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REGISTRO SANITARIO NACIONAL
Derogada por el Art. 2.º de la Resolución RM 738/2011
Resolución 334/2000 SAGPyA
Publicada en el Boletín Oficial del 11/07/00.
BUENOS AIRES, 5 de julio de 2000.
VISTO el expediente Nº 6360/2000 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, por el cual se propone prorrogar el plazo de
reinscripción al REGISTRO NACIONAL SANITARIO DE PRODUCTORES
AGROPECUARIOS (RENSPA), y
CONSIDERANDO:
Que en el artículo 10 de la Resolución Nº 116 de fecha 16 de octubre de 1998 del registro
de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, se
establece un período de reinscripción gratuita en el REGISTRO NACIONAL SANITARIO
DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS (RENSPA), durante los meses de febrero,
marzo y abril de cada año.
Que para el año en curso el período de reinscripción gratuita finalizó el 30 de abril de
2000.
Que razones de índole administrativo implicaron un retraso en el envío del material
necesario para el funcionamiento del mencionado Registro, lo cual requiere más tiempo
para cumplir los plazos establecidos para la reinscripción.
Que es necesario facilitar el acceso a la reinscripción gratuita a la totalidad de los
productores, para contar con la información necesaria a fin de realizar las acciones de
Vigilancia Epidemiológica.
Que la información que surja de esta reinscripción será el punto de partida para mantener
actualizados los catastros y registros de productores y ganados.
Que dicha información de relevamiento será la única actualizada con la que se contará
hasta el próximo período de reinscripción.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA ha tomado la intervención que le compete.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando
reparos legales que formular.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia en virtud de lo establecido
en el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 y del Decreto
Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996 y sus modificatorios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º — Dase por prorrogada la reinscripción gratuita en el REGISTRO NACIONAL
SANITARIO DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS (RENSPA) hasta el 30 de junio de
2000.
�Artículo 2º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial
y archívese.
— Antonio T. Berhongaray.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0334/2000
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Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Miércoles 5 de Julio de 2000
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Es
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Resolución
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Mantener la vigencia del REGISTRO SANITARIO NACIONAL, creado por el artículo 1° de la Resolución N° 417 del 25 de junio de 1997 y ampliado por el artículo 2° de la Resolución N° 777 del 13 de octubre de 1997, ambas del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, el que se denominará a partir de la presente resolución REGISTRO NACIONAL SANITARIO DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS.
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<strong>Abrogada por Art. 2° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/4069#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolucion N° 738/2011 del SENASA</a></strong>
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
SANIDAD VEGETAL
Resolución 340/2007
Déjanse sin efecto por un período de ciento cincuenta días en la provincia de
Tucumán, los alcances del Artículo 1º de la Resolución Nº 99/94 de la ex Secretaría
de Agricultura, Ganadería y Pesca, en lo que respecta al ingreso de bananas de
orígenes que no cumplan con los requisitos fijados en la misma.
Bs. As., 8/11/2007
VISTO el Expediente Nº S01:0408805/2007 del Registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, y
CONSIDERANDO:
Que la Resolución Nº 99 del 10 de febrero de 1994 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS
PUBLICOS, establece los requisitos alternativos que deben cumplir los frutos de banano
(Mussa spp.) para ingresar a la región del Noroeste Argentino (NOA), zona que se encuentra
resguardada por barreras cuarentenarias.
Que esos requisitos, expuestos en el Artículo 1º de la mencionada norma, restringen la
entrada de banana a la región desde países en los cuales están presentes plagas como la
Sigatoka negra (Mycosphaerella fijiensis), Pseudomonas solanacearum raza 2, Stachylidium
theobromae, Palleucothrips musae y Colaspis hypoclora.
Que la producción nacional de bananas se vio severamente afectada por las heladas
acaecidas en el mes de julio pasado en la región norte y noreste de nuestro país.
Que ello ocasionó en la Provincia de TUCUMAN una fuerte baja en la oferta y calidad de dicho
producto de origen nacional, a riesgo de llegar al desabastecimiento del mismo en los
próximos días,
Que la Provincia de TUCUMAN, a diferencia de otras provincias del Noroeste Argentino
(NOA), no es productora de bananas.
Que el Secretario de Estado de Desarrollo Productivo de la Provincia de TUCUMAN elevó una
nota al señor Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION solicitando la suspensión de la mencionada norma en el ámbito
provincial.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la debida
intervención en el tema, manifestando su no objeción a una suspensión transitoria por
CIENTO CINCUENTA (150) días de la aplicación del Artículo 1º de la mencionada Resolución
Nº 99/94 para la Provincia de TUCUMAN, en virtud de no generar riesgo para la preservación
del status sanitario en las provincias productoras de la región al existir barreras fitosanitarias
que limitan el acceso de dicha fruta hacia éstas.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS,
dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, ha tomado la intervención que le compete.
�Que la presente resolución se dicta de acuerdo a las facultades contenidas en el Decreto Nº
25 de fecha 27 de mayo de 2003, modificado por su similar Nº 1359 de fecha 5 de octubre
de 2004.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1º — Déjanse sin efecto por un período de CIENTO CINCUENTA (150) días en la
Provincia de TUCUMAN los alcances del Artículo 1º de la Resolución Nº 99 del 10 de febrero
de 1994 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS en lo que respecta al ingreso
de bananas de orígenes que no cumplan con los requisitos fijados en la misma.
Art. 2º — Una vez transcurrido el período estipulado en el Artículo 1º de la presente norma,
se volverá a aplicar en la Provincia de TUCUMAN la totalidad de las disposiciones establecidas
en la mencionada resolución Nº 99/94.
Art. 3º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Javier M. de Urquiza.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Resolución SAGPyA N° 0340/2007
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Ingreso de bananas al país.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Jueves 8 de Noviembre de 2007
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Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Déjanse sin efecto por un período de ciento cincuenta días en la provincia de Tucumán, los alcances del Artículo 1º de la Resolución Nº 99/94 de la ex Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca, en lo que respecta al ingreso de bananas de orígenes que no cumplan con los requisitos fijados en la misma.
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816299c0212b6a86123f093511ca54b8
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MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
RESOLUCION N° 343/2007 SAGPyA
Apruébase el procedimiento para la inscripción y habilitación de empacadores de uva de
mesa "bajo parral" para la provincia de San Juan y los componentes del sello clave.
BUENOS AIRES, 12 de noviembre de 2007
VISTO el Expediente Nº S01:0378806/2006 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, el Decreto Ley Nº 9244 del 10 de octubre de 1963, las Resoluciones Nros. 554
del 26 de octubre de 1983 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA Y GANADERIA del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, 510 del 11 de junio de 2002 del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces
MINISTERIO DE LA PRODUCCION y 221 del 5 de febrero de 2004 de la mencionada
Secretaría del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y
CONSIDERANDO:
Que la producción de uva de mesa aumentó considerablemente en la Provincia de SAN JUAN
y tiene como destino principal la exportación a mercados exigentes.
Que es necesario poner a prueba diferentes sistemas de empaque que permitan el
mantenimiento de la calidad de las frutas.
Que uno de los sistemas promovido a nivel de los países productores de uva de mesa es el
empaque directo "bajo parral".
Que el empaque directo "bajo parral" de la uva de mesa permite una menor manipulación y
movimiento del producto en comparación con el empaque tradicional en el establecimiento de
empaque.
Que para el fortalecimiento de la comercialización en el mercado internacional de los productos
frutícolas argentinos, resulta necesario reglamentar los requisitos para las personas físicas y
jurídicas que empaquen uva de mesa "bajo parral".
Que para el cumplimiento de tales fines, se hace necesario organizar a los empacadores
brindándoles pautas mínimas y claras sobre buenas prácticas agrícolas durante la
cosechaempaque de la uva de mesa a fin de prevenir contaminaciones del producto.
Que la protección de la salud humana constituye un motivo de preocupación primordial.
Que es misión del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, brindar las
recomendaciones necesarias a fin de garantizar la aptitud de los alimentos para el consumo
humano.
Que con el fin de adecuar las pautas higiénico-sanitarias a la normativa nacional
recomendatoria vigente, se toma como referencia la Resolución Nº 510 del 11 de junio de 2002
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCION, que aprueba la Guía de
Buenas Prácticas de Higiene, Agrícolas y de Manufactura para la producción primaria (cultivocosecha), acondicionamiento, empaque, almacenamiento y transporte de frutas frescas.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente resolución se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº
25 del 27 de mayo de 2003, modificado por su similar Nº 1359 del 5 de octubre de 2004 y en
función de lo normado por el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de
1996, sustituido por el Artículo 3º de su similar Nº 680 del 1 de septiembre de 2003.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
�Artículo 1º — Apruébase el procedimiento para la inscripción y habilitación de empacadores de
uva de mesa "bajo parral" para la Provincia de SAN JUAN y los componentes del sello clave,
que figuran en los Anexos I y II, respectivamente, que forman parte integrante de la presente
resolución.
Art. 2º — Establécese que el sistema de empaque directo "bajo parral" y su correspondiente
registro funcionarán como plan piloto, sólo para la Provincia de SAN JUAN, por TRES (3)
campañas consecutivas.
Art. 3º — La inscripción y habilitación de los empaques se renovará cada campaña entre los
meses de septiembre y octubre de cada año.
Art. 4º — Toda persona física o jurídica de la Provincia de SAN JUAN, que desarrolle
actividades de empaque de uva de mesa "bajo parral" deberá cumplir con los requisitos de la
presente resolución y sus anexos.
Art. 5º — El exportador que participe de esta operatoria deberá presentar, en la Oficina Local
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION de la Ciudad de San Juan,
Provincia de SAN JUAN, UNA (1) constancia sobre la condición de arribo a destino de cada
partida, en un plazo de NOVENTA (90) días corridos contado a partir de la fecha en la que se
efectuó la exportación.
Art. 6º — Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, a través de sus
áreas específicas, a disponer los cambios operativos necesarios a fin de optimizar el
funcionamiento del nuevo sistema de empaque directo "bajo parral" y a emitir dictámenes
técnicos que correspondan a su interpretación.
Art. 7º — Las infracciones a lo dispuesto en la presente resolución serán posibles de la
aplicación de las sanciones previstas en el Capítulo VI del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de
diciembre de 1996.
Art. 8º — La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en el Boletín
Oficial.
Art. 9º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Javier M. de Urquiza.
ANEXO I
PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCION Y HABILITACION DE EMPACADORES DE UVA
DE MESA "BAJO PARRAL" PARA LA PROVINCIA DE SAN JUAN
1. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (en adelante
SENASA), organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION,
procederá a inscribir y habilitar a aquellos empacadores de uva de mesa bajo la modalidad de
empaque "bajo parral" que den cumplimiento a los requisitos del presente acto.
2. Para la inscripción y habilitación de los empaques "bajo parral" se deberá presentar en la
Oficina Local del SENASA de la Ciudad de San Juan, Provincia de SAN JUAN la siguiente
documentación:
2.1. Solicitud de Inscripción completa, en carácter de Declaración Jurada.
2.2. Informe del Empaque de uva de mesa "bajo parral" en carácter de Declaración Jurada.
2.3. Comprobante de inscripción en el Registro Nacional Sanitario de Productores
Agropecuarios (RENSPA).
2.4. Constancia de Inscripción ante la Dirección General Impositiva dependiente de la
ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS entidad autárquica en el ámbito del
�MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION y de Rentas de la jurisdicción o convenio
multilateral, según corresponda.
2.5. Sociedades Comerciales: Las sociedades, sea cual fuere su tipo, deberán acompañar la
siguiente documentación:
2.5.1. Estatuto o Contrato Social con la correspondiente inscripción en la Dirección Provincial
de Personas Jurídicas u organismo pertinente.
2.5.2. Acta donde conste la distribución de cargos de los integrantes, y sus modificaciones
inscriptas en la Dirección Provincial de Personas Jurídicas u organismo pertinente.
2.6. Cooperativas: Deberán presentar:
2.6.1. Estatuto inscripto en el INSTITUTO NACIONAL DE ASOCIATIVISMO Y ECONOMIA
SOCIAL, dependiente del MINISTERIO DE ACCION SOCIAL.
2.6.2. Acta donde conste la distribución de cargos y la nómina de socios activos.
2.7. Asociaciones civiles: Deberán acompañar la siguiente documentación:
2.7.1. Estatuto.
2.7.2. Acta donde conste la distribución de cargos.
2.7.3. Constancia de inscripción en la Dirección Provincial de Personas Juridicas u organismo
pertinente.
2.8. Sociedades civiles: Deberán acompañar el contrato constitutivo bajo la forma de
instrumento público.
2.9. La documentación que demuestre la posesión o tenencia del predio.
2.10. Plano de ubicación de la finca en la zona, en escala UNO:DOS MIL (1:2000).
2.11. Plano de la distribución de los cuarteles o cuadros de plantación debidamente
identificados, incluyendo los caminos internos, galpones, sanitarios y lugares de descanso, en
escala UNO:CIEN (1:100).
3. Toda la documentación se deberá presentar en fotocopia autenticada con excepción de la
indicada en los puntos 2.1 y 2.2, la cual deberá ser original.
4. Para la renovación anual, de no mediar ningún otro cambio, sólo se deberá presentar la
documentación establecida en los puntos 2.1 y 2.2.
OBLIGACIONES DEL EMPACADOR
El empacador deberá:
5. Permitir el acceso y poner a disposición del inspector del SENASA toda la documentación e
información relacionada con el proceso de cosecha, acondicionamiento y empaque de la uva
de mesa "bajo parral".
6. Conservar el predio donde se llevan a cabo las operaciones de empaque "bajo parral", en las
condiciones que fueron declaradas y cumplir con lo indicado en el punto 4 "Producción
Primaria" del Anexo de la Resolución Nº 510 de fecha 11 de junio de 2002 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la
órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
entonces MINISTERIO DE LA PRODUCCION.
7. Cumplir fielmente las normas referidas a: manipuleo; tratamientos especiales, selección,
tamañado o calibrado; uso de envases reglamentarios; identificación de la mercadería
empacada y cualquier otra actividad concurrente a todo el proceso de acondicionamiento que
se realice con el producto.
8. Identificar la mercadería en forma completa en el empaque, antes de salir del predio.
9. Tener especialmente en cuenta las siguientes consideraciones referidas a:
9.1. Condiciones del cuadro a cosechar:
9.1.1. Los cuadros a cosechar deberán estar limpios y libres de cualquier tipo de residuo
orgánico e inorgánico que pudiera perjudicar la higiene e inocuidad del producto.
9.1.2. Las calles que separan los cuadros de parrales tendrán que ser regadas periódicamente
durante el trabajo, a fin de disminuir la voladura del suelo.
9.2. Instalaciones:
9.2.1 Estación de empaque:
Las "estaciones de empaque" son los lugares en los que se realizará el empaque de la uva
"bajo parral", las mismas se distribuirán estratégicamente en el cuadro de cosecha, en cantidad
adecuada a la producción y al número de cosecheros, a fin de que la fruta no esté expuesta
demasiado tiempo a las condiciones ambientales, mientras espera ser empacada.
En cada "estación de empaque" se dispondrá, como mínimo, de una mesa separada del suelo
a una altura conveniente para el trabajo del operario, de estructura resistente que permita
desarrollar la tarea de empaque con comodidad y con lugar para la ubicación o apoyo de los
�materiales de empaque (bolsas de polietileno, sacos uveros, planchas generadoras de dióxido
de azufre, etcétera) y la balanza. Además, deberá disponer de un recipiente de capacidad
adecuada para los residuos producidos durante el empaque en cada estación.
Estas estructuras trasladables deberán ser de materiales resistentes, de fácil lavado y
desinfección y estar en buen estado de conservación.
9.2.2. Estaciones sanitarias:
Los sanitarios, para el personal de cosecha y empaque, se deberán disponer estratégicamente
en el predio en lugares denominados "estaciones sanitarias".
Se colocará una estación sanitaria cada CUARENTA (40) - CINCUENTA (50) operarios. La
frecuencia de limpieza será tal que se mantengan limpios permanentemente.
Las "estaciones sanitarias" contarán con baños químicos o cualquier otro sistema que facilite el
tratamiento de las aguas servidas y su evacuación higiénica y lavabos que dispongan de agua
potable, jabón liquido, toallas de papel y recipiente para los residuos.
En la "estación sanitaria" se ubicarán los botiquines de primeros auxilios completos o bien
elementos para los primeros auxilios que podrán ser llevados por el jefe de cuadrilla a modo de
botiquín portátil.
9.2.3. Lugar de descanso:
Se dispondrá dentro del predio, cuando el personal pase toda la jornada de trabajo en la finca,
de un lugar de descanso a la sombra, con mesas, bancos, recipientes para los residuos y
disponibilidad de agua potable fresca.
9.3. Personal:
Los operarios (cosechadores, empacadores, cargadores, etcétera) deberán tener:
- vestimenta limpia y liviana, que cubra los brazos y las piernas,
- calzado cerrado,
- el cabello corto, o atado cuando sea largo y cubierto con gorras o cofias.
- las manos con uñas cortas, sin anillos, pulseras, relojes o cualquier otro tipo de elemento que
pudiera resultar perjudicial para el producto.
Los operarios no podrán comer, beber, mascar, fumar o salivar en el lugar de trabajo.
9.4. Equipo:
A los operarios se les deberá proveer del equipo o las herramientas necesarias para su trabajo,
en las condiciones apropiadas para el desarrollo de la tarea.
ANEXO II
COMPONENTES DEL SELLO CLAVE
1. Se establecen como únicos componentes del "sello clave", sea la modalidad de sello o
etiqueta autoadhesiva (sticker), para la identificación de los empaques de uva de mesa "bajo
parral" inscriptos en la Dirección de Calidad Agroalimentaria del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA los siguientes: En la parte superior interna
"SENASA"; en la central, el día y mes de empaque seguido de la clave alfanumérica que
identifica la finca en la que se lleva a cabo el empaque y en la parte inferior, "Decreto Ley Nº
9244/63".
2. La clave alfa numérica para la identificación de los empaques "bajo parral" estará constituida
por CINCO (5) partes, separadas por un guión. La primera es una letra mayúscula que indica la
provincia en la que está ubicado el establecimiento; la segunda, es el número de empacador
que registró ese empaque; la tercera, es una letra minúscula que especifica el empaque; la
cuarta parte, es una letra "F" mayúscula que indica que el producto corresponde a "Frutas no
cítricas" y, la quinta parte, llevará las letras "bp" indicando esto último el empaque "bajo parral".
��
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Resolución SAGPyA N° 0343/2007
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Inscripción y habilitación de empacadores de uva de mesa "bajo parral".
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Lunes 12 de Noviembre de 2007
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Apruébase el procedimiento para la inscripción y habilitación de empacadores de uva de mesa "bajo parral" para la provincia de San Juan y los componentes del sello clave.
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<strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=310952">Resolucion N° 126/2016 del Ministerio de Agroindustria </a></strong>
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26e9a3442a50c3e485f1d392fc115fd8
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
SANIDAD ANIMAL
Resolución 347/2004
Apruébase el Plan de Control y Erradicación de la Garrapata Común del Ganado Bovino en
la provincia de Corrientes.
Bs. As., 18/3/2004
VISTO el Expediente N° 10.786/2003 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA organismo descentralizado de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, la Ley de Lucha contra la Garrapata N° 12.566, su Decreto Reglamentario N° 7623
de fecha 11 de mayo de 1954, la Resolución N° 27 del 22 de enero de 1999 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA, y
CONSIDERANDO:
Que por el expediente citado en el Visto, la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA organismo descentralizado de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION, propicia la implementación del Plan de Control y Erradicación de la
Garrapata en todo el ámbito de la Provincia de CORRIENTES.
Que la Provincia de CORRIENTES viene desarrollando una intensa lucha contra esta parasitosis, y
declaró un área de su territorio como Indemne, lo que requiere preservar esta condición sanitaria.
Que mediante la Resolución N° 27 del 22 de enero de 1999 de la ex-SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA, se aprobó el Plan Nacional de Lucha contra la Garrapata en la REPUBLICA
ARGENTINA.
Que la experiencia existente en la erradicación de enfermedades mediante diversos sistemas de
lucha, hace factible instrumentar la metodología propuesta basada en la regionalización,
descentralización, participación y la eficiente utilización de los recursos existentes dentro del marco
de las luchas sanitarias.
