184 10 4434 https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/a1a189622dd784aad781598e598c9064.pdf 1272ff7e3968741064c0d7aebb2247c6 PDF Text Text RESOLUCION SAyG Nº 807 BUENOS AIRES,. 11 de octubre de 1982 VISTO la Resolución Nº 73 del 4 de marzo de 1982 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA Y GANADERIA que establece normas y procedimientos del control y erradicación de la brucelosis bovina, y CONSIDERANDO: Que la Resolución Nº 73/82 faculta al Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA), por medio de su Servicio de Laboratorios (SELAB) la habilitación de laboratorios privados que sirvan de apoyo al Plan Voluntario de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina. Que aún antes de abrir el registro de establecimientos que quieran adherirse al Plan Voluntario de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina se han recibido manifestaciones de interés de ganaderos para el mismo. Que para planificar las actividades del SENASA, con el fin de dar cumplimiento a la Resolución Nº 73/82, es necesario saber el número de laboratorios particulares que podrán estar disponibles para el diagnóstico de la brucelosis, como también su distribución geográfica. Que es de interés promover la instalación de laboratorios privados que deseen integrar un Sistema Nacional de Laboratorios, que además de realizar el diagnóstico de la brucelosis, en particular, estén capacitados para incorporar progresivamente otras actividades diagnósticas de apoyo a los productores y a los programas de salud animal. Que el artículo 58 de la Resolución Nº 73/82 faculta al Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA) a dictar normas y procedimientos complementarios. Que la presente reglamentación encuadra en las facultades otorgadas en el Anexo II – Punto 14 del Decreto Nº 182 de fecha 11 de enero de 1973. Por ello, EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE: ARTICULO 1º.- Abrir un registro de solicitudes para la habilitación de laboratorios de diagnóstico de la brucelosis, dentro del Programa establecido por la Resolución Nº 73 del 4 de marzo de 1982. ARTICULO 2º.- El Servicio de Laboratorios (SELAB) del SENASA será el encargado de llevar el Registro Nacional, revisar las solicitudes y otorgar la habilitación a los laboratorios que cumplan con los requisitos establecidos por los artículos 20 al 23 inclusive de la Resolución Nº 73/82. ARTICULO 3º.- El profesional médico veterinario que ejercerá la Dirección Técnica del laboratorio deberá, al solicitar la inscripción en el Registro, presentar una constancia extendida por el Colegio o Consejo Veterinario de la provincia, que atestigüe que el interesado se encuentra matriculado y que su matrícula está vigente. Los interesados deberán llenar con carácter de declaración jurada, el formulario-solicitud que a tal efecto �proveerá el SELAB y que estará a disposición de los interesados en triplicado en los Colegios o Consejos Veterinarios de la provincia que corresponda. En las provincias donde no existan Colegios o Consejos Veterinarios, el interesado podrá inscribirse en las Comisiones Locales del Servicio de Luchas Sanitarias (SELSA), en los laboratorios regionales o en el Laboratorio Central del SELAB, o en las reparticiones provinciales de sanidad animal, presentando una fotocopia autenticada del título habilitante. ARTICULO 4º.- Los originales de las solicitudes de inscripción recibidas en cualquiera de los lugares indicados en el Artículo 3º de la presente Resolución, se remitirán a la Dirección del Laboratorio Central del SELAB. Los duplicados serán retenidos en el lugar de inscripción y el triplicado quedará en poder del veterinario interesado. ARTICULO 5º.- Estudiadas las solicitudes por el SELAB éste destacará un profesional para inspeccionar las facilidades físicas, sean ambientes o sectores, instalaciones, equipamiento y materiales de los laboratorios objeto de la solicitud de habilitación. Si los requerimientos mínimos establecidos por la Resolución Nº 73/82 no fueran conformados, se otorgará un plazo prudencial para que puedan ponerse en las condiciones adecuadas antes de su habilitación. ARTICULO 6º.- El profesional del SELAB requerirá también del interesado la documentación correspondiente que certifique que ha cumplido con las disposiciones legales sobre habilitación de los locales, dictadas por los organismos competentes, ya sea provinciales, municipales o ambos. ARTICULO 7º.- Paralelamente o a posteriori de la habilitación del laboratorio, el personal profesional y auxiliar deberá obtener el certificado de acreditación que extenderá el SENASA, si ha cumplido con los requerimientos del artículo 24 de la Resolución Nº 73/82. ARTICULO 8º.- Con el fin de facilitar el trámite de los certificados habilitantes, el SELAB organizará en fechas que se darán a conocer, cursos para uniformar técnicas y criterios diagnósticos. El adiestramiento individual o colectivo podrá ser realizado también por los laboratorios de INTA, CONICET y Facultades de Veterinarias según acuerdos convenidos con el SENASA. ARTICULO 9º.- El SELAB estará facultado a regular el número de laboratorios e instalarse que quieran integrar el Sistema Nacional de Laboratorios, en un departamento o partido, de acuerdo al número de establecimientos ganaderos inscriptos en el Plan de Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina, con el fin de asegurar una operatividad razonable de los mismos. ARTICULO 10.- Los médicos veterinarios que aún no tengan laboratorios y estén interesados en establecerlo, podrán inscribirse indicando, a tal efecto, el plazo estimado en que puedan adecuarse a los requisitos de la Resolución Nº 73/82 para ser habilitados. �ARTICULO 11.- Los laboratorios de diagnóstico de la brucelosis podrán efectuar toda otra clase de tareas de laboratorio para las cuales tengan competencia técnica, y cumplan con las disposiciones vigentes. ARTICULO 12.- La Dirección del SELAB dará a conocer al SELSA, a las autoridades sanitarias de las provincias y a los Colegios o Consejos Veterinarios la lista de laboratorios oficiales o privados habilitados, que están autorizados para efectuar las tareas diagnósticas para el Plan Voluntario de Erradicación de la Brucelosis bovina, o cualquier otra actividad diagnóstica dentro del Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis. ARTICULO 13.- Para las pruebas diagnósticas de la brucelosis los laboratorios habilitados, utilizarán únicamente los antígenos oficiales, proporcionados por el SELAB, el que suministrará las cantidades que le soliciten y al costo que este Servicio fije y el que será actualizado periódicamente. ARTICULO 14.- Los veterinarios encargados del saneamiento de los rodeos, remitirán las muestras de sangre al laboratorio, acompañando los formularios que les proporcionarán los Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia o la autoridad sanitaria provincial, en el caso de que no existan los primeros. Los formularios serán uniformes en todo el país y confeccionados en cuadruplicado, según modelo provisto por el SELAB-SENASA. Los laboratorios oficiales o privados habilitados usarán los mismos formularios para informar los resultados obtenidos en las pruebas serológicas. ARTICULO 15.- Los laboratorios habilitados remitirán los resultados obtenidos a la Comisión Local del SELSA, correspondiente a la ubicación del establecimiento y al veterinario actuante en cada caso, en los formularios que se mencionan en el artículo precedente, según las instrucciones contenidas en los mismo. ARTICULO 16.- Cada laboratorio mantendrá al día un “Libro de Entrada” en el que se anotarán: a) fecha de recepción de la muestra, b) procedencia de las mismas (Establecimiento de origen, propietario, ubicación y Nº de libreta sanitaria), c) número de muestras, d) especie animal, e) fecha del informe. ARTICULO 17.- A los efectos establecidos en el Programa de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina, los laboratorios privados habilitados por el SELAB, integrarán el sistema de laboratorios del SENASA, en la faz técnica de apoyo al programa mencionado, por lo que deberán estar en condiciones de atender los requerimientos de los productores y veterinarios en el área de su influencia determinada por el artículo 9º. ARTICULO 18.- Los laboratorios privados habilitados serán supervisados técnicamente por el SELAB, de la misma manera que los laboratorios oficiales, ya sea por remisión de muestras para pruebas de proficiencia o por visitas periódicas de personal profesional que designe. ARTICULO 19.- Los laboratorios habilitados que aún no estén en condiciones de realizar algunas de las pruebas complementarias, podrán remitir las muestras a otros laboratorios �del sistema que estén capacitados para ello o al Laboratorio Central del SELAB que además servirá de laboratorio de referencia en el diagnóstico de la brucelosis. ARTICULO 20.- El SELAB organizará periódicamente, cursos breves teórico-prácticos de actualización sobre el diagnóstico, y asimismo ofrecerá la asesoría permanente que los laboratorios habilitados soliciten. ARTICULO 21.- Los aranceles que percibirán los laboratorios habilitados por pruebas diagnósticas, serán los que fijen los Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia, o en su defecto las autoridades competentes de cada provincia. En las provincias, en las que no se permite el arancelamiento de los servicios profesionales, por los colegios veterinarios, los honorarios de los laboratorios por las pruebas diagnósticas serán libradas a las partes. ARTICULO 22.- Los laboratorios oficiales que participen en las tareas diagnósticas en apoyo del Programa de Erradicación de la Brucelosis Bovina, cuya lista publicará el SENASA, ajustarán los aranceles de cada prueba a los que rijan en la provincia correspondiente, con el fin de no establecer competencia con los laboratorios privados. ARTICULO 23.- De acuerdo al artículo 27 de la Resolución Nº 73/82, el incumplimiento a cualquiera de los requisitos y obligaciones, la falta de orden ético, la incompetencia técnica y la negligencia en el desempeño de las tareas, relacionadas con el Programa de Control y Erradicación de la Brucelosis, dará lugar a que el SELAB proceda a la suspensión temporaria de hasta UN (1) año de la acreditación o a la cancelación definitiva de la misma, conforme a la gravedad de la infracción cometida. La sanción será comunicada al Colegio o Consejo Veterinario de la provincia correspondiente o a la autoridad provincial de Sanidad Animal donde no hubiere Colegio. ARTICULO 24.- Los Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia, o las autoridades sanitarias provinciales que correspondan, donde no hubiera Colegio o Consejo de Veterinario, comunicará al SELAB, las medidas tomadas contra los que infrinjan la ética profesional referente a esta reglamentación, así como también la pérdida de vigencia de la matrícula profesional. ARTICULO 25.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. RESOLUCIÓN Nº 807 Fdo. Dr. Emilio Juan Gimeno � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución EX-SENASA N° 0807/1982 Description An account of the resource Habilitación de Laboratorios. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 11 de Octubre de 1982 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Abrir un registro de solicitudes para la habilitación de laboratorios de diagnóstico de la brucelosis, dentro del Programa establecido por la Resolución Nº 73 del 4 de marzo de 1982. Source A related resource from which the described resource is derived Resolución EX-SENASA N° 0807/1982 https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/9c118c387df0dcb2f7359670e5a20400.pdf 64200a87ce5029ca2b9c5641cfa1e49c PDF Text Text RESOLUCIÓN Nº 808/82 BUENOS AIRES, 11 de octubre de 1982 VISTO la Resolución Nº 73 del 4 de marzo de 1982 de la Secretaría de Agricultura y Ganadería, que establece las normas y procedimientos para un programa nacional de control y erradicación de la brucelosis bovina, y CONSIDERANDO: Que la Resolución Nº 73/82 establece que las actividades de saneamiento de los establecimientos que se inscriban en el Registro para el Plan de Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina, serán dirigidas y llevadas a cabo por veterinarios privados, inscriptos a tal efecto en un registro especial que abrirá el Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA). Que para ejecutar ese Plan es necesario abrir el registro de los médicos veterinarios que quieran participar en el mismo, bajo las normas y requerimientos establecidos en la Resolución Nº 73/82. Que tal registro es necesario para poder planificar las acciones del SENASA y dar cumplimiento al Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina. Que al mismo tiempo por Resolución Nº 806 el SENASA abrió el registro de establecimientos que quieran inscribirse en el “Plan de Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina” y por Resolución Nº 807 el de laboratorios privados que quieran obtener su habilitación para participar en el Plan. Que los TRES (3) registros mencionados darán la pauta sobre la posibilidad operativa del Plan de Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina“ y por Resolución Nº 807 el de laboratorios privados que quieran obtener su habilitación para participar en el Plan. Que los TRES (3) registros mencionados darán la pauta sobre la posibilidad operativa del Plan de Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina, a nivel de establecimientos en todo el país. Que los registros mencionados permitirán asimismo, con la colaboración de los Colegios Veterinarios respectivos, coordinar con las respectivas provincias y representantes de los productores, el establecimiento de áreas de erradicación voluntaria. Que el artículo 58 de la Resolución Nº 73/82 faculta al Servicio Nacional de Sanidad Animal (SENASA) a dictar normas y procedimientos complementarios. Que la presente reglamentación encuadra en las facultades otorgadas en el Anexo II – Punto 14 del Decreto Nº 182 de fecha 11 de enero de 1973. Por ello, EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL �RESUELVE: ARTICULO 1º.