u
otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a preservadores o
protectores de acción permanente, no permanente y de erradicación-prevención).
6.5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses.
6.5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra
especie forestal específica.
6.5.1.3. Evaluación:
6.5.1.3.1. Eficacia.
6.5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la ma-dera
de los principios activos actuando como preservadores
preventivos.
�Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de
la formulación en interior y exterior de una construcción y en
contacto con el suelo, agua, etc. de un componente leñoso para
otro uso.
6.5.1.3.3. Retención.
6.5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura
promedio, precipitaciones elevadas.
6.5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de
madera de acción permanente exclusivamente.
6.5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años.
6.5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a
ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2.
6.5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable
en función de las condiciones del ensayo.
Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601.
6.5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en servicio.
6.6. OTRAS CONSIDERACIONES
6.6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así
de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluídos de la obligatoriedad de
inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
6.6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s,
identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM particular,
se indicará esta circunstancia y se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en
cuenta las establecidas por las normas que cumple y las establecidas por normas de
otros países.
6.7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS EN LA FORMULACION DE PRESERVA-DORES PARA
MADERA.
Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los
que integren el listado establecido por la Autoridad Competente.
CAPITULO 7
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
�REQUISITOS PARA EL REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL
BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO.
OBSERVACIONES PRELIMINARES:
Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de
poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados.
La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3)
años prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado.
Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un
producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro experimental.
Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar
cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA).
Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos,
predadores, parasítoides, nemátodos u otros).
El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado cuando
se pretenda utilizar fuera del Laboratorio.
Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes
respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser Exigidas (E) o condicionalmente
Exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la
Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización
de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico microbiano de Uso
Experimental, con carácter de declaración jurada .
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo
detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las
Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la Organización de las Naciones
Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente
Anexo.
�e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño
de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los
ensayos.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE)
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. (E)
Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E)
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE)
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E)
b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro experimental. (E)
1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E)
1.3. Nombre común. (CE)
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE)
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E)
1.6. Identificación precisa del ACBM. (E)
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE)
1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE)
1.9. Componentes de la Formulación. (CE)
1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes
de la formulación. (CE)
1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E)
�1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no
objetivos. (E)
1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E)
1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. (E)
1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE)
2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL.
2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc.). (E)
2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E)
2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E)
3. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e
indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales
grupos de organismos no-objetivo en ambiente acuático y terrestres.
3.1. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN MAMIFEROS.
3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM.
3.1.1.1. Oral aguda (E)
3.1.1.2. Pulmonar aguda (E)
3.1.1.3. Intravenosa (CE)
3.1.1.4. Intracerebral (CE)
3.1.1.5. Intraperitoneal (CE)
3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E)
3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF.
3.1.2.1. Oral (E).
3.1.2.2. Dermal (E).
3.1.2.3. Inhalatoria (CE).
3.1.2.4 . Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF.
3.1.3.1. Cutánea (CE).
3.1.3.2. Ocular (CE).
3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJE-TIVOS.
3.2.1. Aves (oral) (CE).
�3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE).
3.2.3. Mamíferos silvestres (CE).
3.2.4. Peces de agua dulce (CE).
3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
3.2.7. Plantas (CE).
3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE).
3.2.9. Abejas (E).
3.2.10. Lombrices (CE).
4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL.
4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de
aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al registro experimental no
podrán ser utilizados para consumo humano o animal.
Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE).
4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos.
(CE).
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD:
5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo,
productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para
obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. (E)
5.2. Equipos de protección personal necesario. (E)
5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas
contaminadas. (E)
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
�La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema
Adenda Nº (desde 1, incremento 1)
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM, PTM o PMF
fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente
desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas
cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de
control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o
agrícola podrán ir mas allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control
biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido
asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados podrán ser
eximidas varias pruebas e informaciones.
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación de
riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas
iniciales de evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible
enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias,
por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el
interesado someta a consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas
en este Capítulo para posibilitar un pre-análisis del proceso.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común.
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
�1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial.
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisito cuarentenarios.
1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) Muestras:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:
NOMBRE: Nombre del ACBM.
CODIGO: Número de orden.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
Tipo de formulación.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se
requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante
Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el
análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los
componentes de la formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
�Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la
Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora,
debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los productos
fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los
cultivos recomendados (agente/producto).
1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales
y sus iones).
2.6. Adhesividad.
�2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc).
3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7 Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y
después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción
vegetal.
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda,
sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que
representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces,
microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos).
Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero
condicionadas.
�Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes,
muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser exigidas (E) o
condicionalmente exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la Autoridad
Competente a efectos de definir la información a ser presentada.
4.1. EN MAMIFEROS.
En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán
suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la
patogenicidad, infectividad y toxicidad.
4.1.1. Pruebas de la Fase I.
Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero)
recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un
máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad.
4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM.
4.1.1.1.1. Oral aguda (E).
4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E).
4.1.1.1.3. Intravenosa (CE).
4.1.1.1.4. Intracerebral (CE).
4.1.1.1.5. Intraperitonal (CE).
4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE).
4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE).
4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
(*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se
detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que éstos efectos
no serán observados en el organismo evaluado después de los
resultados de la exposición aguda.
4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.2.1. Oral (CE).
4.1.1.2.2. Dermal (CE).
4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE).
4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
4.1.1.3. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.3.1. Cutánea (CE).
4.1.1.3.2. Ocular (CE).
4.1.2. Pruebas de la Fase II.
En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el
componente tóxico de la prepación del agente de control usado.
�Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara
toxicidad o infectividad.
4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE).
4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE).
4.1.3. Pruebas de la Fase III.
Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de
patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de
parásitos de células de mamíferos.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la
pruebas de la Fase II.
4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE).
4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE).
4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE).
4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE).
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores
que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático
(peces, microcrustaceos, algas) y terrestres (aves, plantas, antrópodos benéficos).
Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV)
diferentes y condicionadas. Las Fases II, III y IV solo serán exigidas en caso que se
observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.
4.2.1. Pruebas de la Fase I.
En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente
microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de efectos
indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos indicadores
implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso ocurrirá en el uso
del agente de control.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1.1.
Aves (oral): (CE).
4.2.1.1.2.
Aves (inhalatoria): (CE).
4.2.1.1.3.
Mamíferos silvestres (CE).
4.2.1.1.4.
Peces de agua dulce (CE).
4.2.1.1.5.
Invertebrados de agua dulce (CE).
�4.2.1.1.6.
Animales de estuarios y marinos(CE).
4.2.1.1.7.
Plantas(CE).
4.2.1.1.8.
Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E).
4.2.1.1.9.
Abejas (E).
4.2.1.1.10. Lombrices (CE).
4.2.2. Pruebas de la Fase II.
En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al
ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia, multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la
Fase I.
Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I,
para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y desiminación del ACBM.
4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre.
4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM.
4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM.
4.2.3. Pruebas de la Fase III.
Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una
diseminación del ACBM o PTM en la Fase II.
Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos
efectos crónicos.
Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIO-NAL DE
PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de :
4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves
4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los
peces.
4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático.
4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos.
4.2.4. Pruebas de la Fase IV.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la
Fase III o posterior al registro como seguimiento.
Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron
detectados los efectos adversos.
�Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con
:
4.2.4.1. Aves
4.2.4.2. Mamíferos
4.2.4.3. Organismos acuáticos
4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos
4.2.4.5. Insectos polinizadores
5. ANALISIS DE RESIDUOS.
Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos
que sirvan para la alimentación humana y de animales, solo serán exigidos en el caso que
algún efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II o III de la
evaluación tóxico patológica en mamíferos.
En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la Fase I de
la evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad
Competente la eximición de exigencias de tolerancia.
6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA.
El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán
contemplar aplicaciones en laboratorio y campo.
7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo,
producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o
químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material
biológico/producto.
7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto.
7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas
contaminadas.
8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
8.1. Consideraciones generales.
8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto
de los plaguicidas".
8.1.2.
Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos,
desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
�8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado
por FAO.
8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO),
para incluir en el etiquetado.
