116 10 5568 https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/d5c972739a222c6be9defa823794a69f.pdf e05b206275ac5abe204fce81ff06bbf1 PDF Text Text RESOLUCION N° 328/97 SAGPyA RESUMEN: Sustituye el art. 2 dela Resolución 669/93 por el siguiente: la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) estará integrada por dos representantes del INTA, 2 de la UBA, 2 del Foro Argentino de Biotecnología, 2 del Comité de Biotecnología de la Asociación de Semilleros Argentinos (ASA), 2 del sector pecuario privado, 2 del CONICET, 2 del INASE, 4 del SENASA, 2 especializados en sanidad y calidad animal y 2 en materia de sanidad y calidad vegetal, 2 de la Secretaría de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable, 2 de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción social, 2 de la Sociedad Argentina de Ecología, 2 de CASAFE. BUENOS AIRES, 20/5/97 VISTO la Resolución N° 669 del 23 de agosto de 1993 del Registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, que amplió la base de representación de los sectores involucrados en Biotecnología Agropecuaria ante la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), y CONSIDERANDO: Que desde el dictado de la mencionada resolución y dada la importante incidencia en la economía del desarrollo de la Biotecnología Agropecuaria, se ha producido un incremento sustancial de las solicitudes de permisos ante la Comisión, para la Liberación al Medio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM). Que las empresas productoras de agroquímicos se encuentran involucradas en el desarrollo de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) de aplicación al sector agropecuario. Que por tal motivo es imprescindible ampliar la base de representación de los sectores involucrados en Biotecnología Agropecuaria en el área de agroquímicos ante la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). Que la DELEGACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le corresponde. �Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Decreto N° 2773 del 29 de diciembre de 1992 y sus modificatorios. Por ello. EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1°-Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669 del 23 de agosto de 1993 del registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, por el siguiente: "ARTICULO 2°-la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) estará integrada por DOS (2) representantes del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA); DOS (2) representantes de la UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES (UBA); DOS (2) representantes del FORO ARGENTINO DE BIOTECNOLOGIA; DOS (2) representantes del COMITE DE BIOTECNOLOGIA de la ASOCIACION SEMILLEROS ARGENTINOS (ASA); DOS (2) representantes del sector pecuario privado; DOS (2) representantes del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET); DOS (2) representantes del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE); CUATRO (4) representantes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), DOS (2) especializados en materia de sanidad y calidad animal y DOS (2) en materia de sanidad y calidad vegetal; DOS (2) representantes de la SECRETARIA DE RECURSOS NATURALES Y DESARROLLO SUSTENTABLE de la PRESIDENCIA DE LA NACION; DOS (2) representantes de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL; DOS (2) representantes de la SOCIEDAD ARGENTINA DE ECOLOGIA; DOS (2) representantes de la CAMARA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y FERTILIZANTES (CASAFE); la Directora de la DIRECCION DE PRODUCCION AGRICOLA de la DIRECCION NACIONAL DE PRODUCCION Y ECONOMIA AGROPECUARIA Y FORESTAL ejercerá las funciones de Coordinadora Técnica y el Director de la DIRECCION NACIONAL DE PRODUCCION Y ECONOMIA AGROPECUARIA Y FORESTAL ejercerá las funciones de Coordinador General". �"Por institución representada ante la CONABIA, habrá UN (1) miembro que cumplirá las funciones de titular y otro las de suplente". "Por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), UN (1) titular y UN (1) suplente especializados en materia de sanidad y calidad animal y UN (1) titular y UN (1) suplente en materia de sanidad y calidad vegetal". "Los miembros de la Comisión se desempeñaran con carácter "adhonorem". ARTICULO 2°-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.Ing. FELIPE C. SOLA, Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0328/1997 Description An account of the resource Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669/1993 del registro de la ex-SAGyP Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=43548">Resolución SAGPyA N° 0328/1997</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 20 de Mayo de 1997 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669/1993 del registro de la ex-SAGyP https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/532ddc173ef3958a171240c639750e32.pdf 3fa76309020c471d8bdfd7c7f036c2ab PDF Text Text RESOLUCION RE Nº 350/99 BUENOS AIRES, 30 de agosto de 1999 VISTO el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖. Que pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados. Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta edición y versión definitiva del ―MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS‖, cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la determinación de la ―equivalencia de materiales‖, referidos tanto a sustancias activas como a productos formulados. Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de la ―similaridad‖ entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y medios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las técnicas previstas, razones de mérito de las mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por la Resolución Nº 440/98 para la determinación de ―sustancial similaridad‖ entre productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las que además son de aplicación y reconocimiento mundial. Que se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado, efectuar algunas revisiones al Capítulo 9 del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, apuntando a un equilibrio entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes derechos de los titulares de esos establecimientos, referidos a la protección de los secretos industriales relacionados a las técnicas y procesos de fabricación. �Que asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en el trámite de un procedimiento de registro por ―similaridad‖, es notificado que su producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente registrado. Que atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción de un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes descriptas. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete. Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente resolución. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1º.- Sustitúyese el texto de la Resolución Nº 440 de fecha 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION en lo referente al Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖. Art. 2º.- Apruébase el nuevo texto del Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución. Art. 3º.- Determínase la prórroga en la presentación de los resultados de las pruebas analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor, volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas, exigidas en el texto del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, hasta que se disponga de una metodología definida. Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para implementación de los plazos de presentación de las mismas conforme se disponga de la metodología de determinación que corresponda. �Art. 4º.- Mantiénese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la revalidación de los registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la presente resolución. Art. 5º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Ricardo J. Novo. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA INDICE CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS. CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES. CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA. CAPITULO 4 REGISTRO DE PERSONAS FISICAS. CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS INSCRIPCION DEFINITIVA. CAPITULO 7 �REGISTRO DE EQUIVALENTES. SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. CAPITULO 10 REGISTRO DE NUEVA MARCA FORMULADO YA REGISTRADO. COMERCIAL PARA UN PRODUCTO CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). CAPITULO 14 �REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO. CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS. CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS. CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS. CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS. CAPITULO 21 GLOSARIO. CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS 1. OBJETO Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud y el ambiente. 2. SUJETOS A REGISTRO 2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios. �2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios. 2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios. 2.4. Productos fitosanitarios. 2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros. 3. SUJETOS A INTERVENCION 3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios. 3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del presente, para protección de la salud o el ambiente 4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES 4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo productos fitosanitarios. 4.2. Inscripción de productos fitosanitarios. 4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios. 4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos fitosanitarios. 4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado. 4.6. Certificados para presentación Consular. 4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores. 4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores. 4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente. 5. AMBITO DE APLICACION Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA. 6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica responsable del registro. 7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal Presentación de Solicitud: Piso 3º Pago de Aranceles: Piso 8º 8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas. 9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS: 9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de cada año. �9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de diciembre de cada año. 9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel correspondiente. 9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año. 9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada año. 9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del derecho de vigencia respectivo. 9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre de cada año. Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la reinscripción anual. En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la deuda si hubiere. 9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la suspensión del trámite o registro correspondiente. 9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de derechos de vigencia o registro. 10. ALCANCES El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por la Legislación Nacional. 11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO Los plazos serán: - CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental. - UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa Grado Técnico Nueva. - NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto Fitosanitario ya registrado. �- NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas. - CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente. - SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya registrado. - SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área. - CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato Diferenciado. CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de registro mencionados en el presente Manual. A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y químicas. Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente. Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea Jardín. La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará: 1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación. �2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos. 3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente aceptados para una sustancia dada. 4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas. La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar. Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado. Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo correspondiente en presente Manual. La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué son datos de pruebas, considerando: - Información confidencial: La información correspondiente a la identidad, composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de formulación y otros secretos industriales y comerciales. - Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia y de residuos. Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la mencionada información. A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. �Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada. Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados, serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la determinación de equivalencia. Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del Registro. Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº 183/93 del ex - INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las personas fehacientemente autorizadas por el registrante. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas complementarias. Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad: a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas registrantes. b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos. c) Medios de disposición de envases. d) Procedimientos de descontaminación. e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas. f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente. g) Método de análisis de residuos. h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria). i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad. j) Toda información que haya caído en el dominio público. Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada. �El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé. La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante. La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio. Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalente). La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes impresos. La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes dependientes de dicha Dirección. Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de requerirse información o documentación adicional. A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación. La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente. Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que realicen ante dicho registro. La documentación deberá ser presentada en idioma español. A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías: 1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. �Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aún no registradas en el país. 2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas en el país. 3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. 4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION) Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto formulado. CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA 1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si: 1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo. 2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico. 2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será considerada suficientemente similar para considerarse equivalente. Ejemplo: ―Se pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%). �Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos criterios expuestos en este ítem, surgiría del cálculo: a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos TRES POR CIENTO (3%). b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%). Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente. 2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente. 2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg.), se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente. 2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están presentes, se requerirán datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos. 3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado Técnico. 3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 2, comparado con el perfil de referencia. 3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos. El «nivel de efecto observable» (NOELs) o ―nivel no observado de efectos adversos‖ (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles de las dosis utilizadas. 4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico. (Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico). El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado usando las mismas especies. 5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una sustancia activa grado técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a lo indicado en el Punto 1. CAPITULO 4 �REGISTRO DE PERSONAS FISICAS Las personas físicas deberán presentar: a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar. b) Solicitud de inscripción según modelo vigente. c) Copia certificada del poder en caso de corresponder. d) Copia del C.U.I.T.. e) Comprobante de pago de aranceles vigentes. REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS Las personas jurídicas deberán presentar: a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar. b) Solicitud de inscripción según modelo vigente. c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y en su caso acta de asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución de cargos. En caso de designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado para ello por estatuto o contrato social. d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según corresponda. e) Copia del C.U.I.T f) Comprobante de pago de arancel vigente. Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados según sean persona física o jurídica. CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE. �a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada. c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo. d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida. f) PATRON: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: (*) - CONTENIDO NETO. (*) A ser completado por la Autoridad Competente. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) 1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá: Concentración mínima del Ingrediente Activo. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de �ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CGL). 4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. III. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD: 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde. 1.4. Sinónimos: Si los hubiere. 1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.7. Fórmula empírica. 1.8. Fórmula estructural. 1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. 2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4 2.5. Presión de vapor: Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. �Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111 2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C), se indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) CIPAC MT 12. 2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etcétera. 2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. �2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo) 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests. 4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo). 4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días). �4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días. Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es oral. Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y neuropatología. Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o duración de la exposición. 4.2.3. Otras vías: 4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas). Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables QUINCE (15) micrones de diámetro o menos] y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco. 4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días. Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la exposición tiene una frecuencia y una duración limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es requerido. Sin embargo este estudio no se aplicará inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la exposición por la ruta dérmica. Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los siguientes casos: a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido. b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente activo es la mitad de tóxico. 4.3. Mutagenicidad: 4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. 4.4. Información médica obligatoria. 4.4.1. Tratamientos propuestos: 4.4.1.1. Primeros auxilios. �4.4.1.2. Tratamiento médico. 4.4.1.3. Antídotos. ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA. La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter de declaración jurada . c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRONES: Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONTENIDO NETO. (*) A ser completado por la Autoridad Competente. f) MUESTRAS: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) �- CONTENIDO NETO. - PUREZA - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC). 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. �7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Toxicidad para aves. 9.2. Toxicidad para abejas. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. h) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: �- Concentración mínima del Ingrediente Activo. - Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%). - Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. 3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda relevante, la ―discusión‖ debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, �precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. 7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si es un proceso continuo). 7.3. Diagrama de fabricación. 7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto. 7.5. Descripción de los equipos usados. 7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. III. CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 1.1. Organismos nocivos controlados. 1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. �2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas. 3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente. 3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental. 4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD. 4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación. 4.2. Posibilidades de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible. 4.3. Posibilidades de neutralización. 4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma. 4.5. Depuración de las aguas. 4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. 4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión. 4.8. Información sobre equipos de protección individual. 5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos) 5.1.2 No inmediata. (Una especie) 5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 5.2.1 Formación de anticuerpos. 5.3. Toxicidad Crónica. Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años). 5.3.2. Carcinogenicidad. 5.4. Mutagenicidad: �Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.4.1. Aberraciones cromosómicas. 5.4.2. Perturbaciones del ADN. 5.5. Efecto sobre la Reproducción. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.5.1. Teratogenicidad. 5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos. 5.6. Metabolismo en mamíferos. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso. 5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica). 5.6.1.1. Absorción. 5.6.1.2. Distribución. 5.6.1.3. Excreción. 5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas. 5.7. Información médica obligatoria. 5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 5.8. Estudios Adicionales. 5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada. 5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados. 5.9. Información médica complementaria. En los casos en que se encuentre disponible. 5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación: 5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos. 5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos. 5.9.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización. ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA. 6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO. 6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones). Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida la identificación de: 6.1.1.1. Procesos que intervienen. 6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación. 6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos. 6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes. 6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire. 6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso. �6.2.2. Biodegradación. 