Que el Artículo 8° del Decreto N° 7623 del 11 de mayo de 1954 prevé que el área encargada de la
Sanidad Animal podrá obligar y/o prohibir el uso de garrapaticidas con determinado principio activo
en los plazos, épocas y zonas que lo considere conveniente.
Que esta parasitosis ocasiona altas pérdidas económicas directas a los productores agropecuarios
del centro y norte del país, incidiendo directamente en la economía pecuaria provincial y nacional.
Que se ha acordado una activa participación de los distintos sectores pecuarios interesados,
propiciando un proyecto que sume y coordine los aportes de cada uno, estableciendo acciones
específicas y responsabilidades.
Que es necesario sobre la nueva concepción de lucha preservar el área libre de garrapata a través
de la fiscalización de los movimientos de tropas, saneamiento de establecimientos, evaluación de
la campaña, con responsabilidades y obligaciones tanto del ESTADO NACIONAL y Provincial
como del sector pecuario y de las instituciones que los representan.
Que dicho proyecto propende a un mayor y eficiente aprovechamiento de los recursos humanos
tanto oficiales como privados, transfiriendo a este último las actividades que no sean competencia
�indelegable del ESTADO NACIONAL y Provincial; y contempla una estructura ejecutiva que, por
sus modalidades de autogestión y financiamiento, posibilita las acciones sanitarias.
Que la COMISION PROVINCIAL DE SANIDAD ANIMAL (COPROSA) de la Provincia de
CORRIENTES, ha emitido opinión favorable.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo
dispuesto en el Artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido
por el Artículo 3° de su similar N° 680 del 1 de septiembre de 2003 y por el Decreto N° 25 de fecha
27 de mayo de 2003.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1° — Apruébase el Plan de Control y Erradicación, de la Garrapata Común del Ganado
Bovino en la Provincia de CORRIENTES, que como Anexos I y II forman parte integrante de la
presente resolución.
Art. 2° — Procédase a delimitar TRES (3) Zonas: de Erradicación, Indemne e Infestada de acuerdo
a la situación epidemiológica que resulte de los indicadores de caracterización que se fijan en los
Anexos I y II de la presente resolución.
Art. 3° — Los establecimientos comprendidos en el citado Plan deberán ajustarse a las normas,
procedimientos y tiempos, descriptos en los Anexos I y II de la presente resolución a fin que la
actual Zona Indemne no pierda su condición.
Art. 4° — La Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, a través del Programa de Garrapata y de la Supervisión Regional de la Provincia
de CORRIENTES, conjuntamente con la Dirección Provincial de Sanidad Animal de la Provincia de
CORRIENTES serán las encargadas de auditar la ejecución de las acciones sanitarias previstas;
correspondiendo a la COMISION PROVINCIAL DE SANIDAD ANIMAL (COPROSA) analizar y
elevar al citado Servicio Nacional, para su aprobación, la planificación operativa presentada por la
FUNDACION CORRENTINA DE SANIDAD ANIMAL (FUCOSA).
Art. 5° — La citada Comisión Provincial definirá y establecerá la responsabilidad de la coordinación
y ejecución de las acciones establecidas en el Plan de Control y Erradicación de la Garrapata
Común del Ganado Bovino en la Provincia de CORRIENTES, acordando con el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en las que se incluye la figura del
Médico Veterinario Acreditado Corresponsable Sanitario. Estas acciones se encuentran
determinadas en Anexo I de la presente resolución.
Art. 6° — La Dirección Nacional de Sanidad Animal en conjunto con la Dirección de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios, dependientes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, son las autorizadas a indicar o prohibir el uso de garrapaticidas
con determinado principio activo en los plazos, épocas y zonas que lo considere conveniente.
Art. 7° — Facúltase a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para dictar las normas técnicas y/o de gestión
�complementarias que sean necesarias, para el mejor cumplimiento de las medidas sanitarias
mencionadas en los Anexos I y II de la presente resolución.
Art. 8° — Las infracciones a la presente medida serán sancionadas conforme lo previsto en el
Artículo 18 y subsiguiente del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996.
Art. 9° — Deróganse las Resoluciones Nros. 102 de fecha 28 de febrero de 1989 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA, 600 de fecha 10 de agosto de 1981; 1227 de fecha 2 de noviembre de 1993 y 1483
de fecha 28 de diciembre de 1993 todas del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL y
limítanse los alcances de la Resolución N° 27 de fecha 22 de enero de 1999 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA, en todo aquello que se contraponga a los términos de la presente
resolución.
Art. 10. — La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
Art. 11. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— Miguel S. Campos.
ANEXO I
PLAN DE CONTROL Y ERRADICACION DE LA GARRAPATA COMUN DEL GANADO BOVINO
EN LA PROVINCIA DE CORRIENTES INTRODUCCION:
Este programa se enmarca dentro de las normativas vigentes para la Lucha Contra la Garrapata
Común del Ganado Bovino, Ley N° 12.566 y su Decreto Reglamentario N° 7623/54, asignando a la
Provincia de CORRIENTES y al sector privado las actividades y responsabilidades indispensables
para lograr los objetivos propuestos.
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado de la SECRETARIA AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION a través de su Dirección Nacional de Sanidad
Animal, con la participación de los sectores directamente involucrados, genera un programa
basado en un cambio sustancial en las estrategias de lucha, optimizando el aporte de recursos y
asignando actividades y responsabilidades a cada Institución a fin de incrementar la eficacia de las
acciones a desarrollar.
EL PROGRAMA PERSIGUE:
Elevar la productividad y rentabilidad de las empresas ganaderas, simplificando las actividades de
manejo, contribuyendo al mismo tiempo a una mayor calidad de los alimentos de origen animal.
Elevar el nivel sanitario de la ganadería para facilitar la libre circulación de animales.
Asegurar la participación activa y responsable de los ganaderos e industrias relacionadas al sector
en los planteamientos de erradicación de enfermedades, siendo responsabilidad de los médicos
veterinarios privados, la atención de establecimientos ganaderos en lo concerniente a actividades
preventivas o terapéuticas que inciden directamente sobre la productividad del rodeo, para
solucionar el problema propio y evitar su difusión a otros establecimientos.
ESTRATEGIA:
Dentro de un marco conceptual de unidad, el Plan de Control y Erradicación de la Garrapata
común del Ganado Bovino será planificado en el ámbito de la COMISION PROVINCIAL DE
SANIDAD ANIMAL (COPROSA).
�La FUNDACION CORRENTINA PARA LA SANIDAD ANIMAL (FUCOSA) tendrá a su cargo la
programación operativa, el seguimiento, la evaluación y presupuesto de las acciones, auditadas
por la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, (SENASA) a través de su Supervisión Regional en la Provincia de
CORRIENTES y el MINISTERIO DE PRODUCCION, TRABAJO Y TURISMO de dicha provincia,
definiéndose en este ámbito las actividades específicas adecuadas a la provincia.
Se implementarán acciones de control y erradicación, acordes a las condiciones epidemiológicas
de la enfermedad, la duración de las campañas y las modificaciones que se introduzcan a medida
que se avance en la erradicación en las áreas.
El programa se dividirá en Componentes los que atenderán a todos y cada uno de los apartados
principales que lo conforman, y éstos en actividades de acuerdo a las acciones sanitarias
establecidas.
Anualmente la FUCOSA conformará el plan operativo anual, determinando las acciones sanitarias
a ejecutar y el presupuesto correspondiente.
PARTICIPACION DE LOS SECTORES INVOLUCRADOS
La ejecución se hará con la participación activa del ESTADO NACIONAL (SENASA), Estado
Provincial (MINISTERIO DE PRODUCCION, TRABAJO Y TURISMO), la FUCOSA - (Registro
Nacional de Entes Sanitarios N° 1) y el Médico Veterinario Corresponsable Sanitario Acreditado, en
un proyecto consensuado que sume y coordine los aportes de cada uno, identificando roles y
responsabilidades bajo un componente de gestión técnica y otro de gestión administrativa, en el
ámbito de la COPROSA - (Ley Provincial N° 5440).
EL SENASA:
a) Establecerá:
1.- La metodología para la erradicación de los focos garrapatosos existentes en Zona de
Erradicación y en Zona Indemne.
2.- Las pautas para la detección y determinación de cepas quimiorresistentes, muestreos seriados
por zonas sobre la base de pruebas "in vivo" e "in vitro".
3.- La metodología a emplear en la zona de erradicación respecto a movimientos de animales,
balneaciones y tratamiento con "pour-on" o inyectables en los establecimientos.
4.- El uso de garrapaticidas con determinado principio activo en los plazos, épocas y zonas que lo
considere conveniente.
b) Efectuará:
1.- El control, fiscalización y auditoría técnica y administrativa de la totalidad de las acciones, en el
ámbito local y provincial a través de las Oficinas Locales y la Supervisión Regional.
2.- Unificación de criterios con los actores del proyecto para la ejecución de acciones, a los fines de
declarar Indemne, la Zona de Erradicación.
3.- Una campaña de divulgación, asesoramiento, capacitación y educación de los productores,
Médicos Veterinarios de las Unidades de Ejecución Local y de la actividad privada, promoviendo su
participación en las actividades de lucha en cada una de las zonas.
4.- Para el caso específico de los Médicos Veterinarios Privados y los pertenecientes a la
FUCOSA, instrumentará los cursos teórico - prácticos - administrativos y la legislación vigente para
�inscribir a los mismos como Médicos Veterinarios Corresponsables Sanitarios Acreditados en el
control y erradicación de la garrapata del ganado bovino.
5.- Ejecución de monitoreos y muestreos para determinar la prevalencia de la parasitosis u otras
enfermedades transmitidas por la garrapata como método de evaluación para las correcciones en
el desarrollo del proyecto.
LOS PRODUCTORES:
Efectuarán el saneamiento de los establecimientos y la limpieza de las tropas sujetas a despachos
que estarán a cargo de los Médicos Veterinarios Corresponsables Sanitarios, de los profesionales
y/o paratécnicos de la FUCOSA y/o del SENASA.
LA PROVINCIA DE CORRIENTES:
Efectuará:
1.- La intervención permanente a través de su MINISTERIO DE PRODUCCION, TRABAJO Y
TURISMO - SUBSECRETARIA DE PRODUCCION - Dirección de Sanidad Animal y la COPROSA.
2.- Masiva campaña de divulgación de la lucha a todos los sectores.
3.- Participación en las auditorías de las acciones ejecutadas por la FUCOSA y los Médicos
Veterinarios Corresponsables Sanitarios Acreditados.
4.- La fiscalización del tránsito de ganado con criterios prácticos, adaptados al tipo de movimiento y
a la situación epidemiológica de cada zona.
5.- La auditoría de la fiscalización de los movimientos de haciendas a Zona Indemne y movimientos
intrazonales, bajo el procedimiento de despacho de tropas.
6.- Aportes de recursos económicos.
LA FUCOSA:
Efectuará:
1.- La gestión sanitaria y administrativa.
2.- Aportes de personal para los despachos de las tropas.
3.- Aporte de personal paratécnico para los muestreos para determinar la prevalencia de la
parasitosis. El método de seguimiento y evaluación para las correcciones en la marcha del
proyecto serán realizados por profesionales habilitados.
4.- Un estricto control y seguimiento de los bañaderos habilitados (públicos o privados) y
tratamientos garrapaticidas.
5.- Programación en conjunto con las Comisiones Técnicas Zonales de la COPROSA, de los
cronogramas de tratamientos garrapaticidas, según las condiciones epidemiológicas de cada zona.
6.- La fiscalización y el control de los bañaderos habilitados y las concentraciones del ingrediente
activo de las preparaciones garrapaticidas.
7.- La recopilación de la información epidemiológica de la región, detallando los establecimientos
de la zona, comprendiendo ubicación, extensión, población ganadera, límites, división de potreros,
topografía, características de los alambrados y todo otro detalle útil para el conocimiento de las
condiciones de cada explotación.
�EL MEDICO VETERINARIO ACREDITADO CORRESPONSABLE SANITARIO:
Los propietarios de establecimientos que en forma voluntaria adhieran al Plan de Control y
Erradicación de la Garrapata Común del Ganado Bovino en la Provincia de CORRIENTES, en
corresponsabilidad con un Profesional Médico Veterinario Acreditado, deberán inscribirse en la
Oficina Local del SENASA del departamento al cual corresponde el establecimiento, presentando:
solicitud de inscripción del o los establecimientos, acuerdo de partes entre el propietario o
responsable legal del establecimiento y el corresponsable sanitario.
DEL PERSONAL CONTRATADO:
Los agentes incorporados al Plan en cualquiera de sus etapas y oportunidades, y bajo cualquier
condición contractual, responderán directamente a los requerimientos e indicaciones del
coordinador del Plan en cada jurisdicción de la FUCOSA, de acuerdo a las directivas que efectúe el
referente del programa de garrapata de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SENASA en
la Provincia de CORRIENTES a través de las oficinas locales de la cual dependa. Las
comprobaciones de incumplimiento serán pasibles de sanciones por parte del órgano de
competencia sin derecho a reclamo legal o económico al SENASA, LA PROVINCIA y/o a la
FUCOSA. Los accidentes de trabajo del personal contratado por la FUCOSA quedan bajo la
responsabilidad de la misma, para el personal profesional que actué como corresponsal sanitario
los accidentes de trabajo corren bajo su entera responsabilidad, sin derecho a reclamo legal o
económico al SENASA, a LA PROVINCIA Y/O a la FUCOSA.
ZONIFICACION DEL AREA GARRAPATOSA:
Se zonificará la Provincia de CORRIENTES, teniendo en cuenta la situación epidemiológica de la
enfermedad y las medidas de lucha que se establezcan, atendiendo a la estrategia global de
descentralización, a los criterios de factibilidad operativa, las características productivas y los
circuitos comerciales.
1- ZONA INDEMNE:
Se define como Zona Indemne, el territorio de la provincia libre de la presencia del parásito
(Boophilus Microplus) donde se haya ejecutado y comprobado su erradicación en todos los
establecimientos y/o exista un porcentaje menor al UNO POR CIENTO (1%) de establecimientos
infestados.
Comprende el Departamento de Monte Caseros - Sauce, y parte del Departamento de Esquina,
Curuzu Cuatiá y Paso de los Libres. Límite Sur: la Provincia de ENTRE RIOS, (Ríos Mocoreta y
Guayquiraro), al Este: Río Uruguay, al Noreste: Arroyo Capii Quice, desde el Río Uruguay hasta la
intersección con la Ruta N° 126, por ésta hasta la intersección con la Ruta N° 119, por ésta hasta
la intersección con la Ruta N° 25, y por ésta hasta la Ruta N° 12, próximo al Paso Santa Rosa y de
allí por las Islas y el Río Paraná como Límite Oeste.
2- ZONA DE ERRADICACION:
Se define como Zona de Erradicación, el territorio de la provincia apto para la evolución del
parásito, donde los establecimientos se encuentran bajo proceso de limpieza obligatoria.
Comprende: el resto del Departamento de Esquina, parte del Departamento de Goya, todo el
Departamento de Mercedes, parte del Departamento de Curuzu Cuatiá (Noroeste) y parte del
Departamento de Paso de los Libres (Noreste); Límite Oeste, Río Paraná, al Norte la Ruta N° 24
desde el Río Paraná hasta el Río Corrientes; al Noroeste: el Río Corrientes desde Paso López,
Ruta N° 24, hasta la Laguna Ibera (Pellegrini), al Este: Río Miriñay desde la Laguna del Ibera hasta
el Límite Norte del Departamento de Paso de Los Libres; al Noreste: límite interdepartamental Paso
de los Libres y San Martín, desde el Río Miriñay hasta el Río Uruguay.
3- ZONA INFESTADA
�Se define como Zona Infestada, el territorio de la provincia apto para la evolución del parásito,
donde las actividades de control serán voluntarias sin existir la obligatoriedad de la erradicación.
Comprende: el resto del territorio provincial que no integra las otras zonas.
PROPOSITO DEL PLAN:
Mejorar la eficiencia, eficacia y rentabilidad productiva de los rodeos existentes en las distintas
zonas de ejecución del programa, logrando una mayor oferta de producción y simplificando la
totalidad de los procesos productivos y de comercialización.
OBJETIVOS DEL PLAN:
Reducción de las pérdidas económicas producidas por la garrapata erradicando esta parasitosis.
Consolidar las estrategias técnicas y operativas.
Lograr incorporar a la Zona Indemne la actual Zona de Erradicación. Erradicación de la
enfermedad en la Zona Indemne.
Mantenimiento de la situación epidemiológica de las Zonas Indemnes naturales y las erradicadas
del parásito.
METAS DEL PLAN:
ZONA DE ERRADICACION.
Alcanzar en TRES (3) años la categoría de limpios en el OCHENTA Y CINCO POR CIENTO (85%)
de los establecimientos y en CINCO (5) años las condiciones epidemiológicas como para
incorporarla a la Zona Indemne.
ZONA INDEMNE
Detección del CIEN POR CIENTO (100%) de los focos existentes y atención de los mismos.
Lograr la inexistencia de focos de garrapata y enfermedades conexas.
COMPONENTES:
1- COMPONENTE GESTION SANITARIA.
Será compuesto de un Ente Sanitario —FUCOSA — con la responsabilidad de ejecutar el Plan.
OBJETIVO: Lograr una adecuada planificación, organización y disposición de recursos humanos y
materiales, con vistas a la obtención de resultados.
META: Obtener en forma permanente la caracterización epidemiológica con datos de la
infraestructura ganadera y sanitaria y la caracterización de las campañas sanitarias de la lucha
contra la garrapata.
ESTRATEGIA: Recopilación permanente de datos en las distintas acciones sanitarias que se llevan
a cabo en los predios.
ACCIONES:
— La identificación de los problemas prevalentes relacionados con la garrapata y su ordenamiento
en una escala de prioridades.
�— La determinación de las acciones sanitarias y tecnologías más apropiadas, para enfrentar los
problemas prioritarios.
— La asignación razonable de recursos.
— La ejecución eficiente de las actividades.
— El seguimiento de las operaciones y la supervisión del personal.
— La evaluación y retroalimentación de los planes.
2- COMPONENTE VETERINARIO ACREDITADO CORRESPONSABLE SANITARIO.
OBJETIVO: Será compuesto por los médicos veterinarios que estén matriculados y habilitados por
el Consejo de Profesionales de la Provincia de CORRIENTES, que hayan realizado y aprobado el
curso de acreditación programado para tal efecto; avalando dicha Institución la actividad y
responsabilidad de sus matriculados en el ejercicio profesional, aplicando el Código de Etica según
la Ley Provincial N° 3775 de fecha 26 de julio de 2001, en el marco de las acciones del Plan de
Control y Erradicación de la Garrapata Común del Ganado Bovino.
META: Lograr el control y posterior erradicación de la garrapata común del ganado bovino, dentro
de los establecimientos en los cuales esté actuando como corresponsable acreditado.
ESTRATEGIA: Disponer de los métodos sanitarios y operativos de los rodeos a su cargo,
controlando el correcto uso de los productos garrapaticidas y utilizando tecnología aprobada dentro
de este plan.
ACCIONES:
— Confeccionar una carpeta sanitaria donde conste: plano del establecimiento, cantidad de
animales por categoría y especie, datos de incorporación de animales al establecimiento (origen y
fecha), planilla de cubicación y pasaje, programación de los tratamientos garrapaticidas, principios
activos y marcas comerciales utilizadas, fechas de los tratamientos y cantidad de cabezas tratadas,
resultados de las inspecciones realizadas por el corresponsable sanitario dentro del
establecimiento para determinar la prevalencia de la parasitosis y correcciones realizadas, registro
de análisis del grado de concentración del principio activo, régimen de lluvia del establecimiento, y
todas las actividades realizadas a propuesta de las Autoridades Competentes encargadas de
realizar las tareas de fiscalización.
— Controlar y fiscalizar las tropas de especies involucradas en la lucha sistemática, que ingresen o
egresen al establecimiento notificando su resultado al SENASA.
— El despacho de tropa se realizará de acuerdo a la reglamentación y normativa vigente y
únicamente en los establecimientos en los cuales actúan como Médico Veterinario Acreditado
Corresponsable Sanitario en las distintas zonas.
3- COMPONENTE REGISTRO DE PREDIOS.