- Abrir un Registro de Inscripción de Médicos Veterinarios Privados, que deseen participar en el Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina. ARTICULO 2º.- Los médicos veterinarios privados podrán inscribirse en los Colegios o Consejos Veterinarios de la provincia correspondiente, llenando el formulario correspondiente por triplicado. En las provincias donde no exista Colegio o Consejo Veterinario, el interesado podrá inscribirse en las Comisiones Locales del Servicio de Luchas Sanitarias (SELSA), en las Direcciones de Ganadería o en las reparticiones provinciales de Sanidad Animal. ARTICULO 3º.- El SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS (SELSA), llevará el Registro Nacional de la Inscripción de los Médicos Veterinarios. A tal fin, los Colegios o Consejos Veterinarios y las Comisiones Locales del SELSA y las reparticiones provinciales de Sanidad Animal, que reciban las inscripciones, remitirán los originales del formulario-solicitud completado a la sede central del SELSA, Avenida Paseo Colón Nº 922 oficina Nº 136 – Capital Federal. El duplicado lo retendrá la oficina donde se hizo la inscripción y el triplicado quedará en poder del veterinario inscripto. ARTICULO 4º.- Los médicos veterinarios para inscribirse en la oficina local o central del SELSA, o en las reparticiones provinciales de sanidad animal, deberán presentar la siguiente documentación: a) Fotocopia autenticada del título habilitante. b) Constancia extendida por los Colegios o Consejos Veterinarios de las provincias correspondientes, que atestigüe que los interesados se encuentran matriculados y que su matrícula está vigente. Este último requisito no rige para los médicos veterinarios que se inscriban directamente en un Colegio o Consejo Veterinario, o en las reparticiones de Sanidad Animal de la provincia donde no hubiere Colegio o Consejo de Veterinarios. ARTICULO 5º.- Al haber cumplido con todos los requisitos que establece la Resolución Nº 73/82 en su artículo 15 se le entregará al veterinario inscripto la credencial que lo faculta a participar en el Programa Nacional de Control y de Erradicación de la Brucelosis. En la credencial constará el número y tipo de documento de identidad; y el número de matrícula profesional, cuando corresponda. ARTICULO 6º.- Para facilitar la obtención de las credenciales, el SENASA organizará cursos cortos e intensivos de adiestramiento en epidemiología y procedimientos de control de la brucelosis que se realizarán en las fechas y lugares que el SENASA dará a conocer oportunamente, tanto en las provincias como en la Capital Federal, con la frecuencia que el programa requiera. ARTICULO 7º.- El SERVICIO DE LUCHAS SANITARIAS (SELSA) confeccionará listas actualizadas de los veterinarios acreditados que remitirá a las Direcciones de Sanidad Animal u Organismos equivalentes de las provincias y a los Colegios o Consejos de Veterinarios, respectivos. �ARTICULO 8º.- Las funciones de los médicos veterinarios acreditados, serán las siguientes: a) Dirigirán el saneamiento de los establecimientos que se inscriban en el Plan de Erradicación Voluntaria de la Brucelosis Bovina, que realizarán de acuerdo a las normas y procedimientos que se establecen en los artículos 29 al 45 inclusive de la Resolución Nº 73/82 y las que en el futuro determine el SENASA. Igualmente estarán autorizados a realizar el saneamiento de los establecimientos en las zonas de erradicación, que determine el SENASA, conjuntamente con las provincias y representantes de los productores. b) Certificarán que los animales reproductores que concurran a exposiciones ganaderas fueron sometidos a las pruebas serológicas con resultado negativo, de acuerdo a los artículos 49 al 57 inclusive de la Resolución Nº 73/82. c) Certificarán que los animales resultaron negativos a las pruebas serológicas, cuando se tratara de una gestión de préstamos ante bancos oficiales que requieran tales compromisos y otras gestiones que se le soliciten referentes al Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina. d) Colaborarán en toda otra actividad que el SENASA pueda delegar en el futuro, según las normas que se establezcan. ARTICULO 9º.- Es obligación de los veterinarios acreditados dar cumplimiento a todas las normas y procedimientos de la Resolución Nº 73/82 y suministrar la información que la misma requiere en su artículo 34. ARTICULO 10.- Los honorarios de los veterinarios acreditaos estarán a cargo de los productores, según las leyes arancelarias profesionales de los Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia; estos aranceles incluirán los costos de las pruebas de laboratorio. Los Colegios o Consejos Veterinarios de cada provincia establecerán el monto, la vía y la manera de pago de los honorarios profesionales. En las provincias donde no se permite el arancelamiento de los servicios profesionales por los Colegios o Consejos Veterinarios, los honorarios de los profesionales serán librados a las partes. El mismo procedimiento se aplicarán librados a las partes. El mismo procedimiento se aplicará en las provincias en las que no existan Colegios o Consejos Veterinarios ni aranceles oficiales. ARTICULO 11.- Los propietarios de los establecimientos ganaderos inscriptos en el Plan Voluntario de Erradicación de la Brucelosis, podrán elegir libremente al veterinario que conducirá el saneamiento, siempre que esté provisto de la credencial que otorgará el SENASA. �ARTICULO 12.- Los formularios y certificaciones a que se refieren los artículos Nºs. 13, 20, 25, 37 y 40 de la Resolución Nº 73/82 serán provistos por los Colegios o Consejos de Veterinarios respectivos, o si tales no existieran por las autoridades competentes de las provincias correspondientes. Lo mismo rige con respecto a formularios y certificaciones para concurrencia de reproductores a exposiciones, gestión de préstamos ante bancos y otras actividades del programa. ARTICULO 13.- El registro de solicitudes de inscripción de los médicos veterinarios estarán abierto con carácter permanente. ARTICULO 14.- Los veterinarios acreditados para las tareas de saneamiento estarán sujetos a la supervisión del personal profesional del SELSA. ARTICULO 15.- El incumplimiento de cualquiera de los requisitos o normas de la Resolución Nº 73/82, la negligencia en el desempeño de sus funciones dará motivo a la suspensión temporaria de hasta UN (1) año de la acreditación o a la cancelación definitiva de la misma, conforme a la gravedad de la infracción cometida, y será comunicada al Colegio o Consejo Veterinario de la provincia correspondiente a sus efectos y otras acciones legales que pudiesen corresponder. ARTICULO 16.- Los Colegios o Consejos de Veterinarios de las Provincias comunicarán al SELSA, las medidas tomadas contra los que infrinjan la ética profesional referente a esta reglamentación, así como también la pérdida de vigencia de la matrícula. ARTICULO 17.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y ARCHIVESE. RESOLUCIÓN Nº 808 Fdo. Dr. Emilio Juan Gimeno Director General Servicio Nacional de Sanidad Animal � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex-SENASA N° 0808/1982 Description An account of the resource Programa nacional de control y erradicación de la brucelosis bovina. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 11 de Octubre de 1982 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Abrir un Registro de Inscripción de Médicos Veterinarios Privados, que deseen participar en el Programa Nacional de Control y Erradicación de la Brucelosis Bovina. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=314265">Resolución ex-SENASA N° 0808/1982</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=332410">Resolución N° 1601/2019</a> del SENASA</strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/c5c6957613fdbaa270602650399b34b2.pdf b1e54cb88b138a608f279601fcb0906a PDF Text Text RESOLUCION N° 12/97 BUENOS AIRES, 30 de Enero 1997 VISTO el expediente N° 45.700/96 en el cual la Coordinación de Relaciones Internacionales del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL propone la adopción de normas que den cumplimiento a lo resuelto por el GRUPO MERCADO COMUN (MERCOSUR) Y, CONSIDERANDO: Que con la finalidad de atender lo establecido en el Tratado de Asunción, los Estados Partes han armonizado los Reglamentos Técnicos par registro de productos antiparasitarios de uso veterinario y para el control de las vacunas contra carbunclo sintomático, gangrena gaseosa, enterotoxina y tétanos inactivos y conservadas bajo refrigeración. Que en cumplimiento de tal decisión el GRUPO MERCADO COMUN en su carácter de órgano ejecutivo del MERCADO COMUN DEL SUR, ha dictado las Resoluciones Nros. 76 y77/96 por las que se fijan las condiciones ya señaladas. Que corresponde adoptar las precitadas normas en la legislación nacional. Que el Servicio Jurídico ha emitido opinión legal al respecto. Que el suscripto es competente para entender en esta instancia conforme lo establecido en el artículo 8° inciso m) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1°.- Adóptese y póngase en vigencia el Reglamento Técnico para Registro de Productos Antiparasitarios de uso Veterinario, aprobado por Resolución N° 76/96 del GRUPO MERCADO COMUN. ARTICULO 2°.- Adóptese y póngase en vigencia el Reglamento Técnico para el Control de las Vacunas contra Carbunclo sintomático, Gangrena Gaseosa, Enterotoxina y Tétanos Inactivas y Conservadas bajo refrigeración aprobado por Resolución N° 77/96 del GRUPO MERCADO COMUN. ARTICULO 3°.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación. ARTICULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. RESOLUCION N° 12 Fdo.: Dr. Luis Barcos – Presidente �MERCOSUL/GMC/RES Nº 76/96 REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE PRODUTOS ANTIPARASITÁRIOS DE USO VETERINÁRIO TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão nº 4/91 do Conselho do Mercado Comum e a Resolução nº 11/93 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que os Estados Parte aprovaram o conteúdo do documento sobre o Marco Regulatório de Produtos Veterinários e sua Regulamentação Complementar; Que existe a necessidade de harmonizar regulamentos específicos que assegurem que os produtos antiparasitários a serem registrados em cada Estado Parte são controlados por um único Regulamento. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o Regulamento Técnico para Registro de Produtos Antiparasitários de Uso Veterinário, que consta no Anexo I e forma parte da presente Resolução. Art. 2 - Os órgãos responsáveis pela implementação da presente Resolução em cada Estado Parte são: ARGENTINA - Servicio Nacional de Sanidad Animal Alimentação). BRASIL - Ministério da Agricultura e do Abastecimento Agropecuária) PARAGUAI - Ministério da Agricultura e Ganadería. URUGUAI - Ministério de Agricultura e Pesca. (Secretaria de Agricultura e Pesca e (Secretaria de Defesa Art. 3 - O presente Regulamento entrará em vigência até 30/03/97. XXIII GMC, Brasilia 11/10/96 �ANEXO I REGULAMENTOS TÉCNICOS PARA REGISTRO DE PRODUTOS ANTIPARASITÁRIOS DE USO VETERINÁRIO 1. TESTES DE EFICÁCIA Os métodos para avaliação dos produtos referentes aos itens 1.1 a 1.9, descritos a seguir, são considerados requisitos básicos. Serão aceitos para efeito de novos registros, dados de publicações científicas internacionalmente aceitas ou de experimentações conduzidas de acordo com os preceitos éticos e científicos. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 2.0 3.0 4.0 Bernicidas Mata-bicheiras Anti-helmínticos Mosquicidas Sarnicidas Piolhicidas Anti-Coccidianos Hemoparasiticidas Outras indicações de parasiticidas. Rotulagem para produtos ectoparasiticidas Da ação prolongada Disposições gerais 1.1 TESTE DE EFICÁCIA PARA BERNICIDAS EM BOVINOS 1.1.1 TESTE DE CAMPO a) Animais infestados naturalmente: Um mínimo de 10 bovinos infestados com larvas de Dermatobia hominis devem ser selecionados, identificados, e pesados para efeito de cálculo da dose a ser administrada. Antes do tratamento, o número de larvas em todo o corpo do animal deve ser registrado e representado graficamente com precisão num desenho com formato de bovino. Os animais deverão ser listados em ordem decrescente de acordo com a contagem de larvas. Os dois animais com a contagem mais elevada deverão ser alocados por sorteio, sendo um ao grupo testemunha (não tratado) e o outro ao grupo tratado, repetindo-se tal procedimento até que cada grupo contenha dez animais. b) Eficácia: A eficácia do produto será determinada comparando-se a mortalidade ou expulsão das larvas num período máximo de 07 dias após o tratamento nos animais tratados e nas testemunhas de acordo com a seguinte fórmula: % de Eficácia = (Larvas vivas nas testemunhas - Larvas vivas nos tratados)¬(larvas vivas nas testemunhas) x 100. Exige-se que o produto tenha um mínimo de 90% de eficácia. 