8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
8.2.1.1. Ambitos de aplicación.
8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
8.2.1.4. Dosis.
8.2.1.5. Número y momento de aplicación.
8.2.1.6. Métodos de aplicación.
8.2.1.7. Instrucciones de uso.
8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
8.2.1.9. Períodos de carencia.
8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
8.2.1.11. Fitotoxicidad.
8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO.
9.1. Envases.
9.1.1. Tipo.
9.1.2. Material.
9.1.3. Capacidad.
9.1.4. Resistencia.
9.2. Embalajes.
9.2.1. Tipo.
9.2.2. Material.
9.2.3. Resistencia.
�9.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema.
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron
elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas
cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de
control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o
agrícola podrán ir mas allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente
de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca
haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados la
Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas pruebas e informaciones .
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas
de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas
relativas a las etapas iniciales de evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible
enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias,
por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el
interesado someta a consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas
en este Capítulo para posibilitar un pre-análisis del proceso.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL
BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADAS.
�PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
del PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando:
NOMBRE: Nombre del ACBM.
CODIGO: Número de orden.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
Tipo de formulación.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se
requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante
Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el
�análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras
representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los
componentes de la formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la
Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora,
debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
�2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales
y sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc).
3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7. Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y
después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción
vegetal.
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
�4.1. EN MAMIFEROS
4.1.1. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.1. Oral.
4.1.1.2. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.2.1. Cutánea.
4.1.1.2.2. Ocular.
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde.
4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde.
4.2.1.3. Abejas.
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD:
5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabo-lismo,
producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o
químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material
biológico/producto.
5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, for-mulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto.
5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas
contaminadas.
6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
6.1. Consideraciones generales
6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre "Etiquetado correcto
de los plaguicidas".
6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los
desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
plaguicidas según sus riesgos,
6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado
por FAO.
6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO),
para incluir en el etiquetado.
�6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
6.2.1.1. Ambitos de aplicación.
6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
6.2.1.4. Dosis.
6.2.1.5. Número y momento de aplicación.
6.2.1.6. Métodos de aplicación.
6.2.1.7. Instrucciones de uso.
6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
6.2.1.9. Períodos de carencia.
6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
6.2.1.11. Fitotoxicidad.
6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios
7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO.
7.1. Envases.
7.1.1. Tipo.
7.1.2. Material.
7.1.3. Capacidad.
7.1.4. Resistencia.
7.2. Embalajes.
7.2.1. Tipo.
7.2.2. Material.
7.2.3. Resistencia.
7.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.
NOTA: La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo
técnicamente.
�Cada tema tendrá una carátula con separador saliente visible al margen derecho con el nombre del
tema.
La información se dispondrá en simple faz, debiendo cada página identificarse en el ángulo
superior derecho de acuerdo con el siguiente modelo:
Número de ítem de inicio de página.
Número de ítem de fin de página.
Número de página/número de páginas del tema.
La presentación de información adicional en caso de serle requerida se presentará a modo de
adenda al tema respectivo del cuerpo técnico, dispuesta en simple faz, debiendo indicarse en el
ángulo superior derecho de cada página:
Tema.
Adenda Nº (desde 1, incremento 1).
Número de página de adenda/número total de páginas de la adenda.
CUANDO EL PRODUCTO TECNICO MICROBIANO (PTM) CORRESPONDE AL MISMO
PRODUCTOR BASICO.
El Derecho de Vigencia y la información podrán ser cedidos o extendidos por parte de un
registrante a otro, si este último solicita el Registro de un Producto Técnico Microbiano (PTM) cuyo
registro ya fue efectuado por el primero, y ambos Productos (correspondientes al primer registrante
y al solicitante) pertenecen al mismo productor básico.
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del
Producto Técnico Microbiano (PTM), el otorgamiento del Derecho de Vigencia y la mención de
la autorización o extensión de información.
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico
cediendo/extendiendo la información.
c) Solicitud de inscripción del Producto Técnico Microbiano (PTM) según modelo vigente.
d) Comprobante de pago del arancel vigente.
CUANDO EL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO (PMF) CORRESPONDE AL MISMO
FORMULADOR.
La información podrá ser cedida o extendida por parte de un registrante a otro, si este último
solicita el Registro de un producto microbiano formulado (PMF) cuyo registro ya fue efectuado por
el primero y ambos formulados (correspondientes al primer registrante y al solicitante) pertenecen
al mismo formulador.
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del
producto microbiano formulado (PMF) y la mención de la autorización o extensión de
información.
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Asesor Legal y el Director Técnico
cediendo/extendiendo la información.
�c) Solicitud de inscripción del producto microbiano formulado (PMF) cumplimentada según modelo
vigente.
d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente.
e) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 8
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFEREN-CIADO (PTD).
Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar el
tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si corresponde, mediante la
presentación de la información y documentación que fundamente dicho trato.
Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características físicas y
químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no corresponda para su registro la
presentación total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este Manual.
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TÉCNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFEREN-CIADO.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de
la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter
de declaración jurada .
c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas).
En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la
autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la
investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
e) PATRON:
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando:
*
*
*
*
*
NOMBRE: Nombre del principio activo.
CODIGO: Número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
f) MUESTRA:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o
precintado indicando:
�
NOMBRE: nombre del principio activo.
CODIGO: número de orden.
PUREZA: % p/p.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular.
h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante basa la
solicitud de Trámite Diferenciado.
i) Comprobante de pago del arancel vigente.
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE
SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDI-MIENTO DE
REGISTRO.
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción
del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL.
1. 1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por
una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del
proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de
declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y
etiqueta indicando:
NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
�
CODIGO: número de orden.
CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
Tipo de formulación.
Contenido neto.
Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se
requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori
de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 9
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
1. OBJETIVO.
Están sujetos a registro:
Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos
Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los
mismos sean para su uso en el ámbito nacional.
Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus
Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus
Productos Formulados no registradas.
Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico
y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país.
El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus
Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la
obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado.
Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas
grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse
con anterioridad al inicio de la producción.
2. INFORMACION REQUERIDA.
Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información:
2.1. Nombre y dirección de la compañía.
2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que el se solicita
el registro.
2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que
habiliten su funcionamiento.
�2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados
producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que
corresponda.
3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION.
La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente.
La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o
incorrectamente cumplimentada.
Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y
le asígnará un número de registro.
El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma
se devolverá al solicitante.
4. MODIFICACIONES VARIAS.
Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo
produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por
escrito en papel membretado dentro de los 30 días de producida tal modificación.
5. VIGENCIA DEL REGISTRO.
El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes
respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos
anualmente en consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un
informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento.
6. INFORMES REQUERIDOS.
Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que
involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos.
Los informes deberán incluir la siguiente información:
Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados:
6.1. Producido durante el último año.
6.2. Vendido o distribuido durante el último año.
6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias
activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el
establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos
productores en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados exportados al país.
Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad
Competente.
Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días
después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe
anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido
ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado.
�7. ARCHIVOS - ACERCA DE LA FABRICACION- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como
consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento
exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a
continuación.
7.1 ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O
SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS.
Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos
Formulados deberán mantener Archivos que indiquen:
a) Nombre del producto.
b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.
c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico
que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lote (números, letras,
etc.).
En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o
que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán
mostrar la fórmula completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de
control de producción.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.
Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente
información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción
de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico.
c) Nombre y dirección de embarcador.
d) Nombre del transportador.
e) Fecha de recepción.
f) Cantidades recibidas.
La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de
recepción, y todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida,
serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en
los archivos propuestos en este capítulo.
�Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados
incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un
permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador,
deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación:
a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los
productos formulados que la contienen.
c) Nombre y dirección del consignatario.
d) Nombre del transportador.
e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque.
f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque.
Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque
fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física o jurídica. Documentos de
embarque y recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro
comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados
satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en
este capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
9. ARCHIVOS -ACERCA DEL INVENTARIO- QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS:
Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla a
continuación:
Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se
han producido y se encuentran existentes como stock.
Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya
preparado.
10. ARCHIVOS -ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS
PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS- QUE DEBERAN SER
MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la
exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la información que se
detalla a continuación.
a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la pro-ducción de
tales sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados.
�b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende
que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el
uso ni puede venderse en el país.
Estos archivos se retendrán por un período de 2 años después del vencimiento del contrato.
11. ARCHIVOS -ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO- QUE
DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a
continuación:
a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.).
b) Fecha o fechas de deposición.
c) Ubicación de los sitios de deposición.
d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formu-lados
depuestos por el productor o un contratista del mismo.
Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad
Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable,
que describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán
mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier
archivo sobre la deposición de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados
y/o recipientes deberá ser asimismo conservado.
Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años.
12. ARCHIVOS GENERALES.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a
continuación:
Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado
técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las
pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición
de tolerancia, con los datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del
productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere)
que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán
mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas grado
técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes.
13. OBSERVACIONES GENERALES.
Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados deberá, ante el pedido de cualquier funcionario o empleado de la Autoridad
Competente debidamente designado, proveer o permitir que tal persona, en lapsos no
menores a un año, tenga acceso y copie todos los archivos exigidos por esta resolución,
incluso los archivos en posesión de una sede de pruebas independiente o laboratorio que
hayan realizado pruebas en nombre del productor. En casos de sospecha de violaciones de la
presente resolución o cuando motivos razonables suponen necesaria una inspección del
establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la
violación de que se sospecha.
�Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca
para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o
sus productos formulados deberá, ante el pedido de cualquier funcionario o empleado de la
Autoridad Competente debidamente designado, proveer o permitir que tal persona, tenga
acceso y copie todos los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia
activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de
embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario.
En el caso de ser necesario para cumplir con las normas aquí establecidas el retiro de
muestras, el funcionario de la Autoridad Competente entregará a las autoridades del
establecimiento inspeccionado un recibo describiendo las muestras obtenidas y la cantidad.
Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la
Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento.
Todo establecimiento que quede comprendido por los requerimientos establecidos en este
Manual, que sea productor de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados
debe solicitar el registro, presentando una solicitud dentro de CIENTO OCHENTA (180) días
desde de la fecha efectiva de esta regulación.
CAPITULO 10
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS
1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO.
El propósito del proceso del Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la
Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o
reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto
puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la
salud como para el ambiente.
2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO.
La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto
fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo:
2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales .
2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo
riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de
humanos expuestos a algún riesgo, basado en:
2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales.
2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos.
2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos
con el riesgo a la salud.
2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que
igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales
organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales
�organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies
representativas o por otra información apropiada.
2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en
peligro o amenazada.
2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat.
2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de
magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto
ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y ambientales que
justifique su registro inicial o continuado.
3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO
La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya
registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento.
Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de
Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de
registros afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo.
Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación
para la presentación de comentarios.
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO.
De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de
Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y
los estudios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo,
siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán
elaborados por todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en
conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas,
debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de los estudios
realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no
aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose que cualquier
presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo,
debiendo todas las empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente
basada en dicha presentación.
No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e
investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no
Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos
Fitosanitarios y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de
vista, explorar la situación ó discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la
Autoridad Competente.
El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto
Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la:
4.1. Cancelación de Registros.
4.2. Cancelación de algunos usos.
4.3. Reclasificación en función del Riesgo.
�4.4. Restringir la forma de aplicación.
4.5. Cancelación de determinadas formulaciones.
4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, no contemplada expresamente.
CAPITULO 11
MODIFICACIONES DIVERSAS.
1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITO-SANITARIOS:
1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al
Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y
devolución del certificado original correspondiente.
1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de
comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos,
comunicando la nueva titularidad.
1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa
responsable.
1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción.
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre
completo, número de documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo.
2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada.
3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico,
indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional,
fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del
nuevo Director Técnico.
3.2. El Director Técnico deberá concurrir al a registrar su firma.
4. MODIFICACIONES DEL MARBETE.
Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán
imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen
claridad y perdurabilidad a la impresión.
Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al
Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones
deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes.
�5. OTRAS MODIFICACIONES.
Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá
ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios.
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO.
6.1.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del
expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción
original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa
en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó
el archivo.
6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por
Resolución.
6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por
Resolución.
6.1.4. Por falta de reinscripción anual.
6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
6.2. Archivo transitorio.
6.2.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del
expediente de inscripción del producto.
El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de
la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la
nota de solicitud.
6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en san-ción o
revisión.
7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente
del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la
empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio.
7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la
fecha del desarchivo.
�7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica.
8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS.
8.1. Por archivo definitivo del expediente.
8.2. Por sanción. Se determina por Resolución.
8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución.
8.4. Por falta de reinscripción anual.
8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
PROTOCOLOS Y CUADROS
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*)
ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento.
Objetivo.
Fecha de inicio (día/mes/año).
Propietario.
Localidad.
País.
Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de crecimiento, otro.
País: Código
Experimentador: Número matrícula.
Cultivo: Código.
Variedad/Híbrido.
Siembra: Directa, transplantada, establecida.
Fecha.
Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento.
Producto.
Número de lote.
Formulación.
Dosis: Unidades.
Cobertura (Nº de gotas/cm2).
Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución.
Tipo de tratamiento.
Testigo.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
Fecha.
(*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente.
�ETAPA 2º.- Descripción de la parcela.
Fecha.
Número de experimento.
Propietario.
Localidad.
País.
Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento.
Diseño experimental.
Tamaño de parcela tratada.
Cultivo.
Largo de hileras.
Número de hileras por parcelas o unidades por parcela.
Cultivos de protección: Describir.
Cultivo: Plano.
- En canteros/camellones.
- Irrigado.
- Siembra directa.
Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación.
Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc.
Textura.
Cultivo anterior: Rotación.
Análisis de suelo: Químico, granulometría.
Historia del área.
Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones.
Datos de temperatura: Máxima, mínima.
Humedad relativa.
Temperatura del suelo: En superficie y a 10 cm.
Temperatura del aire: 0,5 m.
Condiciones climáticas en el momento de la aplicación.
Hora de aplicación: Inicio y fin.
Datos de estación meteorológica de hasta 30 km de la localidad del ensayo.
Programa de fertilización: Dosis por unidad de área.
Análisis de suelo.
Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo.
Registrante. Fecha.
Auditor. Fecha.
ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo.
Fecha.
Número de experimento.
Propietario.
Localidad.
País.
Datos de la aplicación: Fecha.
Número de la aplicación.
Número del tratamiento aplicado a la hoja.
Tipo de aplicación.
Cultivo: Estado. Escalas usadas.
Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos
presentes antes del tratamiento.
Persona/s aplicando el tratamiento.
� Condiciones de suelo y clima:
Fechas de los tratamientos anteriores.
Temperatura del aire.
Velocidad y dirección del viento
Cielo claro.
Parcialmente nublado.
Totalmente nublado.
LLuvia eminente.
Lluvia leve.
Temperatura del suelo a 5 cm.
Temperatura del agua de irrigación
Tamaño de los terrenos: Sin terrones.
Pequeños: 1/2 a 3 cm.
Grandes: Mayor de 3 cm.
Humedad en la superficie de suelo:
Seco - 3 cm.
Seco - 1 cm.
Húmedo.
Encharcado.
Inundado.
Humedad en el suelo:
Seco.
Intermediario.
Capacidad de campo.
Saturado.
Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos.
Aplicación como mezcla de tanque o separadamente.
Objetivo.
Datos del equipo: Modelo de pulverizador.
Número de picos.
Faja de aplicación/ancho.
Velocidad de aplicación.
Presión de trabajo.
Volumen de caldo.
Modelo de incorporador:
Velocidad de incorporación.
Tiempo de aplicación.
Profundidad de aplicación.
Número de pasadas.
Una dirección o en ángulo.
Modelo de azada rotativa:
Altura inicial del cantero.
Altura del cantero en la fecha de siembra.
Largo de cantero.
Número de hileras de cultivo por cantero.
