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                    <text>RESOLUCION EX SENASA N° 705/91
BUENOS AIRES, 19 de setiembre de 1991
VISTO el Expediente N° 150.422/89, en el cual la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS,
CONTROL Y METODOS, propone establecer normas a las cuales deberán ajustarse los
establecimientos elaboradores o importadores de vacunas anticarbunclosas y
CONSIDERANDO:
Que es necesario contar con un instrumento legal donde consten todos los requisitos que
deben cumplimentar las firmas o personas jurídicas de referencia.
Que el hecho de que la lucha contra el carbunclo bacteridiano exige de manera primordial
la disponibilidad de vacunas cuya eficacia, demostrada por estrictos controles de
laboratorio, respalde la acción que desarrollan los productores en cumplimiento de las
disposiciones vigentes.
Que los daños que la aparición de la enfermedad puede ocasionar en la economía
pecuaria de nuestro país, y el consiguiente perjuicio para el comercio exterior, justifican
las medidas que regulen la composición de la vacuna, y la aplicación de las normas de

�inspección y control que aseguren que la misma produce una inmunidad suficiente en
intensidad y duración.
Que las cepas de Bacillus anthracis tipo Sterne (Cepa 34 F2 ó su denominación similar
CN 3742) por sus características, permiten controles completos de laboratorio,
posibilitando el uso de cobayos, para el test de potencia y su control serie a serie.
Que al ser acapsulada resulta de una seguridad total en cuanto a su tenor patógeno.
Que no han surgido inconvenientes en el uso creciente de la vacuna con cepas de de
Bacillus anthracis tipo Sterne (Cepa 34F2 ó CN 3742) durante la prolongada aplicación en
el país, lo que viene a constatar la efectividad mundial acumulada desde la década del 40
a la fecha.
Que la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, está en condiciones
de realizar las distintas etapas técnicas que posibiliten el eficiente cumplimiento de sus
funciones de control.
Que por lo expuesto se considera oportuno en vista de los conocimientos actuales
propiciar la elaboración de vacunas anticarbunclosas, con cepas de Bacillus anthracis tipo
Sterne (Cepa 34F2 ó CN 3742) u otra cepa que será previamente aprobada por la
GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS.

�Que el Artículo 4° del Decreto N° 3899 del 22 de junio de 1972 y la Ley 23.899 (Artículo
11 inciso o), acuerda facultades al suscripto para resolver sobre el particular.
Por ello,
EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
ARTICULO 1°.- La elaboración, fraccionamiento, importación, tenencia, expendio y
distribución de vacunas anticarbunclosas serán autorizados por este SERVICIO
NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (SENASA).
ARTICULO 2°.- La inscripción de las firmas que se dediquen a la elaboración como así
también la habilitación de los laboratorios respectivo; deberán ser gestionados ante la
GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, completando la solicitud
respectiva, donde se hará constar con carácter de declaración jurada:
a) Nombre y domicilio legal de la persona física o jurídica recurrente

�b) Nombre y apellido del Director y/o Asesor Técnico de la firma, con indicación expresa
del título universitario que posee debidamente expedido, reconocido o revalidado por
Universidades Nacionales, y el número de la Matrícula Profesional correspondiente.
Unicamente se considerarán los de Médico Veterinario, Médico o Bioquímico que
acrediten especialización en la elaboración de vacunas de origen bacteriano.
c) Ubicación del ó de los establecimientos dedicados a tales actividades.
d) Copia de planos o croquis de las dependencias que posee cada establecimiento que
estarán dedicados a la producción de vacunas anticarbunclosas, así también descripción
de los elementos, equipos y aparatos utilizados en la elaboración, conservación y
controles de los productos de referencia.
ARTICULO 3°- EL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (SENASA) aprobará y
dispondrá las inscripciones y habilitaciones solicitadas, previo informe favorable de la
GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, correspondiendo a esta
última la extensión de los certificados pertinentes.
ARTICULO 4°.- Las firmas inscriptas en el Registro Nacional respectivo que, a tales
efectos, lleva la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS deberán

