1 10 220 https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/0dc156a3728555ed1c632b2b83692290.PDF 3caed3b2ddb6863671f67a4839b33a60 PDF Text Text ����� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0145/2005 Description An account of the resource Exceptuá de la prestación del servicio de desinsectación a los vehículos provenientes de la Provincia de MENDOZA que ingresen a la Provincia del NEUQUEN Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=104665">Resolución SAGPyA N° 0145/2005</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 16 de Marzo de 2005 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Exceptua de la prestación del servicio de desinsectación a los vehículos provenientes de la Provincia de MENDOZA que ingresen a la Provincia del NEUQUÉN Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 16° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/977">Resolucion N° 137/2026 del SENASA&nbsp;</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/4e32323df1c70e4ed46ff4c3370154cc.pdf a614ef8a067c2913abf95bfca4190f2c PDF Text Text ������������������������������� Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 1269/2004 Description An account of the resource Aprueba el Programa Nacional de Supresión de Carpocapsa. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=102124">Resolución SAGPyA N° 1269/2004</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miércoles 15 de Diciembre de 2004 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Apruébese el "Programa Nacional de Supresión de Carpocapsa" que como Anexo, forma parte integrante de la presente resolución, que funcionará en la jurisdicción del SENASA, organismo descentralizado en la órbita de la SAGyP del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/7886#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolución N° 209/2025 del SAGyP</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/532ddc173ef3958a171240c639750e32.pdf 3fa76309020c471d8bdfd7c7f036c2ab PDF Text Text RESOLUCION RE Nº 350/99 BUENOS AIRES, 30 de agosto de 1999 VISTO el expediente Nº 6348/98 y su agregado Nº 10439/99 ambos del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución citada en el Visto se aprobó el nuevo ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖. Que pasado UN (1) año de la vigencia de la misma, es necesario regular algunos aspectos que oportunamente se omitieron, como el trámite para la inscripción de ampliaciones de usos de productos fitosanitarios ya registrados. Que la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), aprobó en el mes de enero de 1999, la quinta edición y versión definitiva del ―MANUAL SOBRE EL DESARROLLO Y USO DE LAS ESPECIFICACIONES FAO EN PRODUCTOS PARA LA PROTECCION DE CULTIVOS‖, cuerpo de directrices no vinculantes para los miembros de dicha organización, en el cual se establecen pautas y reglas claras para la determinación de la ―equivalencia de materiales‖, referidos tanto a sustancias activas como a productos formulados. Que atendiendo a que constituyen reglas objetivas para la determinación de la ―similaridad‖ entre productos, de acuerdo a lo establecido por la Resolución Nº 603 de fecha 27 de agosto de 1997 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, que internalizará las Resoluciones GRUPO MERCADO COMUN Nº 48 del 21 de junio de 1996 y concordantes, y habiéndose evaluado positivamente las capacidades y medios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a cargo del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, para aplicar las técnicas previstas, razones de mérito de las mismas aconsejan sustituir los mecanismos previstos por la Resolución Nº 440/98 para la determinación de ―sustancial similaridad‖ entre productos, por las pautas establecidas por la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO), las que además son de aplicación y reconocimiento mundial. Que se ha evaluado y corresponde, en función del análisis realizado, efectuar algunas revisiones al Capítulo 9 del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, apuntando a un equilibrio entre el interés público y las facultades de fiscalización del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en establecimientos productores de Productos Fitosanitarios, y el interés privado y consecuentes derechos de los titulares de esos establecimientos, referidos a la protección de los secretos industriales relacionados a las técnicas y procesos de fabricación. �Que asimismo, se han acotado los alcances del punto 6 del Capítulo II del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, en cuanto a la información a suministrar a un registrante, que en el trámite de un procedimiento de registro por ―similaridad‖, es notificado que su producto no puede ser considerado tal, en relación al previamente registrado. Que atento la extensión y complejidad del citado Manual, se propone la sanción de un nuevo texto completo, ordenado, conteniendo las modificaciones antes descriptas. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la debida intervención. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE LA SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete. Que en consecuencia, de conformidad con las facultades conferidas por el Decreto Nº 1450 del 12 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar la presente resolución. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1º.- Sustitúyese el texto de la Resolución Nº 440 de fecha 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION en lo referente al Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖. Art. 2º.- Apruébase el nuevo texto del Anexo, ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, que como Anexo I forma parte integrante de la presente resolución. Art. 3º.