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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
SANIDAD ANIMAL
Resolución 555/2006
Apruébase el "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la
República Argentina".
Bs. As., 8/9/2006
VISTO el Expediente Nº 009.173/2001 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de
la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA, y
CONSIDERANDO:
Que en el expediente mencionado en el Visto se propicia la implementación del "Programa de
Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA ARGENTINA".
Que se hace necesario perfeccionar los sistemas de prevención, control y erradicación de las
enfermedades animales atento a lo expresado en el Artículo 10 de la Ley de Policía Sanitaria
Animal Nº 3959, modificada por su similar Nº 17.160.
Que el Decreto Nº 30 del 7 de enero de 1944 incorpora a la Triquinosis Porcina al Artículo 4º
de su similar del 8 de noviembre de 1906 que aprueba el Reglamento General de Policía
Sanitaria de los Animales.
Que el Decreto Nº 40.571 del 26 de diciembre de 1947 determina algunas acciones en lo que
respecta a la lucha contra la Triquinosis en el ámbito nacional y faculta a los servicios
sanitarios, cuando la gravedad de las circunstancias lo requieran, a declarar las zonas de
infestación de Triquinosis Porcina, como así también a poner en ejecución todos los medios
de lucha contenidos en la Ley de Policía Sanitaria Animal Nº 3959.
Que el Decreto Nº 643 del 19 de junio de 1996, en su Artículo 6º, se refiere a las condiciones
de tenencia y alimentación de los porcinos.
Que la Resolución Nº 740 del 13 de julio de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de
la ex- SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, regula
las pruebas de laboratorio que se deberán efectuar para proceder al diagnóstico de la
Triquinosis.
�Que la Ley Federal Sanitaria de Carnes Nº 22.375, complementada por el Decreto Nº 4238
del 19 de julio de 1968 que aprueba el Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos
y Derivados de Origen Animal, conforma las facultades de los diferentes servicios sanitarios
con respecto a los variados aspectos que hacen a la vigilancia epidemiológica como un todo y
que excede lo referido, únicamente, a las enfermedades animales.
Que el Código Penal de la Nación Argentina, en su Capítulo IV Delitos Contra la Salud
Pública, prevé figuras específicas destinadas a responsabilizar penalmente a quienes, aún por
imprudencia o negligencia, pongan en peligro la salud de la población.
Que resulta imprescindible dentro de los alcances del Artículo 2º de la Ley de Policía
Sanitaria Animal Nº 3959, invitar a los Gobiernos Provinciales y Municipales a desarrollar
acciones que propendan y contribuyan, dentro de los límites de sus respectivos territorios, al
logro de los propósitos de dicha norma.
Que mediante la Resolución Nº 108 del 16 de febrero de 2001 de la ex-SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO
DE ECONOMIA, se autorizó la suscripción de convenios con los entes sanitarios a fin de
ejecutar en común acciones sanitarias específicas.
Que la Resolución Nº 488 del 4 de junio de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del entonces
MINISTERIO DE LA PRODUCCION, prevé la adopción de medidas de carácter precautorio
en todos aquellos casos en que se halle comprometida la sanidad animal, vegetal o calidad
agroalimentaria en la que pudiere existir un riesgo para la salud humana.
Que el desarrollo racional de la porcinocultura y el aumento de su productividad, en parte, se
pueden conseguir mediante la introducción de medidas veterinarias encaminadas a proteger y
a aumentar los niveles de la salud pública y de la sanidad animal.
Que es necesario prevenir y reducir, con las oportunas medidas de control, los brotes de
zoonosis que supongan una amenaza para la salud humana y, especialmente, las producidas
por alimentos de origen animal.
Que la armonización de las condiciones esenciales para la protección sanitaria requiere la
designación previa de laboratorios de diagnóstico y de referencia, así como la adopción de
medidas científicas y técnicas.
Que, con el objeto de proteger la salud del consumidor, es necesario que la carne fresca de
porcino sea sometida sistemáticamente a un examen que aplique métodos eficaces
reconocidos, con el objeto de eliminar a la que contenga triquinas.
Que deben eliminarse las disparidades en cuanto a las condiciones de salud animal y salud
pública existentes en las diferentes provincias.
�Que los productores de porcinos han expresado la necesidad de llevar a cabo acciones
sanitarias específicas, las que ayudarán al ordenamiento de la producción porcina nacional.
Que se han tenido en cuenta las normas y recomendaciones efectuadas por la UNION
EUROPEA, mediante el Código Zoosanitario Internacional y la COMISION
INTERNACIONAL DE TRIQUINOSIS.
Que la COMISION NACIONAL DE LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES DE LOS
PORCINOS, creada por Resolución Nº 369 del 1 de agosto de 2003 del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA,
PESCA Y ALIMENTOS, del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, ha tomado
la intervención que le compete.
Que los Consejos y Colegios de Médicos Veterinarios, por medio de sus matriculados que
ejercen la actividad profesional en forma privada, se encuentran incorporados al Sistema
Nacional de Vigilancia Epidemiológica, debiendo notificar al SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA la aportación o sospecha de las diferentes
enfermedades, conforme a las Resoluciones Nros. 470 de fecha 6 de julio de 1995 y 234 de
fecha 9 de mayo de 1996, ambas del ex- SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL,
organismo descentralizado en la órbita de la ex–SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA, del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y
SERVICIOS PUBLICOS.
Que las diferentes acciones llevadas a cabo por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION deben ser compiladas en una sola norma
que se encuentre en consonancia con los acuerdos y consideraciones que se presentan en el
ámbito mundial.
Que las Direcciones Nacionales de Sanidad Animal y de Fiscalización Agroalimentaria, y la
Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, han tomado la debida intervención.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA ha tomado la intervención que le compete.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO
DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.
Que el presente acto se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º,
inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar Nº 680
del 1 de septiembre de 2003 y por el Decreto Nº 25 de fecha 27 de mayo de 2003, modificado
por su similar Nº 1359 de fecha 5 de octubre de 2004.
�Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1º — Apruébase el "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina
en la REPUBLICA ARGENTINA" que, como Anexo I, II, III, IV, V, forman parte integrante
de la presente resolución.
Art. 2º — Invítase a los Gobiernos Provinciales y Municipales a desarrollar acciones que
propendan a cumplimentar lo estipulado en la presente resolución, como así también a que
adecuen la legislación vigente en cada jurisdicción a las exigencias de la presente norma.
Art. 3º — Los predios con porcinos en explotación para cualquier fin deberán contar con las
instalaciones necesarias y adecuadas que permitan el control permanente de los animales
alojados e instalarse solamente en las zonas permitidas por las autoridades municipales o
provinciales, para lo cual los propietarios deberán contar con los permisos o certificaciones
correspondientes.
Art. 4º — Toda autoridad nacional, provincial o municipal, así como también los
profesionales veterinarios privados o personas responsables o encargadas de cualquier
explotación porcina, industrial o doméstica, u otra persona que por cualquier circunstancia
detecte en los animales porcinos, signos compatibles con la Triquinosis, o tenga conocimiento
directo o indirecto de su aparición, existencia, sospecha o de resultados de laboratorio
positivos a dicha enfermedad, está obligado a notificar en forma inmediata el hecho a la
Oficina Local de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de
la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, que corresponda a su jurisdicción.
Art. 5º — La Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA desarrollará las acciones de vigilancia
epidemiológica que considere pertinentes a fin detectar casos de porcinos infestados de
Triquinosis o sospechosos de estarlo, con el objeto de determinar la prevalencia de dicha
enfermedad en la población, de acuerdo a las estrategias determinadas anualmente.
Art. 6º — La totalidad de los laboratorios de diagnóstico para Triquinosis deberán
encontrarse inscriptos y, para ser habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, deberán cumplimentar los requisitos establecidos en
el Anexo IV de la presente resolución; las pruebas de diagnóstico se regirán por lo establecido
en la Resolución Nº 740 del 13 de julio de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la ex–
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
�Art. 7º — Los laboratorios de diagnóstico, obligatoriamente, deberán comunicar la totalidad
de los resultados positivos a Triquinosis en la forma y periodicidad que determine la
Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA. Los protocolos utilizados serán habilitados por la
mencionada Dirección Nacional y tendrán carácter de Declaración Jurada y Documento
Público.
Art. 8º — Las Oficinas Locales de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA serán las responsables de
la fiscalización, el control y la auditoría técnica y administrativa de las acciones sanitarias
desarrolladas por aplicación de esta resolución dentro de su jurisdicción y de la remisión
completa en tiempo y forma de la información mensual requerida.
Art. 9º — Los Entes Sanitarios inscriptos podrán desarrollar las acciones sanitarias previstas
en la presente resolución, previa aprobación por parte de la Dirección Nacional de Sanidad
Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
del programa correspondiente.
Art. 10. — Invítase a los Municipios a desarrollar programas y acciones que propendan al
control de la faena y elaboración de embutidos, incluyendo la domiciliaria, la fiscalización de
las condiciones higiénico-sanitarias de los criaderos de cerdos existentes, la inspección de
productos y subproductos de origen animal de consumo o expendio bajo su jurisdicción.
Art. 11. — Los procedimientos en los focos de Triquinosis Porcina se regirán de acuerdo a lo
prescripto en el Anexo IV que forma parte de la presente resolución, y los porcinos
procedentes de un foco de Triquinosis que sean destinados a la faena en frigoríficos con
habilitación del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, sólo podrán ser liberados al consumo humano sin cocción previa
cuando la totalidad de los porcinos resultaran negativos al diagnóstico efectuado por la
Técnica de Digestión Artificial. Si por cualquier causa no pudiesen someterse los porcinos
faenados al diagnóstico mencionado, la carne sólo podrá liberarse al consumo humano, previo
termoprocesado a no menos de OCHENTA GRADOS CENTIGRADOS (80º C),
garantizándose que dicha temperatura llegue al interior de la masa muscular.
Art. 12. — Todo entorpecimiento, oposición o resistencia al cumplimiento de las medidas
dispuestas, obstrucción de tareas o agravio a los funcionarios actuantes, dará lugar a solicitar
el auxilio de la fuerza pública y requerir a la Justicia Federal las correspondientes órdenes
para allanar los establecimientos o predios, con el fin de adoptar las medidas previstas por el
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 13. — Prohíbese el empleo y suministro como alimento de los sobrantes de comidas
procedentes de aeropuertos, puertos y de centros de atención de la salud. Unicamente se
permitirá la alimentación de porcinos con sobrantes de comidas procedentes de restaurantes,
hotelería y desechos de materia prima procedentes de fábricas elaboradoras de alimentos de
origen animal cuando sean sometidos a un procesamiento que asegure su inocuidad.
�Art. 14. — La Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA queda facultada para dictar las normas
técnicas o administrativas complementarias que correspondan para el mejor cumplimiento de
las medidas sanitarias mencionadas, así como también para modificar las técnicas de
diagnóstico, dictar las pautas de interpretación y todas aquellas que hagan al mejor
cumplimiento de la presente resolución.
Art. 15. — Facúltase a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, en conjunto con las
Comisiones Provinciales de Sanidad Animal (COPROSA’s), a intensificar la implementación
del Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA
ARGENTINA, a efectos de lograr el control de la enfermedad por medio de la creación de las
zonas de saneamiento que sean convenientes.
Art. 16. — La comprobación en los predios con existencia de porcinos del incumplimiento de
alguna de las disposiciones de la presente resolución, dará lugar a declarar de alto riesgo
sanitario a dicho predio, lo cual implicará la clausura preventiva del predio, la extracción de
muestras, el diagnóstico oficial y de comprobarse la existencia de Triquinosis, el sacrificio
sanitario de los porcinos existentes.
Art. 17. — La clausura de los establecimientos o predios no podrá ser dejada sin efecto hasta
después de los TREINTA (30) días de la despoblación, limpieza y desratización, previa
verificación de su cumplimiento por parte del personal de la Dirección Nacional de Sanidad
Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
Art. 18. — Déjanse sin efecto la Disposición Nº 309 del 28 de abril de 1988 del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, organismo descentralizado en la órbita
de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA, las Resoluciones Nros. 225 del 10 de abril de 1995, 193 del
8 de abril de 1996, ambas del ex–SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL,
organismo descentralizado en la órbita de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA Y PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y
SERVICIOS PUBLICOS, 332 del 11 de junio de 1997, 350 del 31 de marzo de 1998 y 1072
del 31 de agosto de 1998, todas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la ex-SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO
DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
Art. 19. — Las infracciones que se comprueben serán sancionadas de acuerdo a lo previsto en
el Artículo 18 del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996.
Art. 20. — La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en
el Boletín Oficial.
Art. 21. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Miguel S. Campos.
�ANEXO I
PROGRAMA DE CONTROL Y ERRADICACION
DE LA TRIQUINOSIS PORCINA EN LA REPUBLICA
ARGENTINA
1. INTRODUCCION
La política de erradicación de esta zoonosis se basa en un planteamiento global e integrado de
las acciones sanitarias a fin de facilitar la armonización de los esfuerzos técnicos, financieros
y humanos de los diferentes sectores.
2. PROPOSITO
Propender al control y erradicación de la Triquinosis Porcina.
3. OBJETIVOS
3.1. Elevar la productividad y rentabilidad de las empresas porcinas, simplificando las
actividades de manejo y contribuyendo al mismo tiempo a una mayor calidad de los alimentos
de origen animal.
3.2. Promover la integración de la producción porcina nacional en el mercado, con el
consecuente aumento de la producción, estimulando la inversión en el sector con disminución
de costos de producción.
3.3. Imprimir coherencia en el cuerpo legislativo que se aplica a todos los aspectos de la
producción porcina y de alimentos desde "la granja al consumidor", tanto en los métodos de
producción y de transformación de los alimentos como en los controles necesarios para
garantizar el respeto de normas de seguridad aceptables.
3.4. Desarrollar un marco normativo general en el ámbito nacional e instrumentos factibles de
ser promulgados por los gobiernos provinciales y municipales a fin de:
3.4.1. Desalentar la faena sin control sanitario y la elaboración, comercialización y el
consumo de productos de cerdo elaborados a partir de carnes de cerdo que provengan de faena
casera, clandestina o no controlada.
3.4.2. Desarrollar políticas socio-económicas a fin de evitar el asentamiento y mantenimiento
de criaderos de cerdos bajo condiciones precarias y sin medidas de control sanitario.
3.4.3. Instaurar la capacidad diagnóstica suficiente e incorporar a la Red Nacional de
Laboratorios, la totalidad de los laboratorios existentes en el ámbito provincial y municipal.
�3.4.4. Desarrollar una campaña de difusión sobre prácticas de manejo sanitario en el ámbito
de las explotaciones y medidas de buenas prácticas en la elaboración de productos de cerdo.
3.4.5. Implantar a nivel municipal procesos de control bromatológico a fin de asegurar la
procedencia de la materia prima en la totalidad de los establecimientos que comercialicen o
industrialicen productos y subproductos a partir de carne porcina.
3.4.6. Generar la sanción de ordenanzas municipales que: a) regulen las zonas y formas de
tenencia de porcinos, con sus correspondientes instalaciones; b) condiciones higiénicosanitarias; c) relevamiento de las explotaciones porcinas; d) registro municipal de criadores de
cerdos.
3.5. Implantar un Sistema de Vigilancia Epidemiológica y Control Epidemiológico Continuo
que tienda principalmente a:
3.5.1. Implantar el sistema de alerta rápido.
3.5.2. Unificar los criterios técnicos y diagnósticos en todos los niveles, (nacional, provincial,
municipal y de médicos veterinarios privados).
3.5.3. Denunciar obligatoriamente casos humanos y porcinos.
3.5.4. Atender y protocolizar los focos.
3.5.5. Sanear los predios con existencia de porcinos infestados.
3.6. Asegurar que en la cadena de producción de alimentos cada uno de sus eslabones tenga
idéntica solidez a fin de proteger adecuadamente la salud de los consumidores.
4. METAS
4.1. Lograr la ausencia de casos clínicos de Triquinosis Humana y disminuir los riesgos de la
presencia de Trichinella spiralis en productos de cerdos destinados al consumo humano.
4.2. Regionalizar el país y controlar la Triquinosis en la totalidad del Territorio Nacional.
5. ESTRATEGIA
5.1. La ejecución del Programa está enfocada fundamentalmente en TRES (3) niveles:
nacional, provincial y municipal; y conforme a los progresos en su aplicación serán
establecidas TRES (3) zonas sanitarias.
5.2. El desarrollo se hará con la participación activa de los estados provinciales, municipales y
todo sector interesado, en un proyecto consensuado que sume y coordine los aportes de cada
uno, identificando roles y responsabilidades, desarrollando una acción conjunta ante la
�presencia de focos de la enfermedad, la congruencia de la legislación y las posibles causales
de los focos.
5.3. El Programa se divide en Componentes que atienden a todos y cada uno de los apartados
principales que lo conforman, y éstos, en actividades de acuerdo a las acciones sanitarias
establecidas para cada área.
6. LINEAS DE ACCION EN EL AMBITO NACIONAL
La estrategia para la implementación del Programa a nivel nacional estará marcada por las
siguientes líneas de acción:
6.1. Regionalización detallada del país y de las acciones zoosanitarias, basándose en la
caracterización de la enfermedad, a los macrosistemas de la producción porcina, en la
presencia histórica de Trichinelosis, en los aspectos ecológicos, económicos, políticos y
culturales.
6.2. Obtención de áreas libres.
6.3. Coordinación técnica y de gestión de los programas nacionales, provinciales y
municipales con el propósito de complementar sus acciones y maximizar el aprovechamiento
de sus recursos humanos y materiales disponibles.
6.4. Incorporación y participación de la comunidad destacando el papel dinámico y decisivo
que tendrán los productores porcinos organizados a través de sus distintas asociaciones y
confederaciones, la industria de la carne, los médicos veterinarios privados, las empresas
elaboradoras de productos, universidades e institutos de investigación, entre otros.
6.5. Definición de estrategias regionales de erradicación selectivas para los distintos
macrosistemas de producción porcina.
6.6. Promover la aplicación del Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina
en la REPUBLICA ARGENTINA con el propósito de conseguir el apoyo de los sectores
rurales involucrados, así como recopilar información básica sobre el sector pecuario que sirva
para establecer en forma detallada las estrategias y actividades zoosanitarias; y la selección y
capacitación del personal que trabajará o se relacionará con el Programa.
6.7. A la vez, se realizarán labores para fomentar el establecimiento de:
6.7.1. Sistemas nacionales de cuarentena y control de movimientos.
6.7.2. La sensibilización de la opinión pública sobre el riesgo sanitario y económico que
representa la presencia de la Trichinelosis.
6.7.3. La vigilancia epidemiológica.
�6.7.4. El diagnóstico de laboratorio, la disponibilidad de reactivos diagnósticos estándar.
6.7.5. La capacitación constante sobre prevención y control de la Trichinelosis.
7. REGIONALIZACION
7.1. REGION PATAGONIA SUR
7.1.1. Delimitación: Provincias de SANTA CRUZ, TIERRA DEL FUEGO, ANTARTIDA E
ISLAS DEL ATLANTICO SUR, RIO NEGRO y del CHUBUT.
7.2. REGION PATAGONIA NORTE "A"
7.2.1. Delimitación: Provincia de RIO NEGRO; área delimitada: al Norte por el Río
Colorado, límite político con la Provincia de LA PAMPA; al Oeste por el límite político con
la Provincia del NEUQUEN; al Este por el límite político con la Provincia de BUENOS
AIRES; y al Sur por el Río Negro. El límite Sur de esta región está dado por el margen Sur
del Río Negro a excepción del Valle Azul situado en el margen Sur de dicho río, en el
Departamento El Cuy, los establecimientos linderos sobre el margen Sur de ese río en el
Departamento Avellaneda, al Este de la Ruta Provincial Nº 250 desde El Solito hasta Pomona,
al Este de la Ruta Provincial Nº 2 en el Departamento San Antonio y la zona Sur de los
Departamentos Conesa y Adolfo Alsina. Provincia de BUENOS AIRES; Partido de Carmen
de Patagones.
7.3. REGION PATAGONIA NORTE "B"
7.3.1. Delimitación: Provincia del NEUQUEN en su totalidad y Provincia de RIO NEGRO;
área delimitada al Norte por el límite Sur de la Región PATAGONIA NORTE "A", al Sur por
el límite Norte de la Región PATAGONIA SUR y al Oeste por el límite con la REPUBLICA
DE CHILE.
7.4. REGION MESOPOTAMICA
Provincias de MISIONES, CORRIENTES y ENTRE RIOS.
7.5. REGION NOROESTE ARGENTINO
Provincias de JUJUY, SALTA, TUCUMAN y CATAMARCA.
7.6. REGION CUYO
Provincias de LA RIOJA, SAN JUAN y MENDOZA.
7.7. REGION CENTRAL
�Provincias de FORMOSA, SANTIAGO DEL ESTERO, SANTA FE, CORDOBA, SAN
LUIS, LA PAMPA, BUENOS AIRES y del CHACO.
8. ZONAS SANITARIAS
Para los propósitos de la aplicación del presente Programa se definen TRES (3) zonas de
acuerdo a sus características epidemiológicas; y en cada una de ellas se llevarán a cabo
actividades específicas:
8.1. Zona de control
Es aquella en que la magnitud de la responsabilidad es importante y las acciones estarán
orientadas a disminuir las fuentes de infección, mediante el diagnóstico de la totalidad de los
cerdos faenados en todos los ámbitos y un control estricto de los focos hasta niveles
compatibles con la erradicación e implica las siguientes acciones:
8.1.1. Intensificación de la vigilancia epidemiológica (pasiva/activa).
8.1.2. Diagnóstico en el ámbito nacional, provincial y municipal.
8.1.3. Acreditación profesional de los médicos veterinarios y otros técnicos que participarán
en la etapa de control.
8.1.4. Implementación o fortalecimiento de un sistema para el control de las movilizaciones
de animales.
8.1.5. Actividades de saneamiento de focos y sacrificio sanitario.
8.1.6. Manejo de los desperdicios y los métodos epidemiológicos que serán utilizados para
medir la prevalencia de la enfermedad.
8.2. Zona de Erradicación
Es aquélla donde ya no hay registro de casos de la enfermedad en seres humanos y porcinos;
ello permite tomar medidas tendientes a acelerar su erradicación, pudiendo adoptarse las
siguientes acciones:
8.2.1. Medidas de control de las movilizaciones y cuarentena de los animales.
8.2.2. Sacrificio y desecho de los cadáveres de animales enfermos y de aquéllos con alto
riesgo de haber sido contagiados.
8.2.3. Ubicación y muestreo de animales centinelas.
8.2.4. Vigilancia epidemiológica y diagnóstico integral de laboratorio.
�8.2.5. Determinación de costo/beneficio; implicaciones sociales y políticas.
8.2.6. Apoyo legal.
8.2.7. Participación de las autoridades que garanticen la ejecución de las medidas sanitarias.
8.2.8. Capacitación en los procedimientos de erradicación.
8.3. Zona Libre
Es aquella en la cual no hubo ocurrencia de casos de Triquinosis, debiendo quedar plenamente
demostrado que en la población porcina de la zona no está presente la triquina de acuerdo a
las exigencias de la ORGANIZACION MUNDIAL DE SANIDAD ANIMAL (O.I.E.). Una
vez conseguido el reconocimiento de zona o país libre de la Triquinosis por parte de la
comunidad internacional, su manutención será importante a fin de comercializar animales o
productos sin restricciones, para lo cual se implantarán las siguientes acciones:
8.3.1. Control en la movilización de los animales y productos derivados del cerdo.
8.3.2. Vigilancia epidemiológica y diagnóstico integral de laboratorio.
8.3.3. Campañas de sensibilización dirigidas al sector y a los profesionales relacionados con
la sanidad animal para que declaren la presencia de brotes de la enfermedad, en caso de su
aparición.
8.3.4. Campaña de divulgación para el público en general destacando el impacto económico
que se logró con la erradicación y los riesgos de su introducción.
9. COMPONENTE PROMOCION INTERINSTITUCIONAL
9.1. OBJETIVO
Generar la sanción de ordenanzas municipales equivalentes en todo el Territorio Nacional,
complementarias de la legislación nacional o provincial, considerando la idiosincrasia local.
9.2. ESTRATEGIA
Efectuar las presentaciones formales en la totalidad de los municipios y comunas a través de
la Comisión Provincial de Sanidad Animal (COPROSA) correspondiente.
9.3. ACCIONES
9.3.1. Regular las zonas y formas de tenencia de porcinos con sus correspondientes
instalaciones, incluyendo:
�9.3.1.1. Habilitación municipal de radicación.
9.3.1.2. Acreditación de su situación respecto del predio y de los porcinos.
9.3.1.3. Implantación y control de la identificación de los porcinos.
9.3.1.4. Posesión de boleto de señal a su nombre.
9.3.1.5. Limitación de los predios, de tal manera que los cerdos no se escapen invadiendo otra
propiedad o la vía pública.
9.3.1.6. Regulación de las condiciones estructurales, edilicias o de manejo, para prevenir la
existencia de roedores (ratones o ratas), debiéndose implementar sistemas de control de los
mismos.
9.3.2. Implantar controles bromatológicos incluyendo:
9.3.2.1. La totalidad de los establecimientos que comercialicen o industrialicen productos y
subproductos a partir de carne porcina, deberán contar en todos los casos con las
certificaciones que acrediten la procedencia de la materia prima utilizada.
9.3.2.2. Todas las carnes de cerdo destinadas al consumo humano deberán proceder de
animales con resultado negativo a las pruebas diagnósticas.
9.3.3. Desarrollar contenidos de una campaña de difusión sobre:
9.3.3.1. Prácticas de manejo sanitario en el ámbito de las explotaciones.
9.3.3.2. Medidas profilácticas en la elaboración de productos de cerdo.
9.3.3.3. Denuncia de la existencia de cerdos en predios o instalaciones no aptos para la
crianza.
9.3.4. Instaurar laboratorios con capacidad diagnóstica a fin de cubrir la totalidad de la faena
casera.
9.3.5. Eliminar los cerdos de basurales o alimentados con basuras o residuos no tratados.
9.3.6. Saneamiento de los basurales y procedimientos de recolección de residuos
domiciliarios.
9.3.7. Asegurar la aplicación de las actividades de vigilancia epidemiológica; en los servicios
médicos y veterinarios locales dirigidos principalmente:
9.3.7.1. Denuncia obligatoria de casos y sospechas.
�9.3.7.2. Atención y protocolización de focos.
9.3.7.3. Saneamiento de sospechas y focos.
9.3.8. Condiciones higiénico-sanitarias de los alimentos:
9.3.8.1. Saneamiento de sospechas y focos.
9.3.9. Condiciones higiénico-sanitarias de los alimentos:
9.3.9.1. Los consumidores deben tener la certeza del mismo nivel de protección de alimentos
en el conjunto de la comunidad.
9.3.9.2. Determinar y supervisar los riesgos para la salud de los consumidores vinculados con
las materias primas, las prácticas agrícolas y las actividades de procesamiento de alimentos.
10. COMPONENTE PROGRAMA PROVINCIAL
10.1. OBJETIVO
Actuar como nexo de coordinación entre las políticas sanitarias nacionales y locales.
Determinar las políticas de producción y medioambientales con el objeto de garantizar
alimentos sanos para los consumidores, propendiendo a la protección prioritaria de la salud y
por las repercusiones económicas y sociales que conlleva.
10.2. ESTRATEGIA
Definir, en colaboración con los municipios, un marco comunitario para el desarrollo y la
gestión de los sistemas locales de control que aproveche las prácticas existentes y la
experiencia de los servicios de inspección basados en los criterios acordados, conduciendo a
orientaciones claras sobre su funcionamiento y desarrollando procedimientos de aplicación
más rápidos y fáciles que se añadirán a los actuales procedimientos de infracción.
10.3. META
Lograr que el CIENTO POR CIENTO (100%) de las provincias sancionen normas que
regulen la actividad porcina, la clasificación de los predios y las condiciones de faena casera.
10.4. ACCIONES
10.4.1. Organización de redes para el control alimentario.
10.4.2. Gestión de los sistemas de alerta rápida.
�10.4.3. Comunicación y diálogo con los consumidores sobre las cuestiones sanitarias y de
seguridad alimentaria.
10.4.4. Creación de redes con las agencias locales.
10.4.5. Regionalización y descentralización operativa según los gradientes de riesgo.
10.4.6. Recopilación de la información de casos humanos y porcinos, basándose en las
regiones sanitarias existentes.
10.4.7. Producción de análisis basados en los registros anteriores y sobre una misma base
geográfica y metodológica.
10.4.8. Regulación de los procedimientos y la instalación de predios y lugares de explotación.
11. COMPONENTE PROGRAMA MUNICIPAL O LOCAL
11.1. OBJETIVO
Propiciar la sanción de ordenanzas municipales, complementarias de la legislación nacional o
provincial, considerando la idiosincrasia local, abordando los problemas de salud animal en
función de la realidad local, las prioridades productivas del municipio y la potencialidad
existente, regulando las zonas y formas de tenencia de porcinos, con sus correspondientes
instalaciones.
11.2. ESTRATEGIA
Incentivar la participación social en función de mejorar la capacidad de producir alimentos de
origen animal, movilizando recursos para su atención, orientando las actividades de salud
animal no sólo hacia la protección de la producción, sino también, hacia su fomento.
11.3. METAS
Lograr la sanción de ordenanzas municipales en el CIENTO POR CIENTO (100%) de los
municipios.
11.4. ACCIONES
11.4.1. Habilitación municipal de radicación.
11.4.2. Acreditación de la posesión del predio y de los porcinos.
11.4.3. Implantación y control de la identificación de los porcinos.
11.4.4. Posesión de boleto de señal a su nombre.
�11.4.5. Limitación de los predios, de tal manera que los cerdos no se escapen invadiendo otra
propiedad o la vía pública.
11.4.6. Regulación de las condiciones estructurales, edilicias o de manejo, para prevenir la
existencia de roedores (ratones o ratas), debiéndose implementar sistemas para su control.
11.4.7. Relevamiento de las explotaciones porcinas y registro municipal de criadores de
cerdos.
11.4.8. Implantación de controles bromatológicos, incluyendo:
11.4.8.1. La totalidad de los establecimientos que comercialicen o industrialicen productos y
subproductos a partir de carne porcina. Deberán contar en todos los casos con las
certificaciones que acrediten la procedencia de la materia prima utilizada.
11.4.8.2. Todas las carnes de cerdos destinadas al consumo humano deberán proceder de
animales con resultado negativo a las pruebas diagnósticas.
11.4.9. Desarrollo de contenidos de una campaña de difusión sobre:
11.4.9.1. Prácticas de manejo sanitario en el ámbito de las explotaciones.
11.4.9.2. Medidas profilácticas en la elaboración de productos de cerdo.
11.4.9.3. Denuncia de la existencia de cerdos en predios o instalaciones no aptos para la
crianza.
11.4.10. Instauración de laboratorios con capacidad diagnóstica a fin de cubrir la totalidad de
la faena casera.
11.4.11. Eliminación de los cerdos de basurales o alimentados con basuras o residuos no
tratados.
11.4.12. Cercado de los basurales, sumando procedimientos de recolección de residuos
domiciliarios.
11.4.13. Asegurar la aplicación de las actividades de vigilancia epidemiológica en los
servicios médicos y veterinarios, atendiendo principalmente a:
11.4.13.1. Denuncia obligatoria de casos y sospechas.
11.4.13.2. Atención y protocolización de focos.
11.4.13.3. Saneamiento de sospechas y focos.
�11.4.14. Verificar condiciones higiénico-sanitarias de los alimentos.
11.4.15. Brindar la certeza a los consumidores del mismo nivel de protección de alimentos en
el conjunto de la comunidad.
11.4.16. Determinar y supervisar los riesgos para la salud de los consumidores vinculados con
las materias primas, las prácticas agrícolas y las actividades de procesamiento de alimentos.
11.4.17. Fijar aranceles de radicación de explotaciones, con el fin de aplicarlos a la gratuidad
de los diagnósticos y a la indemnización de los porcinos positivos.
12. COMPONENTE PROGRAMA OPERATIVO ANUAL
12.1. OBJETIVO
Determinar con antelación las actividades que se ejecutarán y que correspondan a cada
Componente.
12.2. META
Redactar la totalidad de los programas operativos anuales contando con la aprobación del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y de la
Comisión Provincial de Sanidad Animal (COPROSA) correspondiente.
12.3. ESTRATEGIA
Concretar la serie óptima de actividades para cada Componente, definida con precisión en
cuanto a carácter, cantidad, lugar y tiempo. Se establecerán los indicadores de evaluación,
calculando los recursos necesarios de financiación, materiales y mano de obra.