1.1.2 TESTE COM ANIMAIS ESTABULADOS E INFESTADOS ARTIFICIALMENTE a) Infestação Artificial (Opcional): Um mínimo de quatro bovinos deve ser infestado, individualmente com 25 larvas do primeiro instar de Dermatobia hominis. Após 20 a 24 dias da infestação o número de larvas presentes nos animais deve ser registrado antes do tratamento com o produto em avaliação. Outros quatro bovinos, infestados de modo similar, sem tratamento, serão considerados como testemunhas. b) Eficácia: A eficácia do produto será determinada comparando-se a mortalidade ou expulsão das larvas nos animais tratados e testemunhas, num período máximo de 7 dias do tratamento com um mínimo de 90% de eficácia, de acordo com a fórmula citada no ítem 1.1.1b. 1.1.3 TESTE PARA DETERMINAR O PERÍODO DE EFEITO RESIDUAL (OPCIONAL) a) Infestação artificial: Grupos de quatro bovinos, previamente tratados com o produto, devem ser desafiados, individualmente, com 25 larvas de 1o instar de Dermatobia hominis a intervalos máximos de 5 dias, até o estabelecimento das larvas. Um mínimo de 4 bovinos sem tratamento, infestados de uma maneira idêntica, devem ser mantidos como testemunhas. b) Infestação natural: será utilizado o mesmo procedimento do item anterior, devendo as larvas serem extraídas manualmente a intervalos regulares de 5 a 7 dias, até que a eficácia observada seja inferior a 90%. �1.2 TESTE DE EFICÁCIA PARA MATA-BICHEIRAS 1.2.1 INFESTAÇÃO EXPERIMENTAL Os testes para mata-bicheiras devem ser realizados utilizando-se no mínimo 5 animais com 2 miíases, cada uma induzida artificialmente. Estas miíases devem ser estabelecidas realizando-se incisões cutâneas com três a quatro centímetros de diâmetro, sob anestesia local, infestando-se cada uma delas com 100 larvas de 1o instar de Cochliomyia hominivorax. Os animais deverão ser tratados após a observação dos três estádios larvares ou dois dias após a infestação artificial. Paralelamente, o mesmo número de animais infestados sob as mesmas condições deverá ser mantido como testemunhas. Quando o mata-bicheira for de uso tópico, o experimento em uma espécie servirá como base de indicação para outras espécies susceptíveis. 1.2.2 EFICÁCIA A eficácia do mata-bicheira será determinada comparando-se a mortalidade ou a expulsão das larvas nos animais tratados nas primeiras quarenta e oito horas após o tratamento tópico ou setenta e duas horas para tratamentos sistêmicos, com os animais testemunhas. Neste momento os animais testemunhas deverão ser tratados. Exige-se que o produto tenha uma eficácia de 100%. 1.3 TESTES DE EFICÁCIA PARA ANTI-HELMÍNTICOS EM RUMINANTES (mínimo de 6 animais por grupo) O teste controlado é o procedimento mais confiável para a determinação da eficácia de anti-helmínticos em ruminantes. Testes anti-helmínticos são realizados com infecções induzidas artificialmente (para avaliação dos estádios de larvas e adultos) ou em animais portadores de infecção naturalmente adquiridas (usualmente avaliados quanto ao estádio adulto). Infecções naturais são desejáveis porque os animais naturalmente infectados abrigarão, provavelmente, a variedade e a quantidade de parasitas nativos do local. Testes com infecções induzidas artificialmente e infecções adquiridas naturalmente, propiciarão, certamente, a avaliação simultânea de uma ampla variedade de helmintos. Para distribuição dos animais aos grupos utilizados em estudos experimentais, deverão ser utilizados métodos de alocação que possibilitem estudos estatísticos apropriados. Como sugestão, o método descrito a seguir poderá ser utilizado: Para efeito de alocação, os animais deverão ser listados em ordem decrescente, de acordo com a contagem de ovos por grama de fezes realizada entre os dias -2 e 0 antes do tratamento. Os dois animais com a contagem mais elevada serão destinados à repetição número 1, os dois seguintes à repetição número 2, até que se forme um mínimo de seis repetições. Dentro de cada repetição, um animal deverá ser destinado por sorteio (ao acaso) a cada um dos grupos de tratamento (testemunha não tratado ou tratado). A eficácia é determinada por comparação da diferença do número de helmintos recuperados à necropsia parasitológica nos grupos medicados e testemunhas. A seguinte fórmula pode ser aplicada: % de eficácia = (média de helmintos dos animais controle - média de helmintos dos animais tratados) ¬ (média de helmintos dos animais controle) x 100. Podem ocorrer casos que indiquem o uso da razão geométrica, ao invés da média aritmética. Isto dependerá, sobretudo, do fato de as contagens de vermes serem normalmente distribuídas ou não. No caso dos testes controlados para verificação da eficácia anti-helmíntica contra determinadas espécies de nematódeos, os animais deverão ser sacrificados entre 4 e 7 dias após o tratamento, podendo ser aumentado de acordo com a farmacocinética do composto. No caso de testes controlados para avaliação da eficácia contra cestódeos, o intervalo mínimo entre o tratamento e o sacrifício dos animais deve ser de 12 dias. As indicações do rótulo devem ser apenas para parasitas específicos (gênero, espécie e estádio de infecção) contra os quais o composto foi testado e para os quais os dados foram apresentados para estabelecer as indicações. Em tais indicações deve ser utilizado o seguinte critério: Altamente efetivo > 98% Efetivo 90-98% Moderadamente efetivo 80-89% Insuficientemente ativo < 80% (não registrável) Para testes utilizando-se infecções artificiais com nematódeos, a seguinte tabela deverá ser utilizada para se estabelecer a dose mínima de larvas infectantes por estirpes: �Tabela 1: Número de larvas viáveis de terceiro estádio utilizadas para produzir infecções em bovinos, ovinos e caprinos, com fins de avaliação de agentes anti-helmínticos. Bovinos Haemonchus placei 5000-10000 Ostertagia ostertagi 10000-20000 Trichostrongylus axei 10000-15000 Cooperia oncophora 10000-15000 Cooperia pectinata 10000-15000 Cooperia punctata 10000-15000 Nematodirus spathiger 3000-6000 Nematodirus helvetianus 3000-6000 Bunostomum phlebotomum Oesophagostomun radiatum/O. venulosum Chabertia ovina Strongyloides papillosus 1000 1000-2500 1000 200000 Ovinos/Caprinos Haemonchus contortus Teladorsagia circumcincta Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis + T. vitrinus Cooperia curticei Nematodirus spp. Oesophagostomum columbianum Oesophagostomum venulosum Bunostomum trigonocephalum (subcutâneo) Strongyloides papillosus (subcutâneo) Chabertia ovina Gaigeria pachyscelis (percutâneo) 2500-4000 5000-10000 3000-6000 3000-6000 3000-6000 3000-6000 800 1000 1000 80000 800 400 1.3.1 TESTE CONTROLADO EMPREGANDO-SE ANIMAIS NATURALMENTE INFECTADOS Os animais a serem empregados no teste serão mantidos em regime de pastoreio, em pastagens naturalmente infestadas com espécies de parasitas internos de ruminantes, visando a contaminação natural dos mesmos, com uma carga mista de parasitas. Após um período de no mínimo 21 dias de pastoreio, os animais serão examinados individualmente com base em exames de fezes e de coproculturas para determinação dos gêneros de nematódeos presentes. Com base nos resultados observados, os animais serão distribuídos em dois grupos de forma homogênea, segundo o peso vivo e a carga parasitária, como a seguir: GRUPO I testemunha, sem tratamento, com um mínimo de 6 animais; GRUPO II tratado, segundo a dose e a via de administração recomendada pelo laboratório fabricante, com um mínimo de 6 animais. Recomenda-se que as médias das contagens individuais do número de ovos de helmintos por grama de fezes dos grupos, seja no mínimo de 500 ovos. Sete dias antes do tratamento, os animais dos grupos I e II serão transferidos para instalações com piso de concreto onde receberão alimentação e água ad libitum. No dia zero, dia do tratamento, e a cada 2 dias de intervalo até o sacrifício dos animais, entre 4 e 7 dias, amostras fecais serão colhidas para realização dos exames de fezes, visando determinação do número de ovos por grama de fezes (OPG), a presença de larvas de Dictyocaulus spp. e coproculturas para identificação dos gêneros de nematódeos. A eficácia do tratamento é determinada conforme equação descrita no item 1.3. No caso de se observar uma carga parasitária muito baixa no grupo controle, o ensaio poderá ser invalidado. 1.3.2 TEMPO DE TRATAMENTO PARA DETERMINAR A EFICÁCIA CONTRA VÁRIOS ESTÁDIOS DE PARASITAS EM INFECÇÕES INDUZIDAS ARTIFICIALMENTE 1.3.2.1 ADULTOS Para avaliação da eficácia de drogas contra nematódeos adultos em infecções artificialmente induzidas, o tratamento não deve ser dado antes de 21 a 25 dias (28 - 35 dias é o ideal) depois da infecção, exceto para �Strongyloides, Oesophagostomum spp e Bunostomum spp. O intervalo de tempo para estes gêneros deve ser 14-16, 35-41 e 52-56 dias, respectivamente. Para Dictyocaulus spp. pode ser preferível esperar até que larvas de 1o estádio apareçam nas fezes. 1.3.2.2 LARVAS DE QUARTO ESTÁDIO Para avaliar um produto contra larvas de quarto estádio (L4) em infecções artificialmente induzidas, o tratamento deve ocorrer após a inoculação do material infectante: 3-4 dias para Strongyloides; 5-6 dias para Haemonchus, Ostertagia, Trichostrongylus, Cooperia e Dictyocaulus; 3-10 dias para Nematodirus; e 15-17 dias para Oesophagostomum. Em seguida ao tratamento, os parasitas restantes nos animais tratados e controle, poderão ser deixados para maturação, o que facilitará o seu recolhimento na necropsia. 1.3.2.3 LARVAS DE TERCEIRO ESTÁDIO O tratamento deve ocorrer 2 dias após a infecção artificial dos animais a todos os parasitas, exceto Haemonchus, que é tratado no 1º dia. A reivindicação de eficácia contra vermes imaturos deve ser tão exata quanto possível. Deve referir-se ao estádio de desenvolvimento específico do parasita durante o tratamento. O termo geral "imaturo" não é aceitável, uma vez que ele cobre vários estádios diferentes do ciclo de vida. Para estabelecer normas para estádios específicos de infecções imaturas serão necessários dados similares aos requeridos aos helmintos maduros. 1.3.3 TESTE CONTRA LARVAS INIBIDAS (TIPO II) DE OSTERTAGIA Para menção no rótulo de eficácia contra larvas de 4 o estádio hipobióticas ou inibidas de Ostertagia, ou outros vermes (ex. Haemonchus) deve ser selecionado um número mínimo de 6 bovinos e/ou 6 ovinos por tratamento, com maior probabilidade de abrigar larvas inibidas. Animais selecionados para o teste devem ser confinados para assegurar a não exposição adicional a larvas infectantes de Ostertagia. Após 3-4 semanas de tal confinamento os animais serão tratados, mantendo-se um grupo testemunha, sendo sacrificado 4-7 dias após o tratamento. O abomaso deve ser examinado para a presença de larvas de Ostertagia de 4o estádio inibidas incluindo a digestão do órgão ou a sua incubação em solução salina. 1.3.4 TESTE CONTRA ESTIRPES DE NEMATÓDEOS RESISTENTES (OPCIONAL) 1.3.4.1 TESTE DE LABORATÓRIO Ovinos usados nos testes de laboratório devem estar livres de parasitas e com idade entre 3 a 9 meses. ANIMAIS: Deverão ser usados no mínimo 30 ovinos distribuídos aleatoriamente em 3 grupos. Os ovinos serão infectados artificialmente de acordo com a dose mínima de larvas infectantes por estirpe apresentada na tabela 1, e serão distribuídos e tratados de acordo com o seguinte esquema: GRUPO I - sem tratamento (controle) GRUPO II - tratados com anti-helmíntico a ser avaliado, 21 a 28 dias após a Infecção; GRUPO III - tratados com anti-helmíntico contra o qual a estirpe é resistente, 21 a 28 dias após a infecção; CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO A eficácia é determinada por comparação da diferença do número de helmintos entre os grupos tratado e testemunha. A seguinte fórmula pode ser aplicada: % de eficácia = (média de helmintos nos animais controle - média de helmintos nos animais tratados) ÷ (media de helmintos nos animais controle) x 100. Podem ocorrer casos que indiquem o uso da razão geométrica ao invés da média aritmética. Isto dependerá, sobretudo, do fato das contagens de vermes serem normalmente distribuídas ou não. Para ser alegada atividade anti-helmíntica desejável ou justificada contra uma determinada espécie de helminto resistente, o anti-helmíntico contra o qual é alegada resistência, deverá apresentar eficácia inferior a 60%, quando empregado na dose recomendada. 