7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES. 7.1. Efectos sobre las Aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante la estación de crianza. La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas. El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a CIEN (100). Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso. 7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato. 7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: �a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otrosinvertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5) mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000). El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o aves. 7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna. 7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna. �Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u otra especie validada con dicromato de potasio). 7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo. 7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control contemporáneo con dimetoato. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas (SIETE (7) días). 7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores). 7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control contemporáneo con tierra sin tratar. Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos. 7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores). �Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos. La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto. CAPITULO 7 REGISTRO DE EQUIVALENTES SUSTANCIAS ACTIVAS PRESENTACION DE INFORMACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. QUIMICAS Y O BIOQUIMICAS DOCUMENTACION, Y La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) PATRONES: Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. NUMERO DE ORDEN: ........ (*) CONTENIDO NETO. PUREZA FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: �NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. NUMERO DE ORDEN: ........ (*) CONTENIDO NETO. PUREZA FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. f) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. - 3.1. Aspecto físico. - 3.2. Color. - Olor. - Presión de vapor. - Punto de fusión. - Punto de ebullición. - Solubilidad en agua a 20º. - Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. �6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad sub-aguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2 Toxicidad para aves. 9.3 Toxicidad para abejas. 9.4 Persistencia en suelo. 9.5 Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) �1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: - Concentración mínima del Ingrediente Activo. - Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%. - Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. 3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la ―discusión‖ debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las �impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. 7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo). 7.3 Diagrama de fabricación. 7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto. 7.5 Descripción de los equipos usados. 7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. III - CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde. 1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere. 1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.5. Fórmula empírica. 1.6. Fórmula estructural. 1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. �2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. 2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. 2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS (25ºC) y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es �por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111. 2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC), se indicará : Pto. de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC) CIPAC MT 12. 2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc.. 2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. 2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22. 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos - plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 3.3. Organismos nocivos controlados. 3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS �4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.2. Mutagenicidad. 4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: �1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONCENTRACION: Expresión del porcentaje. - TIPO DE FORMULACION. - CONTENIDO NETO. - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1 Inflamabilidad. 2.2 Clasificación toxicológica. �3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º). 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. �9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Toxicidad para abejas. 9.4. Persistencia en suelo. 9.5. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener: - Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. - Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa debenajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. 2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. �Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. 4) Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 4.2. Caracterización general del proceso. 4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4.4. Descripción de los equipos usados. 4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 4.6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1 Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31. �2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y MT22. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. �4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad. 4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11 Fitotoxicidad. 5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. �7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1. Toxicidad aguda para mamíferos: 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos. 8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados. 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). �9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa otras especies validadas). 9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras especies validadas). 9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas: Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. 9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. 9.2. Efectos sobre el ambiente: 9.2.1. Comportamiento en el suelo: Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 9.2.1.1. Residualidad. 9.2.1.2. Lixiviación. 9.2.1.3. Degradabilidad. 9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire: 9.2.2.1. Residualidad. 9.2.2.2. Degradabilidad. 9.2.2.3. Volatilidad. CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. �1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada . c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONCENTRACION: Expresión del porcentaje. - TIPO DE FORMULACIÓN. - CONTENIDO NETO. - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Peso molecular. 1.6. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico 3.1.1. Color. �3.1.2. Olor. 3.2. Presión de vapor. 3.3. Punto de fusión. 3.4. Punto de ebullición. 3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º). 3.6. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. �10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener: - Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. - Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. 2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. 4) Descripción del proceso de formulación: �La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 4.2. Caracterización general del proceso. 4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4.4. Descripción de los equipos usados. 4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 4.6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31. 2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. �Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT 22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 4.9. Fitotoxicidad. 4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). �5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11. Fitotoxicidad. 5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. 7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1 Toxicidad aguda para mamíferos. 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2 Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. �b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. CAPITULO 10 �REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo solamente se debe mencionar expediente aprobado. Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la nota de autorización de este último firmada por el representante legal y el director técnico. En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador. Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o extensión de información. b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información. c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo vigente. d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente. e) Comprobante de pago del arancel vigente. CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. 1. DEFINICION Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada. Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su acción en: �a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace referencia anteriormente. b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva. c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación: Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas puestas en obra. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su uso en: a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave). b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión). 2. COMPOSICION La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como lo establece la norma IRAM). 3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA. Especificar los siguientes: 3.1. HONGOS. 3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul Ascomicetas y Deuteromicetas). 3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas. 3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante. Basidiomicetas. 3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante. Basidiomicetas. 3.2. INSECTOS. �Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies (ejemplo: bajulus). 3.3. AVES. 3.4. TALADROS MARINOS. Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies. 3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS. 4. METODOS DE APLICACION. 4.1. Sin uso de presión: 4.1.1. Pincelado. 4.1.2. Aspersión. 4.1.3. Inmersión 4.1.3.1. Prolongada. 4.1.3.2. Momentánea. 4.1.3.3. Breve. 4.1.4. Inyección. 4.1.5. Baño caliente-frío. 4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto: 4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad, etc.. 4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.). 4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601. 4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511. 4.2. Con uso de presión o autoclave: 4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica con protectores oleosolubles. 5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con anterioridad. 5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de erradicación - prevención). 5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses. 5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra especie forestal específica. 5.1.3. Evaluación: 5.1.3.1. Eficacia. �5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los principios activos actuando como preservadores preventivos. Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de un componente leñoso para otro uso. 5.1.3.3. Retención. 5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura promedio, precipitaciones elevadas. 5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de madera de acción permanente exclusivamente. 5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años. 5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2. 5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable en función de las condiciones del ensayo. Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601. 5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en servicio. 6. OTRAS CONSIDERACIONES 6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. 6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que cumple y las establecidas por normas de otros países. 7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS PRESERVADORES PARA MADERA. EN LA FORMULACION DE Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente. CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. �OBSERVACIONES PRELIMINARES: Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados. La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado. Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro experimental. Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA). Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nemátodos u otros). El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio. Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada . c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A. �d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE) Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. (E) Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E) Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE) Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E) b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro experimental. (E) 1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E) 1.3. Nombre común. (CE) 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE) 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E) 1.6. Identificación precisa del ACBM. (E) 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE) 1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE) 1.9. Componentes de la Formulación. (CE) �1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes de formulación. (CE) 1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E) 1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. (E) 1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E) 1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. (E) 1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE) 2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL. 2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc.). (E) 2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E) 2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E) 3. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático y terrestres. 3.1. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA EN MAMIFEROS. 3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM. 3.1.1.1. Oral aguda (E) 3.1.1.2. Pulmonar aguda (E) 3.1.1.3. Intravenosa (CE) 3.1.1.4. Intracerebral (CE) 3.1.1.5. Intraperitoneal (CE) 3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF. 3.1.2.1. Oral (E). 3.1.2.2. Dermal (E). 3.1.2.3. Inhalatoria (CE). 3.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF. 3.1.3.1. Cutánea (CE). 3.1.3.2. Ocular (CE). 3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVOS. 3.2.1. Aves (oral) (CE). 3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE). 3.2.3. Mamíferos silvestres (CE). 3.2.4. Peces de agua dulce (CE). 3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE). �3.2.7. Plantas (CE). 3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE). 3.2.9. Abejas (E). 3.2.10. Lombrices (CE). 4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL. 4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o animal. Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE). 4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos. (CE). 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD: 5.1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. (E) 5.2. Equipos de protección personal necesario. (E) 5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. (E) 6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones. Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre análisis del proceso. �CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común. 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial. 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. 1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. 1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL ACBM. �- NUMERO DE ORDEN: (1) - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. - TIPO DE FORMULACION. - CONTENIDO NETO. (1) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si requiere). f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali - cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. �c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III. CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto). 1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). �3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7 Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. 4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero condicionadas. Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. 4.1. EN MAMIFEROS. En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la patogenicidad, infectividad y toxicidad. 4.1.1. Pruebas de la Fase I. Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad. 4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM. 4.1.1.1.1. Oral aguda (E). 4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E). 4.1.1.1.3. Intravenosa (CE). 4.1.1.1.4. Intracerebral (CE). 4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE). 4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE). �4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE). 4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). (*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición aguda. 4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.2.1. Oral (CE). 4.1.1.2.2. Dermal (CE). 4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE). 4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 4.1.1.3. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.3.1. Cutánea (CE). 4.1.1.3.2. Ocular (CE). 4.1.2. Pruebas de la Fase II. En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el componente tóxico de la prepación del agente de control usado. Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad infectividad. 4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE). 4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE). 4.1.3. Pruebas de la Fase III. Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de mamíferos. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de Fase II. 4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE). 4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE). 4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE). 4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE). 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV) diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en caso que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente. 4.2.1. Pruebas de la Fase I. En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos �indicadores implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE). 4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE). 4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE). 4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE). 4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos (CE). 4.2.1.1.7. Plantas (CE). 4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E). 4.2.1.1.9. Abejas (E). 4.2.1.1.10. Lombrices (CE). 4.2.2. Pruebas de la Fase II. En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia, multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase I. Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del ACBM. 4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre. 4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM. 4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM. 4.2.3. Pruebas de la Fase III. Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una diseminación del ACBM o PTM en la Fase II. Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos. Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de: 4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves. 4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los peces. 4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático. 4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos. 4.2.4. Pruebas de la Fase IV. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III posterior al registro como seguimiento. Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos. Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con : 4.2.4.1. Aves. 4.2.4.2. Mamíferos. �4.2.4.3. Organismos acuáticos. 4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos. 4.2.4.5. Insectos polinizadores. 5. ANALISIS DE RESIDUOS. Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo serán exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos. En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la Fase I de evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad Competente eximición de exigencias de tolerancia. 6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA. El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo. 7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 8.1. Consideraciones generales. 8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 8.2.1.1. Ambitos de aplicación. 8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 8.2.1.4. Dosis. �8.2.1.5. Número y momento de aplicación. 8.2.1.6. Métodos de aplicación. 8.2.1.7. Instrucciones de uso. 8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 8.2.1.9. Períodos de carencia. 8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 8.2.1.11. Fitotoxicidad. 8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 9.1. Envases. 9.1.1. Tipo. 9.1.2. Material. 9.1.3. Capacidad. 9.1.4. Resistencia. 9.2. Embalajes. 9.2.1. Tipo. 9.2.2. Material. 9.2.3. Resistencia. 9.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. 10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas pruebas e informaciones . Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la �Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre - análisis del proceso. CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE: Nombre del ACBM. - CODIGO: Número de orden. - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. - Tipo de formulación. - Contenido neto. - Los teléfonos que correspondieren a la empresa. �Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). �Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7. Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. �4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. 4.1. EN MAMIFEROS 4.1.1. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.1. Oral. 4.1.1.2. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.2.1. Cutánea. 4.1.1.2.2. Ocular. 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde. 4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde. 4.2.1.3. Abejas. 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 6.1. Consideraciones generales: 6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado correcto de los plaguicidas». 6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 6.2.1.1. Ambitos de aplicación. 6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 6.2.1.4. Dosis. 6.2.1.5. Número y momento de aplicación. 6.2.1.6. Métodos de aplicación. 6.2.1.7. Instrucciones de uso. 6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. �6.2.1.9. Períodos de carencia. 6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 6.2.1.11. Fitotoxicidad. 6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios 7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 7.1. Envases. 7.1.1. Tipo. 7.1.2. Material. 7.1.3. Capacidad. 7.1.4. Resistencia. 7.2. Embalajes. 7.2.1. Tipo. 7.2.2. Material. 7.2.3. Resistencia. 7.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar: I. EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico correspondiente (Citar Nº de registro). b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. c) Comprobante de pago del arancel vigente. II. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO). 1.1. Organismos nocivos controlados. �1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS: Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada. AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los nuevos usos propuestos b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso. c) Proyecto de marbete. d) Comprobante de pago del arancel vigente II. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber: 1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO. 1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. �1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 1.5. Número y momentos de aplicación. 1.6. Métodos de aplicación. 1.7. Instrucciones de uso. 1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad. 1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que fundamente dicho trato. Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la información que se solicita para los productos fitosanitarios tal como está establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente. SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada. �c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas). En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRON. La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: - NOMBRE: Nombre del principio activo. - CODIGO: Número de orden. - PUREZA: % p/p. - Contenido neto. f) MUESTRAS. TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: - NOMBRE: Nombre del principio activo. - CODIGO: Número de orden. - PUREZA: % p/p. - Contenido Neto. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular. h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado. i) Comprobante de pago del arancel vigente. PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO �La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL. 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS. TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. - CODIGO: Número de orden. - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. - Tipo de formulación. - Contenido neto. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular. f) Comprobante de pago del arancel vigente. �CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS 1. OBJETIVO. Están sujetos a registro: Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito nacional. Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas. Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país. El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado. Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción. 2. INFORMACION REQUERIDA. Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información: 2.1. Nombre y dirección de la compañía. 2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que el se solicita el registro. 2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes. 2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda. 3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente. �La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrectamente cumplimentada. Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro. El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se devolverá al solicitante. 4. MODIFICACIONES VARIAS. Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación. 5. VIGENCIA DEL REGISTRO. El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento. 6. INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA. Los informes deberán incluir la siguiente información: Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados: 6.1. Producido durante el último año. 6.2. Vendido o distribuido durante el último año. 6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al país. Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad Competente. Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado. �7. ARCHIVOS —ACERCA DE LA FABRICACION— QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. 7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS. Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen: a) Nombre del producto. b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental. d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números, letras, etc.). En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES. Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción de los Productos Formulados: a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico. c) Nombre y dirección de embarcador. �d) Nombre del transportador. e) Fecha de recepción. f) Cantidades recibidas. La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los productos formulados que la contienen. c) Nombre y dirección del consignatario. d) Nombre del transportador. e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque. f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque. Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 9. ARCHIVOS—ACERCA DEL INVENTARIO—QUE DEBERAN �SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla continuación: Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock. Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya preparado. 10. ARCHIVOS—ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados. b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en el país. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento del contrato. 11. ARCHIVOS—ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.). b) Fecha o fechas de deposición. c) Ubicación de los sitios de deposición. d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo. �Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser asimismo conservado. Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años. 12. ARCHIVOS GENERALES. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes. 13. OBSERVACIONES GENERALES. En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción o los motivos de la inspección. Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta resolución. Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos o facturas. �La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada. El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y 13º de la Ley Nº 24.766. En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento. Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado. CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS 1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO. El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente. 2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO. La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo: 2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales. 2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en: 2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales. �2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos. 2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con el riesgo a la salud. 2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies representativas o por otra información apropiada. 2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro o amenazada. 2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat. 2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o continuado. 3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento. Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo. Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación para la presentación de comentarios. 4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO. De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las �empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación. No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente. El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la: 4.1. Cancelación de Registros. 4.2. Cancelación de algunos usos. 4.3. Reclasificación en función del Riesgo. 4.4. Restringir la forma de aplicación. 4.5. Cancelación de determinadas formulaciones. 4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, expresamente. no contemplada CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS 1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS: 1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original correspondiente. 1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad. 1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable. 1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción. 2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo. 2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. �2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada. 3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico. 3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. 4. MODIFICACIONES DEL MARBETE. Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión. Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes. 5. OTRAS MODIFICACIONES. Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. 6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 6.1. ARCHIVO DEFINITIVO. 6.1.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el archivo. 6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por Resolución. 6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 6.1.4. Por falta de reinscripción anual. 6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. 6.2. ARCHIVO TRANSITORIO. �6.2.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del expediente de inscripción del producto. El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud. 6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en sanción o revisión. 7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio. 7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la fecha del desarchivo. 7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica. 8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. 8.1. Por archivo definitivo del expediente. 8.2. Por sanción. Se determina por Resolución. 8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 8.4. Por falta de reinscripción anual. 8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*) ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento. Objetivo. Fecha de inicio (día/mes/año). Propietario. Localidad. País. Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de crecimiento, otro. - País: Código. �- Experimentador: Número matrícula. - Cultivo: Código. - Variedad/Híbrido. - Siembra: Directa, transplantada, establecida. - Fecha. - Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento. - Producto. - Número de lote. - Formulación. - Dosis: Unidades. - Cobertura (Nº de gotas/cm2). - Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución. - Tipo de tratamiento. - Testigo. - Registrante (Experimentador). - Fecha. - Auditor. - Fecha. (*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente. ETAPA 2º.- Descripción de la parcela. - Fecha. - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento. - Diseño experimental. - Tamaño de parcela tratada. - Cultivo. - Largo de hileras. Número de hileras por parcelas o unidades por parcela. Cultivos de protección: Describir. Cultivo: - Plano. - En canteros/camellones. - Irrigado. - Siembra directa. - Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación. - Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc. - Textura. �- Cultivo anterior: Rotación. - Análisis de suelo: Químico, granulometría. - Historia del área. - Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones. - Datos de temperatura: Máxima, mínima. - Humedad relativa. - Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros. - Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros. - Condiciones climáticas en el momento de la aplicación. - Hora de aplicación: Inicio y fin. - Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la localidad del ensayo. - Programa de fertilización: Dosis por unidad de área. Análisis de suelo. Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo. - Registrante. Fecha. - Auditor. Fecha. ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo. - Fecha. - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Datos de la aplicación: Fecha. - Número de la aplicación. - Número del tratamiento aplicado a la hoja. - Tipo de aplicación. - Cultivo: Estado. Escalas usadas. - Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos presentes antes del tratamiento. - Persona/s aplicando el tratamiento. - Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores. Temperatura del aire. Velocidad y dirección del viento Cielo claro. Parcialmente nublado. Totalmente nublado. Lluvia eminente. Lluvia leve. Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros. Temperatura del agua de irrigación Tamaño de los terrenos: Sin terrones. Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 – 3) centímetros. Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros. �- Humedad en la superficie de suelo: Seco – TRES (3) centímetros. Seco – UN (1) centímetro. Húmedo. Encharcado. Inundado. - Humedad en el suelo: Seco. Intermediario. Capacidad de campo. Saturado. - Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos. Aplicación como mezcla de tanque o separadamente. Objetivo. - Datos del equipo: Modelo de pulverizador. Número de picos. Faja de aplicación/ancho. Velocidad de aplicación. Presión de trabajo. Volumen de caldo. - Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación. Tiempo de aplicación. Profundidad de aplicación. Número de pasadas. Una dirección o en ángulo. - Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero. Altura del cantero en la fecha de siembra. Largo de cantero. Número de hileras de cultivo por cantero. - Plantadera: Drill o transplantadura. Cantidad de semillas por metro lineal. Población de plantas. Profundidad de plantas. - Aplicador granular: Escala. Posición. Dosis. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. ETAPA 4º.- Diseños. �- Completamente randomizado. - Randomizado de bloques completos/aleatorizado. - Cuadrado latino.Diseño factorial. - Parcelas grandes. - Otro. - Adoptado el diseño a definir: Fecha. Número de experimento. Localidad. País. Repetición. Número de la parcela. Número de tratamiento. Comentario. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. ETAPA 5º.- Recolección de datos. - Muestreo al azar. - Muestreo sistemático. - Muestreo por grupos al azar o sistemático. - Muestreo estratificado al azar o sistemático. - Otros. ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza. - Test de Tukey: LSD (least significant difference). - Cálculo de eficacia. - Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton. Fórmulas Abbot. Fórmulas Sun Sheppard. Fórmulas Schneider-Orelli. - Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger. - Otros Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad. - Evaluación de cosecha: 1- EWRS o escala de puntuación. 2- Escala porcentual lineal. 3- Otros. ETAPA 7º.- Información especial. �- Fecha (día/mes/año). - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Compuestos y Formulaciones avaladas. - Tratamientos en común. - Código de variable. - Testigo número. - Registrante (Experimentador). - Auditor. - Fecha (día/mes/año). ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones. Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados durante la aplicación de los productos químicos. Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito del resultado final del experimento. Informaciones adicionales sobre la localización del experimento. Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador. Código del archivo. Número de experimento. Propietario. Ciudad. Estado o País. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. DESCRIPCION EFICACIA FITOTOXICIDAD RESIDUOS MONITOREO RESISTENCIA ORGANISMOS NO BLANCO Nº de zonas Ecológicas 3 (**) 3 (**) 3 (**) 3 (**) A definir para cada interacción: DOS (2) DOS (2) ciclos DOS (2) DOS (2) ciclos cultivo/plaga/plaguicida ciclos agrícolas ciclos agrícolas Duración mínima de agrícolas consecutivos agrícolas consecutivos ensayo (*) consecutivos consecutivos Tipo de protocolo Protocolo Protocolo padrón Protocolo Protocolo a A definir padrón FAO desarrollar Organismos ejecutantes Oficiales o Oficiales o Oficiales o Oficiales o Oficiales o privados privados privados privados privados acreditados (*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a las condiciones agroecológicas de las mismas. (**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán respetar estas condiciones �De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente. La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos. CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGÚN RIESGOS Y VALORES DE DL50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS Información que debe figurar en la etiqueta: CLASIFICACION DE LA OMS SEGÚN LOS RIESGOS Ia Sumamente peligroso Ib Sumamente peligroso II Moderadamente peligroso III Poco peligroso Productos que normalmente no ofrecen peligro CLASIFICACION COLOR DEL PELIGRO BANDA MUY TOXICO TOXICO NOCIVO CUIDADO DE LA SIMBOLO PELIGRO Rojo PMS 199 C Rojo PMS 199 C PMS Amarillo C Azul PMS 293 C DE PALABRAS (*) Calaberas y tibias MUY TOXICO Calaberas y tibias TOXICO Cruz de San Andrés NOCIVO CUIDADO Verde PMS 374 C CUIDADO La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada. DI 50 aguda (ratas) mg/Kg. de formulación Ia Ib II III IV POR VIA ORAL Sólido 5 o menos >a 5 a 50 >a 50 a 500 >a 500 a 2000 >a 2000 POR VIA CUTANEA Líquido Sólido Líquido 20 o menos 10 o menos 40 o menos >a 20 a 200 >a 10 a 100 >a 40 a 400 >a 200 a 2000 >a 100 a 1000 >a 400 a 4000 >a 2000 a 3000 >a 1000 >a 4000 >a 3000 CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS CLASE I II III IV INHALACION CL5O mg/1 <= 0,2 > 0,2 a 2 > 2 a 20 > 20 CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS FORMULADOS/PRINCIPIOS ACTIVOS Toxicidad en organismos acuáticos VALOR CL 50 (ppm) > 100 10 – 100 1,0 – 10 0,1 – 1,0 CATEGORIA Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico �> 0,1 Extremadamente tóxico Toxicidad en aves VALOR CL DIETARIA (ppm) > 5000 1001 – 5000 501 – 1000 51 – 500 < 50 VALOR DL 50 ORAL DOSIS UNICA (mg/kg.) > 2000 501 – 2000 51 – 500 10 – 50 < 10 CATEGORIA Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico Extremadamente tóxico Toxicidad en abejas VALOR DL 50 (mg./abeja) <1 1 – 10 10 – 100 > 100 CATEGORIA Altamente no tóxico Moderadamente tóxico Ligeramente tóxico Virtualmente tóxico LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO SIGLAS NOMBRES TSCA TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT FIFRA FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT FFDCA FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT FDA UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION EPA UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY JMAFF JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES MHW JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE ML JAPANESE MINISTRY OF LABOUR MITI JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY OECD ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT EEC/EU EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION QAU QUALITY ASSURANCE UNIT OMS WORLD HEALTH ORGANISATION BBA BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTS-CHAFT IOBC INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL CONTROL IBPC INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY �Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la Autoridad Competente. CAPITULO 21 GLOSARIO Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE). Términos no definidos en el Glosario COSAVE: Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria. Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se encuentra regulado por la Autoridad Competente. Sinónimo: impureza relevante. Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma. ANEXO II REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES 1. CLASIFICACION PARA REVALIDA En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la composición cualicuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos requisitos. A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se clasifican en tres categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal �la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado. Las categorías o grupos comprenden: a) GRUPO ―A‖: sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. GRUPO ―A‖ ACETAMIPRID ACLONIFEN ACRINATRINA ACROLEINA ALFACIPERMETRINA ALFAMETRINA AZOXISTROBINA BENALAXIL BENAZOLIN BENFURACARB BETACIFLUTHRIN BETACIPERMETRINA BIFENTRIN BITERTANOL BROMOPROPILATO BUPROFEZIM BUTOCARBOXIM CARBOSULFAN CICLANILIDE CIPROCONAZOLE CLETODIN CLODINAFOP PROPARGIL CLOFENTESINE CLOMAZONE CLOQUINTOCET MEXYL CLORANSULAM METIL CLORFENAPIR CLORFLUAZURON CLORIMURON ETIL DIAMETIPHIN DICLOSULAM DIFENOCONAZOLE DIFLUFENICAN DIMETHENAMIDA DIMETOMORF DINICONAZOLE �DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO ESFENVALERATO EPOXICONAZOLE ETIDIMURON FENAZAQUIN FENOXAPROP P ETIL FENPIROXIMATO FENPROPATRINA FIPRONIL FLUAZIFOP P BUTIL FLUFENOXURON FLUMETRALIN FLUMETSULAN FLUMICLORAC PENTIL FLUMIOXAZIM FLUROXIPYR FLURTAMONE FLUSILAZOLE FLUTRIAFOL FLUXOFENIM FORMETANATO FURATIOCARB HALOSULFURON HEXACONAZOLE HEXITIAZOX IMAZALIL IMAZAMOX IMAZETAPYRIMIDACLOPRID ISOXAFLUTOLE IZASOFOS KRESOXIM METIL LACTOFEN LAMDACIHALOTRINA METSULFURON METIL MICLOBUTANIL NICOSULFURON OFURACE OXADIXIL OXASULFURON OXIDEMETON METIL PENCONAZOLE PIRIDABEN PIRIDATE PRIMISULFURON PROCLORAZ PROFENOFOS PROPAQUIZAFOP �PROPICONAZOLE PROSULFURON QUINCLORAC QUIZALOFOP ETIL QUIZALOFOP P ETIL QUIZALOFOP P TEFURIL SPINOSAD SULFLURAMIDA RIMSULFURON TAU FLUVALINATE TEBUCONAZOLE TEBUFENOZIDE TEBUTHIURON TEFLUBENZURON TEFLUTRINA TERBUTILAZINA TERBUTRINA THIODICARB TIFENSULFURON METIL TIOCICLAM HIDROGENOXALATO TIOSULFURON TOLCLOFOS METIL TRITICONAZOLE ZETACIPERMETRINA ZETAMETRINA b) GRUPO ―B‖: I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984; II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias, no incluidas en el Grupo ―A‖. GRUPO ―B‖ 6 BENCILADENINA ABAMECTIN ACETOCLOR �ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS ARSENIATO DE COBRE CROMATADO AZOCICLOTIN BRODIFACOUM BROMADIOLONE CIANAMIDA HIDROGENADA CLORATO DE MAGNESIO CUMATETRALIL D.N.O.C. DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS DELTAMETRINA DERIVADOS DE POLIOXIETILENO DIBROMURO DE PARAQUAT DICLOFLUANID DICLORPROP DIFETHIALONE DITIANON DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA ETEFON FENAMIFOS FENOXAPROP ETIL FLUAZIFOP BUTIL FLUMETURON FLUORGLICOFEN FLUROCLORIDONA FOMESAFEN FOSALONE GLUFOSINATO DE AMONIO GUAZATINE HALOXIFOP METIL IMAZAPYR IMAZAQUIN KASUGAMICINA METALAXIL METOLACLORO METOPRENE N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A NAFTENATO DE ZINC NAPROPAMIDA NAPTALAN OCTANO DE IOXINIL OXIBETRINIL OXIDO CUPROSO OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA OXIFLUORFEN �PACLOBUTRAZOL POLIETILEN GLICOL ESTER POLIOXI ESTER AMINO GRASO POLIPHASE PROPAMOCARB CLORHIDRATO PYRAZOFOS QUITOSANO SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR. SETHOXIDIM SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE T.B.T.O. THIDIAZURON TIERRAS DE DIATOMEA TRIADIMENOL TRIBROMOFENOL Y SUS SALES TRITIODEF c) GRUPO ―C‖: Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores. GRUPO ―C‖ 2,4 D 2,4 DB ACEFATO ACEITE MINERAL ACEITE MINERAL BLANCO ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES ACIDO GIBERELICO ACIFLUORFEN SODICO ALACLOR ALCOHOLES GRASOS ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS ALDICARB ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO AMETRINA AMINOTRIAZOL AMITRAZ ASULAM ATRAZINA AZUFRE AZUFRE DE MONOSULFUROS AZUFRE DE POLISULFUROS AZUFRE DE TIOSULFATOS BACILLUS THURINGIENSIS �BEAUVERIA BASSIANA BENOMIL BENTAZON BROMACIL BROMOXINIL BROMURO DE METILO BUPIRIMATO BUTILATO CAPTAN CARBARYLCARBENDAZIM CARBOFURAN CARBOXIN CARTAP CERAS NATURALES Y MINERALES CIPC CIPERMETRINA CLORIDAZON CLOROMECUATO CLOROTALONIL CLORPIRIFOS ETIL CLORPIRIFOS METIL CLORURO DE MEPIQUAT CYFLUTRIN CYHEXATIN D.D.V.P. DALAPON DAMINOZIDE DAZOMET DEMETON S METIL DIAZINON DICAMBA DICLOFOP METIL DICLORAN DICOFOL DIFENILAMINA DIFENZOQUAT DIMETOATO DINITRAMINA DISULFOTON DIURON DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS DODINE E.P.T.C. ENDOSULFAN ETHOPROP ETION FENARIMOL �FENBUTATIN FENIL ACETATO DE MERCURIO FENITROTION FENMEDIFAN FENTION FENTOATO FENVALERATO FOLCISTEINA FOLPET FORATO FOSETIL ALUMINIO FOSFAMIDON FOSFURO DE ALUMINIO FOSFURO DE MAGNESIO FOSFURO DE ZINC FOSMET GLIFOSATO HEXAZINONA HIDRAZIDA MALEICA IPC IPRODIONE LENACIL LINURON M.C.P.A. M.S.M.A. MANCOZEB MANEB MERCAPTOTION METALDEHIDO METAM SODIO METAMIDOFOS METHABENZTHIAZURON METIDATION METIL AZINFOS METIL TIOFANATO METIRAM METMERCAPTURON METOMIL METRIBUZIN MOLINATE MONOCROTOFOS NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA OMETOATO ORTOFENILFENOL Y SUS SALES OXICARBOXIN OXICLORURO DE COBRE OXIDIAZON �OXITETRACICLINA P.C.N.B. PARAQUAT PENDIMETALIN PERMETRINA PICLORAN PIRIDAFENTION PIRIFENOP N BUTIL PIRIMICARB PIRIMIFOS METIL PROMETRINA PROPACLOR PROPANIL PROPARGITE PROPAZINA PROPINEB PROPIZAMIDA QUINOMETIONATO RESINA SINTETICA CUPRICA SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO SIMAZINA SULFATO DE COBRE SULFATO DE ESTREPTOMICINA SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA SULFATO TETRAMINO CUPRICO T.C.A. T.C.N.B.T. TERBACIL TETRADIFON TIABENDAZOL TIOMETON TIRAM TRIADIMEFON TRIAZOFOS TRICHODERMA HARZIANUM TRICLOPYR TRICLORFON TRIDEMORF TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO TRIFLURALINA VERNOLATE VINCLOZOLIN WARFARINA ZINEB ZINEB ZIRAM �LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES. Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas ―ut supra‖ acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición. En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente. A fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica correspondiente a todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar trámite de reválida en el momento previsto para su grupo. Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente anexo. 2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO: 2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA REGISTRADAS 2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES. Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO correspondiente así como la justificación de su presencia y la metodología analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite presentación de la Información y Documentación. 2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS 2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. 2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. 2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A �AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la presentación en debida forma. En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un plazo máximo de sesenta días a completar la misma o justificar su no presentación. Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por completada presentación en debida forma. La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus titulares. A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su depósito. La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el producto. 