13. COMPONENTE REGIONES LIBRES
13.1. OBJETIVO
Declarar las regiones en las que no hubo ocurrencia de casos de Trichinelosis, demostrando
que en la población porcina no está presente la enfermedad. Obtener el reconocimiento de
región libre de esta enfermedad; su mantenimiento será importante a fin de comercializar
porcinos con menores restricciones.
13.2. METAS
Declarar libres de Triquinosis a las Regiones del Noroeste Argentino (Provincias de JUJUY,
SALTA, TUCUMAN y CATAMARCA) y de Cuyo (Provincias de LA RIOJA, SAN JUAN y
MENDOZA).
�13.3. ESTRATEGIA
Ejecución de la totalidad de las acciones sanitarias previstas y realización de muestreos
diagnósticos de alta sensibilidad, a fin de proceder a la eliminación de todos los casos de
Trichinelosis.
13.4. ACCIONES
13.4.1. Control de ingreso en la movilización de los porcinos.
13.4.2. Registro exhaustivo de todos los predios con porcinos.
13.4.3. Vigilancia epidemiológica y diagnóstico integral de laboratorio.
13.4.4. Campañas de sensibilización de los sectores ganaderos y profesionales relacionados
con la sanidad animal, para que denuncien presencia de casos de enfermedad.
13.4.5. Campaña de divulgación para el público en general, destacando el impacto económico
que se logró con la erradicación y los riesgos de su reintroducción.
13.4.6. Determinación de costo/beneficio; implicaciones sociales y políticas.
13.4.7. Apoyo legal.
13.4.8. Capacitación en los procedimientos de erradicación.
13.4.9. Control en la movilización y cuarentena de los porcinos.
13.4.10. Efectuar simulacros sobre la introducción de la enfermedad.
13.5. CONDICIONES
Se podrán considerar zonas o áreas libres de Triquinosis cuando:
13.5.1. Exista un sistema eficaz de vigilancia de la enfermedad que permita detectar la
aparición de casos.
13.5.2. Se haya comprobado que la población de porcinos domésticos de la región
considerada esté libre de infestación por Trichinelosis; ello debido a una vigilancia constante
de la población porcina con un método de diagnóstico reconocido que permita asegurar que:
13.5.2.1. Durante un período de CINCO (5) años, una muestra representativa de la población
de cerdas sacrificadas haya sido sometida a una encuesta de diagnóstico (Digestión
Enzimática Artificial y Elisa) que con un NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de
probabilidades de detectar la Triquinosis si su prevalencia es superior a un CERO COMA
�CERO DOS POR CIENTO (0,02%) y durante ese período de CINCO (5) años, una muestra
representativa de la población porcina sacrificada anualmente haya sido sometida a una
encuesta continua con un NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de probabilidades de
detectar la Triquinosis si su prevalencia es superior a un CERO COMA CERO UNO POR
CIENTO (0,01%).
13.5.2.2. La población de cerdas sacrificadas haya sido sometida cada TRES (3) años a una
encuesta serológica, con un NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de probabilidades
de detectar la Triquinelosis si su prevalencia es superior a un CERO COMA DOS POR
CIENTO (0,2%), y se puede reducir la encuesta continua relativa a los tejidos extraídos de la
población porcina sacrificada para detectar una prevalencia del CERO COMA CINCO POR
CIENTO (0,5%) sobre una base anual.
13.5.3. Si el territorio considerado reúne las siguientes condiciones:
13.5.3.1. No se haya señalado caso alguno de Triquinosis en la población porcina doméstica
durante, por lo menos, los CINCO (5) últimos años.
13.5.3.2. Las especies salvajes sensibles sean periódicamente objeto de un programa de
vigilancia que incluya pruebas serológicas y epidemiológicas y ninguna haya revelado la
presencia de Triquinosis.
13.5.4. La vigilancia constante descripta en el Numeral 13.5.2. del presente Anexo se lleve a
cabo prioritariamente allí donde se observó la infestación por última vez.
13.5.5. Cualquier sospecha de la enfermedad de lugar a una investigación en la explotación de
origen, a la reclusión de los animales y a la realización de pruebas de laboratorio.
13.5.6. Si se confirma el diagnóstico de Triquinosis, la explotación afectada sea declarada
incapacitada y sometida a medidas profilácticas de sacrificio sanitario y lucha contra los
roedores.
13.5.7. Cualquier caso de Triquinelosis humana es objeto de una indagación para determinar
su origen animal.
14. COMPONENTE VIGILANCIA EPIDEMIOLOGICA
14.1. OBJETIVO
Conocer la evolución de los factores que condicionan la presentación de la enfermedad y
evaluar el riesgo de diseminación y de introducción del parásito.
14.2. ESTRATEGIA
14.2.1. Definir, recopilar y analizar la información necesaria y los indicadores
epidemiológicos que representan la situación de la enfermedad en el país y las provincias, al
�igual que en el ámbito regional. Realizar estudios que permitan profundizar en el
conocimiento de la epidemiología de la Triquinosis en el país y los estudios que permitan
determinar la factibilidad técnica para realizar los cambios de etapas de control, erradicación
y libre.
14.2.2. Diseñar y analizar las encuestas por muestreo para la declaración de predio, zona y
país libre de la enfermedad.
14.2.3. Diseñar y analizar la encuesta para determinar nivel de conocimiento y
comportamiento de los propietarios.
14.3. METAS
14.3.1. Elaborar un informe mensual resumido que entregue a nivel central y regional una
visión de la presentación y distribución de la Triquinosis en cada provincia.
14.3.2. Elaborar un informe anual detallado que incluya análisis de las actividades realizadas
y determinar los factores de riesgo que influyan en el equilibrio de los factores
epidemiológicos.
14.3.3. Realizar estudios para determinar la ampliación de las zonas libre y de erradicación,
así como la declaración de Predios Libres, Región y País Libre de Triquinosis.
14.4. ACCIONES
14.4.1. Definir el tipo y frecuencia de la información requerida en el ámbito nacional,
incluyendo sus diferentes provincias.
14.4.2. Elaborar y seleccionar indicadores de vigilancia epidemiológica en el ámbito
provincial y de fronteras internacionales con cada uno de los países limítrofes.
14.4.3. Analizar la información recibida y procesada.
14.4.4. Recopilar y analizar información de carácter epidemiológico.
14.4.5. Elaborar un informe mensual de situación del país.
14.4.6. Realizar estudios epidemiológicos conducentes a determinar características del
parásito en terreno.
14.4.7. Mantener al día la información referente a la situación epidemiológica de la
Triquinosis en el mundo.
14.4.8. Realizar estudios de factibilidad para determinar predios y zonas libres.
�14.4.9. Realizar estudios para caracterizar zonas de erradicación.
14.4.10. Realizar estudios de factibilidad para la ampliación de zonas de erradicación.
14.4.11. Mantener un sistema de muestreo permanente en los mataderos y frigoríficos con
habilitación nacional o provincial, con una frecuencia que variará de acuerdo al avance en las
etapas del Programa.
14.4.12. Identificar las fuentes de origen de desperdicios utilizados en la alimentación de
cerdos.
14.4.13. Realizar el diseño de muestreo para conocer el comportamiento de los propietarios.
14.4.14. Realizar diseño de muestreo para caracterizar zona de erradicación.
14.4.15. Realizar diseño de muestreo para ampliación de zona de erradicación.
14.4.16. Diseñar muestreos serológicos para la declaración de Predio Libre, Región Libre y
País Libre de Triquinosis.
15. COMPONENTE INFORMACION
15.1. OBJETIVOS
Establecimiento y manutención de un sistema de información que permita tener un
conocimiento permanente de la evolución de la enfermedad y de la marcha del Programa, en
lo que se refiere a actividades realizadas y grado de cumplimiento de metas y objetivos.
15.2. ESTRATEGIA
Implantar un sistema de información que permita obtener periódicamente información
referente al cumplimiento de los objetivos de cada Componente, de las actividades y de la
utilización de recursos humanos y materiales.
15.3. META
Establecer un sistema de información en el primer semestre del año del Programa.
15.4. ACCIONES
15.4.1. Recolectar la información de acuerdo a los indicadores seleccionados para su
evaluación.
15.4.2. Determinar los mecanismos de recolección y registro.
�15.4.3. Confeccionar los manuales de procedimiento en lo que se refiere a recolección,
procesamiento, análisis y publicación de la información, de acuerdo a las necesidades del
Programa.
15.4.4. Registrar, analizar y emitir informes periódicos sobre el CIENTO POR CIENTO
(100%) de la información producida por el Programa.
15.4.5. Elaborar un boletín anual sobre Evaluación de Actividades y Avance del Programa.
16. COMPONENTE SANEAMIENTO DE BASURALES
16.1. OBJETIVO
Eliminar los cerdos de basurales o alimentados con basuras o residuos no tratados y obligar al
cercado de los basurales.
16.2. META
Relevar el CIENTO POR CIENTO (100%) de los municipios a fin de constatar la situación
existente con respecto a los basurales u otros lugares de depósito de residuos domiciliarios.
16.3. ESTRATEGIA
Formalizar acuerdos con los municipios y sectores involucrados a efectos de erradicar los
basurales abiertos, eliminando en todos los casos la existencia de porcinos en los mismos,
sancionando las ordenanzas correspondientes.
16.4. ACCIONES
16.4.1. Relevamiento permanente.
16.4.2. Fortalecimiento y definición de los procedimientos de concertación.
16.4.3. Manejo de los desperdicios.
17. COMPONENTE EMERGENCIA
17.1. OBJETIVO
Detectar zonas o regiones endémicas y de alto riesgo sanitario y de salud pública, y ante la
evidencia de la existencia de endemicidad proceder a la declaración de la zona interdicta,
implantando metodologías extraordinarias para el control y erradicación de la enfermedad.
17.2. ESTRATEGIA
�Cuando la gravedad de las circunstancias lo requieran se efectuará la declaración de
infestación de Triquinosis porcina, atendiendo y poniendo en ejecución todos los medios de
lucha contenidos en la Ley de Policía Sanitaria Animal Nº 3.959 y sus decretos
reglamentarios.
17.3. META
Identificar la totalidad de las zonas o jurisdicciones endémicas.
17.4. ACCIONES
17.4.1. Relevamiento de productores y tenedores de porcinos y de la población porcina.
17.4.2. Interdicción de todos los establecimientos productores y/o con tenencia de porcinos,
debiendo presentar el productor y/o tenedor, en el momento de la interdicción, una
Declaración Jurada de la existencia de porcinos detallando las categorías.
17.4.3. Prohibición de los remates feria y concentraciones de porcinos con cualquier origen y
destino.
17.4.4. Egreso de porcinos con destino exclusivo a faena en plantas faenadoras que realicen
como método diagnóstico "post mortem" la digestión enzimática.
17.4.5. La comercialización de reproductores se realizará únicamente de un establecimiento a
otro, con diagnóstico negativo a las pruebas de Triquinosis por inmunodiagnóstico u otra
técnica que en su reemplazo se determine.
17.4.6. En los casos en que los análisis efectuados arrojaran resultado positivo se decomisará
lo faenado y se considerará al establecimiento infestado de Triquinosis, autorizándose
solamente la salida de porcinos a faena sanitaria controlada realizándose el diagnóstico por
digestión enzimática.
17.4.7. Estricto control de tránsito de porcinos en pie y de sus productos, subproductos y
derivados, los que deberán estar debidamente amparados por la documentación sanitaria
pertinente, procediéndose en caso de ausencia al decomiso y destrucción en forma inmediata.
17.4.8. Relevamiento de las plantas de faena de porcinos y elaboradores de chacinados,
distribuidoras y bocas de expendio, a fin de efectuar un amplio y estricto control sanitario.
17.4.9. En las plantas de faena se dispondrá que:
17.4.9.1. A los porcinos destinados a faena provenientes de la zona declarada en estado de
Emergencia Sanitaria se les realizará diagnóstico individual de Triquinelosis mediante el
método de digestión enzimática, procediéndose a identificar a las reses por número
correlativo, de conformidad con lo establecido en el Numeral 11.5.58 del Decreto Nº 4.238 de
fecha 19 de julio de 1968, sustituido por el Artículo 2º de la Resolución Nº 1.629 de fecha 30
�de diciembre de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, organismo
descentralizado en la órbita de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y
PESCA del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS
PUBLICOS.
17.4.9.2. Toda materia prima, producto, subproducto o derivado de origen porcino destinado
al consumo, elaboración, depósito u otros destinos que se encuentren en tránsito, deberá estar
amparada permanentemente y por destino con UN (1) Permiso de Tránsito Restringido.
17.4.9.3. Se practicará un estricto control de toda la documentación sanitaria que avale la
procedencia y origen de toda la mercadería remitida de un establecimiento a otro de cualquier
tipo, ya sea faenador, chacinador, distribuidor o boca de expendio que procese o comercialice
porcinos o sus derivados.
17.4.10. Verificación de la técnica de inmunodiagnóstico y de digestión artificial.
17.4.11. Sanción de una norma provincial que contemple los requisitos higiénicos, sanitarios
y edilicios, que propendan a un eficaz ordenamiento de las explotaciones porcinas.
17.4.12. Instar a la población a fin de que se abstenga de efectuar faenas caseras o el consumo
de productos provenientes de ese origen.
17.4.13. Requerimiento a los Colegios y Consejos de Médicos y de Médicos Veterinarios, la
colaboración en la implementación de un Plan de Educación Sanitaria para la zona.
18. COMPONENTE HABILITACION Y SANEAMIENTO DE PREDIOS
18.1. OBJETIVO
18.1.1. Fiscalizar la adecuación de la infraestructura y habilitación de los predios con porcinos
en zonas permitidas por las autoridades municipales o provinciales, para lo cual los
propietarios deberán contar con los permisos o certificaciones correspondientes.
18.1.2. Verificar que los predios cuenten con las instalaciones que aseguren la efectiva
contención de los porcinos en su interior y reúnan las condiciones higiénico-sanitarias
compatibles con el bienestar y la salud de los animales alojados.
18.1.3. Verificar los sistemas de alimentación y los productos utilizados para la misma, como
así también los procedimientos y tratamientos a que son sometidos.
18.2. META
Encuadrar al CIENTO POR CIENTO (100%) de los predios con porcinos dentro de las
exigencias y requisitos de habilitación y alimentación.
18.3. ESTRATEGIA
�Clasificar la totalidad de los predios de acuerdo a la siguiente definición:
Cabaña: Es el predio dedicado especialmente a la explotación y tenencia de reproductores de
alto valor genético, puros de pedigrí o híbridos y los porcinos que habitan dicha superficie.
Criadero Comercial: Es el predio destinado a la cría de cerdos para el consumo, venta de
reproductores o cerdos para engorde de su propia producción, sin efectuar introducción de
cerdos para recría o engorde de otro origen.
Acopiador: Es aquel en el que se adquieren porcinos en distintas cantidades y se
comercializan a otros destinos.
Engordador o Invernador: Es aquel predio cuya finalidad es el engorde para faena y en el cual
ingresan porcinos desde otros orígenes además del propio.
Familiar: Es aquel predio porcino para sustento familiar.
Familiar de Subsistencia: Es aquel predio en que la existencia de solo porcinos es igual o
menor a DIEZ (10).
18.4. ACCIONES
18.4.1. Relevamiento permanente.
18.4.2. Control y fiscalización de condiciones.
18.4.3. Verificación de condiciones de acuerdo a las normas locales.
18.4.4. Adecuación y equiparación de exigencias.
18.4.5. Verificación de modalidades de alimentación.
18.4.6. Relevamiento de las explotaciones porcinas y registro municipal de criadores de
cerdos.
18.4.7. Identificación de predios que alimentan cerdos con desperdicios.
18.5. CONDICIONES
Todo productor o tenedor de porcinos, ya sea persona física o jurídica, acreditará y reunirá las
siguientes condiciones de su establecimiento o predio:
18.5.1. Contar con una autorización provincial o municipal de radicación cuando ésta
corresponda de acuerdo a la legislación específica.
�18.5.2. El lugar o predio donde se alojan los porcinos debe estar limitado de tal manera que no
se escapen invadiendo otra propiedad o la vía pública.
18.5.3. El lugar no debe favorecer por sus condiciones estructurales, edilicias o de manejo, la
existencia de roedores (ratones o ratas), debiéndose implementar sistemas para su control.
18.5.4. Contar con instalaciones mínimas que permitan la realización de maniobras sanitarias
(vacunación, sangrado, tratamiento) e identificación de porcinos.
18.5.5. El propietario de los porcinos debe tener boleto de señal a su nombre, otorgado por la
autoridad competente.
18.5.6. En caso de realizarse la alimentación de los porcinos, o parte de ella, con desechos de
comidas de restaurantes o panificadoras, subproductos de carnicerías, mataderos, industrias
cárnicas o lácteas u otros desechos de origen animal, los que deberán estar sometidos a
proceso térmico que garantice la ausencia de agentes patógenos antes de ser suministrados
como alimento, siendo corresponsabilidad del productor y del Veterinario Acreditado la
verificación del cumplimiento del proceso térmico correcto.
19. COMPONENTE IDENTIFICACION
19.1. OBJETIVO
Implementación de un sistema nacional de identificación de los cerdos domésticos en su
explotación de origen con una marca indeleble con identificación de su piara, empleando un
método fiable de rastreabilidad.
19.2. META
Identificación del CIENTO POR CIENTO (100%) de los cerdos movilizados, con cualquier
origen y destino.
19.3. ESTRATEGIA
Todo propietario de los porcinos debe tener boleto de señal a su nombre, otorgado por la
autoridad competente; los porcinos serán identificados por este método u otro que se
incorpore a fin de que la totalidad de los porcinos se encuentren identificados.
19.4. ACCIONES
Verificación de la identificación en frigoríficos, remates feria, etcétera.
20. COMPONENTE PORCINOS LIBRES DE TRICHINELLA
20.1. OBJETIVO
�Desarrollar un sistema de certificación de porcinos libres de Triquinosis y de práctica de
producción libre de Trichinella.
20.2. ESTRATEGIA
Certificación de predios como libres de Trichinella, basados en buenas prácticas de gestión,
que eliminen el riesgo de exposición, organizados administrativamente para permitir tener la
documentación adecuada de los rodeos certificados, según los requisitos establecidos en el
Anexo III de la presente resolución.
20.3. META
20.3.1. Detectar y certificar la totalidad de los establecimientos que cumplan con las
exigencias del Anexo III de la presente resolución.
20.3.2. Incorporar a esta clasificación el CIENTO POR CIENTO (100%) de los predios con
bioseguridad A y B.
20.4. ACCIONES
20.4.1. Emitir certificaciones y mantener registros de los campos certificados.
20.4.2. Realizar, periódicamente, auditorías en el lugar de los productores certificados para
asegurar la integridad del sistema.
20.4.3. Realizar análisis serológicos, en forma periódica, de cerdos que provienen de campos
certificados para verificar la ausencia de infección. Se deben realizar análisis en forma
individual y con métodos aprobados a los cerdos criados en campos, que no reúnan las
condiciones de producción libre de Triquinosis.
21. COMPONENTE ATENCION DE FOCOS
21.1. OBJETIVO
Protocolizar la totalidad de los focos que se denuncien o se detecten, confeccionando además
las Actas de acuerdo a los formularios y determinando la metodología para la erradicación del
foco contenidas en el Anexo IV de la presente resolución. La totalidad de los gastos que
demanden las intervenciones en los establecimientos declarados infectados de Trichinelosis
correrá por cuenta del interesado.
21.2. ESTRATEGIAS
Controlar todas las situaciones donde se detecte presencia de Triquinosis y tomar las medidas
necesarias para impedir su diseminación, de acuerdo a la estrategia definida para las zonas
epidemiológicas correspondientes, atendiendo a las pautas técnicas del Anexo IV de la
presente resolución.
�Ante la sospecha o detección de un foco se aplicarán las medidas de cuarentena y, de
confirmar la enfermedad, se dispondrá el sacrificio de los enfermos y contactos en mataderos
autorizados.
Paralelamente se realizará un seguimiento del foco en predios, ferias, mataderos y basurales
para determinar el origen y la posible diseminación de la infección.
21.3. META
Atender el CIENTO POR CIENTO (100%) de los focos, pesquisar sus fuentes de origen y
controlar periódicamente los lugares de alto riesgo de diseminación de la enfermedad (faenas
caseras, mataderos, basurales, etcétera.).
21.4. ACCIONES
21.4.1. Recibir, registrar y atender denuncias.
21.4.2. Controlar los focos de la enfermedad.
21.4.3. Controlar en forma periódica mataderos, ferias y basurales.
21.4.4. Realizar seguimiento de focos en ferias, mataderos y predios, a fin de detectar el
origen del contagio.
21.4.5. Seleccionar y autorizar mataderos para la faena de porcinos enfermos y contactos en la
zona de erradicación.
21.4.6. Certificar reproductores con destino a zona de erradicación y zona libre.
21.4.7. Autorizar el embarque de cerdos para faenamiento en zona de erradicación.
22. COMPONENTE MOVIMIENTOS
22.1. OBJETIVO
Lograr que la totalidad de los movimientos de porcinos se efectúe cumplimentando las
normas vigentes.
22.2. METAS
Controlar y auditar el CIENTO POR CIENTO (100%) de los movimientos.
22.3. ESTRATEGIA
�Efectuar controles permanentes en la totalidad de los lugares habilitados para expedir el
Documento para el Tránsito de Animales (DTA), corroborando el cumplimiento de las
exigencias sanitarias vigentes.
22.4. ACCIONES
22.4.1. Controlar la normativa vigente con respecto al Documento para el Tránsito de
Animales (DTA).
22.4.2. Verificar la identificación de propiedad (señal u otro método oficialmente autorizado).
22.4.3. Requerir la inscripción en el Registro Nacional Sanitario de Productores
Agropecuarios (RENSPA) de todos los predios productores de cerdos.
23. COMPONENTE REMATES FERIA, CONCENTRACIONES Y EXPOSICIONES
23.1. OBJETIVO
Controlar e inspeccionar la totalidad de las concentraciones, subastas y remates feria que se
realicen, a fin de constatar el estado sanitario.
23.2. ESTRATEGIA
Disponer la concurrencia de los inspectores sanitarios a la totalidad de las concentraciones y
subastas de porcinos.
23.3. METAS
Desarrollar el control sanitario en el CIENTO POR CIENTO (100%) de las concentraciones
de porcinos.
23.4. ACCIONES
23.4.1. Extender la autorización por escrito a las firmas martilleras interesadas en la
realización de subastas o concentraciones.
23.4.2. Verificar que las tropas ingresen al local del remate feria amparadas por el Documento
para el Tránsito de Animales (DTA).
23.4.3. Verificar que en el Documento para el Tránsito de Animales (DTA) se detalle
claramente la señal de propiedad correspondiente al establecimiento de origen y los datos del
propietario, según su procedencia y remitente.
24. COMPONENTE REGISTRO DE LABORATORIOS
�24.1. OBJETIVO
Registrar la totalidad de los laboratorios existentes en todos los ámbitos que efectúen
diagnósticos de Triquinosis, unificando las técnicas diagnósticas.
24.2. META
Lograr que el CIENTO POR CIENTO (100%) de los laboratorios de diagnóstico de Triquina
se encuentren registrados y acreditados, realizando la misma técnica diagnóstica.
24.3. ESTRATEGIA
Relevamiento exhaustivo de la totalidad de los laboratorios existentes a fin de implementar
solamente las técnicas de diagnóstico reconocidas.
24.4. ACCIONES
24.4.1. Relevamiento permanente.
24.4.2. Determinar los procedimientos de monitoreo y auditoría de las actividades y
certificaciones realizadas por los laboratorios.
24.4.3. Ejecución de auditorías.
24.4.4. Actualizar los listados de laboratorios existentes.
24.4.5. Recopilar información con respecto a los diagnósticos realizados y resultados.
25. COMPONENTE DIAGNOSTICO
25.1. OBJETIVO
Realizar la unificación de las técnicas diagnósticas y el diagnóstico integral, preciso y rápido
de todos los casos en que se sospeche Triquinosis de acuerdo al Anexo V de la presente
resolución.
25.2. ESTRATEGIA
Unificar en todos los ámbitos y mantener el uso de las técnicas más eficientes para la
detección de la enfermedad en cerdos vivos y en faena; establecer de acuerdo a lo regulado
por la Resolución Nº 740 del 13 de julio de 1999 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD
Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, la Técnica
�Diagnóstica de Digestión Artificial para la investigación del parásito Trichinella spiralis en las
carnes porcinas para consumo, de acuerdo a los siguientes pesos de las muestras musculares:
25.2.1. Faena de Rutina: Diagnóstico Individual: muestra de VEINTE (20) ramos de músculo.
Diagnóstico en Muestras Agrupadas: muestra de CINCO (5) gramos de músculo hasta
completar, como mínimo, un grupo de VEINTE (20) gramos.
25.2.2. Faena de Porcinos Sospechosos de Trichinelosis: Diagnóstico Individual: muestra de
VEINTE (20) gramos de músculo. Diagnóstico en Muestras Agrupadas: muestras de DIEZ
(10) gramos de músculo hasta completar, como mínimo, un grupo de VEINTE (20) gramos.
25.3. META
Implementar y unificar las técnicas diagnósticas en la totalidad de los laboratorios o lugares
de diagnóstico y analizar el CIENTO POR CIENTO (100%) de las muestras recibidas.
25.4. ACCIONES
25.4.1. Mantener en funcionamiento las siguientes técnicas con fines diagnósticos: Elisa y
Digestión Enzimática.
25.4.2. Realizar el diagnóstico de las muestras recibidas en sospecha de foco.
25.4.3. Realizar el análisis de las muestras recibidas del muestreo sistemático a nivel de
matadero.
25.4.4. Analizar las muestras de los estudios serológicos a realizar para la declaración de zona
y país libre.
25.4.5. Realizar las pruebas de laboratorio necesarias para la certificación de reproductores
con destino a zonas de erradicación o libres.
26. COMPONENTE EDUCACION SANITARIA
26.1. OBJETIVOS
Elevar el grado de conocimiento de la enfermedad por parte de la comunidad, a fin de
aumentar el grado de notificación e informar sobre el objetivo y las actividades del Programa,
con el objeto de lograr la colaboración de los productores y de las entidades afines.
26.2. ESTRATEGIA
Detectar el nivel de conocimiento de la comunidad con relación a la Triquinosis y elaborar y
distribuir material educativo e informativo relativo a la enfermedad y a las actividades del
Programa en las distintas zonas epidemiológicas.
�26.3. METAS
26.3.1. El CIENTO POR CIENTO (100%) de los tenedores de cerdos conocerá las medidas
sanitarias a aplicar frente a la presentación de la enfermedad.
26.3.2. Los productores y pequeños propietarios de cerdos, así como todos los organismos
vinculados al problema, estarán informados de las características de las zonas de control,
erradicación y libres y de los predios libres, una vez éstas hayan sido declaradas como tales.
26.4. ACCIONES
26.4.1. Realizar una encuesta por muestreo a los propietarios de cerdos para determinar el
grado de conocimiento y comportamiento frente a la Triquinosis.
26.4.2. Colaborar en la capacitación de los Médicos Veterinarios que participarán en la
aplicación de la encuesta.
26.4.3. Participar en la definición de los contenidos del material informativo y educativo.
26.4.4. Promover y participar en la ejecución de charlas y reuniones con organismos
agropecuarios vinculados al problema y a la comunidad del sector rural.
26.4.5. Participar en charlas y reuniones con personal de aduanas y policía que se desempeñe
en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.
27. COMPONENTE CAPACITACION
27.1. OBJETIVO
Lograr que los funcionarios de los organismos o entes sanitarios que participan reciban la
capacitación necesaria para cumplir con las funciones que les han sido asignadas.
27.2. METAS
27.2.1. El CIENTO POR CIENTO (100%) de los Médicos Veterinarios que participen en el
Programa serán capacitados por medio de la realización de cursos de una duración de TRES
(3) días, todos los años.
27.2.2. Se realizarán cursos para Médicos Veterinarios que trabajen en frigoríficos, mataderos
y ferias.
27.2.3. Se capacitarán DOS (2) profesionales de diagnóstico y saneamiento y epidemiología
de la Triquinosis.
27.2.4. Se capacitará UN (1) profesional en administración de proyectos de salud animal.
�27.3. ESTRATEGIA
27.3.1. Efectuar cursos de capacitación a Médicos Veterinarios sobre etiología, patología,
diagnóstico y epidemiología de la enfermedad, aspectos generales del Programa, legislación
vigente y medidas a tomar frente a un foco.
27.3.2. Efectuar cursos de capacitación a Médicos Veterinarios de ferias y mataderos en
aspectos generales del Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la
REPUBLICA ARGENTINA y de la enfermedad, relacionados con la función que deben
cumplir.
27.3.3. Capacitación internacional a profesionales del Programa de Control y Erradicación de
la Triquinosis Porcina en la REPUBLICA ARGENTINA en las siguientes áreas: Diagnóstico,
Administración de Programas de Salud Animal, Evaluación Económica de Proyectos de Salud
Animal y Epidemiología.
27.4. ACCIONES
27.4.1. Preparar el material de apoyo necesario para la capacitación de Médicos Veterinarios
de los Servicios Oficiales y de aquellos que trabajen en ferias y mataderos.
27.4.2. Efectuar cursos anuales de capacitación.
27.4.3. Efectuar cursos de capacitación para Médicos Veterinarios de ferias y mataderos.
27.4.4. Hacer uso de becas de capacitación en el extranjero.
28. COMPONENTE LEGISLACION
28.1. OBJETIVO
Disponer de un cuerpo legal adecuado a los requerimientos del Programa que permita su fácil
interpretación y aplicación integral, unificando la legislación vigente a nivel provincial y
municipal.
28.2. META
Contar desde el inicio del Programa con una reglamentación legal adecuada, suficiente y
unificada.
28.3. ACCIONES
28.3.1. Compilar las normas existentes en vigencia.
�28.3.2. Suprimir, modificar y complementarlas, con el objeto de establecer un texto conexo,
codificado, adecuado a las necesidades del Programa y al conocimiento actual de la
enfermedad.
28.3.3. Obtener su promulgación y publicación para uso del personal, porcicultores y sus
organizaciones y organismos relacionados o vinculados con la actividad porcina.
28.3.4. Tramitar resoluciones para declaración de predio, región y país libre.
29. COMPONENTE AUDITORIA
29.1. OBJETIVO
Efectuar la auditoría técnica y administrativa de la totalidad de las acciones en el ámbito local
y provincial, a través de las Oficinas Locales y las Supervisiones Regionales.
29.1.1. Determinar la razonabilidad de la información sanitaria generada.
29.1.2. Establecer si se ha cumplido con la normativa aplicable.
29.1.3. Comprobar si los recursos públicos se han utilizado en forma económica y eficiente.
29.1.4. Determinar el grado en que se han alcanzado los objetivos previstos.
29.1.5. Promover mejoras en los sistemas técnico- administrativos, en las operaciones y en el
control interno.
29.1.6. Corroborar la información generada a niveles regional y local.
29.2. META
Auditar el CIENTO POR CIENTO (100%) de los ámbitos regional y local en los que se
desarrollen acciones específicas del Programa.
29.3. ESTRATEGIA
Efectuar un examen estructurado de registros u otra búsqueda de evidencia con el propósito
de sustentar una evaluación, recomendación u opinión profesional con respecto a:
29.3.1. la consistencia de los sistemas de información y control;
29.3.2. la eficiencia y efectividad de los programas y operaciones;
29.3.3. el fiel cumplimiento de los reglamentos y políticas prescriptos;
�29.3.4. la razonabilidad de la situación sanitaria que pretenden revelar las condiciones
actuales; y
29.3.5. los resultados de pasadas operaciones del Programa.
29.4. ACCIONES
29.4.1. Confección de información sustantiva.
29.4.2. Implementación de acciones correctivas.
29.4.3. Difusión de los resultados obtenidos, el seguimiento de las operaciones y la
supervisión del personal.
29.4.4. Evaluación y retroalimentación de los planes.
ANEXO II
REQUISITOS DE ALIMENTACION
1. Prohíbese la alimentación de animales de la especie porcina con:
1.1. Vísceras crudas de cualquier origen.
1.2. Residuos domiciliarios.
1.3. Residuos de hospitales, sanatorios, clínicas, dispensarios y/o casas de salud.
1.4. Residuos procedentes de puertos y aeropuertos nacionales y/o internacionales.
2. Autorízase la alimentación de animales de la especie porcina con restos de sustancias
alimenticias de origen animal procedentes de comercios habilitados por la autoridad
competente para la elaboración, el fraccionamiento, la manufactura y/o venta de alimentos.
Esta autorización queda condicionada al cumplimiento de los siguientes requisitos:
2.1. Que los restos involucrados sean sometidos en el lugar donde se alimentan los cerdos a
un proceso de cocción que asegure la destrucción de organismos patógenos.