1.3.4.2 TESTE DE CAMPO ANIMAIS: Três grupos com no mínimo 10 ovinos naturalmente infectados e mantidos a campo, serão examinados no dia 0 e deles, tomadas amostras fecais para determinação do número de ovos por grama de fezes (OPG) e realização de coproculturas. Um grupo será mantido como controle e os outros dois, serão tratados com o produto em teste e com o produto contra o qual a estirpe do parasita é considerada resistente, respectivamente. Exames individuais de fezes (OPG) e coprocultura serão efetuados novamente no 10 o dia �após o tratamento. No 14o dia após o tratamento deverão ser sacrificados no mínimo 3 animais de cada grupo. Para determinação da eficácia dos produtos com relação a redução do número de ovos por grama de fezes, deverá ser empregada a seguinte equação: 1-(T2 ¬ T1) X (C1 ¬ C2) X 100, onde T2 = média do OPG do grupo tratado no 10o dia após tratamento; T1= média do OPG do grupo tratado no dia 0; C 1 = média do OPG do grupo controle no dia 0; C2= média do OPG do grupo controle no 10 o dia do experimento. Com relação ao cálculo da eficácia com base na redução dos parasitas adultos e/ou formas imaturas recuperadas na necropsia, será utilizada a fórmula e os critérios de avaliação do item 1.3.4.1. 1.3.5 TESTE CONTRA CESTÓDEOS E TREMATÓDEOS Animais usados em testes de eficácia contra Moniezia serão considerados infectados ao constatar-se a presença de ovos ou segmentos nas fezes. Pelo menos vinte cinco animais deverão ser alocados no grupo de tratamento. Um período de 12 dias deve ser respeitado entre o tratamento e a necropsia, para permitir o crescimento, e conseqüentemente facilitar o recolhimento e identificação dos escólices não removidos pela ação do medicamento. Somente estróbilos com escólices ou pescoços devem ser contados à necropsia. Para indicação de um anti-helmíntico contra as diferentes formas de Fasciola hepatica deverão ser apresentados experimentos com infecções induzidas com 400 metacercárias em bovinos com idade entre 12 a 18 meses e 200 metacercárias em ovinos com mais de um ano de idade, que demonstrem uma eficácia em parasitas nas seguintes semanas de idade: Imaturos jovens: 1-4 semanas, migração no parênquima Imaturos tardios: 6-8 semanas, pré-patente nos ductos biliares Maduros: 12-14 semanas, nos ductos biliares A realização de testes de eficácia com F. hepatica com idade inferior a 4 semanas, poderá ser efetuada a critério do laboratório interessado. Para avaliação de eficácia contra formas adultas de F. hepatica, também poderão ser utilizadas infecções naturais, desde que o número médio de parasitas nos animais testemunhas seja em torno de 30. A necrópsia para avaliação da eficácia contra formas maduras deverá ser feita após 2-3 semanas do tratamento. Para formas imaturas, a necrópsia deverá ser adiada até a maturação do parasita, para que as mesmas possam ser mais facilmente identificadas e contadas. Critério de eficácia: em testes de titulação e confirmação de dose, a eficácia é determinada comparando-se o número de vermes vivos nos animais tratados com aquele encontrado nos controles. A diferença deve ser estatisticamente significante. Nos testes clínicos, a eficácia é determinada comparando-se as contagens de ovos nas fezes de animais tratados e controles realizadas até sete dias antes ou no dia do tratamento, com as efetuadas não menos que três semanas após. 1.3.6 TESTES CLÍNICOS DE CAMPO (OPCIONAL) Testes clínicos de campo são realizados basicamente, para fornecer avaliações adicionais do desempenho do produto quando utilizados pelo consumidor no campo, e para experimentar a segurança da droga quando aplicada sob condições clínicas diversas. A eficácia deve ser determinada em pelo menos duas regiões climáticas diferentes, tendo em vista a variabilidade das condições ambientais, das amostras de populações de parasitas, incluindo formas resistentes à droga, e das práticas de alimentação e manejo. Os animais devem ser tratados com a dose, o modo de administração e a formulação final do produto a ser comercializado. Freqüentemente, nesse tipo de experimento, determina-se a eficácia anti-parasitária pela contagem de ovos nas fezes e, em certos casos, pela contagem de larvas e diferenciação larval. Pelo menos uma avaliação fecal deve ser feita antes do tratamento e 3 vezes após o tratamento, por exemplo: 7 o, 14 o , e 21o dias. O exame de fezes nos testes para F. hepatica deve ser efetuado 21 dias após o tratamento. Um mínimo de 10% de animais como testemunhas não tratados, devem ser incluídos no experimento. Com exceção do tratamento, esses animais devem ser manejados da mesma forma que os animais tratados. Dados de pelo menos 100 animais tratados devem ser obtidos em cada uma de duas áreas climáticas diferentes. Caso sejam utilizadas mais de duas áreas climáticas, pode-se diminuir o número de animais em cada área. Contudo, dados de total agregado de pelo menos 200 animais tratados são recomendados. Qualquer uma das técnicas de contagem convencionalmente usada será aceita, desde que a mesma técnica seja mantida durante todo experimento. O método usado deve ser descrito juntamente com outros dados. Os animais que morrerem durante qualquer fase dos testes deverão ser necropsiados e um registro completo deverá ser apresentado. �Os testes anteriores mencionados aplicam-se a todos os ruminantes devendo ser específico para cada hospedeiro. Não serão aceitos testes de suporte de registro para caprinos, realizados em ovinos, ou de bovinos para bubalinos. Teste com infecção artificial será obrigatório para a aprovação de produtos fasciolicidas. 1.4 TESTE DE EFICÁCIA PARA MOSQUICIDAS 1.4.1 EM INSTALAÇÕES RURAIS O inseticida será aplicado sobre paredes internas e externas de madeira e alvenaria de instalações rurais. O número de moscas será registrado antes do tratamento e a intervalos semanais após o teste até que o efeito do inseticida tenha desaparecido. Observações similares serão realizadas nas instalações não tratadas (testemunhas). Para determinar o número de moscas se recomenda contar o número de moscas que pousam durante um minuto sobre uma superfície de 0,25m2. A eficácia do inseticida será avaliada comparando-se as populações de moscas nas instalações tratadas com as não tratadas. A seguinte metodologia poderá ser também empregada: As moscas são contadas em uma grade (grade de Scudder) colocada sobre uma concentração natural de moscas. A grade consiste em 16-24 ripas de madeira colocadas a intervalos regulares para cobrir uma área de 0.8 m2 (grade maior) até 0.2 m2 (grade menor). A grade maior é destinada somente ao uso externo. Para contagem de moscas, baixa-se a grade sobre uma concentração de moscas. As moscas se movem mas retornam ao que as atrai, e ficam temporariamente na grade. O número de moscas que pousam durante 30 segundos são então contadas. Em cada local as contagens serão feitas três ou mais vezes, nas áreas de concentrações mais elevadas de moscas, se obtendo uma média do resultado. Em cada área poderá existir estações fixas e móveis. Contagens em estações fixas devem ser feitas no mesmo período do dia para efeito de comparação. A porcentagem de eficácia será calculada usando a seguinte fórmula: % de eficácia = (No de moscas nas instalações testemunhas - No de moscas nas instalações tratadas) ¬ (No de moscas nas instalações testemunhal) X 100. Recomenda-se a eficácia mínima de 80%. 1.4.2 ISCAS MOSQUICIDAS Determinada a quantidade de isca (sólida ou líquida), a mesma deverá ser colocada numa placa de Petri, a qual será colocada no centro de uma superfície de 1 m2 (usar papelão, papel ou similar). Sobre uma outra superfície de 1 m2 situada no máximo até 2 metros, no máximo, da primeira, deverá ser colocada uma outra placa de Petri contendo isca sem o ingrediente ativo (placebo). Trinta minutos após, todas as moscas mortas deverão ser contadas e retiradas em cada uma das superfícies e a posição das placas de Petri deverão ser invertidas. Após outros trinta minutos adicionais, nova contagem deverá ser realizada, repetindo-se este procedimento até um total de quatro vezes. A percentagem de eficácia deverá ser calculada de acordo com a seguinte fórmula: soma das moscas mortas na área tratada - soma das moscas mortas na área não tratada ÷ soma das moscas mortas na área tratada X 100. Recomenda-se eficácia mínima de 80%. 1.4.3 APLICADOS SOBRE OS ANIMAIS No mínimo 15 animais deverão ser tratados com o inseticida, e o número de moscas sobre os animais será registrado antes do tratamento e a intervalos semanais após este, até que o efeito do inseticida tenha desaparecido. Observações similares serão realizadas sobre 15 (quinze) animais não tratados (testemunhas). Os animais tratados e os animais testemunhas deverão ser mantidos em pastagens similares separadas. No caso específico de ensaios de eficácia contra a mosca do chifre, Haematobia irritans, os animais tratados e testemunhas deverão ser mantidos separados por uma distância mínima de 5 Km. O número médio mínimo de moscas desejável nos ensaios com H. irritans deverá ser de 50 moscas. No dia zero, os bovinos deverão ser listados em ordem decrescente de acordo com a soma de duas contagens estimadas da população da mosca conduzidas antes do tratamento, e alocados, consecutivamente a, no mínimo, 15 pares. Dentro de cada par, os animais deverão ser alocados, por sorteio, sendo um para cada grupo. Os pastos deverão ser alocados por sorteio aos grupos tratado e testemunha. CRITÉRIOS PARA CONTAGEM E AVALIAÇÃO Estimativas do número de moscas infestando cada animal serão feitas por pessoal devidamente treinado. As estimativas serão feitas em duas ocasiões antes do tratamento para servir como base de alocação dos �animais aos grupos de tratamentos, e sob condições de pasto no dia zero (antes do tratamento) e novamente nos dias +1, +3, +7, +14, +21, +28, +35 e +42 (pós tratamento) e, em caso de persistência de eficácia, semanalmente até que a infestação nos animais tratados atinja nível de 50% da média inicial. A eficácia do inseticida será avaliada comparando-se as populações de moscas nos animais tratados com os não tratados. A porcentagem da eficácia será calculada usando-se a seguinte fórmula: % de eficácia = (média aritmética do no de moscas nos animais testemunhas - média aritmética do no de moscas nos animais tratados) ¬ (média aritmética do no de moscas nos animais testemunhas) X 100. 1.5 TESTES DE EFICÁCIA PARA SARNICIDAS DESTINADOS A EQÜINOS, CAPRINOS, SUÍNOS, CANINOS, FELINOS, COELHOS E AVES ANIMAIS: Um mínimo de 4 animais infestados natural ou artificialmente serão tratados com o produto em avaliação. Um grupo com número idêntico de animais infestados deverá ser mantido como controle não medicado. Antes do tratamento, os animais deverão ser listados em ordem decrescente de acordo com a contagem de ácaros. Os dois animais com a contagem mais elevada deverão ser alocados por sorteio, sendo um ao grupo testemunha (não tratado) e o outro ao grupo tratado, repetindo-se tal procedimento até que cada grupo contenha, no mínimo, quatro animais. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO A contagem de ácaros será feita de acordo com o seguinte procedimento: Ácaros vivos serão identificados e contados em raspagens colhidas no dia -2 ou -1 e +3, e a intervalos semanais a partir do dia 0 até o dia +28. Em cada oportunidade, duas áreas de no mínimo 1 cm2 serão raspadas, em cada animal na área que, aparentemente, ou previamente tenha parecido mais ativa. Os locais nos quais as raspagens tenham sido feitas serão marcados em uma silhueta de animal, junto com a descrição da lesão dos ácaros em cada exame. Uma inspeção visual será feita onde os ácaros tendem a ser mais frequentemente encontrados, de acordo com a espécie estudada. As leituras após o último tratamento serão feitas, no mínimo nos dias 3, 7, 14, 21 e 28, exceto na sarna demodécica, cuja leitura final será feita 60 dias após o último tratamento, quando então deverá apresentar resultados negativos para ácaros vivos. Produtos com indicações do fabricante para tratamento em aplicação única ou múltipla têm a sua avaliação realizada após o último tratamento obedecendo os critérios referidos acima. 1.6 TESTE DE EFICÁCIA PARA PIOLHICIDAS ANIMAIS: Um número mínimo de 5 animais natural ou artificialmente infestado deverá ser submetido ao tratamento, permanecendo um número igual de animais como controle. No caso de aves o número mínimo deverá ser de 20 animais. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO As leituras após o último tratamento serão feitas no mínimo nos dias 3, 7, 15, 21 e 28, quando então deverão apresentar resultados negativos para parasitas vivos. 