OBJETIVO: Inscribir la totalidad de los productores en el Registro Nacional Sanitario de
Productores Agropecuarios (RENSPA), a fin de contar con un registro total y actualizado de los
predios y población bovina.
META: Registrar el CIEN POR CIENTO (100%) de los predios.
ESTRATEGIA: Relevar y visitar la totalidad de los predios con bovinos a fin de verificar el
cumplimiento de las normas vigentes y las condiciones de producción.
ACTIVIDADES:
�— Relevamiento permanente.
— Control y fiscalización de condiciones.
3.1 SUBCOMPONENTE PREDIOS DE ACOPIO.
Se llevará un registro de todos lo predios dedicados a limpieza de tropas, con esa finalidad se
mantendrá un registro oficial donde constará el número del REGISTRO NACIONAL SANITARIO
DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS (RENSPA), propietario, ubicación, bañaderos
habilitados, productos garrapaticidas habilitados ingresos y egresos. Los establecimientos
dedicados a la limpieza de tropas deberán inscribirse en la oficina local/FUCOSA que corresponda
a su jurisdicción, en dicho registro oficial se deberá tener actualizada la siguiente documentación:
planilla de Pasaje de Cubicación y resultado de los análisis de la concentración del ingrediente
activo de la preparación del bañadero de inmersión y la libreta del establecimiento (Formulario N°
507).
4- COMPONENTE SISTEMA DE INFORMACION.
OBJETIVO: Establecer y mantener un sistema de información que permita tener un conocimiento
permanente de la evolución de la enfermedad y de la marcha del Programa en lo que se refiere a
actividades realizadas y grado de cumplimiento de metas y objetivos.
META: Contar con las bases permanentes para el conocimiento de la realidad sanitaria de la
enfermedad.
ESTRATEGIA: Conocer la realidad sanitaria, permitiendo la observación y análisis rutinario del
comportamiento de la enfermedad en el contexto de los diferentes factores que inciden sobre su
presentación y posibiliten acciones de prevención, control y erradicación oportunas y efectivas.
ACCIONES:
— Recolectar la información de acuerdo a los indicadores seleccionados para su evaluación.
— Recopilar la información detallada de los establecimientos de la zona, comprendiendo ubicación,
extensión, población ganadera, límites, división de potreros, topografía, características de los
alambrados y todo otro detalle útil para el conocimiento de las condiciones de cada explotación.
— Confeccionar de acuerdo a las necesidades del Programa los manuales de procedimiento en lo
que se refiere a recolección, procesamiento, análisis y publicación de la información.
— Registrar; analizar y emitir informes periódicos sobre la totalidad de la información producida por
el Programa, informando mensualmente a la supervisión regional de la Dirección Nacional de
Sanidad Animal del SENASA la recopilación y análisis de los indicadores del sistema de
información acordados con el programa de garrapatas del SENASA.
CONDICIONES:
— Será efectuado por el conjunto de actores del sistema sanitario.
— Identificación objetiva de regiones de diferente riesgo y su análisis en el contexto de las
tendencias de los movimientos de hacienda, y de la presencia de la enfermedad en el espacio y el
tiempo.
— Básico para el conocimiento de la realidad a nivel regional y local.
— Define oportunamente las acciones a desarrollar, con el objeto de impedir la aparición de focos
primarios, evitar los focos secundarios y su eventual diseminación.
�— Proveerá de un sistema de manejo de la información que brinde las bases para el seguimiento
del sistema en su conjunto, y permita efectuar ajustes periódicos de las acciones, brindando los
elementos para su evaluación.
5- COMPONENTE TRANSITO DE ANIMALES.
OBJETIVO: Controlar y auditar los movimientos de ganado, registrando la totalidad de los mismos.
META: Fiscalizar el CIEN POR CIENTO (100%) de los movimientos de animales en las Zonas de
Erradicación e Indemne.
ESTRATEGIA: El control y la fiscalización se efectuarán por medio del sistema de despacho de
tropas.
ACCIONES:
— Certificar y auditar el cumplimiento de las pautas técnicas.
— Verificar las declaraciones juradas (Formulario N° 55 b).
— Controlar las condiciones generales de los despachos.
CONDICIONES:
A Zonas de Erradicación e Indemne: Toda tropa con destino a estas zonas deberá cumplimentar
para su salida las normativas establecidas para despachos de tropas.
A Zona de Erradicación: Dentro de la zona el movimiento se efectuará bajo el sistema de despacho
por Personal Oficial, de la FUCOSA y Médico Veterinario Corresponsable Sanitario Acreditado,
bajo declaración jurada (Formulario N° 55 b) de la absoluta limpieza y baño precaucional de los
animales componentes de la tropa.
A Zona Indemne: Todo establecimiento ubicado en esta zona que ingrese animales, deberá ser
supervisado por el Médico Veterinario Corresponsable Sanitario Acreditado, personal de la
FUCOSA y/o del SENASA, y comunicado a este último.
5.1- SUBCOMPONENTE DESPACHO DE TROPAS.
OBJETIVO: Controlar y fiscalizar el estado de limpieza de las tropas que se movilizan.
META: Fiscalizar la totalidad de los despachos de tropas solicitados.
ESTRATEGIA: Se revisará como mínimo el TREINTA POR CIENTO (30%) de los animales
cargados en cada camión. En su defecto, los siguientes porcentajes: Hasta DIEZ (10) cabezas el
CIEN POR CIENTO (100%). De ONCE (11) a CINCUENTA (50) cabezas el CINCUENTA POR
CIENTO (50%). Más de CINCUENTA (50) cabezas el TREINTA POR CIENTO (30%) de las tropas
remitidas a Zona Indemne.
ACCIONES:
— Movilización del personal afectado al control de los despachos.
— Difusión de las exigencias y condiciones de los despachos.
— Verificación de la validez de los Documentos para el Tránsito de Animales (DTA).
— Control del baño precaucional.
— Individualización de los animales inspeccionados y de la tropa.
�— Comunicación del despacho a la Oficina Local del Departamento de destino.
CONDICIONES:
Solicitud presentada por el productor y registrada con una anticipación suficiente para la
programación del despacho, siendo compromiso y responsabilidad del interesado, presentar la
tropa absolutamente limpia, asegurando todos los elementos y condiciones necesarios para una
adecuada inspección de los animales.
El personal encargado del despacho se presentará en fecha y hora establecidos en el lugar de
embarque.
Si dentro de las DOS (2) horas de arribado el personal al establecimiento para efectuar el
despacho, no estuviesen los camiones para efectuar la carga y/o la tropa en condiciones, el
personal podrá suspender el despacho reprogramándose el mismo.
Se exigirá la presentación de la Guía y el Documento para el Tránsito de Animales (DTA), como
asimismo del certificado de lavado y desinfección de los camiones, debiendo darse estricto
cumplimiento a lo normado en la Resolución N° 178 del 12 de julio de 2001 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Si en la inspección se encontrara parasitación con garrapatas vivas, se suspenderá la misma
consignando tal novedad en la solicitud, prefijándose la fecha de la nueva inspección, debiendo
retenerse el Documento para el Tránsito de Animales (DTA), el cual será entregado a la oficina
expedidora.
El productor no podrá solicitar nuevo despacho hasta CINCO (5) días posteriores, como mínimo, al
rechazo de la tropa.
Ante situaciones especiales que dificulten una correcta fiscalización de la tropa, el agente podrá
aumentar el número de cabezas a inspeccionar e incluso, reprogramar el despacho.
Con pintura provista por el productor, se identificarán con UNA (1) marca a todos los animales y
con DOS (2) marcas a los animales revisados por volteo, consignándose en el dorso del
Documento para el Tránsito de Animales (DTA) la cantidad de animales con UNA (1) y DOS (2)
marcas y el color de la pintura utilizada.
Comprobada la limpieza de la tropa, el baño precaucional solamente será autorizado a efectuarse
en bañaderos habilitados, controlándose la carga de los animales al vehículo de transporte.
Dentro de la zona: Será responsabilidad del productor y/o de la FUCOSA el control de la limpieza
de las tropas que egresen o ingresen a su establecimiento, con declaración jurada del
cumplimiento del programa y de los movimientos dentro de la Zona de Erradicación.
A Zona Indemne: Cuando el destino de la tropa sea la Zona Indemne deberá garantizarse la
absoluta limpieza de los animales para solicitar la fiscalización, de acuerdo a lo normatizado para
despachos de tropas.
El productor deberá entregar dentro de las CUARENTA Y OCHO (48) horas de arribada la tropa,
del Documento para el Tránsito de Animales (DTA) en la Oficina Local de destino. Cada
CUARENTA Y OCHO (48) horas, se remitirá desde los Departamentos de procedencia a los de
destino la información de tropas despachadas y las extraídas de los establecimientos, y el número
de Documento para el Tránsito de Animales (DTA) de cada una de ellas, en formulario al efecto.
6- COMPONENTE ATENCION DE FOCOS EN ZONA INDEMNE.
�OBJETIVO: Atender todas las situaciones donde se detecte presencia del parásito y tomar
medidas necesarias para impedir su diseminación, de acuerdo a la estrategia definida para las
zonas epidemiológicas correspondientes.
META: Atender el CIEN POR CIENTO (100%) de las sospechas de focos de garrapata.
ESTRATEGIA: Protocolizar e informar la totalidad de los focos que se denuncien o se detecten,
confeccionando las actas documentales de acuerdo a lo determinado en la metodología para la
erradicación del foco garrapatoso existente en la Zona Indemne.
ACCIONES:
— Recibir, registrar y atender denuncias.
— Establecer acciones sanitarias para erradicar el foco.
— Fiscalizar el cumplimiento de las acciones sanitarias establecidas. Fomentar la denuncia
espontánea del foco.
— Instrumentar una intensa campaña de divulgación, asesoramiento, capacitación y educación a
productores, médicos veterinarios de la FUCOSA y de la actividad privada, en la denuncia de
sospechas de focos y de las acciones para el control y erradicación.
— Aplicar el sistema de información y vigilancia epidemiológica, orientando las acciones a la
detección precoz de los focos.
— Detectado un foco de garrapata, el SENASA, a través de la FUCOSA y/o Médico Veterinario
Corresponsable Sanitario Acreditado, coordinará las acciones sanitarias correspondientes,
tendientes a la erradicación del mismo, siendo responsabilidad del propietario del establecimiento
el cumplimiento de las pautas sanitarias establecidas.
— Fiscalizar y controlar en lo referente a cubicación, pie de baño, reposición, refuerzos y
concentración del ingrediente activo e intervalos de tratamientos.
— Inspeccionar la hacienda de todos los potreros: En todos los casos se procederá a la inspección
de los animales de todos los potreros, se revisará como mínimo el TREINTA POR CIENTO (30%)
de la hacienda existente en el establecimiento.
— Disponer del régimen del tratamiento garrapaticida. Implementar un programa de saneamiento
del establecimiento, régimen de baños, y control, referidos a cubicación, pie de baño, reposición,
refuerzos y concentración del ingrediente activo e intervalos de tratamientos.
7- COMPONENTE REMATES FERIAS Y CONCENTRACIONES.
OBJETIVO: Fiscalizar las concentraciones y subastas, tanto en el ingreso como en el egreso de
animales.
META: Se controlarán el CIEN POR CIENTO (100%) de las concentraciones de haciendas por el
SENASA en las zonas que corresponda.
ESTRATEGIA: Los ingresos al local remate feria se efectuarán con comprobación de absoluta
limpieza de los animales. Zonas de Erradicación e Indemne. Previo al egreso, la totalidad de los
animales será sometida a un baño precaucional por inmersión.
ACCIONES:
— Controlar todos los ingresos, debiendo la tropa contar con la documentación pertinente. Guía y/o
Documento para el Tránsito de Animales (DTA).
�— Monitorear, por medio de extracción de muestras, el estado de la concentración del ingrediente
activo del baño.
— Fiscalizar y controlar las instalaciones y las condiciones de los bañaderos.
CONDICIONES:
Los bovinos cuyo destino no sea la faena inmediata, previo al egreso, deberán ser sometidos a un
baño precaucional.
En Zona de Erradicación: Las instalaciones de remates feria deberán contar con bañaderos de
inmersión, fiscalizándose por medio de la extracción de muestras, el estado de la concentración del
ingrediente activo, estando a cargo de los responsables de las instalaciones, los costos de remisión
y análisis de la muestra extraída periódicamente.
Si en la inspección de ingreso se detectaran garrapatas en la tropa, ésta deberá ser identificada,
como así también se indicará el lugar de aislamientos donde se llevará a cabo la limpieza, para su
posterior inspección y despacho o bien se dispondrá su regreso a origen, según criterio técnico,
previo la aplicación de un baño precaucional.
En Zona Indemne: Se controlarán todos los remates feria, inspeccionando todas las tropas que
ingresen de zonas garrapatosas como así también las provenientes de áreas de riesgo de la propia
Zona Indemne, confeccionándose un informe de tropas y cabezas inspeccionadas.
8- COMPONENTE GARRAPATICIDAS.
El SENASA controlará, fiscalizará y auditará la eficacia e inocuidad de los productos garrapaticidas
liberados al mercado, efectuando muestreos en el ámbito de distribuidoras y comercios minoristas.
Auditará la comercialización, distribución y utilización de los productos garrapaticidas en las
diferentes zonas.
9- COMPONENTE BAÑADEROS.
OBJETIVO: Controlar y fiscalizar los bañaderos respecto a cubicación, pie de baño, reposición,
refuerzos y concentración del principio activo. Se llevará un registro de "Bañaderos Habilitados" en
cada una de las zonas.
META: El CIEN POR CIENTO (100%) de los bañaderos estará sujeto a un sistema de fiscalización
de la concentración del principio activo.
ESTRATEGIA: Los laboratorios de análisis de la concentración del ingrediente activo de los baños
garrapaticidas, deberán ser habilitados por el SENASA.
Análisis obligatorios de la concentración del ingrediente activo de la preparación garrapaticida del
bañadero, cada NOVENTA (90) a CIENTO OCHENTA (180) días, según criterio técnico; estando a
cargo del productor los costos de remisión y análisis de la muestra extraída, al laboratorio de red.
ACCIONES:
— Muestreos en los bañaderos privados y en la totalidad de los bañaderos públicos a fin de
corroborar la concentración del ingrediente activo del bañadero y un registro de "Bañaderos
Habilitados" en cada una de las zonas.
CONDICIONES:
�Los Médicos Veterinarios Corresponsables Sanitarios Acreditados y/o personal de la FUCOSA,
deberán, en los "Bañaderos Habilitados", acreditar cubicación, refuerzo y reposición y el
mantenimiento actualizado de las "Planillas de Pasajes".
Los Médicos Veterinarios Corresponsables Sanitarios Acreditados y/o personal de la FUCOSA,
deberán acreditar con los análisis de la concentración del ingrediente activo del bañadero, la
categorización de "Bañadero Habilitado", caso contrario caducará dicha habilitación.
10- COMPONENTE TRATAMIENTOS.
Estará a cargo de los Médicos Veterinarios Corresponsables Sanitarios Acreditados y/o personal
de la FUCOSA.
OBJETIVO: Establecer mecanismos de control para lograr la mayor cobertura de tratamientos,
ajustando y respetando los períodos entre tratamientos.
META: Lograr el CIEN POR CIENTO (100%) de eficacia en los tratamientos garrapaticidas (incluye
inyectables, "pour-on" y baños).
ESTRATEGIA: El SENASA a través de la Dirección Nacional de Sanidad Animal reglamentará y
determinará el uso, forma y empleo de los garrapaticidas de acuerdo a la condición epidemiológica
de cada una de las zonas.
La totalidad de los establecimientos de la Zona de Erradicación y los interdictos en la Zona
Indemne estarán comprendidos en un régimen obligatorio de limpieza basado en la aplicación de
tratamientos garrapaticidas, conforme a un cronograma de trabajo preestablecido Libreta de
Prefijación de Baños N° 507. Será responsabilidad de los Médicos Veterinarios Corresponsables
Sanitarios Acreditados y/o personal de la FUCOSA, el control de limpieza de las tropas que
ingresen y egresen del establecimiento.
11- COMPONENTE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA. Estará a cargo de los Médicos Veterinarios
acreditados, de la FUCOSA y el SENASA.
OBJETIVO: Conocer la evolución en el espacio y tiempo de los factores que condicionan la
presentación de la enfermedad y evaluar los riesgos de diseminación e introducción del parásito.
META: Conocimiento permanente de la situación de la enfermedad en todo el ámbito de la
provincia.
ESTRATEGIA: Definir, recopilar y analizar la información necesaria y los indicadores
epidemiológicos que representan la situación de la enfermedad en el ámbito provincial.
La Comisión Técnica de la COPROSA elaborará un informe anual detallado que incluya análisis de
las actividades realizadas y determinará los factores de riesgo que influyan en el equilibrio de éstos
y lo presentará a la COPROSA.
ACCIONES:
— Definir el tipo y oportunidad de la información requerida en el ámbito de la provincia, incluyendo
a sus diferentes departamentos.
— El SENASA y el MINISTERIO DE PRODUCCION, TRABAJO Y TURISMO de la Provincia de
CORRIENTES, elaborarán y seleccionarán indicadores de vigilancia epidemiológica en el ámbito
provincial y de las fronteras con cada una de las provincias limítrofes.
— El SENASA y el INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA)
ejecutarán acciones de vigilancia de la quimiorresistencia con utilización de indicadores y pruebas
de uso y reconocimiento mundial.
�— La FUCOSA recopilará y procesará semestralmente la información obtenida.
— La COPROSA elevará para su análisis la información proporcionada por la FUCOSA para la
correspondiente evaluación epidemiológica.
— El SENASA, el MINISTERIO DE PRODUCCION, TRABAJO Y TURISMO y la FUCOSA,
realizarán estudios de factibilidad para ampliar las Zonas de Erradicación e Indemnes.
— El SENASA, el MINISTERIO DE PRODUCCION, TRABAJO y TURISMO y la FUCOSA,
determinarán las áreas de riesgo en las cuales se realizará un monitoreo semestral a fin de
detectar las áreas problemas.
— El SENASA en las Zonas de Erradicación, ejecutará DOS (2) monitoreos anuales, con diseño
por muestreo estratificado que permita conocer la prevalencia de establecimientos infestados y
detectar zonas con problemas.
12- COMPONENTE GESTION ADMINISTRATIVA.
La FUCOSA tendrá a su cargo la Gestión Administrativa.
OBJETIVO: Administrar los recursos económicos delegados y/o los que se generen en la
implementación al plan de control y erradicación.
META: Lograr la adecuada gestión de los recursos disponibles.
ESTRATEGIA: Utilización y aplicación de los criterios de operatividad, simplicidad y planificación
descentralizada con auditoría centralizada, elaborando un sistema de control de gestión que exija
un mínimo de esfuerzo a los organismos controlados, logrando el mayor grado posible de eficacia y
objetividad.
ACCIONES:
— Fijar objetivos periódicos, semestrales o anuales.
— Planificar las acciones a tomar y el uso de los recursos disponibles.
— Ejecutar las acciones programadas por los responsables de línea.
— Medir periódicamente el avance en la consecución de los objetivos mediante el sistema de
control de gestión y analizar las desviaciones.
— Tomar las decisiones de mejora pertinentes para corregir las desviaciones.
— Evaluación del desempeño al final del período.
13 - COMPONENTE AUDITORIA
La auditoría será realizada por el SENASA y el MINISTERIO DE PRODUCCION, TRABAJO Y
TURISMO.
OBJETIVOS: Efectuar la auditoría técnica y administrativa de la totalidad de las acciones, en el
ámbito local y provincial.
Establecer si se ha cumplido con la normativa aplicable.
Comprobar si los recursos presupuestarios se han utilizado en forma eficiente.
Determinar el grado en que se han alcanzado los objetivos previstos.
�Promover mejoras en los sistemas técnicosadministrativos, en las operaciones y en el control
interno.
META: Disponer de un control de gestión permanente. ESTRATEGIA: Efectuar un examen
estructurado de registro u otra búsqueda de evidencia, con el propósito de sustentar una
evaluación, recomendación u opinión profesional con respecto a: la consistencia de los sistemas de
información y control; la eficiencia y efectividad de los programas y operaciones; el fiel
cumplimiento de los reglamentos y políticas prescriptos y la razonabilidad de la situación sanitaria
que pretende revelar las condiciones actuales y los resultados de pasadas operaciones del
programa.