2.2. La existencia en el predio del equipamiento necesario para llevar a cabo lo exigido en el
numeral anterior, con una capacidad operativa que permita el tratamiento de la totalidad de los
restos en un plazo no mayor a las OCHO (8) horas de ingresados.
3. Autorízase la alimentación de animales de la especie porcina con desechos de digestor
procedentes de frigoríficos o mataderos habilitados oficialmente.
�4. Los restos mencionados en el numeral anterior deben ser amparados por un Certificado
Oficial emitido por la Inspección Veterinaria de la planta de origen donde se deje constancia
de:
4.1. Establecimiento de origen.
4.2. Establecimiento de destino.
4.3. Certificación de tratamientos térmicos.
4.4. Fecha y hora en que se retire la partida.
4.5. Constancia de ingreso al establecimiento destino mencionado, la que será archivada en el
establecimiento de origen.
5. Los desechos de digestor deben ser utilizados dentro de las OCHO (8) horas de retirados de
la planta de faena.
6. Finalizado el plazo establecido en el numeral anterior, los excedentes de los desechos
deben ser enterrados en una fosa sanitaria construida a tal fin.
7. Toda explotación porcina deberá permanecer libre de desperdicios de cualquier origen,
animales muertos de cualquier especie, residuos no comestibles y roedores.
ANEXO III
REQUISITOS PARA LA PRODUCCION DE CERDOS LIBRES DE TRICHINELLA
1. BARRERAS ARQUITECTONICAS Y DE MEDIO AMBIENTE.
1.1. Las instalaciones para cerdos deben estar construidas para prevenir que los roedores
entren en los locales.
1.2. Las aberturas, tales como ventilación o tuberías de agua, deben estar cubiertas con un
alambre de UN (1) centímetro de abertura o menos.
1.3. Las áreas circundantes dentro de los CIEN (100) metros de las construcciones para cerdos
estarán libres de basuras y roedores.
1.4. Se mantendrá un perímetro de DOS (2) metros de ripio o vegetación, cortada a una altura
no mayor a los DIEZ (10) centímetros alrededor de las instalaciones para cerdos.
Cuando se hayan realizado encuestas (válidas en forma de estadística) para mostrar
claramente que la prevalencia de Trichinella en las poblaciones más numerosas de predadores
(zorros, lobos, gatos) es de CERO COMA UNO POR CIENTO (0,1%) o menos, con el
�NOVENTA Y CINCO POR CIENTO (95%) de confianza, no se requerirán barreras
biológicas para producir cerdos libres de Trichinella. Sin embargo, deben cumplimentarse
otros requisitos que incluyen programas de control de roedores.
2. ALIMENTACION Y DEPOSITO DE ALIMENTOS.
2.1. Se mantendrá el alimento en sitios cerrados que no permitan el ingreso de roedores.
2.2. El alimento se comprará en lugares aprobados.
2.3. Los desechos de alimentos que contienen productos cárnicos se cocinarán de acuerdo con
las leyes de alimentos y de inactivación de Trichinella.
3. CONTROL DE ROEDORES.
3.1. Se mantendrá un programa de control de roedores documentado realizado por un
proveedor reconocido de control de pestes.
3.2. El proveedor reconocido de control de pestes no encontrará evidencia que indique la
presencia de roedores (madrigueras, huellas, materia fecal).
4. HIGIENE DEL CAMPO.
4.1. Los animales muertos se eliminarán dentro de las VEINTICUATRO (24) horas y por
medios sanitarios.
4.2. No habrá basurales en un radio de DOS (2) kilometros del campo.
5. ANIMALES NUEVOS.
5.1. Los animales nuevos que provengan de campos libres de Trichinella, se mantendrán en
cuarentena y se les realizarán análisis serológicos luego de las TRES (3) semanas, para
asegurar la ausencia de anticuerpos de Trichinella spiralis.
ANEXO IV
1. PAUTAS TECNICAS DE ATENCION DE FOCOS
Se considerará foco de Triquinosis a la aparición de UN (1) porcino o más con diagnóstico de
laboratorio positivo en un matadero, frigorífico, faenado en forma casera o en una explotación
pecuaria o locales, incluidos los edificios y dependencias contiguos, donde se encuentren
porcinos.
�Se considerará sospecha de Triquinosis a la aparición de porcinos con alguna sintomatología
similar a la Triquinosis y con el diagnóstico de laboratorio que indica la presencia de otra
enfermedad.
Se considerará explotación infestada de Triquinosis, a una explotación con porcinos
domésticos en la que la presencia de la infección ha sido confirmada por exámenes de
laboratorio.
La constatación de la infestación se podrá efectuar en cualquier laboratorio habilitado para el
diagnóstico.
1.1. Adopción de medidas preventivas.
1.1.1. Cuando en una explotación se encuentren UNO (1) o varios porcinos sospechosos de
Triquinosis, el Veterinario Local pondrá en marcha inmediatamente las medidas de
investigación oficiales para la confirmación o negación de la presencia de dicha enfermedad.
1.1.2. Desde la notificación de la sospecha el Veterinario Local colocará la explotación bajo
vigilancia oficial y adoptará las siguientes medidas cautelares:
1.1.2.1. El censado de todas las categorías de porcinos existentes en la explotación. El
recuento se actualizará en forma permanente y se comprobará en cada visita.
1.1.2.2. Todos los porcinos de la explotación serán mantenidos en lugares que pemitan su
aislamiento dentro de la misma explotación.
1.1.3. Quedará prohibida la entrada o salida de porcinos sin autorización en la explotación. El
Veterinario Local, si fuere necesario, podrá, cuando la enfermedad no se haya confirmado,
autorizar solamente la salida de los animales destinados al sacrificio bajo control oficial.
1.1.4. Se efectuará una encuesta epizootiológica.
1.1.5. Las medidas contempladas se anularán cuando se desestime oficialmente la sospecha de
Trichinelosis.
2. CONFIRMACION DE TRIQUINOSIS.
2.1. Cuando se confirme oficialmente la presencia de Triquinosis, el Veterinario Local
procederá a declarar oficialmente la enfermedad y efectuará:
2.1.1. El examen epizootiológico correspondiente.
2.1.2. El control de ingreso de porcinos a la explotación sin autorización, hasta un mínimo de
TREINTA (30) días después que hayan finalizado las operaciones de limpieza.
�2.1.3. El Veterinario Local podrá extender las medidas previstas en el numeral anterior a otras
explotaciones cuyos porcinos hayan podido contraer la infección como consecuencia de su
localización o su contacto directo o indirecto con la explotación infectada.
2.1.4. La interdicción provisoria del establecimiento.
2.2. El examen epizootiológico se referirá a:
2.2.1. La duración del período durante el cual puede haber existido Triquinosis en la
explotación, antes de su detección.
2.2.2. El posible origen de la Triquinosis de la explotación y la indicación de las demás
explotaciones en las que se encuentren porcinos que hayan podido resultar infectados a partir
de ese mismo origen.
2.3. Medidas en los posibles focos primarios de infección.
2.3.1. Las explotaciones en las que el Veterinario Oficial estime, según informaciones
confirmadas, que se ha podido introducir la Triquinosis, se someterán a una vigilancia oficial
que tendrá como objeto revelar inmediatamente cualquier sospecha de la enfermedad
Triquinosis, proceder al recuento y al control de los movimientos de porcinos, así como
iniciar eventualmente la aplicación total o parcial de las medidas previstas anteriormente.
2.3.2. El Veterinario Oficial podrá autorizar la salida de la explotación de porcinos que no
sean los que han motivado la aplicación de dichas medidas, para transportarlos directamente a
un matadero bajo control oficial con el fin de ser inmediatamente sacrificados.
2.3.3. En caso que se conceda una autorización para transportar porcinos al matadero, el
Veterinario Oficial adoptará las medidas necesarias para garantizar que el traslado y el
sacrificio de los animales cumplan las condiciones establecidas.
2.4. Zonas de protección y de vigilancia.
2.4.1. Inmediatamente después que se haya confirmado oficialmente el diagnóstico de
Triquinosis en una explotación, el Veterinario Oficial determinará alrededor del foco una zona
de protección que incluya los predios vecinos con porcinos.
2.4.2. Deberá tener en cuenta:
2.4.2.1. Los resultados de los estudios epidemiológicos efectuados.
2.4.2.2. Los diagnósticos de laboratorio de que se disponga.
2.4.2.3. La situación geográfica.
2.4.2.4. El emplazamiento y la proximidad de las explotaciones.
�2.4.2.5. La estructura del comercio de porcinos de reproducción y de faena y la disponibilidad
de matadero.
2.4.2.6. Los medios de control y la naturaleza de las medidas de control empleadas.
2.5. En caso que una zona abarque el territorio de más de UNA (1) Oficina Local, el
Veterinario Local de cada una de ellas lo comunicará para coordinar las actuaciones con el
objeto de establecer las correspondientes zonas.
2.6. En la zona de protección se aplicarán las siguientes medidas:
2.6.1. Se elaborará lo antes posible un censo de todas las explotaciones; una vez establecida la
zona, las explotaciones serán visitadas por un Veterinario Oficial.
2.6.2. No podrá entrar ni salir de la explotación porcino alguno sin la autorización de la
autoridad competente.
2.6.3. Los porcinos de todas las explotaciones se someterán a un examen clínico y de
laboratorio que permita averiguar que no presentan indicios de Triquinosis.
3. PROCEDIMIENTOS EN LOS FOCOS
3.1. El Veterinario Local procederá por sí en forma inmediata a la interdicción, identificación
individual de los porcinos, caravaneado (si correspondiere), y al comiso de los animales,
cuando se encuentre ante la presencia de UN (1) foco de Triquinelosis, constituyendo si fuese
necesario, al propietario, poseedor o tenedor de los animales, en depositario de los mismos,
labrándose las actas y confeccionando el protocolo.
3.2. El veterinario actuante deberá proceder de inmediato y en forma simultánea a:
3.2.1. Proceder al comiso de los porcinos, productos y subproductos que puedan configurar un
peligro para la salud humana o animal, labrándose el acta respectiva.
3.2.2. Designar la planta faenadora de acuerdo con la evaluación de las medidas de
bioseguridad informándole al Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria de la planta
faenadora, a fin de que éste prevea las mejores condiciones para el cumplimiento de la tarea.
Las plantas faenadoras habilitadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA no podrán negarse a la faena de los porcinos que
motivaron las actuaciones, en salvaguarda de la salud pública.
3.2.3. Remitir los porcinos que estén en el establecimiento a la planta faenadora escogida, la
que deberá tener las instalaciones acondicionadas para proceder de inmediato a la faena.
3.2.4. Tomar contacto con los municipios respectivos a fin de solicitar colaboración para la
provisión de los elementos indispensables para actuar con la mayor celeridad sobre el
establecimiento y los animales interdictados.
�3.2.5. La Delegación Administrativa correspondiente, a pedido del Jefe de la Oficina Local,
dispondrá la remisión de los fondos necesarios para la ejecución de las medidas establecidas.
3.2.6. El Jefe del Servicio de Inspección Veterinaria de la planta escogida verificará el
diagnóstico de Triquinelosis por el método de digestión artificial y demás análisis que
pudieran corresponder, de acuerdo a la reglamentación vigente, para determinar la aptitud de
los animales de acuerdo a los informes de su procedencia, dando estricto cumplimiento a los
Capítulos X y XI del Decreto Nº 4238 del 19 de julio de 1968 y al Plan Nacional de Control
Higiénico-Sanitario, creado por Resolución Nº 215 de fecha 7 de abril de 1995 del exSERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL organismo descentralizado en la órbita de
la ex- SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA del entonces
MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
3.2.7. Si el producido de la faena debiera ser sometido a destrucción, el Jefe del Servicio de
Inspección Veterinaria procederá a tal fin, utilizando el método que considere más
conveniente, ágil, fehaciente y seguro, conforme al riesgo para la salud pública y/o animal,
debiendo estar presente en la operación hasta su finalización, junto al Jefe de la Oficina Local
o en quien éste delegue tal responsabilidad, firmando las actas respectivas.
3.2.8. La Dirección de Servicios Administrativos y Financieros dependiente de la Dirección
Nacional de Coordinación Técnica, Legal y Administrativa del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, procederá a la venta del producido de la
faena de la forma que considere más eficaz, ya sea por venta directa o subasta pública,
practicando la liquidación respectiva, previa deducción de gastos operativos, e ingresando el
remanente de la misma a la cuenta del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA que corresponda, quedando supeditada su entrega al propietario a
que no resulte infractor a la normativa vigente. Con posterioridad se remitirá a la
Coordinación de Infracciones de ese Organismo, los originales de todo lo actuado para
analizar la responsabilidad del presunto infractor en donde, además, se estudiará la
procedencia de formulación de la denuncia penal.
ANEXO V
TECNICA DE DIGESTION DE MUESTRAS AGRUPADAS CON UTILIZACION DE UN
AGITADOR MAGNETICO
Para el procesamiento de VEINTE (20) muestras agrupadas equivalentes a CIEN (100)
gramos de carne:
1. TOMA DE MUESTRAS:
1.1. Cuando las canales están enteras tomar UNA (1) muestra de aproximadamente
CUARENTA Y CINCO (45) gramos en UNO (1) de los pilares del diafragma, en la zona de
transición entre la parte muscular y la parte tendinosa. Si no hubiere pilar del diafragma, como
alternativa, puede tomarse la misma cantidad de muestra de la parte del diafragma situada
�cerca de las costillas, del esternón, de la musculatura de la base de la lengua, de los músculos
masticadores o de la musculatura abdominal.
1.2. Para los trozos de carne tomar UNA (1) muestra de aproximadamente CUARENTA Y
CINCO (45) gramos de los músculos esqueléticos que contengan poca grasa y, en la medida
que sea posible, cerca de los huesos o de los tendones.
1.3. Las muestras deberán liberarse de restos de aponeurosis, grasa y tendones.
1.4. Las muestras deberán ser identificadas individualmente; en caso que no sean procesadas
en el día de la extracción, deberán ser acondicionadas en envases individuales y refrigeradas.
2. CONSERVACION DE LAS MUESTRAS:
Las muestras que no sean procesadas en el día de la extracción deberán ser mantenidas en
refrigeración de entre CERO GRADO CENTIGRADO (0º C) y CUATRO GRADOS
CENTIGRADOS (4º C); en estas condiciones podrán ser procesadas hasta CUATRO (4) días
posteriores a la toma de muestra.
3. INSTRUMENTAL Y REACTIVOS:
3.1. UN (1) cuchillo y pinzas para la toma de muestras.
3.2. Bandejas divididas en VEINTE (20) cuadrados que puedan contener, cada uno, muestras
de músculo de CUARENTA Y CINCO (45) gramos, aproximadamente.
3.3. UNA (1) máquina picadora de carne (manual o eléctrica).
3.4. UN (1) agitador magnético provisto de una placa térmica de temperatura controlada y una
barra magnética (recubierta de teflón) de CINCO (5) centímetros aproximadamente.
3.5. Ampollas cónicas de separación (Squib) de una capacidad de DOS (2) litros.
3.6. Soportes con anillos y fijaciones.
3.7. Tamices, finura de la malla de CIENTO SETENTA Y SIETE (177) micrones, de un
diámetro exterior de ONCE (11) centímetros, provistos de UNA (1) rejilla de acero
inoxidable.
3.8. Embudos de un diámetro interior mínimo de DOCE (12) centímetros, destinados a recibir
el tamiz.
3.9. Un vaso de precipitado de DOS (2) litros.
3.10. Probetas graduadas de CINCUENTA (50) mililitros de capacidad.
�3.11. Pipeta de DIEZ (10) mililitros.
3.12. Propipeta de goma o bomba de vacío.
3.13. UN (1) triquinoscopio provisto de UNA (1) tabla horizontal o UN (1)
estereomicroscopio que disponga de una iluminación adecuada.
3.14. UNA (1) cubeta para el cómputo de larvas (en caso de utilización de un triquinoscopio).
La cubeta deberá estar formada por placas acrílicas de un espesor de TRES (3) milímetros y
deberá presentar las siguientes características:
3.14.1. Fondo de la cubeta: CIENTO OCHENTA (180) por CUARENTA (40) milímetros,
dividido en cuadrados.
3.14.2. Placas laterales: DOSCIENTOS TREINTA (230) por VEINTE (20) milímetros.
3.14.3. Placas frontales: CUARENTA (40) por VEINTE (20) milímetros.
El fondo y las placas frontales deberán estar fijos entre las placas laterales de manera que
formen DOS (2) pequeñas asas en los DOS (2) extremos. La parte superior del fondo deberá
estar entre SIETE (7) y NUEVE (9) milímetros más elevada con relación a la base del
cuadrado formado por las placas laterales y frontales; fijar las placas con un adhesivo
adecuado al material.
3.15. Varias placas de Petri, en caso de utilización de un estereomicroscopio, cuyo fondo se
ha grabado en cuadrados de DIEZ (10) por DIEZ (10) milímetros.
3.16. UNA (1) hoja de aluminio.
3.17. Acido Clorhídrico de TREINTA Y SIETE POR CIENTO (37%) (fumante).
3.18. Concentración de Pepsina: UNO EN DIEZ MIL según U.S. National Formulary
(1:10.000 N.F.); correspondiente a UNO EN DOCE MIL QUINIENTOS British
Pharmacopea (1:12.500 B.P.); correspondiente a DOS MIL Federación Internacional de
Farmacia (2.000 F.I.P) .
3.19. Papel indicador de pH, rango CERO (0) a SEIS (6).
3.20. Agua destilada calentada a una temperatura de CUARENTA Y CUATRO GRADOS
CENTIGRADOS (44º C) a CUARENTA Y SEIS GRADOS CENTIGRADOS (46º C).
3.21. Algunos recipientes de DIEZ (10) litros de capacidad que se utilizarán en el momento de
la contaminación del instrumental, mediante un tratamiento como el formol y para el líquido
de la digestión que quede en caso de resultado positivo.
3.22. Una balanza de precisión de CERO CON UN (0,1) gramos.
�3.23. Termómetro químico de CERO GRADOS CENTIGRADOS (0º C) a SESENTA
GRADOS CENTIGRADOS (60º C).
4. METODO:
4.1. Procedimiento de Digestión – [Indicativo para CIEN (100) gramos de músculo].
4.1.1. Grupos de VEINTE (20) muestras a la vez.
4.1.1.1. Triturar en la máquina de picar carne VEINTE (20) muestras de CINCO (5) gramos,
tomadas de cada muestra individual de acuerdo con las indicaciones en el Numeral 1 del
presente Anexo.
4.1.1.2. Llevar la carne picada a un vaso de precipitado de DOS (2) litros y espolvorearla con
QUINCE (15) gramos de pepsina. Introducir en el vaso de precipitado UN MIL
QUINIENTOS (1.500) mililitros de agua destilada calentada a una temperatura de
CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44º C) a CUARENTA Y SEIS
GRADOS CENTIGRADOS (46º C) y agregar QUINCE (15) mililitros de ácido clorhídrico.
4.1.1.3. Recuperar los restos de carne del recipiente de la picadora de carne y de la cuchilla e
introducirlos en el vaso de precipitado.
4.1.1.4. Medir el pH, el cual deberá ser de UNO CON CINCO (1,5) a DOS (2).
4.1.1.5. Colocar la barra magnética en el vaso de precipitado y cubrirlo con una hoja de
aluminio.
4.1.1.6. Colocar el vaso de precipitado en la placa precalentada del agitador magnético y
comenzar la agitación. Antes de empezar el proceso de agitación, se deberá regular el agitador
magnético de tal forma que durante el funcionamiento pueda mantenerse una temperatura
constante de CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44º C) a CUARENTA
Y SEIS GRADOS CENTIGRADOS (46º C). Durante el proceso de agitación, el líquido de
digestión deberá girar a una velocidad lo suficientemente elevada que permita la formación de
un profundo remolino central sin provocar salpicaduras.
4.1.1.7. Dejar reposar el líquido de digestión en la ampolla cónica de decantación durante no
menos de TREINTA (30) minutos.
4.1.1.8. Tomar una muestra de CINCUENTA (50) mililitros del líquido de digestión en una
probeta graduada.
4.1.1.9. Dejar reposar la muestra de CINCUENTA (50) mililitros durante QUINCE (15)
minutos y luego mediante una pipeta de DIEZ (10) mililitros y propipeta de goma, aspirar de
la superficie muy lentamente, CUARENTA (40) mililitros de líquido sobre nadante dejando
así un volumen de DIEZ (10) mililitros; puede ocurrir que este líquido requiera ser clarificado
para su observación, en cuyo caso se procederá de la siguiente manera: agregar a los DIEZ
�(10) mililitros agua destilada hasta recuperar el volumen de CINCUENTA (50) mililitros,
dejar reposar durante DIEZ (10) minutos y aspirar CUARENTA (40) mililitros, dejando un
volumen final de DIEZ (10) mililitros, repetir este proceso hasta obtener una solución
suficientemente límpida.
4.1.1.10. La muestra de DIEZ (10) mililitros del sedimento restante se verterá en una placa de
Petri o en una cubeta para el recuento de larvas.
4.1.1.11. Enjuagar la probeta graduada con DIEZ (10) mililitros, aproximadamente, de agua
de canilla que se agregarán a la muestra en observación.
4.1.1.12. Los líquidos de digestión deberán observarse desde el momento en que estén
preparados. En ningún caso se podrá postergar el examen para el día siguiente.
Si los líquidos de digestión no se examinan en el plazo de TREINTA (30) minutos siguientes
a su preparación, se deberán clarificar, conforme a lo descripto.
4.1.2. Grupos de menos de VEINTE (20) muestras.
Eventualmente, se podrán agregar TRES (3) muestras de CINCO (5) gramos cada una a un
grupo de VEINTE (20) muestras y se podrán examinar al mismo tiempo que estas últimas, de
acuerdo con el método descripto en el Numeral 3 del presente Anexo. Se deberán examinar
como mínimo CUATRO (4) muestras en calidad de grupo completo. En el caso de grupos que
lleguen hasta las DIEZ (10) muestras, los líquidos de digestión se podrán reducir a
SETECIENTOS CINCUENTA (750) mililitros.
4.2. En caso de resultado positivo del análisis de un grupo de muestras se deberá tomar UNA
(1) muestra de VEINTE (20) gramos de cada cerdo, de acuerdo con las indicaciones
contempladas en el Numeral 1 del presente Anexo. Las muestras de VEINTE (20) gramos
procedentes de CINCO (5) cerdos se deberán reunir y examinar de acuerdo con el método
arriba descripto. De esta forma se examinarán las muestras de DIEZ (10) grupos de CINCO
(5) cerdos. Si se detectan las trichinelas en un grupo de muestras de CINCO (5) cerdos, se
deberán tomar las muestras de VEINTE (20) gramos de cada animal que pertenezca a dicho
grupo y se examinarán individualmente de acuerdo con el método arriba descripto.
�
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Resolución SAGPyA N° 0555/2006
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Aprueba el "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la República Argentina".
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Viernes 8 de Septiembre de 2006
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Aprueba el "Programa de Control y Erradicación de la Triquinosis Porcina en la República Argentina".
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<strong>Abrogada por el articulo 23 de la<a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/876"> Resolución N° 1035/2024 del SENASA</a></strong>
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RESOLUCIÓN Nº 698/2004 SAGPyA
Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222/ 2004, mediante la cual se
aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al
mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar.
BUENOS AIRES, 17 de agosto de 2004
VISTO el Expediente Nº 012.348/2003 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la
órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, la Resolución
Nº 222 del 5 de febrero de 2004 de la citada Secretaría, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Resolución Nº 222 de fecha 5 de febrero de 2004 de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, se aprobaron los requisitos y
controles para aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas
contra las infecciones producidas por Salmonella gallinarum pullorum (Tifosis
aviar).
Que, asimismo, la citada resolución faculta a la Dirección de Laboratorios y
Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE
ECONOMIA Y PRODUCCION, a modificar las exigencias técnicas aprobadas en
el Anexo de la misma, considerando la situación epidemiológica de la enfermedad,
los resultados obtenidos de la aplicación de estos inmunógenos y su evolución.
Que se ha deslizado un error material involuntario en el Anexo de la Resolución Nº
222/ 04 mencionada, al referirse a los Controles de Inocuidad, ya que donde dice
�"...proveniente de la centrifugación de CIEN (100) dosis...", debe decir
"...proveniente de la centrifugación de DIEZ (10) dosis...".
Que corresponde, en consecuencia, proceder a rectificar dicho Anexo, corrigiendo
tal error numérico que no altera la sustancia del acto, de conformidad con lo
prescrito por el Artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos,
Decreto Nº 1759/72, T.O. 1991.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le
compete.
Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el
Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido
por el Artículo 3º de su similar Nº 680 del 1 de septiembre de 2003 y por el
Decreto Nº 25 de fecha 27 de mayo de 2003.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
ARTÍCULO 1º — Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222 de fecha 5 de
febrero de 2004 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, por el Anexo
que forma parte integrante de la presente resolución.
ARTÍCULO 2º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial y archívese. — Miguel S. Campos.
ANEXO
�CONTROLES DE CALIDAD QUE DEBEN CUMPLIR LAS VACUNAS VIVAS
CONTENIENDO CEPA 9R de Salmonella gallinarum-pullorum
Controles de Inocuidad: Se vacunará un lote de DIEZ (10) pollitos BB de CINCO
(5) a SIETE (7) días de edad por vía subcutánea o intramuscular, administrando
DIEZ (10) dosis por ave, contenidas en CERO CON UN MILILITRO (0,1 ml.),
proveniente de la centrifugación de DIEZ (10) dosis de las vacunas líquidas o de la
reconstitución adecuada de las liofilizadas con su diluyente, de modo de obtener la
concentración deseada.
Los testigos, DIEZ (10) pollitos BB del mismo lote, serán vacunados con CERO
CON UN MILILITRO (0,1 ml.) del diluyente o con el sobrenadante de las vacunas
líquidas de la mencionada centrifugación, por la misma vía.
El período de observación será de CATORCE (14) días debiendo permanecer la
totalidad de las aves sanas, no observándose reacciones desfavorables ni
muertes.
En caso de recontrol, por cualquier motivo o circunstancia, se empleará la misma
técnica e igual criterio de Aprobación o Rechazo.
Cuenta Viable: En una primera etapa, las vacunas liofilizadas deberán contener no
menos de 50 x 106 UFC por dosis y las líquidas 200 x 106 UFC por dosis.
Ténica Analítica: Se tomará como referencia la descripta en el Procedimiento
Operativo Estándar de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA,
organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION.
Requisito Definitivo: A partir de los DOCE (12) meses de implementarse la
legislación de referencia el título mínimo para aprobación, será de 100 x 106
�UFC/dosis para las vacunas liofilizadas; y 300 x 106 UFC para las vacunas
líquidas.
Pureza: Sembrar CINCUENTA (50) microlitros de la vacuna líquida original o
liofilizada reconstituida con su diluyente en Agar Casoy o Agar Tripteína Soja por
duplicado, no debiendo observarse otras colonias macroscópicamente ni otros
microorganismos por tinción de Gram observados al microscopio.
Identificación de Cepa: Partiendo de la cuenta viable dilución 10-7 identificar no
menos de CINCO (5) colonias por placa. Las pruebas bioquímicas deben ser
compatibles con Salmonella gallinarum. Además, el CIENTO POR CIENTO
(100%) de las colonias debe autoaglutinar con Acriflavina o Tripaflavina en dilución
UNO SOBRE UN MIL (1/1000).
�
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Resolución SAGPyA N° 0698/2004
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Modifica anexo mediante el cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Martes 17 de Agosto de 2004
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Modifica el anexo mediante el cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar.
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RESOLUCION N° 328/97 SAGPyA
RESUMEN: Sustituye el art. 2 dela Resolución 669/93 por el siguiente:
la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria
(CONABIA) estará integrada por dos representantes del INTA, 2 de la
UBA, 2 del Foro Argentino de Biotecnología, 2 del Comité de
Biotecnología de la Asociación de Semilleros Argentinos (ASA), 2 del
sector pecuario privado, 2 del CONICET, 2 del INASE, 4 del SENASA,
2 especializados en sanidad y calidad animal y 2 en materia de
sanidad y calidad vegetal, 2 de la Secretaría de Recursos Naturales y
Desarrollo Sustentable, 2 de la Secretaría de Salud del Ministerio de
Salud y Acción social, 2 de la Sociedad Argentina de Ecología, 2 de
CASAFE.
BUENOS AIRES, 20/5/97
VISTO la Resolución N° 669 del 23 de agosto de 1993 del Registro de
la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, que
amplió la base de representación de los sectores involucrados en
Biotecnología Agropecuaria ante la COMISION NACIONAL ASESORA
DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), y
CONSIDERANDO:
Que desde el dictado de la mencionada resolución y dada la
importante incidencia en la economía del desarrollo de la
Biotecnología Agropecuaria, se ha producido un incremento sustancial
de las solicitudes de permisos ante la Comisión, para la Liberación al
Medio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM).
Que las empresas productoras de agroquímicos se encuentran
involucradas en el desarrollo de Organismos Genéticamente
Modificados (OGM) de aplicación al sector agropecuario.
Que por tal motivo es imprescindible ampliar la base de representación
de los sectores involucrados en Biotecnología Agropecuaria en el área
de agroquímicos ante la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología
Agropecuaria (CONABIA).
Que la DELEGACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS
JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y
SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le
corresponde.
�Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud
de lo dispuesto en el Decreto N° 2773 del 29 de diciembre de 1992 y
sus modificatorios.
Por ello.
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION
RESUELVE:
ARTICULO 1°-Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669 del
23 de agosto de 1993 del registro de la ex-SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, por el siguiente:
"ARTICULO 2°-la COMISION NACIONAL ASESORA DE
BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) estará integrada por
DOS (2) representantes del INSTITUTO NACIONAL DE
TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA); DOS (2) representantes de
la UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES (UBA); DOS (2) representantes
del FORO ARGENTINO DE BIOTECNOLOGIA; DOS (2)
representantes del COMITE DE BIOTECNOLOGIA de la
ASOCIACION SEMILLEROS ARGENTINOS (ASA); DOS (2)
representantes del sector pecuario privado; DOS (2) representantes
del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y
TECNICAS (CONICET); DOS (2) representantes del INSTITUTO
NACIONAL DE SEMILLAS (INASE); CUATRO (4) representantes del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), DOS (2) especializados en materia
de sanidad y calidad animal y DOS (2) en materia de sanidad y calidad
vegetal; DOS (2) representantes de la SECRETARIA DE RECURSOS
NATURALES Y DESARROLLO SUSTENTABLE de la PRESIDENCIA
DE LA NACION; DOS (2) representantes de la SECRETARIA DE
SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL; DOS (2)
representantes de la SOCIEDAD ARGENTINA DE ECOLOGIA; DOS
(2) representantes de la CAMARA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y
FERTILIZANTES (CASAFE); la Directora de la DIRECCION DE
PRODUCCION AGRICOLA de la DIRECCION NACIONAL DE
PRODUCCION Y ECONOMIA AGROPECUARIA Y FORESTAL
ejercerá las funciones de Coordinadora Técnica y el Director de la
DIRECCION NACIONAL DE PRODUCCION Y ECONOMIA
AGROPECUARIA Y FORESTAL ejercerá las funciones de
Coordinador General".
�"Por institución representada ante la CONABIA, habrá UN (1) miembro
que cumplirá las funciones de titular y otro las de suplente".
"Por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), UN (1) titular y UN (1) suplente
especializados en materia de sanidad y calidad animal y UN (1) titular
y UN (1) suplente en materia de sanidad y calidad vegetal".
"Los miembros de la Comisión se desempeñaran con carácter "adhonorem".
ARTICULO 2°-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial y archívese.Ing. FELIPE C. SOLA, Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y
Alimentación.
�
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0328/1997
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Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669/1993 del registro de la ex-SAGyP
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Martes 20 de Mayo de 1997
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669/1993 del registro de la ex-SAGyP
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/532ddc173ef3958a171240c639750e32.pdf
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RESOLUCION RE Nº 350/99
BUENOS AIRES, 30 de agosto de 1999
VISTO el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro
del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la
Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo ―MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE
PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖.
Que pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos
aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de
ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados.
Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA
Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta
edición y versión definitiva del ―MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE
LAS ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE
CULTIVOS‖, cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha
organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la
determinación de la ―equivalencia de materiales‖, referidos tanto a sustancias
activas como a productos formulados.
Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de la
―similaridad‖ entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº 603
de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las
Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y
concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y medios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo
del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las técnicas previstas,
razones de mérito de las mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por
la Resolución Nº 440/98 para la determinación de ―sustancial similaridad‖ entre
productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las
que además son de aplicación y reconocimiento mundial.