- Determínase la prórroga en la presentación de los resultados de las pruebas analíticas de las siguientes propiedades físicas: Presión de vapor, volatilidad, solubilidad en agua, constante de disociación en agua, coeficiente de partición noctanol/agua; estabilidad en agua y propiedades explosivas, exigidas en el texto del ―MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA‖, hasta que se disponga de una metodología definida. Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para implementación de los plazos de presentación de las mismas conforme se disponga de la metodología de determinación que corresponda. �Art. 4º.- Mantiénese la vigencia de las solicitudes, requerimientos y plazos para la revalidación de los registros vigentes que obran en el Anexo de la Resolución Nº 440 del 22 de julio de 1998 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION y que figuran como Anexo II de la presente resolución. Art. 5º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Ricardo J. Novo. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS, CRITERIOS Y ALCANCES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS EN LA REPUBLICA ARGENTINA INDICE CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS. CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES. CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA. CAPITULO 4 REGISTRO DE PERSONAS FISICAS. CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS INSCRIPCION DEFINITIVA. CAPITULO 7 �REGISTRO DE EQUIVALENTES. SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. CAPITULO 10 REGISTRO DE NUEVA MARCA FORMULADO YA REGISTRADO. COMERCIAL PARA UN PRODUCTO CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). CAPITULO 14 �REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO. CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS. CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS. CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS. CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS. CAPITULO 21 GLOSARIO. CAPITULO 1 OBJETO, SUJETOS, AMBITO DE APLICACION, VALIDEZ Y PLAZOS 1. OBJETO Establecer los Procedimientos, Criterios y Alcances, para el Registro de Productos Fitosanitarios en la REPUBLICA ARGENTINA, con el fin de aprobar la venta y utilización de los mismos previa evaluación de datos científicos suficientes que demuestren que el producto es eficaz para el fin que se destina y no entraña riesgos indebidos a la salud y el ambiente. 2. SUJETOS A REGISTRO 2.1. Personas físicas o jurídicas que comercialicen productos fitosanitarios. �2.2. Personas físicas o jurídicas que importen para uso directo productos fitosanitarios. 2.3. Establecimientos que sinteticen o formulen productos fitosanitarios. 2.4. Productos fitosanitarios. 2.5. Todos aquellos sujetos que se incorporen en actos administrativos futuros. 3. SUJETOS A INTERVENCION 3.1. Certificados de Importación y Exportación de productos fitosanitarios. 3.2. Toda aquella cosa que la Autoridad Competente determine por aplicación del presente, para protección de la salud o el ambiente 4. SUJETOS A PAGO DE ARANCELES 4.1. Inscripción de empresas que comercialicen o importen para uso directo productos fitosanitarios. 4.2. Inscripción de productos fitosanitarios. 4.3. Reinscripción de productos fitosanitarios. 4.4. Reinscripción de empresas que comercialicen o importen para su uso directo productos fitosanitarios. 4.5. Modificaciones técnicas o administrativas sobre lo declarado. 4.6. Certificados para presentación Consular. 4.7. Inscripción de Establecimientos elaboradores. 4.8. Reinscripción de Establecimientos elaboradores. 4.9. Todo acto que determine la reglamentación vigente. 5. AMBITO DE APLICACION Se define como ámbito de aplicación a todo el territorio de la REPUBLICA ARGENTINA. 6. VALIDEZ DE LOS REGISTROS DE LOS PRODUCTOS FITOSANITARIOS Los registros de productos fitosanitarios serán válidos indefinidamente, pudiendo ser cancelados eventualmente por la Autoridad Competente ante el no cumplimiento de lo establecido en el presente Manual o por los motivos determinados en la normativa vigente o a solicitud de la persona física o jurídica responsable del registro. 7. LUGAR DE SOLICITUD DE REGISTRO Y PAGO DE ARANCELES Avenida Paseo Colón 367, Capital Federal Presentación de Solicitud: Piso 3º Pago de Aranceles: Piso 8º 8. HORARIO DE ATENCION AL PUBLICO De lunes a jueves de 10:00 a 12:30 horas y de 13:30 a 16:30 horas. 9. VENCIMIENTO ADMINISTRATIVO DE LAS INSCRIPCIONES, REINSCRIPCIONES Y VIGENCIAS: 9.1. Las inscripciones de personas físicas o jurídicas vencen el 31 de diciembre de cada año. �9.2. Las inscripciones y reinscripciones de productos formulados vencen el 31 de diciembre de cada año. 9.3. El derecho de vigencia de principio activo vence a los CINCO (5) años de su otorgamiento, considerándose este último la fecha de pago del arancel correspondiente. 9.4. El pago de la reinscripción en término vence el 30 de junio de cada año. 9.5. El pago de la reinscripción fuera de término vence el 30 de noviembre de cada año. 9.6. Los orígenes declarados de los principios activos caducan al vencimiento del derecho de vigencia respectivo. 9.7. Las solicitudes de cancelación, archivo transitorio o archivo definitivo de registros por parte de personas físicas o jurídicas para no computar la reinscripción del período administrativo siguiente caducan el 30 de noviembre de cada año. Todo registro que no se cancele administrativamente a pedido de la persona física o jurídica responsable del mismo será considerado como vigente (aun estando suspendido por la Autoridad Competente) y se computará a los efectos de la reinscripción anual. En caso de hallarse suspendido, para anular la suspensión deberá cancelarse la deuda si hubiere. 