ACCIONES:
— Fármaco-vigilancia de las formulaciones garrapaticidas.
— Vigilancia de la quimiorresistencia.
— Auditoría a establecimientos de alto riesgo en Zonas de Erradicación e Indemne.
— Auditoría de despachos de tropa a Zona Indemne.
— Auditoría y asistencia a situaciones de riesgo.
— Auditorías de las acciones ejecutadas por la FUCOSA y los Médicos Veterinarios
Corresponsables Acreditados.
13.1.- AUDITORIA ECONOMICA
La realizará el SENASA y el MINISTERIO DE PRODUCCION, TRABAJO Y TURISMO.
OBJETIVOS:
— Determinar la razonabilidad de la información financiera generada por quien administra el Plan.
— Establecer si se ha cumplido con la normativa aplicable.
— Comprobar si los recursos públicos o privados se han utilizado en forma económica y eficiente.
— Determinar el grado en que se han alcanzado los objetivos previstos.
— Promover mejoras en los sistemas administrativos y financieros, en las operaciones, y en el
control interno.
13.2.- AUDITORIA EXTERNA DE GESTION.
Se realizará a todo el sistema para verificar el grado de cumplimiento en cada una de las etapas.
OBJETIVOS:
— Establecer el grado en que las entidades del sector público y privado y sus servidores han
cumplido adecuadamente con los deberes y atribuciones que les han sido asignados.
— Determinar si tales funciones se han ejecutado de manera económica, eficiente y efectiva.
— Determinar si los objetivos y las metas propuestas han sido logrados.
14- COMPONENTE CAPACITACION.
�OBJETIVO: Lograr que los funcionarios de los organismos, ente sanitario, los profesionales
privados y personal que participan en el Plan reciban la capacitación necesaria para cumplir con
las funciones que le han sido asignadas.
META: El CIEN POR CIENTO (100%) de los Médicos Veterinarios Corresponsables Sanitarios
Acreditados y del personal que participe en el Programa serán capacitados por medio de la
realización de cursos que serán dictados por el SENASA, el INTA y la FACULTAD DE
VETERINARIA.
15- COMPONENTE COMUNICACION SOCIAL.
OBJETIVO: Lograr una amplia difusión del Plan en el ámbito pecuario y la concientización
necesaria para poder llevarlo a cabo con el apoyo consensuado de todos los componentes del
sistema.
ESTRATEGIA: Cada institución integrante de la COPROSA según su ámbito, preparará material de
apoyo para el conocimiento y divulgación del Plan, utilizando todos los medios disponibles (folletos,
prensa oral y escrita, página web, etc.).
ANEXO II
PLAN DE CONTROL Y ERRADICACION DE LA GARRAPATA COMUN DEL GANADO BOVINO
EN LA PROVINCIA DE CORRIENTES GESTION SANITARIA
1.- INTRODUCCION
1.1.- La Comisión Técnica Mixta que asumirá la responsabilidad de ejecutar el Plan Regional y
Local, lo deberá instrumentar con las referencias que se detallan a continuación.
2.- MARCO DE REFERENCIA
2.1.- Provincias.
2.2.- Departamentos y Distritos.
2.3.- Localización, descripción y estratificación del área.
2.4.- Mapa Rural reducido del Departamento.
2.5.- Mapa Rural con Caracterización de Agricultura, y otras Producciones.
2.6.- Total de Productores Ganaderos del Departamento RENSPA.
3.- DATOS DE LA INFRAESTRUCTURA GANADERA- COMERCIAL E INDUSTRIAL.
3.1.- Establecimientos de Cría. Población y Mapeo.
3.2.- Establecimientos de Invernada. Población y Mapeo.
3.3.- Establecimientos Mixtos. Población y Mapeo.
3.4.- Establecimientos de Tambo. Población y Mapeo
3.5.- Establecimientos con "Feed-Lot" - Engorde a Corral. Población y Mapeo.
3.6.- Establecimientos de Cría y/o Engorde Porcino. Población y Mapeo.
3.7.- Predios Feriales.
�3.8.- Plantas Faenadoras.
3.9.- Plantas Procesadoras de Alimentos (balanceados).
3.10.- Usinas Lácteas.
3.11.- Balanzas Públicas.
3.12.- Playas de Lavado y Desinfección para Camiones Jaulas.
3.13.- Bañaderos de Inmersión; Públicos y Privados.
Desde 3.7 hasta 3.12 Localización de cada uno y Mapeo
4.- CARACTERIZACION PRODUCTIVA Y EPIDEMIOLOGICA.
4.1.- INDICADORES DE CARACTERIZACION.
4.1.1.- ZONA DE ERRADICACION e INDEMNE Mapeo.
4.1.2.- Población Bovina (estratificación etarea) Mapeo.
4.1.3.- Estratificación por Superficie (Ha.), número de cabezas y % Mapeo.
4.1.4.- Estratificación por Rango de Cabezas, con número de rebaños y % Mapeo.
4.1.5.- Tamaño Promedio de Rebaño.
4.1.6.- Relación Novillo + Novillito + Vaquillona / Vaca + Vaquillona Reposición.
4.1.7.- Relación Novillo/Vaca.
4.1.8.- Productores con Ovinos - Total de Ovinos.
4.1.9.- Productores con Porcinos - Total Porcinos.
4.1.10.- Productores con Caprinos - Total Caprinos.
4.2.- MOVIMIENTOS DE GANADO
4.2.1.- Caracterización de Ingresos: origen y cantidades (Años 2000/2003).
4.2.2.- Caracterización de Egresos o Despachos (según zona): destino y cantidades (años
2000/2003).
4.3.- FOCOS de Garrapatas (años 2000/2003).
4.3.1.- Histórico de Focos.
4.3.2.- Establecimientos Clausurados.
4.3.3.- Antecedentes de Quimiorresistencia.
5.- DATOS DE LOS RECURSOS HUMANOS.
5.1.- Médicos Veterinarios del SENASA.
5.2.- Paratécnicos del SENASA.
5.3.- Administrativos del SENASA.
�5.4.- Médicos Veterinarios Oficiales (INTA-MAAUNIVERSIDADES, etc.).
5.5.- Médicos Veterinarios Privados.
5.6.- Médicos Veterinarios Registrados en el SENASA. Corresponsables Garrapata.
5.7.- Laboratorios del SENASA.
5.8.- Laboratorios Oficiales.
5.9.- Laboratorios Privados.
5.10.- Laboratorios de RED.
5.11.- COMISION LOCAL DE LUCHA CONTRA LA GARRAPATA.
Constitución:
— Productores
— Técnicos
6.- CARACTERIZACION DE LAS CAMPAÑAS SANITARIA DE FIEBRE AFTOSA Y GARRAPATA
6.1.- Vacunación Sistemática Propuesta para el Año 2003. Períodos - Fechas Categorías - Forma
por Barrido, Estratégica, etc.
6.2.- Centro/s Operativo/s Cantidad y Ubicación.
6.3.- Estructura Operativa. Administrativos - Programadores - Vacunadores.
6.4.- Vacunadores Afectados para la Vigilancia en Garrapata.
6.5.- Personal Disponible para Atención de Focos (Médicos Veterinarios Corresponsables
Acreditados y Paratécnicos).
6.6.- Personal Disponible para Despachos (Remates- ferias, otros bañaderos).
6.7.- Personal Disponible para Atención de Baños Públicos u Oficiales.
7.- ESTRUCTURA Y FUNCIONES DE LA ORGANIZACION.
7.1.- GESTION ADMINISTRATIVA.
7.1.1.- Constitución.
7.1.2.- Personería Jurídica.
7.1.3.- Periodicidad de reuniones.
7.1.4.- Acta de reuniones.
7.2.- FUNCIONES DE LA COMISION ADMINISTRATIVA
7.2.1.- Administrar económicamente el Plan.
7.2.2.- Evaluar y aprobar las propuestas operativas de la Comisión Técnica.
7.2.3.- Cumplimentar las normas que el SENASA fije relacionadas con el Plan Nacional de Control
y Erradicación de la Garrapata.
�7.3.- GESTION TECNICA.
7.3.1.- Constitución. Médicos Veterinarios representantes de la actividad Pública, Nacional,
Provincial y Privada. Coordinada por un Médico Veterinario del SENASA.
7.3.2.- Periodicidad de reuniones.
7.3.3.- Acta de reuniones.
7.4.- FUNCIONES DE LA GESTION TECNICA.
7.4.1.- Recaracterización de Zonas de Erradicación e Indemne.
7.4.2.- Evaluar periódicamente la evolución del Plan Local y Provincial.
7.4.3.- Asesorar técnicamente a la Comisión Administrativa.
7.4.4.- Establecer métodos de vigilancia epidemiológica.
7.4.5.- Fijar procedimientos para la vigilancia y su dinámica.
7.4.6.- Catastro poblacional. Listado de establecimientos, productores y existencias ganaderas.
7.4.7.- Mapeo de los bañaderos públicos y oficiales, de concentración de ganado.
7.4.8.- Mapeo de los bañaderos privados.
Mapeo de los flujos de entradas y salidas de ganado.
7.4.9.- Mapeo de los lugares de concentración con o sin bañaderos (predios feriales, lavaderos de
camiones, balanzas públicas, "feet-lot", etc.) plantas industriales (Cárnicas y lácteas).
7.4.10.- Mapeo según caracterización productiva de los establecimientos.
7.4.11.- Mapeo de áreas y establecimientos de riesgo sanitario.
7.4.12.- Diseñar un sistema de evaluación local ("check-list"- valoración por puntaje).
7.4.13.- Establecer la documentación a implementar en las diferentes etapas del control (libreta de
baños, planilla de pasaje y cubicación de bañaderos, despacho de tropas, etc.).
7.4.14.- Diseño y desarrollo de programa informático - Red electrónica.
8.- CAPACITACION Y EDUCACION SANITARIA.
8.1.- Programa de Capacitación.
8.2.- Comunicación y Difusión del Plan.
9.- LABORATORIO.
9.1.- Muestreo y Control de Garrapaticidas en baños.
9.2.- Identificación taxonómica de Garrapatas.
10.- LEGISLACION.
10.1.- Manual de Procedimientos.
10.2.- Nuevo Sistema Normativo - Simplificación documental.
�11.- PLAN ESTRATEGICO - OBJETIVOS Y METAS.
11.1.- Definiciones de la Política Inter-Provincial y Regional.
11.2.- Diagramación de Sistema de Gestión de Calidad Auditado.
11.3.- Programación del Sistema Operativo.
�
Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Dublin Core
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Title
A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0347/2004
Description
An account of the resource
Erradicación de la Garrapata Común.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 18 de Marzo de 2004
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Apruébase el Plan de Control y Erradicación de la Garrapata Común del Ganado Bovino en la provincia de Corrientes.
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=93627">Resolución SAGPyA N° 0347/2004</a>
Is Replaced By
A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource.
<strong>Abrogada por el Art 24 de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/479">Resolucion N° 382/2017 del SENASA </a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/532ddc173ef3958a171240c639750e32.pdf
3fa76309020c471d8bdfd7c7f036c2ab
PDF Text
Text
RESOLUCION RE Nº 350/99
BUENOS AIRES, 30 de agosto de 1999
VISTO el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la
Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo ―MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖.
Que pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos
aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de
ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados.
Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA
Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta
edición y versión definitiva del ―MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE
LAS ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE
CULTIVOS‖, cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha
organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la
determinación de la ―equivalencia de materiales‖, referidos tanto a sustancias
activas como a productos formulados.
Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de la
―similaridad‖ entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº 603
de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las
Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y
concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y medios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo
del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las técnicas previstas,
razones de mérito de las mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por
la Resolución Nº 440/98 para la determinación de ―sustancial similaridad‖ entre
productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las
que además son de aplicación y reconocimiento mundial.
Que se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado, efectuar
algunas revisiones al Capítulo 9 del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, apuntando a un equilibrio
entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores
de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes derechos de los
titulares de esos establecimientos, referidos a la protección de los secretos
industriales relacionados a las técnicas y procesos de fabricación.
�Que asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del
―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA‖, en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en el
trámite de un procedimiento de registro por ―similaridad‖, es notificado que su
producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente registrado.
Que atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción de
un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes
descriptas.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete.
Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el
Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para
dictar la presente resolución.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º.- Sustitúyese el texto de la Resolución Nº 440 de fecha 22 de julio de
1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTACION en lo referente al Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖.
Art. 2º.- Apruébase el nuevo texto del Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS
ALCANCES
PARA
EL
REGISTRO
DE
PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, que como Anexo I forma
parte integrante de la presente resolución.
Art. 3º.- Determínase la prórroga en la presentación de los resultados de las
pruebas analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor,
volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de
partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas, exigidas en
el texto del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA
EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA‖, hasta que se disponga de una metodología definida.
Facúltase
al
SERVICIO
NACIONAL
DE
SANIDAD
Y
CALIDAD
AGROALIMENTARIA para implementación de los plazos de presentación de las
mismas conforme se disponga de la metodología de determinación que
corresponda.
�Art. 4º.- Mantiénese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la
revalidación de los registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución Nº
440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la
presente resolución.
Art. 5º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese.
Ricardo J. Novo.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA
INDICE
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA.
CAPITULO 4
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS.
AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS
INSCRIPCION DEFINITIVA.
CAPITULO 7
�REGISTRO DE
EQUIVALENTES.
SUSTANCIAS
ACTIVAS
QUIMICAS
O
BIOQUIMICAS
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
CAPITULO 10
REGISTRO DE NUEVA MARCA
FORMULADO YA REGISTRADO.
COMERCIAL
PARA
UN
PRODUCTO
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA
MADERA.
CAPITULO 12
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
CAPITULO 13
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
CAPITULO 14
�REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO
DIFERENCIADO (PTD).
CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS.
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS.
CAPITULO 20
PROTOCOLOS Y CUADROS.
CAPITULO 21
GLOSARIO.
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS
1. OBJETO
Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos
Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y
utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que
demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña
riesgos indebidos a la salud y el ambiente.
2. SUJETOS A REGISTRO
2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios.
�2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos
fitosanitarios.
2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios.
2.4. Productos fitosanitarios.
2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros.
3. SUJETOS A INTERVENCION
3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios.
3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del
presente, para protección de la salud o el ambiente
4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES
4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo
productos fitosanitarios.
4.2. Inscripción de productos fitosanitarios.
4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios.
4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo
productos fitosanitarios.
4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado.
4.6. Certificados para presentación Consular.
4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores.
4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores.
4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente.
5. AMBITO DE APLICACION
Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA
ARGENTINA.
6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo
ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no
cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos
determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica
responsable del registro.
7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES
Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal
Presentación de Solicitud: Piso 3º
Pago de Aranceles: Piso 8º
8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas.
9.
VENCIMIENTO
ADMINISTRATIVO
DE
LAS
INSCRIPCIONES,
REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS:
9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de
cada año.
�9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de
diciembre de cada año.
9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su
otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel
correspondiente.
9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año.
9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada
año.
9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del
derecho de vigencia respectivo.
9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de
registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la
reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre de
cada año.
Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física
o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando
suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la
reinscripción anual.
En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la
deuda si hubiere.
9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los
que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el
cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente
el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la suspensión del
trámite o registro correspondiente.
9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como
de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de
derechos de vigencia o registro.
10. ALCANCES
El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en
cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de
comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº
3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por
la Legislación Nacional.
11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE
REGISTRO
Los plazos serán:
- CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental.
- UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia
Activa Grado Técnico Nueva.
- NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto
Fitosanitario ya registrado.
�- NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya
registradas.
- CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario
Equivalente.
- SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya
registrado.
- SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área.
- CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato
Diferenciado.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES
Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los
Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de
datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos
Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios
podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos
registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos
internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos
correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan
ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de
registro mencionados en el presente Manual.
A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios
realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades
físicas y químicas.
Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a
los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la
Autoridad Competente.
Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos
requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea
Jardín.
La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá
fundamentarlo técnicamente.
La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s
ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se
considerará:
1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico
evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado
técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites
establecidos por la legislación.
�2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de
impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre
su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos.
3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este
contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias
equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente
aceptados para una sustancia dada.
4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido
demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas
impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información
toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto
con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones
introducidas.
La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad,
idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia
activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar.
Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la
Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando
para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado.
Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo
correspondiente en presente Manual.
La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el
registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué
son datos de pruebas, considerando:
- Información confidencial: La información correspondiente a la identidad,
composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de
formulación y otros secretos industriales y comerciales.
- Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia
y de residuos.
Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para
su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su
salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea
revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y
medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la
mencionada información.
A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán
archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será
proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos
efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a
terceros.
�Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia
escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar
el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada.
Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados,
serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la
determinación de equivalencia.
Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados
en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio
público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos,
la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o
académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos
dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del
Registro.
Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco
previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº
183/93 del ex - INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL.
Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente
afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las
personas fehacientemente autorizadas por el registrante.
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los
registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley
Nº 24.766 y normas complementarias.
Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad:
a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de
las empresas registrantes.
b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de
incendio y otros riesgos.
c) Medios de disposición de envases.
d) Procedimientos de descontaminación.
e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia
activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el
ambiente.
g) Método de análisis de residuos.
h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o
ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria).
i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.
j) Toda información que haya caído en el dominio público.
Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo
mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y
archivada.
�El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios,
se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley
Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada
o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo
apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé.
La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista
de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro,
su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante.
La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia
activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio.
Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la
tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado
un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran
las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes
presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo
equivalente).
La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE
(12) marbetes impresos.
La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser
registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países
listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad
Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos
sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los
requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes
dependientes de dicha Dirección.
Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán
interrumpidos de requerirse información o documentación adicional.
A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los
plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos
adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa
solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de
abril de 1956 y su reglamentación.
La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si
la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se
encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente.
Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán
considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que
realicen ante dicho registro.
La documentación deberá ser presentada en idioma español.
A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de
Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías:
1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
�Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas
aún no registradas en el país.
2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a
aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas
en el país.
3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES,
EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y
TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION)
Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos
Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad
Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el
listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto
formulado.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA
1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes
procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si:
1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o
ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los
Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo.
2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico.
2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por
más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de
referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR
CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se
presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será
considerada suficientemente similar para considerarse equivalente. Ejemplo: ―Se
pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no
relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%).
�Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea
de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos criterios expuestos en este ítem,
surgiría del cálculo:
a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos
TRES POR CIENTO (3%).
b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto,
obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%).
Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo
a), por lo que la sustancia será considerada equivalente.
2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no
relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos
necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas
impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es
equivalente.
2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN
GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg.), se le requerirá al registrante aporte los
argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué
estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es
equivalente.
2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima
concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están
presentes, se requerirán datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos.
3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado
Técnico.
3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más
de un factor 2, comparado con el perfil de referencia.
3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos
en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional
aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá
probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos.
El «nivel de efecto observable» (NOELs) o ―nivel no observado de efectos
adversos‖ (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles
de las dosis utilizadas.
4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico.
(Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico).
El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de
un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado
usando las mismas especies.
5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una
sustancia activa grado
técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a
lo indicado en el Punto 1.
CAPITULO 4
�REGISTRO DE PERSONAS FISICAS
Las personas físicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia certificada del poder en caso de corresponder.
d) Copia del C.U.I.T..
e) Comprobante de pago de aranceles vigentes.
REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS
Las personas jurídicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y
en su caso acta de
asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución
de cargos. En caso de
designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado
para ello por estatuto o
contrato social.
d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según
corresponda.
e) Copia del C.U.I.T
f) Comprobante de pago de arancel vigente.
Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados
según sean persona física
o jurídica.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE.
�a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado
técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada.
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el
protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos
detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la
ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA
ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo
de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones
tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental
tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida.
f) PATRON:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: (*)
- CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2)
espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN,
Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar,
según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de
detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados
obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como
cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de
�ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la
muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada,
concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en
Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma (excepto del solvente
de disolución en CGL).
4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
III. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. IDENTIDAD:
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,
WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál
corresponde.