Que se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado, efectuar
algunas revisiones al Capítulo 9 del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, apuntando a un equilibrio
entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL
DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores
de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes derechos de los
titulares de esos establecimientos, referidos a la protección de los secretos
industriales relacionados a las técnicas y procesos de fabricación.
�Que asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del
―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA‖, en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en el
trámite de un procedimiento de registro por ―similaridad‖, es notificado que su
producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente registrado.
Que atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción de
un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes
descriptas.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION
GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete.
Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el
Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para
dictar la presente resolución.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º.- Sustitúyese el texto de la Resolución Nº 440 de fecha 22 de julio de
1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTACION en lo referente al Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖.
Art. 2º.- Apruébase el nuevo texto del Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS,
CRITERIOS
ALCANCES
PARA
EL
REGISTRO
DE
PRODUCTOS
FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, que como Anexo I forma
parte integrante de la presente resolución.
Art. 3º.- Determínase la prórroga en la presentación de los resultados de las
pruebas analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor,
volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de
partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas, exigidas en
el texto del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA
EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA‖, hasta que se disponga de una metodología definida.
Facúltase
al
SERVICIO
NACIONAL
DE
SANIDAD
Y
CALIDAD
AGROALIMENTARIA para implementación de los plazos de presentación de las
mismas conforme se disponga de la metodología de determinación que
corresponda.
�Art. 4º.- Mantiénese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la
revalidación de los registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución Nº
440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la
presente resolución.
Art. 5º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese.
Ricardo J. Novo.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL
REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA
ARGENTINA
INDICE
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA.
CAPITULO 4
REGISTRO DE PERSONAS FISICAS.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS.
AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS
INSCRIPCION DEFINITIVA.
CAPITULO 7
�REGISTRO DE
EQUIVALENTES.
SUSTANCIAS
ACTIVAS
QUIMICAS
O
BIOQUIMICAS
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
CAPITULO 10
REGISTRO DE NUEVA MARCA
FORMULADO YA REGISTRADO.
COMERCIAL
PARA
UN
PRODUCTO
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA
MADERA.
CAPITULO 12
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
CAPITULO 13
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
CAPITULO 14
�REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO
DIFERENCIADO (PTD).
CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS.
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS.
CAPITULO 20
PROTOCOLOS Y CUADROS.
CAPITULO 21
GLOSARIO.
CAPITULO 1
OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS
1. OBJETO
Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos
Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y
utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que
demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña
riesgos indebidos a la salud y el ambiente.
2. SUJETOS A REGISTRO
2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios.
�2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos
fitosanitarios.
2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios.
2.4. Productos fitosanitarios.
2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros.
3. SUJETOS A INTERVENCION
3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios.
3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del
presente, para protección de la salud o el ambiente
4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES
4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo
productos fitosanitarios.
4.2. Inscripción de productos fitosanitarios.
4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios.
4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo
productos fitosanitarios.
4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado.
4.6. Certificados para presentación Consular.
4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores.
4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores.
4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente.
5. AMBITO DE APLICACION
Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA
ARGENTINA.
6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS
Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo
ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no
cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos
determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica
responsable del registro.
7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES
Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal
Presentación de Solicitud: Piso 3º
Pago de Aranceles: Piso 8º
8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO
De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas.
9.
VENCIMIENTO
ADMINISTRATIVO
DE
LAS
INSCRIPCIONES,
REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS:
9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de
cada año.
�9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de
diciembre de cada año.
9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su
otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel
correspondiente.
9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año.
9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada
año.
9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del
derecho de vigencia respectivo.
9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de
registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la
reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre de
cada año.
Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física
o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando
suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la
reinscripción anual.
En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la
deuda si hubiere.
9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los
que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el
cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente
el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la suspensión del
trámite o registro correspondiente.
9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como
de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de
derechos de vigencia o registro.
10. ALCANCES
El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en
cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de
comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº
3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por
la Legislación Nacional.
11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE
REGISTRO
Los plazos serán:
- CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental.
- UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia
Activa Grado Técnico Nueva.
- NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto
Fitosanitario ya registrado.
�- NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya
registradas.
- CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario
Equivalente.
- SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya
registrado.
- SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área.
- CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato
Diferenciado.
CAPITULO 2
CONSIDERACIONES GENERALES
Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los
Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de
datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos
Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios
podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos
registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos
internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos
correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan
ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de
registro mencionados en el presente Manual.
A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios
realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades
físicas y químicas.
Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a
los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la
Autoridad Competente.
Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos
requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea
Jardín.
La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la
justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá
fundamentarlo técnicamente.
La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s
ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se
considerará:
1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico
evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado
técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites
establecidos por la legislación.
�2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de
impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre
su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos.
3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este
contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias
equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente
aceptados para una sustancia dada.
4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido
demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas
impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información
toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto
con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones
introducidas.
La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad,
idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia
activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar.
Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la
Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando
para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado.
Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo
correspondiente en presente Manual.
La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el
registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué
son datos de pruebas, considerando:
- Información confidencial: La información correspondiente a la identidad,
composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de
formulación y otros secretos industriales y comerciales.
- Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia
y de residuos.
Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para
su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su
salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea
revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y
medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la
mencionada información.
A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán
archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la
Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será
proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos
efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a
terceros.
�Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia
escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar
el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada.
Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados,
serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y
Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la
determinación de equivalencia.
Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados
en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio
público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos,
la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o
académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos
dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos
Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del
Registro.
Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco
previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº
183/93 del ex - INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL.
Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente
afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las
personas fehacientemente autorizadas por el registrante.
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los
registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley
Nº 24.766 y normas complementarias.
Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad:
a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de
las empresas registrantes.
b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de
incendio y otros riesgos.
c) Medios de disposición de envases.
d) Procedimientos de descontaminación.
e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas.
f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia
activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el
ambiente.
g) Método de análisis de residuos.
h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o
ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria).
i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad.
j) Toda información que haya caído en el dominio público.
Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo
mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y
archivada.
�El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios,
se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley
Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada
o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo
apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé.
La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista
de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro,
su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante.
La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia
activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio.
Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la
tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado
un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran
las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes
presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo
equivalente).
La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE
(12) marbetes impresos.
La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser
registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países
listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.
La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad
Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos
sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los
requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes
dependientes de dicha Dirección.
Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán
interrumpidos de requerirse información o documentación adicional.
A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los
plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos
adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa
solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de
abril de 1956 y su reglamentación.
La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si
la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se
encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente.
Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el
Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán
considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que
realicen ante dicho registro.
La documentación deberá ser presentada en idioma español.
A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de
Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías:
1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
�Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas
aún no registradas en el país.
2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a
aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas
en el país.
3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS.
4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES,
EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y
TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION)
Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos
Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad
Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el
listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto
formulado.
CAPITULO 3
DETERMINACION DE EQUIVALENCIA
1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes
procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si:
1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o
ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los
Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo.
2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico.
2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por
más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de
referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR
CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se
presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será
considerada suficientemente similar para considerarse equivalente. Ejemplo: ―Se
pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no
relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%).
�Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea
de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos criterios expuestos en este ítem,
surgiría del cálculo:
a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos
TRES POR CIENTO (3%).
b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto,
obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%).
Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo
a), por lo que la sustancia será considerada equivalente.
2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no
relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos
necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas
impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es
equivalente.
2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN
GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg.), se le requerirá al registrante aporte los
argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué
estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es
equivalente.
2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima
concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están
presentes, se requerirán datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos.
3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado
Técnico.
3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más
de un factor 2, comparado con el perfil de referencia.
3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos
en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional
aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá
probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos.
El «nivel de efecto observable» (NOELs) o ―nivel no observado de efectos
adversos‖ (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles
de las dosis utilizadas.
4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico.
(Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico).
El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de
un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado
usando las mismas especies.
5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una
sustancia activa grado
técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a
lo indicado en el Punto 1.
CAPITULO 4
�REGISTRO DE PERSONAS FISICAS
Las personas físicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia certificada del poder en caso de corresponder.
d) Copia del C.U.I.T..
e) Comprobante de pago de aranceles vigentes.
REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS
Las personas jurídicas deberán presentar:
a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar.
b) Solicitud de inscripción según modelo vigente.
c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y
en su caso acta de
asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución
de cargos. En caso de
designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado
para ello por estatuto o
contrato social.
d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según
corresponda.
e) Copia del C.U.I.T
f) Comprobante de pago de arancel vigente.
Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados
según sean persona física
o jurídica.
CAPITULO 5
REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE.
�a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado
técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada.
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el
protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo.
d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos
detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la
ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA
ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo
de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones
tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental
tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida.
f) PATRON:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: (*)
- CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá:
Concentración mínima del Ingrediente Activo.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2)
espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN,
Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar,
según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de
detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados
obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como
cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de
�ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la
muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada,
concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en
Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma (excepto del solvente
de disolución en CGL).
4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos
internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente.
III. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. IDENTIDAD:
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,
WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál
corresponde.
1.4. Sinónimos: Si los hubiere.
1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda).
1.7. Fórmula empírica.
1.8. Fórmula estructural.
1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la
cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4
2.5. Presión de vapor: Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA
GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de
una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la
solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una
sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor
significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y
distintas temperaturas.
�Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático,
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación,
se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente
determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la
solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la
bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión,
con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.:
Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un solvente no polar
( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un
compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml).
El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico
como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una
sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial
bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es
una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es
por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el
ambiente. OECD 111
2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en
condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se
inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o
sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA
GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO
GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las
sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas
mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C), se
indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS
CENTIGRADOS (135º C) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará
con distintos
materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etcétera.
2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
�2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua):
CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian
en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del
impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos
y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es
ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo.
CIPAC MT 22
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto,
sistémico u otras formas).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo)
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa
grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor
a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests.
4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo).
4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días).
�4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días.
Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de
exposición es oral.
Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y
neuropatología.
Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso
proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano
es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o
duración de la exposición.
4.2.3. Otras vías:
4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas).
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este
estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si
el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables QUINCE (15) micrones
de diámetro o menos] y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a
repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad
siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un
plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria
aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será
requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco.
4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días.
Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la
expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la
exposición tiene una frecuencia y una duración limitada.
Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es
requerido. Sin embargo este estudio no se aplicará inclusive en la ausencia del
requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la
exposición por la ruta dérmica.
Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la
exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este
estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en
contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser
humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de
natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los
siguientes casos:
a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido.
b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente
por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente
activo es la mitad de tóxico.
4.3. Mutagenicidad:
4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio
de mutagénesis.
4.4. Información médica obligatoria.
4.4.1. Tratamientos propuestos:
4.4.1.1. Primeros auxilios.
�4.4.1.2. Tratamiento médico.
4.4.1.3. Antídotos.
ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA.
La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la
modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos.
CAPITULO 6
REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO
TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico
correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico, con carácter de declaración jurada .
c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de
invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e
informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
e) PATRONES:
Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que
éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta
blanca indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONTENIDO NETO.
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
f) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado
indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
�- CONTENIDO NETO.
- PUREZA
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber
sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC).
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
�7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Toxicidad para aves.
9.2. Toxicidad para abejas.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
h) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal
con carácter de declaración y contendrá:
�- Concentración mínima del Ingrediente Activo.
- Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR
CIENTO (0,1%).
- Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.
La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis
con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior
al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros
de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se
deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad
de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química
probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza
que la Autoridad Competente pueda relevante, la ―discusión‖ debe incluir una
explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y
las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
�precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a
cada pico.
5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad
Competente.
6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la
siguiente información:
7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si
es un proceso continuo).
7.3. Diagrama de fabricación.
7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto.
7.5. Descripción de los equipos usados.
7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan durante el proceso.
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
1.1. Organismos nocivos controlados.
1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas,
productos agrícolas,
alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los
límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
�2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos
para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la
determinación en tejidos y fluidos animales o humanos.
Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos
en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de
estudios de laboratorio realizados con plantas representativas.
3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos
desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción,
distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del
producto para el ambiente.
3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de
acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental.
4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD.
4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la
descontaminación.
4.2. Posibilidades de recuperación.
Esta información será requerida cuando esté disponible.
4.3. Posibilidades de neutralización.
4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma.
4.5. Depuración de las aguas.
4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación,
almacenamiento,
transporte y en caso de incendio o derrame.
4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión.
4.8. Información sobre equipos de protección individual.
5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS.
5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos)
5.1.2 No inmediata. (Una especie)
5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas
bioquímicas).
5.2.1 Formación de anticuerpos.
5.3. Toxicidad Crónica.
Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el
establecimiento de una tolerancia.
5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años).
5.3.2. Carcinogenicidad.
5.4. Mutagenicidad:
�Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
5.4.1. Aberraciones cromosómicas.
5.4.2. Perturbaciones del ADN.
5.5. Efecto sobre la Reproducción.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
5.5.1. Teratogenicidad.
5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos.
5.6. Metabolismo en mamíferos.
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que
provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los
estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso.
5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica).
5.6.1.1. Absorción.
5.6.1.2. Distribución.
5.6.1.3. Excreción.
5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas.
5.7. Información médica obligatoria.
5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
5.8. Estudios Adicionales.
5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada.
5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados.
5.9. Información médica complementaria.
En los casos en que se encuentre disponible.
5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación:
5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos.
5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios
epidemiológicos.
5.9.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización.
ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA.
6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO.
6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones).
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida
la identificación de:
6.1.1.1. Procesos que intervienen.
6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación.
6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante,
de sus metabolitos.
6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.
6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire.
6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso.
�6.2.2. Biodegradación.
7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES.
7.1. Efectos sobre las Aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico
lipofílico).
7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán,
codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie
validada con un xenobiótico lipofílico).
Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de
degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes
criterios:
Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente
antes o durante la estación de crianza.
La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran
estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en
la fuente de alimentación de las mismas.
El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los
tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de
acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o
estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar
a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se
considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o
igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o
iguales a CIEN (100).
Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que
indicaran que pudiera haber un efecto adverso.
7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato.
7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
�a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris,
carpas u otras especies validadas).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otrosinvertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies
validadas con dicromato de potasio).
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5)
mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000).
El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de
mamíferos o aves.
7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna.
7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna.
�Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna.
Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se
espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos
propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios:
Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del
mismo en el agua independientemente de su toxicidad.
La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm).
La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50.
La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero:
a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología
reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada.
b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos.
c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4)
días).
7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum
u otra especie validada
con dicromato de potasio).
7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo.
7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control
contemporáneo con dimetoato.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con
la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones
de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas
(SIETE (7) días).
7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores).
7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie
validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control
contemporáneo con tierra sin tratar.
Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores).
�Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de
alcanzar el suelo base a los usos propuestos.
La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de
acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos
efectos.
Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los
ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene
controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto.
CAPITULO 7
REGISTRO DE
EQUIVALENTES
SUSTANCIAS
ACTIVAS
PRESENTACION
DE
INFORMACION
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
QUIMICAS
Y
O
BIOQUIMICAS
DOCUMENTACION,
Y
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el registro de sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico con carácter declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) PATRONES:
Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que
éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta
blanca indicando:
NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando:
�NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
CONTENIDO NETO.
PUREZA
FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
f) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Fórmula molecular.
1.6. Peso molecular.
1.7. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad.
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
- 3.1. Aspecto físico.
- 3.2. Color.
- Olor.
- Presión de vapor.
- Punto de fusión.
- Punto de ebullición.
- Solubilidad en agua a 20º.
- Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
�6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad sub-aguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2 Toxicidad para aves.
9.3 Toxicidad para abejas.
9.4 Persistencia en suelo.
9.5 Efecto de control.
10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
g) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
�1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración y contendrá:
- Concentración mínima del Ingrediente Activo.
- Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%.
- Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección.
Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de
las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser
TRES (3) veces la relación señal/ruido.
Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de
impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y
exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido.
La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder
el DOS POR CIENTO (2 %).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis
con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior
al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes.
2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico.
Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer
la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa
en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros
de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se
deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de
interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia
activa grado técnico.
La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas
relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y
espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la
identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas.
3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe
proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse
presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química
probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza
que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la ―discusión‖ debe
incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s)
impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente.
4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los
propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las
�impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad,
precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo
claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán
acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de
determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a
cada pico.
5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados
confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad
Competente.
6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando
perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las
autoridades del país de origen.
7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la
siguiente información:
7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso.
7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es
un proceso continuo).
7.3 Diagrama de fabricación.
7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto.
7.5 Descripción de los equipos usados.
7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH,
humedad) que se controlan
durante el proceso.
III - CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. IDENTIDAD
1.1. Solicitante.
1.2. Fabricante.
1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI,
WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál
corresponde.
1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere.
1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC.
1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando
corresponda).
1.5. Fórmula empírica.
1.6. Fórmula estructural.
1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente.
�2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto
2.1.1. Estado Físico.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una
sustancia cambia su estado
físico de sólido a líquido.
2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103.
2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4.
2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA
GRADOS CENTIGRADOS
(30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase
líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un
auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en
solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para
pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia.
Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y
distintas temperaturas.
Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático,
estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su
implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS
(25ºC) y en mm Hg o Torr. OECD 104.
2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación,
se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry.
2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente
determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan
rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la
solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la
bioacumulación de una sustancia.
Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión,
con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material
inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2.
2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante
método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.:
Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar (
Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.).
2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un
compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El
coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico
como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una
sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial
bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11.
2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es
una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es
�por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el
ambiente.
OECD 111.
2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en
condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se
inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión.
Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o
sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA
GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser
calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO
GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las
sustancias que despiden
vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO
TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC), se indicará : Pto. de
inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS
(135ºC) CIPAC MT 12.
2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5.
2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría
diferencial).
2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará
con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc..
2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20.
2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua):
CIPAC MT 75; FIFRA 63-12.
2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian
en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del
impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos
y sedimentos, también en células biológicas.
OECD 112; FIFRA 63-10.
2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es
ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el
posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua.
Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo.
CIPAC MT 22.
3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO.
3.1. Aptitud.
3.2. Efecto sobre los organismos - plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto,
sistémico u otras formas).
3.3. Organismos nocivos controlados.
3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS
�4.1. Toxicidad Aguda.
4.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado
técnico es un gas o es altamente volátil.
4.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material
inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una
sustancia volátil o un aerosol/polvo).
4.1.4. Irritación cutánea y ocular.
4.1.4.1. Irritación cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil.
b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH
menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5).
4.1.4.2. Irritación ocular.
Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es
corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON
CINCO (11,5).
4.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
4.2. Mutagenicidad.
4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros).
Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios
subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio
de mutagénesis.
CAPITULO 8
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
�1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del
formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro
de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado
de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
- TIPO DE FORMULACION.
- CONTENIDO NETO.
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS Nº.
1.5. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1 Inflamabilidad.
2.2 Clasificación toxicológica.
�3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico.
3.2. Color.
3.3. Olor.
3.4. Presión de vapor.
3.5. Punto de fusión.
3.6. Punto de ebullición.
3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º).
3.8. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica.
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
�9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Toxicidad para abejas.
9.4. Persistencia en suelo.
9.5. Efecto de control.
10. Acciones de emergencia
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada
por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración
deberá contener:
- Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
- Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de la formulación).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de formulación.
Anexar los análisis correspondientes.
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa debenajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
�Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
4) Descripción del proceso de formulación:
La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada
uno de los productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso.
4.2. Caracterización general del proceso.
4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4.4. Descripción de los equipos usados.
4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes
activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s)
activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1 Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31.
�2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16.
3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC
MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y
MT22.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables:
CIPAC MT22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a
frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites
vegetales, no para los aceites minerales.
Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más
recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones
reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
�4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos
de fitotoxicidad.
4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región
del MERCOSUR/COSAVE.
4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11 Fitotoxicidad.
5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
�7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1. Toxicidad aguda para mamíferos:
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2. Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.3. Inhalatoria
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios
epidemiológicos.
8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados.
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato
silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra
especie validada con un xenobiótico lipofílico).
�9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos:
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa otras especies validadas).
9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras
especies validadas).
9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u
otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas:
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
9.2. Efectos sobre el ambiente:
9.2.1. Comportamiento en el suelo:
Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto
de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos.
9.2.1.1. Residualidad.
9.2.1.2. Lixiviación.
9.2.1.3. Degradabilidad.
9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire:
9.2.2.1. Residualidad.
9.2.2.2. Degradabilidad.
9.2.2.3. Volatilidad.
CAPITULO 9
REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS
ACTIVAS GRADO
TECNICO EQUIVALENTES.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
�1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada .
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO.
- NUMERO DE ORDEN: ........ (*)
- CONCENTRACION: Expresión del porcentaje.
- TIPO DE FORMULACIÓN.
- CONTENIDO NETO.
- FECHA DE VENCIMIENTO
(*) A ser completado por la Autoridad Competente.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad:
1. Identificación del Producto y del Fabricante.
1.1. Producto.
1.2. Fabricante.
1.3. Nombre químico.
1.4. CAS No.
1.5. Peso molecular.
1.6. Uso.
2. Clasificación de riesgos.
2.1. Inflamabilidad
2.2. Clasificación toxicológica.
3. Propiedades físicas y químicas.
3.1. Aspecto físico
3.1.1. Color.
�3.1.2. Olor.
3.2. Presión de vapor.
3.3. Punto de fusión.
3.4. Punto de ebullición.
3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º).
3.6. Temperatura de descomposición.
4. Primeros auxilios.
4.1. Inhalación.
4.2. Piel.
4.3. Ojos.
4.4. Ingestión.
5. Medidas contra el fuego.
5.1. Medios de extinción.
5.2. Procedimientos de lucha específicos.
6. Manipuleo y almacenamiento.
6.1. Medidas de precaución personal.
6.2. Almacenamiento.
7. Estabilidad y reactividad.
7.1. Estabilidad.
7.2. Reactividad.
8. Información toxicológica
8.1. Inhalación.
8.2. Ojos.
8.3. Piel.
8.4. Ingestión.
8.5. Toxicidad aguda.
8.5.1. Oral DL 50.
8.5.2. Dermal DL 50.
8.5.3. Inhalación CL 50.
8.5.4. Irritación de la piel.
8.5.5. Sensibilización de la piel.
8.5.6. Irritación para los ojos.
8.6. Toxicidad subaguda.
8.7. Toxicidad crónica.
8.8. Mutagénesis.
9. Información ecotoxicológica.
9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces.
9.2. Toxicidad para aves.
9.3. Persistencia en suelo.
9.4. Efecto de control.
�10. Acciones de emergencia.
10.1. Derrames.
10.2. Fuego.
10.3. Disposición final.
11. Información para el transporte.
11.1. Terrestre.
11.2. Aéreo.
11.3. Marítimo.
f) Comprobante de pago del arancel vigente
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION.
(Presentar ensobrado)
1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada
por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración
deberá contener:
- Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
- Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de la formulación).
La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el
químico responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al
menos CINCO (5) lotes de formulación.
Anexar los análisis correspondientes.
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico
responsable conteniendo:
Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o
p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la
empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
4) Descripción del proceso de formulación:
�La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada
uno de los productos fitosanitarios.
Para cada proceso debe proveerse la siguiente información:
4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el
proceso.
4.2. Caracterización general del proceso.
4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto.
4.4. Descripción de los equipos usados.
4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso .
4.6. Descripción de:
- posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes
activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase.
- posible migración de materiales del envase y el producto.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. COMPOSICION.
1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v.
1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s)
activa(s).
2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS.
2.1. Aspecto.
2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada.
2.1.2. Color.
2.1.3. Olor.
2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46.
Para líquidos solamente: CIPAC MT 39.
2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3.
2.4. Inflamabilidad:
2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12.
2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable.
2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75.
Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31.
Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31.
2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A.
14; FIFRA 63-16.
3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO.
3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3.
3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC
MT 47.
3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168.
Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15.
�Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161.
3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las
suspensiones concentradas: CIPAC
MT 59.3.
3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1.
3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1
y MT 36.2.
3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17.
3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante.
3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3.
3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12.
3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables:
CIPAC MT 22.
3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites
emulsionables destinados a
frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14.
3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174.
3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas.
3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44.
3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites
vegetales, no para los aceites minerales.
NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más
recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones
reconocidas internacionalmente.
4. DATOS SOBRE LA APLICACION.
4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
4.4. Dosis.
4.5. Número y momentos de aplicación.
4.6. Métodos de aplicación.
4.7. Instrucciones de uso.
4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
4.9. Fitotoxicidad.
4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región
del MERCOSUR/COSAVE.
4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
5. ETIQUETADO.
5.1. Consideraciones generales.
5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
�5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
5.2.1.1. Ambitos de aplicación.
5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
5.2.1.4. Dosis.
5.2.1.5. Número y momento de aplicación.
5.2.1.6. Métodos de aplicación.
5.2.1.7. Instrucciones de uso.
5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
5.2.1.9. Períodos de carencia.
5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
5.2.1.11. Fitotoxicidad.
5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS.
6.1. Envases.
6.1.1. Tipo(s).
6.1.2. Material(es).
6.1.3. Capacidad(es).
6.1.4. Resistencia.
6.1.5. Sistema de Cierre.
6.2. Embalajes.
6.2.1. Tipo.
6.2.2. Material.
6.2.3. Resistencia.
6.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases.
7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO.
7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto.
7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio.
7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación.
8. DATOS TOXICOLOGICOS.
8.1 Toxicidad aguda para mamíferos.
8.1.1. Oral.
Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es
altamente volátil.
8.1.2 Dérmica.
Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
�b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.3. Inhalatoria.
Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las
condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un
aerosol/polvo).
8.1.4. Irritación cutánea y ocular.
8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que:
a) El producto es un gas o es altamente volátil.
b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a
11,5.
8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es
corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5.
8.1.5. Sensibilización cutánea.
Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso
exposiciones dermales repetidas.
8.2. Informaciones Médicas Obligatorias.
8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación.
8.2.2. Tratamientos propuestos.
8.2.3. Primeros auxilios.
8.2.4. Antídotos.
8.2.5. Tratamiento médico.
8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles).
9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE.
9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas.
9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato
silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico).
9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos.
Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos
son en lugares abiertos.
9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha
arco iris, carpa u
otras especies validadas).
9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas.
Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición
de las abejas.
Toxicidad oral letal media en Apis mellifera.
CAPITULO 10
�REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL
PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO
Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo
solamente se debe mencionar expediente aprobado.
Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la
nota de autorización de este último firmada por el representante legal y el director
técnico.
En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador.
Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o
extensión de información.
b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el
Director Técnico cediendo/extendiendo la información.
c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo
vigente.
d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente.
e) Comprobante de pago del arancel vigente.
CAPITULO 11
CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA
MADERA.
1. DEFINICION
Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o
Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias,
hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en
el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada.
Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador
para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se
clasifican según su acción en:
�a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir
por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que
provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace
referencia anteriormente.
b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente:
Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un
lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los
agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción,
estacionamiento y hasta su utilización definitiva.
c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación:
Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la
acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente
aquellas puestas en obra.
Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se
clasifican según su uso en:
a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se
aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión,
inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave).
b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para
aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión,
pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión).
2. COMPOSICION
La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá
expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como
lo establece la norma IRAM).
3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA.
Especificar los siguientes:
3.1. HONGOS.
3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul Ascomicetas y Deuteromicetas).
3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas.
3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante.
Basidiomicetas.
3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante.
Basidiomicetas.
3.2. INSECTOS.
�Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y
especies (ejemplo: bajulus).
3.3. AVES.
3.4. TALADROS MARINOS.
Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies.
3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS.
4. METODOS DE APLICACION.
4.1. Sin uso de presión:
4.1.1. Pincelado.
4.1.2. Aspersión.
4.1.3. Inmersión
4.1.3.1. Prolongada.
4.1.3.2. Momentánea.
4.1.3.3. Breve.
4.1.4. Inyección.
4.1.5. Baño caliente-frío.
4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto:
4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de
solución protectora que
excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector,
concertor, concentración, humedad, etc..
4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución
preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre
QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.).
4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución
protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas
consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601.
4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511.
4.2. Con uso de presión o autoclave:
4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío
final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica
con protectores oleosolubles.
5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base
a Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con
anterioridad.
5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM
9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a
preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de
erradicación - prevención).
5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses.
5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u
otra especie forestal específica.
5.1.3. Evaluación:
5.1.3.1. Eficacia.
�5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los
principios activos actuando como preservadores preventivos.
Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación
en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de
un componente leñoso para otro uso.
5.1.3.3. Retención.
5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura
promedio, precipitaciones elevadas.
5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores
de madera de acción permanente exclusivamente.
5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años.
5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a
ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2.
5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera
extrapolable en función de las condiciones del ensayo.
Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601.
5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en
servicio.
6. OTRAS CONSIDERACIONES
6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera
como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la
obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal.
6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM
correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna
norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las
condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que
cumple y las establecidas por normas de otros países.
7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS
PRESERVADORES PARA MADERA.
EN
LA
FORMULACION
DE
Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera
deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente.
CAPITULO 12
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
�OBSERVACIONES PRELIMINARES:
Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el
control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados
nocivos o no deseados.
La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una
validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo solicitado por el
interesado.
Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo
componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un
registro experimental.
Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán
dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA).
Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos
(ácaros, insectos,
predadores, parasitoides, nemátodos u otros).
El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser
solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio.
Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los
conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden
ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá
consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser
presentada.
La empresa deberá presentar en tres cuerpos:
I EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico
microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada .
c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el
protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A.
�d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos
detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la
Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y
lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo.
e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de
residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo
de ensayo. Responsable de los ensayos.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE)
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables. (E)
Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E)
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE)
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
(E)
b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a
la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país
origen.
III CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro experimental. (E)
1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E)
1.3. Nombre común. (CE)
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE)
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E)
1.6. Identificación precisa del ACBM. (E)
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
(CE)
1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE)
1.9. Componentes de la Formulación. (CE)
�1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los
componentes de formulación. (CE)
1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E)
1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o
invertebrados no objetivos. (E)
1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E)
1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios. (E)
1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE)
2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL.
2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc.). (E)
2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E)
2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E)
3. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos
e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen
los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático y
terrestres.
3.1. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA EN MAMIFEROS.
3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM
Y PTM.
3.1.1.1. Oral aguda (E)
3.1.1.2. Pulmonar aguda (E)
3.1.1.3. Intravenosa (CE)
3.1.1.4. Intracerebral (CE)
3.1.1.5. Intraperitoneal (CE)
3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E)
3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF.
3.1.2.1. Oral (E).
3.1.2.2. Dermal (E).
3.1.2.3. Inhalatoria (CE).
3.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF.
3.1.3.1. Cutánea (CE).
3.1.3.2. Ocular (CE).
3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO
OBJETIVOS.
3.2.1. Aves (oral) (CE).
3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE).
3.2.3. Mamíferos silvestres (CE).
3.2.4. Peces de agua dulce (CE).
3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
�3.2.7. Plantas (CE).
3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE).
3.2.9. Abejas (E).
3.2.10. Lombrices (CE).
4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL.
4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas
provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al
registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o animal.
Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE).
4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o
destruidos. (CE).
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD:
5.1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas
específicas para obtener la desactivación o descomposición del material
biológico/producto. (E)
5.2. Equipos de protección personal necesario. (E)
5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas. (E)
6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM,
PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente
microbiano totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales
domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano,
taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir
más allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico
microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya
sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados
podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones.
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de
evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas
relativas a las etapas iniciales evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es
imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir
algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la presentación formal
de la solicitud de registro, el interesado someta consideración de la Autoridad
Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre análisis del proceso.
�CAPITULO 13
REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO,
PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS
FORMULADOS.
REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF).
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común.
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial.
1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos
cuarentenarios.
1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de
declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta
indicando:
- NOMBRE DEL ACBM.
�- NUMERO DE ORDEN: (1)
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- TIPO DE FORMULACION.
- CONTENIDO NETO.
(1) A ser completado por la Autoridad Competente.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera
satisfactoria.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si requiere).
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II INFORMACION CONFIDENCIAL
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes
de formulación. La declaración deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cuali - cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
�c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los
productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso
rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto).
1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no
objetivos.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales y sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc).
3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
�3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7 Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u
otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la
producción vegetal.
4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según
corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también
sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no
objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves,
plantas, artrópodos benéficos).
Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases
distintas pero condicionadas.
Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos
existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser
Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE).
Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la
Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada.
4.1. EN MAMIFEROS.
En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I
serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función
de la patogenicidad, infectividad y toxicidad.
4.1.1. Pruebas de la Fase I.
Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero)
recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un
máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad.
4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM.
4.1.1.1.1. Oral aguda (E).
4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E).
4.1.1.1.3. Intravenosa (CE).
4.1.1.1.4. Intracerebral (CE).
4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE).
4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE).
�4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE).
4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
(*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta
algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán
observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición
aguda.
4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.2.1. Oral (CE).
4.1.1.2.2. Dermal (CE).
4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE).
4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E).
4.1.1.3. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.3.1. Cutánea (CE).
4.1.1.3.2. Ocular (CE).
4.1.2. Pruebas de la Fase II.
En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el
componente tóxico de la prepación del agente de control usado.
Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se
observara toxicidad infectividad.
4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE).
4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE).
4.1.3. Pruebas de la Fase III.
Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos
de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares
de parásitos de células de mamíferos.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la pruebas de Fase II.
4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE).
4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE).
4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE).
4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE).
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre
indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en
ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas,
artrópodos benéficos).
Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV)
diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en caso que se
observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente.
4.2.1. Pruebas de la Fase I.
En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del
agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de
efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos
�indicadores implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso
ocurrirá en el uso del agente de control.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE).
4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE).
4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE).
4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE).
4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE).
4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos (CE).
4.2.1.1.7. Plantas (CE).
4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E).
4.2.1.1.9. Abejas (E).
4.2.1.1.10. Lombrices (CE).
4.2.2. Pruebas de la Fase II.
En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al
ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia,
multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la Fase I.
Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase
I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del
ACBM.
4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre.
4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM.
4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM.
4.2.3. Pruebas de la Fase III.
Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una
diseminación del ACBM o PTM en la Fase II.
Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos
efectos crónicos.
Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL
DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de:
4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves.
4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de
los peces.
4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático.
4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos.
4.2.4. Pruebas de la Fase IV.
Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en
la Fase III posterior al registro como seguimiento.
Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales
fueron detectados los efectos adversos.
Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán
con :
4.2.4.1. Aves.
4.2.4.2. Mamíferos.
�4.2.4.3. Organismos acuáticos.
4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos.
4.2.4.5. Insectos polinizadores.
5. ANALISIS DE RESIDUOS.
Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan
aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo
serán exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado
en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos.
En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la
Fase I de evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a
la Autoridad Competente eximición de exigencias de tolerancia.
6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA.
El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado
que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo.
7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico/producto.
7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación,
formulación,
almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto.
7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas.
8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
8.1. Consideraciones generales.
8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado
correcto de los plaguicidas‖.
8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
8.2.1.1. Ambitos de aplicación.
8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
8.2.1.4. Dosis.
�8.2.1.5. Número y momento de aplicación.
8.2.1.6. Métodos de aplicación.
8.2.1.7. Instrucciones de uso.
8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
8.2.1.9. Períodos de carencia.
8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
8.2.1.11. Fitotoxicidad.
8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios.
9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO
FORMULADO.
9.1. Envases.
9.1.1. Tipo.
9.1.2. Material.
9.1.3. Capacidad.
9.1.4. Resistencia.
9.2. Embalajes.
9.2.1. Tipo.
9.2.2. Material.
9.2.3. Resistencia.
9.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.
10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS.
Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF
fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano
totalmente desconocido.
Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales
domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las
exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente
próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de
aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control
biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca
haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes
mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas
pruebas e informaciones .
Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más
adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será
necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación.
Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es
imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir
algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación
formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la
�Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para
posibilitar un pre - análisis del proceso.
CAPITULO 14
REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE
CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos:
I. EXPEDIENTE
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Solicitante del registro.
1.2. Productor /proveedor de materia prima.
1.3. Nombre común
1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos.
1.5. Clasificación taxonómica de ACBM.
1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de
declaración jurada.
c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
d) Proyecto de marbete.
e) MUESTRAS:
TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta
indicando:
- NOMBRE: Nombre del ACBM.
- CODIGO: Número de orden.
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
- Los teléfonos que correspondieren a la empresa.
�Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. INFORMACION CONFIDENCIAL.
IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION.
(Presentar ensobrado)
a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el
Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración
declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y
corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes
de formulación. La declaración deberá contener:
Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
(Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de
los componentes de formulación).
Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición
cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054.
b) Certificado de análisis del PMF conteniendo:
Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda.
Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la
formulación.
Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente
reconocidos por la Autoridad Competente.
c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa
productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen.
d) Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF.
Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción.
Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles
aceptables.
Pureza del aislamiento original (stock).
�Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción.
Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.).
III. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a
saber:
1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF.
1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM.
1.2. Estabilidad genética del ACBM.
1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción.
2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF.
2.1. Color.
2.2. Olor.
2.3. Estado físico.
2.4. pH.
2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire,
temperatura, metales sus iones).
2.6. Adhesividad.
2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla).
2.8. Densidad.
2.9. Actividad acuosa (miscibilidad).
2.10. Viscosidad.
2.11. Características corrosivas.
2.12. Estabilidad en el almacenamiento.
2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés.
3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO.
3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida,
etc).
3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado.
3.4. Restricción de uso.
3.5. Dosis de aplicación.
3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones.
3.7. Métodos y equipos de aplicación.
3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde.
3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u
otras antes después del tratamiento biológico. Si corresponde.
3.10. Períodos de carencia. Si corresponde.
3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde.
3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc).
3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma.
3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la
producción vegetal.
�4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF.
4.1. EN MAMIFEROS
4.1.1. Toxicidad aguda del PMF.
4.1.1.1. Oral.
4.1.1.2. Irritación primaria del PMF.
4.1.1.2.1. Cutánea.
4.1.1.2.2. Ocular.
4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO.
Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima.
4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM.
4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde.
4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde.
4.2.1.3. Abejas.
5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD.
5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su
metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las
condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o
descomposición del material biológico/producto.
5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación,
formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del
agente/producto.
5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde.
5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y
áreas contaminadas.
6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO.
6.1. Consideraciones generales:
6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado
correcto de los plaguicidas».
6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus
riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente).
6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas
recomendado por FAO.
6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por
FAO), para incluir en el etiquetado.
6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta.
6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto.
6.2.1.1. Ambitos de aplicación.
6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado.
6.2.1.4. Dosis.
6.2.1.5. Número y momento de aplicación.
6.2.1.6. Métodos de aplicación.
6.2.1.7. Instrucciones de uso.
6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada.
�6.2.1.9. Períodos de carencia.
6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes.
6.2.1.11. Fitotoxicidad.
6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios
7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO
FORMULADO.
7.1. Envases.
7.1.1. Tipo.
7.1.2. Material.
7.1.3. Capacidad.
7.1.4. Resistencia.
7.2. Embalajes.
7.2.1. Tipo.
7.2.2. Material.
7.2.3. Resistencia.
7.3. Acción del producto sobre el material de los envases.
7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases.
CAPITULO 15
AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO.
La empresa deberá presentar:
I. EXPEDIENTE:
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico
correspondiente (Citar Nº de registro).
b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que
se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede
del Productor Básico y en los países del MERCOSUR.
c) Comprobante de pago del arancel vigente.
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a
modo de adenda, a saber:
1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO).
1.1. Organismos nocivos controlados.
�1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.
1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros).
1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado.
1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de
manejo).
2. METODOS ANALITICOS.
2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas,
productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de
recuperación y los límites de sensibilidad metodológica.
Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS:
Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren
el establecimiento de una tolerancia.
3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de
acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de
plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada.
AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS PRESENTACION
DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los
nuevos usos propuestos
b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso.
c) Proyecto de marbete.
d) Comprobante de pago del arancel vigente
II. CUERPO TECNICO.
Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a
modo de adenda, a saber:
1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO.
1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.).
1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales.
1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado.
�1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de
eficacia agronómica.
1.5. Número y momentos de aplicación.
1.6. Métodos de aplicación.
1.7. Instrucciones de uso.
1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa.
1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa.
1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes.
1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos
de fitotoxicidad.
1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la
región del MERCOSUR/COSAVE.
1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países.
CAPITULO 16
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO
DIFERENCIADO (PTD).
Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán
solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si
corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que
fundamente dicho trato.
Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus
características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso,
etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los
requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de
Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la
información que se solicita para los productos fitosanitarios tal como está
establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente.
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO
DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO
La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico.
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado
técnico con carácter de declaración jurada.
�c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas
entidades químicas).
En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado
emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma.
d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo
de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del
MERCOSUR.
e) PATRON.
La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca
indicando:
- NOMBRE: Nombre del principio activo.
- CODIGO: Número de orden.
- PUREZA: % p/p.
- Contenido neto.
f) MUESTRAS.
TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre
lacrado o precintado indicando:
- NOMBRE: Nombre del principio activo.
- CODIGO: Número de orden.
- PUREZA: % p/p.
- Contenido Neto.
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular.
h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa
registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado.
i) Comprobante de pago del arancel vigente.
PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO
PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO
DE REGISTRO
�La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo:
I. EXPEDIENTE.
a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente
solicitando la inscripción del producto formulado, especificando:
1. DESCRIPCION GENERAL.
1.1. Nombre del solicitante.
1.2. Nombre del formulador.
1.3. Nombre comercial.
1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea
registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia
activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen.
1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.).
1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).
b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con
carácter de declaración jurada.
c) Proyecto de marbete.
d) MUESTRAS.
TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o
precintado y etiqueta indicando:
- NOMBRE: Nombre del ingrediente activo.
- CODIGO: Número de orden.
- CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje.
- Tipo de formulación.
- Contenido neto.
Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un
código. (Si se requiere).
Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30)
días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera
satisfactoria.
e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular.
f) Comprobante de pago del arancel vigente.
�CAPITULO 17
PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS
1. OBJETIVO.
Están sujetos a registro:
Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o
sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez
que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito
nacional.
Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia
activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas.
Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas
grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país.
El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado
técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el
extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y
anterior a su introducción en el mercado.
Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias
activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del
Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción.
2. INFORMACION REQUERIDA.
Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente
información:
2.1. Nombre y dirección de la compañía.
2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que
el se solicita el registro.
2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades
competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes.
2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos
Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro
para el caso que corresponda.
3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION
La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad
Competente.
�La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud
incompleta o incorrectamente cumplimentada.
Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el
establecimiento y le asignará un número de registro.
El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia
de la misma se devolverá al solicitante.
4. MODIFICACIONES VARIAS.
Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el
mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información
debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30)
días de producida tal modificación.
5. VIGENCIA DEL REGISTRO.
El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se
presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos
de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la
cancelación del registro del establecimiento.
6. INFORMACION CONFIDENCIAL.
(Presentar ensobrado)
Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este
capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA.
Los informes deberán incluir la siguiente información:
Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados:
6.1. Producido durante el último año.
6.2. Vendido o distribuido durante el último año.
6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo
las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente
producidas en el establecimiento que está informando.
Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero
cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados
exportados al país.
Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por
la Autoridad Competente.
Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar
TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el
Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta
el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia
activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado.
�7. ARCHIVOS —ACERCA DE LA FABRICACION— QUE DEBERAN SER
MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico
producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación.
7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO
TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS.
Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus
Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen:
a) Nombre del producto.
b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados.
c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado
técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental.
d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números,
letras, etc.).
En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para
registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los
archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote
aparecerá en todos los archivos de control de producción.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES.
Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la
siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas
en la producción de los Productos Formulados:
a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico.
c) Nombre y dirección de embarcador.
�d) Nombre del transportador.
e) Fecha de recepción.
f) Cantidades recibidas.
La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes,
boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la
información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de
corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS
POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus
productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico
producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo
establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación:
a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos
formulados.
b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la
concentración de los productos formulados que la contienen.
c) Nombre y dirección del consignatario.
d) Nombre del transportador.
e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque.
f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque.
Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo
de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona
física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas,
facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde
se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los
efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este
capítulo.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años.
9. ARCHIVOS—ACERCA DEL INVENTARIO—QUE DEBERAN
�SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que
se detalla continuación:
Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock.
Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual
se haya preparado.
10. ARCHIVOS—ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO
Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS—QUE
DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico
y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único
propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la
información que se detalla a continuación.
a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la
producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados.
b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que
entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están
registradas para el uso ni puede venderse en el país.
Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del
vencimiento del contrato.
11. ARCHIVOS—ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS
DE DESHECHO—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS
ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se
detalla a continuación:
a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.).
b) Fecha o fechas de deposición.
c) Ubicación de los sitios de deposición.
d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos
formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo.
�Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la
Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un
técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación
de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las
prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser
asimismo conservado.
Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años.
12. ARCHIVOS GENERALES.
Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se
detalla a continuación:
Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos
los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al
registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus
interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión
de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya
realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán
mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias
activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes.
13. OBSERVACIONES GENERALES.
En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos
razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad
Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción
o los motivos de la inspección.
Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus
productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el
pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los
archivos exigidos por esta resolución.
Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u
ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa
grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un
funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal
agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal
sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la
cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del
consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos
o facturas.
�La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario
que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni
compartir la misma o darla a conocer a terceros.
La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se
cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que
acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada.
El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos
fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y
13º de la Ley Nº 24.766.
En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las
normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el
acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera
realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la
Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento.
Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un
acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado.
CAPITULO 18
ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS
1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO.
El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar
a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos
para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos
autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones
locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente.
2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO.
La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un
producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el
uso del mismo:
2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a
animales.
2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico,
genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o
tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a
la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en:
2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales.
�2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos
humanos.
2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales
datos con el riesgo a la salud.
2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles
que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales
organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales
organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies
representativas o por otra información apropiada.
2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie
en peligro o amenazada.
2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier
hábitat.
2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente
que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso
del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y
ambientales que justifique su registro inicial o continuado.
3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO
La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto
fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen
este procedimiento.
Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en
Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las
empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de
los antecedentes que ameritan el mismo.
Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de
la notificación para la presentación de comentarios.
4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO.
De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en
Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de
información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las
empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser
general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por
todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto,
siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas,
debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de
los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La
Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en
Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad
Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las
�empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada
en dicha presentación.
No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y
comunicaciones
e
investigaciones
con
Personas,
Organizaciones
Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores
Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona
interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la
situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la
Autoridad Competente.
El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del
Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la:
4.1. Cancelación de Registros.
4.2. Cancelación de algunos usos.
4.3. Reclasificación en función del Riesgo.
4.4. Restringir la forma de aplicación.
4.5. Cancelación de determinadas formulaciones.
4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación,
expresamente.
no
contemplada
CAPITULO 19
MODIFICACIONES DIVERSAS
1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS
FITOSANITARIOS:
1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto
fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos
comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original
correspondiente.
1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los
derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos
Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad.
1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva
empresa responsable.
1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción.
2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico,
indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula
profesional, y domicilio del nuevo.
2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
�2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada.
3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR.
3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de
Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de
Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de
matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca
automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico.
3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma.
4. MODIFICACIONES DEL MARBETE.
Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos
deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas
especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión.
Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser
declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la
empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la
impresión de los nuevos marbetes.
5. OTRAS MODIFICACIONES.
Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de
Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos
Farmacológicos y Veterinarios.
6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
6.1. ARCHIVO DEFINITIVO.
6.1.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del
expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción
original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la
empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro
de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se
solicitó el archivo.
6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por
Resolución.
6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina
por Resolución.
6.1.4. Por falta de reinscripción anual.
6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
6.2. ARCHIVO TRANSITORIO.
�6.2.1. Solicitado por la empresa:
Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio
del expediente de inscripción del producto.
El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir
de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de
la nota de solicitud.
6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en
sanción o revisión.
7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO.
7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo
del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados
transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio.
7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación
vigente a la fecha del desarchivo.
7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica.
8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS.
8.1. Por archivo definitivo del expediente.
8.2. Por sanción. Se determina por Resolución.
8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina
por Resolución.
8.4. Por falta de reinscripción anual.
8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio.
8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual.
CAPITULO 20
PROTOCOLOS Y CUADROS
PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y
FITOTOXICIDAD (*)
ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento.
Objetivo.
Fecha de inicio (día/mes/año).
Propietario.
Localidad.
País.
Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de
crecimiento, otro.
- País: Código.
�- Experimentador: Número matrícula.
- Cultivo: Código.
- Variedad/Híbrido.
- Siembra: Directa, transplantada, establecida.
- Fecha.
- Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento.
- Producto.
- Número de lote.
- Formulación.
- Dosis: Unidades.
- Cobertura (Nº de gotas/cm2).
- Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución.
- Tipo de tratamiento.
- Testigo.
- Registrante (Experimentador).
- Fecha.
- Auditor.
- Fecha.
(*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la
Autoridad Competente.
ETAPA 2º.- Descripción de la parcela.
- Fecha.
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del
experimento.
- Diseño experimental.
- Tamaño de parcela tratada.
- Cultivo.
- Largo de hileras.
Número de hileras por parcelas o unidades por parcela.
Cultivos de protección: Describir.
Cultivo: - Plano.
- En canteros/camellones.
- Irrigado.
- Siembra directa.
- Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación.
- Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc.
- Textura.
�- Cultivo anterior: Rotación.
- Análisis de suelo: Químico, granulometría.
- Historia del área.
- Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones.
- Datos de temperatura: Máxima, mínima.
- Humedad relativa.
- Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros.
- Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros.
- Condiciones climáticas en el momento de la aplicación.
- Hora de aplicación: Inicio y fin.
- Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la
localidad del ensayo.
- Programa de fertilización: Dosis por unidad de área.
Análisis de suelo.
Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo.
- Registrante. Fecha.
- Auditor. Fecha.
ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo.
- Fecha.
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Datos de la aplicación: Fecha.
- Número de la aplicación.
- Número del tratamiento aplicado a la hoja.
- Tipo de aplicación.
- Cultivo: Estado. Escalas usadas.
- Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos
benéficos presentes antes del tratamiento.
- Persona/s aplicando el tratamiento.
- Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores.
Temperatura del aire.
Velocidad y dirección del viento
Cielo claro.
Parcialmente nublado.
Totalmente nublado.
Lluvia eminente.
Lluvia leve.
Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros.
Temperatura del agua de irrigación
Tamaño de los terrenos: Sin terrones.
Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 – 3) centímetros.
Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros.
�- Humedad en la superficie de suelo: Seco – TRES (3) centímetros.
Seco – UN (1) centímetro.
Húmedo.
Encharcado.
Inundado.
- Humedad en el suelo: Seco.
Intermediario.
Capacidad de campo.
Saturado.
- Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos.
Aplicación como mezcla de tanque o separadamente.
Objetivo.
- Datos del equipo: Modelo de pulverizador.
Número de picos.
Faja de aplicación/ancho.
Velocidad de aplicación.
Presión de trabajo.
Volumen de caldo.
- Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación.
Tiempo de aplicación.
Profundidad de aplicación.
Número de pasadas.
Una dirección o en ángulo.
- Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero.
Altura del cantero en la fecha de siembra.
Largo de cantero.
Número de hileras de cultivo por cantero.
- Plantadera: Drill o transplantadura.
Cantidad de semillas por metro lineal.
Población de plantas.
Profundidad de plantas.
- Aplicador granular: Escala.
Posición. Dosis.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
Fecha.
ETAPA 4º.- Diseños.
�- Completamente randomizado.
- Randomizado de bloques completos/aleatorizado.
- Cuadrado latino.Diseño factorial.
- Parcelas grandes.
- Otro.
- Adoptado el diseño a definir: Fecha.
Número de experimento.
Localidad.
País.
Repetición.
Número de la parcela.
Número de tratamiento.
Comentario.
Registrante (Experimentador).
Fecha.
Auditor.
ETAPA 5º.- Recolección de datos.
- Muestreo al azar.
- Muestreo sistemático.
- Muestreo por grupos al azar o sistemático.
- Muestreo estratificado al azar o sistemático.
- Otros.
ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza.
- Test de Tukey: LSD (least significant difference).
- Cálculo de eficacia.
- Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton.
Fórmulas Abbot.
Fórmulas Sun Sheppard.
Fórmulas Schneider-Orelli.
- Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger.
- Otros
Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos
vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad.
- Evaluación de cosecha:
1- EWRS o escala de puntuación.
2- Escala porcentual lineal.
3- Otros.
ETAPA 7º.- Información especial.
�- Fecha (día/mes/año).
- Número de experimento.
- Propietario.
- Localidad.
- País.
- Compuestos y Formulaciones avaladas.
- Tratamientos en común.
- Código de variable.
- Testigo número.
- Registrante (Experimentador).
- Auditor.
- Fecha (día/mes/año).
ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones.
Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos
usados durante la aplicación de los productos químicos.
Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento
como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito
del resultado final del experimento.
Informaciones adicionales sobre la localización del experimento.
Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador.
Código del archivo.
Número de experimento.
Propietario.
Ciudad. Estado o País.
Registrante (Experimentador). Fecha.
Auditor. Fecha.
DESCRIPCION
EFICACIA
FITOTOXICIDAD RESIDUOS
MONITOREO
RESISTENCIA
ORGANISMOS
NO BLANCO
Nº de zonas Ecológicas 3 (**)
3 (**)
3 (**)
3 (**)
A definir
para cada interacción: DOS
(2) DOS (2) ciclos DOS
(2) DOS (2) ciclos
cultivo/plaga/plaguicida ciclos
agrícolas
ciclos
agrícolas
Duración mínima de agrícolas
consecutivos
agrícolas
consecutivos
ensayo (*)
consecutivos
consecutivos
Tipo de protocolo
Protocolo
Protocolo padrón Protocolo
Protocolo
a A definir
padrón
FAO
desarrollar
Organismos ejecutantes Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o Oficiales
o
privados
privados
privados
privados
privados
acreditados
(*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a las
condiciones agroecológicas de las mismas.
(**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán
respetar estas condiciones
�De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente.
La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos.
CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGÚN RIESGOS Y VALORES DE DL50
AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS
Información que debe figurar en la etiqueta:
CLASIFICACION DE LA
OMS
SEGÚN
LOS
RIESGOS
Ia Sumamente peligroso
Ib Sumamente peligroso
II Moderadamente peligroso
III Poco peligroso
Productos que normalmente
no ofrecen peligro
CLASIFICACION COLOR
DEL PELIGRO
BANDA
MUY TOXICO
TOXICO
NOCIVO
CUIDADO
DE
LA SIMBOLO
PELIGRO
Rojo PMS 199 C
Rojo PMS 199 C
PMS Amarillo C
Azul PMS 293 C
DE PALABRAS
(*)
Calaberas y tibias
MUY TOXICO
Calaberas y tibias
TOXICO
Cruz de San Andrés NOCIVO
CUIDADO
Verde PMS 374 C
CUIDADO
La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada.
DI 50 aguda (ratas) mg/Kg. de formulación
Ia
Ib
II
III
IV
POR VIA ORAL
Sólido
5 o menos
>a 5 a 50
>a 50 a 500
>a 500 a 2000
>a 2000
POR VIA CUTANEA
Líquido
Sólido
Líquido
20 o menos
10 o menos
40 o menos
>a 20 a 200
>a 10 a 100
>a 40 a 400
>a 200 a 2000 >a 100 a 1000 >a 400 a 4000
>a 2000 a 3000 >a 1000
>a 4000
>a 3000
CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS
CLASE
I
II
III
IV
INHALACION CL5O mg/1
<= 0,2
> 0,2 a 2
> 2 a 20
> 20
CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS
FORMULADOS/PRINCIPIOS ACTIVOS
Toxicidad en organismos acuáticos
VALOR CL 50 (ppm)
> 100
10 – 100
1,0 – 10
0,1 – 1,0
CATEGORIA
Prácticamente no tóxico
Ligeramente tóxico
Moderadamente tóxico
Muy tóxico
�> 0,1
Extremadamente tóxico
Toxicidad en aves
VALOR CL DIETARIA (ppm)
> 5000
1001 – 5000
501 – 1000
51 – 500
< 50
VALOR DL 50 ORAL
DOSIS UNICA (mg/kg.)
> 2000
501 – 2000
51 – 500
10 – 50
< 10
CATEGORIA
Prácticamente no tóxico
Ligeramente tóxico
Moderadamente tóxico
Muy tóxico
Extremadamente tóxico
Toxicidad en abejas
VALOR DL 50 (mg./abeja)
<1
1 – 10
10 – 100
> 100
CATEGORIA
Altamente no tóxico
Moderadamente tóxico
Ligeramente tóxico
Virtualmente tóxico
LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE
PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO
PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO
SIGLAS
NOMBRES
TSCA
TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT
FIFRA
FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT
FFDCA
FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT
FDA
UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION
EPA
UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY
JMAFF
JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND
FISHERIES
MHW
JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE
ML
JAPANESE MINISTRY OF LABOUR
MITI
JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY
OECD
ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND
DEVELOPMENT
EEC/EU
EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION
QAU
QUALITY ASSURANCE UNIT
OMS
WORLD HEALTH ORGANISATION
BBA
BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND
FORSTWIRTS-CHAFT
IOBC
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL
CONTROL
IBPC
INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY
�Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con
la Autoridad Competente.
CAPITULO 21
GLOSARIO
Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran
definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección
Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE).
Términos no definidos en el Glosario COSAVE:
Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria.
Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o
ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se
encuentra regulado por la Autoridad Competente.
Sinónimo: impureza relevante.
Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados
destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o
insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas.
Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de
procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma.
ANEXO II
REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES
1. CLASIFICACION PARA REVALIDA
En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de
registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el
ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la
composición cualicuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir
que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya
registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los
titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos
requisitos.
A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las
sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se
clasifican en tres categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal
�la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL
PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado.
Las categorías o grupos comprenden:
a) GRUPO ―A‖: sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por
primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y
la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
GRUPO ―A‖
ACETAMIPRID
ACLONIFEN
ACRINATRINA
ACROLEINA
ALFACIPERMETRINA
ALFAMETRINA
AZOXISTROBINA
BENALAXIL
BENAZOLIN
BENFURACARB
BETACIFLUTHRIN
BETACIPERMETRINA
BIFENTRIN
BITERTANOL
BROMOPROPILATO
BUPROFEZIM
BUTOCARBOXIM
CARBOSULFAN
CICLANILIDE
CIPROCONAZOLE
CLETODIN
CLODINAFOP PROPARGIL
CLOFENTESINE
CLOMAZONE
CLOQUINTOCET MEXYL
CLORANSULAM METIL
CLORFENAPIR
CLORFLUAZURON
CLORIMURON ETIL
DIAMETIPHIN
DICLOSULAM
DIFENOCONAZOLE
DIFLUFENICAN
DIMETHENAMIDA
DIMETOMORF
DINICONAZOLE
�DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO
ESFENVALERATO
EPOXICONAZOLE
ETIDIMURON
FENAZAQUIN
FENOXAPROP P ETIL
FENPIROXIMATO
FENPROPATRINA
FIPRONIL
FLUAZIFOP P BUTIL
FLUFENOXURON
FLUMETRALIN
FLUMETSULAN
FLUMICLORAC PENTIL
FLUMIOXAZIM
FLUROXIPYR
FLURTAMONE
FLUSILAZOLE
FLUTRIAFOL
FLUXOFENIM
FORMETANATO
FURATIOCARB
HALOSULFURON
HEXACONAZOLE
HEXITIAZOX
IMAZALIL
IMAZAMOX
IMAZETAPYRIMIDACLOPRID
ISOXAFLUTOLE
IZASOFOS
KRESOXIM METIL
LACTOFEN
LAMDACIHALOTRINA
METSULFURON METIL
MICLOBUTANIL
NICOSULFURON
OFURACE
OXADIXIL
OXASULFURON
OXIDEMETON METIL
PENCONAZOLE
PIRIDABEN
PIRIDATE
PRIMISULFURON
PROCLORAZ
PROFENOFOS
PROPAQUIZAFOP
�PROPICONAZOLE
PROSULFURON
QUINCLORAC
QUIZALOFOP ETIL
QUIZALOFOP P ETIL
QUIZALOFOP P TEFURIL
SPINOSAD
SULFLURAMIDA
RIMSULFURON
TAU FLUVALINATE
TEBUCONAZOLE
TEBUFENOZIDE
TEBUTHIURON
TEFLUBENZURON
TEFLUTRINA
TERBUTILAZINA
TERBUTRINA
THIODICARB
TIFENSULFURON METIL
TIOCICLAM HIDROGENOXALATO
TIOSULFURON
TOLCLOFOS METIL
TRITICONAZOLE
ZETACIPERMETRINA
ZETAMETRINA
b) GRUPO ―B‖:
I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el
país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984;
II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el
1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias.
III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de
enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias.
IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º
de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones
transitorias, no incluidas en el Grupo ―A‖.
GRUPO ―B‖
6 BENCILADENINA
ABAMECTIN
ACETOCLOR
�ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO
ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS
ARSENIATO DE COBRE CROMATADO
AZOCICLOTIN
BRODIFACOUM
BROMADIOLONE
CIANAMIDA HIDROGENADA
CLORATO DE MAGNESIO
CUMATETRALIL
D.N.O.C.
DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS
DELTAMETRINA
DERIVADOS DE POLIOXIETILENO
DIBROMURO DE PARAQUAT
DICLOFLUANID
DICLORPROP
DIFETHIALONE
DITIANON
DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO
DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA
ETEFON
FENAMIFOS
FENOXAPROP ETIL
FLUAZIFOP BUTIL
FLUMETURON
FLUORGLICOFEN
FLUROCLORIDONA
FOMESAFEN
FOSALONE
GLUFOSINATO DE AMONIO
GUAZATINE
HALOXIFOP METIL
IMAZAPYR
IMAZAQUIN
KASUGAMICINA
METALAXIL
METOLACLORO
METOPRENE
N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A
NAFTENATO DE ZINC
NAPROPAMIDA
NAPTALAN
OCTANO DE IOXINIL
OXIBETRINIL
OXIDO CUPROSO
OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA
OXIFLUORFEN
�PACLOBUTRAZOL
POLIETILEN GLICOL ESTER
POLIOXI ESTER AMINO GRASO
POLIPHASE
PROPAMOCARB CLORHIDRATO
PYRAZOFOS
QUITOSANO
SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR.
SETHOXIDIM
SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE
T.B.T.O.
THIDIAZURON
TIERRAS DE DIATOMEA
TRIADIMENOL
TRIBROMOFENOL Y SUS SALES
TRITIODEF
c) GRUPO ―C‖: Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas;
coadyuvantes otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores.
GRUPO ―C‖
2,4 D
2,4 DB
ACEFATO
ACEITE MINERAL
ACEITE MINERAL BLANCO
ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES
ACIDO GIBERELICO
ACIFLUORFEN SODICO
ALACLOR
ALCOHOLES GRASOS
ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS
ALDICARB
ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER
ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO
AMETRINA
AMINOTRIAZOL
AMITRAZ
ASULAM
ATRAZINA
AZUFRE
AZUFRE DE MONOSULFUROS
AZUFRE DE POLISULFUROS
AZUFRE DE TIOSULFATOS
BACILLUS THURINGIENSIS
�BEAUVERIA BASSIANA
BENOMIL
BENTAZON
BROMACIL
BROMOXINIL
BROMURO DE METILO
BUPIRIMATO
BUTILATO
CAPTAN
CARBARYLCARBENDAZIM
CARBOFURAN
CARBOXIN
CARTAP
CERAS NATURALES Y MINERALES
CIPC
CIPERMETRINA
CLORIDAZON
CLOROMECUATO
CLOROTALONIL
CLORPIRIFOS ETIL
CLORPIRIFOS METIL
CLORURO DE MEPIQUAT
CYFLUTRIN
CYHEXATIN
D.D.V.P.
DALAPON
DAMINOZIDE
DAZOMET
DEMETON S METIL
DIAZINON
DICAMBA
DICLOFOP METIL
DICLORAN
DICOFOL
DIFENILAMINA
DIFENZOQUAT
DIMETOATO
DINITRAMINA
DISULFOTON
DIURON
DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS
DODINE
E.P.T.C.
ENDOSULFAN
ETHOPROP
ETION
FENARIMOL
�FENBUTATIN
FENIL ACETATO DE MERCURIO
FENITROTION
FENMEDIFAN
FENTION
FENTOATO
FENVALERATO
FOLCISTEINA
FOLPET
FORATO
FOSETIL ALUMINIO
FOSFAMIDON
FOSFURO DE ALUMINIO
FOSFURO DE MAGNESIO
FOSFURO DE ZINC
FOSMET
GLIFOSATO
HEXAZINONA
HIDRAZIDA MALEICA
IPC
IPRODIONE
LENACIL
LINURON
M.C.P.A.