3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS. GRUPO A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998; GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999; GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999; 4. REGISTROS EN TRAMITE: Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente Resolución, quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0350/1999 Description An account of the resource Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=59812">Resolución SAGPyA N° 0350/1999</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 30 de Agosto de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/4e32323df1c70e4ed46ff4c3370154cc.pdf a614ef8a067c2913abf95bfca4190f2c PDF Text Text ������������������������������� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 1269/2004 Description An account of the resource Aprueba el Programa Nacional de Supresión de Carpocapsa. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=102124">Resolución SAGPyA N° 1269/2004</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miércoles 15 de Diciembre de 2004 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Apruébese el "Programa Nacional de Supresión de Carpocapsa" que como Anexo, forma parte integrante de la presente resolución, que funcionará en la jurisdicción del SENASA, organismo descentralizado en la órbita de la SAGyP del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/7886#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolución N° 209/2025 del SAGyP</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/0dc156a3728555ed1c632b2b83692290.PDF 3caed3b2ddb6863671f67a4839b33a60 PDF Text Text ����� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0145/2005 Description An account of the resource Exceptuá de la prestación del servicio de desinsectación a los vehículos provenientes de la Provincia de MENDOZA que ingresen a la Provincia del NEUQUEN Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=104665">Resolución SAGPyA N° 0145/2005</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 16 de Marzo de 2005 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Exceptua de la prestación del servicio de desinsectación a los vehículos provenientes de la Provincia de MENDOZA que ingresen a la Provincia del NEUQUÉN Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 16° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/977">Resolucion N° 137/2026 del SENASA&nbsp;</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/b53e1bcbfdc7fc19bc87602ad7109560.pdf 84b24ff92beccbf286d1fc5a537bdc01 PDF Text Text Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos SANIDAD VEGETAL Resolución 1384/2004 Facúltase al Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria para que autorice el empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no sean los expresamente previstos en su inscripción ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. Condiciones para establecer Límites Máximos de Residuos Administrativos en los productos y subproductos que correspondan. Bs. As., 29/12/2004 VISTO el Expediente N° S01:0258053/2004 del Registro del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, las Leyes Nros. 18.073, 18.796 y 20.418, el Decreto-Ley N° 3489 de fecha 24 de marzo de 1958, las Resoluciones Nros. 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, y 256 del 23 de junio de 2003, del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, y CONSIDERANDO: Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, registra los productos fitosanitarios como condición para su comercialización en el Territorio Nacional, previa evaluación de la información técnica y científica suficiente para demostrar que el producto es eficaz para su uso en los cultivos y especies para los que se destina, conforme las instrucciones de rótulos y marbetes, y que no entraña riesgos indebidos a la salud y al ambiente. En este contexto, todo uso diferente a aquéllos específicamente evaluados por la autoridad de aplicación, constituye un uso no autorizado. Que las Leyes Nros. 18.073 y 18.796 establecieron en sus anexos los Límites Máximos de Residuos (LMR) de determinados plaguicidas en productos y subproductos agropecuarios, autorizando a la autoridad administrativa su modificación. Que la Ley N° 20.418 estableció el régimen general, delegando expresamente al organismo de aplicación que determinara el PODER EJECUTIVO NACIONAL, la competencia que luego le fuera adjudicada al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA mediante el Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sobre reglamentación y fijación de las tolerancias y límites administrativos de residuos de plaguicidas en productos y subproductos de la agricultura y la ganadería, actualmente prevista en la Resolución N° 256 de fecha 23 de junio de 2003 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION. Que en su Artículo 4°, la Ley N° 20.418 establece que "Cuando resulte imprescindible, el organismo de aplicación queda facultado para autorizar el empleo de plaguicidas para otros usos que no sean los previstos en su inscripción, debiendo en ese caso establecer los límites administrativos para los productos y subproductos agropecuarios que correspondan, de acuerdo a lo que establezca la reglamentación". Que las ampliaciones de uso de productos fitosanitanos se otorgan desde la entrada en vigencia de la Resolución N° 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la ex-SECRETARIA DE �AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, conforme los requisitos y procedimientos establecidos en el Capítulo 15, exigiéndose datos de residuos obtenidos a partir de ensayos de campo realizados conforme los protocolos de directrices de la ORGANIZACIÓN DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y ALIMENTACION (FAO), en los casos que se requiera la fijación de una tolerancia. Que, para los titulares de registros de productos fitosanitarios, determinados cultivos — particularmente frutihortícolas—, debido a su escasa superficie cultivada y/o a la aplicación de fitoterápicos en forma ocasional y poco frecuente, no constituyen, por su escaso volumen, un mercado que justifique la inversión en el desarrollo de ampliaciones de uso y demás exigencias normativas para la extensión del registro de estas sustancias activas a tales cultivos. En dichas condiciones, la ecuación económica inversión-recupero no resulta atractiva para un registrante particular, lo que priva a los agricultores y al mercado de fitosanitarios, de herramientas terapéuticas. Que estos usos están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria como ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, CANADA, los que integran la UNION EUROPEA y JAPON, entre otros, que han establecido las tolerancias y períodos de carencia. Que, asimismo, tales Límites Máximos de Residuos —en muchos casos— se encuentran fijados a nivel internacional en el Codex Alimentarius. Que ante la necesidad de proteger sus cultivos de plagas y enfermedades, los agricultores utilizan estos productos fitosanitarios, con años en el mercado y que a la vez han demostrado su eficacia e inocuidad, en cultivos diferentes de aquéllos para los cuales su uso está expresamente autorizado. Que, por su parte, en aplicación de la Ley N° 20.418 los organismos de control que efectúan análisis de residuos de productos fitosanitarios en el ámbito nacional decomisan los productos en los cuales se detectan residuos de plaguicidas. Que, adicionalmente, en el caso de cultivos destinados a la exportación, se requieren certificaciones de calidad (BPA, Eurepgap, etcétera) que exigen el uso de productos fitosanitarios autorizados para el cultivo a certificar. Que ante el reclamo reiterado de los productores interesados por resolver el problema, resulta oportuno y conveniente, en aplicación de las facultades conferidas en el Artículo 4° de la citada Ley N° 20.418, autorizar con carácter de excepción temporal el empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no se encuentran expresamente previstos en su inscripción, estableciendo a la vez los límites máximos administrativos de residuos de éstos en los productos y subproductos agropecuarios que correspondan, bajo determinadas condiciones. Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete. Que la presente resolución se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas en función de lo dispuesto por el Artículo 8°, inciso e) del Decreto N° 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996, sustituido por su similar N° 680 de fecha 1 de septiembre de 2003 y en el Decreto N° 25 de fecha 27 de mayo de 2003, modificado por su similar N° 1359 de fecha 5 de octubre de 2004. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: Artículo 1° — Facúltase con carácter de excepción, conforme al Artículo 4° de la Ley N° 20.418 al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo �descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, para que autorice el empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no sean los expresamente previstos en su inscripción ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. El Organismo deberá establecer sus Límites Máximos de Residuos Administrativos, en los productos y subproductos agropecuarios que correspondan, bajo las siguientes condiciones: a) Que el producto fitosanitario (sustancia activa) se encuentre inscripto en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal con anterioridad a la entrada en vigencia de la presente resolución. b) Que la falta de extensión del uso se deba únicamente a razones de conveniencia comercial y no a cuestiones sanitarias. c) Que no exista un producto autorizado para el uso en cuestión, aprobado conforme los procedimientos fijados en el Capítulo 15 de la Resolución N° 350 de fecha 30 de agosto de 1999 de la ex- SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS. d) Que el producto fitosanitario se encuentre aprobado, para los usos que se pretende ampliar, en países de alta vigilancia sanitaria y con un límite máximo de residuos establecido. e) Que el Codex Alimentarius Internacional, contemple para el producto fitosanitario, en ese cultivo un Límite Máximo de Residuos. Art. 2° — Las ampliaciones de uso que se autoricen conforme a la presente resolución, podrán ser solicitadas por los interesados hasta el 30 de junio de 2005 como plazo máximo, acompañando la documentación que avale el cumplimiento de las exigencias señaladas en el artículo anterior. Previa evaluación de las mismas, la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA autorizará, de corresponder, la ampliación de uso solicitada, estableciendo como Límite Máximo de Residuos Administrativo, el que resulte más estricto de la comparación de los incisos d) y e) del artículo precedente. Si el Codex Alimentarius Internacional no contemplara un Límite Máximo de Residuos para ese uso y cultivo, se considerará el más estricto que resultare de los países que se utilicen de base en la comparación de acuerdo al inciso d), Artículo 1° de la presente resolución y, que a la vez, pudieran resultar destinatarios de productos argentinos en el mercado de exportación. Las Ampliaciones de Uso y los Límites Máximos de Residuos Administrativos así otorgados tendrán una validez de CUATRO (4) años, contados a partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, que no podrá ser prorrogada. Art. 3° — A través del trámite administrativo correspondiente ante la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, los interesados deberán acreditar hasta el 30 de junio de 2008 como fecha límite, los requisitos exigidos para obtener la ampliación de uso y el Límite Máximo de Residuos definitivos, de acuerdo a lo establecido por la citada Resolución N° 350/99 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION. Art. 4° — La Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA establecerá los recaudos y procedimientos necesarios para implementar las ampliaciones de uso y de los Límites máximos de Residuos Administrativos, previstos en el Artículo 1° de la presente resolución. Art. 5° — La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 6° — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Miguel S. Campos. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA Nº 1384/2004 Description An account of the resource El empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no sean los expresamente previstos en su inscripción ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 29 de Diciembre de 2004 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Faculta al SENASA para que autorice el empleo de productos fitosanitarios para otros usos que no sean los expresamente previstos en su inscripción ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. Condiciones para establecer Límites Máximos de Residuos Administrativos en los productos y subproductos que correspondan. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=333204">Resolucion N° 1696/2019 del SENASA</a></strong> Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=102574">Resolución SAGPyA Nº 1384/2004</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/5d0c9120d7ccb9d41d3e6f187fc0bf28.PDF 1fd6144a7101add67761af59d8f913bd PDF Text Text ����� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA Nº 0874/2005 Description An account of the resource Importacion de determinados productos fitosanitarios especificos para el cultivo de arroz. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 7 de Noviembre de 2005 Language A language of the resource Es Abstract A summary of the resource. La importación por excepción será autorizada exclusivamente a los productores que cuenten con UNA (1) certificación extendida por la FEDENAR mediante la cual se acredite la calidad de productor arrocero y el área arrocera en que serán aplicados los productos fitosanitarios a importar, para la campaña 2005/2006, considerándolos a los efectos de la presente resolución, como importadores. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abroga por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=333204">Resolucion N° 1696/2019 del SENASA</a></strong> Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=111267">Resolución SAGPyA Nº 0874/2005</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/6ea095572cf4b7514722a74f39a85d47.pdf 9a9ca20e60d62e5e087dc6dccb2ac95e PDF Text Text Resolución 506/2000 SAGPyA Publicado en el Boletín Oficial del 07/09/00 BUENOS AIRES, 31 de agosto de 2000 VISTO el expediente Nº 19.441/97 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996 y la Resolución Nº 53 de fecha 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que por Resolución Nº 53 del 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, se resolvió un reordenamiento de las normas de Policía Sanitaria aplicables a la Explotación y Comercialización de Moluscos Bivalvos Vivos incluyendo los gasterópodos, con el fin de salvaguardar la salud de la población. Que los informes obrantes en fojas 133, 134, 135 y 136 del expediente Nº 19441/97, del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, justificaron la necesidad de correcciones en las unidades de medidas utilizadas en los numerales 23.24.12.1, 23.24.12.2., 23.24.12.3. y 23.24.12.4. de la Resolución Nº 53 del 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y modificaciones de la misma resolución referentes a la calidad de aguas destinadas al consumo humano, para lograr su equivalencia con las normas sanitarias internacionalmente reconocidas en la materia. Que a los fines aclaratorios y con el objeto de simplificar la lectura, interpretación y aplicación de la normativa propuesta, se hizo un ajuste general a la redacción de la Resolución Nº 53 de fecha 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha expresado su conformidad. Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA, ha tomado la intervención que le compete, no encontrando reparos de orden legal que formular. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por los Decretos Nros. 2551 de fecha 30 de diciembre de 1986 y 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996, en función de lo establecido en el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1º — Derógase la Resolución Nº 53 de fecha 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION. Artículo 2º — Incorpórase al Reglamento de Inspección de Productos, Subproductos y Derivados de Origen Animal, aprobado por Decreto Nº 4238 de fecha 19 de julio de 1968, en su Capítulo XXIII, el apartado 23.24 cuyo texto figura en el Anexo que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 3°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Antonio T. Berhongaray. ANEXO �23.24 REGLAMENTO SANITARIO DE EXPLOTACION Y COMERCIALIZACION DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS PARA CONSUMO HUMANO DIRECTO 23.24.1. DISPOSICIONES GENERALES Y DEFINICIONES 23.24.1.1. Reglamento sanitario Se entiende por Reglamento sanitario de explotación y comercialización de moluscos bivalvos vivos, para consumo humano directo, al conjunto de normas higiénico-sanitarias a las que se ajustarán los establecimientos con habilitación dedicados a la explotación, tenencia, producción, importación, transporte y expedición de moluscos bivalvos vivos. Salvo las disposiciones relativas a la depuración, la presente reglamentación se aplicará a los equinodermos, tunicados y a los gasterópodos marinos. 23.24.1.2. Unidades de producción y puesta en el mercado Las unidades de producción y puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano y a la explotación estarán sometidas a las disposiciones de la presente Reglamentación de Normas de Policía Sanitaria para Explotación y Comercialización de Moluscos Bivalvos. 23.24.1.3. Ambito de aplicación. La presente Reglamentación tendrá vigencia en todo el Territorio de la REPUBLICA ARGENTINA y su aplicación se hará de acuerdo a las normas establecidas para la explotación, tenencia, producción, transporte y expedición de moluscos bivalvos, con el objeto de tener un correcto estado sanitario de las explotaciones favoreciendo la admisión de los mercados interno e internacional. 23.24.1.4. Autoridad Sanitaria Competente (Servicio Veterinario Oficial) El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), a través del área técnica pertinente, ejercerá el poder de Policía de Certificación Sanitaria y habilitará las zonas de producción, reinstalación y terminación así como el control del embalado, conservación, almacenamiento y transporte de los moluscos bivalvos vivos. El control sanitario oficial se apoyará en la presente reglamentación previendo: a) Inspecciones a los establecimientos de moluscos bivalvos vivos sometidos a control. b) Exámenes de laboratorio efectuados periódicamente para determinar la aptitud para consumo de los moluscos bivalvos. 23.24.1.5. Agua de Mar Limpia. Agua de mar limpia es aquella que reúne las mismas condiciones microbiológicas que el agua potable y que está exenta de sustancias indeseables (compuestos tóxicos o nocivos de origen animal o presentes en el medio ambiente), que puedan influir negativamente en la sanidad de �los moluscos bivalvos o que produzcan alteraciones en sus caracteres organolépticos. 23.24.1.6. Acondicionamiento. Consiste en el almacenamiento de moluscos bivalvos vivos de una calidad tal que no requiere someterlos a reinstalación o tratamiento en una planta depuradora y su colocación en una instalación con agua de mar limpia o en zonas naturales para eliminar arena, fango o mucus. 23.24.1.7. Biotoxinas marinas. sustancias tóxicas acumuladas en los moluscos bivalvos vivos por ingestión de plancton contaminado con dichas sustancias. El consumo de estos moluscos contaminados por el humano, produce envenenamiento con sintomatología diferente según el tipo de toxina. Se controlarán las siguientes pudiendo buscarse otras si se sospecha su presencia: a) Toxina paralizante de los moluscos (Paralytic Shellfish Poisoning) (PSP) b) Toxina diarreica de los moluscos (Diarrhetic Shellfish Poisoning) (DSP) c) Toxina neurotóxica de los moluscos (Neurotoxin Shell-fish Poisoning) (NSP) d) Toxina Amnésica de los moluscos (Amnesic Shellfish Poisoning) (ASP) 23.24.1.8. Centro de Expedición Establecimiento que comprende instalaciones terrestres o flotantes formando una unidad funcional coherente, que ha sido habilitado por la autoridad Sanitaria competente. En él se realizan las operaciones de recibo, acondicionamiento, lavado, limpieza, calibrado, envasado, y conservación de los moluscos bivalvos vivos con destino al consumo humano directo. Las manipulaciones de moluscos bivalvos vivos vinculados al cultivo o extracción también pueden ser practicadas con la reserva de que no existan simultáneamente junto a las operaciones de expedición y que sean seguidas de un lavado riguroso de los locales y equipamientos utilizados o que tengan lugar en emplazamientos suficientemente separados. 23.24.1.9. Criadero Industrial de moluscos Se entiende por criadero industrial de moluscos bivalvos cuando interviene el hombre en forma directa en la fecundación y procreación de las especies, proporcionando medios para su mejor desarrollo, a la vez que controla las enfermedades y circunstancias adversas. 23.24.1.10. Criadero Natural de moluscos Se entiende por criadero natural de moluscos cuando sin intervención directa del hombre en la reproducción, se favorecen las condiciones naturales del medio, se acondicionan las zonas de puestas o desove, se propagan las plantas acuáticas más apropiadas para la alimentación de �las especies existentes y se favorece la vida y el desarrollo de las especies. 23.24.1.11. Coliforme fecal. Bacterias Gram negativas que cultivan en medios ordinarios, reducen los nitratos a nitritos, dando una reacción de oxidasa negativa y degradan los hidratos de carbono por metabolismo facultativo, es decir son anaerobias facultativas. 23.24.1.12 Escherichia coli. Coliformes fecales que forman indol a partir de triptofano a CUARENTA Y CUATRO GRADOS CENTIGRADOS (44°C) en VEINTICUATRO (24) horas. 23.24.1.13. Depuración. Operación consistente en la colocación de los moluscos bivalvos vivos en piletones con agua de mar limpia o con la interposición de un tratamiento apropiado durante un tiempo necesario para que puedan eliminar las sustancias contaminantes microbiológicas. 23.24.1.14. Planta de Depuración de moluscos bivalvos Establecimientos dotados de instalaciones necesarias para conseguir de forma natural o artificial la eliminación en los moluscos bivalvos vivos de los microorganismos patógenos para el hombre antes de su envasado o embalaje para su posterior distribución. 23.24.1.15. Depósito Regulador. Es el recinto donde con finalidad comercial se acumulan temporariamente las especies de bivalvos vivos que tengan interés comercial. 23.24.1.16. Embalado. Operación mediante la cual se colocan los moluscos bivalvos vivos en un embalaje apropiado. 23.24.1.17. Expedición para la Puesta en mercado. Conjunto de operaciones efectuadas por un establecimiento de expedición que permite preparar los moluscos bivalvos vivos provenientes de zonas de producción, de zonas de reinstalación, centros de purificación o de zonas de extracción para el consumo humano directo. 23.24.1.18. Extracción. Actividad de cultivo de moluscos bivalvos juveniles o adultos que tengan por finalidad la preparación del producto para comercialización en el mercado de consumo humano directo. 23.24.1.19. Laboratorio autorizado Se entiende por tal al laboratorio del SERVICIO NACIONAL. DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) o privado inscripto como laboratorio de la red de laboratorios oficiales del citado Servicio Nacional, bajo la responsabilidad de éste para efectuar pruebas de diagnóstico para control y determinar la aptitud para consumo humano de los moluscos bivalvos. 23.24.1.19.1. Laboratorio de Se entiende por tal al Laboratorio central del �referencia. SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA) que tiene la función de acreditar y auditar los laboratorios integrantes de la red. 23.24.1.20. Lote. Moluscos bivalvos de la misma especie, recolectados en una zona de producción autorizada, de una misma categoría sanitaria, destinados a ser enviados a un centro de depuración, una zona de reinstalación, de expedición o a un establecimiento de transformación autorizado. 23.24.1.21. Moluscos Bivalvos. Moluscos lamelibranquios que se alimentan por filtración. 23.24.1.22. Moluscos vivos. Se designa a las ostras, mejillones, almejas y otros bivalvos, que no han sido sometidos a ningún tratamiento que ha modificado de manera irreversible, sus características organolépticas y físico químicas. 23.24.1.23. Producción. Actividad consistente en el cultivo de moluscos bivalvos juveniles o adultos, que tengan por finalidad la preparación del producto para comercialización en el mercado de consumo humano directo. 23.24.1.24. Zonas de producción Partes del territorio marítimo, lagunero o estuarial donde se encuentran bancos naturales de moluscos bivalvos vivos o los lugares donde se los cultiva y luego recolecta. Están definidas por límites geográficos precisos con relación a la línea de la costa y sobre la base de líneas imaginarias ajenas a ella constituyendo entidades coherentes. Para su delimitación se tomarán en consideración: a) Por sus características hidrológicas. b) La homogeneicidad conocida o resumida de su calidad sanitaria. c) Sus condiciones de acceso y puntos de referencia. 23.24.1.25. Recolector. Persona física o jurídica que recolecta moluscos bivalvos vivos con determinada metodología en una zona de recolección para su tratamiento y puesta en el mercado de consumo humano directo. 