�gestionar ante dicha dependencia la inscripción de las vacunas anticarbunclosas,
completando con carácter de declaración jurada el formulario correspondiente, al que
deberá agregarse toda información que sea exigida por el ente oficial, incluyendo
proyectos de rótulos, estuches y prospectos.
ARTICULO 5°.- Los productos utilizados en la prevención del carbunclo bacteridiano
producidos en el país o importados, serán sometidos a controles oficiales, los que están
identificados en la presente reglamentación bajo la denominación de:
a) CONTROL DE AUTORIZACION, que está destinado a la obtención del permiso de uso
y comercialización pertinente.
b) CONTROL DE SERIE, que se efectuará sobre todas las series o partidas producidas
con posterioridad a la obtención del permiso indicado en el apartado anterior.
ARTICULO 6°.- A partir de un plazo de DOCE (12) meses desde la fecha de publicación
de la presente Resolución en el Boletín Oficial queda prohibida la elaboración,
comercialización y uso de vacunas anticarbunclosas, que para su utilización dentro de
todo el territorio nacional, hayan sido programadas y elaboradas con cepas de Bacillus

�anthracis tipo Pasteur, o cualquier otra de características poco definidas o particulares de
cada laboratorio.
ARTICULO 7°.- Desde la fecha que se indica en el artículo anterior, las firmas inscriptas
en el Registro Nacional a que se refieren los artículos 1., 2. y 3. del Decreto N° 583 del 31
de enero de 1967, modificado por los Decretos Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35
del 11 de enero de 1988, deberán elaborar vacunas anticarbunclosas preparadas con
cepas de Bacilus anthracis tipo Sterne (Cepa 34F2 ó CN 3742), u otra cepa que será
previamente aprobada por la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS.
ARTICULO 8°.- La GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, proveerá
a los laboratorios productores de las cepas de Bacillus anthracis tipo Sterne (Cepa 34F2
ó CN 3742).
ARTICULO 9°.- Si surgiera otra cepa de Bacillus anthracis, estudiada, aprobada, avalada
y catalogada por institutos de reconocido prestigio nacional o internacional que sirvan
como referencia de productos biológicos y que a su vez fuera aprobada por la citada
GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, porque reúne las condiciones

�suficientes pare ser usadas como cepa vacunal, podrá la misma utilizarse en la
elaboración del inmunógeno.
Los mismos criterios además de los que la citada GERENCIA DE DIAGNOSTICOS,
CONTROL Y METODOS considere necesarios se aplicarán frente a inmunógenos en
base a toxoides o antígenos purificados que eventualmente, podrían presentar los
laboratorios elaboradores.
ARTICULO 10°.- Para obtener el certificado de aprobación además de la evaluación de
los antecedentes, rótulos y literatura, sobre cada serie, se efectuarán las pruebas de
pureza, disociación, recuentos de esporos viables, inocuidad y potencia.
Pureza: Se siembran CUATRO (4) placas de Petri que contienen agar nutritivo con CERO
COMA DOS (0,2) ml; cada una de la suspensión y se incuban durante SIETE (7) días. UN
MILILITRO (1) de vacuna terminada se siembra en DOS (2) tubos de cada uno de los
medios; caldo tioglicolato, caldo nutritivo y agar Sabouraud. Los DOS (2) primeros se
incuban a SIETE (7) días a TREINTA Y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) y el
medio Sabouraud, se deja a temperatura ambiente DIEZ (10) días. Los tubos con caldo se
consideran satisfactorios si presentan el crecimiento en forma de copos de algodón con
sobrenadante claro.

�Recuento de esporos: El producto ya preparado se diluye en serie decimal.
De las diluciones DIEZ A LA MENOS CUATRO (10-4 ) y DIEZ A LA MENOS CINCO (10-5)
se siembran placas de Petri con medio Gladstone-Fildes ó agar nutritivo. Se incuban a
TREINTA Y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) durante VEINTICUATRO (24) horas
y se cuentan las colonias típicas. El número mínimo debe ser DIECIOCHO MILLONES
(18.000.000) por dosis bovina y de NUEVE MILLONES (9.000.000) por dosis en caprinos
y ovinos al momento del control de aprobación de la serie y no inferior a QUINCE
MILLONES (15.000.000) por dosis bovina y SIETE MILLONES QUINIENTOS MIL
(7.500.000) por dosis en caprinos y ovinos en el momento del vencimiento.
Disociación: Con una asa se siembra en estrías sobre la superficie de TRES (3) placas de
medio agar-suero VEINTICINCO POR CIENTO (25%) de suero de forma tal que
aparezcan colonias aisladas sobre una buena parte del medio. Se incuban a TREINTA Y
SIETE GRADOS CENTIGRADOS (37°C) en presencia de TREINTA POR CIENTO (30%)
de dióxido de carbono durante SETENTA Y DOS (72) horas. Las colonias deben ser del
tipo rugoso y opaco.
Inocuidad: Más del NOVENTA POR CIENTO (90%) de 108 cobayos vacunados para la
prueba de potencia, deben sobrevivir por lo menos QUINCE (15) días. Ninguno de los