Plantadera: Drill o transplantadura.
Cantidad de semillas por metro lineal.
Población de plantas.
�Profundidad de plantas.
Aplicador granular: Escala.
Posición. Dosis.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
Fecha.
ETAPA 4º.- Diseños.
Completamente randomizado.
Randomizado de bloques completos/aleatorizado.
Cuadrado latino.
Diseño factorial.
Parcelas grandes.
Otro.
Adoptado el diseño a definir: Fecha.
Número de experimento.
Localidad.
País.
Repetición.
Número de la parcela.
Número de tratamiento.
Comentario.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
ETAPA 5º.- Recolección de datos.
Muestreo al azar.
Muestreo sistemático.
Muestreo por grupos al azar o sistemático.
Muestreo estratificado al azar o sistemático.
Otros.
ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza.
Test de Tukey: LSD (least significant difference).
Cálculo de eficacia.
Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton.
Fórmulas Abbot.
Fórmulas Sun Sheppard.
Fórmulas Schneider-Orelli.
Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger.
Otros.
Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos vivos o
infestación, o número de individuos muertos o mortalidad.
Evaluación de cosecha:
�1.- EWRS o escala de puntuación.
2- Escala porcentual lineal.
3- Otros.
ETAPA 7º.- Información especial.
Fecha (día/mes/año).
Número de experimento.
Propietario.
Localidad.
País.
Compuestos y Formulaciones avaladas.
Tratamientos en común.
Código de variable.
Testigo número.
Registrante (Experimentador).
Auditor.
Fecha (día/mes/año).
ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones.
Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados durante la
aplicación de los productos químicos.
Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como referencia
futura.
Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito del resultado final del
experimento.
Informaciones adicionales sobre la localización del experimento.
Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador.
Código del archivo.
Número de experimento.
Propietario.
Ciudad. Estado o País.
Registrante (Experimentador). Fecha.
Auditor. Fecha.
CUADRO A
DESCRIPCION
EFICACIA
FITOTOXICIDAD
Nº de zonas
ecológicas para
cada interacción
cultivo/plaga/plaguicid
a
duración mínima del
3(**)
2
Dos
ciclos idem
agrícolas
consecutivos
RESIDUO
S
2
idem
MONITOREO
RESISTENCIA
ORGANISMOS
NO BLANCO
3
a definir
idem
�ensayo (*)
tipo de protocolo
protocolo
protocolo patrón
patrón
oficiales
o oficiales o privados
privados
acreditados
acreditados
protocolo
FAO
Organismos
oficiales o
ejecutantes
privados
acreditado
s
(*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas
agroecológicas de las mismas.
protocolo a
desa-rrollar
oficiales
priva-dos
acreditados
a definir
o oficiales
priva-dos
acreditados
de cultivo y a las condiciones
(**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, dos de las zonas deberán contemplar estas
condiciones
De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente.
La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos.
Otros protocolos de eficacia reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad
Competente.
o
�CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGUN RIESGOS Y VALORES DE DL50 AGUDA DE
PRODUCTOS FORMULADOS.
Información que debe figurar en la etiqueta
Clasificación de
la OMS según los
riesgos
Ia
Sumamente
peligroso
Ib
Muy peligroso
II
Moderadamente
peligroso
III
Poco peligroso
Productos
que
normalmente no
ofrecen peligro
Clasificación
peligro
del Color de la banda Símbolo
peligro
del Palabras (*)
MUY TOXICO
Rojo
PMS 199 C
Calavera y tibias
MUY TOXICO
TOXICO
Rojo
PMS 199 C
PMS
Amarillo C
Calavera y tibias
TOXICO
NOCIVO
CUIDADO
Cruz
de
Andrés
San NOCIVO
Azul
PMS 293 C
Verde
PMS 347 C
CUIDADO
CUIDADO
Dl 50 aguda (ratas) mg/Kg de formulación
POR VIA ORAL
Sólido
Ia
5 o menos
Ib
> a 5 a 50
II
> a 50 a 500
III
> a 500 a 2000
IV
> a 2000
Líquido
20 o menos
> a 20 a 200
> a 200 a 2000
> a 2000 a 3000
> a 3000
POR VIA CUTANEA
Sólido
10 o menos
> a 10 a 100
> a 100 a 1000
> a 1000
Líquido
40 o menos
> a 40 a 400
> a 400 a 4000
> a 4000
(*) La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada.
CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS
CLASE
I
II
III
IV
INHALACION CL50 mg/l.
<= 0,2
> 0,2 a 2
>2 a 20
>20
CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS FORMULADOS / PRINCIPIOS
ACTIVOS.
1. Toxicidad en organismos acuáticos
Valor CL 50 (ppm)
> 100
10-100
1.0-10
0.1 - 1.0
< 0.1
Categoría
Prácticamente no tóxico
Ligeramente tóxico
Moderadamente tóxico
Muy tóxico
Extremadamente tóxico
�2. Toxicidad en aves
Valor CL 50 dietaria
(ppm)
> 5000
1001 - 5000
501 - 1000
51 - 500
< 50
Valor DL 50 oral
dosis única (mg./kg.)
> 2000
501 - 2000
51 - 500
10 - 50
< 10
Categoría
Prácticamente no tóxico
Ligeramente tóxico
Moderadamente tóxico
Muy tóxico
Extremadamente tóxico
3. Toxicidad en abejas
Valor DL 50 (ug./ abeja)
<1
1 - 10
10 -100
> 100
Categoría
Altamente tóxico
Moderadamente tóxico
Ligeramente tóxico
Virtualmente no tóxico
�LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y
PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE
REGISTRO
SIGLAS
NOMBRES.
T.S.C.A.
TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT.
FIFRA .
FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT.
FFDCA.
FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT.
FDA.
UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION.
EPA.
UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY.
JMAFF.
JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES.
MHW.
JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE.
ML.
JAPANESE MINISTRY OF LABOUR.
MITI.
JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY.
OECD.
ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT.
EEC/EU.
EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION.
QAU.
QUALITY ASSURANCE UNIT.
OMS.
ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD.
BBA.
BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTSCHAFT.
IOBC.
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL CONTROL.
IBPC.
INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, ALEMANIA.
Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la Autoridad
Competente.
REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES.
1. CLASIFICACION PARA REVALIDA.
En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de registro,
fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el ambiente lo que ha
implicado como exigencia la demostración indubitable de la composición cuali-cuantitativa de
los Productos Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del uso de ellos no
sea diferente a los de los ya registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que
permita a los titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos
requisitos.
A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las sustancias
activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se clasifican en TRES (3)
categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal la PRIMERA INSCRIPCION O
REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como principal
ingrediente activo de un producto formulado.
�Las categorías o grupos comprenden:
a) GRUPO "A": Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el
país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las
presentes disposiciones transitorias.
ACETAMIPRID.
ACLONIFEN.
ACRINATRINA.
ACROLEINA.
ALFACIPERMETRINA.
ALFAMETRINA.
AZOXISTROBINA.
BENALAXIL.
BENAZOLIN.
BENFURACARB.
BETACIFLUTHRIN.
BETACIPERMETRINA.
BIFENTRIN.
BITERTANOL.
BROMOPROPILATO.
BUPROFEZIM.
BUTOCARBOXIM.
CARBOSULFAN.
CICLANILIDE.
CIPROCONAZOLE.
CLETODIN.
CLODINAFOP PROPARGIL.
CLOFENTESINE.
CLOMAZONE.
CLOQUINTOCET MEXYL.
CLORANSULAM METIL.
CLORFENAPIR.
CLORFLUAZURON.
CLORIMURON ETIL.
DIAMETIPHIN.
DICLOSULAM.
DIFENOCONAZOLE.
DIFLUFENICAN.
DIMETHENAMIDA.
DIMETOMORF.
DINICONAZOLE.
DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO.
ESFENVALERATO.
EPOXICONAZOLE.
ETIDIMURON.
FENAZAQUIN.
FENOXAPROP P ETIL.
FENPIROXIMATO.
FENPROPATRINA.
FIPRONIL.