23.24.1.26. Reinstalación. Operación consistente en transferir moluscos bivalvos vivos a zonas marítimas clasificadas por su salubridad, bajo el control de la autoridad sanitaria competente para su mantenimiento. 23.24.1.27. Zona de reinstalación. Parte del territorio marítimo, lagunero o estuarial perfectamente delimitado y señalizado, destinado exclusivamente a la depuración de los �moluscos bivalvos vivos, que ha sido debidamente autorizada por la autoridad sanitaria competente. 23.24.1.28. Terminación. Operación consistente en colocar en agua, temporariamente, moluscos bivalvos vivos cuya calidad higiénica no necesita una reinstalación o un tratamiento de purificación en instalaciones que contengan agua de mar limpia o en sitios naturales apropiados para mantenerlos en espera de su acondicionamiento y liberarlos de arena, barro y mucus, que debe completar su procesamiento (acondicionado, envasado y expedición) en una planta habilitada por la autoridad sanitaria competente. 23.24.1.29. Transferencia. Operación consistente en transportar moluscos bivalvos vivos de una zona de producción a otra zona de producción para su cultivo, complemento de cultivo o afinación. 23.24.1.30. Vivero de moluscos. Establecimiento de Acuicultura en el que se crían moluscos jóvenes. 23.24.1.31. Zonificación. Designa la división de la cuenca marítima en zonas a efectos profilácticos. 23.24.1.32. Puesta en el mercado. La posesión o exposición para la venta, la puesta en venta, la venta o cualquier otra forma de puesta en el mercado de moluscos bivalvos vivos para el consumo humano en estado crudo o para su transformación sometidos a controles sanitarios prescriptos por las reglamentaciones sanitarias para el comercio al detalle. 23.24.1.33. Medio de transporte. Las partes reservadas a la carga en los vehículos de transportes, aeronaves y bodegas de buques o contenedores para transporte por tierra, mar o aire. 23.24.1.34. Envío. La cantidad de moluscos bivalvos vivos manipulados en un centro de expedición o tratados en una planta depuradora, destinados a uno o varios clientes. 23.24.2 ESTUDIO DE ZONAS, CLASIFICACION DE LAS AGUAS Y SALUBRIDAD 23.24.2.1. Control sanitario de aguas. El control sanitario de las aguas en las que se produzcan moluscos bivalvos vivos y su clasificación según su aptitud microbiológica y ausencia de otros contaminantes, serán realizados según las normas establecidas en la presente Reglamentación. 23.24.2.2. Zonas de Producción. Las zonas de producción serán clasificadas según los resultados de los estudios sanitarios previos. La autoridad competente, analizará la aptitud microbiológica y los demás elementos �contaminantes presentes en las aguas de un área marina delimitada e identificada, a efectos de su categorización. El estudio de zona deberá permitir una evaluación de los niveles de contaminantes microbiológicos y químicos significativos, en término de riesgo sanitario. 23.24.2.3. Estudios para clasificar las zonas Para clasificar las zonas, según una evaluación del riesgo, la autoridad sanitaria realizará un estudio teniendo en cuenta las siguientes condiciones: a) Se definirán uno o más puntos de muestreo que sean representativos de la calidad de la zona considerada. b) Se estimará el riesgo de las características medio ambientales (mareas, corrientes marinas, vientos, cercanía de poblaciones humanas, etc.). c) Los resultados de los análisis del agua: microbiológicos y químicos. d) Los resultados de los análisis de la carne de los moluscos. Las mediciones serán efectuadas sobre muestras de moluscos bivalvos que hayan permanecido en el lugar al menos SEIS (6) meses para los contaminantes químicos, QUINCE (15) días para los contaminantes microbiológicos y QUINCE (15) días para las biotoxinas. e) Las frecuencias mínimas de muestreo serán las que se indican a continuación: e1) QUINCE (15) días para los contaminantes microbiológicos. e2) SEIS (6) meses para los contaminantes químicos. e3) QUINCE (15) días para las biotoxinas. El estudio de zona se realizará de manera regular con una duración mínima de UN (1) año. No se tomarán en cuenta los resultados ligados a sucesos excepcionales (polución y meteorología). El estudio será válido sólo para los grupos de moluscos bivalvos sobre los cuales fue realizado. 23.24.2.4. Calidad microbiológica. La calidad microbiológica de una zona de producción, será evaluada para un grupo de moluscos bivalvos por numeración de gérmenes testigo de contaminación fecal, en las muestras de una especie de molusco bivalvo del grupo muestreado en la zona. La contaminación será expresada en término de Número Más Probable (NMP) de gérmenes cultivables contenidos en CIEN (100) gramos de carne de molusco bivalvo y líquido interval-var. 23.24.2.5. Calidad Química. El nivel de contaminación química de una zona será determinado para un grupo de moluscos bivalvos por dosaje de contaminantes químicos, en especial plomo, cadmio y mercurio, en las muestras �de una especie de molusco bivalvo del grupo muestreado en la zona. 23.24.2.6. Verificación de la calidad de las aguas Cuando del análisis efectuado la autoridad sanitaria competente corrobore que la calidad de las aguas es apreciablemente mejor que los valores fijados: a) Podrá disponer la realización de DOS (2) nuevos análisis a efectuar durante el curso de los siguientes TREINTA (30) días. b) En base al promedio de los valores obtenidos en los análisis efectuados podrá habilitar y categorizar la zona provisoriamente sujeta al seguimiento mensual durante los siguientes DOCE (12) meses. c) Cuando del análisis efectuado la autoridad sanitaria competente corrobore que la calidad de las aguas no llega a los valores establecidos, evaluará si esto es el resultado de un caso fortuito, de un fenómeno natural o de polución, adoptando las medidas que considere necesarias. 23.24.2.7. Categorización de zonas. La autoridad sanitaria competente sobre la base de los resultados de los análisis efectuados, asignará categorías: A, B, C y D, tanto sea de forma provisoria o definitiva a las distintas áreas marítimas analizadas en función de las determinaciones microbiológicas realizadas mediante pruebas NMP (Número Más Probable) en las que se utilicen CINCO (5) tubos y TRES (3) diluciones o con cualquier otro método de análisis bacteriológico de precisión equivalente demostrada y de las determinaciones de metales pesados (mercurio total, cadmio y plomo). 23.24.2.8. Zona A. Se clasifica como Zona A para un grupo de moluscos bivalvos dado, una zona de producción en la que el estudio demuestre que se satisfacen simultáneamente las siguientes condiciones: a) Que las contaminaciones microbiológicas sean tales que los valores obtenidos sean inferiores a TRESCIENTOS (300) coliformes fecales o DOSCIENTOS TREINTA (230) Escherichia coli en CIEN (100) gramos de carne y de líquido intervalvar, sin que ninguno de los valores obtenidos sea superior a UN MIL (1000). b) Que los moluscos bivalvos no contengan contaminantes químicos en cantidades tales que puedan representar un riesgo de toxicidad para el consumidor y particularmente que la contaminación media, expresada por kilogramo de carne húmeda de moluscos bivalvos no exceda los: b1) CERO CON CINCO (0,5) miligramos de mercurio total. b2) DOS (2) miligramos de cadmio. �b3) DOS (2) miligramos de plomo. 23.24.2.9. Zona B. Se clasifica como Zona B para un grupo de moluscos bivalvos, dado una zona de producción en la que el estudio de zona muestre que se satisfacen simultáneamente las siguientes condiciones: a) Que las contaminaciones microbiológicas sean tales que al menos el NOVENTA POR CIENTO (90%) de los valores obtenidos sean inferiores a SEIS MIL (6000) Coliformes fecales o CUATRO MIL SEISCIENTOS (4600) Escherichia coli en CIEN (100) gramos de carne y líquido intervalvar, sin que ninguno de los valores obtenidos sea superior a SEIS MIL (6000) o CUATRO MIL SEISCIENTOS (4600) respectivamente. b) Que las contaminaciones químicas se mantengan en los mismos niveles que para la zona A. 23.24.2.10. Zona C. Se clasifica Zona C para un grupo de moluscos bivalvos, dado una zona de producción en la que el estudio de zona muestra que se satisfacen simultáneamente las siguientes condiciones: a) Que las contaminaciones microbiológicas sean tales que al menos NOVENTA POR CIENTO (90%) de los valores obtenidos sean inferiores a SESENTA MIL (60.000) Coliformes fecales o CUARENTA Y SEIS MIL (46.000) Escherichia coli en CIEN (100) gramos de carne y líquido intervalvar. b) Que las contaminaciones químicas se mantengan en los mismos niveles que para la Zona A. 23.24.2.11. Zona D. Se clasifica como Zona D a las zonas de producción que no satisfagan los criterios exigidos para las clasificaciones A, B y C. 23.24.2.12. Registro de áreas analizadas La autoridad sanitaria competente (SENASA), tendrá un registro de áreas analizadas para explotación de moluscos bivalvos vivos a disposición de consultas de recolectores responsables de centros de depuración y/o centros de expedición de las áreas y las categorías de zonas. Dicho registro operará a través de la Dirección de Acuicultura de la Dirección Nacional de Pesca y Acuicultura de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACIÓN. 23.24.2.13. Cambios de demarcación, La autoridad sanitaria competente informará de cierre temporal o todo cambio de demarcación o cierre temporal o definitivo de las zonas o definitivo de zonas de producción a los de producción. profesionales afectados por la presente resolución, en particular a los productores y los �responsables de los centros de depuración y centros de expedición. 23.24.2.14. Listado de áreas habilitadas Periódicamente, la autoridad sanitaria competente emitirá un listado con las áreas habilitadas de producción y de reinstalación con indicación de su ubicación y sus límites que remitirá a la Dirección de Acuicultura dependiente de la Dirección Nacional de Pesca y Acuicultura de esta Secretaría, para actualización de los respectivos registros. 23.24.2.15. Clasificación provisoria. Las zonas de producción para las que los datos de vigilancia sean insuficientes para construir un estudio de zona como el descripto en el capítulo presente serán objeto de una clasificación de salubridad provisoria, que no podrá ser Zona A, por un período no mayor de UN (1) año, sobre la base de los datos obtenidos y hasta contar con los resultados necesarios para su clasificación definitiva. Estos datos podrán ser obtenidos si fuera necesario previamente y/o durante la temporada de explotación y/o cosecha. La autorización de explotación o de cosecha estará subordinada a la realización de análisis previos así como a la puesta en marcha de las medidas de vigilancia durante la fase de explotación. 23.24.3. DISPOSICIONES APLICABLES A LAS ZONAS DE PRODUCCION 23.24.3.1. Puesta en el mercado de moluscos bivalvos La puesta en el mercado de moluscos bivalvos para el consumo humano directo o luego de su reinstalación o purificación en centros habilitados a tal efecto estará sometida a los requisitos fijados en el presente capítulo. 23.24.3.2. Vigilancia de las zonas La autoridad sanitaria competente procederá a la vigilancia de las zonas de producción y de acuerdo a un sistema de control que tenderá a: a) Evitar fraudes en lo que se refiere al origen y destino de los moluscos bivalvos vivos. b) Comprobar la calidad microbiológica de los moluscos bivalvos vivos en las zonas de producción y reinstalación. c) Comprobar la posible presencia de plancton tóxico en las aguas de producción y de reinstalación y de biotoxinas en los moluscos bivalvos vivos. 23.24.3.3. Planes de muestreo La autoridad sanitaria competente establecerá planes de muestreo para comprobar la presencia a intervalos regulares o en cada caso si la recolección no tiene lugar a intervalos regulares de contaminantes químicos y/o biológicos. Los planes de muestreo deberán considerar: �a) Las posibles variaciones de la contaminación fecal de cada zona de producción o de reinstalación. b) Las posibles variaciones en las zonas de producción o de reinstalación de la presencia de plancton que contenga biotoxinas marinas; la toma de muestras deberá seguir el siguiente método: b1) Toma de muestras periódica organizada para detectar cambios en la composición del plancton que contenga toxinas y en su distribución geográfica. En caso de existir indicios de una acumulación de toxinas en la carne de los moluscos se pasará a una toma de muestras intensiva. b2) Toma de muestras intensivas: control de plancton de las aguas de cultivo y de pesca, incrementando el número de puntos de toma de muestras, así como el número de estas. b3) Pruebas de toxicidad de los moluscos de la zona afectada más sensibles a la contaminación. c) La puesta en el mercado de moluscos de dicha zona sólo podrá ser autorizada nuevamente tras un nuevo muestreo con resultados de las pruebas de toxicidad satisfactorias. 23.24.3.4. Riesgo para la salud humana. Cuando el resultado de un programa de toma de muestras ponga de manifiesto que la puesta en el mercado de moluscos bivalvos constituya un riesgo para la salud humana, la autoridad sanitaria cerrará la zona de producción para los moluscos afectados hasta tanto se restablezcan las condiciones apropiadas. 23.24.3.5. Inspecciones en los Establecimientos. Las inspecciones a los establecimientos incluirán los siguientes controles: a) Para comprobar si los moluscos bivalvos son manipulados y tratados correctamente. b) De la correcta aplicación y funcionamiento de los sistemas de depuración o acondicionamiento. c) De los libros de registro. d) Del correcto uso de las marcas sanitarias. Estos controles podrán incluir la toma de muestras para pruebas de laboratorio. Los resultados de estas pruebas serán comunicados a los responsables de los establecimientos. 23.24.3.6. Vigilancia sanitaria regular. La vigilancia se basará en parámetros microbiológicos, químicos y fitoplanctónicos. Los parámetros microbiológicos y químicos serán medidos de conformidad a las disposiciones establecidas para el estudio de zonas. 23.24.3.7. Condiciones para el Los moluscos bivalvos vivos obtenidos para el �23.24.3.8. consumo humano. Consumo humano directo deberán cumplir las siguientes condiciones: a) Deberán poseer las características visuales propias de la frescura y la viabiliad, incluida la ausencia de suciedad en la concha, una reacción a la percusión adecuada y una cantidad normal de líquido intervalvar. b) tendrán menos de TRESCIENTOS (300) coliformes fecales o menos de DOSCIENTOS TREINTA (230) Escherichia coli por cada CIEN (100) gramos de carne de molusco y líquido intervalvar en una prueba NMP (Número Más Probable) en la que se utilicen CINCO (5) tubos y TRES (3) diluciones o en cualquier otro método de análisis bacteriológico de precisión equivalente demostrada. c) No habrá Salmonella en VEINTICINCO (25) gramos de carne de molusco. d) No contendrá compuestos tóxicos ni nocivos de origen natural o introducidos en el medio ambiente en una cantidad tal que la absorción alimentaria calculada supere la Ingesta Diaria Admisible (IDA) para el hombre o que pueda deteriorar el sabor del producto. e) El porcentaje de intoxicación paralítica por moluscos (Paralutic Shellfish Poissoning - PSP) en las partes comestibles de los moluscos (el cuerpo entero o toda la parte comestible separada) no deberá sobrepasar los OCHENTA (80) microgramos por CIEN (100) gramos. f) Los métodos habituales de análisis biológico no deben dar reacción positiva respecto de la presencia de Toxina Diarreica de los moluscos (Diarretic Shellfish Poisoning -NSP), en las partes comestibles de los moluscos. g) Toxina Neurotóxica de los Moluscos (Neurotoxin Shell-fish Poisoning - NSP). Los niveles de aceptación para consumo humano. h) Toxina amnésica de los Moluscos (Amnesic Shellfish Poisoning - ASP). Las partes comestibles de los moluscos no deberán sobrepasar los VEINTE (20) microgramos de ácido damoico por gramo (Análisis realizado en HPLC). i) A falta de métodos habituales de detección de virus y de normas virológicas, el control sanitario se basará en el recuento de bacterias fecales. Refuerzo de la vigilancia. Si los resultados de la vigilancia sanitaria revelan la ocurrencia de una contaminación excepcional o si apareciese una circunstancia de aumento del riesgo sanitario, la vigilancia de la zona será reforzada. El número de puntos y la frecuencia de los muestreos así como los parámetros seguidos serán adaptados a la naturaleza del riesgo puesto en evidencia o presumido. �23.24.3.9. Medidas preventivas. Los resultados de la vigilancia sanitaria facultarán a la autoridad sanitaria a tomar las medidas preventivas necesarias pudiendo llegar a suspenderse temporalmente todas o ciertas formas de actividad. Estos resultados podrán conducir a rever la clasificación sanitaria de la zona concerniente o en su caso a la puesta en marcha de un nuevo estudio de zona. 23.24.4. DISPOSICIONES RELATIVAS A LA RECOLECCION 23.24.4.1. Normas relativas a la recolección. Bajo la supervisión de la autoridad sanitaria competente a la recolección luego de la pesca o durante el transporte hasta un centro de expedición o de purificación, una zona de reinstalación o un centro de transformación deberá proveer: a) Que las técnicas de recolección, transporte, descarga y manipulación de moluscos bivalvos vivos no permita una contaminación adicional del producto, una pérdida significativa de calidad ni cambios importantes en su aptitud para ser sometidos a depuración, transformación o reinstalación. b) Que los moluscos bivalvos vivos estén adecuadamente protegidos contra aplastamientos, roces, vibraciones para evitar rotura de las valvas. c) Las técnicas de recolección, transporte, descarga y manipulación de moluscos bivalvos vivos no podrán suponer una contaminación adicional del producto, una pérdida significativa de calidad, ni cambios importantes en su aptitud para ser sometidos a depuración, transformación o reinstalación. d) Entre la recolección y la descarga en tierra, los moluscos bivalvos vivos no podrán volver a ser sumergidos en agua que pueda ocasionar una contaminación adicional. e) Los medios de transporte para moluscos bivalvos vivos deberán asegurar las condiciones que impidan contaminaciones adicionales y el aplastamiento de las valvas, debiendo ser fáciles de lavar y desaguar. 23.24.4.2. Verificación de registro de recolectores. La autoridad sanitaria competente procederá a verificar los registros de recolectores habilitados a explotar las respectivas áreas de producción debidamente identificadas. 23.24.4.3. Documento de registro. Un documento de registro para la identificación de los lotes de moluscos bivalvos vivos deberá acompañar a cada lote durante el transporte de la zona de recolección a un centro de expedición o un centro de depuración, una zona de reinstalación o un establecimiento de transformación. El documento será expedido por las autoridades competentes a petición del recolector. Por cada �lote, el recolector deberá completar las secciones pertinentes del documento de registro de forma clara e indeleble con la siguiente información: a) Identidad y firma del recolector. b) Fecha de recolección. c) Descripción tan detallada como fuere posible de la ubicación de la zona de producción. d) Relación tan detallada como fuere posible de las especies de moluscos y de su cantidad. e) Número de autorización y lugar de destino para embalado, reinstalación, depuración o transformación. Los documentos de registro deberán estar siempre numerados consecutivamente. Las autoridades competentes llevarán un registro de los números de los documentos de registro y de los nombres de los recolectores de moluscos bivalvos vivos para quienes se hayan expedido tales documentos. En el momento de la entrega de un lote de moluscos bivalvos vivos a un centro de expedición, un centro de depuración, una zona de reinstalación o un establecimiento de transformación, deberá estamparse la fecha de entrega en el documento de registro correspondiente. Los responsables de dichos centros, zonas o establecimientos deberán conservarlo durante DOS (2) años. No obstante si la recolección la lleva a cabo el personal del centro de expedición, del centro de depuración, de la zona de reinstalación, o del establecimiento de transformación de destino, podrá sustituirse el documento de registro por una autorización permanente de transporte, concedida por la autoridad competente. 23.24.4.4. Cierre temporal de una zona de producción. En caso de cierre temporal de una zona de producción y de reinstalación las autoridades sanitarias competentes, dejarán de expedir documentos de registro para esa zona y dejarán inmediatamente en suspenso la validez de todos los documentos de registro ya expedidos. 23.24.4.5. Capacitación. Se propiciará la capacitación para los recolectores, que los informe sobre los medios, instrumentos y sistemas de recolección que aseguren el aprovechamiento de todos los ejemplares recogidos y no afecten negativamente los ejemplares no recolectados para minimizar el impacto ambiental de la actividad. 23.24.5. CONDICIONES DE REINSTALACION DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS 23.24.5.1. Reinstalación La reinstalación deberá ser realizada bajo la supervisión de la autoridad sanitaria competente. �23.24.5.2. Condiciones de reinstalación. Para la reinstalación de los moluscos bivalvos vivos deben cumplirse las siguientes condiciones: Los moluscos bivalvos vivos deberán haberse recolectado en zonas habilitadas al efecto y transportado con arreglo a las condiciones del Capítulo 3 de la presente reglamentación. 23.24.5.3. Límites de las zonas de reinstalación Las zonas de reinstalación tendrán límites precisos y definidos por las disposiciones que las clasifiquen. Ellas serán perfecta y específicamente balizadas de manera de poder se claramente identificadas por los servicios. En medio abierto deberá respetarse una distancia mínima de TRESCIENTOS (300) metros entre las zonas de reinstalación y las zonas de producción o entre las zonas de reinstalación. Las distancias mínimas variarán de acuerdo a la características específicas de la zona. 23.24.5.4. Clasificación de zona de reinstalación. Para que una zona pueda ser clasificada como zona de reinstalación estará sometida a un previo dirigido sobre una especie de molusco bivalvo nocavador que satisfaga las condiciones establecidas en el Capítulo 2 para las zonas A cuando se reinstalen individuos provenientes de una zona de diferente clasificación. 23.24.5.5. Vigilancia sanitaria dirigida. Luego de su clasificación las zonas de reinstalación serán objeto de una vigilancia sanitaria dirigida a verificar el mantenimiento de su aptitud para la purificación natural de moluscos bivalvos. Esta vigilancia se realizará sobre parámetros microbiológicos, medidos en moluscos bivalvos al final de su ciclo de reinstalación así como sobre los parámetros químicos y fitoplanctónicos dispuestos en el Capítulo 3 de la presente reglamentación. 23.24.5.6. Lista de Zonas clasificadas para la reinstalación. Una lista de zonas clasificadas para la reinstalación con la indicación de su emplazamiento será permanentemente actualizada por la autoridad sanitaria competente, a disposición de todos los interesados. 23.24.5.7. Densidad y lapso de reinstalación. Los moluscos bivalvos deberán ser reinstalados en una densidad y durante un lapso apropiado con relación a su nivel de contaminación inicial. Este lapso será como mínimo de DOS (2) meses para los moluscos bivalvos provenientes de una zona C. Las condiciones de reinstalación deberán permitir la recuperación y el mantenimiento de una actividad de filtración normal y la purificación efectiva de los moluscos bivalvos. No se aceptará que la zona de reinstalación se encuentre ubicada en un lugar donde la mezcla de agua sea probable. El sistema llenado-vacío será utilizado de manera de evitar la introducción de un nuevo lote antes de haber retirado la totalidad del lote precedente. �23.24.5.8. Registro de origen. Los encargados de las zonas de reinstalación llevarán un registro permanente del origen de los moluscos bivalvos vivos, los períodos de reinstalación, lugar de reinstalación y posterior destino del lote al término de ésta, y lo tendrán a disposición de la autoridad sanitaria competente durante SESENTA (60) días. 23.24.6. CONDICIONES DE LOS CENTROS DE DEPURACION Y/O EXPEDICION 23.24.6.1. Autorización de Centros de depuración expedición 23.24.6.2. Aprobación de los centros. La autoridad sanitaria competente procederá a habilitar los centros de expedición y/o los centros de depuración después de comprobar que cumplen con las disposiciones de la presente reglamentación. 23.24.6.3. Inspección y control de establecimientos. 23.24.6.4. Lista de establecimientos. La autoridad sanitaria elaborará una lista de los centros depuradores y/o de expedición autorizados asignándoles un numero oficial a cada uno. 23.24.6.5. Condiciones generales de Habilitación. Las condiciones generales de habilitación de centros de depuración y de expedición serán las siguientes: 23.24.6.5.1. Ubicación Los centros no deben estar situados en zonas cercanas a malos olores, humos, polvo y otros elementos contaminantes y no podrán estar expuestos a inundaciones debidas a la marea alta o a la afluencia de agua de zonas vecinas. 