9.8. Transcurridos los plazos establecidos en el presente Manual, así como los que en cada caso se fijen para el aporte de información adicional o el cumplimiento de otros requisitos sin que la empresa haya cumplido íntegramente el requerimiento objeto del emplazamiento, se procederá a la suspensión del trámite o registro correspondiente. 9.9. La suspensión de registros, tanto de sustancias activas grado técnico como de productos formulados no tendrá efectos sobre las fechas de vencimiento de derechos de vigencia o registro. 10. ALCANCES El alcance del otorgamiento del registro de un Producto Fitosanitario, en cumplimiento de las previsiones del presente Manual, otorgará el permiso de comercialización del producto (de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº 3489/58), sin perjuicio del cumplimiento de las demás condiciones requeridas por la Legislación Nacional. 11. PLAZOS ESTABLECIDOS PARA LA CONCLUSION DEL PROCESO DE REGISTRO Los plazos serán: - CIENTO VEINTE (120) días para Autorización de Uso Experimental. - UN (1) año para el registro de un Producto Fitosanitario en base a una Sustancia Activa Grado Técnico Nueva. - NOVENTA (90) días para un Nuevo Uso (Ampliación de Uso) de un Producto Fitosanitario ya registrado. �- NOVENTA (90) días para el registro de una Formulación distinta a las ya registradas. - CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto Fitosanitario Equivalente. - SESENTA (60) días para un nuevo registro de un Producto Fitosanitario ya registrado. - SESENTA (60) días corridos para el primer dictamen de cada área. - CIENTO VEINTE (120) días para el registro de un Producto de Trato Diferenciado. CAPITULO 2 CONSIDERACIONES GENERALES Los requerimientos, tanto de Propiedades Físicas y Químicas, así como los Toxicológicos, Ecotoxicológicos y de Residuos, deben cumplimentarse a través de datos provenientes de ensayos estudios realizados sobre los Productos Fitosanitarios a ser registrados o sus equivalentes, y los mencionados estudios podrán ser realizados por empresas, profesionales, universidades, organismos registrantes nacionales, organismos registrantes regionales y organismos internacionales, Instituciones y Asociaciones idóneas mediante los protocolos correspondientes a los organismos y cuerpos normativos que protocolizan ensayos y procedimientos de laboratorio para la obtención de datos con fines de registro mencionados en el presente Manual. A estos efectos deben ser presentados los resúmenes o sumarios de los estudios realizados para los requisitos toxicológicos, ecotoxicológicos y las propiedades físicas y químicas. Otros protocolos provenientes de organismos o cuerpos normativos diferentes a los que figuran en el presente Manual deberán ser consultados previamente a la Autoridad Competente. Los Productos Fitosanitarios deberán cumplir indistintamente los mismos requerimientos establecidos para cada categoría, fueran Línea Agrícola o Línea Jardín. La falta de presentación de cualquier información deberá estar acompañada de la justificación técnica. Si la Autoridad Competente no lo aceptara deberá fundamentarlo técnicamente. La evaluación de la equivalencia de una sustancia activa grado técnico con otra/s ya registrada/será realizada por la Autoridad Competente. A estos efectos se considerará: 1. Las impurezas relevantes presentes en la sustancia activa grado técnico evaluada no pueden diferir de las presentes en la(s) sustancia(s) activa/s grado técnico ya registrada(s) tomada(s) como referencia ni exceder los límites establecidos por la legislación. �2. Cuando del proceso de síntesis fuera razonable concluir la posible formación de impurezas relevantes, la Autoridad Competente podrá requerir que se demuestre su ausencia o presencia en niveles acordes a los establecidos. 3. El examen físico-químico es el criterio para evaluar equivalencia. En este contexto los resultados de los tests toxicológicos solicitados para sustancias equivalentes no deberán diferir significativamente de los valores normalmente aceptados para una sustancia dada. 4. En caso que la Autoridad Competente concluya que la equivalencia no ha sido demostrada por el incremento de impurezas relevantes o la presencia de nuevas impurezas relevantes se podrá requerir al solicitante que presente información toxicológica y/o ecotoxicológica adicional o la presentación de un nuevo producto con características modificadas, para lo que deberá demostrar las modificaciones introducidas. La Autoridad Competente se reserva la facultad de decidir sobre la aceptabilidad, idoneidad consistencia de los datos presentados, en referencia a la sustancia activa grado técnico o al producto formulado fitosanitario que pretendan sustentar. Se adoptará como clasificación toxicológica la de la Organización Mundial de la Salud que conforma el Anexo correspondiente en el presente Manual, utilizando para tal fin la toxicidad aguda del producto formulado. Se adoptará como clasificación ecotoxicológica la que conforma el Anexo correspondiente en presente Manual. La información confidencial y los datos de pruebas provistos serán provistos por el registrante, distinguiendo claramente entre qué es información confidencial y qué son datos de pruebas, considerando: - Información confidencial: La información correspondiente a la identidad, composición, propiedades físicas y químicas, proceso de síntesis, proceso de formulación y otros secretos industriales y comerciales. - Datos de pruebas: Datos de ensayos toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia y de residuos. Respecto a la información confidencial o a los datos no divulgados requeridos para su evaluación, la Autoridad