FLUAZIFOP P BUTIL.
FLUFENOXURON.
FLUMETRALIN.
FLUMETSULAN.
�FLUMICLORAC PENTIL.
FLUMIOXAZIM.
FLUROXIPYR.
FLURTAMONE.
FLUSILAZOLE.
FLUTRIAFOL.
FLUXOFENIM.
FORMETANATO.
FURATIOCARB.
HALOSULFURON.
HEXACONAZOLE.
HEXITIAZOX.
IMAZALIL.
IMAZAMOX.
IMAZETAPYR.
IMIDACLOPRID.
ISOXAFLUTOLE.
IZASOFOS.
KRESOXIM METIL.
LACTOFEN.
LAMDACIHALOTRINA.
METSULFURON METIL.
MICLOBUTANIL.
NICOSULFURON.
OFURACE.
OXADIXIL.
OXASULFURON.
OXIDEMETON METIL.
PENCONAZOLE.
PIRIDABEN.
PIRIDATE.
PRIMISULFURON.
PROCLORAZ.
PROFENOFOS.
PROPAQUIZAFOP.
PROPICONAZOLE.
PROSULFURON.
QUINCLORAC.
QUIZALOFOP ETIL.
QUIZALOFOP P ETIL.
QUIZALOFOP P TEFURIL.
SPINOSAD.
SULFLURAMIDA.
RIMSULFURON.
TAU FLUVALINATE.
TEBUCONAZOLE.
TEBUFENOZIDE.
TEBUTHIURON.
TEFLUBENZURON.
TEFLUTRINA.
TERBUTILAZINA.
TERBUTRINA.
THIODICARB.
TIFENSULFURON METIL.
TIOCICLAM HIDROGENOXALATO.
TIOSULFURON.
�TOLCLOFOS METIL.
TRITICONAZOLE.
ZETACIPERMETRINA.
ZETAMETRINA.
b) GRUPO "B":
I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre el 1º de
enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984.
II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de
1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y
la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de
1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias, no incluidas en el
GRUPO "A".
6 BENCILADENINA.
ABAMECTIN.
ACETOCLOR.
ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO.
ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS.
ARSENIATO DE COBRE CROMATADO.
AZOCICLOTIN.
BRODIFACOUM.
BROMADIOLONE.
CIANAMIDA HIDROGENADA.
CLORATO DE MAGNESIO.
CUMATETRALIL.
D.N.O.C.
DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS.
DELTAMETRINA.
DERIVADOS DE POLIOXIETILENO.
DICLOFLUANID.
DICLORPROP.
DIFETHIALONE.
DITIANON.
DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO.
DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA.
ETEFON.
FENAMIFOS.
FENOXAPROP ETIL.
FLUAZIFOP BUTIL.
FLUMETURON.
FLUORGLICOFEN.
FLUROCLORIDONA.
FOMESAFEN.
FOSALONE.
GLUFOSINATO DE AMONIO.
GUAZATINE.
HALOXIFOP METIL.
�IMAZAPYR.
IMAZAQUIN.
KASUGAMICINA.
METALAXIL.
METOLACLORO.
METOPRENE.
N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH.
NAFTENATO DE ZINC.
NAPROPAMIDA.
NAPTALAN.
OCTANO DE IOXINIL.
OXIBETRINIL.
OXIDO CUPROSO.
OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA.
OXIFLUORFEN.
PACLOBUTRAZOL.
POLIETILEN GLICOL ESTER.
POLIOXI ESTER AMINO GRASO.
POLIPHASE.
PROPAMOCARB CLORHIDRATO.
PYRAZOFOS.
QUITOSANO.
SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR..
SETHOXIDIM.
T.B.T.O.
THIDIAZURON.
TIERRAS DE DIATOMEA.
TRIADIMENOL.
TRIBROMOFENOL Y SUS SALES.
TRITIODEF.
c) GRUPO "C":
Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes y otros productos
que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos
en los grupos anteriores.
2,4 D.
2,4 DB.
ACEFATO.
ACEITE MINERAL.
ACEITE MINERAL BLANCO.
ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES.
ACIDO GIBERELICO.
ACIFLUORFEN SODICO.
ALACLOR.
ALCOHOLES GRASOS.
ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS.
ALDICARB.
ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER.
ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO.
AMETRINA.
AMINOTRIAZOL.
AMITRAZ.
ASULAM.
�ATRAZINA.
AZUFRE.
AZUFRE DE MONOSULFUROS.
AZUFRE DE POLISULFUROS.
AZUFRE DE TIOSULFATOS.
BACILLUS THURINGIENSIS.
BEAUVERIA BASSIANA.
BENOMIL.
BENTAZON.
BROMACIL.
BROMOXINIL.
BROMURO DE METILO.
BUPIRIMATO.
BUTILATO.
CAPTAN.
CARBARYL.
CARBENDAZIM.
CARBOFURAN.
CARBOXIN.
CARTAP.
CERAS NATURALES Y MINERALES.
CIPC.
CIPERMETRINA.
CLORIDAZON.
CLOROMECUATO.
CLOROTALONIL.
CLORPIRIFOS ETIL.
CLORPIRIFOS METIL.
CLORURO DE MEPIQUAT.
CYFLUTRIN.
CYHEXATIN.
D.D.V.P.
DALAPON.
DAMINOZIDE.
DAZOMET.
DEMETON S METIL.
DIAZINON.
DICAMBA.
DICLOFOP METIL.
DICLORAN.
DICOFOL.
DIFENILAMINA.
DIFENZOQUAT.
DIMETOATO.
DINITRAMINA.
DISULFOTON.
DIURON.
DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS.
DODINE.
E.P.T.C.
ENDOSULFAN.
ETHOPROP.
ETION.
FENARIMOL.
FENBUTATIN.
FENIL ACETATO DE MERCURIO.
�FENITROTION.
FENMEDIFAN.
FENTION.
FENTOATO.
FENVALERATO.
FOLCISTEINA.
FOLPET.
FORATO.
FOSETIL ALUMINIO.
FOSFAMIDON.
FOSFURO DE ALUMINIO.
FOSFURO DE MAGNESIO.
FOSFURO DE ZINC.
FOSMET.
GLIFOSATO.
HEXAZINONA.
HIDRAZIDA MALEICA.
IPC.
IPRODIONE.
LENACIL.
LINURON.
M.C.P.A.
M.S.M.A.
MANCOZEB.
MANEB.
MERCAPTOTION.
METALDEHIDO.
METAM SODIO.
METAMIDOFOS.
METHABENZTHIAZURON.
METIDATION.
METIL AZINFOS.
METIL TIOFANATO.
METIRAM.
METMERCAPTURON.
METOMIL.
METRIBUZIN.
MOLINATE.
MONOCROTOFOS.
NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA.
OMETOATO.
ORTOFENILFENOL Y SUS SALES.
OXICARBOXIN.
OXICLORURO DE COBRE.
OXIDIAZON.
OXITETRACICLINA.
P.C.N.B.
PARAQUAT.
PENDIMETALIN.
PERMETRINA.
PICLORAN.
PIRIDAFENTION.
PIRIFENOP N BUTIL.
PIRIMICARB.
PIRIMIFOS METIL.
PROMETRINA.
�PROPACLOR.
PROPANIL.
PROPARGITE.
PROPAZINA.
PROPINEB.
PROPIZAMIDA.
QUINOMETIONATO.
RESINA SINTETICA CUPRICA.
SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO.
SIMAZINA.
SULFATO DE COBRE.
SULFATO DE ESTREPTOMICINA.
SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA.
SULFATO TETRAMINO CUPRICO.
T.C.A.
T.C.M.T.B.
TERBACIL.
TETRADIFON.
TIABENDAZOL.
TIOMETON.
TIRAM.
TRIADIMEFON.
TRIAZOFOS.
TRICHODERMA HARZIANUM.
TRICLOPYR.
TRICLORFON.
TRIDEMORF.
TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO.
TRIFLURALINA.
VERNOLATE.
VINCLOZOLIN.
WARFARINA.
ZINEB.
ZIRAM.
LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES
EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES.