�animales debe mostrar edema persistente o progresivo. Se aceptan lesiones locales
transitorias en los puntos de inoculación.
Prueba de potencia: Deberán usarse cobayos machos de QUINIENTOS-SEISCIENTOS
GRAMOS (500-600 gr) de peso. La vacuna se administrará en dosis de CERO COMA
CINCO (0,5) mililitros que contiene CINCO POR DIEZ A LA SEXTA (5 x 10 6) esporos
viables, por vía subcutánea en la pared abdominal previamente depilada. Para el desafío
se utiliza una cepa de Bacillus anthracis tipo Pasteur IV cuya virulencia haya sido exaltada
mediante pasajes en cobayo. Se prepara una suspensión concentrada de esporos en
solución salina-glicerinada a CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (4°C) con esta se
hacen diluciones decimales en solución glicerinada, que se mantiene en refrigeración. Se
usarán un mínimo de DIEZ (10) cobayos vacunados e inoculados VEINTIUN (21) días
más tarde con MIL DOSIS LETALES (1.000 DL) de la cepa de descarga. Se incluirán
C]NCO (5) cobayos como testigos, debiendo existir un CIEN POR CIENTO (100%) de
protección en los vacunados y el CIEN POR CIENTO (100%) de letalidad en los testigos.
Disposiciones Generales:

�ARTICULO 11.- Los controles de autorización y los controles de serie serán realizados en
las dependencias oficiales de la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y
METODOS.
ARTICULO 12 .- Cumplidos los requisitos establecidos por la presente reglamentación y
siendo satisfactorios los resultados obtenidos en los controles de autorización, el
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL (SENASA) otorgará el certificado de uso y
comercialización por intermedio de la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y
METODOS.
ARTICULO 13 .- CONTROLES DE AUTORIZACION: Las firmas elaboradoras deberán
comunicar por escrito a la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS las
fechas y horarios en que iniciarán las distintas etapas del proceso de elaboración a
efectos de que el mencionado Organismo realice los controles que estime corresponder.
La comunicación de que se trata deberá ser recibida en la citada GERENCIA DE
DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS, con una antelación no menor de DOS (2)
días hábiles, de la fecha y horario fijado por la firma elaboradora.

�ARTICULO 14.- CONTROLES DE SERIE: Deberán ser controladas todas las series de
vacunas anticarbunclosas previamente a su comercialización. Las muestras
correspondientes serán obtenidas cuando la totalidad de la serie haya sido envasada,
rotulada, estampillada y presentada en las condiciones en que ha de ponerse en venta,
con su estuche y prospecto correspondiente.
Se procederá a la extracción de NUEVE (9) frascos tomados al azar representativos del
lote. Cada grupo será constituido por TRES (3) frascos y, con cada uno de ellos se
confeccionará un paquete, que será precintado por medio de sellos lacres que eviten
cambios o sustituciones. Cada uno de los mencionados TRES (3) paquetes se
considerará como muestra. La primera, considerada original, se empleará para el análisis
en primera instancia; la segunda, considerada duplicado, se reservará por la GERENCIA
DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y METODOS para una eventual pericia de control; y la
tercera considerada triplicado, quedará en poder del interesado para que se analice
conjuntamente con el duplicado en la pericia de control o para contraverificación.
La comunicación pare el retiro de muestras debe realizarse por escrito con una antelación
de CINCO (5) días hábiles a contar del día establecido para su extracción.