Competente tomará las medidas necesarias para su salvaguarda contra todo uso comercial deshonesto, y para evitar que la misma sea revelada o transferida. A tales efectos el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA asegurará la provisión de las instalaciones y medios necesarios para asegurar un adecuado manejo y seguridad de la mencionada información. A tal fin, la información confidencial y los datos no publicados recibidos serán archivados en las instalaciones que a tal efecto disponga especialmente la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y será proporcionada a los técnicos evaluadores a sus efectos, no pudiendo los mismos efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. �Los técnicos evaluadores (funcionarios internos o auxiliares) dejarán constancia escrita que aceptan las condiciones de confidencialidad en que deberán manejar el material informativo que se les provea, bajo declaración jurada. Concluida la evaluación, la información confidencial y los datos no publicados, serán devueltos a la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA hasta que los mismos sean requeridos para la determinación de equivalencia. Cuando los datos de ensayos y pruebas sobre seguridad y eficacia, resguardados en el Organismo según se dispuso anteriormente, hubieran caído en el dominio público en cualquier país por la publicación de cualquiera de los datos protegidos, la presentación de todos o parte de los mismos en medios científicos o académicos o por cualquier otro medio de publicación, entonces los mismos dejarán de ser archivados en la Dirección de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Farmacológicos del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para pasar a serlo en los archivos normales del Registro. Los expedientes técnicos de Registro son reservados de acuerdo con el marco previsto en el artículo 38 del Decreto Nº 1759/72 (T.O. 1991), y la Resolución Nº 183/93 del ex - INSTITUTO ARGENTINO DE SANIDAD Y CALIDAD VEGETAL. Su vista queda reservada al personal y auxiliares de la Autoridad Competente afectado al procedimiento de registro, los directores técnicos designados y a las personas fehacientemente autorizadas por el registrante. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA utilizará la información suministrada del modo antes descrito a los efectos de los registros de productos fitosanitarios, observando el marco legal que impone la Ley Nº 24.766 y normas complementarias. Quedan expresamente exceptuados de la confidencialidad: a) Nombre, contenido y origen de principios activos en productos formulados y de las empresas registrantes. b) Métodos y recomendaciones de transporte, almacenaje, tratamientos de incendio y otros riesgos. c) Medios de disposición de envases. d) Procedimientos de descontaminación. e) Primeros auxilios y ayuda médica en caso de daño a las personas. f) Un sumario de los tests que establecen la eficacia y los efectos de la sustancia activa o el producto formulado, respecto de las personas, animales, vegetales y el ambiente. g) Método de análisis de residuos. h) Método de análisis de las impurezas de relevancia toxicológica o ecotoxicológica (denominadas de declaración obligatoria). i) La información contenida en la Hoja de Datos de Seguridad. j) Toda información que haya caído en el dominio público. Quienes requieran la información referida en los incisos f), g) y h), deberán hacerlo mediante nota, expresando el motivo del requerimiento, la que será registrada y archivada. �El personal afectado a los procedimientos de registro de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 3º, 12 y 13 de la Ley Nº 24.766, por lo que deberá abstenerse de usar y de revelar sin causa justificada o sin consentimiento del registrante la información en cuestión, bajo apercibimiento de las sanciones que la misma norma prevé. La Autoridad Competente, pondrá en público conocimiento, semanalmente la Lista de sustancias activas grado técnico y productos formulados en trámite de registro, su número de vigencia y orden respectivamente y el solicitante. La Autoridad Competente podrá efectuar la extracción de muestras de la sustancia activa grado técnico y/o producto formulado para su análisis de laboratorio. Distintas presentaciones de un mismo Producto Fitosanitario no requerirán de la tramitación de distintos registros por cada presentación diferente. Será aceptado un único registro de un mismo producto con idéntica formulación si sólo difirieran las presentaciones, (ej.: Es el caso del mismo producto en diferentes presentaciones como pastillas, pastillones, pellets y todo otro ejemplo equivalente). La Autoridad Competente podrá requerir la presentación de un juego de DOCE (12) marbetes impresos. La aprobación de las sustancias activas grado técnico y sus formulaciones a ser registradas por primera vez en el país y no inscriptas en ninguno de los países listados en el Anexo I de la Ley Nº24.766, se efectuará por acto resolutivo del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. La aprobación de los Productos Fitosanitarios por parte de la Autoridad Competente será llevada a cabo por el Director de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios una vez emitidos todos los dictámenes técnicos sobre la documentación e información presentada para el cumplimiento de los requisitos del presente Manual y las vistas de los Coordinadores competentes dependientes de dicha Dirección. Los plazos para dictamen establecidos en el presente manual quedarán interrumpidos de requerirse información o documentación adicional. A requerimiento de la empresa, un trámite podrá efectuarse en la mitad de los plazos indicados mediante procedimiento de trámite urgente