M.S.M.A.
MANCOZEB
MANEB
MERCAPTOTION
METALDEHIDO
METAM SODIO
METAMIDOFOS
METHABENZTHIAZURON
METIDATION
METIL AZINFOS
METIL TIOFANATO
METIRAM
METMERCAPTURON
METOMIL
METRIBUZIN
MOLINATE
MONOCROTOFOS
NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA
OMETOATO
ORTOFENILFENOL Y SUS SALES
OXICARBOXIN
OXICLORURO DE COBRE
OXIDIAZON
�OXITETRACICLINA
P.C.N.B.
PARAQUAT
PENDIMETALIN
PERMETRINA
PICLORAN
PIRIDAFENTION
PIRIFENOP N BUTIL
PIRIMICARB
PIRIMIFOS METIL
PROMETRINA
PROPACLOR
PROPANIL
PROPARGITE
PROPAZINA
PROPINEB
PROPIZAMIDA
QUINOMETIONATO
RESINA SINTETICA CUPRICA
SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO
SIMAZINA
SULFATO DE COBRE
SULFATO DE ESTREPTOMICINA
SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA
SULFATO TETRAMINO CUPRICO
T.C.A.
T.C.N.B.T.
TERBACIL
TETRADIFON
TIABENDAZOL
TIOMETON
TIRAM
TRIADIMEFON
TRIAZOFOS
TRICHODERMA HARZIANUM
TRICLOPYR
TRICLORFON
TRIDEMORF
TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO
TRIFLURALINA
VERNOLATE
VINCLOZOLIN
WARFARINA
ZINEB
ZINEB
ZIRAM
�LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN
EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES.
Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las
fijadas ―ut supra‖ acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición.
En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la
presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente.
A fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica correspondiente a
todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar
trámite de reválida en el momento previsto para su grupo.
Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos
formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la
Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo
establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de
Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos
establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente
anexo.
2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO:
2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA
REGISTRADAS
2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O
BIOQUIMICAS EQUIVALENTES.
Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado
Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO
correspondiente así como la justificación de su presencia y la metodología
analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite presentación de
la Información y Documentación.
2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS
2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A
SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES.
2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y
PRODUCTOS
MICROBIANOS
FORMULADOS
(PMF).
PRODUCTOS
FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO
MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS.
2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y
PROCEDIMIENTO DE REVALIDA.
Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS
(PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A
�AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA
REGISTRADOS.
La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera
cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la
presentación en debida forma.
En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en
el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar
la información faltante en un plazo máximo de sesenta días a completar la misma
o justificar su no presentación.
Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá
por completada presentación en debida forma.
La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas
y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones
impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus titulares.
A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un
plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks,
indicando el lugar de su depósito.
La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la
liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el
producto.
3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA
CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y
SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS.
GRUPO A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998;
GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999;
GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999;
4. REGISTROS EN TRAMITE:
Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos
formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido
iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente Resolución,
quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar
cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0350/1999
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Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=59812">Resolución SAGPyA N° 0350/1999</a>
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Lunes 30 de Agosto de 1999
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Es
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The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
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Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina".
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<strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong>
-
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 1269/2004
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Aprueba el Programa Nacional de Supresión de Carpocapsa.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=102124">Resolución SAGPyA N° 1269/2004</a>
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Miércoles 15 de Diciembre de 2004
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Es
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The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
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Apruébese el "Programa Nacional de Supresión de Carpocapsa" que como Anexo, forma parte integrante de la presente resolución, que funcionará en la jurisdicción del SENASA, organismo descentralizado en la órbita de la SAGyP del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
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<strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/7886#?c=0&m=0&s=0&cv=0">Resolución N° 209/2025 del SAGyP</a></strong>
-
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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Resolución SAGPyA N° 0145/2005
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Exceptuá de la prestación del servicio de desinsectación a los vehículos provenientes de la Provincia de MENDOZA que ingresen a la Provincia del NEUQUEN
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=104665">Resolución SAGPyA N° 0145/2005</a>
Date
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Miercoles 16 de Marzo de 2005
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Es
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The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
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Exceptua de la prestación del servicio de desinsectación a los vehículos provenientes de la Provincia de MENDOZA que ingresen a la Provincia del NEUQUÉN
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<strong>Abrogada por el Art. 16° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/977">Resolucion N° 137/2026 del SENASA </a></strong>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/b53e1bcbfdc7fc19bc87602ad7109560.pdf
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
SANIDAD VEGETAL
Resolución 1384/2004
Facúltase al Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria para que autorice el
empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no sean los expresamente previstos
en su inscripción ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. Condiciones para
establecer Límites Máximos de Residuos Administrativos en los productos y subproductos
que correspondan.
Bs. As., 29/12/2004
VISTO el Expediente N° S01:0258053/2004 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION, las Leyes Nros. 18.073, 18.796 y 20.418, el Decreto-Ley N° 3489 de fecha 24 de
marzo de 1958, las Resoluciones Nros. 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, y 256 del 23 de junio de 2003, del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la
órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y
CONSIDERANDO:
Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, registra los productos
fitosanitarios como condición para su comercialización en el Territorio Nacional, previa evaluación
de la información técnica y científica suficiente para demostrar que el producto es eficaz para su
uso en los cultivos y especies para los que se destina, conforme las instrucciones de rótulos y
marbetes, y que no entraña riesgos indebidos a la salud y al ambiente. En este contexto, todo uso
diferente a aquéllos específicamente evaluados por la autoridad de aplicación, constituye un uso no
autorizado.
Que las Leyes Nros. 18.073 y 18.796 establecieron en sus anexos los Límites Máximos de
Residuos (LMR) de determinados plaguicidas en productos y subproductos agropecuarios,
autorizando a la autoridad administrativa su modificación.
Que la Ley N° 20.418 estableció el régimen general, delegando expresamente al organismo de
aplicación que determinara el PODER EJECUTIVO NACIONAL, la competencia que luego le fuera
adjudicada al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA mediante el
Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sobre reglamentación y fijación de las
tolerancias y límites administrativos de residuos de plaguicidas en productos y subproductos de la
agricultura y la ganadería, actualmente prevista en la Resolución N° 256 de fecha 23 de junio de
2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION.
Que en su Artículo 4°, la Ley N° 20.418 establece que "Cuando resulte imprescindible, el
organismo de aplicación queda facultado para autorizar el empleo de plaguicidas para otros usos
que no sean los previstos en su inscripción, debiendo en ese caso establecer los límites
administrativos para los productos y subproductos agropecuarios que correspondan, de acuerdo a
lo que establezca la reglamentación".
Que las ampliaciones de uso de productos fitosanitanos se otorgan desde la entrada en vigencia
de la Resolución N° 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE
�AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, del entonces MINISTERIO DE
ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, conforme los requisitos y procedimientos
establecidos en el Capítulo 15, exigiéndose datos de residuos obtenidos a partir de ensayos de
campo realizados conforme los protocolos de directrices de la ORGANIZACIÓN DE LAS
NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y ALIMENTACION (FAO), en los casos que se
requiera la fijación de una tolerancia.
Que, para los titulares de registros de productos fitosanitarios, determinados cultivos —
particularmente frutihortícolas—, debido a su escasa superficie cultivada y/o a la aplicación de
fitoterápicos en forma ocasional y poco frecuente, no constituyen, por su escaso volumen, un
mercado que justifique la inversión en el desarrollo de ampliaciones de uso y demás exigencias
normativas para la extensión del registro de estas sustancias activas a tales cultivos. En dichas
condiciones, la ecuación económica inversión-recupero no resulta atractiva para un registrante
particular, lo que priva a los agricultores y al mercado de fitosanitarios, de herramientas
terapéuticas.
Que estos usos están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria como ESTADOS UNIDOS
DE AMERICA, CANADA, los que integran la UNION EUROPEA y JAPON, entre otros, que han
establecido las tolerancias y períodos de carencia.
Que, asimismo, tales Límites Máximos de Residuos —en muchos casos— se encuentran fijados a
nivel internacional en el Codex Alimentarius. Que ante la necesidad de proteger sus cultivos de
plagas y enfermedades, los agricultores utilizan estos productos fitosanitarios, con años en el
mercado y que a la vez han demostrado su eficacia e inocuidad, en cultivos diferentes de aquéllos
para los cuales su uso está expresamente autorizado.
Que, por su parte, en aplicación de la Ley N° 20.418 los organismos de control que efectúan
análisis de residuos de productos fitosanitarios en el ámbito nacional decomisan los productos en
los cuales se detectan residuos de plaguicidas.
Que, adicionalmente, en el caso de cultivos destinados a la exportación, se requieren
certificaciones de calidad (BPA, Eurepgap, etcétera) que exigen el uso de productos fitosanitarios
autorizados para el cultivo a certificar.
Que ante el reclamo reiterado de los productores interesados por resolver el problema, resulta
oportuno y conveniente, en aplicación de las facultades conferidas en el Artículo 4° de la citada Ley
N° 20.418, autorizar con carácter de excepción temporal el empleo de productos fitosanitarios para
otros usos que no se encuentran expresamente previstos en su inscripción, estableciendo a la vez
los límites máximos administrativos de residuos de éstos en los productos y subproductos
agropecuarios que correspondan, bajo determinadas condiciones.
Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS,
dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y
PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete.
Que la presente resolución se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo
dispuesto por el Artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996,
sustituido por su similar N° 680 de fecha 1 de septiembre de 2003 y en el Decreto N° 25 de fecha
27 de mayo de 2003, modificado por su similar N° 1359 de fecha 5 de octubre de 2004.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1° — Facúltase con carácter de excepción, conforme al Artículo 4° de la Ley N° 20.418 al
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo
�descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, para que autorice el empleo de
productos fitosanitarios para otros usos que no sean los expresamente previstos en su inscripción
ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. El Organismo deberá establecer sus Límites
Máximos de Residuos Administrativos, en los productos y subproductos agropecuarios que
correspondan, bajo las siguientes condiciones:
a) Que el producto fitosanitario (sustancia activa) se encuentre inscripto en el Registro Nacional de
Terapéutica Vegetal con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente resolución.
b) Que la falta de extensión del uso se deba únicamente a razones de conveniencia comercial y no
a cuestiones sanitarias.
c) Que no exista un producto autorizado para el uso en cuestión, aprobado conforme los
procedimientos fijados en el Capítulo 15 de la Resolución N° 350 de fecha 30 de agosto de 1999
de la ex- SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, del
entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS.
d) Que el producto fitosanitario se encuentre aprobado, para los usos que se pretende ampliar, en
países de alta vigilancia sanitaria y con un límite máximo de residuos establecido.
e) Que el Codex Alimentarius Internacional, contemple para el producto fitosanitario, en ese cultivo
un Límite Máximo de Residuos.
Art. 2° — Las ampliaciones de uso que se autoricen conforme a la presente resolución, podrán ser
solicitadas por los interesados hasta el 30 de junio de 2005 como plazo máximo, acompañando la
documentación que avale el cumplimiento de las exigencias señaladas en el artículo anterior.
Previa evaluación de las mismas, la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y
Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA
autorizará, de corresponder, la ampliación de uso solicitada, estableciendo como Límite Máximo de
Residuos Administrativo, el que resulte más estricto de la comparación de los incisos d) y e) del
artículo precedente. Si el Codex Alimentarius Internacional no contemplara un Límite Máximo de
Residuos para ese uso y cultivo, se considerará el más estricto que resultare de los países que se
utilicen de base en la comparación de acuerdo al inciso d), Artículo 1° de la presente resolución y,
que a la vez, pudieran resultar destinatarios de productos argentinos en el mercado de exportación.
Las Ampliaciones de Uso y los Límites Máximos de Residuos Administrativos así otorgados
tendrán una validez de CUATRO (4) años, contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente resolución, que no podrá ser prorrogada.
Art. 3° — A través del trámite administrativo correspondiente ante la Dirección de Agroquímicos,
Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, los interesados deberán acreditar hasta el 30 de junio de 2008 como fecha
límite, los requisitos exigidos para obtener la ampliación de uso y el Límite Máximo de Residuos
definitivos, de acuerdo a lo establecido por la citada Resolución N° 350/99 de la ex-SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.
Art. 4° — La Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA establecerá los recaudos y
procedimientos necesarios para implementar las ampliaciones de uso y de los Límites máximos de
Residuos Administrativos, previstos en el Artículo 1° de la presente resolución.
Art. 5° — La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación
en el Boletín Oficial.
Art. 6° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.
— Miguel S. Campos.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Resolución SAGPyA Nº 1384/2004
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El empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no sean los expresamente previstos en su inscripción ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Miercoles 29 de Diciembre de 2004
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The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Faculta al SENASA para que autorice el empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no sean los expresamente previstos en su inscripción ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. Condiciones para establecer Límites Máximos de Residuos Administrativos en los productos y subproductos que correspondan.
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<strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=333204">Resolucion N° 1696/2019 del SENASA</a></strong>
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Resolución SAGPyA Nº 0874/2005
Description
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Importacion de determinados productos fitosanitarios especificos para el cultivo de arroz.
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Lunes 7 de Noviembre de 2005
Language
A language of the resource
Es
Abstract
A summary of the resource.
La importación por excepción será autorizada exclusivamente a los productores que cuenten con UNA (1) certificación extendida por la FEDENAR mediante la cual se acredite la calidad de productor arrocero y el área arrocera en que serán aplicados los productos fitosanitarios a importar, para la campaña 2005/2006, considerándolos a los efectos de la presente resolución, como importadores.
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<strong>Abroga por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=333204">Resolucion N° 1696/2019 del SENASA</a></strong>
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<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=111267">Resolución SAGPyA Nº 0874/2005</a>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/6ea095572cf4b7514722a74f39a85d47.pdf
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Resolución 506/2000 SAGPyA
Publicado en el Boletín Oficial del 07/09/00
BUENOS AIRES, 31 de agosto de 2000
VISTO el expediente Nº 19.441/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA, el Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996 y la
Resolución Nº 53 de fecha 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y
CONSIDERANDO:
Que por Resolución Nº 53 del 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, se resolvió un reordenamiento de las normas de Policía
Sanitaria aplicables a la Explotación y Comercialización de Moluscos Bivalvos Vivos incluyendo
los gasterópodos, con el fin de salvaguardar la salud de la población.
Que los informes obrantes en fojas 133, 134, 135 y 136 del expediente Nº 19441/97, del
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, justificaron la necesidad
de correcciones en las unidades de medidas utilizadas en los numerales 23.24.12.1, 23.24.12.2.,
23.24.12.3. y 23.24.12.4. de la Resolución Nº 53 del 30 de septiembre de 1998 de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y modificaciones de
la misma resolución referentes a la calidad de aguas destinadas al consumo humano, para lograr
su equivalencia con las normas sanitarias internacionalmente reconocidas en la materia.
Que a los fines aclaratorios y con el objeto de simplificar la lectura, interpretación y aplicación de
la normativa propuesta, se hizo un ajuste general a la redacción de la Resolución Nº 53 de fecha
30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION.
Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA, ha expresado su conformidad.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA, ha
tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por los
Decretos Nros. 2551 de fecha 30 de diciembre de 1986 y 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996,
en función de lo establecido en el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de
diciembre de 1996.
Por ello,
EL SECRETARIO
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION
RESUELVE:
Artículo 1º — Derógase la Resolución Nº 53 de fecha 30 de septiembre de 1998 de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.
Artículo 2º — Incorpórase al Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados
de Origen Animal, aprobado por Decreto Nº 4238 de fecha 19 de julio de 1968, en su Capítulo
XXIII, el apartado 23.24 cuyo texto figura en el Anexo que forma parte integrante de la presente
resolución.
Artículo 3°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese.
Antonio T. Berhongaray.
ANEXO
�23.24 REGLAMENTO SANITARIO DE EXPLOTACION Y COMERCIALIZACION DE MOLUSCOS
BIVALVOS VIVOS PARA CONSUMO HUMANO DIRECTO
23.24.1. DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES
23.24.1.1.
Reglamento sanitario
Se entiende por Reglamento sanitario de
explotación y comercialización de moluscos
bivalvos vivos, para consumo humano directo, al
conjunto de normas higiénico-sanitarias a las que
se ajustarán los establecimientos con habilitación
dedicados a la explotación, tenencia, producción,
importación, transporte y expedición de moluscos
bivalvos vivos. Salvo las disposiciones relativas a la
depuración, la presente reglamentación se aplicará
a los equinodermos, tunicados y a los gasterópodos
marinos.
23.24.1.2.
Unidades de producción
y puesta en el mercado
Las unidades de producción y puesta en el
mercado de moluscos bivalvos vivos
destinados al consumo humano y a la explotación
estarán sometidas a las disposiciones de la
presente Reglamentación de Normas de Policía
Sanitaria para Explotación y Comercialización de
Moluscos Bivalvos.
23.24.1.3.
Ambito de aplicación.
La presente Reglamentación tendrá vigencia en
todo el Territorio de la REPUBLICA ARGENTINA y
su aplicación se hará de acuerdo a las normas
establecidas para la explotación, tenencia,
producción, transporte y expedición de moluscos
bivalvos, con el objeto de tener un correcto estado
sanitario de las explotaciones favoreciendo la
admisión de los mercados interno e internacional.
23.24.1.4.
Autoridad Sanitaria
Competente (Servicio
Veterinario Oficial)
El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y
CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), a
través del área técnica pertinente, ejercerá el
poder de Policía de Certificación Sanitaria y
habilitará las zonas de producción, reinstalación y
terminación así como el control del embalado,
conservación, almacenamiento y transporte de los
moluscos bivalvos vivos. El control sanitario oficial
se apoyará en la presente reglamentación
previendo:
a) Inspecciones a los establecimientos de moluscos
bivalvos vivos sometidos a control.
b) Exámenes de laboratorio efectuados
periódicamente para determinar la aptitud para
consumo de los moluscos bivalvos.
23.24.1.5.
Agua de Mar Limpia.
Agua de mar limpia es aquella que reúne las
mismas condiciones microbiológicas que el agua
potable y que está exenta de sustancias
indeseables (compuestos tóxicos o nocivos de
origen animal o presentes en el medio ambiente),
que puedan influir negativamente en la sanidad de
�los moluscos bivalvos o que produzcan alteraciones
en sus caracteres organolépticos.
23.24.1.6.
Acondicionamiento.
Consiste en el almacenamiento de moluscos
bivalvos vivos de una calidad tal que no requiere
someterlos a reinstalación o tratamiento en una
planta depuradora y su colocación en una
instalación con agua de mar limpia o en zonas
naturales para eliminar arena, fango o mucus.
23.24.1.7.
Biotoxinas marinas.
sustancias tóxicas acumuladas en los moluscos
bivalvos vivos por ingestión de plancton
contaminado con dichas sustancias. El consumo de
estos moluscos contaminados por el humano,
produce envenenamiento con sintomatología
diferente según el tipo de toxina. Se controlarán las
siguientes pudiendo buscarse otras si se sospecha
su presencia:
a) Toxina paralizante de los moluscos (Paralytic
Shellfish Poisoning) (PSP)
b) Toxina diarreica de los moluscos (Diarrhetic
Shellfish Poisoning) (DSP)
c) Toxina neurotóxica de los moluscos (Neurotoxin
Shell-fish Poisoning) (NSP)
d) Toxina Amnésica de los moluscos (Amnesic
Shellfish Poisoning) (ASP)
23.24.1.8.
Centro de Expedición
Establecimiento que comprende instalaciones
terrestres o flotantes formando una unidad funcional
coherente, que ha sido habilitado por la autoridad
Sanitaria competente. En él se realizan las
operaciones de recibo, acondicionamiento, lavado,
limpieza, calibrado, envasado, y conservación de
los moluscos bivalvos vivos con destino al consumo
humano directo. Las manipulaciones de moluscos
bivalvos vivos vinculados al cultivo o extracción
también pueden ser practicadas con la reserva de
que no existan simultáneamente junto a las
operaciones de expedición y que sean seguidas de
un lavado riguroso de los locales y equipamientos
utilizados o que tengan lugar en emplazamientos
suficientemente separados.
23.24.1.9.
Criadero Industrial
de moluscos
Se entiende por criadero industrial de moluscos
bivalvos cuando interviene el hombre en forma
directa en la fecundación y procreación de las
especies, proporcionando medios para su mejor
desarrollo, a la vez que controla las enfermedades y
circunstancias adversas.
23.24.1.10.
Criadero Natural
de moluscos
Se entiende por criadero natural de moluscos
cuando sin intervención directa del hombre en la
reproducción, se favorecen las condiciones
naturales del medio, se acondicionan las zonas de
puestas o desove, se propagan las plantas
acuáticas más apropiadas para la alimentación de
�las especies existentes y se favorece la vida y el
desarrollo de las especies.
23.24.1.11.
Coliforme fecal.
Bacterias Gram negativas que cultivan en
medios ordinarios, reducen los nitratos a nitritos,
dando una reacción de oxidasa negativa y
degradan los hidratos de carbono por metabolismo
facultativo, es decir son anaerobias facultativas.
23.24.1.12
Escherichia coli.
Coliformes fecales que forman indol a partir de
triptofano a CUARENTA Y CUATRO GRADOS
CENTIGRADOS (44°C) en VEINTICUATRO (24)
horas.
23.24.1.13.
Depuración.
Operación consistente en la colocación de los
moluscos bivalvos vivos en piletones con agua de
mar limpia o con la interposición de un tratamiento
apropiado durante un tiempo necesario para que
puedan eliminar las sustancias contaminantes
microbiológicas.
23.24.1.14.
Planta de Depuración
de moluscos bivalvos
Establecimientos dotados de instalaciones
necesarias para conseguir de forma natural o
artificial la eliminación en los moluscos bivalvos
vivos de los microorganismos patógenos para el
hombre antes de su envasado o embalaje para su
posterior distribución.
23.24.1.15.
Depósito Regulador.
Es el recinto donde con finalidad comercial se
acumulan temporariamente las especies de
bivalvos vivos que tengan interés comercial.
23.24.1.16.
Embalado.
Operación mediante la cual se colocan los
moluscos bivalvos vivos en un embalaje apropiado.
23.24.1.17.
Expedición para la
Puesta en mercado.
Conjunto de operaciones efectuadas por un
establecimiento de expedición que permite preparar
los moluscos bivalvos vivos provenientes de zonas
de producción, de zonas de reinstalación, centros
de purificación o de zonas de extracción para el
consumo humano directo.
23.24.1.18.
Extracción.
Actividad de cultivo de moluscos bivalvos
juveniles o adultos que tengan por finalidad la
preparación del producto para comercialización en
el mercado de consumo humano directo.
23.24.1.19.
Laboratorio
autorizado
Se entiende por tal al laboratorio del SERVICIO
NACIONAL. DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) o privado inscripto
como laboratorio de la red de laboratorios oficiales
del citado Servicio Nacional, bajo la responsabilidad
de éste para efectuar pruebas de diagnóstico para
control y determinar la aptitud para consumo
humano de los moluscos bivalvos.
23.24.1.19.1.
Laboratorio de
Se entiende por tal al Laboratorio central del
�referencia.
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA) que tiene la
función de acreditar y auditar los laboratorios
integrantes de la red.
23.24.1.20.
Lote.
Moluscos bivalvos de la misma especie,
recolectados en una zona de producción
autorizada, de una misma categoría sanitaria,
destinados a ser enviados a un centro de
depuración, una zona de reinstalación, de
expedición o a un establecimiento de
transformación autorizado.
23.24.1.21.
Moluscos Bivalvos.
Moluscos lamelibranquios que se alimentan por
filtración.
23.24.1.22.
Moluscos vivos.
Se designa a las ostras, mejillones, almejas y
otros bivalvos, que no han sido sometidos a ningún
tratamiento que ha modificado de manera
irreversible, sus características organolépticas y
físico químicas.
23.24.1.23.
Producción.
Actividad consistente en el cultivo de moluscos
bivalvos juveniles o adultos, que tengan por
finalidad la preparación del producto para
comercialización en el mercado de consumo
humano directo.
23.24.1.24.
Zonas de
producción
Partes del territorio marítimo, lagunero o
estuarial donde se encuentran bancos naturales de
moluscos bivalvos vivos o los lugares donde se los
cultiva y luego recolecta. Están definidas por límites
geográficos precisos con relación a la línea de la
costa y sobre la base de líneas imaginarias ajenas
a ella constituyendo entidades coherentes. Para su
delimitación se tomarán en consideración:
a) Por sus características hidrológicas.
b) La homogeneicidad conocida o resumida de su
calidad sanitaria.
c) Sus condiciones de acceso y puntos de
referencia.
23.24.1.25.
Recolector.
Persona física o jurídica que recolecta
moluscos bivalvos vivos con determinada
metodología en una zona de recolección para su
tratamiento y puesta en el mercado de consumo
humano directo.
23.24.1.26.
Reinstalación.
Operación consistente en transferir moluscos
bivalvos vivos a zonas marítimas clasificadas por su
salubridad, bajo el control de la autoridad sanitaria
competente para su mantenimiento.
23.24.1.27.
Zona de reinstalación.
Parte del territorio marítimo, lagunero o
estuarial perfectamente delimitado y señalizado,
destinado exclusivamente a la depuración de los
�moluscos bivalvos vivos, que ha sido debidamente
autorizada por la autoridad sanitaria competente.
23.24.1.28.
Terminación.
Operación consistente en colocar en agua,
temporariamente, moluscos bivalvos vivos cuya
calidad higiénica no necesita una reinstalación o un
tratamiento de purificación en instalaciones que
contengan agua de mar limpia o en sitios naturales
apropiados para mantenerlos en espera de su
acondicionamiento y liberarlos de arena, barro y
mucus, que debe completar su procesamiento
(acondicionado, envasado y expedición) en una
planta habilitada por la autoridad sanitaria
competente.
23.24.1.29.
Transferencia.
Operación consistente en transportar moluscos
bivalvos vivos de una zona de producción a otra
zona de producción para su cultivo, complemento
de cultivo o afinación.
23.24.1.30.
Vivero de
moluscos.
Establecimiento de Acuicultura en el que se
crían moluscos jóvenes.
23.24.1.31.
Zonificación.
Designa la división de la cuenca marítima en
zonas a efectos profilácticos.
23.24.1.32.
Puesta en el mercado.
La posesión o exposición para la venta, la
puesta en venta, la venta o cualquier otra forma de
puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos
para el consumo humano en estado crudo o para su
transformación sometidos a controles sanitarios
prescriptos por las reglamentaciones sanitarias para
el comercio al detalle.
23.24.1.33.
Medio de transporte.
Las partes reservadas a la carga en los
vehículos de transportes, aeronaves y bodegas de
buques o contenedores para transporte por tierra,
mar o aire.
23.24.1.34.
Envío.
La cantidad de moluscos bivalvos vivos
manipulados en un centro de expedición o tratados
en una planta depuradora, destinados a uno o
varios clientes.
23.24.2
ESTUDIO DE ZONAS, CLASIFICACION DE LAS AGUAS Y SALUBRIDAD
23.24.2.1.
Control sanitario de
aguas.
El control sanitario de las aguas en las que se
produzcan moluscos bivalvos vivos y su
clasificación según su aptitud microbiológica y
ausencia de otros contaminantes, serán realizados
según las normas establecidas en la presente
Reglamentación.
23.24.2.2.
Zonas de Producción.
Las zonas de producción serán clasificadas
según los resultados de los estudios sanitarios
previos. La autoridad competente, analizará la
aptitud microbiológica y los demás elementos
�contaminantes presentes en las aguas de un área
marina delimitada e identificada, a efectos de su
categorización. El estudio de zona deberá permitir
una evaluación de los niveles de contaminantes
microbiológicos y químicos significativos, en término
de riesgo sanitario.
23.24.2.3.
Estudios para
clasificar las zonas
Para clasificar las zonas, según una evaluación
del riesgo, la autoridad sanitaria realizará un estudio
teniendo en cuenta las siguientes condiciones:
a) Se definirán uno o más puntos de muestreo que
sean representativos de la calidad de la zona
considerada.
b) Se estimará el riesgo de las características
medio ambientales (mareas, corrientes marinas,
vientos, cercanía de poblaciones humanas,
etc.).
c) Los resultados de los análisis del agua:
microbiológicos y químicos.
d) Los resultados de los análisis de la carne de los
moluscos. Las mediciones serán efectuadas
sobre muestras de moluscos bivalvos que
hayan permanecido en el lugar al menos SEIS
(6) meses para los contaminantes químicos,
QUINCE (15) días para los contaminantes
microbiológicos y QUINCE (15) días para las
biotoxinas.
e) Las frecuencias mínimas de muestreo serán las
que se indican a continuación:
e1) QUINCE (15) días para los contaminantes
microbiológicos.
e2) SEIS (6) meses para los contaminantes
químicos.
e3) QUINCE (15) días para las biotoxinas.
El estudio de zona se realizará de manera regular
con una duración mínima de UN (1) año. No se
tomarán en cuenta los resultados ligados a sucesos
excepcionales (polución y meteorología). El estudio
será válido sólo para los grupos de moluscos
bivalvos sobre los cuales fue realizado.
23.24.2.4.
Calidad microbiológica.
La calidad microbiológica de una zona de
producción, será evaluada para un grupo de
moluscos bivalvos por numeración de gérmenes
testigo de contaminación fecal, en las muestras de
una especie de molusco bivalvo del grupo
muestreado en la zona. La contaminación será
expresada en término de Número Más Probable
(NMP) de gérmenes cultivables contenidos en CIEN
(100) gramos de carne de molusco bivalvo y líquido
interval-var.
23.24.2.5.
Calidad Química.
El nivel de contaminación química de una zona
será determinado para un grupo de moluscos
bivalvos por dosaje de contaminantes químicos, en
especial plomo, cadmio y mercurio, en las muestras
�de una especie de molusco bivalvo del grupo
muestreado en la zona.
23.24.2.6.
Verificación de la calidad
de las aguas
Cuando del análisis efectuado la autoridad
sanitaria competente corrobore que la calidad de
las aguas es apreciablemente mejor que los valores
fijados:
a) Podrá disponer la realización de DOS (2)
nuevos análisis a efectuar durante el curso de
los siguientes TREINTA (30) días.
b) En base al promedio de los valores obtenidos
en los análisis efectuados podrá habilitar y
categorizar la zona provisoriamente sujeta al
seguimiento mensual durante los siguientes
DOCE (12) meses.
c) Cuando del análisis efectuado la autoridad
sanitaria competente corrobore que la calidad
de las aguas no llega a los valores establecidos,
evaluará si esto es el resultado de un caso
fortuito, de un fenómeno natural o de polución,
adoptando las medidas que considere
necesarias.
23.24.2.7.
Categorización de
zonas.
La autoridad sanitaria competente sobre la
base de los resultados de los análisis efectuados,
asignará categorías: A, B, C y D, tanto sea de forma
provisoria o definitiva a las distintas áreas marítimas
analizadas en función de las determinaciones
microbiológicas realizadas mediante pruebas NMP
(Número Más Probable) en las que se utilicen
CINCO (5) tubos y TRES (3) diluciones o con
cualquier otro método de análisis bacteriológico de
precisión equivalente demostrada y de las
determinaciones de metales pesados (mercurio
total, cadmio y plomo).
23.24.2.8.
Zona A.
Se clasifica como Zona A para un grupo de
moluscos bivalvos dado, una zona de producción
en la que el estudio demuestre que se satisfacen
simultáneamente las siguientes condiciones:
a) Que las contaminaciones microbiológicas sean
tales que los valores obtenidos sean inferiores a
TRESCIENTOS (300) coliformes fecales o
DOSCIENTOS TREINTA (230) Escherichia coli
en CIEN (100) gramos de carne y de líquido
intervalvar, sin que ninguno de los valores
obtenidos sea superior a UN MIL (1000).
b) Que los moluscos bivalvos no contengan
contaminantes químicos en cantidades tales
que puedan representar un riesgo de toxicidad
para el consumidor y particularmente que la
contaminación media, expresada por kilogramo
de carne húmeda de moluscos bivalvos no
exceda los:
b1) CERO CON CINCO (0,5) miligramos de
mercurio total.
b2) DOS (2) miligramos de cadmio.
�b3) DOS (2) miligramos de plomo.
23.24.2.9.
Zona B.
Se clasifica como Zona B para un grupo de
moluscos bivalvos, dado una zona de producción
en la que el estudio de zona muestre que se
satisfacen simultáneamente las siguientes
condiciones:
a) Que las contaminaciones microbiológicas sean
tales que al menos el NOVENTA POR CIENTO
(90%) de los valores obtenidos sean inferiores a
SEIS MIL (6000) Coliformes fecales o CUATRO
MIL SEISCIENTOS (4600) Escherichia coli en
CIEN (100) gramos de carne y líquido
intervalvar, sin que ninguno de los valores
obtenidos sea superior a SEIS MIL (6000) o
CUATRO MIL SEISCIENTOS (4600)
respectivamente.
b) Que las contaminaciones químicas se
mantengan en los mismos niveles que para la
zona A.