1.4. Sinónimos: Si los hubiere.
1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda).
1.7. Fórmula empírica.
1.8. Fórmula estructural.
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la
cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4
2.5. Presión de vapor: Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA
GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de
una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la
solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una
sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor
significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y
distintas temperaturas.
�Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático,
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación,
se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente
determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la
solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la
bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión,
con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.:
Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un solvente no polar
( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un
compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml).
El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico
como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una
sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial
bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es
una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es
por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el
ambiente. OECD 111
2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en
condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se
inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o
sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA
GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO
GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las
sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas
mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C), se
indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS
CENTIGRADOS (135º C) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará
con distintos
materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etcétera.
2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
�2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua):
CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian
en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del
impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos
y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es
ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo.
CIPAC MT 22
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto,
sistémico u otras formas).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo)
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor
a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests.
4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo).
4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días).
�4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días.
Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de
exposición es oral.
Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y
neuropatología.
Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso
proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano
es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o
duración de la exposición.
4.2.3. Otras vías:
4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas).
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este
estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si
el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables QUINCE (15) micrones
de diámetro o menos] y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a
repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad
siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un
plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria
aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será
requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco.
4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días.
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la
expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la
exposición tiene una frecuencia y una duración limitada.
Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es
requerido. Sin embargo este estudio no se aplicará inclusive en la ausencia del
requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la
exposición por la ruta dérmica.
Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la
exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este
estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en
contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser
humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de
natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los
siguientes casos:
a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido.
b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente
por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente
activo es la mitad de tóxico.
4.3. Mutagenicidad:
4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio
de mutagénesis.
4.4. Información médica obligatoria.
4.4.1. Tratamientos propuestos:
4.4.1.1. Primeros auxilios.
�4.4.1.2. Tratamiento médico.
4.4.1.3. Antídotos.
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA.
La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la
modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico
correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico, con carácter de declaración jurada .
c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de
invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e
informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
e) PATRONES:
Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que
éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta
blanca indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
f) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado
indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
�- CONTENIDO NETO.
- PUREZA
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber
sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC).
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
�7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Toxicidad para aves.
9.2. Toxicidad para abejas.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
h) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal
con carácter de declaración y contendrá:
�- Concentración mínima del Ingrediente Activo.
- Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR
CIENTO (0,1%).
- Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.
La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis
con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior
al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros
de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se
deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad
de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química
probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza
que la Autoridad Competente pueda relevante, la ―discusión‖ debe incluir una
explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y
las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
�precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a
cada pico.
5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad
Competente.
6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la
siguiente información:
7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si
es un proceso continuo).
7.3. Diagrama de fabricación.
7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.
7.5. Descripción de los equipos usados.
7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan durante el proceso.
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
1.1. Organismos nocivos controlados.
1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas,
productos agrícolas,
alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los
límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
�2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos
para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la
determinación en tejidos y fluidos animales o humanos.
Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos
en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de
estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.
3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos
desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción,
distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del
producto para el ambiente.
3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de
acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental.
4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD.
4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la
descontaminación.
4.2. Posibilidades de recuperación.
Esta información será requerida cuando esté disponible.
4.3. Posibilidades de neutralización.
4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.
4.5. Depuración de las aguas.
4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación,
almacenamiento,
transporte y en caso de incendio o derrame.
4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.
4.8. Información sobre equipos de protección individual.
5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos)
5.1.2 No inmediata. (Una especie)
5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
5.2.1 Formación de anticuerpos.
5.3. Toxicidad Crónica.
Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años).
5.3.2. Carcinogenicidad.
5.4. Mutagenicidad:
�Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
5.4.1. Aberraciones cromosómicas.
5.4.2. Perturbaciones del ADN.
5.5. Efecto sobre la Reproducción.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
5.5.1. Teratogenicidad.
5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos.
5.6. Metabolismo en mamíferos.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que
provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los
estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso.
5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica).
5.6.1.1. Absorción.
5.6.1.2. Distribución.
5.6.1.3. Excreción.
5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas.
5.7. Información médica obligatoria.
5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
5.8. Estudios Adicionales.
5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada.
5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados.
5.9. Información médica complementaria.
En los casos en que se encuentre disponible.
5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación:
5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos.
5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos.
5.9.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización.
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA.
6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO.
6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones).
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida
la identificación de:
6.1.1.1. Procesos que intervienen.
6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación.
6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante,
de sus metabolitos.
6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.
6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire.
6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
�6.2.2. Biodegradación.
7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES.
7.1. Efectos sobre las Aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico
lipofílico).
7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán,
codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico lipofílico).
Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de
degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes
criterios:
Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente
antes o durante la estación de crianza.
La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran
estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en
la fuente de alimentación de las mismas.
El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los
tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de
acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o
estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar
a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se
considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o
igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o
iguales a CIEN (100).
Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que
indicaran que pudiera haber un efecto adverso.
7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato.
7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
�a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otrosinvertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas con dicromato de potasio).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5)
mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000).
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de
mamíferos o aves.
7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna.
�Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum
u otra especie validada
con dicromato de potasio).
7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo.
7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control
contemporáneo con dimetoato.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con
la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones
de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas
(SIETE (7) días).
7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores).
7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie
validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control
contemporáneo con tierra sin tratar.
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores).
�Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de
acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos
efectos.
Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los
ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene
controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto.
CAPITULO 7
REGISTRO DE
EQUIVALENTES
SUSTANCIAS
ACTIVAS
PRESENTACION
DE
INFORMACION
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
QUIMICAS
Y
O
BIOQUIMICAS
DOCUMENTACION,
Y
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el registro de sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico con carácter declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) PATRONES:
Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que
éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta
blanca indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando:
�NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
f) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
- 3.1. Aspecto físico.
- 3.2. Color.
- Olor.
- Presión de vapor.
- Punto de fusión.
- Punto de ebullición.
- Solubilidad en agua a 20º.
- Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
�6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2 Toxicidad para aves.
9.3 Toxicidad para abejas.
9.4 Persistencia en suelo.
9.5 Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
�1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración y contendrá:
- Concentración mínima del Ingrediente Activo.
- Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%.
- Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.
La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis
con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior
al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros
de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se
deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la
identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química
probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza
que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la ―discusión‖ debe
incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s)
impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
�impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a
cada pico.
5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad
Competente.
6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la
siguiente información:
7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es
un proceso continuo).
7.3 Diagrama de fabricación.
7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.
7.5 Descripción de los equipos usados.
7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan
durante el proceso.
III - CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. IDENTIDAD
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,
WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál
corresponde.
1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere.
1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda).
1.5. Fórmula empírica.
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
�2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una
sustancia cambia su estado
físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA
GRADOS CENTIGRADOS
(30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase
líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un
auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en
solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para
pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y
distintas temperaturas.
Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático,
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS
(25ºC) y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación,
se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente
determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la
solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la
bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión,
con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.:
Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar (
Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un
compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El
coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico
como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una
sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial
bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es
una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es
�por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el
ambiente.
OECD 111.
2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en
condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se
inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o
sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA
GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO
GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las
sustancias que despiden
vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO
TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC), se indicará : Pto. de
inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS
(135ºC) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará
con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc..
2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua):
CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian
en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del
impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos
y sedimentos, también en células biológicas.
OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es
ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo.
CIPAC MT 22.
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos - plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto,
sistémico u otras formas).
3.3. Organismos nocivos controlados.
3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS
�4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo).
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación ocular.
Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es
corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON
CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.2. Mutagenicidad.
4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio
de mutagénesis.
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
�1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del
formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro
de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado
de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
- TIPO DE FORMULACION.
- CONTENIDO NETO.
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1 Inflamabilidad.
2.2 Clasificación toxicológica.
�3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º).
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
�9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Toxicidad para abejas.
9.4. Persistencia en suelo.
9.5. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada
por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración
deberá contener:
- Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
- Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de la formulación).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de formulación.
Anexar los análisis correspondientes.
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa debenajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
�Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
4) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada
uno de los productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso.
4.2. Caracterización general del proceso.
4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4.4. Descripción de los equipos usados.
4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes
activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s)
activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1 Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31.
�2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16.
3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC
MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y
MT22.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables:
CIPAC MT22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a
frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites
vegetales, no para los aceites minerales.
Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más
recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones
reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
�4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos
de fitotoxicidad.
4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región
del MERCOSUR/COSAVE.
4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11 Fitotoxicidad.
5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
�7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.3. Inhalatoria
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios
epidemiológicos.
8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato
silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra
especie validada con un xenobiótico lipofílico).
�9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa otras especies validadas).
9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras
especies validadas).
9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u
otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas:
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
9.2. Efectos sobre el ambiente:
9.2.1. Comportamiento en el suelo:
Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto
de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
9.2.1.1. Residualidad.
9.2.1.2. Lixiviación.
9.2.1.3. Degradabilidad.
9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire:
9.2.2.1. Residualidad.
9.2.2.2. Degradabilidad.
9.2.2.3. Volatilidad.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO
TECNICO EQUIVALENTES.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
�1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada .
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
- TIPO DE FORMULACIÓN.
- CONTENIDO NETO.
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Peso molecular.
1.6. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico
3.1.1. Color.
�3.1.2. Olor.
3.2. Presión de vapor.
3.3. Punto de fusión.
3.4. Punto de ebullición.
3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º).
3.6. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
�10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada
por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración
deberá contener:
- Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
- Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de la formulación).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de formulación.
Anexar los análisis correspondientes.
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
4) Descripción del proceso de formulación:
�La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada
uno de los productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso.
4.2. Caracterización general del proceso.
4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4.4. Descripción de los equipos usados.
4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes
activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s)
activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31.
2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16.
3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC
MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
�Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC
MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1
y MT 36.2.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables:
CIPAC MT 22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a
frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites
vegetales, no para los aceites minerales.
NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más
recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones
reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
4.9. Fitotoxicidad.
4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región
del MERCOSUR/COSAVE.
4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
�5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11. Fitotoxicidad.
5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1 Toxicidad aguda para mamíferos.
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2 Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
�b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato
silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa u
otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
CAPITULO 10
�REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL
PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO
Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo
solamente se debe mencionar expediente aprobado.
Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la
nota de autorización de este último firmada por el representante legal y el director
técnico.
En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador.
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o
extensión de información.
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el
Director Técnico cediendo/extendiendo la información.
c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo
vigente.
d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente.
e) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA
MADERA.
1. DEFINICION
Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o
Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias,
hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en
el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada.
Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador
para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se
clasifican según su acción en:
�a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir
por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que
provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace
referencia anteriormente.
b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un
lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los
agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción,
estacionamiento y hasta su utilización definitiva.
c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación:
Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la
acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente
aquellas puestas en obra.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se
clasifican según su uso en:
a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se
aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión,
inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave).
b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para
aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión,
pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión).
2. COMPOSICION
La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá
expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como
lo establece la norma IRAM).
3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA.
Especificar los siguientes:
3.1. HONGOS.
3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul Ascomicetas y Deuteromicetas).
3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas.
3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante.
Basidiomicetas.
3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante.
Basidiomicetas.
3.2. INSECTOS.
�Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y
especies (ejemplo: bajulus).
3.3. AVES.
3.4. TALADROS MARINOS.
Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies.
3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS.
4. METODOS DE APLICACION.
4.1. Sin uso de presión:
4.1.1. Pincelado.
4.1.2. Aspersión.
4.1.3. Inmersión
4.1.3.1. Prolongada.
4.1.3.2. Momentánea.
4.1.3.3. Breve.
4.1.4. Inyección.
4.1.5. Baño caliente-frío.
4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto:
4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de
solución protectora que
excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector,
concertor, concentración, humedad, etc..
4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución
preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre
QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.).
4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución
protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas
consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601.
4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511.
4.2. Con uso de presión o autoclave:
4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío
final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica
con protectores oleosolubles.
5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base
a Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con
anterioridad.
5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM
9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a
preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de
erradicación - prevención).
5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses.
5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u
otra especie forestal específica.
5.1.3. Evaluación:
5.1.3.1. Eficacia.
�5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los
principios activos actuando como preservadores preventivos.
Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación
en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de
un componente leñoso para otro uso.
5.1.3.3. Retención.
5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura
promedio, precipitaciones elevadas.
5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores
de madera de acción permanente exclusivamente.
5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años.
5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a
ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2.
5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera
extrapolable en función de las condiciones del ensayo.
Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601.
5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en
servicio.
6. OTRAS CONSIDERACIONES
6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera
como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la
obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM
correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna
norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las
condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que
cumple y las establecidas por normas de otros países.
7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS
PRESERVADORES PARA MADERA.
EN
LA
FORMULACION
DE
Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera
deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente.
CAPITULO 12
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
�OBSERVACIONES PRELIMINARES:
Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el
control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados
nocivos o no deseados.
La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una
validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo solicitado por el
interesado.
Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo
componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un
registro experimental.
Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán
dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA).
Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos
(ácaros, insectos,
predadores, parasitoides, nemátodos u otros).
El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser
solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio.
Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los
conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden
ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá
consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser
presentada.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico
microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada .
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el
protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A.
�d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos
detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y
lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo
de ensayo. Responsable de los ensayos.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE)
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables. (E)
Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E)
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE)
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
(E)
b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a
la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro experimental. (E)
1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E)
1.3. Nombre común. (CE)
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE)
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E)
1.6. Identificación precisa del ACBM. (E)
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
(CE)
1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE)
1.9. Componentes de la Formulación. (CE)
�1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los
componentes de formulación. (CE)
1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E)
1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o
invertebrados no objetivos. (E)
1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E)
1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios. (E)
1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE)
2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL.
2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc.). (E)
2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E)
2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E)
3. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos
e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen
los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático y
terrestres.
3.1. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA EN MAMIFEROS.
3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM
Y PTM.
3.1.1.1. Oral aguda (E)
3.1.1.2. Pulmonar aguda (E)
3.1.1.3. Intravenosa (CE)
3.1.1.4. Intracerebral (CE)
3.1.1.5. Intraperitoneal (CE)
3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E)
3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF.
3.1.2.1. Oral (E).
3.1.2.2. Dermal (E).
3.1.2.3. Inhalatoria (CE).
3.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF.
3.1.3.1. Cutánea (CE).
3.1.3.2. Ocular (CE).
3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO
OBJETIVOS.
3.2.1. Aves (oral) (CE).
3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE).
3.2.3. Mamíferos silvestres (CE).
3.2.4. Peces de agua dulce (CE).
3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
�3.2.7. Plantas (CE).
3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE).
3.2.9. Abejas (E).
3.2.10. Lombrices (CE).
4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL.
4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas
provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al
registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o animal.
Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE).
4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o
destruidos. (CE).
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD:
5.1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas
específicas para obtener la desactivación o descomposición del material
biológico/producto. (E)
5.2. Equipos de protección personal necesario. (E)
5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas. (E)
6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM,
PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente
microbiano totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales
domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano,
taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir
más allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico
microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya
sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados
podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones.
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de
evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas
relativas a las etapas iniciales evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es
imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir
algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la presentación formal
de la solicitud de registro, el interesado someta consideración de la Autoridad
Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre análisis del proceso.
�CAPITULO 13
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común.
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial.
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios.
1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de
declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta
indicando:
- NOMBRE DEL ACBM.
�- NUMERO DE ORDEN: (1)
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- TIPO DE FORMULACION.
- CONTENIDO NETO.
(1) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si requiere).
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes
de formulación. La declaración deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cuali - cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
�c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los
productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso
rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto).
1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no
objetivos.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales y sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc).
3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
�3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7 Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u
otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la
producción vegetal.
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según
corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también
sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no
objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves,
plantas, artrópodos benéficos).
Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases
distintas pero condicionadas.
Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos
existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser
Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la
Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada.
4.1. EN MAMIFEROS.
En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I
serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función
de la patogenicidad, infectividad y toxicidad.
4.1.1. Pruebas de la Fase I.
Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero)
recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un
máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad.
4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM.
4.1.1.1.1. Oral aguda (E).
4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E).
4.1.1.1.3. Intravenosa (CE).
4.1.1.1.4. Intracerebral (CE).
4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE).
4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE).
�4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE).
4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
(*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta
algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán
observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición
aguda.
4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.2.1. Oral (CE).
4.1.1.2.2. Dermal (CE).
4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE).
4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
4.1.1.3. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.3.1. Cutánea (CE).
4.1.1.3.2. Ocular (CE).
4.1.2. Pruebas de la Fase II.
En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el
componente tóxico de la prepación del agente de control usado.
Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se
observara toxicidad infectividad.
4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE).
4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE).
4.1.3. Pruebas de la Fase III.
Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos
de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares
de parásitos de células de mamíferos.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la pruebas de Fase II.
4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE).
4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE).
4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE).
4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE).
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre
indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en
ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas,
artrópodos benéficos).
Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV)
diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en caso que se
observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.
4.2.1. Pruebas de la Fase I.
En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del
agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de
efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos
�indicadores implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso
ocurrirá en el uso del agente de control.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE).
4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE).
4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE).
4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE).
4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
4.2.1.1.7. Plantas (CE).
4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E).
4.2.1.1.9. Abejas (E).
4.2.1.1.10. Lombrices (CE).
4.2.2. Pruebas de la Fase II.
En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al
ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia,
multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la Fase I.
Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase
I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del
ACBM.
4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre.
4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM.
4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM.
4.2.3. Pruebas de la Fase III.
Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una
diseminación del ACBM o PTM en la Fase II.
Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos
efectos crónicos.
Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL
DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de:
4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves.
4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de
los peces.
4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático.
4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos.
4.2.4. Pruebas de la Fase IV.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la Fase III posterior al registro como seguimiento.
Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales
fueron detectados los efectos adversos.
Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán
con :
4.2.4.1. Aves.
4.2.4.2. Mamíferos.
�4.2.4.3. Organismos acuáticos.
4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos.
4.2.4.5. Insectos polinizadores.
5. ANALISIS DE RESIDUOS.
Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan
aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo
serán exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado
en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos.
En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la
Fase I de evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a
la Autoridad Competente eximición de exigencias de tolerancia.
6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA.
El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado
que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo.
7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico/producto.
7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación,
formulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto.
7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas.
8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
8.1. Consideraciones generales.
8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
8.2.1.1. Ambitos de aplicación.
8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
8.2.1.4. Dosis.
�8.2.1.5. Número y momento de aplicación.
8.2.1.6. Métodos de aplicación.
8.2.1.7. Instrucciones de uso.
8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
8.2.1.9. Períodos de carencia.
8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
8.2.1.11. Fitotoxicidad.
8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO
FORMULADO.
9.1. Envases.
9.1.1. Tipo.
9.1.2. Material.
9.1.3. Capacidad.
9.1.4. Resistencia.
9.2. Embalajes.
9.2.1. Tipo.
9.2.2. Material.
9.2.3. Resistencia.
9.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.
10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF
fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano
totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales
domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente
próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de
aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control
biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca
haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes
mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas
pruebas e informaciones .
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más
adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será
necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es
imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir
algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación
formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la
�Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para
posibilitar un pre - análisis del proceso.
CAPITULO 14
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de
declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta
indicando:
- NOMBRE: Nombre del ACBM.
- CODIGO: Número de orden.
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
- Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
�Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes
de formulación. La declaración deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
�Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc).
3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7. Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u
otras antes después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la
producción vegetal.
�4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
4.1. EN MAMIFEROS
4.1.1. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.1. Oral.
4.1.1.2. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.2.1. Cutánea.
4.1.1.2.2. Ocular.
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde.
4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde.
4.2.1.3. Abejas.
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico/producto.
5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación,
formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del
agente/producto.
5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas.
6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
6.1. Consideraciones generales:
6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado
correcto de los plaguicidas».
6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
6.2.1.1. Ambitos de aplicación.
6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
6.2.1.4. Dosis.
6.2.1.5. Número y momento de aplicación.
6.2.1.6. Métodos de aplicación.
6.2.1.7. Instrucciones de uso.
6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
�6.2.1.9. Períodos de carencia.