requerido. Los costos adicionales originados por el requerimiento, quedarán a cargo de la empresa solicitante de acuerdo con lo establecido por el Decreto Nº6610 de fecha 13 de abril de 1956 y su reglamentación. La evaluación y aprobación de un producto formulado podrá ser llevada a cabo si la/s sustancia/s activa/s grado técnico a base de la/s que está formulado se encuentran inscriptas ante la Autoridad Competente. Los Directores Técnicos que las personas físicas o jurídicas declaren ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, salvo manifestación en contrario, serán considerados sus apoderados a todos los efectos legales de las gestiones que realicen ante dicho registro. La documentación deberá ser presentada en idioma español. A los efectos de los procedimientos necesarios para la obtención del Registro de Productos Fitosanitarios el presente manual establece CUATRO (4) categorías: 1. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. �Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS a aquellas aún no registradas en el país. 2. REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. Se entiende por SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES a aquellas cuya equivalencia ha sido demostrada respecto de otras ya registradas en el país. 3. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO NUEVAS. 4. REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. LISTA DE COADYUVANTES DE FORMULACION (SOLVENTES, EMULSIONANTES, ADHESIVOS, ESTABILIZANTES, COLORANTES Y TODA OTRA SUSTANCIA COMPONENTE DE LA FORMULACION) Los coadyuvantes de formulación utilizados en las formulaciones de Productos Fitosanitarios, deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente, de actualización permanente. Todo coadyuvante presente en el listado, estará permitida su inclusión indistintamente a cualquier producto formulado. CAPITULO 3 DETERMINACION DE EQUIVALENCIA 1. Las Sustancias Activas Grado Técnico de diferentes fabricantes o de diferentes procesos de fabricación del mismo fabricante serán consideradas equivalentes si: 1.1. El perfil de impurezas, conjuntamente con los perfiles toxicológicos y/o ecotoxicológicos de ser necesarios, alcanzan los resultados requeridos en los Puntos 2., 3., y 4. del presente capítulo. 2. Equivalencia del perfil de impurezas de la Sustancia Activa Grado Técnico. 2.1. Cuando el máximo nivel de impurezas no relevantes no se incrementa por más del CINCUENTA POR CIENTO (50 %) (relativo al máximo nivel de referencia), o el nivel absoluto no se incrementa más del CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) (el que represente el mayor nivel de incremento) y no se presentan nuevas impurezas relevantes, la sustancia activa grado técnico será considerada suficientemente similar para considerarse equivalente. Ejemplo: ―Se pretende inscribir un producto grado técnico, cuyo análisis de impurezas no relevantes (sumatoria) es de DOS CON OCHO POR CIENTO (2,8%). �Suponiendo que el máximo nivel de referencia para impurezas no relevantes sea de DOS POR CIENTO (2%) y aplicando los dos criterios expuestos en este ítem, surgiría del cálculo: a) Para un incremento del CINCUENTA POR CIENTO (50%) relativo, obtenemos TRES POR CIENTO (3%). b) Para un incremento de CERO CON TRES POR CIENTO (0,3%) absoluto, obtenemos DOS CON TRES POR CIENTO (2,3%). Dado que debe tomarse el incremento mayor, se aplicará el resultado del cálculo a), por lo que la sustancia será considerada equivalente. 2.2 Cuando estas diferencias en la concentración máxima de impurezas no relevantes son excedidas, se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas continúan siendo no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente. 2.3. Cuando nuevas impurezas están presentes en un nivel mayor o igual a UN GRAMO POR KILOGRAMO (1 g/kg.), se le requerirá al registrante aporte los argumentos necesarios con el soporte de datos según sean solicitados, del porqué estas impurezas son no relevantes y la sustancia activa grado técnico es equivalente. 2.4. Cuando impurezas relevantes se encontraran por encima de la máxima concentración establecida, y/o cuando nuevas impurezas relevantes están presentes, se requerirán datos toxicológicos y/o ecotoxicológicos. 3. Equivalencia de los perfiles toxicológicos de las Sustancias Activas Grado Técnico. 3.1. El perfil toxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 2, comparado con el perfil de referencia. 3.2. Cuando la equivalencia no ha podido ser determinada de los datos requeridos en el Punto 1., y en el Punto 1.1., será requerida información toxicológica adicional aplicando los mismos criterios establecidos en el Punto 3.1., para lo que deberá probar, cuando corresponda, que los órganos afectados son los mismos. El «nivel de efecto observable» (NOELs) o ―nivel no observado de efectos adversos‖ (NOAELs) no debe diferir en por más que las diferencias en los niveles de las dosis utilizadas. 4. Perfiles ecotoxicológicos para las Sustancias Activas Grado Técnico. (Si corresponde al uso propuesto para la Sustancia Activa Grado Técnico). El perfil ecotoxicológico será considerado equivalente cuando no difiere en más de un factor 5 comparado con el perfil de referencia, cuando se ha determinado usando las mismas especies. 