�ARTICULO 15.- El total de una serie de vacuna anticarbunclosa cuyas muestras fueran
retiradas para controles oficiales, quedará bajo caución en la planta elaboradora desde el
momento de la extracción y hasta que la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y
METODOS determine su aprobación o rechazo, de acuerdo a los resultados obtenidos en
los controles respectivos.
ARTICULO 16.- Para los controles de autorización y de serie no podrán presentarse
partidas inferiores a CINCUENTA MIL (50.000) dosis.
ARTICULO 17.- Las vacunas anticarbunclosas deberán conservarse entre CUATRO
GRADOS CENTIGRADOS (4°C) y OCHO GRADOS CENTIGRADOS (8°C).
ARTICULO 18.- El plazo de validez de una serie de vacuna anticarbunclosa no podrá ser
mayor de UN (1) año a contar de la fecha de elaboración.
ARTICULO 19.- Los establecimientos a que se trace referencia en el artículo 2.de la
presente resolución deberán llevar el Libro de Registro a que se refiere el artículo 32 del
Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967 con las modificaciones introducidas por el

�Decreto N° 3899 del 22 de junio de 1972, en el que se asentarán correlativamente los
siguientes datos:
a) Número de protocolo: debe ser correlativo.
b) Cantidad de dosis o mililitros.
c) Fecha de elaboración.
d) Fecha de vencimiento.
e) Controles efectuados, resultados y número de los protocolos respectivos.
El Libro de Registro será rubricado previamente por la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS,
CONTROL Y METODOS, quedando prohibido alterar el orden progresivo de los asientos,
dejar espacios en blanco, tester, anular o arrancar hojas, debiéndose salvar o explicar a
renglón seguido las enmiendas, raspaduras o correcciones que pudieran producirse.
El Libro de Registro deberá ser refrendado por el Director y/o Asesor Técnico de la firma
elaboradora, cada vez que se verifique un movimiento de los productos.
ARTICULO 20.- No podrá comercializarse ningún envase de vacuna anticarbunclosa sin
su correspondiente estampilla oficial, la que certificará lo que el SERVICIO NACIONAL DE
SANIDAD ANIMAL (SENASA) establezca al respecto. Dichas estampillas serán provistas

�a pedido de las firmas elaboradoras por la GERENCIA DE DIAGNOSTICOS, CONTROL Y
METODOS.
ARTICULO 21.- Los laboratorios productores de vacunas anticarbunclosas tendrán un
plazo de DOCE (12) meses, a partir de la puesta en vigencia de la presente
reglamentación para ajustarse a las normas prescriptas.
ARTICULO 22.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro
Oficial y archívese.
DR. OSCAR OSVALDO FERNANDEZ - SUBADMINISTRADOR GENERAL

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                <text>Resolución ex-SENASA N° 0705/1991</text>
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                <text>Sábado 19 de Septiembre de 1991</text>
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                <text>La elaboración, fraccionamiento, importación, tenencia, expendio y distribución de vacunas anticarbunclosas serán autorizados por este Servicio Nacional de  Sanidad Animal (SENASA). La inscripción de las firmas que se dediquen a la elaboración como así también la habilitación de los laboratorios respectivo; deberán ser gestionados ante la Gerencia de Diagnósticos, Control y Métodos.</text>
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                    <text>RESOLUCION N° 706/91 EX SENASA
RESUMEN: Establece el control sanitario de aves de un día y
huevos fértiles para incubación que ingresan por el Aeropuerto
de Ezeiza.
BUENOS AIRES, 19 de setiembre de 1991
VISTO el expediente N° 3961/91 por el cual la GERENCIA DE
SERVICIOS DE LUCHAS SANITARIAS propicia el control de las
infecciones de carácter Paratífico de las Aves, producidas por
gérmenes del grupo Salmonella, y
CONSIDERANDO:
Que la Tifosis Aviar y otras infecciones Paratíficas de las Aves,
producidas por gérmenes del grupo Salmonella se hallan
incorporadas al artículo 6° del Reglamento General de Policía
Sanitaria de los Animales por la Resolución N° 803 del 18 de
diciembre de 1974.
Que la Resolución N° 1088 del 20 de octubre de 1975 establece
un Plan Nacional de Lucha contra la Salmonellosis de las Aves.
Que se hace necesario incrementar las medidas sanitarias de
control de estas infecciones, que no solamente atentan contra la
producción avícola, sino que mundialmente se ha detectado que
algunas de ellas significan una amenaza para la salud pública.
Que la presente medida cuenta con el aval de la Comisión
Asesora de Sanidad Avícola, quien ve necesario que se ejerza
un control bacteriológico de los pollitos BB que se importan en
carácter de “Abuelos” o “Reproductores” y de los “huevos a
incubar” con destino a cabañas de reproducción cuando
ingresan al país, a fin de detectar aquellos posibles infectados
con gérmenes del grupo Salmonella, como medida que
contribuya al control de estas enfermedades.
Que el suscripto es competente para resolver en esta instancia,
de acuerdo a las facultades conferidas por la Ley N° 23.899.
Por ello
EL ADMINISTRADOR GENERAL DEL
SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
RESUELVE:
ARTICULO 1°.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
realizará un control del estado sanitario y bacteriológico de las
aves y/o huevos embrionados que ingresen al país, importados
en carácter de Abuelos o Reproductores, con destino a Cabañas
de Reproducción.
ARTICULO 2°.- Asimismo el control mencionado en el artículo 1°
se ejercerá en los aeropuertos internacionales y/o puestos de
frontera.