1.7 TESTE DE EFICÁCIA PARA ANTI-COCCIDIANOS Os testes poderão ser realizados pelo centro de pesquisa da empresa que solicitar o registro, ou por órgãos oficiais, ou órgãos privados credenciados pelo órgão registrante, ou ainda em entidades reconhecidas internacionalmente. ANIMAIS: ( Frangos de corte) - Teste em boxes Um mínimo de 600 pintos de corte (300 machos e 300 fêmeas) com 1 dia de idade e oriundos de um mesmo lote de matrizes. INÓCULO Em se tratando de frangos de corte, oocistos esporulados de pelo menos, três espécies da Eimeira incluindo necessariamente, E. acervulina, E. maxima e E. tenella. A potência do inoculo deverá ser conhecida (prétitulada) e suficiente para, significativamente (P < ou = 0,05), determinar mortalidade de 10% no grupo controle não medicado. Avaliação do grau de lesões, deverá seguir o critério Johnson e Reid, 1970. DELINEAMENTO EXPERIMENTAL Distribuir as aves em boxes com capacidade de até 50 aves cada, o que corresponde a uma repetição. Um mínimo de seis repetições será utilizada para cada tratamento. Um grupo controle infectado não medicado e um grupo controle não infectado e medicado serão utilizados. �Todas as aves devem ser expostas artificialmente aos oocistos esporulados através da ração aos 14 dias de idade. A infecção deverá ser realizada incorporando-se os oocistos esporulados à ração nas concentrações previamente estabelecidas na pré-titulação. O produto a ser avaliado deverá ser incorporado a ração e fornecido as aves a partir do primeiro dia de vida, durante todo o período experimental, respeitando-se o eventual período de retirada. CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO Os seguintes parâmetros serão utilizados: mortalidade devido à coccidiose, escore de lesões, ganho de peso, conversão alimentar e efeitos colaterais, os quais serão registrados em um formulário específico. As aves serão observadas para os seguintes efeitos colaterais: diminuição do consumo de ração, cama úmida, empenamento deficiente e sintomatologia nervosa. As aves mortas após o quinto dia de inoculação dos oocistos, serão necropsiadas para visualizar as lesões de coccidiose. Do 7o ao 14o dias após a inoculação de oocistos, 10% das aves de cada repetição são necropsiadas aleatoriamente, para determinar o escore das lesões. O escore obedecerá a uma escala de 0 a 4. A incidência de coccidiose é baseada na presença de lesões causadas por coccidias nas aves examinadas. O consumo total de ração e ganho de peso final serão determinados ao término do experimento. O produto será aprovado caso mostre superioridade estatisticamente significativa em relação ao controle infectado não tratado para os seguintes critérios: escore de lesões (intestino superior, médio e inferior, e ceco), ganho de peso diário e conversão alimentar. Os dados obtidos são avaliados estatisticamente através da análise de variância, e as diferenças entre o grupo tratado e controle ao nível de significância quando P < ou = 0,05. 1.8 TESTES DE EFICÁCIA PARA HEMOPARASITICIDAS 1.8.1 BABESICIDAS DESTINADOS A BOVINOS ANIMAIS: No mínimo 16 bezerros com no mínimo 9 meses de idade. INOCULO Sangue parasitado por Babesia bovis e B. bigemina. DELINEAMENTO EXPERIMENTAL Oito animais são esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 8 com baço in situ , sem imunossupressão são divididos em grupos de 2 animais. Quatro animais esplenectomizados e 4 normais são inoculados por via endovenosa com 1 x 10 8 hemácias parasitadas por B. bovis e os 8 restantes com 1 x 106 - hemácias parasitas por B. bigemina. A avaliação do produto obedecerá o seguinte esquema: GRUPO I 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados com B. bovis serão tratados com o produto quando forem detectadas hemácias parasitadas em esfregaços finos de sangue periférico e apresentarem hipertemia. GRUPO II 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados com B. bovis, são mantidos como controle não medicados. GRUPO III 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados com B. bigemina, serão tratados com o produto quando 2,0% estiverem parasitadas e apresentarem hipertemia. GRUPO IV 2 bezerros esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados com B. bigemina, são mantidos como controle não medicados. Produtos indicados para o tratamento de Anaplasma spp, devem obedecer os critérios estabelecidos para Babesia bigemina. Os animais esplenectomizados ou imunossuprimidos e os normais são inoculados com pelo menos 1 x 10 6 hemácias parasitadas. Animais destinados aos testes anaplasmicidas devem ser alojados em isolamento a prova de insetos. 1.8.2 BABESICIDAS DESTINADOS EQUÍDEOS ANIMAIS: No mínimo 16 equídeos ou 16 asininos por produto. INOCULO: Sangue parasitado por B. caballi e B. equi. DELINEAMENTO EXPERIMENTAL Oito animais de cada espécie são esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemias e 8 com baço "in situ", sem imunossupressão, são agrupados e submetidos ao seguinte esquema de avaliação: �GRUPO I 2 animais de cada espécie esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais são inoculados com B. caballi (5 x 105 ou 1 x 106 hemácias parasitadas) e tratados com o produto quando apresentarem hipertemia e hemácias parasitadas. GRUPO II 2 animais de cada espécie, esplenectomizados ou imunossuprimidos até produzir-se parasitemia e 2 normais, inoculados com B. caballi (5 x 105 ou 1 x 106 hemácias parasitadas) são mantidas como controle não medicados. GRUPO III Tratamento semelhante ao grupo I, porém, inoculados com 5 x 10 5 a 1 x 106 hemácias parasitadas por B. equi. GRUPO IV Idem ao grupo II, mas inoculados com 5 x 10 5 a 1 x 106 hemácias parasitadas por B. equi. 1.8.3 BABESICIDAS DESTINADOS A CANÍDEOS ANIMAIS: No mínimo oito cães. INOCULO: Sangue parasitado por B. canis. DELINEAMENTO EXPERIMENTAL Quatro animais são esplenectomizados e 4 com o baço "in situ", são agrupados e submetidos ao seguinte esquema de avaliação: GRUPO I 2 cães esplenectomizados 2 normais inoculados com 1 x 10 5 hemácias parasitadas por B. canis e tratados com o produto quando apresentarem hipertemia e forem detectadas hemácias parasitadas. GRUPO II Idem ao grupo I, sem tratamento. Observação: Critérios de avaliação da Eficácia. Os parâmetros utilizados na avaliação da eficácia de babesicidas e anaplasmicidas incluem a medida de temperatura, determinação da parasitemia, exames clínicos diariamente e exames de sangue (hemograma) realizados com intervalos semanais. Esses dados são colhidos antes da inoculação e durante o período experimental mínimo de 30 dias. Os dados obtidos para os animais tratados e controles são comparados e submetidos à análise estatística. 1.9 OUTRAS INDICAÇÕES DE PARASITICIDAS As empresas interessadas em registrar parasiticidas indicados para uso em outras espécies animais não contempladas nestas instruções deverão submeter protocolo específico para avaliação. MUDANÇAS DE FORMULAÇÃO E/OU DOSE Experimentos de bioequivalência serão necessários se o fabricante mudar, por exemplo, a posologia, via administração ou forma farmacêutica do produto aprovado. O experimento deve demostrar que a alteração não resultou em modificações de eficácia em comparação com o produto aprovado. Para demostrar a equivalência, será necessário pelo menos um teste de confirmação da dose recomendada em animais devidamente infectados. Para as provas de campo deve ser testada pelo menos a metade do no de animais recomendados nas solicitações de registro inicial. Nos casos de solicitação de mudança de dose o interessado deverá apresentar resultados de provas de eficácia e de campo idêntico aos requeridos para registro do produto. Provas de biodisponibilidade poderão ser solicitadas caso necessário. 2.0 ROTULAGEM PARA PRODUTOS ECTOPARASITICIDAS Os rótulos, instruções de uso e demais impressos dos produtos ectoparasiticidas que ofereçam riscos à saúde humana e/ou ao meio ambiente, deverão especificar ou conter o seguinte: a) a finalidade exclusiva para uso veterinário, o modo de aplicação claramente descrito, as instruções de uso, bem como as limitações de seu emprego; b) as indicações claras sobre o risco decorrente da manipulação do produto e instruções sobre o seu manuseio, de modo a limitar as possibilidades de acidentes para o homem e o meio ambiente. c) o grupo químico a que pertencem os componentes ativos da fórmula, as medidas terapêuticas de urgência a serem adotadas em caso de acidente, incluindo a recomendação da necessidade de socorro médico imediato, os respectivos antídotos, quando houver, e especificando: c.1) PRIMEIROS SOCORROS salientando a via de risco, como também os principais cuidados a serem tomados em caso de acidente; c.2) TRATAMENTO MÉDICO DE EMERGÊNCIA explicando de maneira concisa as principais informações terapêuticas dirigidas ao médico; c.3) ANTÍDOTO citando o antídoto específico e as recomendações favoráveis ou contrárias a respeito dos antídotos comumente utilizados; c.4) TELEFONE da empresa para informações sobre o produto �d) frases de advertência que poderão constar nas bulas: CONSERVE FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS DOMÉSTICOS ; NÃO USE A EMBALAGEM VAZIA ; NÃO GUARDE OU APLIQUE JUNTO DE ALIMENTOS, BEBIDAS, MEDICAMENTOS, PRODUTOS DE HIGIENE E DOMÉSTICOS ; d.1. PRECAUÇÕES GERAIS: - não coma, não beba e não fume durante o manuseio do produto. - não utilize equipamento com vazamento. - não desentupa bicos, orifícios e válvulas com a boca. - não manuseie o produto com as mãos desprotegidas. - não aplique o produto contra o vento. d.2. CUIDADOS NO MANUSEIO DO PRODUTO: d.2.1 Use Protetor Ocular - o produto é irritante para os olhos. - ocorrendo contato do produto com os olhos, lave-os imediatamente. d.2.2 Use máscaras cobrindo o nariz e a boca: - produto perigoso se inalado ou aspirado, - caso haja inalação ou aspiração, procure local arejado. d.2.3 Use Luvas de Borracha: - produto irritante e/ou absorvível pela pele. - ao contato do produto com a pele, lave-a imediatamente. e) o símbolo clássico de perigo de vida representado pela caveira e duas tíbias cruzadas; f) as palavras CUIDADO, VENENO em destaque. g) Não será permitido o uso de expressões tais como não tóxico , inócuo e inofensivo na rotulagem de produtos ectoparasiticidas. 3.0 DA AÇÃO PROLONGADA 3.1 Uma determinada formulação de um antiparasitário é considerada de ação prolongada quando, em comparação com outra formulação convencional com base no mesmo ingrediente ativo, mantiver nível plasmático terapêutico, ou atividade antiparasitária por um período de tempo consideravelmente maior. 3.2 A ação prolongada do antiparasitário deve ser comprovada com referências bibliográficas oficiais ou científicas internacionalmente reconhecidas ou por experimentação própria conduzida dentro de metodologia científica. 3.3 a alteração do nível plasmático terapêutico pode ser decorrente da modificação favorável da estrutura química, do emprego de recursos farmacotécnicos ou farmacológicos ou que atuem sobre a farmacocinética do antiparasitário. 3.4 A existência, numa especialidade farmacêutica, de substâncias ativas com e sem ação prolongada obriga a classificação do produto nesta última categoria. 3.5 O uso da denominação longa ação, ação prolongada, ou ação profilática para produtos antiparasitários, poderá ser utilizada pelas firmas registrantes, observando-se os seguintes critérios: 3.5.1 O período de eficácia prolongada deverá ser incluído na bula por espécie de parasito, após comprovação em teste conduzido em que tenha havido desafio, com infecção experimental pelo parasito a ser indicado. Os seguintes parâmetros deverão ser utilizados para cálculo do período de eficácia prolongada: a) testes conduzidos com protocolo em que infecção experimental semanal com o parasito especificado determine o período de ação prolongada contra aquele parasito, tendo como critério de avaliação de eficácia o item 1.3 deste regulamento; b) comprovação da concentracão plasmática do princípio ativo compatível com o período de eficácia contra o parasita especificado. c) para determinação de período de eficácia prolongada de produtos ectoparasiticidas tópicos degradáveis por raios ultravioletas, o desafio experimental deverá ser feito com animais expostos à radiação solar. �3.5.2 Testes conduzidos com protocolos delineados para infecção natural não serão aceitos para a determinação do período de ação prolongada, para efeito de registro ou uso, com exceção de bernicidas. 3.5.3 O período de prepatência do parasito especificado não poderá ser utilizado no cálculo do período de ação prolongada, para efeito de registro ou uso. 4.0 DISPOSIÇÕES GERAIS 4.1 Para novas drogas, cujas características e mecanismo de ação, impliquem em nova metodologia de ensaio e avaliação, e que por conseguinte não estejam contidas neste regulamento deverá ser aceita a metodologia proposta pelo proprietário da molécula, após a análise pelo órgão oficial registrante. 4.2 Quando as formulações dos produtos antiparasitários que tenham indicações de uso incluídas na presente regulamentação apresentarem alguma inovação técnica, ou contenham princípios ativos sobre os quais não haja suficiente informação bibliográfica, as provas de eficácia obrigatória deverão ser abalizadas por técnicos pertencentes a instituições reconhecidas pelo órgão oficial registrante. 