5. Cuando un registrante introduzca cambios en el proceso de fabricación de una sustancia activa grado técnico previamente registrada, la equivalencia deberá ser determinada en base a lo indicado en el Punto 1. CAPITULO 4 �REGISTRO DE PERSONAS FISICAS Las personas físicas deberán presentar: a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar. b) Solicitud de inscripción según modelo vigente. c) Copia certificada del poder en caso de corresponder. d) Copia del C.U.I.T.. e) Comprobante de pago de aranceles vigentes. REGISTRO DE PERSONAS JURIDICAS Las personas jurídicas deberán presentar: a) Nota con membrete indicando el trámite a realizar. b) Solicitud de inscripción según modelo vigente. c) Copia autenticada de estatutos o contrato social, instrumentos modificatorios y en su caso acta de asamblea por la cual se designen los miembros del directorio y acta de distribución de cargos. En caso de designar apoderado, quien otorgue el poder deberá estar expresamente habilitado para ello por estatuto o contrato social. d) Copia certificada de poder cuando actúe mediante apoderado según corresponda. e) Copia del C.U.I.T f) Comprobante de pago de arancel vigente. Nota: Los importadores usuarios deberán cumplir con todos los puntos detallados según sean persona física o jurídica. CAPITULO 5 REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS AUTORIZACION DE USO EXPERIMENTAL. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE. �a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada. c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A del mismo. d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la ORGANIZACION DE LAS NACIONES UNIDAS PARA LA AGRICULTURA Y LA ALIMENTACION (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos quien, además de sus obligaciones tendrá especialmente a su cargo la eliminación de la cosecha experimental tendiente a evitar que la misma pueda llegar a ser consumida. f) PATRON: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: (*) - CONTENIDO NETO. (*) A ser completado por la Autoridad Competente. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) 1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada y contendrá: Concentración mínima del Ingrediente Activo. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos DOS (2) espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. 3. Método: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización para la sustancia activa. Dicho método deberá aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente como se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas). En caso de �ser analizable cromatográficamente se debe presentar un perfil CGL o HPLC de la muestra y adjuntar la descripción de la preparación de la muestra inyectada, concentración, solvente; parámetros cromatográficos completos y el reporte en Area POR CIENTO (%) de la integración del cromatograma (excepto del solvente de disolución en CGL). 4. Certificado de pureza del Patrón presentado, confeccionado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. III. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD: 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde. 1.4. Sinónimos: Si los hubiere. 1.5. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.6. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.7. Fórmula empírica. 1.8. Fórmula estructural. 1.9. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a temperatura ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. 2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a temperatura ambiente) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4 2.5. Presión de vapor: Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. �Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a 25ºC y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc.) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a UN (1) mg/ml). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111 2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C), se indicará: Punto de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) CIPAC MT 12. 2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etcétera. 2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. �2.16. pH: (Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo) 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.1.6 Respuesta Inmune Celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 4.1.6.1 Batería de CINCO (5) tests. 4.2. Toxicidad subcrónica (corto plazo/medio plazo). 4.2.1. Oral acumulativa (estudio de VEINTIOCHO (28) días). �4.2.2. Administración oral en roedores y en no roedores NOVENTA (90) días. Administración oral en roedores: Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es oral. Este estudio incluirá una batería de observaciones como actividad motriz y neuropatología. Administración oral en no roedores: Este estudio se requerirá si en el uso proyectado se prevea exposición del ser humano y si la exposición del ser humano es a través de la vía oral y si es significativa en términos de frecuencia, magnitud o duración de la exposición. 4.2.3. Otras vías: 4.2.3.1. Inhalación. (Estudio de NOVENTA (90) días en ratas). Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la inhalación. Este estudio se requerirá si el ingrediente activo es un gas a temperatura ambiente o si el uso propuesto del producto resulta en gotas respirables QUINCE (15) micrones de diámetro o menos] y si el uso del producto puede resultar en exposiciones a repetidas inhalaciones a una concentración tal que resulte indiferente su toxicidad siempre que la mayor ruta de exposición sea por inhalación. Se considera a un plaguicida tóxico por vía inhalatoria si el producto por su toxicología inhalatoria aguda corresponde la Clase I o Clase II. Un estudio de VEINTIUN (21) días será requerido si el uso propuesto para el plaguicida fuera para Tabaco. 