�ARTICULO 3°.- De cada partida de pollitos BB o huevos para
incubación que ingresen el país, los agentes del SERVICIO DE
LUCHAS SANITARIAS extraerán una muestra no mayor de
UNO POR CIENTO (1%) y no menor al UN DECIMO POR
CIENTO (0,1%) de la totalidad del embarque, que será derivada
a la GERENCIA DE DIAGNOSTICO, CONTROL Y METODOS –
DICOM, para su procesamiento, el resto de las aves o huevos
para incubación de la correspondiente partida, seguirán su
tránsito al establecimiento de destino, dentro del cual
permanecerán aisladas del resto de las aves en existencia en el
mismo, hasta tanto se conozcan los resultados de los exámenes
bacteriológicos mencionados.
ARTICULO 4°.- El Programa de Granja de la GERENCIA DE
SERVICIOS DE LUCHAS SANITARIAS informará a los
responsables del establecimiento o firma importadora, con la
entrega de un protocolo oficial de análisis, de los resultados
obtenidos de cada partida, con su correspondiente identificación.
ARTICULO 5°.- En los casos en que los resultados de los
exámenes bacteriológicos resultaron positivos, la GERENCIA
DE SERVICIOS DE LUCHAS SANITARIAS interdictará el lote de
aves o huevos de la partida correspondiente, hasta tanto se
resuelva entre el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL
y los responsables del establecimiento, el destino de dichas
aves.
ARTICULO 6°.- Facúltase a la GERENCIA DE SERVICIOS DE
LUCHAS SANITARIAS a dictar las normas y procedimientos
complementarios a la presente Resolución.
ARTICULO 7°.- Los infractores a la presente resolución serán
pasibles de sanciones prescriptas en el artículo 26 de la Ley N°
23899.
ARTICULO 8°.- Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección
Nacional del Registro Oficial y archívese.
RESOLUCION N° 706

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                <text>Establece el control sanitario de aves de un día y huevos fértiles para incubación que ingresan por el Aeropuerto de Ezeiza.</text>
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                <text>El Servicio Nacional de Sanidad Animal realizará un control del estado sanitario y bacteriológico de las aves y/o huevos embrionados que ingresen al país, importados en carácter de Abuelos o Reproductores, con destino a Cabañas de Reproducción.</text>
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                <text>Autorizar el uso desde el punto de vista higiénico-sanitario en los establecimientos habilitados por este Servicio, del producto denominado Disetrip, elaborado por Plasticos Dise S.A. para confección de envases a ser utilizados en la conservación, a temperatura ambiente o en condiciones de refrigeración o congelación y en la elaboración a temperatura de 80° C de productos alimenticios de origen animal, sus materias primas y derivados. </text>
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                <text>Inscripción en el Registro Nacional de varios productos de uso en medicina veterinaria, solicitado por varias firmas, que se detallan en la presente resolución, a fin de cumplimentar lo establecido por el artículo 5° del Decreto N° 583/1967, modificado por los Decretos N° 3899/1972 y N° 35/1988, reglamentario de la Ley 13636 de 1949</text>
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                <text>Se modifica el Presupuesto General de la Administración Nacional, para el Ejercicio 1992 de acuerdo con el detalle obrante en la planilla anexa. A fin de hacer frente a futuras erogaciones emergentes de posibles viajes al exterior con motivo del Convenio MERCOSUR y para la instensificación de la Campaña Nacional de Lucha Contra la Fiebre Aftosa.</text>
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