4.3 No caso de formulações conhecidas internacionalmente e que contenham princípios ativos amplamente estudados, e com resultados publicados na bibliografia, somente será obrigatório a realização de provas de eficácia com infestação natural, cujos protocolos hajam sido previamente avaliados e aprovadas pelo órgão oficial registrante, o qual deverá ser informado com uma antecedência mínima de 15 dias de: a) data em que se iniciará a realização do teste; b) lugar em que será realizado o teste; e c) médico veterinário responsável pela condução do teste. �MERCOSUL/GMC/RES Nº 77/96 REGULAMENTO TÉCNICO PARA O CONTROLE DAS VACINAS CONTRA CARBÚNCULO SINTOMÁTICO, GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TÉTANO, INATIVADAS E CONSERVADAS SOB REFRIGERAÇÃO TENDO EM VISTA: o Tratado de Assunção, o Protocolo de Ouro Preto, a Decisão 4/91 do Conselho do Mercado Comum e a Resolução 11/93 do Grupo Mercado Comum. CONSIDERANDO: Que os Estados Parte aprovaram o conteúdo do documento sobre o Marco Regulatório de Produtos Veterinários e sua Regulamentação Complementar; Que existe a necessidade de harmonizar regulamentos específicos que assegurem que as vacinas destinadas à prevenção de doenças produzidas por Clostridios elaborados em cada Estado Parte sejam controlados por um mesmo Regulamento. O GRUPO MERCADO COMUM RESOLVE: Art. 1 - Aprovar o Regulamento Técnico para o Controle das Vacinas contra Carbúnculo Sintomático, Gangrena Gasosa, Enterotoxemia e Tétano, Inativadas e conservadas sob refrigeração, que consta no Anexo I e forma parte da presente Resolução. Art. 2 - Os Órgãos Responsáveis pela implementação da presente Resolução em cada Estado Parte são: ARGENTINA - Servicio Nacional de Sanidad Animal (Secretaria de Agricultura e Pesca e Alimentação). BRASIL - Ministério da Agricultura e do Abastecimento (Secretaria de Defesa Agropecuária) PARAGUAI - Ministério da Agricultura e Ganadería. URUGUAI - Ministério de Agricultura e Pesca. Art. 3 - O presente Regulamento entrará em vigência até 30/03/97. XXIII GMC, Brasilia 11/10/96 �ANEXO I REGULAMENTO TÉCNICO PARA CONTROLE DAS VACINAS CONTRA CARBÚNCULO SINTOMÁTICO, GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TÉTANO, INATIVADAS E CONSERVADAS SOB REFRIGERAÇÃO As vacinas que contenham em sua composição as seguintes espécies do genero Clostridium:C. chauvoei, C septicum, C. perfringens, C. novyi, C. tetani e C. sordelli serão submetidos aos controles abaixo descritos. Todos os clostridios exceto C. sordelli e C. chauvoei serão seguidos pela British Pharmacopeia 1985 (BP 85) para as provas da potência. O C. sordellii será seguido pelo Code of Federal Regulations 9- 1994 (CFR 91994) para as provas da potência. Os reativos, toxinas e antitoxinas serão elaboradas com base nos padrões de referencia recomendados por organismos internacionalmente reconhecidos. 1.- DO CONTROLE DA QUALIDADE Os controles que se descrevem serão obrigatórios para cada série antes de ser comercializado. 1.1.- Teste de Esterilidade Amostra de cada partida de vacina será testada para bactérias e fungos, utilizando-se para tanto um frasco de cada apresentação obtida ao acaso do lote colhido. 1.1.1.- Vacinas aquosas: Pesquisa de microorganismos: a.- Anaeróbicos: Será realizada a semadura de 0,5 ml de vacina em 10 ml de meio (proporção 1/20) em 2 tubos de: Tarozzi, Caldo de carne cozida, tioglicolato ou B.H.I.(caldo infusão cérebro coração), sendo incubados a 37ºC, durante 14 dias, com leitura de três em três dias. O(s) tubo(s) suspeito(s) serão repicados em agar sangue, e incubados em anaerobiose estrita por período de até 5 dias. b.- Aerobicos: Será realizada a semeadura de 0,5 ml de vacina em 10 ml de meio (proporção 1/20) em 2 tubos de: tioglicolato, BHI (caldo infusão cérebro-coração) , Casoy ou agar soja tripteina, incubados a 37ºC e uma outra série de tubos a 22ºC -25ºC durante 14 dias com leitura de 3 em 3 dias. c.- Fungos: Idem ao item a., empregando-se o meio Sabouraud, com temperatura de incubação de 22ºC a 25ºC durante 14 dias. 1.1.2.- Vacinas oleosas Inicialmente quebra-se a emulsão com a inoculação de 1,0 ml de vacina em um tubo com 9,0 ml de Teepol a 0,5 %, Posteriormente proceder como descrito no item 1.1.1. 1.1.3.- Da Confirmação Em caso de suspeita por possível turbidez nos tubos inoculados, estes deverão ser repicados no final da prova em agar sangue e agar Sabouraud. As placas devem ser incubadas a 37ºC para pesquisas de bacterias e a 22ºC a 25ºC para pesquisa de fungos observando ate o quinto dia. 1.1.4.- Interpretação �Independente do tipo de vacina não deverá haver crescimento em qualquer tubo ou placa inoculado e incubado em aerobiose ou anaerobiose. Havendo crescimento a prova será repetida, utilizando-se nova amostragerm da partida em questão. Persistindo o crescimento de bacterias ou fungos no reteste, a partida sera REPROVADA. 1.2.- Controle de Inocuidade. Da partida a ser controlada, inocular-se-a 2 ml do produto atráves da via SC em dois cobaios de 300 a 500 g, podendo apresentar somente uma pequena reação local. Os animais deverão ser observados os primeiros sete (7) dias. 1.3.- Controle de Eficiência: 1.3.1.- a.- Para os C. perfringens, C. septicum, C. novyi y C. tetani se utilizara la B. P. 85. b.- Para C. sordellii se utilizara o CFR 9-1994 c.- Para C. chauvoei, o metodo descrito abaixo: Serão utilizados 13 (treze) cobaios de 300 a 500 g . Oito (8) serão vacinados com 1/5 da dose bovina, por via subcutânea, ou intramuscular em caso de vacina com adjuvante oleoso. Apos 21 dias os cobaios serão revacinados com a mesma dose. quartorze (14) dias apos a revacinação todos os animais receberão 100 DL50 cobaio, de uma suspensão de esporos de C. chauvoei, cepa MT, contidos em 0.5 ml de inóculo , constituidos de 0,25 ml de suspensão de esporos e 0.25 ml de uma solução de cloreto de calcio 10 %, por via intramuscular. Os oito (8) cobaios inoculados e os cinco (5) testemunhos serão observados diariamente durante três dias, registrando-se a mortalidade no periodo. Para que a prova seja considerada válida pelo menos 80 % dos testemunhos devem morrer nesse período. 1.3.2.- Interpretação da prova Oito (8) cobaios protegidos de oito (8) vacinados ou sete (7) protegidos de oito (8) vacinados, a vacina sera APROVADA. Seis (6) cobaios protegidos de oito (8) vacinados, a vacina sera RETESTADA, obedecendo aos mesmos critérios iniciais. Igual ou menor de cinco (5) cobaios protegidos de oito vacinados, a vacina será REPROVADA. 1.3.3.- Interpretação do reteste Doze (12) ou mais cobaios protegidos de dezesseis (16) vacinados, no acumulado de dois testes a vacina sera considerada APROVADA, menos de doze (12) cobaios protegidas de dezesseis (16) vacinados a vacina será REPROVADA. 2.- DAS VACINAS 2.1.- Conservação As vacinas deverão ser conservadas a temperatura de entre 2ºC a 8ºC. As vacinas deverão ser envasadas em frascos que permitam a visualização de seu conteúdo. 2.2- Prazo de Validade: O prazo de validade será no máximo de 24 meses, a partir da data do envase 2.3.- Dose e via de aplicação: A critério do Laboratório fabricante. 3.- Da Colheita �O quantitativo a ser colhido de amostras para o controle oficial correspondera a um mínimo de 18 frascos distribuidos em três grupos de seis (6) frascos cada. Cada grupo devera conter pelo menos um frasco de cada tipo de apresentação. Os dois grupos de seis frascos cada serão remetidos ao Órgão Oficial competente e um grupo de seis frascos permanecerá nas industrias produtoras. 4.- Disposição Geral Os criterios estabelecidos nestas normas serão passiveis de alteração a medida em que experiência adquirida assim o indicar, e serão efetuados mediante discussão previa com os laboratórios produtores � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex-SENASA N° 0012/1997 Description An account of the resource Reglamento Técnico para Registro de Productos Antiparasitarios de uso Veterinario. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 30 de Enero de 1997 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Adóptese y póngase en vigencia el Reglamento Técnico para Registro de Productos Antiparasitarios de uso Veterinario, aprobado por Resolución N° 76/96 del GRUPO MERCADO COMUN. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=41731">Resolución ex-SENASA N° 0012/1997</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/c691bfe3423c0817d276c6a5e450cedf.pdf 1b6ae5272fbe5e0a505482f42060d916 PDF Text Text RESOLUCION Nº 468/98 RESUMEN: Prorroga el plazo para la habilitación de establecimientos avícolas y autoriza un nuevo modelo de Certificado de Habilitación. BUENOS AIRES, 23 de abril de 1998 VISTO el expediente Nº 4530/98 y la Resolución Nº 614 del 13 de agosto de 1997 ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que habiéndose cumplido el plazo establecido para la habilitación de los establecimientos avícolas de producción, por el artículo 10 de la Resolución Nº 614 del 13 de agosto de 1997 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, resulta necesario prorrogar el mismo, a fin de ampliar las posibilidades de habilitación a una gran parte de los establecimientos avícolas de producción existentes. Que por razones de orden operativo y administrativo, a un gran número de establecimientos comprendidos en la resolución mencionada, aún no han sido habilitados. Que se ha diseñado un nuevo modelo de Certificado de Habilitación de Establecimientos Avícolas de producción, que reemplazará al que forma parte del Anexo II de la Resolución Nº 614 del 13 de agosto de 1997 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha dictaminado, no encontrando reparos de orden legal al respecto. Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia en virtud de las facultades que le confiere el artículo 8º, inciso m) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1º.- Prorrógase el plazo establecido en el artículo 10º de la Resolución Nº 614 del 13 de agosto de 1997 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, por un período de DIEZ (10) meses, a partir de la firma de la presente resolución. Los establecimientos que se instalaren posteriormente al vencimiento de dicho período, deberán asimismo ajustarse a lo establecido en la resolución que se menciona. ARTICULO 2º.- Modifícase el Anexo II de la Resolución Nº 614 del 13 de agosto de 1997 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, por el Modelo de Certificado de Habilitación de Establecimientos Avícolas que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución. ARTICULO 3º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. RESOLUCION Nº 468/98 �ANEXO Habilitación Nº CERTIFICADO DE HABILITACION ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCCION AVICOLA SE CERTIFICA QUE EL ESTABLECIMIENTO AVICOLA DESTINADO A ................................................................................................................................................PERTE NECIENTE AL SR...................................................................................................... CUIL Nº....................................................CUYO NOMBRE O RAZONES SOCIAL ES:..........................................................................................CUIT Nº................................... RENSPA Nº..................................UBICADO EN.................................................................... LOCALIDAD:........................................................................................................................... PDO./DTO.:............................................................................................................................. DE LA PROVINCIA DE:.......................................................................................................... DA CUMPLIMIENTO A LAS NORMAS Y REQUISITOS EXPRESAMENTE CONTENIDOS EN LA RESOLUCION Nº 614/97. VETERINARIO RESPONSABLE:........................................................................................... DOC. TIPO Y Nº..................................................................................................................... HABILITADO PARA MERCADO INTERNO:............. MERCADO EXTERNO:.............. Producción de Carne: ........... Producción de Huevos:.......... Incubación:............................. Reproducción Abuelas:.......... Reproducción Padres:............ Producción de Carne:............ Producción de Huevos:.......... Incubación:............................. Reproducción Abuelas:.......... Reproducción Padres:............ Lugar y Fecha:................................... ............................................. Firma y Sello Aclaratorio Veterinario SENASA �DECLARO BAJO JURAMENTO QUE LA INFORMACION QUE SE DETALLA ES FIDEDIGNA GENERAL Equipo para lavado y desinfección de vehículos Equipo para el ingreso de personas ajenas (cambio de ropa) Incinerador, composta o fosa Distancia entre los galpones y cerco perimetral Distancia entre los galpones GRANJAS DE REPRODUCCION Cerco perimetral Sanitarios con ducha y vestuarios de paso obligatorio Laterales de galpones con tejido de malla fina Galpones íntegros que permiten el lavado y desinfección PLANTAS DE INCUBACION Sala de recepción y almacenaje de huevos Cámara de fumigación Sala de incubación Sala de nacimientos Sala de selección, vacunación y sexado Sala para preparación de vacunas Sala de lavado de equipamiento Horno crematorio Vestuario, duchas y sanitario de paso obligado Solo se incuban huevos fértiles de una especie .............................................................. Firma Responsable Establecimiento Aclaración:............................................. .................................................... Firma Veterinario Responsable � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex-SENASA N° 0468/1998 Description An account of the resource Habilitación de establecimientos avícolas. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 23 de Abril de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Prorroga el plazo para la habilitación de establecimientos avícolas y autoriza un nuevo modelo de Certificado de Habilitación. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=50562">Resolución ex-SENASA N° 0468/1998</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 31° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3440#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolucion 542/2010 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/0a61dbb7ef205f377d8d2646e752e01a.pdf 0855c4110fa2606a9f60f9cc7c0d8a82 PDF Text Text �� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex-SENASA N° 1146/1998 Description An account of the resource Documento para el Tránsito de Animales. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 22 de Septiembre de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Implementa a partir del 1/10/98 la sustitución del PSTA por el DTA en la provincia de Córdoba. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=53241">Resolución ex-SENASA N° 1146/1998</a> Accrual Policy The policy governing the addition of items to a collection. <strong>Abrogada por Art. 1° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3782#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolucion N° 182/2018</a> del SENASA </strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/ab93c374804a99b453d488bd06780952.pdf c00e4e2ab2b1ac2d1f68ef3b406fbc1c PDF Text Text RESOLUCION SENASA N° 740/99 Modifícase la Resolución N° 193/96, que estableció un método para la investigación del parásito Trichinella spiralis en las carnes porcinas para consumo. RATIFICADA POR RES. SAGPyA 131 DE FECHA 28/03/2000 BUENOS AIRES, 13 de julio de 1999 VISTO el expediente N° 11.217/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Resolución N° 193 de fecha 8 de abril de 1996 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución citada en el Visto se estableció la técnica diagnóstica de digestión artificial para la investigación del parásito “Trichinella spiralis” en las carnes porcinas para consumo consistente en l toma de muestras musculares de DOS (2) gramos de peso para faena de rutina y de DIEZ (10) gramos de peso para faena de porcinos procedentes de focos de Trichinelosis (sospechosos). Que los avances más recientes registrados en investigaciones sobre dicha técnica diagnóstico, señalan la necesidad de incrementar el peso de las muestras, a fin de posibilitar la detección de esta parasitosis en porcinos con una carga parasitaria inferior a UNA (1) larva por gramo de músculo, a fin de reducir la exposición humana a la Trichinelosis por el consumo de carne de cerdo. Que la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), en el Manual de Estándares para Test Diagnósticos y Vacunas, recomienda muestras de un peso mínimo de CINCO (5) gramos de músculo de cada porcino faenado, en los análisis de muestras agrupadas en faena de rutina. Que a su vez, el Area Zooterápicos de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA considera que, en las actuales condiciones se deben extremar las precauciones en el análisis de porcinos procedentes de focos de esta zoonosis, por lo cual continúa siendo apto el uso de muestras de un peso de DIEZ (10) gramos para el análisis de muestras agrupadas en porcinos procedentes de focos de Trichinelosis y de un peso mínimo de VEINTE (20) gramos de músculo en muestras individuales, cualquiera sea su condición. Que a su vez, en el Anexo I de la Resolución N° 193/96 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL se incluyeron las técnicas de diagnóstico para Trichinelosis contempladas en la Directiva N° 84/319 de la ex-COMUNIDAD ECONOMICA EUROPEA, a fin de brindar la posibilidad de realizar dicho análisis con una amplia variedad de equipamiento, las cuales en la actualidad pueden ser unificadas en una única técnica exclusivamente para el diagnóstico en plantas de faena. Que en consecuencia se hace necesario incorporar al conjunto de técnicas de diagnóstico que dispone la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA la mejora �señalada, la que habrá de asegurar una mejor aptitud sanitaria de las carnes porcinas para consumo. Que para ello es necesario modificar la Resolución N° 193/96 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Que razón de urgencia, mérito y oportunidad, resulta conveniente la intervención del suscripto, con posterior ratificación del señor Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos que formular. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de las facultades conferidas por el artículo 8°, inciso h) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1°.- Sustitúyese el artículo 1° de la Resolución n° 193 de fecha 8 de abril de 1996 del ex - SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, el que quedará redactado con el siguiente texto: “ARTICULO 1°.- Establecer la Técnica Diagnóstica de Digestión Artificial para la investigación del parásito “Trichinella spiralis” en las carnes porcinas para consumo, de acuerdo a los siguientes pesos de las muestras musculares, a saber: - Faena de Rutina: Diagnóstico Individual: muestra de VEINTE (20) gramos de músculo. Diagnóstico en Muestras Agrupadas: muestra de CINCO (5) gramos de músculo hasta completar, como mínimo, un grupo de VEINTE (20) gramos. - Faena de Porcinos Sospechosos de Trichinelosis: Diagnóstico Individual: muestra de VEINTE (20) gramos de músculo. Diagnóstico en Muestras Agrupadas: muestras de DIEZ (10) gramos de músculo hasta completar, como mínimo, un grupo de VEINTE (20) gramos”. ARTICULO 2°.- Los análisis contemplados en el artículo anterior se realizarán conforme a las especificaciones que se indican en el Anexo que pasa a formar parte integrante de la presente resolución y que sustituye al Anexo I de la Resolución n° 193 del 9 de abril de 1996 del ex - SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. ARTICULO 3°.- Cualquier modificación a la técnica indicada en el artículo precedente o a la realización del diagnóstico en cuestión mediante alguna variante de la misma o uso de equipamiento no contemplado, deberá ser aprobada por la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. �ARTICULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo. Luis O. BARCOS - Presidente TECNICA DE DIGESTION DE MUESTRAS AGRUPADAS CON UTILIZACION DE UN AGITADOR MAGNETICO Para el procesamiento de VEINTE (20) muestras agrupadas equivalentes a CIEN (100) gramos de carne: a) Toma de muestras: 1.- Cuando las canales están enteras, tomar una muestra, de aproximadamente CUARENTA Y CINCO (45) gramos, en uno de los pilares del diafragma, en la zona de transición entre la parte muscular y la parte tendinosa, si no hubiere pilar del diafragma, como alternativa puede tomarse la misma cantidad de muestra de la parte del diafragma situada cerca de las costillas, del esternón, de la musculatura de la base de la lengua, de los músculos masticadores o de la musculatura abdominal. 2.- Para los trozos de carne, tomar una muestra de aproximadamente CUARENTA Y CINCO (45) gramos de los músculos esqueléticos que contengan poca grasa y en la medida que sea posible, cerca de los huesos o de los tendones. 3.- Las muestras deberán liberarse de restos de aponeurosis, grasa y tendones. 4.- Las muestras deberán ser identificadas individualmente, en caso que no sean procesadas en el día de la extracción, deberán ser acondicionadas en envases individuales y refrigeradas. b) Conservación de las muestras: Las muestras que no sean procesadas en el día de la extracción, deberán ser mantenidas en refrigeración entre CERO GRADO CENTIGRADO (0° C) y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (4° C); en estas condiciones podrán ser procesadas hasta CUATRO (4) días posteriores a la toma de muestra. c) Instrumental y reactivos: - Un cuchillo y pinzas para la toma de muestras. - Bandejas divididas en VEINTE (20) cuadrados que puedan contener, cada uno, muestras de músculo de CUARENTA Y CINCO (45) gramos, aproximadamente. - Una máquina picadora de carne (manual o eléctrica). �- Un agitador magnético provisto de una placa térmica de temperatura controlada y una barra magnética (recubierta de teflón) de CINCO (5) centímetros aproximadamente. - Ampollas cónicas de separación (Squib) de una capacidad de DOS (2) litros. - Soportes con anillos y fijaciones. - Tamices, finura de la malla CIENTO SETENTA Y SIETE (177) micrones, de un diámetro exterior de ONCE (11) centímetros, provistos de una rejilla de acero inoxidable. - Embudos de una diámetro interior mínimo de DOCE (12) centímetros, destinados a recibir el tamiz. - Un vaso de precipitado de DOS (2) litros. - Probetas graduadas de CINCUENTA (50) mililitros de capacidad. - Pipeta de DIEZ (10) mililitros. - Propipeta de goma o bomba de vacío. - Un triquinoscopio provisto de una tabla horizontal o un estereomicroscopio que disponga de una iluminación adecuada. - Una cubeta para el cómputo de larvas (en caso de utilización de un triquinoscopio). La cubeta deberá estar formada por placas acrílicas de un espesor de TRES (3) milímetros y deberá presentar las siguientes características: i) fondo de la cubeta: CIENTO OCHENTA (180) por CUARENTA (40) milímetros, dividido en cuadrados. ii) placas laterales: DOSCIENTOS TREINTA (230) por VEINTE (20) milímetros. iii) placas frontales: CUARENTA (40) por VEINTE (20) milímetros. El fondo y las placas frontales deberán estar fijos entre las placas laterales de manera que formen DOS (2) pequeñas asas en los DOS (2) extremos. La parte superior del fondo deberá estar entre SIETE (7) y NUEVE (9) milímetros más elevada con relación a la base del cuadrado formado por las placas laterales y frontales; fijar las placas con un adhesivo adecuado al material. - Varias placas de Petri, en caso de utilización de un estereomicroscopio, cuyo fondo se ha grabado en cuadrados de DIEZ (10) por DIEZ (10) milímetros. - Una hoja de aluminio. �- Acido Clorhídrico de TREINTA Y SIETE POR CIENTO (37%) (fumante). - Concentración de Pepsina: 1:10.000 N.F. (U.S. National Formulary); correspondiente a 1:12.500 B.P. (British Pharmacopea); correspondiente a 2.000 F.I.P. (Federación Internacional de Farmacia). - Papel indicador de pH, rango CERO (0) a SEIS (6). - Agua destilada calentada a una temperatura de CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44° C) – CUARENTA Y SEIS GRADOS CENTIGRADOS (46° C). - Algunos recipientes de DIEZ (10) litros de capacidad que se utilizarán en el momento de la contaminación del instrumental, mediante un tratamiento como el formol y para el líquido de la digestión que quede en caso de resultado positivo. - Una balanza de precisión de CERO CON UN (0,1) gramos. - Termómetro químico de CERO GRADOS CENTIGRADOS (0° C) a SESENTA GRADOS CENTIGRADOS (60° C). d) Método: 1.- Procedimiento de Digestión – (Indicativo para CIEN (100) gramos de músculo): 1.1.- Grupos de VEINTE (20) muestras a la vez: - Triturar en la máquina de picar carne VEINTE (20) muestras de CINCO (5) gramos, tomadas de cada muestra individual de acuerdo con las indicaciones en letra a). - Llevar la carne picada a un vaso de precipitado de DOS (2) litros y espolvorearla con QUINCE (15) gramos de pepsina. Introducir en el vaso de precipitado UN MIL QUINIENTOS (1.500) mililitros de agua destilada calentada a una temperatura de CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44° C) – CUARENTA Y SEIS GRADOS CENTIGRADOS (46° C) y agregar QUINCE (15) mililitros de ácido clorhídrico. - Recuperar los restos de carne del recipiente de la picadora de carne así como también de la cuchilla e introducirlos en el vaso de precipitado. - Medir el pH, el cual deberá ser de UNO CON CINCO (1,5) a DOS (2). - Colocar la barra magnética en el vaso de precipitado y cubrirlo con una hoja de aluminio. �- Colocar el vaso de precipitado en la placa precalentada del agitador magnético y comenzar la agitación. Antes de empezar el proceso de agitación, se deberá regular el agitador magnético de tal forma que durante el funcionamiento pueda mantenerse una temperatura constante de CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44° C) – CUARENTA Y SEIS GRADOS CENTIGRADOS (46° C). Durante el proceso de agitación, el líquido de digestión deberá girar a una velocidad lo suficientemente elevada que permita la formación de un profundo remolino central sin provocar salpicaduras. - Dejar reposar el líquido de digestión en la ampolla cónica de decantación durante no menos de TREINTA (30) minutos. - Tomar una muestra de CINCUENTA (50) mililitros del líquido de digestión en una probeta graduada. - Dejar reposar la muestra de CINCUENTA (50) mililitros durante QUINCE (15) minutos y luego mediante una pipeta de DIEZ (10) mililitros y propipeta de goma, aspirar de la superficie y muy lentamente CUARENTA (40) mililitros de líquido sobre nadante dejando así un volumen de DIEZ (10) mililitros, puede ocurrir que este líquido requiera ser clarificado para su observación, en cuyo caso se procederá de la siguiente manera; agregar a los DIEZ (10) mililitros agua destilada hasta recuperar el volumen de CINCUENTA (50) mililitros, dejar reposar durante DIEZ (10) minutos y aspirar CUARENTA (40) mililitros, dejando un volumen final de DIEZ (10) mililitros, repetir este proceso hasta obtener una solución suficientemente límpida. - La muestra de DIEZ (10) mililitros del sedimento restante se verterá en una placa de Petri o en una cubeta para el recuento de larvas. - Enjuagar la probeta graduada con DIEZ (10) mililitros, aproximadamente, de agua de canilla que se agregarán a la muestra en observación. - Los líquidos de digestión deberán observarse desde el momento en que estén preparados. En ningún caso se podrá postergar el examen para el día siguiente. Si los líquidos de digestión no se examinan en el plazo de TREINTA (30) minutos siguientes a su preparación, se deberán clarificar, conforme a lo descripto. 