23.24.2.10.
Zona C.
Se clasifica Zona C para un grupo de moluscos
bivalvos, dado una zona de producción en la que el
estudio de zona muestra que se satisfacen
simultáneamente las siguientes condiciones:
a) Que las contaminaciones microbiológicas sean
tales que al menos NOVENTA POR CIENTO
(90%) de los valores obtenidos sean inferiores a
SESENTA MIL (60.000) Coliformes fecales o
CUARENTA Y SEIS MIL (46.000) Escherichia
coli en CIEN (100) gramos de carne y líquido
intervalvar.
b) Que las contaminaciones químicas se
mantengan en los mismos niveles que para la
Zona A.
23.24.2.11.
Zona D.
Se clasifica como Zona D a las zonas de
producción que no satisfagan los criterios exigidos
para las clasificaciones A, B y C.
23.24.2.12.
Registro de áreas
analizadas
La autoridad sanitaria competente (SENASA),
tendrá un registro de áreas analizadas para
explotación de moluscos bivalvos vivos a
disposición de consultas de recolectores
responsables de centros de depuración y/o centros
de expedición de las áreas y las categorías de
zonas. Dicho registro operará a través de la
Dirección de Acuicultura de la Dirección Nacional
de Pesca y Acuicultura de la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACIÓN.
23.24.2.13.
Cambios de demarcación, La autoridad sanitaria competente informará de
cierre temporal o
todo cambio de demarcación o cierre temporal o
definitivo de las zonas
o definitivo de zonas de producción a los
de producción.
profesionales afectados por la presente resolución,
en particular a los productores y los
�responsables de los centros de depuración y
centros de expedición.
23.24.2.14.
Listado de áreas
habilitadas
Periódicamente, la autoridad sanitaria
competente emitirá un listado con las áreas
habilitadas de producción y de reinstalación con
indicación de su ubicación y sus límites que remitirá
a la Dirección de Acuicultura dependiente de la
Dirección Nacional de Pesca y Acuicultura de esta
Secretaría, para actualización de los respectivos
registros.
23.24.2.15.
Clasificación
provisoria.
Las zonas de producción para las que los datos
de vigilancia sean insuficientes para construir un
estudio de zona como el descripto en el capítulo
presente serán objeto de una clasificación de
salubridad provisoria, que no podrá ser Zona A, por
un período no mayor de UN (1) año, sobre la base
de los datos obtenidos y hasta contar con los
resultados necesarios para su clasificación
definitiva. Estos datos podrán ser obtenidos si fuera
necesario previamente y/o durante la temporada de
explotación y/o cosecha. La autorización de
explotación o de cosecha estará subordinada a la
realización de análisis previos así como a la puesta
en marcha de las medidas de vigilancia durante la
fase de explotación.
23.24.3. DISPOSICIONES APLICABLES A LAS ZONAS DE PRODUCCION
23.24.3.1.
Puesta en el mercado
de moluscos bivalvos
La puesta en el mercado de moluscos bivalvos
para el consumo humano directo o luego de su
reinstalación o purificación en centros habilitados a
tal efecto estará sometida a los requisitos fijados en
el presente capítulo.
23.24.3.2.
Vigilancia de las zonas
La autoridad sanitaria competente procederá a
la vigilancia de las zonas de producción y de
acuerdo a un sistema de control que tenderá a:
a) Evitar fraudes en lo que se refiere al origen y
destino de los moluscos bivalvos vivos.
b) Comprobar la calidad microbiológica de los
moluscos bivalvos vivos en las zonas de
producción y reinstalación.
c) Comprobar la posible presencia de plancton
tóxico en las aguas de producción y de
reinstalación y de biotoxinas en los moluscos
bivalvos vivos.
23.24.3.3.
Planes de muestreo
La autoridad sanitaria competente establecerá
planes de muestreo para comprobar la presencia a
intervalos regulares o en cada caso si la recolección
no tiene lugar a intervalos regulares de
contaminantes químicos y/o biológicos. Los planes
de muestreo deberán considerar:
�a) Las posibles variaciones de la contaminación
fecal de cada zona de producción o de
reinstalación.
b) Las posibles variaciones en las zonas de
producción o de reinstalación de la presencia de
plancton que contenga biotoxinas marinas; la
toma de muestras deberá seguir el siguiente
método:
b1) Toma de muestras periódica organizada
para detectar cambios en la composición del
plancton que contenga toxinas y en su
distribución geográfica. En caso de existir
indicios de una acumulación de toxinas en la
carne de los moluscos se pasará a una toma de
muestras intensiva.
b2) Toma de muestras intensivas: control de
plancton de las aguas de cultivo y de pesca,
incrementando el número de puntos de toma de
muestras, así como el número de estas.
b3) Pruebas de toxicidad de los moluscos de la
zona afectada más sensibles a la
contaminación.
c) La puesta en el mercado de moluscos de dicha
zona sólo podrá ser autorizada nuevamente tras un
nuevo muestreo con resultados de las pruebas de
toxicidad satisfactorias.
23.24.3.4.
Riesgo para la
salud humana.
Cuando el resultado de un programa de toma
de muestras ponga de manifiesto que la puesta en
el mercado de moluscos bivalvos constituya un
riesgo para la salud humana, la autoridad sanitaria
cerrará la zona de producción para los moluscos
afectados hasta tanto se restablezcan las
condiciones apropiadas.
23.24.3.5.
Inspecciones en los
Establecimientos.
Las inspecciones a los establecimientos
incluirán los siguientes controles:
a) Para comprobar si los moluscos bivalvos son
manipulados y tratados correctamente.
b) De la correcta aplicación y funcionamiento de
los sistemas de depuración o
acondicionamiento.
c) De los libros de registro.
d) Del correcto uso de las marcas sanitarias.
Estos controles podrán incluir la toma de muestras
para pruebas de laboratorio. Los resultados de
estas pruebas serán comunicados a los
responsables de los establecimientos.
23.24.3.6.
Vigilancia sanitaria
regular.
La vigilancia se basará en parámetros
microbiológicos, químicos y fitoplanctónicos. Los
parámetros microbiológicos y químicos serán
medidos de conformidad a las disposiciones
establecidas para el estudio de zonas.
23.24.3.7.
Condiciones para el
Los moluscos bivalvos vivos obtenidos para el
�23.24.3.8.
consumo humano.
Consumo humano directo deberán cumplir las
siguientes condiciones:
a) Deberán poseer las características visuales
propias de la frescura y la viabiliad, incluida la
ausencia de suciedad en la concha, una
reacción a la percusión adecuada y una
cantidad normal de líquido intervalvar.
b) tendrán menos de TRESCIENTOS (300)
coliformes fecales o menos de DOSCIENTOS
TREINTA (230) Escherichia coli por cada CIEN
(100) gramos de carne de molusco y líquido
intervalvar en una prueba NMP (Número Más
Probable) en la que se utilicen CINCO (5) tubos
y TRES (3) diluciones o en cualquier otro
método de análisis bacteriológico de precisión
equivalente demostrada.
c) No habrá Salmonella en VEINTICINCO (25)
gramos de carne de molusco.
d) No contendrá compuestos tóxicos ni nocivos de
origen natural o introducidos en el medio
ambiente en una cantidad tal que la absorción
alimentaria calculada supere la Ingesta Diaria
Admisible (IDA) para el hombre o que pueda
deteriorar el sabor del producto.
e) El porcentaje de intoxicación paralítica por
moluscos (Paralutic Shellfish Poissoning - PSP)
en las partes comestibles de los moluscos (el
cuerpo entero o toda la parte comestible
separada) no deberá sobrepasar los OCHENTA
(80) microgramos por CIEN (100) gramos.
f) Los métodos habituales de análisis biológico no
deben dar reacción positiva respecto de la
presencia de Toxina Diarreica de los moluscos
(Diarretic Shellfish Poisoning -NSP), en las
partes comestibles de los moluscos.
g) Toxina Neurotóxica de los Moluscos (Neurotoxin
Shell-fish Poisoning - NSP). Los niveles de
aceptación para consumo humano.
h) Toxina amnésica de los Moluscos (Amnesic
Shellfish Poisoning - ASP). Las partes
comestibles de los moluscos no deberán
sobrepasar los VEINTE (20) microgramos de
ácido damoico por gramo (Análisis realizado en
HPLC).
i) A falta de métodos habituales de detección de
virus y de normas virológicas, el control sanitario
se basará en el recuento de bacterias fecales.
Refuerzo de la
vigilancia.
Si los resultados de la vigilancia sanitaria
revelan la ocurrencia de una contaminación
excepcional o si apareciese una circunstancia de
aumento del riesgo sanitario, la vigilancia de la zona
será reforzada. El número de puntos y la frecuencia
de los muestreos así como los parámetros seguidos
serán adaptados a la naturaleza del riesgo puesto
en evidencia o presumido.
�23.24.3.9.
Medidas preventivas.
Los resultados de la vigilancia sanitaria
facultarán a la autoridad sanitaria a tomar las
medidas preventivas necesarias pudiendo llegar a
suspenderse temporalmente todas o ciertas formas
de actividad. Estos resultados podrán conducir a
rever la clasificación sanitaria de la zona
concerniente o en su caso a la puesta en marcha
de un nuevo estudio de zona.
23.24.4.
DISPOSICIONES RELATIVAS A LA RECOLECCION
23.24.4.1.
Normas relativas
a la recolección.
Bajo la supervisión de la autoridad sanitaria
competente a la recolección luego de la pesca o
durante el transporte hasta un centro de expedición
o de purificación, una zona de reinstalación o un
centro de transformación deberá proveer:
a) Que las técnicas de recolección, transporte,
descarga y manipulación de moluscos bivalvos
vivos no permita una contaminación adicional
del producto, una pérdida significativa de
calidad ni cambios importantes en su aptitud
para ser sometidos a depuración,
transformación o reinstalación.
b) Que los moluscos bivalvos vivos estén
adecuadamente protegidos contra
aplastamientos, roces, vibraciones para evitar
rotura de las valvas.
c) Las técnicas de recolección, transporte,
descarga y manipulación de moluscos bivalvos
vivos no podrán suponer una contaminación
adicional del producto, una pérdida significativa
de calidad, ni cambios importantes en su aptitud
para ser sometidos a depuración,
transformación o reinstalación.
d) Entre la recolección y la descarga en tierra, los
moluscos bivalvos vivos no podrán volver a ser
sumergidos en agua que pueda ocasionar una
contaminación adicional.
e) Los medios de transporte para moluscos
bivalvos vivos deberán asegurar las condiciones
que impidan contaminaciones adicionales y el
aplastamiento de las valvas, debiendo ser
fáciles de lavar y desaguar.
23.24.4.2.
Verificación de
registro de recolectores.
La autoridad sanitaria competente procederá a
verificar los registros de recolectores habilitados a
explotar las respectivas áreas de producción
debidamente identificadas.
23.24.4.3.
Documento de registro.
Un documento de registro para la identificación
de los lotes de moluscos bivalvos vivos deberá
acompañar a cada lote durante el transporte de la
zona de recolección a un centro de expedición o un
centro de depuración, una zona de reinstalación o
un establecimiento de transformación. El
documento será expedido por las autoridades
competentes a petición del recolector. Por cada
�lote, el recolector deberá completar las secciones
pertinentes del documento de registro de forma
clara e indeleble con la siguiente información:
a) Identidad y firma del recolector.
b) Fecha de recolección.
c) Descripción tan detallada como fuere posible de
la ubicación de la zona de producción.
d) Relación tan detallada como fuere posible de las
especies de moluscos y de su cantidad.
e) Número de autorización y lugar de destino para
embalado, reinstalación, depuración o
transformación.
Los documentos de registro deberán estar siempre
numerados consecutivamente.
Las autoridades competentes llevarán un registro
de los números de los documentos de registro y de
los nombres de los recolectores de moluscos
bivalvos vivos para quienes se hayan expedido
tales documentos.
En el momento de la entrega de un lote de
moluscos bivalvos vivos a un centro de expedición,
un centro de depuración, una zona de reinstalación
o un establecimiento de transformación, deberá
estamparse la fecha de entrega en el documento de
registro correspondiente. Los responsables de
dichos centros, zonas o establecimientos deberán
conservarlo durante DOS (2) años. No obstante si
la recolección la lleva a cabo el personal del centro
de expedición, del centro de depuración, de la zona
de reinstalación, o del establecimiento de
transformación de destino, podrá sustituirse el
documento de registro por una autorización
permanente de transporte, concedida por la
autoridad competente.
23.24.4.4.
Cierre temporal de
una zona de producción.
En caso de cierre temporal de una zona de
producción y de reinstalación las autoridades
sanitarias competentes, dejarán de expedir
documentos de registro para esa zona y dejarán
inmediatamente en suspenso la validez de todos los
documentos de registro ya expedidos.
23.24.4.5.
Capacitación.
Se propiciará la capacitación para los
recolectores, que los informe sobre los medios,
instrumentos y sistemas de recolección que
aseguren el aprovechamiento de todos los
ejemplares recogidos y no afecten
negativamente los ejemplares no recolectados
para minimizar el impacto ambiental de la
actividad.
23.24.5.
CONDICIONES DE REINSTALACION DE MOLUSCOS BIVALVOS
VIVOS
23.24.5.1.
Reinstalación
La reinstalación deberá ser realizada bajo la
supervisión de la autoridad sanitaria competente.
�23.24.5.2.
Condiciones de
reinstalación.
Para la reinstalación de los moluscos bivalvos
vivos deben cumplirse las siguientes condiciones:
Los moluscos bivalvos vivos deberán haberse
recolectado en zonas habilitadas al efecto y
transportado con arreglo a las condiciones del
Capítulo 3 de la presente reglamentación.
23.24.5.3.
Límites de las zonas
de reinstalación
Las zonas de reinstalación tendrán límites
precisos y definidos por las disposiciones que las
clasifiquen. Ellas serán perfecta y específicamente
balizadas de manera de poder se claramente
identificadas por los servicios. En medio abierto
deberá respetarse una distancia mínima de
TRESCIENTOS (300) metros entre las zonas de
reinstalación y las zonas de producción o entre las
zonas de reinstalación. Las distancias mínimas
variarán de acuerdo a la características específicas
de la zona.
23.24.5.4.
Clasificación de zona
de reinstalación.
Para que una zona pueda ser clasificada como
zona de reinstalación estará sometida a un previo
dirigido sobre una especie de molusco bivalvo nocavador que satisfaga las condiciones establecidas
en el Capítulo 2 para las zonas A cuando se
reinstalen individuos provenientes de una zona de
diferente clasificación.
23.24.5.5.
Vigilancia sanitaria
dirigida.
Luego de su clasificación las zonas de
reinstalación serán objeto de una vigilancia sanitaria
dirigida a verificar el mantenimiento de su aptitud
para la purificación natural de moluscos bivalvos.
Esta vigilancia se realizará sobre parámetros
microbiológicos, medidos en moluscos bivalvos al
final de su ciclo de reinstalación así como sobre los
parámetros químicos y fitoplanctónicos dispuestos
en el Capítulo 3 de la presente reglamentación.
23.24.5.6.
Lista de Zonas
clasificadas para la
reinstalación.
Una lista de zonas clasificadas para la
reinstalación con la indicación de su
emplazamiento será permanentemente actualizada
por la autoridad sanitaria competente, a disposición
de todos los interesados.
23.24.5.7.
Densidad y lapso de
reinstalación.
Los moluscos bivalvos deberán ser
reinstalados en una densidad y durante un lapso
apropiado con relación a su nivel de contaminación
inicial. Este lapso será como mínimo de DOS (2)
meses para los moluscos bivalvos provenientes de
una zona C. Las condiciones de reinstalación
deberán permitir la recuperación y el mantenimiento
de una actividad de filtración normal y la purificación
efectiva de los moluscos bivalvos. No se aceptará
que la zona de reinstalación se encuentre ubicada
en un lugar donde la mezcla de agua sea probable.
El sistema llenado-vacío será utilizado de manera
de evitar la introducción de un nuevo lote antes de
haber retirado la totalidad del lote precedente.
�23.24.5.8.
Registro de origen.
Los encargados de las zonas de reinstalación
llevarán un registro permanente del origen de los
moluscos bivalvos vivos, los períodos de
reinstalación, lugar de reinstalación y posterior
destino del lote al término de ésta, y lo tendrán a
disposición de la autoridad sanitaria competente
durante SESENTA (60) días.
23.24.6.
CONDICIONES DE LOS CENTROS DE DEPURACION Y/O
EXPEDICION
23.24.6.1.
Autorización de
Centros de depuración
expedición
23.24.6.2.
Aprobación de los centros. La autoridad sanitaria competente procederá a
habilitar los centros de expedición y/o los centros de
depuración después de comprobar que cumplen
con las disposiciones de la presente
reglamentación.
23.24.6.3.
Inspección y control
de establecimientos.
23.24.6.4.
Lista de establecimientos. La autoridad sanitaria elaborará una lista de los
centros depuradores y/o de expedición autorizados
asignándoles un numero oficial a cada uno.
23.24.6.5.
Condiciones generales
de Habilitación.
Las condiciones generales de habilitación de
centros de depuración y de expedición serán las
siguientes:
23.24.6.5.1.
Ubicación
Los centros no deben estar situados en zonas
cercanas a malos olores, humos, polvo y otros
elementos contaminantes y no podrán estar
expuestos a inundaciones debidas a la marea alta o
a la afluencia de agua de zonas vecinas.
23.24.6.5.2.
Edificio e instalación.
En las zonas en que se manipulen o
almacenen moluscos bivalvos vivos deben tener:
a) Edificios e instalaciones de construcción sólida,
concebidos y mantenidos apropiadamente para
impedir la contaminación de los moluscos
bivalvos vivos por residuos, aguas sucias, o por
la presencia de roedores u otros animales.
b) Suelos fáciles de lavar y que permitan una
buena evacuación de las aguas.
El conjunto de operaciones concernientes al
tratamiento de moluscos bivalvos vivos desde y
el ingreso a un establecimiento de depuración
y/o expedición hasta la puesta en el mercado estará
bajo control de la autoridad sanitaria competente
cuando se trate de productos con destino a tráfico
federal y/o exportación.
La inspección y control de los establecimientos
se efectuará periódicamente bajo la responsabilidad
de la autoridad sanitaria competente. Cuando estas
inspecciones y controles revelen que no se cumplen
las condiciones de autorización se adoptarán las
medidas que correspondan.
�c) Suficiente espacio de trabajo para efectuar
convenientemente todas las operaciones.
d) Paredes resistentes y fáciles de lavar.
e) Iluminación natural o artificial apropiada.
23.24.6.5.3.
Piletas de depuración.
El fondo y las paredes de las piletas de
depuración y de los depósitos de agua deberán ser
de superficie lisa, dura e impermeable y resultar
fáciles de limpiar con sistemas de limpieza
mecánicos y/o a presión. El fondo de las piletas de
depuración deberá tener una inclinación adecuada
y permitir una evaluación de agua suficiente para el
volumen de trabajo.
23.24.6.6.
Servicios Sanitarios
vestuarios.
Acceso a un número apropiado de vestuarios y
servicios sanitarios así como lavabos con agua fría
y caliente.
23.24.6.7.
Materiales de limpieza.
Materiales apropiados para la limpieza de los
utensilios de trabajo, recipientes y equipos.
23.24.6.8.
Instalaciones de agua
y potable y/o de mar.
Deberá contar con instalaciones para el
suministro y almacenamiento de agua potable
destinada al consumo humano e instalaciones para
el suministro de agua de mar limpia.
23.24.6.9.
Condiciones generales
de higiene.
La autoridad sanitaria competente verificará el
cumplimiento de las siguientes condiciones
generales de higiene:
a) Higiene del personal, de los locales, el material
y las buenas prácticas de manufactura, así
como contar con un programa SSOP (Programa
Standard Operacional de Saneamiento) y de
control de roedores e insectos.
b) Los locales, material y utensilios utilizados para
la manipulación de los moluscos bivalvos vivos
se mantendrán en buenas condiciones de
higiene y en buen estado de uso, debiendo
contarse con un programa de mantenimiento
pre-operacional y operacional de limpieza.
23.24.6.10.
Residuos
Los residuos se almacenarán higiénicamente
en un sector aparte y si fuese necesario en
contenedores cerrados apropiados para ese fin,
debiendo retirarse del establecimiento con la debida
frecuencia.
23.24.6.11. Productos terminados.
Los productos terminados deberán almacenarse
bajo abrigo y mantenerse lejos de las zonas donde
se manipulen otros animales distintos de los
moluscos bivalvos vivos, como los crustáceos.
23.24.6.12.
Operatividad de
de trabajo.
Además de los requisitos citados anteriormente
los centros depuración deben cumplir con los
siguientes requisitos operativos:
23.24.6.12.1.
Lavado de moluscos
Antes de su depuración los moluscos bivalvos
�con agua de mar limpia.
vivos serán lavados con agua de mar limpia a
presión o con agua potable a fin de quitarles el
barro. Este lavado inicial podrá también realizarse
en las piletas de depuración antes del proceso de
depuración siempre que se dejen abiertos los
desagües durante todo el lavado inicial y siempre
que se deje entre las DOS (2) operaciones el
tiempo suficiente para que las piletas estén limpias
en el momento de iniciar el proceso de depuración.
23.24.6.12.2.
Cantidades de agua
de mar.
Las piletas de depuración deberán recibir una
cantidad de agua de mar suficiente por hora y por
tonelada de moluscos bivalvos vivos tratados [DIEZ
(10) metros cúbicos por hora y tonelada de
moluscos].
23.24.6.12.3.
Agua de mar potable
para depurar.
Para depurar los moluscos bivalvos vivos se
utilizará agua de mar limpia o que se haya limpiado
mediante un tratamiento. Sólo se autorizará el
procedimiento de tratamiento de agua de mar si
fuese necesario, una vez que la autoridad sanitaria
competente haya comprobado su eficacia. El agua
potable utilizada para preparar agua de mar a partir
de sus principales componentes químicos deberá
responder a los Parámetros y Valores paramétricos
para Agua Potable, que figuran en el presente
Anexo.
23.24.6.12.4.
Funcionamiento del
sistema de depuración.
El funcionamiento del sistema de depuración
deberá permitir que los moluscos bivalvos vivos
vuelvan rápidamente a alimentarse por filtración,
eliminen los residuos contaminantes, no vuelvan a
contaminarse y se mantengan con vida en
condiciones adecuadas tras la depuración previa al
envasado, almacenamiento y transporte anteriores
a la puesta en el mercado.
23.24.6.12.5.
Cantidad de moluscos
para depurar.
La cantidad de moluscos bivalvos vivos por
depurar en las piletas deberá contemplar que los
mismos se encuentren cubiertos por el agua. Los
moluscos bivalvos vivos deberán someterse a una
depuración continua para ajustarse a las normas
microbiológicas establecidas en esta
reglamentación. Este período comenzará a partir
del momento en que los moluscos bivalvos vivos
depositados en la pileta queden completamente
cubiertos de agua y finalizará cuando se les saque
de aquella. El peso máximo de moluscos a
estabular por metro cuadrado de superficie del
tanque o pileta de depuración será de TREINTA
(30) kilogramos.
23.24.6.12.6.
Información relativa a
la materia prima
El centro de depuración deberá tener en cuenta
la información relativa a la materia prima (tipo de
molusco bivalvo, zona de origen, contenido de
microorganismos, etc.) por si fuera necesario
prolongar el período de depuración para garantizar
�que los moluscos bivalvos vivos cumplan los
requisitos bacteriológicos establecidos en la
presente reglamentación.
23.24.6.12.7.
Lotes de moluscos a
depurar.
En el caso de que una pileta de depuración
contenga varios lotes de moluscos, éstos deberán
ser de la misma especie, de la misma fecha de
introducción en la pileta y proceder de una misma
zona de producción o de diferentes zonas que
tengan el mismo estado sanitario. El tratamiento
deberá prolongarse en función del período
requerido por el lote que exija la depuración de
mayor duración.
23.24.6.12.8.
Bandejas contenedoras
de moluscos.
Las bandejas utilizadas para contener
moluscos bivalvos vivos dentro del sistema de
depuración deberán estar constituidas de forma que
permitan el paso del agua de mar. Durante la
depuración deberá velarse porque los moluscos
puedan abrir las valvas evitándose una
acumulación excesiva.
23.24.6.12.9.
Prohibición de peces,
Crustáceos u otros.
Durante la depuración no podrá haber
crustáceos, peces ni otras especies marinas en la
pileta de depuración al mismo tiempo que los
moluscos bivalvos vivos.
23.24.6.12.10.
Lavado de las valvas
de los moluscos
Finalizada la depuración, deberán lavarse
minuciosamente las valvas de los moluscos
bivalvos vivos con abundante agua limpia, potable o
de mar, lo que podrá llevarse a cabo si fuere
necesario dentro de la pileta de depuración. No se
reciclará el agua utilizada.
23.24.6.12.11.
Laboratorio.
23.24.6.13.
Registros.
Los centros de depuración deberán contar con
laboratorio equipado con todo el material necesario
para comprobar la eficacia de la depuración mediante
especificaciones microbiológicas. En caso de no
contar con ello deberán utilizar los servicios de
laboratorios externos habilitados por la autoridad
sanitaria competente.
Los centros de depuración deberán llevar un
registro en el que se anoten con regularidad:
a) Los resultados de las pruebas microbiológicas
del agua del sistema de depuración a la entrada
de las piletas de depuración.
b) Los resultados de las pruebas microbiológicas
de los moluscos bivalvos vivos no depurados.
c) Los resultados de las pruebas microbiológicas
de los moluscos bivalvos vivos depurados.
d) La fecha y cantidad de moluscos bivalvos vivos
entregados al centro de depuración y el número
de los documentos del registro correspondiente.
e) Las horas de llenado y vaciado de los sistemas
de depuración (duración de la depuración).
�f)
La información detallada sobre la expedición de
envíos después de la depuración. Las
anotaciones deberán ser completas, exactas y
legibles, y deberán llevarse en un registro
permanente que estará a disposición de la
autoridad sanitaria competente para su
inspección.
23.24.6.14.
Lotes acompañados
de registros.
Los centros de depuración aceptarán
únicamente los lotes de moluscos bivalvos vivos
que vayan acompañados del documento de registro
necesario para su identificación.
Cuando los centros de depuración envíen lotes de
moluscos bivalvos hacia centros de expedición
deberán aportar el documento de registro.
23.24.6.15.
Etiqueta de
Certificación
Todo embalaje que contenga moluscos
bivalvos vivos depurados llevará una etiqueta,
aprobada por la autoridad sanitaria que certifique
que los moluscos han sido depurados.
23.24.6.16.
Documentación a
disposición de la
Autoridad Sanitaria.
Los centros de depuración tendrán a
disposición de la autoridad sanitaria
competente:
a) Los resultados de las pruebas microbiológicas
de los moluscos bivalvos vivos procedentes de
una zona de producción autorizada o de una
zona de reinstalación.
b) Las fechas y cantidades de moluscos bivalvos
vivos recibidos en el centro de expedición y el
número de los documentos del registro
correspondiente.
c) La información detallada sobre la expedición de
envíos. Estos datos deberán clasificarse
cronológicamente y archivarse durante un
período de DOS (2) años.
23.24.7.
EMBALADO DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS
23.24.7.1.
Condiciones de Higiene.
Los moluscos bivalvos vivos se embalarán en
buenas condiciones de higiene.
23.24.7.2.
Recipientes,
Contenedores.
Los recipientes o los contenedores tendrán las
siguientes características:
a) No podrán alterar las características
organolépticas de los moluscos bivalvos vivos.
b) No podrán transmitir a los moluscos bivalvos
vivos sustancias perjudiciales para la salud
humana.
c) Serán lo suficientemente resistentes como para
proteger adecuadamente los moluscos bivalvos
vivos.
23.24.7.3.
Embalaje de ostras.
Las ostras se embalarán con la valva cóncava
debajo.
23.24.7.4.
Cierre y sellado de
Todos los embalajes de moluscos bivalvos
�los embalajes.
vivos estarán cerrados y se mantendrán sellados
desde su salida del centro de expedición hasta su
entrega al consumidor o detallista.
23.24.8.
CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO
23.24.8.1.
Cámaras de
conservación
En las cámaras de conservación los moluscos
bivalvos vivos se mantendrán a una temperatura
entre CUATRO y SIETE GRADOS CENTÍGRADOS
(4 y 7°C). El embalaje no estará en contacto con el
piso de la cámara.
23.24.8.2.
Prohibición de
reinmersion o aspersión
agua.
Queda prohibida la reinmersión o aspersión
con agua de los moluscos bivalvos vivos con con
después del embalado y de la salida del centro
de expedición.
23.24.9.
TRANSPORTE DESDE EL CENTRO DE PRODUCCION / EXPEDICION
23.24.9.1.
Envíos de moluscos
bivalvos vivos.
Los envíos de moluscos bivalvos vivos
destinados al consumo humano serán
transportados en paquetes cerrados desde la salida
del centro de expedición hasta la entrega para su
venta inmediata al consumidor o al minorista.
23.24.9.2.
Características de
los medios de
transporte.
Los medios de transporte utilizados para los
envíos de moluscos bivalvos vivos deberán
reunir las siguientes características:
a) Las paredes interiores o cualquier otra
parte que pueda estar en contacto con los
moluscos bivalvos vivos deberán ser de
materiales resistentes a la corrosión. Las
paredes serán lisas y fáciles de limpiar.
b) Estarán convenientemente equipados para
proteger a los moluscos de las
temperaturas extremas, frías o calientes, de
la suciedad y el polvo.
c) Los moluscos bivalvos vivos no podrán
transportarse junto con otros productos que
puedan contaminarlos.
23.24.9.3.
Envíos de moluscos
bivalvos vivos.
23.24.10.
ROTULADO DE LOS ENVIOS
23.24.10.1.
Rótulo sanitario.
Los envíos de moluscos bivalvos vivos se
transportarán y distribuirán mediante vehículos
o contenedores cerrados que mantengan el
producto a una temperatura entre CUATRO y
SIETE GRADOS CENTIGRADOS (4 y 7°C).
Los embalajes que contengan moluscos
bivalvos vivos no podrán transportare en
contacto directo con el piso. Cuando se utilice
hielo para transportar envíos de moluscos
bivalvos vivos, éste se obtendrá a partir de
agua potable o agua de mar limpia.
Todos los paquetes de cada envío de moluscos
�bivalvos vivos llevarán un rótulo sanitario aprobado
por la autoridad sanitaria que permita identificar en
todo momento el transporte, distribución y entrega
al minorista, del centro de expedición del que
proceden.
Los rótulos deben contener los siguientes datos:
a) País expedidor.
b) Especie de moluscos bivalvos (nombre común y
científico)
c) Identificación del centro de expedición mediante
el número de autorización expedido por la
autoridad sanitaria competente.
d) Fecha de embalado (día y mes).
No obstante lo dispuesto por la autoridad sanitaria
referente a la fecha de vencimiento aplicable a los
demás productos en el caso de los moluscos
bivalvos vivos podrá ser sustituida por la mención:
“Estos animales deben estar vivos en el momento
de la compra”.
23.24.10.2.
Caracteres del rótulo
sanitario.
El rótulo sanitario deberá ser resistente e
impermeable, y las informaciones que incluya
serán legibles, indelebles, y estarán escritas con
caracteres claros, acompañando el continente
externo y el interior del embalaje.
23.24.10.3.
Guarda de marca
sanitaria luego del
fraccionado.
Cuando los paquetes de un envío de moluscos
bivalvos vivos no estén fraccionados en
paquetes unitarios para la venta al consumidor el
detallista guardará la marca sanitaria durante al
menos SESENTA (60) días después de fraccionar
el contenido del envío.
23.24.11.
IMPORTACION DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS PROCEDENTES DE
TERCEROS PAISES
23.24.11.1.
Importación de moluscos
bivalvos.
Las disposiciones aplicadas a las
importaciones de moluscos bivalvos vivos
procedentes de terceros países deberán ser, al
menos, equivalentes a las que se refieren a la
producción y la puesta en el mercado de los
productos argentinos.
23.24.11.2.
Controles Sanitarios.
La autoridad sanitaria competente en la
REPUBLICA ARGENTINA (SENASA), efectuará
controles in situ para comprobar si las condiciones
de producción y comercialización pueden
considerarse equivalentes a las que se aplican en la
REPUBLICA ARGENTINA, teniéndose en cuenta:
a) La legislación del país tercero.
b) La organización de la autoridad sanitaria
competente del país tercero y de sus servicios
de inspección, las atribuciones de los mismos y
el control al que estén sujetos, así como las
posibilidades de esos servicios de comprobar de
forma eficaz la aplicación de su legislación
vigente.