QUE
NO
ESTEN
Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas "ut supra"
de acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición.
En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación de
acuerdo a cada una de las sustancias activas independientemente. A fin de dar cumplimiento a
la presentación de información técnica correspondiente a todos sus componentes, los
respectivos titulares de sus registros deberán iniciar trámite de reválida en el momento previsto
para su grupo.
Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados
fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la Autoridad Competente la
información técnica requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos,
Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA
ARGENTINA dentro de los plazos establecidos en los cronogramas de presentación de datos
indicados en el presente Anexo.
2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO.
�2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS O BIOQUIMICAS) GRADO TECNICO
YA REGISTRADAS.
2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCE-DIMIENTO
DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS (QUIMICAS O
BIOQUIMICAS) GRADO TECNICO SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTRAS
YA REGISTRADAS.
Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado
Técnico presentes en un nivel de 0,1% ó mayor requeridas en el punto 2.3.b) así
como la justificación de su presencia requerida en el punto 2.3.c), se otorgará un
plazo de UN (1) año a partir de la fecha límite de presentación de la Información y
Documentación.
2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS.
2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCE-DIMIENTO
DE REVALIDA.
Ver
requerimientos
REGISTRO
DE
PRODUCTOS
FORMULADOS
SUSTANCIALMENTE SIMILARES A OTROS YA REGISTRADOS.
2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS
MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL
BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
2.3.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCE-DIMIENTO
DE REVALIDA.
Ver requerimientos para el REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS
MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF)
EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA
REGISTRADOS.
La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada -según
corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido dicho trámite
con resultado positivo, se tendrá por cumplida la presentación en debida forma.
En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento
de los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un
plazo máximo deSESENTA (60) días a completar la misma o justificar su no presentación.
Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por completada
la presentación en debida forma.
La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos
formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente
Manual, notificando fehacientemente a sus titulares.
A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo de
TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su
depósito.
�La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del stock
declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el producto.
3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRES-PONDIENTE A
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS
FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS.
GRUPO “A”: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998.
GRUPO “B”: Vencimiento el 30 de junio de 1999.
GRUPO “C”: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999.
4. ARANCEL DE REVALIDA.
Los trámites de reválida de registros abonarán un arancel específico, a ser fijado por la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.
5. REGISTROS EN TRAMITE.
Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos formulados
fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido iniciados con anterioridad
a la puesta en vigencia de este Manual, quedarán sujetos a la reválida, debiendo adecuar su
procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas.
PROCEDIMIENTOS A SEGUIR EN RELACION AL ARTICULO 8º DE LA LEY Nº 24.766.
1. Los titulares de registros de sustancias activas y/o productos formulados fitosanitarios que se
encontrasen amparados por patentes de invención, deberán denunciar en la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la existencia de aquéllas, citando autoridad y
fecha de la expedición del certificado, su identificación (número y objeto cubierto), titularidad y
término por el cual fueron oportunamente concedidas
En caso que fueren titulares de una licencia de explotación, también denunciarán dicha
circunstancia.
2. Se deberá acompañar a esa denuncia:
2.1. Copia autenticada del certificado de patente de invención.
2.2. Correspondencia con la sustancia activa y/o producto formulado registrado ante el
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y su/s número/s
de registro/s.
2.3. Declaración jurada acerca de la vigencia de la patente que denuncian.
2.4. En caso de ser licenciatarios, copia autenticada del contrato de licencia.
3. La Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, confeccionará una base de datos
con la información y documentación suministrada, la que mantendrá actualizada con la
información que surja del CAPITULO 4, SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS
GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA, item c) del “MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA”.
Las notas y copias autenticadas de los certificados de patentes de invención suministradas por
los titulares de registros, serán glosados en sus respectivos expedientes.
�4. En el supuesto que personas físicas o jurídicas iniciaren trámites para el registro de sustancias
activas y/o productos formulados, en relación a la/s cual/es obrara una denuncia de existencia
de patente de invención, cuya titularidad correspondiera a una persona distinta al registrante; y
siempre que el titular de la patente hubiera efectuado la oportuna denuncia en la Dirección de
Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en los términos de los puntos 1 y 2 del presente
anexo, se hará saber al registrante sobre la existencia de denuncia de patente de invención.
A tales efectos se colocará la debida nota en el expediente, con copia de la denuncia efectuada
y certificado de patente de invención oportunamente invocado por su titular o licenciatario.
5. En el caso que el registrante diera cumplimiento a todos los recaudos previstos en la normativa
vigente, que condujeran a la aprobación del producto, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA aprobará el mismo y extenderá el pertinente certificado de
inscripción.
La comercialización del producto registrado, en todos aquéllos aspectos ajenos a las
competencias previstas por el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, queda sujeta a la
legislación nacional y local que corresponda, y a la responsabilidad del titular del registro.
6. Se establece un término de SESENTA (60) días para que los titulares de registros den
cumplimiento con lo establecido en los puntos 1 y 2 del presente anexo.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0440/1998
Description
An account of the resource
Manual de procedimientos, productos fitosanitarios.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Miércoles 22 de Julio de 1998
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Se aprueba el "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
Source
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=52171">Resolución SAGPyA N° 0440/1998</a>
Is Replaced By
A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource.
<strong>Abrogada por el artículo 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/940">Resolución N° 458/2025 del SENASA</a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/bff4f31180eef20bf7d4521c6e6b9eec.pdf
63f8f60f12f0a30a33ec6ba70f0b2b49
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RESOLUCIÓN Nº 443/2003 SAGPyA
Derogada por el Artículo 1.º de la Resolución RM Nº 1017/2011
Sustitúyese el Artículo 2º de la Resolución Nº 151/2002, modificado por la
Resolución Nº 92/2003, en relación con el canon contributivo destinado a financiar
el Programa Nacional de Control y Erradicación de Mosca de los Frutos en la
provincia de San Juan.
BUENOS AIRES, 30 de octubre de 2003
VISTO el Expediente Nº 11.531/2003, las Resoluciones Nros. 601 del 28 de
diciembre de 2001, modificada por sus similares Nros. 352 del 25 de julio de 2003,
97 del 7 de abril de 2003, todos del Registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA; 151 del 3 de octubre de 2002,
modificada por su similar Nº 92 del 24 de enero de 2003, ambas de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución Nº 151 del 3 de octubre de 2002 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, se estableció un canon
contributivo con el objeto de financiar el Programa Nacional de Control y
Erradicación de Mosca de los Frutos en la Provincia de SAN JUAN, causando el
menor incremento de costos posible en la producción.
Que por Resolución Nº 92 del 24 de enero de 2003 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, se modificó el canon
contributivo mencionado precedentemente diferenciándose su monto según se
trate de vino de traslado y uva para vinificar, o de productos finales a base de
materia prima procedente de especies hospederas de Mosca de los Frutos.
Que por Resolución Nº 97 del 7 de abril de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se aprobó la Guía de Origen, que
�garantiza el origen de los productos que egresan de la Provincia de SAN JUAN,
con destino a otros mercados.
Que es conveniente fijar un canon diferenciado respecto del destino final,
conforme éste sea el mercado interno o la exportación.
Que se hace necesario que los valores de los cánones establecidos en la
Resolución Nº 151/02, modificada por su similar Nº 92/03, ambas de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, sean
reducidos en base a la información reunida durante los SIETE (7) primeros meses
de la presente campaña del Programa Nacional de Control y Erradicación de
Mosca de los Frutos desarrollado en la Provincia de SAN JUAN.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA ha aprobado la propuesta de la presente
modificación.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS, de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.
Que el presente acto se dicta en virtud de las atribuciones conferidas por el
Decreto Nº 25 de fecha 27 de mayo de 2003 en función de lo dispuesto en el
Artículo 8º, inciso j) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido
por su similar Nº 680 del 1º de septiembre 2003.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º — Sustitúyese el Artículo 2º de la Resolución Nº 151 del 3 de
octubre de 2002 modificado por Resolución Nº 92 del 24 de enero de 2003, ambas
de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA PESCA Y ALIMENTOS,
�por el siguiente texto: "ARTICULO" "2º. — Los valores de canon contributivo
mencionado en el artículo anterior serán los siguientes:
I. — Vino de traslado y uva destinada a vinificar que transiten desde la Provincia
de SAN JUAN para el mercado interno y/o la exportación:
PESOS TRES CON CINCUENTA CENTAVOS ($ 3,50) por tonelada.