6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
6.2.1.11. Fitotoxicidad.
6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios
7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO
FORMULADO.
7.1. Envases.
7.1.1. Tipo.
7.1.2. Material.
7.1.3. Capacidad.
7.1.4. Resistencia.
7.2. Embalajes.
7.2.1. Tipo.
7.2.2. Material.
7.2.3. Resistencia.
7.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar:
I. EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico
correspondiente (Citar Nº de registro).
b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que
se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede
del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
c) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a
modo de adenda, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO).
1.1. Organismos nocivos controlados.
�1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas,
productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de
recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS:
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de
acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de
plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada.
AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS PRESENTACION
DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los
nuevos usos propuestos
b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso.
c) Proyecto de marbete.
d) Comprobante de pago del arancel vigente
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a
modo de adenda, a saber:
1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO.
1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
�1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica.
1.5. Número y momentos de aplicación.
1.6. Métodos de aplicación.
1.7. Instrucciones de uso.
1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos
de fitotoxicidad.
1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la
región del MERCOSUR/COSAVE.
1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO
DIFERENCIADO (PTD).
Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán
solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si
corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que
fundamente dicho trato.
Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus
características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso,
etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los
requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de
Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la
información que se solicita para los productos fitosanitarios tal como está
establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente.
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO
DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico con carácter de declaración jurada.
�c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas
entidades químicas).
En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado
emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
e) PATRON.
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca
indicando:
- NOMBRE: Nombre del principio activo.
- CODIGO: Número de orden.
- PUREZA: % p/p.
- Contenido neto.
f) MUESTRAS.
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando:
- NOMBRE: Nombre del principio activo.
- CODIGO: Número de orden.
- PUREZA: % p/p.
- Contenido Neto.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular.
h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa
registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado.
i) Comprobante de pago del arancel vigente.
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO
�La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL.
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS.
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
- CODIGO: Número de orden.
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
�CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
1. OBJETIVO.
Están sujetos a registro:
Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o
sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez
que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito
nacional.
Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia
activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas.
Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas
grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país.
El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el
extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y
anterior a su introducción en el mercado.
Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias
activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del
Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.
2. INFORMACION REQUERIDA.
Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente
información:
2.1. Nombre y dirección de la compañía.
2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que
el se solicita el registro.
2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades
competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.
2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos
Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro
para el caso que corresponda.
3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION
La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad
Competente.
�La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud
incompleta o incorrectamente cumplimentada.
Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el
establecimiento y le asignará un número de registro.
El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia
de la misma se devolverá al solicitante.
4. MODIFICACIONES VARIAS.
Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el
mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información
debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30)
días de producida tal modificación.
5. VIGENCIA DEL REGISTRO.
El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se
presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos
de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la
cancelación del registro del establecimiento.
6. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este
capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA.
Los informes deberán incluir la siguiente información:
Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados:
6.1. Producido durante el último año.
6.2. Vendido o distribuido durante el último año.
6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo
las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente
producidas en el establecimiento que está informando.
Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero
cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados
exportados al país.
Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por
la Autoridad Competente.
Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar
TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el
Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta
el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia
activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado.
�7. ARCHIVOS —ACERCA DE LA FABRICACION— QUE DEBERAN SER
MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico
producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación.
7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS.
Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus
Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen:
a) Nombre del producto.
b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados.
c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado
técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números,
letras, etc.).
En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para
registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los
archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote
aparecerá en todos los archivos de control de producción.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.
Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la
siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas
en la producción de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico.
c) Nombre y dirección de embarcador.
�d) Nombre del transportador.
e) Fecha de recepción.
f) Cantidades recibidas.
La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes,
boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la
información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de
corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS
POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus
productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico
producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación:
a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la
concentración de los productos formulados que la contienen.
c) Nombre y dirección del consignatario.
d) Nombre del transportador.
e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque.
f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque.
Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo
de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona
física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas,
facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde
se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los
efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este
capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
9. ARCHIVOS—ACERCA DEL INVENTARIO—QUE DEBERAN
�SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que
se detalla continuación:
Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock.
Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual
se haya preparado.
10. ARCHIVOS—ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS—QUE
DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico
y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único
propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación.
a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la
producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados.
b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que
entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están
registradas para el uso ni puede venderse en el país.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del
vencimiento del contrato.
11. ARCHIVOS—ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS
DE DESHECHO—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se
detalla a continuación:
a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.).
b) Fecha o fechas de deposición.
c) Ubicación de los sitios de deposición.
d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo.
�Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la
Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un
técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación
de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las
prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser
asimismo conservado.
Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años.
12. ARCHIVOS GENERALES.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se
detalla a continuación:
Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos
los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al
registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus
interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión
de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya
realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán
mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes.
13. OBSERVACIONES GENERALES.
En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos
razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad
Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción
o los motivos de la inspección.
Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el
pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los
archivos exigidos por esta resolución.
Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u
ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa
grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un
funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal
agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal
sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la
cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del
consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos
o facturas.
�La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario
que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni
compartir la misma o darla a conocer a terceros.
La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se
cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que
acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada.
El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos
fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y
13º de la Ley Nº 24.766.
En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las
normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el
acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera
realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la
Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento.
Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un
acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS
1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO.
El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar
a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos
para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos
autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones
locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente.
2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO.
La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un
producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el
uso del mismo:
2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a
animales.
2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico,
genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o
tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a
la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en:
2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales.
�2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos
humanos.
2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales
datos con el riesgo a la salud.
2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles
que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales
organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales
organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies
representativas o por otra información apropiada.
2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie
en peligro o amenazada.
2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier
hábitat.
2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente
que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso
del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y
ambientales que justifique su registro inicial o continuado.
3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO
La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto
fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen
este procedimiento.
Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en
Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las
empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de
los antecedentes que ameritan el mismo.
Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de
la notificación para la presentación de comentarios.
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO.
De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en
Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de
información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las
empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser
general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por
todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto,
siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas,
debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de
los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La
Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en
Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad
Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las
�empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada
en dicha presentación.
No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y
comunicaciones
e
investigaciones
con
Personas,
Organizaciones
Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores
Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona
interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la
situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la
Autoridad Competente.
El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del
Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la:
4.1. Cancelación de Registros.
4.2. Cancelación de algunos usos.
4.3. Reclasificación en función del Riesgo.
4.4. Restringir la forma de aplicación.
4.5. Cancelación de determinadas formulaciones.
4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación,
expresamente.
no
contemplada
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS
1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS:
1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto
fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos
comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original
correspondiente.
1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los
derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad.
1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva
empresa responsable.
1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción.
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico,
indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula
profesional, y domicilio del nuevo.
2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
�2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada.
3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de
Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de
matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca
automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico.
3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
4. MODIFICACIONES DEL MARBETE.
Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos
deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas
especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión.
Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser
declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la
empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la
impresión de los nuevos marbetes.
5. OTRAS MODIFICACIONES.
Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de
Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios.
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO.
6.1.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del
expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción
original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la
empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro
de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se
solicitó el archivo.
6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por
Resolución.
6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina
por Resolución.
6.1.4. Por falta de reinscripción anual.
6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
6.2. ARCHIVO TRANSITORIO.
�6.2.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio
del expediente de inscripción del producto.
El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir
de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de
la nota de solicitud.
6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en
sanción o revisión.
7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo
del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados
transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio.
7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación
vigente a la fecha del desarchivo.
7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica.
8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS.
8.1. Por archivo definitivo del expediente.
8.2. Por sanción. Se determina por Resolución.
8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina
por Resolución.
8.4. Por falta de reinscripción anual.
8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
CAPITULO 20
PROTOCOLOS Y CUADROS
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y
FITOTOXICIDAD (*)
ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento.
Objetivo.
Fecha de inicio (día/mes/año).
Propietario.
Localidad.
País.
Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de
crecimiento, otro.
- País: Código.
�- Experimentador: Número matrícula.
- Cultivo: Código.
- Variedad/Híbrido.
- Siembra: Directa, transplantada, establecida.
- Fecha.
- Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento.
- Producto.
- Número de lote.
- Formulación.
- Dosis: Unidades.
- Cobertura (Nº de gotas/cm2).
- Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución.
- Tipo de tratamiento.
- Testigo.
- Registrante (Experimentador).
- Fecha.
- Auditor.
- Fecha.
(*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la
Autoridad Competente.
ETAPA 2º.- Descripción de la parcela.
- Fecha.
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del
experimento.
- Diseño experimental.
- Tamaño de parcela tratada.
- Cultivo.
- Largo de hileras.
Número de hileras por parcelas o unidades por parcela.
Cultivos de protección: Describir.
Cultivo: - Plano.
- En canteros/camellones.
- Irrigado.
- Siembra directa.
- Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación.
- Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc.
- Textura.
�- Cultivo anterior: Rotación.
- Análisis de suelo: Químico, granulometría.
- Historia del área.
- Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones.
- Datos de temperatura: Máxima, mínima.
- Humedad relativa.
- Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros.
- Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros.
- Condiciones climáticas en el momento de la aplicación.
- Hora de aplicación: Inicio y fin.
- Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la
localidad del ensayo.
- Programa de fertilización: Dosis por unidad de área.
Análisis de suelo.
Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo.
- Registrante. Fecha.
- Auditor. Fecha.
ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo.
- Fecha.
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Datos de la aplicación: Fecha.
- Número de la aplicación.
- Número del tratamiento aplicado a la hoja.
- Tipo de aplicación.
- Cultivo: Estado. Escalas usadas.
- Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos
benéficos presentes antes del tratamiento.
- Persona/s aplicando el tratamiento.
- Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores.
Temperatura del aire.
Velocidad y dirección del viento
Cielo claro.
Parcialmente nublado.
Totalmente nublado.
Lluvia eminente.
Lluvia leve.
Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros.
Temperatura del agua de irrigación
Tamaño de los terrenos: Sin terrones.
Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 – 3) centímetros.
Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros.
�- Humedad en la superficie de suelo: Seco – TRES (3) centímetros.
Seco – UN (1) centímetro.
Húmedo.
Encharcado.
Inundado.
- Humedad en el suelo: Seco.
Intermediario.
Capacidad de campo.
Saturado.
- Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos.
Aplicación como mezcla de tanque o separadamente.
Objetivo.
- Datos del equipo: Modelo de pulverizador.
Número de picos.
Faja de aplicación/ancho.
Velocidad de aplicación.
Presión de trabajo.
Volumen de caldo.
- Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación.
Tiempo de aplicación.
Profundidad de aplicación.
Número de pasadas.
Una dirección o en ángulo.
- Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero.
Altura del cantero en la fecha de siembra.
Largo de cantero.
Número de hileras de cultivo por cantero.
- Plantadera: Drill o transplantadura.
Cantidad de semillas por metro lineal.
Población de plantas.
Profundidad de plantas.
- Aplicador granular: Escala.
Posición. Dosis.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
Fecha.
ETAPA 4º.- Diseños.
�- Completamente randomizado.
- Randomizado de bloques completos/aleatorizado.
- Cuadrado latino.Diseño factorial.
- Parcelas grandes.
- Otro.
- Adoptado el diseño a definir: Fecha.
Número de experimento.
Localidad.
País.
Repetición.
Número de la parcela.
Número de tratamiento.
Comentario.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
ETAPA 5º.- Recolección de datos.
- Muestreo al azar.
- Muestreo sistemático.
- Muestreo por grupos al azar o sistemático.
- Muestreo estratificado al azar o sistemático.
- Otros.
ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza.
- Test de Tukey: LSD (least significant difference).
- Cálculo de eficacia.
- Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton.
Fórmulas Abbot.
Fórmulas Sun Sheppard.
Fórmulas Schneider-Orelli.
- Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger.
- Otros
Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos
vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad.
- Evaluación de cosecha:
1- EWRS o escala de puntuación.
2- Escala porcentual lineal.
3- Otros.
ETAPA 7º.- Información especial.
�- Fecha (día/mes/año).
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Compuestos y Formulaciones avaladas.
- Tratamientos en común.
- Código de variable.
- Testigo número.
- Registrante (Experimentador).
- Auditor.
- Fecha (día/mes/año).
ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones.
Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos
usados durante la aplicación de los productos químicos.
Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento
como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito
del resultado final del experimento.
Informaciones adicionales sobre la localización del experimento.
Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador.
Código del archivo.
Número de experimento.
Propietario.
Ciudad. Estado o País.
Registrante (Experimentador). Fecha.
Auditor. Fecha.
DESCRIPCION
EFICACIA
FITOTOXICIDAD RESIDUOS
MONITOREO
RESISTENCIA
ORGANISMOS
NO BLANCO
Nº de zonas Ecológicas 3 (**)
3 (**)
3 (**)
3 (**)
A definir
para cada interacción: DOS
(2) DOS (2) ciclos DOS
(2) DOS (2) ciclos
cultivo/plaga/plaguicida ciclos
agrícolas
ciclos
agrícolas
Duración mínima de agrícolas
consecutivos
agrícolas
consecutivos
ensayo (*)
consecutivos
consecutivos
Tipo de protocolo
Protocolo
Protocolo padrón Protocolo
Protocolo
a A definir
padrón
FAO
desarrollar
Organismos ejecutantes Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o
privados
privados
privados
privados
privados
acreditados
(*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a las
condiciones agroecológicas de las mismas.
(**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán
respetar estas condiciones
�De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente.
La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos.
CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGÚN RIESGOS Y VALORES DE DL50
AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS
Información que debe figurar en la etiqueta:
CLASIFICACION DE LA
OMS
SEGÚN
LOS
RIESGOS
Ia Sumamente peligroso
Ib Sumamente peligroso
II Moderadamente peligroso
III Poco peligroso
Productos que normalmente
no ofrecen peligro
CLASIFICACION COLOR
DEL PELIGRO
BANDA
MUY TOXICO
TOXICO
NOCIVO
CUIDADO
DE
LA SIMBOLO
PELIGRO
Rojo PMS 199 C
Rojo PMS 199 C
PMS Amarillo C
Azul PMS 293 C
DE PALABRAS
(*)
Calaberas y tibias
MUY TOXICO
Calaberas y tibias
TOXICO
Cruz de San Andrés NOCIVO
CUIDADO
Verde PMS 374 C
CUIDADO
La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada.
DI 50 aguda (ratas) mg/Kg. de formulación
Ia
Ib
II
III
IV
POR VIA ORAL
Sólido
5 o menos
>a 5 a 50
>a 50 a 500
>a 500 a 2000
>a 2000
POR VIA CUTANEA
Líquido
Sólido
Líquido
20 o menos
10 o menos
40 o menos
>a 20 a 200
>a 10 a 100
>a 40 a 400
>a 200 a 2000 >a 100 a 1000 >a 400 a 4000
>a 2000 a 3000 >a 1000
>a 4000
>a 3000
CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS
CLASE
I
II
III
IV
INHALACION CL5O mg/1
<= 0,2
> 0,2 a 2
> 2 a 20
> 20
CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS
FORMULADOS/PRINCIPIOS ACTIVOS
Toxicidad en organismos acuáticos
VALOR CL 50 (ppm)
> 100
10 – 100
1,0 – 10
0,1 – 1,0
CATEGORIA
Prácticamente no tóxico
Ligeramente tóxico
Moderadamente tóxico
Muy tóxico
�> 0,1
Extremadamente tóxico
Toxicidad en aves
VALOR CL DIETARIA (ppm)
> 5000
1001 – 5000
501 – 1000
51 – 500
< 50
VALOR DL 50 ORAL
DOSIS UNICA (mg/kg.)
> 2000
501 – 2000
51 – 500
10 – 50
< 10
CATEGORIA
Prácticamente no tóxico
Ligeramente tóxico
Moderadamente tóxico
Muy tóxico
Extremadamente tóxico
Toxicidad en abejas
VALOR DL 50 (mg./abeja)
<1
1 – 10
10 – 100
> 100
CATEGORIA
Altamente no tóxico
Moderadamente tóxico
Ligeramente tóxico
Virtualmente tóxico
LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE
PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO
PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO
SIGLAS
NOMBRES
TSCA
TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT
FIFRA
FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT
FFDCA
FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT
FDA
UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
EPA
UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY
JMAFF
JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND
FISHERIES
MHW
JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE
ML
JAPANESE MINISTRY OF LABOUR
MITI
JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY
OECD
ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND
DEVELOPMENT
EEC/EU
EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION
QAU
QUALITY ASSURANCE UNIT
OMS
WORLD HEALTH ORGANISATION
BBA
BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND
FORSTWIRTS-CHAFT
IOBC
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL
CONTROL
IBPC
INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY
�Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con
la Autoridad Competente.
CAPITULO 21
GLOSARIO
Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran
definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección
Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE).
Términos no definidos en el Glosario COSAVE:
Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria.
Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o
ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se
encuentra regulado por la Autoridad Competente.
Sinónimo: impureza relevante.
Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados
destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o
insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de
procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma.
ANEXO II
REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES
1. CLASIFICACION PARA REVALIDA
En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de
registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el
ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la
composición cualicuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir
que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya
registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los
titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos
requisitos.
A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las
sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se
clasifican en tres categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal
�la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL
PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado.
Las categorías o grupos comprenden:
a) GRUPO ―A‖: sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por
primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y
la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
GRUPO ―A‖
ACETAMIPRID
ACLONIFEN
ACRINATRINA
ACROLEINA
ALFACIPERMETRINA
ALFAMETRINA
AZOXISTROBINA
BENALAXIL
BENAZOLIN
BENFURACARB
BETACIFLUTHRIN
BETACIPERMETRINA
BIFENTRIN
BITERTANOL
BROMOPROPILATO
BUPROFEZIM
BUTOCARBOXIM
CARBOSULFAN
CICLANILIDE
CIPROCONAZOLE
CLETODIN
CLODINAFOP PROPARGIL
CLOFENTESINE
CLOMAZONE
CLOQUINTOCET MEXYL
CLORANSULAM METIL
CLORFENAPIR
CLORFLUAZURON
CLORIMURON ETIL
DIAMETIPHIN
DICLOSULAM
DIFENOCONAZOLE
DIFLUFENICAN
DIMETHENAMIDA
DIMETOMORF
DINICONAZOLE
�DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO
ESFENVALERATO
EPOXICONAZOLE
ETIDIMURON
FENAZAQUIN
FENOXAPROP P ETIL
FENPIROXIMATO
FENPROPATRINA
FIPRONIL
FLUAZIFOP P BUTIL
FLUFENOXURON
FLUMETRALIN
FLUMETSULAN
FLUMICLORAC PENTIL
FLUMIOXAZIM
FLUROXIPYR
FLURTAMONE
FLUSILAZOLE
FLUTRIAFOL
FLUXOFENIM
FORMETANATO
FURATIOCARB
HALOSULFURON
HEXACONAZOLE
HEXITIAZOX
IMAZALIL
IMAZAMOX
IMAZETAPYRIMIDACLOPRID
ISOXAFLUTOLE
IZASOFOS
KRESOXIM METIL
LACTOFEN
LAMDACIHALOTRINA
METSULFURON METIL
MICLOBUTANIL
NICOSULFURON
OFURACE
OXADIXIL
OXASULFURON
OXIDEMETON METIL
PENCONAZOLE
PIRIDABEN
PIRIDATE
PRIMISULFURON
PROCLORAZ
PROFENOFOS
PROPAQUIZAFOP
�PROPICONAZOLE
PROSULFURON
QUINCLORAC
QUIZALOFOP ETIL
QUIZALOFOP P ETIL
QUIZALOFOP P TEFURIL
SPINOSAD
SULFLURAMIDA
RIMSULFURON
TAU FLUVALINATE
TEBUCONAZOLE
TEBUFENOZIDE
TEBUTHIURON
TEFLUBENZURON
TEFLUTRINA
TERBUTILAZINA
TERBUTRINA
THIODICARB
TIFENSULFURON METIL
TIOCICLAM HIDROGENOXALATO
TIOSULFURON
TOLCLOFOS METIL
TRITICONAZOLE
ZETACIPERMETRINA
ZETAMETRINA
b) GRUPO ―B‖:
I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el
país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984;
II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el
1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias.