4.2.3.2. Dérmica. Dérmica de VEINTIUN (21) días. Este estudio se requerirá si la ruta primaria de exposición es la vía dérmica, si la expectativa de contacto del producto con la piel no es predeterminada y si la exposición tiene una frecuencia y una duración limitada. Este estudio se requerirá si el Subcrónico dermal NOVENTA (90) días no es requerido. Sin embargo este estudio no se aplicará inclusive en la ausencia del requerimiento del estudio de NOVENTA (90) días si el uso propuesto excluyera la exposición por la ruta dérmica. Dérmica subcrónica de NOVENTA (90) días. Este estudio se requerirá si la exposición dermal a la piel del humano es la ruta primaria de exposición. Este estudio se requerirá si el uso propuesto atañe aplicaciones que pusieran en contacto el producto con la piel del ser humano, o si la exposición dérmica del ser humano con el producto pudiera ser tal como por ej.: Alguicidas para piletas de natación, plaguicidas que se impregnaran a la ropa, etc. y si se dieran los siguientes casos: a) El dato del estudio Oral Subcrónico no es requerido. b) El ingrediente activo es conocido o se espera se metabolice en forma diferente por la ruta dérmica comparada con la ruta oral y el metabolito del ingrediente activo es la mitad de tóxico. 4.3. Mutagenicidad: 4.3.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. 4.4. Información médica obligatoria. 4.4.1. Tratamientos propuestos: 4.4.1.1. Primeros auxilios. �4.4.1.2. Tratamiento médico. 4.4.1.3. Antídotos. ELABORACION DE FICHA MEDICA PROVISORIA. La totalidad de la información toxicológica deberá estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. CAPITULO 6 REGISTRO SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS Y BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS - INSCRIPCION DEFINITIVA. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción definitiva de la Sustancia activa grado técnico correspondiente al Producto experimental (Citar Nº de experimental). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico, con carácter de declaración jurada . c) Estado de patentamiento. En caso de invocar la existencia de una patente de invención, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRONES: Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONTENIDO NETO. (*) A ser completado por la Autoridad Competente. f) MUESTRAS: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) �- CONTENIDO NETO. - PUREZA - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20 ºC). 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. �7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Toxicidad para aves. 9.2. Toxicidad para abejas. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. h) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESOS DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: �- Concentración mínima del Ingrediente Activo. - Concentración máxima de cada impureza mayor a: CERO CON UNO POR CIENTO (0,1%). - Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (3) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. 3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda relevante, la ―discusión‖ debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, �precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales cómo cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. 7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 7.2. Caracterización general del proceso (por ejemplo, si es de batchs/lotes, o si es un proceso continuo). 7.3. Diagrama de fabricación. 7.4. Identificación de los materiales usados para producir el producto. 7.5. Descripción de los equipos usados. 7.6. Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. III. CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 1.1. Organismos nocivos controlados. 1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. �2.2. Métodos analíticos para la determinación en el aire. Estos serán requeridos para productos volátiles o de alta tensión superficial. Métodos analíticos para la determinación en tejidos y fluidos animales o humanos. Estos métodos serán requeridos cuando estén disponibles. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Identificación de los productos de degradación y de reacción de metabolitos en plantas o productos tratados. Esos resultados serán obtenidos a partir de estudios de laboratorio realizados con plantas representativas. 3.2. Comportamiento de los residuos de los ingredientes activos y sus metabolitos desde la aplicación hasta la cosecha (cuando sea relevante). Absorción, distribución o conjugación con los componentes de la planta y la disipación del producto para el ambiente. 3.3. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo al diseño propuesto a la inscripción del producto experimental. 4. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD. 4.1. Procedimientos para la destrucción de la sustancia activa y para la descontaminación. 4.2. Posibilidades de recuperación. Esta información será requerida cuando esté disponible. 4.3. Posibilidades de neutralización. 4.4. Incineración controlada. Condiciones en las que debe efectuarse la misma. 4.5. Depuración de las aguas. 4.6. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulación, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame. 4.7. En caso de incendio productos de reacción y gases de combustión. 4.8. Información sobre equipos de protección individual. 5. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS. 5.1. Hipersensibilidad (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 5.1.1 Inmediata (Experiencia en humanos) 5.1.2 No inmediata. (Una especie) 5.2. Respuesta inmune celular. (Requerimiento exclusivo para sustancias activas bioquímicas). 5.2.1 Formación de anticuerpos. 5.3. Toxicidad Crónica. Este estudio será requerido si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.3.1. Oral a largo plazo (DOS (2) años). 5.3.2. Carcinogenicidad. 5.4. Mutagenicidad: �Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.4.1. Aberraciones cromosómicas. 