�c) Las condiciones sanitarias aplicadas en la
práctica a la producción y comercialización de
moluscos bivalvos vivos y en particular la
vigilancia de las zonas de producción en lo que
respecta a la contaminación microbiológica y la
del entorno así como la presencia de biotoxinas
marinas.
d) La regularidad y rapidez de la información
facilitada por el país tercero sobre la presencia
de plancton con toxinas en las zonas de
producción y en particular de especies que no
existan en las aguas argentinas, así como los
riesgos que pueda representar esa presencia en
el país.
23.24.11.3.
Decisiones de la Autoridad Sanitaria.
La autoridad sanitaria decidirá acerca de:
a) Los países terceros que cumplen con las
condiciones de equivalencias contempladas en
el apartado 23.24.11.2.
b) Para cada país tercero las condiciones
particulares para la importación aplicables a los
moluscos bivalvos. Dichas condiciones deberán
incluir:
b1) Las modalidades de certificación sanitaria
de origen que deberán acompañar a todo envío
a la REPUBLICA ARGENTINA con indicación
de libre de enfermedades propias de los
moluscos y su aptitud para el consumo
humano.
b2) Una delimitación de las zonas de
producción en las que puedan recolectarse
moluscos bivalvos vivos y desde las cuales se
pueda exportar a la REPUBLICA ARGENTINA.
b3) La obligación de informar inmediatamente a
la REPÚBLICA ARGENTINA de todo cambio
de autorización de las zonas de producción. b4)
Tras su llegada a la REPUBLICA ARGENTINA,
la partida será destinada para su conservación
hasta su expendio optativamente en:
b4.1) Piletas de superficie dura e impermeable
fáciles de limpiar, y con suficiente declive, para
facilitar la evacuación de agua en forma
continua durante su permanencia. En ese
sentido se autorizará la permanencia en forma
indefinida mientras se mantengan las
condiciones de aptitud para el consumo
humano de los moluscos bivalvos.
b4.2) Cámaras frigoríficas habilitadas a ese
solo efecto, siendo el límite de permanencia en
las mismas como máximo de CINCO (5) días.
c) La lista de los establecimientos a partir de
los cuales estará autorizada la exportación a la
REPUBLICA ARGENTINA de moluscos
bivalvos vivos. Para ello podrán elaborarse una
o varias listas de tales establecimientos. Un
establecimiento sólo podrá figurar en una lista
si ha sido autorizado oficialmente por la
�autoridad sanitaria competente del país tercero
que exporta a la REPUBLICA ARGENTINA.
Esta autorización se concederá cuando se
cumplan los siguientes requisitos:
-Cumplimiento de requisitos equivalentes a los
que se establecen en la presente
reglamentación.
-Vigilancia por un Servicio Oficial de control del
país tercero.
PARAMETROS Y VALORES PARAMETRICOS PARA AGUA POTABLE
23.24.12.
Generalidades.
23.24.12.1.
PARAMETROS QUIMICOS
N° ORDEN
PARAMETRO
UNIDAD VALOR PARAMETRICO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Antimonio
Arsénico
Benceno
Benzopireno
Boro
Bromato
Cadmio
Cromo
Cobre
Cianuro
Fluoruro
Plomo
Mercurio
Níquel
Nitrato
Nitrito
Plaguicidas
Total plaguicidas
Hidrocarburos policíclicos
aromáticos
Selenio
Aluminio
Amonio
Cloruro
Hierro
Manganeso
ug/l
ug/l
ug/l
ug/l
mg/l
ug/l
ug/l
ug/l
mg/l
ug/l
mg/l
ug/l
ug/l
ug/l
mg/l
mg/l
ug/l
ug/l
5,0
10
1
0,010
ug/l
ug/l
ug/l
mg/l
mg/l
ug/l
ug/l
0,10
10
200
20
21
22
23
24
25
*ug/l: microgramos por litro
En este ítem se expresan las exigencias que
deben satisfacer la calidad de las aguas destinadas
al consumo humano. Se entiende por aguas
destinadas al consumo humano a aquellas
utilizadas para tal fin ya sea en su estado original o
bien después del tratamiento sea cual fuere su
origen. Es decir o bien para el consumo humano o
aguas utilizadas para la industria alimentaria para
industrialización, conservación o comercialización
de productos alimenticios destinados al consumo
humano y que afecten la salubridad del producto
alimenticio final.
1
10
5,0
50
2
50
1,5
10
1,0
20
50
0,50
0,10
0,50
0,50
250
200
50
�mg/l: miligramo por litro
23.24.12.2.
PARAMETROS MICROBIOLOGICOS
PARAMETRO
VALOR PARAMETRICO NUMERO/100 ml
Escherichia coli (E. coli)
Enterococos
Clostridium perfringens
Recuento gérmenes totales a 37 °C
Recuento gérmenes totales a 22 °C
0
0
0
10
100
23.24.12.3.
PARAMETROS INDICADORES
N° ORDEN
PARAMETRO
UNIDAD
1
2
3
4
5
Aluminio
Amonio
Cloruro
Clostridium perfringens
Color
ug/l
mg/l
mg/l
N° /100
6
Conductibilidad
7
8
9
10
Concentración iones H
Hierro
Manganeso
Olor
11
12
13
14
Oxidabilidad
Sulfato
Sodio
Sabor
15
16
17
18
Recuento de colonias a
22 °C
Bacterias coliformes
Carbono oxígeno total
Turbidez
23.24.12.4.
CONTROL DE PARAMETROS QUE DEBEN ANALIZARSE
1)
Control de comprobación.
Tiene por objeto facilitar periódicamente información sobre la calidad
organoléptica y microbiológica del agua destinada al consumo humano, así como
la eficacia del tratamiento del agua potable (particularmente la desinfección). El
control se efectuará sobre los siguientes parámetros:
VALOR PARAMETRICO
200
0,50
250
0
Aceptable para consumidores
y sin cambios anómalos
US cm-1 a 2500 uS cm-1 a 20 °C
20 °C
Unidades
pH (e) 6,5 y 9,5 unidades pH
ug/l
200 ug/l
ug/l
50 ug/l
Aceptable para consumidores
y sin cambios anómalos
mg/O2
5,0 mg/l O2
mg/l
250 mg/l
mg/l
200 mg/l
Aceptable para consumidores
y sin cambios anómalos
Sin cambios anómalos
N° / 100 ml
0
Sin cambios anómalos
Aceptable para consumidores
y sin cambios anómalos
Aluminio (sólo si en el tratamiento se lo utiliza como floculante)
Amonio
Color
Conductividad
Clostridium perfringens (si el agua procede de aguas superficiales)
Escherichia coli
Concentración de iones hidrógeno
Hierro (si se utiliza como floculante)
�Nitrito (si se usa la cloración como desinfectante)
Olor
Sabor
Bacterias coliformes
Turbidez
1.2)
Control de auditoría.
1.3)
El control de auditoría tiene por objeto facilitar la información necesaria para
determinar si se respetan o no los valores paramétricos estipulados en la
presente reglamentación.
23.24.12.5.
CALIDAD EXIGIDA A LAS AGUAS PARA CRIA DE MOLUSCOS
El presente Anexo se refiere a la calidad de las aguas para cría de moluscos que permita la vida y
el crecimiento de los mismos y que contribuya de esta forma a la buena calidad de los moluscos
para consumo humano directo.
��N°
PARAMETROS
VALORES
ANALISIS (METODOS)
1
PH
7-9
2
Temperatura
ELECTROMETRIA
La medición se realizará in
situ al mismo tiempo que el
muestreo.
TERMOMETRIA
La medición se realizará in
situ al mismo tiempo que el
muestreo.
3
4
La diferencia de temperatura
provocada por un vertido no
deberá, en las aguas para
cría de moluscos afectadas
por dicho vertido, superar más
de DOS GRADOS
CENTIGRADOS (2 °C) a la
temperatura medida en las
aguas no afectadas.
Coloración (Después Después de filtración el color
de filtración mg Pt/l= del agua provocado por un
vertido no deberá, en las
aguas afectadas por dicho
vertido, acusar una diferencia
de más de DIEZ (10) mg Pt/l
con el color medido en las
aguas no afectadas.
Materias en
El aumento del contenido de
suspensión mg/l
materias en suspensión
provocado por un vertido no
deberá, en las aguas para
cría de moluscos afectadas
por dicho vertido, ser superior
en más de un TREINTA POR
CIENTO (30%) al que se haya
medido en las aguas no
afectadas.
FILTRACION
Por membrana filtrante de
CERO CON CUARENTA Y
CINCO (0,45) milímetros de
porosidad
Método fotométrico con los
patrones de la escala de
platino cobalto.
FILTRACION
Por membrana filtrante de
CERO CON CUARENTA Y
CINCO (0,45) milímetros de
porosidad, secado a CIENTO
CINCO GRADOS
CENTÍGRADOS (105 °C) y
pesada.
CENTRIFUGACION
Tiempo mínimo CINCO (5)
minutos, aceleración media
DOS MIL OCHOCIENTOS A
TRES MIL DOSCIENTOS
MUESTREO
FRECUENCIA MINIMA
TRES (3) meses.
TRES (3) meses
TRES (3) meses
TRES (3) meses
�5
Salinidad
6
Oxígeno Disuelto
Porcentaje de
saturación
7
Hidrocarburos de
origen Petróleo
(2800 a 3200) g/secado a
CIENTO CINCO GRADOS
CENTÍGRADOS (105 °C) y
pesada.
CONDUCTIMETRIA
MENOR O IGUAL AL
CUARENTA POR CIENTO
(<40%). La variación de la
salinidad provocada por un
vertido en las aguas para cría
de moluscos afectadas por
dicho vertido no deberá ser
superior en más de un DIEZ
POR CIENTO (10%) a la
salinidad medida en las aguas
no afectadas.
MAYOR O IGUAL AL
Método de Winkler
SETENTA POR CIENTO
Método Electroquímico
(70%) valor medio.
Si una medición individual
indicare un valor inferior al
SETENTA POR CIENTO
(70%), las mediciones se
repetirán.
Una medición individual no
podrá indicar un valor inferior
al SESENTA POR CIENTO
(60%), salvo cuando no hay
consecuencias perjudiciales
para el desarrollo de las
poblaciones de moluscos.
Los hidrocarburos no deberán EXAMEN VISUAL
hallarse en el agua para cría
de moluscos en cantidades
tales que: Produzcan en la
superficie del agua una
película visible y/o un
depósito sobre los moluscos.
TRES (3) meses
Mensual al menos con una
muestra representativa del
bajo contenido de O2
presente el día del
muestreo.
TRES (3) meses
�8
Sustancias Organohalogenadas
9
Metales
Plata (Ag)
Arsénico (As)
Cadmio (Cd)
Cromo (Cr)
Cobre (Cu)
Mercurio (Hg)
Níquel (Ni)
Plomo (Pb)
Zinc (Zn)
mg/l
Coliformes
fecales/100 ml
10
11
Sustancias que
influyen en el sabor
de los moluscos
Provoquen efectos nocivos
para los moluscos.
La concentración de cada
sustancia en el agua para cría
de moluscos o en la
carne de los moluscos no
deberá rebasar un nivel que
provoque efectos nocivos en
dichos moluscos y sus larvas.
La concentración de cada
sustancia en el agua para cría
de moluscos o en la carne de
los moluscos no deberá
rebasar un nivel que provoque
efectos nocivos en dichos
moluscos y en sus larvas. Los
efectos de sinergia de estos
metales deberán ser tomados
en consideración.
MENOR O IGUAL A
TRESCIENTOS (300) en la
carne de los moluscos y en el
líquido intervalvar.
Concentración inferior a la
que pueda deteriorar el sabor
de los moluscos.
CROMATOGRAFIA
En fase gaseosa después de
extracción con disolventes
adecuados y purificación.
SEIS (6) meses.
ESPECTROMETRIA
De absorción atómica
precedida eventualmente por
una concentración y/o una
extracción.
SEIS (6) meses.
METODO DE DILUCION Con TRES (3) meses.
fermentación en sustratos
líquidos con al menos TRES
(3) diluciones.
Resiembra de los tubos
positivos en medio de
confirmación.
Recuento según NMP.
Temperatura de incubación
CUARENTA Y CUATRO MAS
MENOS CERO CON CINCO
GRADOS CENTIGRADOS
(44 + 0,5 °C).
EXAMEN GUSTATIVO De los
moluscos, cuando se
presuma la presencia de una
sustancia de esta
�índole.
12
Saxitoxina producida
por dinoflagelados
�
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Title
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Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
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Resolución SAGPyA N° 0506/2000
Description
An account of the resource
Explotación y Comercialización de Moluscos Bivalvos Vivos.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Jueves 31 de Agosto de 2000
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Derógase la Resolución Nº 53 de fecha 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=64251">Resolución SAGPyA N° 0506/2000</a>
-
https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/4e982cd8a9884bc841fcb6543219c5d6.pdf
d107e88164da547e26604eac3e4defc2
PDF Text
Text
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
CARNES
Resolución 7/2002
Modifícase la Resolución Nº 914/2001, con la finalidad de determinar las adjudicaciones del
cupo tarifario, de cortes enfriados, vacunos de alta calidad, para el período comprendido
entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, que asigna la Unión Europea a nuestro
país.
Bs. As., 1/3/2002
VISTO el expediente Nº 11948/2002 y sus agregados sin acumular Nros. 12196/2002,
148399/2002 y 1711/2002, todos del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del
registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, en relación al cupo tarifario de cortes enfriados vacunos de alta calidad que
asigna a nuestro país por la UNION EUROPEA y los Decretos Nº 2284 de fecha 31 de octubre
de 1991, modificado por su similar Nº 2488 de fecha 26 de noviembre de 1991, ambos
ratificados por la Ley Nº 24.307, Nº 357 del 21 de febrero de 2002 y Nº 380 de fecha 27 de
febrero de 2002, y
CONSIDERANDO:
Que atento las especiales circunstancias que afectan el mercado comunitario con relación a las
exportaciones de Cuota Hilton y a fin de evitar que se profundice la crítica situación que
atraviesa la industria exportadora de carnes, resulta conveniente —para el período comprendido
entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002— efectuar algunas modificaciones puntuales
a los artículos 10 y 13 de la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y dada la
urgencia de reanudar las exportaciones a la UNION EUROPEA, se hace necesario determinar en
el mismo acto, las adjudicaciones de dicho cupo tarifario.
Que en tal sentido, con respecto al régimen de acceso para plantas nuevas previsto en el artículo
10 de la norma ya citada, y teniendo en cuenta las circunstancias descriptas en el considerando
anterior, no se considera conveniente en la actualidad, la aplicación de la exigencia temporal
respecto de la fecha de construcción o adquisición de las plantas.
Que con relación al artículo 13 del mismo cuerpo legal, y por los mismos argumentos ya
expuestos, aquellas empresas que hayan ingresado en el período 2000/2001 en virtud del artículo
4º de la Resolución Nº 198 del 28 de junio de 1999 del registro de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y que se hayan visto
impedidas de exportar por circunstancias ajenas a su voluntad derivadas del cierre del mercado,
deberán ser incluidas dentro del régimen previsto en el artículo 13 de la Resolución Nº 914/01
del registro de la mencionada Secretaría.
Que asimismo resulta conveniente incorporar al régimen establecido en la norma citada en
último término, que las Declaraciones Juradas de cumplimiento de las obligaciones impositivas y
�previsionales ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (A.F.I.P),
presentadas por las empresas en oportunidad de solicitar la adjudicación de la Cuota Hilton para
el período 2001/2002, tendrán una vigencia de SESENTA (60) días corridos contados a partir de
la fecha de publicación de la presente resolución en el Boletín Oficial, asumiendo dichas
empresas durante ese lapso de tiempo, la obligación de regularizar su situación ante la
ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (A.F.I.P).
Que habiéndose producido la apertura del contingente arancelario comunitario de carne vacuna
sin hueso de alta calidad para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de
junio de 2002, por un total de VEINTIOCHO MIL (28.000) toneladas, resulta conveniente
proceder a la distribución del mismo.
Que del tonelaje señalado, se deducirá la cantidad de UN MIL SEISCIENTAS OCHENTA
(1.680) toneladas correspondientes a los proyectos conjuntos entre frigoríficos exportadores y
asociaciones de criadores y/o grupos de productores de razas bovinas, destinadas a dar
cumplimiento a lo normado por el artículo 5º, inciso b) de la Resolución Nº 914 del 7 de
noviembre de 2001 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, el que será oportunamente distribuido por la Autoridad de Aplicación; UN
MIL CUATROCIENTAS (1.400) toneladas destinadas a la adjudicación de Plantas Nuevas,
conforme el Anexo II de la presente resolución, NOVECIENTAS CINCUENTA (950) toneladas
destinadas a efectuar una reserva para aquellas empresas que se encuentran en vías de solucionar
sus problemas sanitarios ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), conforme el detalle expresado en el Anexo IV que forma
parte integrante de la presente resolución; DOSCIENTAS (200) toneladas para dar cumplimiento
al reclamo administrativo interpuesto por la firma SURMAR S.A. conforme lo resuelto en el
expediente Nº 148399/2002 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTOS; DOS MIL CUATROCIENTAS NOVENTA Y DOS (2.492) toneladas
destinadas a la reserva o adjudicación en virtud de medidas judiciales, conforme el Anexo III de
la presente.
Que en los autos caratulados "FRIGORIFICO GUARDIA NACIONAL S.A. S/QUIEBRA S/
INCIDENTE DE REALIZACION DE BIENES" en trámite por ante el Juzgado Nacional de
Primera Instancia en lo Comercial Nº 12, Secretaría Nº 23, de Capital Federal, se ha dispuesto
con fecha 7 de septiembre de 2001, hacer lugar a la ampliación de DOSCIENTAS DOS (202)
toneladas de Cuota Hilton solicitada por CARNES ABAROA ARGENTINA S.A. que
comprendía el período 2000/2001, por un período de tiempo igual el cual no pudo ser utilizado,
previo cumplimiento de toda la normativa vigente, que será estimada por el organismo
administrativo correspondiente.
Que en los autos caratulados "FRIGOLOMAS S.A.G.I. Y C S/CONCURSO PREVENTIVO", en
trámite ante el Juzgado de Primera Instancia en lo Comercial Nº 13, Secretaría Nº 25, de Capital
Federal, se ha resuelto reservar para la concursada la cantidad de toneladas asignadas en períodos
anteriores relativas a la comercialización de cortes cárnicos beneficiados con la denominada
Cuota Hilton para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002,
es decir la cantidad de TRESCIENTAS VEINTE (320) toneladas.
Que en los autos caratulados "REXCEL S.A. C/E.N. —SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION— S/AMPARO LEY 16.986", en trámite ante el
�Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo Federal Nº 9, de
Capital Federal, con fecha 3 de septiembre de 2001, se ha resuelto "... Fallo: haciendo lugar,
parcialmente, a la acción de amparo incoada por la firma REXCEL S.A. contra SECRETARIA
DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, a quien condeno a
adjudicarle a la amparista, en la primera distribución que efectúe en el futuro, la cantidad de
DOSCIENTAS (200) toneladas de cortes vacunos enfriados sin hueso de alta calidad que
otorgue la UNION EUROPEA a nuestro país (Cuota Hilton)".
Que en los autos caratulados "FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. S/CONCURSO
PREVENTIVO" en trámite ante el Juzgado de Primera Instancia en lo Comercial Nº 15,
Secretaría Nº 15, de Capital Federal, se ha resuelto hacer saber que cuando proceda la
adjudicación de Cuota Hilton, se adjudique el volumen que le corresponde a FRIGORIFICO
LAFAYETTE S.A. conforme los parámetros de la Resolución Nº 914/01, a fin de que dicho
volumen, en el momento en que sea levantada la restricción del país por la UNION EUROPEA,
pueda ser exportado por FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A., previa elaboración del mismo en
establecimiento habilitado al efecto; ello, hasta tanto el establecimiento propiedad de
FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. cuente con la pertinente habilitación. Para el caso que la
Secretaría citada aún no haya procedido a la adjudicación de la Cuota Hilton entre los
frigoríficos participantes, al momento de hacerlo adjudique el volumen que le correspondiere a
FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. conforme los citados parámetros, a fin que el volumen
respectivo pueda ser exportado por FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A., a partir del momento en
que sea levantada la restricción del país para la UNION EUROPEA, previa elaboración del
mismo en establecimiento habilitada al efecto y hasta tanto el establecimiento de propiedad de
FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. cuente con la pertinente habilitación.
Que en los autos "FRIGORIFICO INDUSTRIAL SAN TELMO S.A.C.I.A.F.I.F S/QUIEBRA",
en trámite ante el Juzgado Civil y Comercial Nº 8, Secretaría Nº 5 del Departamento Judicial de
MAR DEL PLATA, se ha dispuesto ordenar que "... deberá, por medida cautelar dictada en los
autos del rubro, mantenerse el cupo de "Cuota Hilton" que históricamente se asignaba a la
fallida, es decir la posibilidad de producir y exportar CUATROCIENTAS CINCUENTA (450)
toneladas métricas anuales. Dicha medida incluye la cuota correspondiente al año 1996, el
presente 1997, y así sucesivamente hasta nueva resolución".
Que en los autos caratulados "FRIGORIFICO MORRONE S.A. S/CONCURSO
PREVENTIVO", que tramitan por ante el Juzgado Civil y Comercial Nº 4 del Departamento
Judicial de Lomas de Zamora, Secretaría Unica, se ha ordenado a esta Autoridad de Aplicación,
se mantenga sin alteración el cupo Hilton asignado a FRIGORIFICO MORRONE S.A. para los
años 1995 y 1996 hasta el momento que se de total cumplimiento del acuerdo concursal al que se
arribe en estos autos bajo apercibimiento de multa, por lo que corresponde asignar a la firma la
cantidad de QUINIENTAS CUATRO (504) toneladas.
Que en los autos caratulados "SUBPGA S.A.C.I.E.F. S/CONCURSO PREVENTIVO
S/INCIDENTE DE INCONSTITUCIONALIDAD", en trámite por ante el Juzgado de Primera
Instancia, en lo Civil y Comercial Nº 20 del Departamento Judicial de La Plata se resolvió
decretar la medida de no innovar solicitada, ordenándose a esta Secretaría que asigne a la
concursada para el período comprendido entre el 1º de julio de 2000 y el 30 de junio de 2001, los
subsiguientes y hasta que la orden judicial tenga efectos jurisdiccionales, el mejor cupo promedio
tarifario de cortes enfriados de carne bovina de alta calidad (Cuota Hilton) que le fuera
�adjudicada a SUBPGA S.A.C.I.E. entre los años 1986 y 1993, así como los respectivos
certificados de la referida cuota.
Que en el Anexo I que forman parte integrante de la presente resolución, se detallan las empresas
adjudicatarias y sus respectivos tonelajes.
Que para acceder a la adjudicación y certificación del cupo en cuestión, resulta imprescindible
que las firmas solicitantes den cumplimiento a la totalidad de los requisitos y condiciones
establecidos en la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION.
Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA
Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA, ha tomado la intervención que es de su competencia.
Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de las facultades que le
otorga el artículo 37 del Decreto Nº 2284 del 31 de octubre de 1991, modificado por su similar
Nº 2488 del 26 de noviembre de 1991, ambos ratificados por Ley Nº 24.307 y los Decretos Nros.
357 del 21 de febrero de 2002 y 380 de fecha 27 de febrero de 2002.
Por ello,
EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS
RESUELVE:
Artículo 1º — Sustitúyense los artículo 10 y 13 de la Resolución Nº 914/01 del 7 de noviembre
de 2001 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION, los que quedarán redactados de la siguiente forma:
"ARTICULO 10. — Se considerarán plantas nuevas aquellas que hubiesen sido construidas o
adquiridas por la empresa solicitante durante el ciclo comercial, previo a la distribución de la
cuota y que cuenten con la habilitación para exportar carnes frescas a la UNION EUROPEA. No
se considerarán como tales, a los casos en que se hubiese adquirido la planta dentro de una
operación de compra de la sociedad, incluida su razón social. En los casos de adquisición, deberá
comprobarse fehacientemente un nivel de nuevas inversiones de un mínimo de PESOS
CUATROCIENTOS MIL ($ 400.000) y PESOS DOSCIENTOS MIL ($ 200.000) para los
denominados Ciclos I y II respectivamente.
Las plantas nuevas recibirán por todo concepto, exclusivamente para los DOS (2) ciclos
comerciales consecutivos a la habilitación respectiva, una cuota de TRESCIENTAS (300)
toneladas, para los llamados Ciclo I, y DOSCIENTAS (200) toneladas, para los llamados Ciclo
II.
Para acceder al volumen citado en el segundo ciclo comercial, las plantas en cuestión, deberán
además haber realizado durante el primer año al menos el doble de exportaciones de cortes
enfriados y congelados, excluidos los cortes que integran este cupo tarifario. En tal sentido, si se
mantienen las restricciones de acceso a los diferentes mercados, la SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION podrá exceptuar a las plantas
�adjudicatarias de tal obligación. El tonelaje que corresponda a las plantas nuevas se deducirá
automáticamente del NOVENTA Y CUATRO POR CIENTO (94%) del cupo tarifario que se
otorgue a nuestro país.
En los casos en los cuales el tonelaje correspondiente al segundo ciclo comercial calculado en
base a lo establecido en el Artículo 5º supere a las cuotas establecidas en el presente artículo, se
asignará solamente los volúmenes calculados según el Artículo 5º.
Para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, no será de
aplicación la exigencia temporal respecto de la fecha de construcción o adquisición de las
plantas, dejándose constancia que dichas empresas deberán cumplir el resto de los requisitos
establecidos en el citada norma".
"ARTICULO 13.— En virtud del cierre temporal del mercado europeo, las plantas denominadas
Ciclo I y II consideradas nuevas en el ciclo comercial 2000/2001 podrán acceder a lo dispuesto
en el Artículo 10 para los DOS (2) próximos ciclos comerciales, con un volumen total
equivalente a la mitad del consignado en el mismo, es decir CIENTO CINCUENTA (150)
toneladas y CIEN (100) toneladas respectivamente.
En los casos en los cuales el tonelaje correspondiente al primer y segundo ciclo comercial
calculado en base a lo establecido en el Artículo 5º supere a las cuotas establecidas en el presente
artículo, se asignará solamente los volúmenes calculados según el Artículo 5º.
Para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, aquellas
empresas que hayan ingresado en el período 2000/2001 en virtud del artículo 4º de la Resolución
Nº 198 del 28 de junio de 1999 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA,
GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y que se hayan visto impedidas de exportar por
circunstancias ajenas a su voluntad derivadas del cierre del mercado, deberán ser incluidas dentro
del régimen previsto en el presente artículo".
Art. 2º — Incorpórase como artículo 27 de la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del
registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y
ALIMENTACION el siguiente:
"ARTICULO 27 — Para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de
2002, las Declaraciones Juradas de cumplimiento de las obligaciones impositivas y previsionales
ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (A.F.I.P), presentadas por
las empresas en oportunidad de solicitar la adjudicación de la Cuota Hilton para el período
2001/2002, tendrán una vigencia de SESENTA (60) días contados a partir de la publicación de la
respectiva resolución de adjudicación en el Boletín Oficial, asumiendo dichas empresas durante
ese lapso de tiempo, la obligación de regularizar su situación ante la ADMINISTRACION
FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (A.F.I.P).
Art. 3º — Distribúyase la cantidad de VEINTITRES MIL CIENTO SESENTA Y OCHO
(23.168) toneladas de cortes enfriados vacunos sin hueso de alta calidad que asigna la UNION
EUROPEA a nuestro país, para el período comprendido entre el 1° de julio de 2001 y el 30 de
junio de 2002, conforme los Anexos I, II y III punto A, que forman parte integrante de la
presente resolución.
�Art. 4º — El tonelaje a distribuir mencionado en el artículo anterior, surge de deducir a la
cantidad de VEINTIOCHO MIL (28.000) toneladas del citado cupo tarifario, la cantidad de UN
MIL SEISCIENTAS OCHENTA (1.680) toneladas destinadas a dar cumplimiento a lo normado
por el artículo 5º, inciso b) de la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 de la ex
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, el que será
oportunamente distribuido por la Autoridad de Aplicación; la cantidad de DOS MIL DOS
(2.002) toneladas destinadas a efectuar una reserva para cubrir medidas cautelares cuya vigencia
se encuentra pendiente de verificación por parte de la DIRECCION DE GESTION Y
CONTROL JUDICIAL de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del
MINISTERIO DE ECONOMIA E INFRAESTRUCTURA, de acuerdo a lo especificado en el
Anexo III, punto B, y la cantidad de NOVECIENTAS CINCUENTA (950) toneladas destinadas
a efectuar una reserva para aquellas empresas que se encuentran en vías de solucionar sus
problemas sanitarios ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD
AGROALIMENTARIA (SENASA), conforme el detalle expresado en el Anexo IV que forma
parte integrante de la presente resolución.
Art. 5º — Asígnase a la firma SURMAR S.A. la cantidad de DOSCIENTAS (200) toneladas de
Cuota Hilton conforme a lo resuelto en el expediente Nº 148399/2002 del registro de la
SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS.
Art. 6º — La adjudicación efectuada en esta resolución, no garantiza la emisión de los
respectivos Certificados de Autenticidad de Cuota Hilton a favor de las empresas adjudicatarias,
los que sólo podrán expedirse previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la
Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex SECRETARIA DE
AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y su modificatoria.
Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y
archívese. — Miguel A. Paulon.
ANEXO I
ADJUDICACION A EMPRESAS FRIGORIFICAS
ARGENTINE BREEDERS & PACKERS S.A.
ARRE-BEEF S.A.
CATTER MEAT S.A.
CEPA S.A.
TONELADAS
685
1.207
257
2.392
CIA. PROCESADORA DE CARNES S.A.
241
COTO CICSA
200
CV INTERNACIONAL S.A.
100
ESTANCIAS DEL SUR S.A.
1.501
�EXPORTACIONES AGROIND. ARGENTINAS S.A.
297
FINEXCOR SACIFIA
2.877
FRIAR S.A.
2.157
FRICOP S.A.
498
FRIGORIFICO GORINA S.A.
1.302
MACELLARIUS S.R.L.
228
PERRIN S.R.L.
100
QUICKFOOD S.A.
2.511
RAFAELA ALIMENTOS S.A.
632
SADOWA S.A.
610
SURMAR S.A.
125
SWIFT ARMOUR S.A.
2.279
VIANDE S.R.L.
512
VILLA OLGA S.A.
567
ANEXO II
ADJUDICACION A PLANTAS NUEVAS
ESTABLECIMIENTOS FRIGORIFICOS
TONELAJES
ARRE-BEEF S.A. (EX REGIONAL SALTO S.A.)
300
ECOCARNES S.A.
300
FRIGORIFICO ALBERDI
300
MATTIEVICH S.A.
300
FRIGORIFICO CIRIBE S.A.
200
ANEXO III
A- ADJUDICACION POR MEDIDAS JUDICIALES:
�EMPRESAS FRIGORIFICAS
TONELAJES
FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A.
290
REXCEL S.A.
200
B- RESERVA POR MEDIDAS JUDICIALES:
FRIG. GUARDIA NACIONAL S.A. (CARNES ABAROA
ARGENTINA S.A.)
202
FRIGOLOMAS S.A.
320
FRIGORIFICO SAN TELMO S.A. (SADOWA S.A.)
450
FRIGORIFICO MORRONE S.A.
504
SUBPGA S.A.
526
ANEXO IV
RESERVA POR CUESTIONES SANITARIAS PENDIENTES DE RESOLUCION:
EMPRESAS FRIGORIFICAS
TONELAJES
CARNES DEL PLATA S.A.
100
REXCEL S.A.
100
WESTALL GROUP S.A.
150
CARNES ABAROA ARGENTINA S.A.
200
CONSIGNACIONES RURALES S.A.
200
FRIGORIFICO RIOPLATENSE S.A.
200
�
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Title
A name given to the resource
Resolución SAGPyA N° 0007/2002
Description
An account of the resource
Cupo tarifario.
Creator
An entity primarily responsible for making the resource
Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos
Date
A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource
Viernes 1 de Marzo de 2002
Language
A language of the resource
Es
Type
The nature or genre of the resource
Resolución
Abstract
A summary of the resource.
Modifícase la Resolución Nº 914/2001, con la finalidad de determinar las adjudicaciones del cupo tarifario, de cortes enfriados, vacunos de alta calidad, para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, que asigna la Unión Europea a nuestro país.
Source
A related resource from which the described resource is derived
<a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=72691">Resolución SAGPyA N° 0007/2002</a>