III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de
enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º
de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias, no incluidas en el Grupo ―A‖.
GRUPO ―B‖
6 BENCILADENINA
ABAMECTIN
ACETOCLOR
�ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO
ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS
ARSENIATO DE COBRE CROMATADO
AZOCICLOTIN
BRODIFACOUM
BROMADIOLONE
CIANAMIDA HIDROGENADA
CLORATO DE MAGNESIO
CUMATETRALIL
D.N.O.C.
DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS
DELTAMETRINA
DERIVADOS DE POLIOXIETILENO
DIBROMURO DE PARAQUAT
DICLOFLUANID
DICLORPROP
DIFETHIALONE
DITIANON
DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO
DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA
ETEFON
FENAMIFOS
FENOXAPROP ETIL
FLUAZIFOP BUTIL
FLUMETURON
FLUORGLICOFEN
FLUROCLORIDONA
FOMESAFEN
FOSALONE
GLUFOSINATO DE AMONIO
GUAZATINE
HALOXIFOP METIL
IMAZAPYR
IMAZAQUIN
KASUGAMICINA
METALAXIL
METOLACLORO
METOPRENE
N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A
NAFTENATO DE ZINC
NAPROPAMIDA
NAPTALAN
OCTANO DE IOXINIL
OXIBETRINIL
OXIDO CUPROSO
OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA
OXIFLUORFEN
�PACLOBUTRAZOL
POLIETILEN GLICOL ESTER
POLIOXI ESTER AMINO GRASO
POLIPHASE
PROPAMOCARB CLORHIDRATO
PYRAZOFOS
QUITOSANO
SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR.
SETHOXIDIM
SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE
T.B.T.O.
THIDIAZURON
TIERRAS DE DIATOMEA
TRIADIMENOL
TRIBROMOFENOL Y SUS SALES
TRITIODEF
c) GRUPO ―C‖: Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas;
coadyuvantes otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores.
GRUPO ―C‖
2,4 D
2,4 DB
ACEFATO
ACEITE MINERAL
ACEITE MINERAL BLANCO
ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES
ACIDO GIBERELICO
ACIFLUORFEN SODICO
ALACLOR
ALCOHOLES GRASOS
ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS
ALDICARB
ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER
ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO
AMETRINA
AMINOTRIAZOL
AMITRAZ
ASULAM
ATRAZINA
AZUFRE
AZUFRE DE MONOSULFUROS
AZUFRE DE POLISULFUROS
AZUFRE DE TIOSULFATOS
BACILLUS THURINGIENSIS
�BEAUVERIA BASSIANA
BENOMIL
BENTAZON
BROMACIL
BROMOXINIL
BROMURO DE METILO
BUPIRIMATO
BUTILATO
CAPTAN
CARBARYLCARBENDAZIM
CARBOFURAN
CARBOXIN
CARTAP
CERAS NATURALES Y MINERALES
CIPC
CIPERMETRINA
CLORIDAZON
CLOROMECUATO
CLOROTALONIL
CLORPIRIFOS ETIL
CLORPIRIFOS METIL
CLORURO DE MEPIQUAT
CYFLUTRIN
CYHEXATIN
D.D.V.P.
DALAPON
DAMINOZIDE
DAZOMET
DEMETON S METIL
DIAZINON
DICAMBA
DICLOFOP METIL
DICLORAN
DICOFOL
DIFENILAMINA
DIFENZOQUAT
DIMETOATO
DINITRAMINA
DISULFOTON
DIURON
DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS
DODINE
E.P.T.C.
ENDOSULFAN
ETHOPROP
ETION
FENARIMOL
�FENBUTATIN
FENIL ACETATO DE MERCURIO
FENITROTION
FENMEDIFAN
FENTION
FENTOATO
FENVALERATO
FOLCISTEINA
FOLPET
FORATO
FOSETIL ALUMINIO
FOSFAMIDON
FOSFURO DE ALUMINIO
FOSFURO DE MAGNESIO
FOSFURO DE ZINC
FOSMET
GLIFOSATO
HEXAZINONA
HIDRAZIDA MALEICA
IPC
IPRODIONE
LENACIL
LINURON
M.C.P.A.
M.S.M.A.
MANCOZEB
MANEB
MERCAPTOTION
METALDEHIDO
METAM SODIO
METAMIDOFOS
METHABENZTHIAZURON
METIDATION
METIL AZINFOS
METIL TIOFANATO
METIRAM
METMERCAPTURON
METOMIL
METRIBUZIN
MOLINATE
MONOCROTOFOS
NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA
OMETOATO
ORTOFENILFENOL Y SUS SALES
OXICARBOXIN
OXICLORURO DE COBRE
OXIDIAZON
�OXITETRACICLINA
P.C.N.B.
PARAQUAT
PENDIMETALIN
PERMETRINA
PICLORAN
PIRIDAFENTION
PIRIFENOP N BUTIL
PIRIMICARB
PIRIMIFOS METIL
PROMETRINA
PROPACLOR
PROPANIL
PROPARGITE
PROPAZINA
PROPINEB
PROPIZAMIDA
QUINOMETIONATO
RESINA SINTETICA CUPRICA
SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO
SIMAZINA
SULFATO DE COBRE
SULFATO DE ESTREPTOMICINA
SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA
SULFATO TETRAMINO CUPRICO
T.C.A.
T.C.N.B.T.
TERBACIL
TETRADIFON
TIABENDAZOL
TIOMETON
TIRAM
TRIADIMEFON
TRIAZOFOS
TRICHODERMA HARZIANUM
TRICLOPYR
TRICLORFON
TRIDEMORF
TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO
TRIFLURALINA
VERNOLATE
VINCLOZOLIN
WARFARINA
ZINEB
ZINEB
ZIRAM
�LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN
EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES.
Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las
fijadas ―ut supra‖ acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición.
En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la
presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente.
A fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica correspondiente a
todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar
trámite de reválida en el momento previsto para su grupo.
Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos
formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la
Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo
establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de
Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos
establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente
anexo.
2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO:
2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA
REGISTRADAS
2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O
BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado
Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO
correspondiente así como la justificación de su presencia y la metodología
analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite presentación de
la Información y Documentación.
2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS
2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS
MICROBIANOS
FORMULADOS
(PMF).
PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS
(PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A
�AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA
REGISTRADOS.
La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera
cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la
presentación en debida forma.
En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en
el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar
la información faltante en un plazo máximo de sesenta días a completar la misma
o justificar su no presentación.
Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá
por completada presentación en debida forma.
La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas
y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones
impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus titulares.
A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un
plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks,
indicando el lugar de su depósito.
La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la
liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el
producto.
3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA
CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y
SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS.
GRUPO A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998;
GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999;
GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999;
4. REGISTROS EN TRAMITE:
Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos
formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido
iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente Resolución,
quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar
cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0350/1999
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Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=59812">Resolución SAGPyA N° 0350/1999</a>
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Lunes 30 de Agosto de 1999
Language
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Es
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Resolución
Abstract
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Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
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<strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong>
-
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d1ad830f585f9863f21d8c631a12171d
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Resolución 350/2008
Créase el "Sistema de Protección Fitosanitaria de Cítricos de la Región del
Noroeste Argentino".
BUENOS AIRES, 5 de mayo de 2008
VISTO el Expediente Nº S01:0406292/2007 del Registro del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION, el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996,
modificado por su similar Nº 680 del 1 de septiembre de 2003, las Resoluciones
Nros. 638 del 24 de julio de 1992, 24 del 20 de julio de 1995, ambas de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, 532 del 24 de
agosto de 2007 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 establece que el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, actualmente
organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, tiene la responsabilidad de ejecutar las políticas nacionales en
materia de sanidad y calidad animal y vegetal, verificando el cumplimiento de la
normativa vigente en la materia.
Que el mencionado decreto en su Artículo 3º, establece que el mencionado
Servicio Nacional tiene competencia sobre el control del tráfico federal,
importaciones y exportaciones de los productos, subproductos y derivados de
origen animal y vegetal, productos agroalimentarios, fármaco-veterinarios y
agroquímicos, fertilizantes y enmiendas.
Que por la Resolución Nº 638 del 24 de julio de 1992 de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, se reconoció la formación del
Comité Regional Fitosanitario del Noroeste Argentino (CORENOA).
Que a través de la Resolución Nº 24 del 20 de julio de 1995 de la citada ex
Secretaría se confirmaron los cánones de fiscalización para cítricos y bananas
establecidos en el marco del Convenio de Administración celebrado entre el ex
INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL (IASCAV) y la
ASOCIACION FITOSANITARIA DEL NOROESTE ARGENTINO (AFINOA), que no
han sido modificados ni actualizados desde dicha oportunidad.
Que la adopción de medidas tendientes a asegurar la calidad, sanidad y correcta
conservación y manipulación de los vegetales, sus partes o frutos, y medidas
preventivas de plagas de carácter cuarentenario o no cuarentenario reglamentado,
constituyen acciones de crucial importancia para garantizar el adecuado
�cumplimiento de las nuevas exigencias internacionales y proteger el estatus
fitosanitario nacional.
Que, atento ello, con fecha 2 de mayo de 2006 se suscribió entre el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENARIA organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION y la mencionada ASOCIACION FITOSANITARIA el Convenio
Marco de Asistencia, que tiene por objeto realizar acciones conjuntas para
asegurar la fitosanidad de la producción vegetal en la región del Noroeste
Argentino.
Que a los fines del convenio mencionado en el considerando anterior se establece
que en el ámbito del citado Comité Regional se analizarán y consensuarán los
Programas Operativos Anuales (POA‘s) que se implementarán en esa región.
Que, asimismo, a través de la Resolución Nº 532 del 24 de agosto de 2007 del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA se
establecieron los Puestos de Control Zoofitosanitario del Noroeste Argentino que
funcionan bajo la dependencia, conforme el ámbito geográfico correspondiente, de
los Centros Regionales NOA NORTE y NOA SUR.
Que en el ámbito del Convenio Marco citado anteriormente, y para cumplir con los
fines en él establecidos, resulta conveniente implementar el "Sistema de
Protección Fitosanitaria de Cítricos de la Región del Noroeste Argentino", que
tendrá por objeto el desarrollo de programas de investigación, la optimización de
metodologías de control de plagas y el fomento de la prevención fitosanitaria del
sector citrícola de la región.
Que a fin de garantizar la operatividad de las actividades mencionadas
precedentemente es necesario readecuar y actualizar los valores de las tasas
específicas ya existentes.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA ha tomado la intervención que le compete.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, ha tomado la intervención de su
competencia.
Que la presente resolución se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por
el Decreto Nº 25 del 27 de mayo de 2003, modificado por sus similares Nros. 1359
del 5 de octubre de 2004 y 571 del 4 de abril de 2008.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1º — Créase el "Sistema de Protección Fitosanitaria de Cítricos de la
Región del Noroeste Argentino", que tendrá por objeto el desarrollo de programas
de investigación, la optimización de metodologías del control de las plagas y el
fomento de la prevención fitosanitaria del sector citrícola de la región.
�Artículo 2º — Apruébanse los valores del arancel destinado al sostenimiento del
sistema creado en el artículo precedente, que deberán ser abonados por todos los
vehículos de carga general; esto incluye camiones con o sin acoplado o
semirremolque, camionetas, "pick up", vehículos utilitarios y demás vehículos
destinados al transporte comercial, que egresen de las Provincias de JUJUY,
SALTA, TUCUMAN y CATAMARCA con productos cítricos, una sola vez por
carga, aunque transiten por más de UNA (1) de las provincias mencionadas,
conforme se establecen a continuación:
a) Cítricos destinados al mercado interno, exportación o industria, empacados en
bultos y bines:
- Por cada tonelada: hasta PESOS TRES ($ 3.-).
b) Jugos de Cítricos:
- Jugo concentrado, por cada CIEN (100) litros: hasta PESOS SEIS CON
TREINTA CENTAVOS ($ 6,30).
- Jugo no concentrado, por cada CIEN (100) litros: hasta SETENTA Y CINCO
CENTAVOS ($ 0,75).
Artículo 3º — Los Programas Operativos Anuales (POA´s) por los cuales se
aplicarán los fondos serán analizados y consensuados en el ámbito de Comité
Regional Fitosanitario del Noroeste Argentino (CORENOA).
Artículo 4º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese. — Javier M. de Urquiza.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Resolución SAGPyA N° 0350/2008
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Sistema de Protección Fitosanitaria de Cítricos de la Región del Noroeste Argentino.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Lunes 5 de Mayo de 2008
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Créase el "Sistema de Protección Fitosanitaria de Cítricos de la Región del Noroeste Argentino".
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29978efd811379f9c103c23ffbef3acb
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Text
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
IMPUESTOS
Resolución 351/2006
Boletín Oficial 5/07/2006
Sustitúyese el Artículo 1º de la Resolución Nº 12/2005, a fin contemplar la aplicación
de la rebaja del Impuesto al Valor Agregado dispuesta por la Ley Nº 26.050, a las
mezclas de fertilizantes químicos de uso agrícola.
Bs. As., 30/6/2006
VISTO el Expediente Nº S01:0281391/2005 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, la Resolución Nº 12 de fecha 16 de diciembre de 2005 de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, y
CONSIDERANDO:
Que la Ley Nº 26.050 modificó la Ley del Impuesto al Valor Agregado, texto ordenado en 1997 y
sus modificaciones, incorporando el inciso l) al Artículo 28.
Que mediante el inciso incorporado se dispuso una alícuota diferencial del DIEZ CON CINCUENTA
POR CIENTO (10,50%) en el Impuesto al Valor Agregado para las ventas, las locaciones del
inciso c) del Artículo 3º de la Ley del gravamen y las importaciones definitivas que tengan por
objeto los fertilizantes químicos para uso agrícola.
Que la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION mediante Resolución Nº 12 de fecha 16 de diciembre de 2005
dispuso, entre otros aspectos, el alcance de la reducción dispuesta por el Artículo 1º de la Ley Nº
26.050.
Que en tal sentido, la norma citada resolvió que lo establecido en el inciso l) del Artículo 28 de la
Ley del Impuesto al Valor Agregado, texto ordenado en 1997 y sus modificaciones, tiene efecto
respecto de los productos definidos como fertilizantes en el Artículo 3º del Decreto Nº 4830 de
fecha 23 de mayo de 1973, y clasificados como químicos por su naturaleza en el Registro de la
Coordinación de Registro de Agroquímicos y Biológicos (COORABIO) del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en la órbita de
la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION incluidos en el listado que se agrega como Anexo VI de la resolución
citada y que tengan por destino el uso agrícola.
Que asimismo se determinó, como "uso agrícola" a los efectos de la Ley Nº 26.050, la utilización
de fertilizantes con destino a producciones agropecuarias que generen bienes alimenticios y
agroindustriales.
Que la aplicación de la citada Resolución Nº 12/05 planteó la problemática generada a partir de
las mezclas de fertilizantes que no se encuentran incorporadas al listado del Anexo VI de la
resolución mencionada, por imperio de lo establecido en la Resolución Nº 708 de fecha 18 de
septiembre de 1997 de la entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION del ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
�Que el Artículo 6º de la citada Resolución Nº 708/97 indica que las mezclas a pedido deberán ser
inscriptas en el Registro Nacional de Fertilizantes y Enmiendas cuando su volumen supere las
QUINIENTAS TONELADAS (500 t).
Que de ello surge la necesidad de contemplar que la rebaja del Impuesto al Valor Agregado
dispuesta por la Ley Nº 26.050, alcanza a las mezclas de fertilizantes, solamente cuando dichas
mezclas se encuadren en los términos de la Resolución Nº 708 de fecha 18 de septiembre de
1997 de la entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del
ex-MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Que resulta procedente modificar la Resolución Nº 12/05 respecto de la aplicación de la rebaja
del Impuesto al Valor Agregado (IVA) dispuesta por la Ley Nº 26.050, a las mezclas de
fertilizantes químicos de uso agrícola.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para el dictado de la presente medida en función de lo dispuesto
en el segundo apartado del inciso l) del cuarto párrafo del Artículo 28 de la Ley del Impuesto al
Valor Agregado, texto ordenado en 1997 y sus modificaciones, incorporado por la Ley Nº
26.050, y facultades del Decreto Nº 25 del 27 de mayo de 2003, modificado por su similar Nº
1359 del 5 de octubre de 2004.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1º — Sustitúyese el Artículo 1º de la Resolución Nº 12 de fecha 16 de diciembre de
2005 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO
DE ECONOMIA Y PRODUCCION, por el siguiente:
"ARTICULO 1º.- Lo establecido en el inciso l) del Artículo 28 de la Ley del Impuesto al Valor
Agregado, texto ordenado en 1997 y sus modificaciones, tendrá efectos respecto de los
productos definidos como fertilizantes en el Artículo 3º del Decreto Nº 4830 de fecha 23 de
mayo de 1973, y clasificados como químicos por su naturaleza en el Registro de la Coordinación
de Registro de Agroquímicos y Biológicos (COORABIO) del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), organismo descentralizado en la órbita de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION cuyo listado se agrega como Anexo VI formando parte de la
presente resolución y que tengan por destino el uso agrícola, así como de sus mezclas, cuando
éstas se encuadren en los términos de la Resolución Nº 708 de fecha 18 de septiembre de 1997
de la entonces SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del exMINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Se entiende por "uso agrícola" a los efectos de la Ley Nº 26.050, la utilización de fertilizantes
con destino a producciones agropecuarias que generen bienes alimenticios y agroindustriales."
Art. 2º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Miguel S. Campos.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Resolución SAGPyA N° 0351/2006
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Fertilizantes químicos de uso agrícola.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 30 de Junio de 2006
Language
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Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Sustitúyese el Artículo 1º de la Resolución Nº 12/2005, a fin contemplar la aplicación de la rebaja del Impuesto al Valor Agregado dispuesta por la Ley Nº 26.050, a las mezclas de fertilizantes químicos de uso agrícola.
Source
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<strong>Abrogada por el Art. 121° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/360">Resolucion N° 609/2017 del SENASA </a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/61ec482e312d69e4e0ce46ce6042bc1f.pdf
99ecd0fd18745fd8483df6f15d8a3a89
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Text
Resolución SAGPyA N° 352/2000
Modificación del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y
Derivados de Origen Animal aprobado por el Decreto Nº 4238/68.
BUENOS AIRES, 18 de julio de 2000
VISTO el expediente Nº 14.870/99 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, y
CONSIDERANDO:
Que la denominación de los productos de la pesca contemplada en los Numerales 23.1.3.;
23.1.5.; 23.14.61. y 23.14.62. del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos
y Derivados de Origen Animal aprobado por el Decreto Nº 4238 del 19 de julio de 1968,
amerita una actualización, atendiendo a la particular relevancia comercial de algunas
especies para el país.
Que la CAMARA ARGENTINA DE INDUSTRIALES DEL PESCADO manifiesta sufrir un
perjuicio en sus intereses, derivado de que dicha nomenclatura no ha sido actualizada con
la adecuada frecuencia.
Que el INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO PESQUERO
dependiente de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, informa que no existen razones que impidan el uso de la denominación
“filet de anchoas” como sinónimo de “filet de anchoítas”, vocablos que en el lenguaje
cotidiano pueden ser usados en modo indistinto, para denominar el mismo producto
obtenido a partir de Engraulis anchoíta.
Que no se vulnera ningún principio científico que involucre la taxonomía de los productos
de la pesca.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA ha tomado la debida intervención.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por
el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996 y el artículo 2º
del Decreto Nº 2551 del 30 de diciembre de 1986.
Por ello,
EL SECRETARIO DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
ARTICULO 1º.- Sustitúyese el texto de los Numerales 23.1.3.; 23.1.5.; 23.14.61. y
23.14.62. del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de
Origen Animal aprobado por el Decreto Nº 4238 del 19 de julio de 1968, según quedan
redactados en el Anexo, que forma parte integrante de la presente resolución.
ARTICULO 2º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese.