1.2.- Grupos de menos de VEINTE (20) muestras: Eventualmente, se podrán agregar TRES (3) muestras de CINCO (5) gramos cada una a un grupo de VEINTE (20) muestras y se podrán examinar al mismo tiempo que estas últimas, de acuerdo con el método descripto en la letra c). Se deberán examinar como mínimo CUATRO (4) muestras en calidad de grupo completo. En el caso de grupos que lleguen hasta las DIEZ (10) muestras, los líquidos de digestión se podrán reducir a SETECIENTOS CINCUENTA (750) mililitros. �2.- En caso de resultado positivo del análisis de un grupo de muestras, se deberá tomar una muestra de VEINTE (20) gramos de cada cerdo, de acuerdo con las indicaciones contempladas en el punto a). Las muestras de VEINTE (20) gramos procedentes de CINCO (5) cerdos se deberán reunir y examinar de acuerdo con el método arriba descripto. De esta forma se examinarán las muestras de DIEZ (10) grupos de CINCO (5) cerdos. Si se detectan las trichinelas en un grupo de muestras de CINCO (5) cerdos, se deberán tomar las muestras de VEINTE (20) gramos de cada animal que pertenezca a dicho grupo y se examinarán individualmente de acuerdo con el método arriba descripto. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex-SENASA N° 0740/1999 Description An account of the resource Investigación del parásito Trichinella spiralis. Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 13 de Julio de 1999 Abstract A summary of the resource. Modifícase la Resolución N° 193/96, que estableció un método para la investigación del parásito Trichinella spiralis en las carnes porcinas para consumo. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=58801">Resolución ex-SENASA N° 0740/1999</a> Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 7° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/713">Resolucion N° 45/2024</a> del SENASA</strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/08331a26c1baf70b02bc09207ce30fd3.pdf 6f697d828719f64c62fae5e1b0ba8e60 PDF Text Text RESOLUCION SENASA N° 903/1999 DEROGADA por RS 182/2018 Impleméntase la sustitución del Permiso Sanitario para Tránsito de Animales (PSTA), por el “Documento para el Tránsito de Animales” (DTA). BUENOS AIRES, 23 de Agosto de 1999 VISTO la Resolución N° 848 de fecha 22 de julio de 1998 del registro de este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA por la cual se aprueba el “Documento para el Tránsito de Animales” (DTA), y CONSIDERANDO: Que mediante la Resolución citada en el Visto se aprobó el “Documento para el Tránsito de Animales” (DTA), el cual sustituye el Permiso Sanitario para el Tránsito de Animales (PSTA) creado por la Resolución N° 473 de fecha 12 de julio de 1995 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Que en su artículo 2° se establece que la sustitución prevista se implementará paulatinamente a través de los distintos lugares habilitados por este Servicio para su emisión a indicación de éste, en los cuales sólo podrán emitirse los Documentos para el Tránsito de Animales (DTA). Que en tal sentido, corresponde continuar la etapa de sustitución del documento sanitario allí prevista, en la Provincia de BUENOS AIRES. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no oponiendo reparos de orden legal alguno que formular para el dictado de la presente medida. Que el Consejo de Administración de este Servicio Nacional ha tomado la intervención que le compete de conformidad con lo establecido en el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, aprobando el acto a dictarse. Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con lo establecido por el artículo 8°, inciso m) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1°.- Impleméntase a partir del 1° de octubre de 1999, la sustitución del Permiso Sanitario Para Tránsito de Animales (PSTA), creado por la Resolución N° 473 de fecha 12 de julio de 1995 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, por el “Documento Para el Tránsito de Animales” (DTA), creado por la Resolución N° 848 del 22 de julio de 1998 del registro de este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en la Provincia de BUENOS AIRES. ARTICULO 2°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo.: Dr. Luis O. BARCOS – Presidente RESOLUCION N° 903/99 � https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/2ef1063a2937f43cedad92ac230ba751.pdf 6f697d828719f64c62fae5e1b0ba8e60 PDF Text Text RESOLUCION SENASA N° 903/1999 DEROGADA por RS 182/2018 Impleméntase la sustitución del Permiso Sanitario para Tránsito de Animales (PSTA), por el “Documento para el Tránsito de Animales” (DTA). BUENOS AIRES, 23 de Agosto de 1999 VISTO la Resolución N° 848 de fecha 22 de julio de 1998 del registro de este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA por la cual se aprueba el “Documento para el Tránsito de Animales” (DTA), y CONSIDERANDO: Que mediante la Resolución citada en el Visto se aprobó el “Documento para el Tránsito de Animales” (DTA), el cual sustituye el Permiso Sanitario para el Tránsito de Animales (PSTA) creado por la Resolución N° 473 de fecha 12 de julio de 1995 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Que en su artículo 2° se establece que la sustitución prevista se implementará paulatinamente a través de los distintos lugares habilitados por este Servicio para su emisión a indicación de éste, en los cuales sólo podrán emitirse los Documentos para el Tránsito de Animales (DTA). Que en tal sentido, corresponde continuar la etapa de sustitución del documento sanitario allí prevista, en la Provincia de BUENOS AIRES. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete, no oponiendo reparos de orden legal alguno que formular para el dictado de la presente medida. Que el Consejo de Administración de este Servicio Nacional ha tomado la intervención que le compete de conformidad con lo establecido en el artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, aprobando el acto a dictarse. Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia de conformidad con lo establecido por el artículo 8°, inciso m) del Decreto N° 1585 del 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL PRESIDENTE DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA RESUELVE: ARTICULO 1°.- Impleméntase a partir del 1° de octubre de 1999, la sustitución del Permiso Sanitario Para Tránsito de Animales (PSTA), creado por la Resolución N° 473 de fecha 12 de julio de 1995 del registro del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, por el “Documento Para el Tránsito de Animales” (DTA), creado por la Resolución N° 848 del 22 de julio de 1998 del registro de este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en la Provincia de BUENOS AIRES. ARTICULO 2°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo.: Dr. Luis O. BARCOS – Presidente RESOLUCION N° 903/99 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex-SENASA N° 0903/1999 Description An account of the resource Documento para el tránsito de animales Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 23 de Agosto de 1999 Abstract A summary of the resource. Impleméntase la sustitución del Permiso Sanitario para Tránsito de Animales (PSTA), por el “Documento para el Tránsito de Animales” (DTA). Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=59538">Resolución ex-SENASA N° 0903/1999</a> Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 1° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3782#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolución N° 182/2018</a> del SENASA</strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/873a28c96c3085572dad9fdb8301b230.pdf 639470a35e76810f58adab4c3218e7ae PDF Text Text �� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex-SENASA N° 0523/1995 Description An account of the resource Rótulos y prospectos. Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 28 de Diciembre de 1995 Abstract A summary of the resource. Modifica la Resolución 977/1993 en lo relativo a los datos que la citada medida obliga a colocar en rótulos y prospectos de los productos incluidos en la figura de extensión de certificado de uso y comercialización. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=32679">Resolución ex-SENASA N° 0523/1995</a> Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 43 de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/4374">Resolucion N° 1642/2019 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/2b4a510a56f7e600a7664792374c07d7.pdf 44973edb94417216760a7d91252d3cfb PDF Text Text RESOLUCION N° 396/75 BUENOS AIRES, 10 de junio de 1975 VISTO el presente expediente N° 137.463/75 en el cual el SERVICIO DE LABORATORIOS propicia la necesidad de reglamentar lo dispuesto por el artículo 7° del Decreto N° 583/67, modificado por el Decreto N° 3899/72, reglamentario de la Ley N° 13.030 del 11 de octubre de 1949, en lo referente a las tolerancias que deben ser técnicamente aceptadas en las formulaciones de productos químicos farmacéuticos de uso en medicina veterinaria, y CONSIDERANDO: Que es conveniente fijar los límites de dichas tolerancias, a fin de posibilitar el más efectivo control y fiscalización de las especialidades veterinarias. Que es facultad del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL dictar las normas complementarias que fueran necesarias para la mejor aplicación de las reglamentaciones vigentes, tal como lo establece el artículo 4° del Decreto N° 3899/72, modificatorio del Decreto N° 583/67. Por ello, atento a lo actuado en mérito a lo dispuesto por el SERVICIO DE LABORATORIOS y en ejercicio de las facultades acordadas por el Decreto N° 1747 de fecha 4 de diciembre de 1974 y lo establecido en el Anexo II del Decreto N° 182 de enero de 1973. EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL RESUELVE: ARTICULO 1°.- FIJANSE los siguientes límites de tolerancia para los productos químicos-farmacéuticos que se inscriban o ya inscriptos en el Registro Nacional de Productos Veterinarios: Concentración del Activo (Porcentual) Hasta 0.01 0.01 - 1.00 1.01 - 2.00 2.01 - 3.00 3.01 - 4 4.01 - 6.00 6.01 - 10.00 10.01 - 15.00 15.01 - 20.00 20.01 - 30.00 30.01 - 40.00 40.01 - 50.00 50.01 - 60.00 Por ciento de tolerancia (Máximo) 20 15 10 8.3 7.3 6.5 5.8 5.3 5.0 4.7 4.4 4.1 3.8 �60.01 - 70.00 70.01 - 80.00 80.01 - 90.00 90.01 - 100.00 3.6 3.4 3.2 3.0 Para las soluciones inyectables, las firmas elaboradoras deberán considerar un excedente del volumen por unidad de fraccionamiento, a los efectos de la medición de la dosis. ARTICULO 2°.- Los productos químico-farmacéuticos cuya valoración sea afectada por métodos biológicos deberán tener no menos de 80% ni más de 125% de la concentración declarada. Queda expresamente aclarado que se recurrirá a la utilización de un método biológico para la valoración cuando no exista un método químico suficientemente adecuado, quedando la elección a juicio del SERVICIO DE LABORATORIOS, organismo de aplicación. ARTICULO 3°.- Regístrese, comuníquese, publíquese y vuelva al SERVICIO DE LABORATORIOS a sus efectos. RESOLUCION N° 396 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resoluciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución ex-SENASA N° 0396/1975 Description An account of the resource Registro Nacional de Productos Veterinarios. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 10 de Junio de 1975 Abstract A summary of the resource. Fija los límites de tolerancia para los productos químicos-farmacéuticos que se inscriban o ya inscriptos en el Registro Nacional de Productos Veterinarios Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=333414">Resolución ex-SENASA N° 0396/1975</a> Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 43 de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/4374#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolución N° 1642/2019</a> del SENASA&nbsp;</strong> Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Disposiciones ex-SENASA Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Disposición ex-SENASA N° 0056/1987 Description An account of the resource Se prohíbe la fabricación, importación, comercialización, uso y tenencia del Dietilestibestrol (DES). Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=310170">Disposición ex-SENASA N° 0056/1987</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 22 de Enero de 1987 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Disposición Abstract A summary of the resource. Se prohíbe la fabricación, importación, comercialización, uso y tenencia del Dietilestibestrol (DES). Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por Art. 1° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/4573#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolucion N° 823/2024 del SENASA</a></strong>