II. — Productos en fresco de especies hospederas de Mosca de los Frutos,
subproductos y productos finales a base de materia prima procedente de especies
hospederas de Mosca de los Frutos, establecidos en el Anexo I de la Resolución
Nº 601 del 28 de diciembre de 2001, modificada por su similar Nº 352 del 25 de
julio del 2003, ambas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, que salgan de la Provincia de SAN JUAN con destino al
mercado interno:
PESOS TRES CON CINCUENTA CENTAVOS ($ 3,50) por tonelada.
III. — Productos en fresco de especies hospederas de Mosca de los Frutos,
subproductos y productos finales a base de materia prima procedente de especies
hospederas de Mosca de los Frutos, establecidos en el Anexo I de la Resolución
Nº 601 del 28 de diciembre de 2001, modificada por su similar Nº 352 del 25 de
julio del 2003, ambas de SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, que salga de la Provincia de SAN JUAN con destino al
mercado externo:
PESOS CINCO ($ 5) por tonelada".
ARTÍCULO 2º — La presente resolución entrará en vigencia a partir del día
siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTÍCULO 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Miguel S. Campos.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Title
A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0443/2003
Description
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Programa Nacional de Control y Erradicación de Mosca de los Frutos en la provincia de San Juan.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 30 de Octubre de 2003
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Sustitúyese el Artículo 2º de la Resolución Nº 151/2002, modificado por la Resolución Nº 92/2003, en relación con el canon contributivo destinado a financiar el Programa Nacional de Control y Erradicación de Mosca de los Frutos en la provincia de San Juan.
Source
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=89916">Resolución SAGPyA N° 0443/2003</a>
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<strong>Abrogada por el artículo 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=187979">Resolución N° 1017/2011</a> del MAGIP</strong>
-
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bd3528d60e66a93dcd19403727b0f4e2
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
TRIGO
Resolución 444/97
Establécense parámetros para la identificación del "Trigo Blando".
Bs. As., 10/7/97
VISTO el expediente Nº 7715/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Resolución Nº 1075 del 12 de
diciembre de 1994 del registro de la Ex-SECRETARIA DE ACRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA, sus modificatorias, y
CONSIDERANDO:
Que las normas de calidad para la comercialización de trigo pan no incluyen ni hacen
mención expresa al tipo blando de este cereal.
Que la industria local de productos farináceos específicos requiere un tipo de harina con
características distintas a las del trigo pan tipo duro.
Que es posible establecer indicaciones que orienten al mejoramiento genético y a la
producción hacia la obtención de cultivares que puedan aportar la calidad esperada para
usos finales específicos.
Que se hace necesario establecer algún parámetro visible a los efectos de separar los dos
tipos mencionados y prevenir eventuales mezclas.
Que la DELEGACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS ha tomado
la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de lo dispuesto por
el Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º — Entiéndese por "Trigo Blando" a las variedades de la especie Triticum
aestivum cultivadas con el propósito de obtener un grano apto para la elaboración de
harinas con destino a la fabricación de productos específicos, tales como galletitas del
tipo "crackers" o "cookies", "snacks", "biscults", pastelería en general, "donuts", o
productos relacionados, etc. Estos trigos responden esencialmente a mercadería con
�valores de contenido protéico inferior a DIEZ PORCIENTO (10 %) expresado en base
TRECE COMA CINCO POR CIENTO (13,5%) de humedad.
Art. 2º — En todos los casos en que se haga referencia a estos cultivares, se
multipliquen los mismos, se produzcan o se comercialicen, deberán presentar coloración
blanca en su endosperma y en su aspecto externo.
Art. 3º — Incorpóranse los artículos 1º y 2º de la presente resolución a la Resolución Nº
1075 del 12 de diciembre de 1994 del registro de la Ex-SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA como NORMA XXVIII, Trigo Blando, en
el CAPITULO IV, REGLAMENTOS TECNICOS DE IDENTIDAD Y
ESPECIFICACIONES.
Art. 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
y archívese. — Felipe C. Solá.
�
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Title
A name given to the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0444/1997
Description
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Normas de calidad para la comercialización de trigo.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 10 de Julio de 1997
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Se establecen parámetros para la identificación del "Trigo Blando".
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=44490">Resolución SAGPyA N° 0444/1997</a>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/b5ce208e017f99d44599d5642a25fe59.pdf
a5364d5aabe5c1189debbe56331797e9
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
TRIGO
Resolución 445/97
Fíjanse las especificaciones del producto denominado "Trigo Plata".
Bs. As., 10/7/97
VISTO el expediente Nº 5598/97 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, la Resolución Nº 1075
del 12 de diciembre de 1994 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA, sus modificatorias, y
CONSIDERANDO:
Que los resultados obtenidos con el Programa de Mejoramiento de la Calidad del Trigo Argentino,
instrumentado a partir de 1993 por esta Secretaría hacen necesario establecer nuevas medidas que
permitan fijar en el marco local las tendencias más significativas que en esta materia son visibles en
el mercado internacional.
Que de la información disponible surge con claridad el mejoramiento cualitativo en la
competitividad del trigo pan argentino, como cereal de panificación directa y como mejorador en
mezclas que cada molino, local o del exterior, realiza según su propósito de uso.
Que entre nuestros competidores en los últimos años, se ha profundizado la tendencia a diferenciar
los trigos a fin de responder más adecuadamente a la renovada selectividad de los compradores en
términos de calidad.
Que la definición de un trigo argentino de calidad superior, en base a parámetros de rendimiento
panadero o industrial, promoverá una diferenciación más precisa de nuestros trigos, lo que puede
significar una mejora sustantiva en los ingresos de los productores.
Que virtud de ello resulta oportuno establecer un Reglamento Técnico de identidad, fijando las
especificaciones de un producto diferenciado denominado "Trigo Plata".
Que la DELEGACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha tomado la intervención
que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud a lo dispuesto por el Decreto
Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º— Defínese al "Trigo Plata" como el producto de la especie Triticum aestivum que
presente las siguientes especificaciones analíticas:
Peso Hectolítrico:
81 kg/hl
Mínimo
Proteínas (base 13.5 humedad):
13%
Mínimo
Gluten Húmedo:
32%
Mínimo
Falling Number:
350 seg.
Mínimo
�Humedad:
13%
Máximo
Asimismo, deberá cumplir con el resto de las especificaciones establecidas para el Grado I del
Estándar de Trigo Pan vigente.
Art. 2º — Las especificaciones analíticas establecidas serán sometidas a permanente seguimiento y
revisión, actualizándose en los casos que corresponda.
Art. 3º — La identificación indicada en el artículo 1º de la presente resolución, sólo podrá ser
utilizada en aquellos casos en que la mercadería responda al total de las especificaciones señaladas.
Art. 4º — Incorpórase a la Resolución Nº 1075 del 12 de diciembre de 1994 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA el CAPITULO IV:
REGLAMENTOS TECNICOS DE IDENTIDAD Y ESPECIFICACIONES, quedando
comprendido en el mismo como NORMA XXVII "Trigo Plata", lo dispuesto en los artículos 1º, 2º y
3º de la presente resolución.
Art. 5º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— Felipe C. Solá.
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Title
A name given to the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Title
A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0445/1997
Description
An account of the resource
Se define al "Trigo Plata" como el producto de la especie Triticum aestivum.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 10 de Julio de 1997
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Se fijan las especificaciones del producto denominado "Trigo Plata". Incorpórase a la Resolución Nº 1075 del 12 de diciembre de 1994 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA el CAPITULO IV: REGLAMENTOS TECNICOS DE IDENTIDAD Y ESPECIFICACIONES, quedando comprendido en el mismo como NORMA XXVII "Trigo Plata",
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=44491">Resolución SAGPyA N° 0445/1997</a>
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e3905d990ae1c2860a31e3f830ec7b5a
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MINISTERIO DE ECONOMIA
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
RESOLUCION N° 445/2001 SAGPyA
DEROGADA por RM 126/2018
Autorízase a los buques arrastreros de la flota nacional que cuenten con permiso de pesca
vigente para la captura de la especie langostino a operar en una zona determinada.