23.24.6.5.2. Edificio e instalación. En las zonas en que se manipulen o almacenen moluscos bivalvos vivos deben tener: a) Edificios e instalaciones de construcción sólida, concebidos y mantenidos apropiadamente para impedir la contaminación de los moluscos bivalvos vivos por residuos, aguas sucias, o por la presencia de roedores u otros animales. b) Suelos fáciles de lavar y que permitan una buena evacuación de las aguas. El conjunto de operaciones concernientes al tratamiento de moluscos bivalvos vivos desde y el ingreso a un establecimiento de depuración y/o expedición hasta la puesta en el mercado estará bajo control de la autoridad sanitaria competente cuando se trate de productos con destino a tráfico federal y/o exportación. La inspección y control de los establecimientos se efectuará periódicamente bajo la responsabilidad de la autoridad sanitaria competente. Cuando estas inspecciones y controles revelen que no se cumplen las condiciones de autorización se adoptarán las medidas que correspondan. �c) Suficiente espacio de trabajo para efectuar convenientemente todas las operaciones. d) Paredes resistentes y fáciles de lavar. e) Iluminación natural o artificial apropiada. 23.24.6.5.3. Piletas de depuración. El fondo y las paredes de las piletas de depuración y de los depósitos de agua deberán ser de superficie lisa, dura e impermeable y resultar fáciles de limpiar con sistemas de limpieza mecánicos y/o a presión. El fondo de las piletas de depuración deberá tener una inclinación adecuada y permitir una evaluación de agua suficiente para el volumen de trabajo. 23.24.6.6. Servicios Sanitarios vestuarios. Acceso a un número apropiado de vestuarios y servicios sanitarios así como lavabos con agua fría y caliente. 23.24.6.7. Materiales de limpieza. Materiales apropiados para la limpieza de los utensilios de trabajo, recipientes y equipos. 23.24.6.8. Instalaciones de agua y potable y/o de mar. Deberá contar con instalaciones para el suministro y almacenamiento de agua potable destinada al consumo humano e instalaciones para el suministro de agua de mar limpia. 23.24.6.9. Condiciones generales de higiene. La autoridad sanitaria competente verificará el cumplimiento de las siguientes condiciones generales de higiene: a) Higiene del personal, de los locales, el material y las buenas prácticas de manufactura, así como contar con un programa SSOP (Programa Standard Operacional de Saneamiento) y de control de roedores e insectos. b) Los locales, material y utensilios utilizados para la manipulación de los moluscos bivalvos vivos se mantendrán en buenas condiciones de higiene y en buen estado de uso, debiendo contarse con un programa de mantenimiento pre-operacional y operacional de limpieza. 23.24.6.10. Residuos Los residuos se almacenarán higiénicamente en un sector aparte y si fuese necesario en contenedores cerrados apropiados para ese fin, debiendo retirarse del establecimiento con la debida frecuencia. 23.24.6.11. Productos terminados. Los productos terminados deberán almacenarse bajo abrigo y mantenerse lejos de las zonas donde se manipulen otros animales distintos de los moluscos bivalvos vivos, como los crustáceos. 23.24.6.12. Operatividad de de trabajo. Además de los requisitos citados anteriormente los centros depuración deben cumplir con los siguientes requisitos operativos: 23.24.6.12.1. Lavado de moluscos Antes de su depuración los moluscos bivalvos �con agua de mar limpia. vivos serán lavados con agua de mar limpia a presión o con agua potable a fin de quitarles el barro. Este lavado inicial podrá también realizarse en las piletas de depuración antes del proceso de depuración siempre que se dejen abiertos los desagües durante todo el lavado inicial y siempre que se deje entre las DOS (2) operaciones el tiempo suficiente para que las piletas estén limpias en el momento de iniciar el proceso de depuración. 23.24.6.12.2. Cantidades de agua de mar. Las piletas de depuración deberán recibir una cantidad de agua de mar suficiente por hora y por tonelada de moluscos bivalvos vivos tratados [DIEZ (10) metros cúbicos por hora y tonelada de moluscos]. 23.24.6.12.3. Agua de mar potable para depurar. Para depurar los moluscos bivalvos vivos se utilizará agua de mar limpia o que se haya limpiado mediante un tratamiento. Sólo se autorizará el procedimiento de tratamiento de agua de mar si fuese necesario, una vez que la autoridad sanitaria competente haya comprobado su eficacia. El agua potable utilizada para preparar agua de mar a partir de sus principales componentes químicos deberá responder a los Parámetros y Valores paramétricos para Agua Potable, que figuran en el presente Anexo. 23.24.6.12.4. Funcionamiento del sistema de depuración. El funcionamiento del sistema de depuración deberá permitir que los moluscos bivalvos vivos vuelvan rápidamente a alimentarse por filtración, eliminen los residuos contaminantes, no vuelvan a contaminarse y se mantengan con vida en condiciones adecuadas tras la depuración previa al envasado, almacenamiento y transporte anteriores a la puesta en el mercado. 23.24.6.12.5. Cantidad de moluscos para depurar. La cantidad de moluscos bivalvos vivos por depurar en las piletas deberá contemplar que los mismos se encuentren cubiertos por el agua. Los moluscos bivalvos vivos deberán someterse a una depuración continua para ajustarse a las normas microbiológicas establecidas en esta reglamentación. Este período comenzará a partir del momento en que los moluscos bivalvos vivos depositados en la pileta queden completamente cubiertos de agua y finalizará cuando se les saque de aquella. El peso máximo de moluscos a estabular por metro cuadrado de superficie del tanque o pileta de depuración será de TREINTA (30) kilogramos. 23.24.6.12.6. Información relativa a la materia prima El centro de depuración deberá tener en cuenta la información relativa a la materia prima (tipo de molusco bivalvo, zona de origen, contenido de microorganismos, etc.) por si fuera necesario prolongar el período de depuración para garantizar �que los moluscos bivalvos vivos cumplan los requisitos bacteriológicos establecidos en la presente reglamentación. 23.24.6.12.7. Lotes de moluscos a depurar. En el caso de que una pileta de depuración contenga varios lotes de moluscos, éstos deberán ser de la misma especie, de la misma fecha de introducción en la pileta y proceder de una misma zona de producción o de diferentes zonas que tengan el mismo estado sanitario. El tratamiento deberá prolongarse en función del período requerido por el lote que exija la depuración de mayor duración. 23.24.6.12.8. Bandejas contenedoras de moluscos. Las bandejas utilizadas para contener moluscos bivalvos vivos dentro del sistema de depuración deberán estar constituidas de forma que permitan el paso del agua de mar. Durante la depuración deberá velarse porque los moluscos puedan abrir las valvas evitándose una acumulación excesiva. 23.24.6.12.9. Prohibición de peces, Crustáceos u otros. Durante la depuración no podrá haber crustáceos, peces ni otras especies marinas en la pileta de depuración al mismo tiempo que los moluscos bivalvos vivos. 23.24.6.12.10. Lavado de las valvas de los moluscos Finalizada la depuración, deberán lavarse minuciosamente las valvas de los moluscos bivalvos vivos con abundante agua limpia, potable o de mar, lo que podrá llevarse a cabo si fuere necesario dentro de la pileta de depuración. No se reciclará el agua utilizada. 23.24.6.12.11. Laboratorio. 23.24.6.13. Registros. Los centros de depuración deberán contar con laboratorio equipado con todo el material necesario para comprobar la eficacia de la depuración mediante especificaciones microbiológicas. En caso de no contar con ello deberán utilizar los servicios de laboratorios externos habilitados por la autoridad sanitaria competente. Los centros de depuración deberán llevar un registro en el que se anoten con regularidad: a) Los resultados de las pruebas microbiológicas del agua del sistema de depuración a la entrada de las piletas de depuración. b) Los resultados de las pruebas microbiológicas de los moluscos bivalvos vivos no depurados. c) Los resultados de las pruebas microbiológicas de los moluscos bivalvos vivos depurados. d) La fecha y cantidad de moluscos bivalvos vivos entregados al centro de depuración y el número de los documentos del registro correspondiente. e) Las horas de llenado y vaciado de los sistemas de depuración (duración de la depuración). �f) La información detallada sobre la expedición de envíos después de la depuración. Las anotaciones deberán ser completas, exactas y legibles, y deberán llevarse en un registro permanente que estará a disposición de la autoridad sanitaria competente para su inspección. 23.24.6.14. Lotes acompañados de registros. Los centros de depuración aceptarán únicamente los lotes de moluscos bivalvos vivos que vayan acompañados del documento de registro necesario para su identificación. Cuando los centros de depuración envíen lotes de moluscos bivalvos hacia centros de expedición deberán aportar el documento de registro. 23.24.6.15. Etiqueta de Certificación Todo embalaje que contenga moluscos bivalvos vivos depurados llevará una etiqueta, aprobada por la autoridad sanitaria que certifique que los moluscos han sido depurados. 23.24.6.16. Documentación a disposición de la Autoridad Sanitaria. Los centros de depuración tendrán a disposición de la autoridad sanitaria competente: a) Los resultados de las pruebas microbiológicas de los moluscos bivalvos vivos procedentes de una zona de producción autorizada o de una zona de reinstalación. b) Las fechas y cantidades de moluscos bivalvos vivos recibidos en el centro de expedición y el número de los documentos del registro correspondiente. c) La información detallada sobre la expedición de envíos. Estos datos deberán clasificarse cronológicamente y archivarse durante un período de DOS (2) años. 23.24.7. EMBALADO DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS 23.24.7.1. Condiciones de Higiene. Los moluscos bivalvos vivos se embalarán en buenas condiciones de higiene. 23.24.7.2. Recipientes, Contenedores. Los recipientes o los contenedores tendrán las siguientes características: a) No podrán alterar las características organolépticas de los moluscos bivalvos vivos. b) No podrán transmitir a los moluscos bivalvos vivos sustancias perjudiciales para la salud humana. c) Serán lo suficientemente resistentes como para proteger adecuadamente los moluscos bivalvos vivos. 23.24.7.3. Embalaje de ostras. Las ostras se embalarán con la valva cóncava debajo. 23.24.7.4. Cierre y sellado de Todos los embalajes de moluscos bivalvos �los embalajes. vivos estarán cerrados y se mantendrán sellados desde su salida del centro de expedición hasta su entrega al consumidor o detallista. 23.24.8. CONSERVACION Y ALMACENAMIENTO 23.24.8.1. Cámaras de conservación En las cámaras de conservación los moluscos bivalvos vivos se mantendrán a una temperatura entre CUATRO y SIETE GRADOS CENTÍGRADOS (4 y 7°C). El embalaje no estará en contacto con el piso de la cámara. 23.24.8.2. Prohibición de reinmersion o aspersión agua. Queda prohibida la reinmersión o aspersión con agua de los moluscos bivalvos vivos con con después del embalado y de la salida del centro de expedición. 23.24.9. TRANSPORTE DESDE EL CENTRO DE PRODUCCION / EXPEDICION 23.24.9.1. Envíos de moluscos bivalvos vivos. Los envíos de moluscos bivalvos vivos destinados al consumo humano serán transportados en paquetes cerrados desde la salida del centro de expedición hasta la entrega para su venta inmediata al consumidor o al minorista. 23.24.9.2. Características de los medios de transporte. Los medios de transporte utilizados para los envíos de moluscos bivalvos vivos deberán reunir las siguientes características: a) Las paredes interiores o cualquier otra parte que pueda estar en contacto con los moluscos bivalvos vivos deberán ser de materiales resistentes a la corrosión. Las paredes serán lisas y fáciles de limpiar. b) Estarán convenientemente equipados para proteger a los moluscos de las temperaturas extremas, frías o calientes, de la suciedad y el polvo. c) Los moluscos bivalvos vivos no podrán transportarse junto con otros productos que puedan contaminarlos. 23.24.9.3. Envíos de moluscos bivalvos vivos. 23.24.10. ROTULADO DE LOS ENVIOS 23.24.10.1. Rótulo sanitario. Los envíos de moluscos bivalvos vivos se transportarán y distribuirán mediante vehículos o contenedores cerrados que mantengan el producto a una temperatura entre CUATRO y SIETE GRADOS CENTIGRADOS (4 y 7°C). Los embalajes que contengan moluscos bivalvos vivos no podrán transportare en contacto directo con el piso. Cuando se utilice hielo para transportar envíos de moluscos bivalvos vivos, éste se obtendrá a partir de agua potable o agua de mar limpia. Todos los paquetes de cada envío de moluscos �bivalvos vivos llevarán un rótulo sanitario aprobado por la autoridad sanitaria que permita identificar en todo momento el transporte, distribución y entrega al minorista, del centro de expedición del que proceden. Los rótulos deben contener los siguientes datos: a) País expedidor. b) Especie de moluscos bivalvos (nombre común y científico) c) Identificación del centro de expedición mediante el número de autorización expedido por la autoridad sanitaria competente. d) Fecha de embalado (día y mes). No obstante lo dispuesto por la autoridad sanitaria referente a la fecha de vencimiento aplicable a los demás productos en el caso de los moluscos bivalvos vivos podrá ser sustituida por la mención: “Estos animales deben estar vivos en el momento de la compra”. 23.24.10.2. Caracteres del rótulo sanitario. El rótulo sanitario deberá ser resistente e impermeable, y las informaciones que incluya serán legibles, indelebles, y estarán escritas con caracteres claros, acompañando el continente externo y el interior del embalaje. 23.24.10.3. Guarda de marca sanitaria luego del fraccionado. Cuando los paquetes de un envío de moluscos bivalvos vivos no estén fraccionados en paquetes unitarios para la venta al consumidor el detallista guardará la marca sanitaria durante al menos SESENTA (60) días después de fraccionar el contenido del envío. 23.24.11. IMPORTACION DE MOLUSCOS BIVALVOS VIVOS PROCEDENTES DE TERCEROS PAISES 23.24.11.1. Importación de moluscos bivalvos. Las disposiciones aplicadas a las importaciones de moluscos bivalvos vivos procedentes de terceros países deberán ser, al menos, equivalentes a las que se refieren a la producción y la puesta en el mercado de los productos argentinos. 23.24.11.2. Controles Sanitarios. La autoridad sanitaria competente en la REPUBLICA ARGENTINA (SENASA), efectuará controles in situ para comprobar si las condiciones de producción y comercialización pueden considerarse equivalentes a las que se aplican en la REPUBLICA ARGENTINA, teniéndose en cuenta: a) La legislación del país tercero. b) La organización de la autoridad sanitaria competente del país tercero y de sus servicios de inspección, las atribuciones de los mismos y el control al que estén sujetos, así como las posibilidades de esos servicios de comprobar de forma eficaz la aplicación de su legislación vigente. �c) Las condiciones sanitarias aplicadas en la práctica a la producción y comercialización de moluscos bivalvos vivos y en particular la vigilancia de las zonas de producción en lo que respecta a la contaminación microbiológica y la del entorno así como la presencia de biotoxinas marinas. d) La regularidad y rapidez de la información facilitada por el país tercero sobre la presencia de plancton con toxinas en las zonas de producción y en particular de especies que no existan en las aguas argentinas, así como los riesgos que pueda representar esa presencia en el país. 23.24.11.3. Decisiones de la Autoridad Sanitaria. La autoridad sanitaria decidirá acerca de: a) Los países terceros que cumplen con las condiciones de equivalencias contempladas en el apartado 23.24.11.2. b) Para cada país tercero las condiciones particulares para la importación aplicables a los moluscos bivalvos. Dichas condiciones deberán incluir: b1) Las modalidades de certificación sanitaria de origen que deberán acompañar a todo envío a la REPUBLICA ARGENTINA con indicación de libre de enfermedades propias de los moluscos y su aptitud para el consumo humano. b2) Una delimitación de las zonas de producción en las que puedan recolectarse moluscos bivalvos vivos y desde las cuales se pueda exportar a la REPUBLICA ARGENTINA. b3) La obligación de informar inmediatamente a la REPÚBLICA ARGENTINA de todo cambio de autorización de las zonas de producción. b4) Tras su llegada a la REPUBLICA ARGENTINA, la partida será destinada para su conservación hasta su expendio optativamente en: b4.1) Piletas de superficie dura e impermeable fáciles de limpiar, y con suficiente declive, para facilitar la evacuación de agua en forma continua durante su permanencia. En ese sentido se autorizará la permanencia en forma indefinida mientras se mantengan las condiciones de aptitud para el consumo humano de los moluscos bivalvos. b4.2) Cámaras frigoríficas habilitadas a ese solo efecto, siendo el límite de permanencia en las mismas como máximo de CINCO (5) días. c) La lista de los establecimientos a partir de los cuales estará autorizada la exportación a la REPUBLICA ARGENTINA de moluscos bivalvos vivos. Para ello podrán elaborarse una o varias listas de tales establecimientos. Un establecimiento sólo podrá figurar en una lista si ha sido autorizado oficialmente por la �autoridad sanitaria competente del país tercero que exporta a la REPUBLICA ARGENTINA. Esta autorización se concederá cuando se cumplan los siguientes requisitos: -Cumplimiento de requisitos equivalentes a los que se establecen en la presente reglamentación. -Vigilancia por un Servicio Oficial de control del país tercero. PARAMETROS Y VALORES PARAMETRICOS PARA AGUA POTABLE 23.24.12. Generalidades. 23.24.12.1. PARAMETROS QUIMICOS N° ORDEN PARAMETRO UNIDAD VALOR PARAMETRICO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Antimonio Arsénico Benceno Benzopireno Boro Bromato Cadmio Cromo Cobre Cianuro Fluoruro Plomo Mercurio Níquel Nitrato Nitrito Plaguicidas Total plaguicidas Hidrocarburos policíclicos aromáticos Selenio Aluminio Amonio Cloruro Hierro Manganeso ug/l ug/l ug/l ug/l mg/l ug/l ug/l ug/l mg/l ug/l mg/l ug/l ug/l ug/l mg/l mg/l ug/l ug/l 5,0 10 1 0,010 ug/l ug/l ug/l mg/l mg/l ug/l ug/l 0,10 10 200 20 21 22 23 24 25 *ug/l: microgramos por litro En este ítem se expresan las exigencias que deben satisfacer la calidad de las aguas destinadas al consumo humano. Se entiende por aguas destinadas al consumo humano a aquellas utilizadas para tal fin ya sea en su estado original o bien después del tratamiento sea cual fuere su origen. Es decir o bien para el consumo humano o aguas utilizadas para la industria alimentaria para industrialización, conservación o comercialización de productos alimenticios destinados al consumo humano y que afecten la salubridad del producto alimenticio final. 1 10 5,0 50 2 50 1,5 10 1,0 20 50 0,50 0,10 0,50 0,50 250 200 50 �mg/l: miligramo por litro 23.24.12.2. PARAMETROS MICROBIOLOGICOS PARAMETRO VALOR PARAMETRICO NUMERO/100 ml Escherichia coli (E. coli) Enterococos Clostridium perfringens Recuento gérmenes totales a 37 °C Recuento gérmenes totales a 22 °C 0 0 0 10 100 23.24.12.3. PARAMETROS INDICADORES N° ORDEN PARAMETRO UNIDAD 1 2 3 4 5 Aluminio Amonio Cloruro Clostridium perfringens Color ug/l mg/l mg/l N° /100 6 Conductibilidad 7 8 9 10 Concentración iones H Hierro Manganeso Olor 11 12 13 14 Oxidabilidad Sulfato Sodio Sabor 15 16 17 18 Recuento de colonias a 22 °C Bacterias coliformes Carbono oxígeno total Turbidez 23.24.12.4. CONTROL DE PARAMETROS QUE DEBEN ANALIZARSE 1) Control de comprobación. Tiene por objeto facilitar periódicamente información sobre la calidad organoléptica y microbiológica del agua destinada al consumo humano, así como la eficacia del tratamiento del agua potable (particularmente la desinfección). El control se efectuará sobre los siguientes parámetros: VALOR PARAMETRICO 200 0,50 250 0 Aceptable para consumidores y sin cambios anómalos US cm-1 a 2500 uS cm-1 a 20 °C 20 °C Unidades pH (e) 6,5 y 9,5 unidades pH ug/l 200 ug/l ug/l 50 ug/l Aceptable para consumidores y sin cambios anómalos mg/O2 5,0 mg/l O2 mg/l 250 mg/l mg/l 200 mg/l Aceptable para consumidores y sin cambios anómalos Sin cambios anómalos N° / 100 ml 0 Sin cambios anómalos Aceptable para consumidores y sin cambios anómalos Aluminio (sólo si en el tratamiento se lo utiliza como floculante) Amonio Color Conductividad Clostridium perfringens (si el agua procede de aguas superficiales) Escherichia coli Concentración de iones hidrógeno Hierro (si se utiliza como floculante) �Nitrito (si se usa la cloración como desinfectante) Olor Sabor Bacterias coliformes Turbidez 1.2) Control de auditoría. 1.3) El control de auditoría tiene por objeto facilitar la información necesaria para determinar si se respetan o no los valores paramétricos estipulados en la presente reglamentación. 23.24.12.5. CALIDAD EXIGIDA A LAS AGUAS PARA CRIA DE MOLUSCOS El presente Anexo se refiere a la calidad de las aguas para cría de moluscos que permita la vida y el crecimiento de los mismos y que contribuya de esta forma a la buena calidad de los moluscos para consumo humano directo. ��N° PARAMETROS VALORES ANALISIS (METODOS) 1 PH 7-9 2 Temperatura ELECTROMETRIA La medición se realizará in situ al mismo tiempo que el muestreo. TERMOMETRIA La medición se realizará in situ al mismo tiempo que el muestreo. 3 4 La diferencia de temperatura provocada por un vertido no deberá, en las aguas para cría de moluscos afectadas por dicho vertido, superar más de DOS GRADOS CENTIGRADOS (2 °C) a la temperatura medida en las aguas no afectadas. Coloración (Después Después de filtración el color de filtración mg Pt/l= del agua provocado por un vertido no deberá, en las aguas afectadas por dicho vertido, acusar una diferencia de más de DIEZ (10) mg Pt/l con el color medido en las aguas no afectadas. Materias en El aumento del contenido de suspensión mg/l materias en suspensión provocado por un vertido no deberá, en las aguas para cría de moluscos afectadas por dicho vertido, ser superior en más de un TREINTA POR CIENTO (30%) al que se haya medido en las aguas no afectadas. FILTRACION Por membrana filtrante de CERO CON CUARENTA Y CINCO (0,45) milímetros de porosidad Método fotométrico con los patrones de la escala de platino cobalto. FILTRACION Por membrana filtrante de CERO CON CUARENTA Y CINCO (0,45) milímetros de porosidad, secado a CIENTO CINCO GRADOS CENTÍGRADOS (105 °C) y pesada. CENTRIFUGACION Tiempo mínimo CINCO (5) minutos, aceleración media DOS MIL OCHOCIENTOS A TRES MIL DOSCIENTOS MUESTREO FRECUENCIA MINIMA TRES (3) meses. TRES (3) meses TRES (3) meses TRES (3) meses �5 Salinidad 6 Oxígeno Disuelto Porcentaje de saturación 7 Hidrocarburos de origen Petróleo (2800 a 3200) g/secado a CIENTO CINCO GRADOS CENTÍGRADOS (105 °C) y pesada. CONDUCTIMETRIA MENOR O IGUAL AL CUARENTA POR CIENTO (<40%). La variación de la salinidad provocada por un vertido en las aguas para cría de moluscos afectadas por dicho vertido no deberá ser superior en más de un DIEZ POR CIENTO (10%) a la salinidad medida en las aguas no afectadas. MAYOR O IGUAL AL Método de Winkler SETENTA POR CIENTO Método Electroquímico (70%) valor medio. Si una medición individual indicare un valor inferior al SETENTA POR CIENTO (70%), las mediciones se repetirán. Una medición individual no podrá indicar un valor inferior al SESENTA POR CIENTO (60%), salvo cuando no hay consecuencias perjudiciales para el desarrollo de las poblaciones de moluscos. Los hidrocarburos no deberán EXAMEN VISUAL hallarse en el agua para cría de moluscos en cantidades tales que: Produzcan en la superficie del agua una película visible y/o un depósito sobre los moluscos. TRES (3) meses Mensual al menos con una muestra representativa del bajo contenido de O2 presente el día del muestreo. TRES (3) meses �8 Sustancias Organohalogenadas 9 Metales Plata (Ag) Arsénico (As) Cadmio (Cd) Cromo (Cr) Cobre (Cu) Mercurio (Hg) Níquel (Ni) Plomo (Pb) Zinc (Zn) mg/l Coliformes fecales/100 ml 10 11 Sustancias que influyen en el sabor de los moluscos Provoquen efectos nocivos para los moluscos. La concentración de cada sustancia en el agua para cría de moluscos o en la carne de los moluscos no deberá rebasar un nivel que provoque efectos nocivos en dichos moluscos y sus larvas. La concentración de cada sustancia en el agua para cría de moluscos o en la carne de los moluscos no deberá rebasar un nivel que provoque efectos nocivos en dichos moluscos y en sus larvas. Los efectos de sinergia de estos metales deberán ser tomados en consideración. MENOR O IGUAL A TRESCIENTOS (300) en la carne de los moluscos y en el líquido intervalvar. Concentración inferior a la que pueda deteriorar el sabor de los moluscos. CROMATOGRAFIA En fase gaseosa después de extracción con disolventes adecuados y purificación. SEIS (6) meses. ESPECTROMETRIA De absorción atómica precedida eventualmente por una concentración y/o una extracción. SEIS (6) meses. METODO DE DILUCION Con TRES (3) meses. fermentación en sustratos líquidos con al menos TRES (3) diluciones. Resiembra de los tubos positivos en medio de confirmación. Recuento según NMP. Temperatura de incubación CUARENTA Y CUATRO MAS MENOS CERO CON CINCO GRADOS CENTIGRADOS (44 + 0,5 °C). EXAMEN GUSTATIVO De los moluscos, cuando se presuma la presencia de una sustancia de esta �índole. 12 Saxitoxina producida por dinoflagelados � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0506/2000 Description An account of the resource Explotación y Comercialización de Moluscos Bivalvos Vivos. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Jueves 31 de Agosto de 2000 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Derógase la Resolución Nº 53 de fecha 30 de septiembre de 1998 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=64251">Resolución SAGPyA N° 0506/2000</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/4e982cd8a9884bc841fcb6543219c5d6.pdf d107e88164da547e26604eac3e4defc2 PDF Text Text Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos CARNES Resolución 7/2002 Modifícase la Resolución Nº 914/2001, con la finalidad de determinar las adjudicaciones del cupo tarifario, de cortes enfriados, vacunos de alta calidad, para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, que asigna la Unión Europea a nuestro país. Bs. As., 1/3/2002 VISTO el expediente Nº 11948/2002 y sus agregados sin acumular Nros. 12196/2002, 148399/2002 y 1711/2002, todos del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, en relación al cupo tarifario de cortes enfriados vacunos de alta calidad que asigna a nuestro país por la UNION EUROPEA y los Decretos Nº 2284 de fecha 31 de octubre de 1991, modificado por su similar Nº 2488 de fecha 26 de noviembre de 1991, ambos ratificados por la Ley Nº 24.307, Nº 357 del 21 de febrero de 2002 y Nº 380 de fecha 27 de febrero de 2002, y CONSIDERANDO: Que atento las especiales circunstancias que afectan el mercado comunitario con relación a las exportaciones de Cuota Hilton y a fin de evitar que se profundice la crítica situación que atraviesa la industria exportadora de carnes, resulta conveniente —para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002— efectuar algunas modificaciones puntuales a los artículos 10 y 13 de la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y dada la urgencia de reanudar las exportaciones a la UNION EUROPEA, se hace necesario determinar en el mismo acto, las adjudicaciones de dicho cupo tarifario. Que en tal sentido, con respecto al régimen de acceso para plantas nuevas previsto en el artículo 10 de la norma ya citada, y teniendo en cuenta las circunstancias descriptas en el considerando anterior, no se considera conveniente en la actualidad, la aplicación de la exigencia temporal respecto de la fecha de construcción o adquisición de las plantas. Que con relación al artículo 13 del mismo cuerpo legal, y por los mismos argumentos ya expuestos, aquellas empresas que hayan ingresado en el período 2000/2001 en virtud del artículo 4º de la Resolución Nº 198 del 28 de junio de 1999 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y que se hayan visto impedidas de exportar por circunstancias ajenas a su voluntad derivadas del cierre del mercado, deberán ser incluidas dentro del régimen previsto en el artículo 13 de la Resolución Nº 914/01 del registro de la mencionada Secretaría. Que asimismo resulta conveniente incorporar al régimen establecido en la norma citada en último término, que las Declaraciones Juradas de cumplimiento de las obligaciones impositivas y �previsionales ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (A.F.I.P), presentadas por las empresas en oportunidad de solicitar la adjudicación de la Cuota Hilton para el período 2001/2002, tendrán una vigencia de SESENTA (60) días corridos contados a partir de la fecha de publicación de la presente resolución en el Boletín Oficial, asumiendo dichas empresas durante ese lapso de tiempo, la obligación de regularizar su situación ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (A.F.I.P). Que habiéndose producido la apertura del contingente arancelario comunitario de carne vacuna sin hueso de alta calidad para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, por un total de VEINTIOCHO MIL (28.000) toneladas, resulta conveniente proceder a la distribución del mismo. Que del tonelaje señalado, se deducirá la cantidad de UN MIL SEISCIENTAS OCHENTA (1.680) toneladas correspondientes a los proyectos conjuntos entre frigoríficos exportadores y asociaciones de criadores y/o grupos de productores de razas bovinas, destinadas a dar cumplimiento a lo normado por el artículo 5º, inciso b) de la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, el que será oportunamente distribuido por la Autoridad de Aplicación; UN MIL CUATROCIENTAS (1.400) toneladas destinadas a la adjudicación de Plantas Nuevas, conforme el Anexo II de la presente resolución, NOVECIENTAS CINCUENTA (950) toneladas destinadas a efectuar una reserva para aquellas empresas que se encuentran en vías de solucionar sus problemas sanitarios ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), conforme el detalle expresado en el Anexo IV que forma parte integrante de la presente resolución; DOSCIENTAS (200) toneladas para dar cumplimiento al reclamo administrativo interpuesto por la firma SURMAR S.A. conforme lo resuelto en el expediente Nº 148399/2002 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS; DOS MIL CUATROCIENTAS NOVENTA Y DOS (2.492) toneladas destinadas a la reserva o adjudicación en virtud de medidas judiciales, conforme el Anexo III de la presente. Que en los autos caratulados "FRIGORIFICO GUARDIA NACIONAL S.A. S/QUIEBRA S/ INCIDENTE DE REALIZACION DE BIENES" en trámite por ante el Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Comercial Nº 12, Secretaría Nº 23, de Capital Federal, se ha dispuesto con fecha 7 de septiembre de 2001, hacer lugar a la ampliación de DOSCIENTAS DOS (202) toneladas de Cuota Hilton solicitada por CARNES ABAROA ARGENTINA S.A. que comprendía el período 2000/2001, por un período de tiempo igual el cual no pudo ser utilizado, previo cumplimiento de toda la normativa vigente, que será estimada por el organismo administrativo correspondiente. Que en los autos caratulados "FRIGOLOMAS S.A.G.I. Y C S/CONCURSO PREVENTIVO", en trámite ante el Juzgado de Primera Instancia en lo Comercial Nº 13, Secretaría Nº 25, de Capital Federal, se ha resuelto reservar para la concursada la cantidad de toneladas asignadas en períodos anteriores relativas a la comercialización de cortes cárnicos beneficiados con la denominada Cuota Hilton para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, es decir la cantidad de TRESCIENTAS VEINTE (320) toneladas. Que en los autos caratulados "REXCEL S.A. C/E.N. —SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION— S/AMPARO LEY 16.986", en trámite ante el �Juzgado Nacional de Primera Instancia en lo Contencioso Administrativo Federal Nº 9, de Capital Federal, con fecha 3 de septiembre de 2001, se ha resuelto "... Fallo: haciendo lugar, parcialmente, a la acción de amparo incoada por la firma REXCEL S.A. contra SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, a quien condeno a adjudicarle a la amparista, en la primera distribución que efectúe en el futuro, la cantidad de DOSCIENTAS (200) toneladas de cortes vacunos enfriados sin hueso de alta calidad que otorgue la UNION EUROPEA a nuestro país (Cuota Hilton)". Que en los autos caratulados "FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. S/CONCURSO PREVENTIVO" en trámite ante el Juzgado de Primera Instancia en lo Comercial Nº 15, Secretaría Nº 15, de Capital Federal, se ha resuelto hacer saber que cuando proceda la adjudicación de Cuota Hilton, se adjudique el volumen que le corresponde a FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. conforme los parámetros de la Resolución Nº 914/01, a fin de que dicho volumen, en el momento en que sea levantada la restricción del país por la UNION EUROPEA, pueda ser exportado por FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A., previa elaboración del mismo en establecimiento habilitado al efecto; ello, hasta tanto el establecimiento propiedad de FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. cuente con la pertinente habilitación. Para el caso que la Secretaría citada aún no haya procedido a la adjudicación de la Cuota Hilton entre los frigoríficos participantes, al momento de hacerlo adjudique el volumen que le correspondiere a FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. conforme los citados parámetros, a fin que el volumen respectivo pueda ser exportado por FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A., a partir del momento en que sea levantada la restricción del país para la UNION EUROPEA, previa elaboración del mismo en establecimiento habilitada al efecto y hasta tanto el establecimiento de propiedad de FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. cuente con la pertinente habilitación. Que en los autos "FRIGORIFICO INDUSTRIAL SAN TELMO S.A.C.I.A.F.I.F S/QUIEBRA", en trámite ante el Juzgado Civil y Comercial Nº 8, Secretaría Nº 5 del Departamento Judicial de MAR DEL PLATA, se ha dispuesto ordenar que "... deberá, por medida cautelar dictada en los autos del rubro, mantenerse el cupo de "Cuota Hilton" que históricamente se asignaba a la fallida, es decir la posibilidad de producir y exportar CUATROCIENTAS CINCUENTA (450) toneladas métricas anuales. Dicha medida incluye la cuota correspondiente al año 1996, el presente 1997, y así sucesivamente hasta nueva resolución". Que en los autos caratulados "FRIGORIFICO MORRONE S.A. S/CONCURSO PREVENTIVO", que tramitan por ante el Juzgado Civil y Comercial Nº 4 del Departamento Judicial de Lomas de Zamora, Secretaría Unica, se ha ordenado a esta Autoridad de Aplicación, se mantenga sin alteración el cupo Hilton asignado a FRIGORIFICO MORRONE S.A. para los años 1995 y 1996 hasta el momento que se de total cumplimiento del acuerdo concursal al que se arribe en estos autos bajo apercibimiento de multa, por lo que corresponde asignar a la firma la cantidad de QUINIENTAS CUATRO (504) toneladas. Que en los autos caratulados "SUBPGA S.A.C.I.E.F. S/CONCURSO PREVENTIVO S/INCIDENTE DE INCONSTITUCIONALIDAD", en trámite por ante el Juzgado de Primera Instancia, en lo Civil y Comercial Nº 20 del Departamento Judicial de La Plata se resolvió decretar la medida de no innovar solicitada, ordenándose a esta Secretaría que asigne a la concursada para el período comprendido entre el 1º de julio de 2000 y el 30 de junio de 2001, los subsiguientes y hasta que la orden judicial tenga efectos jurisdiccionales, el mejor cupo promedio tarifario de cortes enfriados de carne bovina de alta calidad (Cuota Hilton) que le fuera �adjudicada a SUBPGA S.A.C.I.E. entre los años 1986 y 1993, así como los respectivos certificados de la referida cuota. Que en el Anexo I que forman parte integrante de la presente resolución, se detallan las empresas adjudicatarias y sus respectivos tonelajes. Que para acceder a la adjudicación y certificación del cupo en cuestión, resulta imprescindible que las firmas solicitantes den cumplimiento a la totalidad de los requisitos y condiciones establecidos en la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA, ha tomado la intervención que es de su competencia. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto, en virtud de las facultades que le otorga el artículo 37 del Decreto Nº 2284 del 31 de octubre de 1991, modificado por su similar Nº 2488 del 26 de noviembre de 1991, ambos ratificados por Ley Nº 24.307 y los Decretos Nros. 357 del 21 de febrero de 2002 y 380 de fecha 27 de febrero de 2002. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: Artículo 1º — Sustitúyense los artículo 10 y 13 de la Resolución Nº 914/01 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, los que quedarán redactados de la siguiente forma: "ARTICULO 10. — Se considerarán plantas nuevas aquellas que hubiesen sido construidas o adquiridas por la empresa solicitante durante el ciclo comercial, previo a la distribución de la cuota y que cuenten con la habilitación para exportar carnes frescas a la UNION EUROPEA. No se considerarán como tales, a los casos en que se hubiese adquirido la planta dentro de una operación de compra de la sociedad, incluida su razón social. En los casos de adquisición, deberá comprobarse fehacientemente un nivel de nuevas inversiones de un mínimo de PESOS CUATROCIENTOS MIL ($ 400.000) y PESOS DOSCIENTOS MIL ($ 200.000) para los denominados Ciclos I y II respectivamente. Las plantas nuevas recibirán por todo concepto, exclusivamente para los DOS (2) ciclos comerciales consecutivos a la habilitación respectiva, una cuota de TRESCIENTAS (300) toneladas, para los llamados Ciclo I, y DOSCIENTAS (200) toneladas, para los llamados Ciclo II. Para acceder al volumen citado en el segundo ciclo comercial, las plantas en cuestión, deberán además haber realizado durante el primer año al menos el doble de exportaciones de cortes enfriados y congelados, excluidos los cortes que integran este cupo tarifario. En tal sentido, si se mantienen las restricciones de acceso a los diferentes mercados, la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION podrá exceptuar a las plantas �adjudicatarias de tal obligación. El tonelaje que corresponda a las plantas nuevas se deducirá automáticamente del NOVENTA Y CUATRO POR CIENTO (94%) del cupo tarifario que se otorgue a nuestro país. En los casos en los cuales el tonelaje correspondiente al segundo ciclo comercial calculado en base a lo establecido en el Artículo 5º supere a las cuotas establecidas en el presente artículo, se asignará solamente los volúmenes calculados según el Artículo 5º. Para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, no será de aplicación la exigencia temporal respecto de la fecha de construcción o adquisición de las plantas, dejándose constancia que dichas empresas deberán cumplir el resto de los requisitos establecidos en el citada norma". "ARTICULO 13.— En virtud del cierre temporal del mercado europeo, las plantas denominadas Ciclo I y II consideradas nuevas en el ciclo comercial 2000/2001 podrán acceder a lo dispuesto en el Artículo 10 para los DOS (2) próximos ciclos comerciales, con un volumen total equivalente a la mitad del consignado en el mismo, es decir CIENTO CINCUENTA (150) toneladas y CIEN (100) toneladas respectivamente. En los casos en los cuales el tonelaje correspondiente al primer y segundo ciclo comercial calculado en base a lo establecido en el Artículo 5º supere a las cuotas establecidas en el presente artículo, se asignará solamente los volúmenes calculados según el Artículo 5º. Para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, aquellas empresas que hayan ingresado en el período 2000/2001 en virtud del artículo 4º de la Resolución Nº 198 del 28 de junio de 1999 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y que se hayan visto impedidas de exportar por circunstancias ajenas a su voluntad derivadas del cierre del mercado, deberán ser incluidas dentro del régimen previsto en el presente artículo". Art. 2º — Incorpórase como artículo 27 de la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION el siguiente: "ARTICULO 27 — Para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, las Declaraciones Juradas de cumplimiento de las obligaciones impositivas y previsionales ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (A.F.I.P), presentadas por las empresas en oportunidad de solicitar la adjudicación de la Cuota Hilton para el período 2001/2002, tendrán una vigencia de SESENTA (60) días contados a partir de la publicación de la respectiva resolución de adjudicación en el Boletín Oficial, asumiendo dichas empresas durante ese lapso de tiempo, la obligación de regularizar su situación ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS (A.F.I.P). Art. 3º — Distribúyase la cantidad de VEINTITRES MIL CIENTO SESENTA Y OCHO (23.168) toneladas de cortes enfriados vacunos sin hueso de alta calidad que asigna la UNION EUROPEA a nuestro país, para el período comprendido entre el 1° de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, conforme los Anexos I, II y III punto A, que forman parte integrante de la presente resolución. �Art. 4º — El tonelaje a distribuir mencionado en el artículo anterior, surge de deducir a la cantidad de VEINTIOCHO MIL (28.000) toneladas del citado cupo tarifario, la cantidad de UN MIL SEISCIENTAS OCHENTA (1.680) toneladas destinadas a dar cumplimiento a lo normado por el artículo 5º, inciso b) de la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, el que será oportunamente distribuido por la Autoridad de Aplicación; la cantidad de DOS MIL DOS (2.002) toneladas destinadas a efectuar una reserva para cubrir medidas cautelares cuya vigencia se encuentra pendiente de verificación por parte de la DIRECCION DE GESTION Y CONTROL JUDICIAL de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA E INFRAESTRUCTURA, de acuerdo a lo especificado en el Anexo III, punto B, y la cantidad de NOVECIENTAS CINCUENTA (950) toneladas destinadas a efectuar una reserva para aquellas empresas que se encuentran en vías de solucionar sus problemas sanitarios ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), conforme el detalle expresado en el Anexo IV que forma parte integrante de la presente resolución. Art. 5º — Asígnase a la firma SURMAR S.A. la cantidad de DOSCIENTAS (200) toneladas de Cuota Hilton conforme a lo resuelto en el expediente Nº 148399/2002 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS. Art. 6º — La adjudicación efectuada en esta resolución, no garantiza la emisión de los respectivos Certificados de Autenticidad de Cuota Hilton a favor de las empresas adjudicatarias, los que sólo podrán expedirse previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la Resolución Nº 914 del 7 de noviembre de 2001 del registro de la ex SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y su modificatoria. Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Miguel A. Paulon. ANEXO I ADJUDICACION A EMPRESAS FRIGORIFICAS ARGENTINE BREEDERS & PACKERS S.A. ARRE-BEEF S.A. CATTER MEAT S.A. CEPA S.A. TONELADAS 685 1.207 257 2.392 CIA. PROCESADORA DE CARNES S.A. 241 COTO CICSA 200 CV INTERNACIONAL S.A. 100 ESTANCIAS DEL SUR S.A. 1.501 �EXPORTACIONES AGROIND. ARGENTINAS S.A. 297 FINEXCOR SACIFIA 2.877 FRIAR S.A. 2.157 FRICOP S.A. 498 FRIGORIFICO GORINA S.A. 1.302 MACELLARIUS S.R.L. 228 PERRIN S.R.L. 100 QUICKFOOD S.A. 2.511 RAFAELA ALIMENTOS S.A. 632 SADOWA S.A. 610 SURMAR S.A. 125 SWIFT ARMOUR S.A. 2.279 VIANDE S.R.L. 512 VILLA OLGA S.A. 567 ANEXO II ADJUDICACION A PLANTAS NUEVAS ESTABLECIMIENTOS FRIGORIFICOS TONELAJES ARRE-BEEF S.A. (EX REGIONAL SALTO S.A.) 300 ECOCARNES S.A. 300 FRIGORIFICO ALBERDI 300 MATTIEVICH S.A. 300 FRIGORIFICO CIRIBE S.A. 200 ANEXO III A- ADJUDICACION POR MEDIDAS JUDICIALES: �EMPRESAS FRIGORIFICAS TONELAJES FRIGORIFICO LAFAYETTE S.A. 290 REXCEL S.A. 200 B- RESERVA POR MEDIDAS JUDICIALES: FRIG. GUARDIA NACIONAL S.A. (CARNES ABAROA ARGENTINA S.A.) 202 FRIGOLOMAS S.A. 320 FRIGORIFICO SAN TELMO S.A. (SADOWA S.A.) 450 FRIGORIFICO MORRONE S.A. 504 SUBPGA S.A. 526 ANEXO IV RESERVA POR CUESTIONES SANITARIAS PENDIENTES DE RESOLUCION: EMPRESAS FRIGORIFICAS TONELAJES CARNES DEL PLATA S.A. 100 REXCEL S.A. 100 WESTALL GROUP S.A. 150 CARNES ABAROA ARGENTINA S.A. 200 CONSIGNACIONES RURALES S.A. 200 FRIGORIFICO RIOPLATENSE S.A. 200 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0007/2002 Description An account of the resource Cupo tarifario. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 1 de Marzo de 2002 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Modifícase la Resolución Nº 914/2001, con la finalidad de determinar las adjudicaciones del cupo tarifario, de cortes enfriados, vacunos de alta calidad, para el período comprendido entre el 1º de julio de 2001 y el 30 de junio de 2002, que asigna la Unión Europea a nuestro país. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=72691">Resolución SAGPyA N° 0007/2002</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/1615b0a721a8655291d4cd127559c11e.pdf d9feba7fd7712723ac17d7433cc83984 PDF Text Text RE 19/02 PRODUCTO PESQUERO - MERLUZA NEGRA - CAPTURA - TAMAÑO - PROHIBICION Establece medidas acordes a las particularidades biológicas de la especie merluza negra, así como restricciones que evitan la sobrepesca de juveniles, asegurando un adecuado reclutamiento con vistas a un racional manejo del recurso. Deroga las Resoluciones Nros. 68/2001 y 426/2001. RESOLUCION SAGPyA N° 19/2002 BUENOS AIRES, 17 de mayo de 2002 VISTO el expediente N° 800-012420/2001 del registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION dependiente del MINISTERIO DE ECONOMIA, y CONSIDERANDO: Que atento las particularidades biológicas de la especie merluza negra (Dissostichus eleginoides), resulta necesario establecer las medidas de manejo acordes a la misma así como las restricciones que eviten la sobrepesca de juveniles y de esta manera asegurar un adecuado reclutamiento con vistas a un manejo racional del recurso. Que a tales fines y en base en la información científica proporcionada por el INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO PESQUERO (INIDEP), el CONSEJO FEDERAL PESQUERO mediante Acta N° 34/2001 de fecha 25 de octubre de 2001 ha establecido la política pesquera a aplicar respecto de la especie merluza negra (Dissostichus eleginoides). Que la DIRECCION DE LEGALES DEL AREA DE INDUSTRIA, COMERCIO Y MINERIA, dependiente de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA ha tomado la intervención que le compete, en virtud de lo dispuesto por la Resolución de la PROCURACION DEL TESORO DE LA NACION N° 7 de fecha 4 de febrero de 2002 y la Disposición DGAJ N° 13 del 11 de abril de 2002. Que el suscripto es competente para el dictado de la presente resolución, en virtud de las facultades conferidas por el artículo 7° incisos e), f) y g) de la Ley Federal de Pesca N° 24.922, del artículo 1° del Decreto N° 214 de fecha 23 de febrero de 1998 y el Decreto N° 475 de fecha 8 de marzo de 2002. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: ARTICULO 1° - Prohíbese la pesca por arrastre de fondo en el área comprendida entre los puntos 54° y 55° de Latitud Sur y 63° y 64° de Longitud Oeste. Quedan excluidos de la presente prohibición los buques arrastreros que se dediquen a la captura de la especie merluza negra (Dissostichus Eleginoides) y cumplan con los requisitos establecidos en la presente resolución. ARTICULO 2° - La captura de la especie merluza negra (Dissostichus Eleginoides) en la ZONA ECONOMICA EXCLUSIVA (ZEE) de la REPUBLICA ARGENTINA y en su Area Adyacente deberá realizarse con arreglo a lo dispuesto en la presente resolución. ARTICULO 3° - Podrán dedicarse a la captura de la especie merluza negra (Dissostichus Eleginoides) los buques de bandera nacional que cuenten con permiso de pesca que autorice a la captura de la especie, cuyo arte de pesca sea red de arrastre de fondo o palangre y que cuenten con el Certificado expedido por el CONSEJO PROFESIONAL DE INGENIERIA NAVAL y/o informe del INSTITUTO NACIONAL DE INVESTIGACION Y DESARROLLO PESQUERO (I.N.I.D.E.P.) que acredite la capacidad técnica para operar a una profundidad mayor a los UN MIL (1.000) metros. ARTICULO 4° - La captura de la especie merluza negra (Dissostichus Eleginoides) deberá realizarse a una profundidad mayor a los OCHOCIENTOS (800) metros si las capturas se realizan al sur del paralelo 54° S y a una profundidad mayor a los UN MIL (1.000) metros, si las mismas son realizadas al norte del referido paralelo. �ARTICULO 5° - Los anzuelos a utilizar por los buques palangreros que se dediquen a la captura de la especie merluza negra (Dissostichus Eleginoides), deberán ser del tipo circular y con una separación no inferior a CUATRO CENTIMETROS (4 cm.). ARTICULO 6° - Establécese la talla mínima de captura de la especie merluza negra (Dissostichus Eleginoides) en OCHENTA Y DOS CENTIMETROS (82 cm.). La captura incidental de ejemplares de talla menor no podrá superar el DIEZ POR CIENTO (10%) del total de capturas de la especie por lance. De superarse este porcentaje, el permisionario deberá desplazar el buque a un mínimo de CINCO (5) millas náuticas de la zona en donde se hubiere realizado la captura, no pudiendo volver a pescar en el área hasta transcurrido un lapso de CINCO (5) días. Asimismo, cuando la captura incidental de ejemplares de talla menor a la indicada supere el DIEZ POR CIENTO (10%) del total de capturas de la especie por marea, el armador y/o propietario responsable será pasible de las sanciones previstas en la Ley N° 24.922 y su modificatoria la Ley N° 25.470. ARTICULO 7° - La captura incidental de la especie merluza negra (Dissostichus Eleginoides) en contravención a lo dispuesto en los artículos 2° y 3° de la presente resolución, no podrá superar el TRES POR CIENTO (3%) del total de capturas por lance. De superarse este porcentaje, el permisionario deberá desplazar el buque a un mínimo de CINCO (5) millas náuticas de la zona en donde se hubiere realizado la captura, no pudiendo volver a pescar en el área hasta transcurrido un lapso de CINCO (5) días. Asimismo, cuando la captura incidental de la especie merluza negra (Dissostichus Eleginoides) en contravención a lo dispuesto en los artículos 2° y 3° de la presente resolución supere el TRES POR CIENTO (3%) del total de las capturas de la marea, el armador y/o propietario responsable será pasible de las sanciones previstas en la Ley N° 24.922 y su modificatoria la Ley N° 25.470. ARTICULO 8° - Los armadores de buques que capturen la especie merluza negra (Dissostichus eleginoides) ya sea como especie objetivo o en forma incidental, deberán informar sus capturas identificando la especie como "MERLUZA NEGRA" y no utilizando otras formas de denominación de la especie. A tales fines deberán presentar con carácter de Declaración Jurada y cada QUINCE (15) días el formulario de parte de pesca complementario cuyo modelo obra en el ANEXO I de la presente resolución, ante el Distrito de la DIRECCION NACIONAL DE PESCA Y ACUICULTURA de la SUBSECRETARIA DE PESCA Y ACUICULTURA de esta Secretaría del puerto donde habitualmente descarga la embarcación. Esta obligación no exime del cumplimiento de la presentación del parte de pesca establecido por las Resoluciones Nros. 442 de fecha 24 de junio de 1987 del registro de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA y 45 de fecha 18 de marzo de 1991 del registro de la ex-SUBSECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, ni tampoco del parte de pesca "lance por lance" exigido por el artículo 12 de la Resolución N° 327 de fecha 4 de julio de 2000 del registro de esta Secretaría. ARTICULO 9° - La violación a lo dispuesto en la presente resolución, hará pasible a los armadores y/o propietarios responsables, de las sanciones que con carácter de falta grave prevé la Ley N° 24.922. ARTICULO 10. - Créase una comisión asesora para el seguimiento de la actividad pesquera de la especie merluza negra (Dissostichus eleginoides) la cual será integrada por representantes de la Autoridad de Aplicación y de los armadores de buques pesqueros, quienes se desempeñarán "adhonorem". Facúltase a la SUBSECRETARIA DE PESCA Y ACUICULTURA de esta Secretaría a dictar las normas reglamentarias para la conformación e instrumentación de la citada comisión. ARTICULO 11. - Deróganse las Resoluciones Nros. 68 de fecha 7 de mayo de 2001 y 426 de fecha 9 de agosto de 2001, ambas del registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION. ARTICULO 12. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - Rafael M. Delpech. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0019/2002 Description An account of the resource Restricciones sobrepesca. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 17 de Mayo de 2002 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Establece medidas acordes a las particularidades biológicas de la especie merluza negra, así como restricciones que evitan la sobrepesca de juveniles, asegurando un adecuado reclutamiento con vistas a un racional manejo del recurso. Deroga las Resoluciones Nros. 68/2001 y 426/2001. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=74491">Resolución SAGPyA N° 0019/2002</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/ddc69b480ba5bdf23a67f6d15897d190.pdf 1d1cdeff448c5a79c09535e1459953b7 PDF Text Text Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos TRIGO Resolución 36/2002 Establécense los requisitos y condiciones mínimas que deberán cumplir las personas físicas o jurídicas que intervengan en la comercialización y/o industrialización del trigo, sus productos y subproductos, para obtener y mantener vigente su inscripción en el Registro de Industrias y Operadores de la Molienda de Trigo. Bs. As., 5/6/2002 VISTO el Expediente N° 159.643/2002 del Registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, la Ley N° 19.971, el Decreto-Ley N° 6698 de fecha 9 de agosto de 1963 y sus normas modificatorias, el Decreto N° 2284 de fecha 31 de octubre de 1991, modificado por el Decreto N° 2488 de fecha 26 de noviembre de 1991, ambos ratificados por la Ley N° 24.307, el Decreto N° 1343 de fecha 27 de noviembre de 1996, el Decreto N° 1405 de fecha 4 de noviembre de 2001 y la Resolución General N° 1246 de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS de fecha 27 de marzo de 2002, y CONSIDERANDO: Que el Decreto N° 1405/2001 encomienda a la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, actual SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS y a su organismo desconcentrado, la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, la fiscalización del comercio e industrialización del trigo, sus productos y subproductos. Que a tales efectos se otorga a esta Secretaría la facultad de crear, modificar y suprimir los correspondientes registros, así como la de determinar los requisitos exigibles a quienes aspiren a estar inscriptos en los mismos. Que dicho registro tendrá los efectos del previsto en el artículo 23 bis del Decreto-Ley N° 6698/63 y sus modificatorios. Que a los fines previstos en el artículo 9° del Decreto N° 1405/2001, la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS ha dictado la Resolución General N° 1246 de fecha 27 de marzo de 2002 que implementa y reglamenta el uso de la "Guía Fiscal Harinera" por medio de la cual los usuarios del servicio de molienda de trigo o similares quedan obligados a efectuar el ingreso de un pago a cuenta en el Impuesto al Valor Agregado en función del volumen y/o peso industrializado. �Que por lo antedicho resulta procedente establecer los requisitos y condiciones mínimas que deberán cumplir las personas físicas o jurídicas que intervengan en la comercialización y/o industrialización del trigo, sus productos y subproductos, para obtener y mantener vigente su inscripción en el citado registro. Que dichos recaudos deben adecuarse a las actuales características y usos del mercado, evitándose asimismo la estéril duplicación de requerimientos y registros que ya realizan otros Organismos del Estado Nacional. Que la DIRECCION DE LEGALES DEL AREA DE INDUSTRIA, COMERCIO Y MINERIA dependiente de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA ha tomado la intervención que le compete, en virtud de lo dispuesto por la Resolución N° 7 de la PROCURACION DEL TESORO DE LA NACION de fecha 4 de febrero de 2002 y la Disposición DGAJ N° 13 de fecha 11 de abril de 2002. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto administrativo, en virtud de lo dispuesto por el Decreto N° 1405 de fecha 4 de noviembre de 2001 y por Decreto N° 475 de fecha 8 de marzo de 2002. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: Artículo 1° — El Registro de Industrias y Operadores de la Molienda de Trigo establecido por el Decreto N° 1405/2001 dependerá de la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, organismo desconcentrado de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS. Art. 2° — Las personas físicas o jurídicas que pretendan llevar a cabo actividades relacionadas con la comercialización y molienda de trigo, deberán inscribirse en el Registro mencionado en el artículo precedente de acuerdo al cronograma que oportunamente fijará la OFICINA DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO y cumplir, tanto para obtener como para mantener su inscripción, los requisitos y condiciones generales y particulares que para cada actividad se establecen en la presente resolución. Art. 3° — El Registro mencionado en el artículo 1° de la presente resolución comprende a los siguientes operadores: 3.1. — Molino de Harina de Trigo: Se entenderá por tal a la persona física o jurídica que realiza la molienda de trigo de su propiedad y/o de terceros, con destino al mercado interno y/o de exportación, en plantas propias y/o que le sean arrendadas y/o concedidas y/o cedidas a título oneroso o gratuito. 3.2. — Usuario de Molienda de Trigo: Se entenderá por tal a la persona física o jurídica que contrata la molienda de trigo de su propiedad y/o de terceros con un Molino de Harina de Trigo. �3.3. — Mayorista y/o Depósito de Harina: Se entenderá por tal a la persona física o jurídica cuya actividad principal sea la compraventa de harina de trigo y el correspondiente depósito, guarda y/o estiba de harina propia y/o de terceros, cuyo volumen de operaciones sea superior a DOS MIL (2.000) toneladas anuales de harina. Art. 4° — Facúltase a la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO a definir nuevas categorías de operadores de la molienda y comercio de trigo y establecer las condiciones y requisitos exigibles para su inscripción en el correspondiente Registro. Art. 5° — Los requisitos generales a cumplimentar por los operadores contemplados en el artículo 3° de la presente resolución para acceder a su inscripción en el Registro son los siguientes: 5.1. — Completar el formulario de inscripción sin falsear ni omitir datos, en carácter de Declaración Jurada. 5.2. — En el caso de personas jurídicas, acompañar testimonio de sus estatutos vigentes, con constancia de su inscripción en el organismo de control societario correspondiente. 5.3. — En el caso de personas jurídicas, presentar Memoria, en los casos que corresponda, y Balance General, que surja de libros rubricados, correspondiente al último ejercicio exigible inmediato anterior a la fecha de pedido de inscripción, acompañado de dictamen profesional con opinión sobre la razonabilidad del mismo, firmado por Contador Público y certificado por el Consejo Profesional u organismo que ejerza el control de la matrícula del profesional interviniente. Las sociedades de reciente constitución que inicien actividades y que por tal motivo no posean estados contables, deberán presentar un Estado Patrimonial o Balance Inicial, observando las formalidades requeridas en el presente inciso. 5.4. — Las personas físicas y las sociedades de hecho, deberán presentar un Estado Patrimonial acompañado de dictamen profesional con opinión sobre la razonabilidad del mismo, firmado por Contador Público y certificado por el Consejo Profesional u organismo que ejerza el control de la matrícula del profesional interviniente. 5.5. — Acreditar la inscripción ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS en los impuestos a las Ganancias y al Valor Agregado y ante el Sistema Unico de la Seguridad Social como empleador y/o autónomo, según corresponda. En el caso de personas jurídicas, sus directivos (Directores Titulares, Socios Gerentes, Administradores, etc.) deberán acreditar sus correspondientes inscripciones ante la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS. 5.6. — Acreditar inscripción para el pago del impuesto sobre los Ingresos Brutos u otros gravámenes similares según la jurisdicción que corresponda. 5.7. — No realizar entregas de productos industrializados sin la correspondiente "Guía Fiscal Harinera" de conformidad con lo establecido por el artículo 9° del Decreto N° 1405/2001 y por la Resolución General N° 1246 de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS de fecha 27 de marzo de 2002 y/o las que en su consecuencia se dicten. �5.8. — Abonar el arancel correspondiente a su actividad. 5.9. — Toda la documentación necesaria para la inscripción deberá presentarse en fotocopia certificada por escribano público o autoridad judicial o, cuando procediere, en original. Art. 6° — Los requisitos particulares a cumplimentar por parte de los operadores contemplados en el artículo 3° de la presente resolución para acceder a su inscripción en el Registro, son los siguientes: 6.1. — Molino de Harina de Trigo. 6.1.1. — Completar el formulario de encuesta técnica de la planta cuya inscripción se solicita, sin falsear ni omitir datos, en carácter de Declaración Jurada. 6.1.2. — Acreditar el cumplimiento de la Resolución N° 136 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de fecha 18 de marzo de 1998 y sus modificatorias, sin perjuicio de lo normado en la Resolución N° 688 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de fecha 1° de octubre de 2001. 6.1.3. — Presentar informe dominial o contrato de arrendamiento, concesión, cesión o cualquier otro instrumento que, a título gratuito u oneroso, le permita actuar como responsable de la explotación del establecimiento. La inscripción de quienes no fueren propietarios o de quienes siéndolo carezcan aún de inscripción registral será otorgada bajo el título de Arrendatario. 6.1.4. — Presentar certificado actualizado de habilitación sanitaria definitiva o provisoria, nacional, provincial o municipal, según corresponda. Cuando la habilitación sanitaria tenga un plazo definido o se encuentre supeditada a la verificación del avance de obras de remodelación o adecuación a la legislación vigente, deberá acreditarse la vigencia de la misma. El incumplimiento de este requisito será causal de suspensión de la inscripción. 6.1.5. — Acreditar inscripción vigente del establecimiento en el Registro Industrial de la Nación previsto en la Ley N° 19.971. 6.1.6. — Solo será admitida la inscripción de UN (1) responsable por establecimiento, quién deberá acreditar la habilitación sanitaria del mismo a su nombre. 6.2. — Usuario de Molienda de Trigo: 6.2.1. — Presentar constancia de aceptación como usuario, emitida por el Molino de Harina de Trigo elegido. Esta aceptación hará solidariamente responsable al titular del Molino de Harina de Trigo cuando se compruebe que el usuario ha realizado maniobras, ardides o recursos tendientes a ocultar los verdaderos beneficios de su actividad o incurrido en alguna conducta violatoria de cualquiera de las normas que rigen su accionar y los directivos o propietarios de la misma hayan actuado como autores, coautores, encubridores o partícipes necesarios de la maniobra. �6.2.2. — El Certificado de Inscripción habilitará para contratar la molienda de trigo exclusivamente en los establecimientos indicados en el mismo. 6.2.3. — En caso de pretender operar en más de TRES (3) establecimientos, el peticionante deberá justificar los motivos que fundamenten su pedido, el cual será resuelto en forma fundada por la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO. 6.2.4. — Quien solicite cambio de planta deberá acompañar constancia fehaciente de haber anunciado a la actual planta la fecha de cese de su vinculación, así como de haber obtenido la aceptación como usuario de la nueva. 6.3. — Mayorista y/o Depósito de Harina de Trigo: 6.3.1. — Registrar sus Existencias con los medios técnicos y de conformidad con las especificaciones y requisitos que fije la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO. Art. 7° — Para ejercer las actividades previstas en los artículos anteriores, los operadores están sujetos a las siguientes obligaciones: 7.1. — Exhibir el certificado de inscripción cada vez que sea requerido por funcionarios de la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO o de la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS. 7.2. — Dar estricto cumplimiento al pago de las obligaciones tributarias emergentes del ejercicio de su actividad, como así también de los aportes y contribuciones al Sistema Unico de la Seguridad Social. 7.3. — Realizar la actividad exclusivamente por el responsable a cuyo nombre fue otorgada la inscripción. Las inscripciones reglamentadas por la presente resolución son intransferibles, no pudiendo ser compartidas, cedidas, transferidas ni usufructuadas por terceros. 7.4. — Abstenerse de operar con quienes, encontrándose obligados a inscribirse en el Registro previsto en la presente resolución, no acrediten contar con inscripciones vigentes en el mismo. 7.5. — Comunicar fehacientemente a la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, dentro de los DIEZ (10) días de producida, toda variación de los datos consignados en el correspondiente expediente de inscripción, acompañando, en caso de corresponder, constancia de notificación al organismo de control societario y la documentación requerida en el artículo 5°, inciso 5.5. — de la presente resolución. 7.6. — Denunciar y mantener actualizado su domicilio comercial con una demora no mayor a SETENTA Y DOS (72) horas, entendiéndose por tal aquel en el efectivamente se lleva a cabo la administración de la empresa, encontrándose permanentemente en el mismo sus libros de comercio a disposición de los funcionarios encargados de su fiscalización. �7.7. — Constituir domicilio especial, en el que se tendrán por válidamente efectuadas las notificaciones, requerimientos y demás comunicaciones administrativas y judiciales que al mismo se le cursen, aún cuando se rehusare su recepción, no se retirare en término la pieza de la oficina postal correspondiente, el domicilio se encontrare deshabitado o resultare inexistente. El domicilio así constituido subsistirá en tanto no sea comunicado en forma fehaciente otro nuevo a la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO. 7.8. — Suministrar a la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO todos los datos relativos a su actividad que le fueran requeridos. 7.9. — Presentar ante la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, a su requerimiento, los libros exigidos por la normativa vigente y/o la documentación respaldatoria de los registros en los mismos contenidos. La falta de cumplimiento integral de tal requerimiento dentro de los DIEZ (10) días contados desde su comunicación fehaciente facultará a dicha Oficina Nacional a disponer la suspensión de las inscripciones otorgadas a la incumplidora, sin perjuicio de la aplicación a la misma, previo sumario, de las sanciones a que hubiere lugar. La pérdida, substracción, incautación o destrucción de los mencionados libros y/o documentación respaldatoria deberá ser denunciada y acreditada de inmediato ante la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, al igual que su reposición. Art. 8° — La OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, para otorgar inscripción, evaluará los antecedentes, responsabilidad y solvencia patrimonial de los solicitantes y, en caso de personas jurídicas, de sus directivos, pudiendo solicitar información adicional al propio peticionante y/o a la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS y/u otros organismos nacionales y/o provinciales y/o municipales, como así también la opinión no vinculante de las cámaras empresariales del correspondiente sector. Art. 9° — No se otorgará inscripción o, en su caso, se dispondrá la suspensión o cancelación de las inscripciones otorgadas cuando se incurriere en incumplimiento de los requisitos establecidos para cada actividad y/o cuando: 9.1. — No se cumplimente la totalidad de los requisitos faltantes dentro de los TREINTA (30) días corridos, contados desde la notificación de la intimación que se curse a tal efecto; en tal caso, se procederá al dictado de la disposición denegatoria correspondiente y al inmediato archivo del expediente. 9.2. — El solicitante o inscripto, como consecuencia de su operatoria en el comercio de trigo mantenga deudas con esta Secretaría y/o con la ADMINISTRACION FEDERAL DE INGRESOS PUBLICOS y/o con el SISTEMA UNICO DE LA SEGURIDAD SOCIAL y/o con la correspondiente Aseguradora de Riesgos del Trabajo. 9.3. — El operador o alguno de sus directores, administradores, gerentes, síndicos, mandatarios o gestores, en caso de sociedades cualquiera sea su naturaleza, estuviere inhabilitado por infracción al Decreto-Ley N° 6698/63 y sus resoluciones complementarias o por la legislación vigente en materia penal, penal tributaria o comercial. El impedimento se extenderá por el término de TRES (3) años a partir de la fecha en que se encuentre firme la resolución que así lo haya dispuesto. En el caso de �inhabilitación de sociedades, ni éstas ni los integrantes de las mismas que hayan actuado en alguna de las funciones mencionadas en el párrafo anterior a la época en que se cometió la infracción que determinó la inhabilitación, podrán formar parte de otras sociedades para desarrollar, actividades previstas en la presente Resolución, ni hacerlo a título individual. 9.4. — Se compruebe la inexistencia o la falta de subsistencia del último domicilio especial constituido por el operador o del denunciado como el correspondiente a su administración. 9.5. — No resulte conveniente permitir el accionar del operador en el comercio y/o industrialización de trigo, a resultas de la evaluación prevista en el artículo 6° de la presente resolución. 9.6. — Se compruebe la venta de productos a precios inferiores a su costo sin razones fundadas y/o bajo condiciones y/o modalidades que, no siendo acordes con los usos y costumbres comerciales, sean aptas para desplazar a la competencia del mercado. Art. 10. — El término de vigencia de las inscripciones será anual, sin perjuicio de lo establecido en los artículos 11 y 13 de la presente resolución. Art. 11. — La OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO podrá, sin necesidad de intimación ni comunicación previa alguna, disponer la suspensión o cancelación de la inscripción de aquellos operadores que no hayan operado por un lapso superior a los CIENTO OCHENTA (180) días corridos en el rubro bajo el cual se encuentran inscriptos. Art. 12. — Facúltase al Director Ejecutivo de la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO a: 12.1. — Otorgar y renovar las inscripciones contempladas en el artículo 1° del Decreto N° 1405/2001 y a suspender o cancelar las mismas al verificarse el incumplimiento de uno o más requisitos u obligaciones contenidos en la presente resolución. Asimismo, podrá dar de baja del Registro a quienes hayan cesado en su actividad, sea de oficio, sea a requerimiento del interesado. La falta, suspensión o cancelación de la inscripción implicará el cese de las actividades y la inmediata clausura del establecimiento o local, con los alcances previstos en el artículo 1° del citado decreto. 12.2. — Otorgar inscripciones provisorias por un plazo de hasta NOVENTA (90) días a los operadores, fijándoseles dicho término para su regularización, cuando, a su criterio, se encuentre pendiente el cumplimiento, por parte de los interesados, de requisitos previstos en la presente resolución cuya carencia transitoria no haga inviable el desarrollo de su actividad, o cuando los solicitantes acrediten que el incumplimiento se debe a demora de organismos nacionales, provinciales y/o municipales. 12.3. — Fijar, en cada caso en particular, los requisitos de inscripción que deberán cumplir los organismos nacionales, provinciales o municipales que, en el desarrollo de tareas científicas y/o tecnológicas, queden alcanzados por la presente resolución. �12.4. — Concertar convenios de cooperación con las provincias y organismos nacionales, provinciales y municipales, así como solicitar la colaboración de las delegaciones de esta Secretaría en el interior del país, con el objeto de facilitar el cumplimiento de las obligaciones establecidas por la presente resolución. 12.5. — Reglamentar la modalidad y oportunidad de la presentación de la documentación exigible en virtud de la Resolución Conjunta N° 857 de la exSECRETARIA DE AGRICULTURA PESCA Y ALIMENTACION y N° 23 de la DIRECCION GENERAL IMPOSITIVA de fecha 19 de diciembre de 1996 y sus modificatorias y a instrumentar todo lo necesario para un ajustado cumplimiento de lo dispuesto en la Resolución N° 136 de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de fecha 18 de marzo de 1998 y sus modificatorias. Art. 13. — A efectos de conservar vigente su Registro, los inscriptos deberán presentar anualmente, hasta la fecha de vencimiento consignada en el correspondiente certificado, el correspondiente formulario de actualización de datos, la encuesta técnica para las actividades que corresponda y la información económico-financiera que la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO considere pertinente, así como acreditar el pago del arancel para el nuevo período. Los inscriptos en el carácter de propietarios deberán, asimismo, acompañar informe dominial vigente, expedido por el Registro de la Propiedad Inmueble correspondiente. Sin perjuicio de ello, y atento a las facultades otorgadas por el Decreto N° 1343/96, facúltase a la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO, cuando las necesidades de control lo hagan conveniente, a requerir a un operador en particular o a los inscriptos en una determinada actividad, en general, el cumplimiento de los restantes requisitos exigibles para su inscripción, así como el suministro de toda otra información relativa a su operatoria que se considere necesaria para mantener vigente la inscripción. La falta de oportuna presentación por parte de los operadores para la renovación de su inscripción será causa suficiente, transcurridos TREINTA (30) días corridos contados desde el vencimiento y sin necesidad de intimación ni comunicación previa alguna, de su baja automática del correspondiente Registro. Art. 14. — Las inscripciones cuyas renovaciones sean solicitadas dentro del plazo previsto en el primer párrafo del artículo anterior conservarán su vigencia hasta la fecha en que se emitan los nuevos certificados habilitantes o, en su caso, las disposiciones por las que se deniegue su renovación. Art. 15. — Se considerarán provisoriamente inscriptos en el "Registro de Industrias y Operadores de la Molienda de Trigo" a los operadores de la molienda de trigo que actualmente se encuentran empadronados en la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO. Dicha inscripción provisoria conservará su vigencia hasta el vencimiento del plazo de inscripción que fije la OFICINA NACIONAL DE CONTROL COMERCIAL AGROPECUARIO de acuerdo a lo establecido en el artículo 2° de la presente resolución. Art. 16. — El incumplimiento de las obligaciones establecidas en el Decreto-Ley N° 6698/63 y sus modificatorias, en el Decreto N° 1405/2001 y en la presente resolución, �dará lugar a la aplicación de las sanciones contempladas en el Capítulo XI del DecretoLey mencionado, así como la exclusión de los incumplidores del Registro mencionado en el artículo 1° de la presente resolución, con los efectos previstos en el artículo 23 bis del citado Decreto-Ley, sin perjuicio de lo normado en los artículos 9° y 10 del Decreto N° 1405/2001. Art. 17. — La presente resolución comenzará a regir al día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 18. — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Rafael M. Delpech. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0036/2002 Description An account of the resource Registro de Industrias y Operadores de la Molienda de Trigo Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 5 de Junio de 2002 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Establécense los requisitos y condiciones mínimas que deberán cumplir las personas físicas o jurídicas que intervengan en la comercialización y/o industrialización del trigo, sus productos y subproductos, para obtener y mantener vigente su inscripción en el Registro de Industrias y Operadores de la Molienda de Trigo Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=74956">Resolución SAGPyA N° 0036/2002</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por Art. 43° de la </strong><a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=126150"><strong>Resolucion N° 7/2007 de la Oficina Nacional de Control Comercial Agropecuario&nbsp;</strong></a>