Fdo.: Antonio T. Berhongaray - Secretario
�ANEXO
23.1.3. Denominación de pescados
Los productos de la pesca deben venderse con su
denominación correcta. Para los capturados en
aguas argentinas y los provenientes de otras
aguas que llegan a puertos argentinos para su
venta y/o industrialización se tendrá en cuenta la
nomenclatura básica, que a continuación se
consigna:
Nomenclatura básica de peces, moluscos y crustáceos de explotación comercial
Familia
Especie
Nombre común adoptado
PECES DE AGUA DULCE
Trygonidae
Characinidae
"
"
"
"
"
"
"
"
"
Doradidae
"
"
Pimelodidae
“
“
“
“
Pimelodidae
Callichthydae
Loricariidae
Atherinidae
Serranidae
Scianidae
Symbranchidae
Salmonidae
“
Clupeidae
Engraulidae
Potamotrygon spp.
Salminus maxillosus
Astyanax spp.
Curimata sp.
Prochilodus platensis
Leporinus spp.
Brycon spp.
Triportheus spp.
Hoplias malabaricus
Serrasalmus spp.
Colossoma spp.
Oxydoras kneri
Pterodoras granolosus
Ageneiosidae Ageneiosus spp.
Pimelodus albicans
Pimelodus clarias
Luciopimelodus pati
Pimelodella spp.
Pseudoplatystoma spp.
Zungaro spp.
Callichthys sp.
Plecostomus spp.
.............................
Percihtys spp.
Plaglioscion spp.
Symbranchus marmoratus
Salmo gairdnerii
Salvelinus fontanalis
Clupea melanostoma
Lycengraulis olidus
Rayas
Dorado
Mojarra
Huevada
Sábalo
Bogas
Pirapitaes
Mojarras
Tararira
Pirañas
Pacúes
Armado chancho
Armado
Manduvíes
Moncholo
Bagre amarillo
Patí
Bagaritos
Surubíes
Manguruyúes
Cascarudo
Viejas
Pejerreyes
Trucha criolla
Corvinas de río
Anguila
Trucha arco-iris
Trucha de arroyo
Mandufia
Anchoíta de río (sardón)
Paralichthys
Urophycis brasiliensis
Micromesistius australis
Lenguados
Brótola
Polaca
PECES MARINOS
Bothidae
Gadidae
“
�“
Macruridae
Ariidae
Congridae
Serranidae
Sciaenidae
“
“
“
“
Sparidae
“
“
Mullidae
Cirrhitidae
Mugiloididae
Percophidae
Nototheniidae
“
Ophidiidae
Scorpanidae
Triglidae
“
Mugilidae
Atherinidae
“
Pomatomidac
Garangidae
“
“
“
“
Nomeidae
Clupeidae
“
“
Engraulidae
Scombridae
Thunnidae
“
“
“
“
“
Trichiuridae
Scombridae
Gempyridae
Istiophridae
Xiphiidae
Nexanchidas
Merluccius merluccius hubbsi
Macroronus magellanicus
Tachysurus barbus
Conger conger
Acanthistius brasilianus
Pogonias cromis
Umbrina canosai
Micropogon opercularis
Cynoscion striatus
Macrodon anoylodon
Pagrus sedicem
Diplodus argenteus
Boridia grossidens
Mullus argentinae
Cheilodactylus bergi
Pinguipes spp.
Percophis brasiliensis
Dissostichus eleginoides
Eleginops maclovinus
Genypterus blacodes
Helicotenus
dactylopterus Iahillei
Prionotus punctatus
Prionotus nudigula
Mugil spp.
.............
Austroatherina incisa
Pomatomus saltatrix
Trachinotus spp.
Tracurus pieturatus australis
Seriola Ialandei
Seriola rivoliana
Parona signata
Seriorella porosa
Clupea fuegensis
Brevoortia spp.
Sardinella aurita
Engraulis anchoita
Sarda sarda
Thunnus alalunga
Thunnus obesus
Thunnus Thynnus
Thunnus albacares
Enthynnus pelamis
Auxis thazard
Trichiurus Iepturus
Pneumatophorus
japonicus marplatensis
Thyrsitops lepidopodea
Istiophorus brasiliensis
Xiphias gladius
Xexanchus griseus
Merluza
Merluza de cola
Bagre
Congrio
Mero
Corvina negra
Pardo
Corvina blanca
Pescadilla
Pescadilla real
Besugo
Sargo
Burriqueta
Trilla
Castañeta
Salmones de mar (chanchitos)
Pez palo
Merluza negra
Róbalo patagónico
Abadejo
Rubio
Testolín azul
Testolín rojo
Lisas
Pejerreyes de mar
Cornalito
Anchoa de banco
Pámpanos
Jurel
Pez limón
Pez limón
Palometa
Savorín
Sardina fueguina
Lachas
Sardinela
Anchoa o Anchoíta
Bonito
Albacora
Atún patudo (ojos grandes)
Atún rojo (aleta azul)
Rabil (aleta amarilla)
Barrilete o skipjack
Melba
Sable
Caballa (magrú)
Caballa blanca (sierra)
Pez vela
Pez espada
Tiburón gris
�Lamnidae
Carcharhinidae
“
“
“
Sphyrnidae
Squalidae
Squatinidae
Rhinobatidae
“
Rajidae
“
Myliobatidae
Callorhynchidae
Alopias vulpinus
Carcharias platensis
Mustelus schmitti
Mustelus canis
Galeorhinus vitaminicus
Sphyrna spp.
Squalus fernandinus
Squatina spp.
Rhinobatus percellens
Syrhiyna brevirostris
............
Raja castelnaui
............
Callorhynchus callorhynchus
Tiburón zorro
Bacota
Gatuso
Palomo
Cazón vitamínico
Peces martillo
Tiburón espinoso
Peces ángel
Guitarra
Guitarra chica
Rayas
Raya
Chuchos
Pez elefante
CRUSTACEOS, MOLUSCOS Y OTROS INVERTEBRADOS
Crustáceos
Penacidae
“
Xanthidae
Portunidae
Lithodidae
Hymenopenaeus mülleri
Artemesia longinaris
Platyxanthus sp.
Ovalipes punctatus
Lithodes antarcticus
Langostino
Camarón
Cangrejo de piedras
Cangrejo nadador
Centolla
Diplodon spp.
Anodontites spp.
Cucharas de agua
Bobas
Ostrea spp.
Pecten spp.
Mytilus spp.
Aulacomya ater
Prototaca antiqua
Loligo spp.
illecebrosus argentinus
Octopus spp.
Ostras
Vieyras
Mejillones
Cholga
Almeja rayada
Calamaretes
Calamar
Pulpos
Moluscos de agua dulce
Mutelidae
“
Moluscos marinos
Ostreidae
Pectinidae
Mytilidae
“
Veneridae
Loliginidae
Ommastrephidae Illex
Octopodidae
23.1.5. Sardinas. Denominación
Sólo podrán rotularse y expenderse bajo los
nombres que en cada caso se indican, las
siguientes especies que se elaboran en el país:
a) Sardinas (Licengraulis grossidens), el producto
de pesca conocido como “sardina de río” que
responde a dicha designación técnica.
b) Sardinas (Clupea arcuata), llamada
impropiamente “mojarrita del mar”.
c) Sardinas argentinas (Engraulis anchoita). Como
tales pueden expenderse las “anchoas o
anchoítas”, preparadas como sardinas.
�En los TRES (3) casos citados, el nombre técnico
debe preceder o seguir inmediatamente a la
expresión “sardinas” o “sardinas argentinas”, pero
puede estar consignado en caracteres de menor
tamaño.
23.14.61 Anchoas o anchoítas
a la carne
Se entiende por anchoas o anchoítas a la carne,
las anchoas saladas colocadas carne con carne
sin capa de cloruro de sodio intermedia,
remanente en el producto final.
23.14.62 Filetes de anchoas o
Anchoítas
Las anchoas o anchoítas destinadas a filetes
deberán haber completado su período de
maduración.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0352/2000
Description
An account of the resource
Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 18 de Julio de 2000
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Modificación del Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal aprobado por el Decreto Nº 4238/68.
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b3bcc7eaec357bbcada88566b7a5b83e
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RESOLUCION N° 355/97 SAGPyA
Bs. As. , 2 de junio de 1997
VISTO el expediente N° 1.180/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, originado por una propuesta elevada
por la Comisión Permanente de Estudio y Actualización del REGLAMENTO DE
INSPECCION DE PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS DE ORIGEN
ANIMAL, aprobado por Decreto N° 4.238 de fecha 19 de Julio de 1968, en el sentido
de proceder a la modificación del Capitulo XVI numeral 16.9.24, y
CONSIDERANDO:
Que el tiempo transcurrido desde la puesta en vigencia del mencionado Capitulo
XVI, numeral 16.9.24 amerita la necesidad de proceder a su actualización e
incorporación de nuevas normas, que teniendo en consideración el desarrollo
tecnológico actual, permitan el uso de nuevos aditivos.
Que en consecuencia procede el dictado de un nuevo texto para el citado numeral
del Capitulo XVI del Decreto N° 4.238 de fecha 19 de Julio de 1968.
Que la DELECACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS
del MlNISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, destacada
en esta Secretaría ha tomado la intervención que le compete.
Que el suscripto es competente pare resolver en esta instancia en virtud de lo
establecido por el artículo 2° Inciso b) del Decreto N° 2.551 de fecha 30 de diciembre
de 1986 y por el artículo 8° Inciso e) del Decreto N° 1.585 de fecha 19 de diciembre
de 1996,'
Por ello.
EL SECRETARIO DEL AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALlMENTACION
RESUELVE:
Articulo 1°- Anúlase el numeral 16.9.24 del Capitulo XVI del REGLAMENTO DE
INSPECCION DE PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y DERIVADOS DE ORIGEN
ANIMAL, aprobado por Decreto N° 4.238 de fecha 19 de Julio de 1968.
Artículo 2°.- Apruébase como nuevo texto del numeral 16.9.24 del Reglamento
citado en el artículo anterior el sigulente: "HAMBURGUES O BIFE A LA
HAMBURGUESA”: Se entiende por Hamburguesa o Bife a la Hamburguesa al
producto de forma plana, elaborado exclusivamente con carne vacuna picada con un
contenido graso promedio en el lote no mayor al VEINTE POR CIENTO (20%) con o
sin el agregado de antioxidantes, aromatizantes. saborizantes. especias, exaltadores
de sabor. estabilizantes, (únicamente fosfatos y pollfosfatos) estabilizantes de color
(excluyendo nitritos y nitratos) autorizados. No se admite el agregado de colorantes
naturales y/o artificiales. En caso de utilizarse carnes distintas de la vacuna. Deberá
denominarse “Hamburgues de... ” o “Bife a la Hamburguesa de...” seguido de la
denominación de la o de las especules que lo componen.
Artículo 3°. - La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su
publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 4°. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese. Felpe C. Sola
�PUBLICADA EN EL BOLETIN OFICIAL N° 28.662 DEL 5/6/97
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0355/1997
Description
An account of the resource
Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos, y Derivados de Origen Animal.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Lunes 02 de Junio de 1997
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Apruébase como nuevo texto del numeral 16.9.24 del Reglamento citado en el artículo anterior el siguiente: "HAMBURGUES O BIFE A LA HAMBURGUESA": Se entiende por Hamburgués o Bife a la Hamburguesa al producto de forma plana, elaborado exclusivamente con carne vacuna picada con un contenido graso promedio en el lote no mayor al VEINTE POR CIENTO (20%), con o sin el agregado de antioxidantes, aromatizantes, saborizantes, especias, exaltadores de sabor, estabilizantes, (únicamente fosfatos y polifosfatos) estabilizantes de color (excluyendo nitritos y nitratos) autorizados. No se admite el agregado de colorantes naturales y/o artificiales. En caso de utilizarse carnes distintas de la vacuna, deberá denominarse "Hamburgués de ..." o "Bife a la Hamburguesa de ..." seguido de la denominación de la o de las especies que lo componen".
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DEROGADA POR RES. SENASA 12/2014
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
SANIDAD VEGETAL
Resolución 356/2004
Establécese, con carácter obligatorio, el Programa de Certificación para la
Exportación de Zanahorias a la República de Chile.
Bs. As., 18/3/2004
VISTO el Expediente N° 16.334/2003 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y
CONSIDERANDO:
Que el SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO de la REPUBLICA DE CHILE, ha
informado acerca de los rechazos de partidas de zanahorias originarias de nuestro
país por presencia de Listronotus dauci.
Que según lo acordado bilateralmente entre la REPUBLICA DE CHILE y la
REPUBLICA ARGENTINA durante el mes de diciembre de 2002 y a fin de
continuar con las exportaciones hacia dicho mercado, se hace necesario
garantizar a ese país, el origen y la sanidad de las partidas de zanahorias que se
exporten.
Que el citado Servicio Agrícola ha finalizado el Análisis de Riesgo para Listronotus
dauci y considera que existen medidas de mitigación de riesgo para dicha plaga,
las cuales se encuentran fijadas por resolución.
�Que para ello resulta necesario implementar con carácter obligatorio un sistema
de certificación que permita garantizar la identidad y las condiciones fitosanitarias
de las partidas de zanahorias con destino a la REPUBLICA DE CHILE.
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
organismo descentralizado de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, es responsable de la certificación fitosanitaria de los productos
vegetales que se exporten desde nuestro país.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le
compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en
función de lo dispuesto en el Artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 del 19 de
diciembre de 1996, sustituido por el Artículo 3° de su similar N° 680 del 1 de
septiembre de 2003 y por el Decreto N° 25 de fecha 27 de mayo de 2003.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1° — Establécese con carácter obligatorio, el Programa de Certificación
para la Exportación de Zanahorias a la REPUBLICA DE CHILE que como Anexo
forma parte integrante de la presente resolución.
Art. 2° — Facúltase a la Dirección Nacional de Protección Vegetal del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA organismo
descentralizado de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, a establecer las
�modificaciones o adecuaciones que se consideren necesarias al Anexo aprobado
por el Artículo 1° de la presente resolución.
Art. 3° — Créase el Registro de Inscripción y Habilitación de Empaques de
Zanahorias para Exportación a la REPUBLICA DE CHILE, dependiente en forma
transitoria de la Dirección Nacional de Protección Vegetal del citado Servicio
Nacional, que se administrará en las Oficinas Locales de dicho Organismo, hasta
tanto la Dirección Nacional de Fiscalización Agroalimentaria, aplique la Resolución
N° 48 del 30 de septiembre de 1998 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, para empaques de zanahorias.
Art. 4° — La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de
su publicación en el Boletín Oficial.
Art. 5° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese. — Miguel S. Campos.
ANEXO
PROGRAMA DE CERTIFICACION PARA LA EXPORTACION DE ZANAHORIAS
FRESCAS A LA REPUBLICA DE CHILE
1. Para obtener la certificación fitosanitaria para la exportación de zanahorias a la
REPUBLICA DE CHILE, deberá cumplimentarse en forma previa la inscripción en
los siguientes registros:
REGISTRO NACIONAL SANITARIO DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS
(RENSPA)
El productor deberá haber cumplido con la inscripción en el REGISTRO
NACIONAL SANITARIO DE PRODUCTORES AGROPECUARIOS (RENSPA), de
acuerdo con lo que estableciera en la Resolución N° 249 de 23 de junio de 2003
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
�REGISTRO DE EXPORTADORES Y/O IMPORTADORES
El exportador deberá hallarse inscripto en el REGISTRO DE EXPORTADORES
Y/O IMPORTADORES DE ANIMALES, VEGETALES, MATERIAL
REPRODUCTIVO Y/O PROPAGACION, PRODUCTOS, SUBPRODUCTOS Y/O
DERIVADOS DE ORIGEN ANIMAL O VEGETAL O MERCADERIAS QUE
CONTENGAN, ENTRE SUS COMPONENTES, INGREDIENTES DE ORIGEN
ANIMAL Y/O VEGETAL que establece la Resolución N° 492 del 6 de noviembre
de 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, a cuyo efecto, la inscripción deberá
tramitarse ante la Coordinación de Importación de Productos en forma directa o a
través de las Oficinas Locales de este Organismo.
DEL EMPAQUE.
Para la inspección y certificación con destino a la exportación a la REPUBLICA DE
CHILE sólo se aceptarán partidas procesadas en establecimientos de empaque
inscriptos y habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA. Cada Oficina Local otorgará un código de inscripción
constituido por una letra que indique la provincia de origen y un número
correlativo. Dicho registro será elevado a la REPUBLICA DE CHILE por la
Coordinación de Aduanas Secas y Pasos Fronterizos previo al inicio de las
exportaciones.
2. Los establecimientos interesados en procesar zanahorias frescas con destino a
la REPUBLICA DE CHILE deberán cumplimentar las siguientes características:
a.- Locales techados
b.- Al menos TRES (3) paredes de material y una cuarta de malla antiafida
c.- Piso de material
d.- Buena iluminación
�e.- Area de recepción y procesamiento segregada mediante malla antiafida de las
áreas de embalaje e inspección fitosanitaria.
f.- Cinta mecánica de lavado y selección.
g.- El local o instalación deberá reunir condiciones de higiene apropiadas, y
deberá ofrecer las mínimas garantías de que no existirán perjuicios en cuanto a la
higiene y calidad de la mercadería.
3. Los locales de empaques interesados en procesar zanahorias frescas con
destino a la REPUBLICA DE CHILE deberán contar con una contraparte técnica
cuyo título podrá ser: Perito Agrario, Técnico Agrario, Ingeniero Agrónomo o
equivalente y habilitado por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, luego de aprobar la capacitación impartida por dicho
Servicio Nacional. Será responsabilidad de la contraparte técnica la inspección de
preselección que autorizará el proceso de empaque de las distintas partidas.
4. Todas las unidades que conforman la partida deberán estar identificadas con la
información que se detalla a continuación, debiendo estar las etiquetas de
identificación cosidas a la boca de la bolsa, de manera de facilitar su visualización
y que se dificulte su remoción.
• Nombre del producto.
• Código del RENSPA.
• Número de inscripción en el Registro de Importadores/ Exportadores.
• Identificación del local o instalación de empaque de la partida.
• Zona de producción.
• Nombre y domicilio del productor.
• Nombre y domicilio del empacador.
• Nombre y domicilio del exportador.
�• Clasificación por peso.
• Categoría.
• Peso Neto.
• Producción Argentina.
5. La inspección y emisión de la guía de tránsito la efectuará el Inspector del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en el
lugar de empaque habilitado. La misma será efectuada sobre la base de una tabla
hipergeométrica con un NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de confianza,
para detectar un nivel de infección de un SEIS POR CIENTO (6%), aplicada sobre
el número de envases de la partida, tomando una muestra de SEISCIENTAS (600)
zanahorias de cada lote, las que deben ser cortadas para verificar la ausencia de
la plaga, en el lugar de empaque habilitado.
Durante la inspección deberá verificarse además, que la partida cumpla con los
siguientes requisitos fitosanitarios y de calidad:
- Deberá estar libre de tierra. Deberá tener los pecíolos cortados al ras, sin
presencia de hojas y restos vegetales.
- Envases nuevos y de primer uso. El exportador deberá tener en cuenta que en
caso de ser necesaria la aplicación de un tratamiento cuarentenario ante una
detección el material de los envases deberá ser adecuado para tal fin, caso
contrario la partida podrá ser rechazada.
- Los medios de transporte deben ser de uso exclusivo para transportar partidas
de similar condición fitosanitaria (inspeccionadas y aprobadas) las cuales deberán
ser precintadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA.
- Los medios de transporte terrestre, deberán encontrarse encarpados o en
contenedores. - En caso de transporte marítimo y aéreo las partidas (pallets)
�deberán estar cubiertas con malla tipo mosquitera, debidamente empacadas
permitiendo la colocación segura del precinto.
6. Las partidas de zanahorias deberán estar amparadas por un Certificado
Fitosanitario en el cual se deberá indicar como Declaración Adicional: "La partida
de zanahorias se encuentra libre de Listronotus dauci de acuerdo a la aplicación
del Protocolo de Inspección establecido". Este Certificado Fitosanitario se emitirá
en el punto de salida en base a la guía de tránsito.
�
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A name given to the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Title
A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0356/2004
Description
An account of the resource
Exportación de zanahorias.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 18 de Marzo de 2004
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Establécese, con carácter obligatorio, el Programa de Certificación para la Exportación de Zanahorias a la República de Chile.
Source
A related resource from which the described resource is derived
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