Condiciones de operación.
BUENOS AIRES, 14 de agosto de 2001
VISTO el expediente N° 800-006207/2001 y la Resolución N° 297 de fecha 3 de julio de 2001
ambos del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA. GANADERIA. PESCA Y
ALIMENTACION.
CONSIDERANDO:
Que por Resolución N° 96 de fecha 14 de octubre de 1998 del registro de esta Secretaría se
estableció un área de veda permanente para la pesca por arrastre con el objeto de proteger las
concentraciones de ejemplares juveniles de la especie merluza común (Merluccius hubbsi).
Que los resultados de la prospección llevada a cabo por el INSTITUTO NACIONAL DE
INVESTIGACION Y DESARROLLO PESQUERO (I.N.I.D.E.P.) realizada entre las fechas 13 y 22
de junio de 2001, permitieron concluir que resultaba factible la pesca del langostino (Pleoticus
muelleri) sin afectar el recurso merluza común (merluccius hubbsi), dictándose en consecuencia la
Resolución N° 297 de fecha 3 de julio de 2001 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION por la que se autorizó a los buques
arrastreros de la flota pesquera nacional que cuenten con permiso de pesca vigente para la
captura de la especie langostino (Pleoticus muelleri), a operar en el área de jurisdicción nacional
comprendida entre los Paralelos 45° 10’ y 45° 30’ de Latitud Sur y 64° 00’ de Longitud Oeste y la
línea demarcatoria de jurisdicción provincial.
Que en dicha norma se previó que de conformidad con la información obtenida, el INSTITUTO
NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO PESQUERO (I.N.I.D.E.P.) recomendaría en
tiempo real la necesidad del cierre de la pesquería en la citada área.
Que mediante Nota de fecha 2 de agosto de 2001 el mencionado Instituto informa que la posición
de la flota langostinera demostró que las concentraciones de langostino (Pleoticus muelleri) se
encontraban migrando hacia el este/nordeste y que los buques habían abandonado masivamente
el sector habilitado por la Resolución N° 297 de fecha 3 de julio de 2001 del registro de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, recomendando
entonces el cierre del área y la realización de nuevas prospecciones en el sentido del
desplazamiento del recurso.
Que, asimismo, mediante Nota de fecha 13 de agosto de 2001, el INSTITUTO NACIONAL DE
INVESTIGACION Y DESARROLLO PESQUERO (I.N.I.D.E.P.) informa sobre los resultados de la
prospección realizada en el área comprendida entre los Paralelos de 44° 00' y 45° 30’ de Latitud
Sur y 62° 00’ de Longitud Oeste y la línea demarcatoria de jurisdicción provincial, destacando que
se han detectado importantes concentraciones de langostino en un contexto de bajos valores de
densidad de merluza accesible y vulnerable al arte de pesca utilizado.
Que surge también del informe citado precedentemente que. de acuerdo a las investigaciones
realizadas, el área donde se localizan las concentraciones de langostino (Pleoticus muelleri) es
muy variable dado la gran movilidad que ha demostrado el recurso, por lo que se sugiere la
implementación de una metodología de permanente monitoreo, de manera de disponer de
información del recurso en tiempo real que permita la toma de las decisiones administrativas
vinculadas con la apertura v el cierre de sectores transitoriamente habilitados para la pesca de la
citada especie.
�Que de conformidad con el artículo 1° de la Ley N° 24.922, la República Argentina debe fomentar
el ejercicio de la pesca en procura del máximo desarrollo compatible con el aprovechamiento
racional de los recursos vivos marinos.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE
ECONOMIA ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto está facultado para el dictado de la presente en virtud de las facultades conferidas
por la Ley N° 24.922 y los Decretos Nros. 748 de fecha 14 de julio de 1999 y 189 de fecha 30 de
diciembre de 1999.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1° — Autorízase a los buques arrastreros de la flota nacional que cuenten con permiso de
pesca vigente para la captura de la especie langostino (Pleoticus muelleri) en aguas de jurisdicción
nacional. para operar en el área comprendida entre los Paralelos 43° 30’ v 44° 40’ de Latitud Sur y
63° 00’ de Longitud Oeste y la línea demarcatoria de jurisdicción provincial, los que deberán operar
en las siguientes condiciones:
a) Operar con tangones y el dispositivo Disela II.
b) Contar con un inspector a bordo o, a solicitud del INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION
Y DESARROLLO PESQUERO (I.N.I.D.E.P.) con un observador.
c) Desarrollar actividades entre la salida y puesta del sol.
d) Tiempo máximo de arrastre de una hora.
e) Velocidad máxima de arrastre de TRES CON CINCUENTA (3.50) nudos marítimos.
Art. 2° — Los armadores deberán informar a la DIRECCION NACIONAL DE PESCA Y
ACUICULTURA cada vez que ingresen a la zona señalada en el artículo 1° de la presente.
Art. 3° — El observador y/o inspector a bordo deberá informar diariamente al INSTITUTO
NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO PESQUERO (I.N.I.D.E.P.) la captura efectuada
por el buque, la incidencia de merluza común (Merluccius hubbsi) en cada lance, así como toda
aquella información solicitada por el citado Instituto sobre la actividad de los buques.
Art. 4° — El INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO PESQUERO
(I.N.I.D.E.P.) realizará un monitoreo permanente del comportamiento del recurso y en base a la
información científica disponible recomendará en tiempo real la necesidad de cierre, modificación,
ampliación o reducción del área autorizada por la presente resolución, de conformidad al
desplazamiento de las concentraciones de la especie langostino (pleoticus muelleri) y su incidencia
sobre el recurso merluza común (Merluccius hubbsi).
Art. 5° — Facúltase a la DIRECCION NACIONAL DE PESCA Y ACUICULTURA para ordenar el
inmediato regreso a puerto y/o la salida de los buques del área establecida en el artículo 1° de la
presente resolución, cuando el INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
PESQUERO (I.N.I.D.E.P.) así lo recomiende.
Art. 6° — Las violaciones a lo dispuesto en la presente resolución serán sancionadas de acuerdo a
lo establecido en la Ley N° 24.922.
Art. 7° — La presente entrará en vigencia a partir del día de la fecha.
Art. 8° — Derógase la Resolución N° 297 de fecha 3 de julio de 2001 del registro de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.
Art. 9° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— Marcelo E. Regúnaga.
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A name given to the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0445/2001
Description
An account of the resource
Permiso buquess pesqueros.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
14 de Agosto de 2001
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Autorízase a los buques arrastreros de la flota nacional que cuenten con permiso de pesca vigente para la captura de la especie langostino a operar en una zona determinada. Condiciones de operación.
Source
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=68503">Resolución SAGPyA N° 0445/2001</a>
Is Replaced By
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<strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=310952">Resolucion N° 126/2018 del Ministerio de Agroindustria </a></strong>
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0446/2007
Description
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Normas de Calidad y Comercialización de la Cebada.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 7 de Diciembre de 2007
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Modificación de la Resolución Nº 1075/94 de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca, en relación con las Normas de Calidad y Comercialización de la Cebada.
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=135785">Resolución SAGPyA N° 0446/2007</a>
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0447/2009
Description
An account of the resource
Producción, plantación, comercialización y transporte de Mirto.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 17 de Julio de 2009
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Prohíbese la producción, plantación, comercialización y transporte de Mirto en todo el Territorio Nacional. hospederas alternativas de la enfermedad que afecta a los citrus Huanglongbing
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=155846">Resolución SAGPyA N° 0447/2009</a>
Is Replaced By
A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource.
<strong>Abrogada por el artículo 15° de la<a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3559#?c=0&m=0&s=0&cv=0"> Resolución N° 165/2013 del SENASA</a></strong>