5.4.2. Perturbaciones del ADN. 5.5. Efecto sobre la Reproducción. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 5.5.1. Teratogenicidad. 5.5.2. Estudio sobre, por lo menos, DOS (2) generaciones en mamíferos. 5.6. Metabolismo en mamíferos. Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. Si se determina que la información que provendrá de estos estudios pudiera clarificar inusuales efectos observados de los estudios crónicos y de reproducción se requerirán estos estudios caso por caso. 5.6.1. Estudios de: (luego de la administración oral y dérmica). 5.6.1.1. Absorción. 5.6.1.2. Distribución. 5.6.1.3. Excreción. 5.6.2. Explicación de las rutas metabólicas. 5.7. Información médica obligatoria. 5.7.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 5.8. Estudios Adicionales. 5.8.1. Estudios de Neurotoxicidad y/o Neurotoxicidad retardada. 5.8.2. Efectos tóxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados. 5.9. Información médica complementaria. En los casos en que se encuentre disponible. 5.9.1. Diagnóstico de Intoxicación: 5.9.1.1. Observación directa de casos clínicos. 5.9.1.2. Observación sobre la exposición de la población en general y estudios epidemiológicos. 5.9.1.3. Observaciones sobre sensibilización/alergización. ELABORACION DE FICHA MEDICA DEFINITIVA. 6. EFECTOS SOBRE EL MEDIO ABIOTICO. 6.1. Comportamiento en el Suelo. (Datos para TRES (3) tipos de suelos patrones). Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 6.1.1. Tasa y vías de degradación (hasta NOVENTA POR CIENTO (90%), incluida la identificación de: 6.1.1.1. Procesos que intervienen. 6.1.1.2. Metabolitos y productos de degradación. 6.1.1.3. Absorción y desorción y movilidad de la sustancia activa y si es relevante, de sus metabolitos. 6.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes. 6.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire. 6.2.1. Tasa y vías de degradación en medio acuoso. �6.2.2. Biodegradación. 7. EFECTOS TOXICOS SOBRE OTRAS ESPECIES. 7.1. Efectos sobre las Aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.1.1. Toxicidad oral aguda (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.2. Toxicidad a corto plazo: estudio en una especie/OCHO (8) días (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 7.1.3. Efectos en la reproducción (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). Este estudio será requerido si el producto, sus metabolitos o productos de degradación, por su uso propuesto diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Las aves están sujetas a múltiples o a una continua exposición, especialmente antes o durante la estación de crianza. La persistencia del producto, sus metabolitos o productos de degradación, fueran estables en el ambiente y cantidades potencialmente tóxicas pudieran persistir en la fuente de alimentación de las mismas. El producto, sus metabolitos o productos de degradación, son acumulados en los tejidos de plantas o animales. Se consideran indicadores relevantes de acumulación el coeficiente de partición octanol/agua, estudios de acumulación o estudios metabólicos, como así también si la estructura del producto resulta similar a la de otras sustancias químicas cuya bioacumulación fuera conocida. Se considera una evidencia de acumulación presentar un coeficiente octanol/agua > o igual a MIL (1.000) o estudios de acumulación cuyos valores sean mayores o iguales a CIEN (100). Toda otra información derivada de estudios de reproducción en mamíferos que indicaran que pudiera haber un efecto adverso. 7.2. Efectos sobre Organismos Acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 7.2.1. Toxicidad aguda para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio): CL50 con control contemporáneo dimetoato. 7.2.2. Toxicidad crónica para peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: �a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.3. Efectos en la reproducción y tasa de crecimiento de peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 ó CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > ó = 0,01 del valor de la CL 50 ó CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otrosinvertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.4. Bioacumulación en peces (trucha arco iris, carpas u otras especies validadas con dicromato de potasio). Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: La solubilidad del Producto en agua fuera menor que CERO CON CINCO (0,5) mg/l y el coeficiente octanol/agua mayor que MIL (1.000). El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). Si el producto, productos de degradación o metabolitos se acumulan en tejidos de mamíferos o aves. 7.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia magna. 7.2.6. Estudios crónicos de VEINTIUN (21) días en Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.7. Tasa de reproducción para Daphnia magna. �Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.8. Ritmo de crecimiento para Daphnia magna. Este estudio será requerido si el producto se aplicara directamente al agua o si se espera que llegue a entrar en contacto con cuerpos de agua para los usos propuestos o si el mismo diera lugar a uno o más de los siguientes criterios: Los usos propuestos del producto devendrían en la aparición de residuos del mismo en el agua independientemente de su toxicidad. La CL 50 o CE 50 < 1 mg/l (1 ppm). La CEA > o = 0,01 del valor de la CL 50 o CE 50. La CEA< 0,01 del valor de la CL 50 CE 50 pero: a) Estudios en otros organismos pudieran hacer suponer que la fisiología reproductiva de los peces u otros invertebrados pudiera ser afectada. b) De las propiedades físicas y químicas surgen efectos acumulativos. c) El producto es persistente en agua (ej.: vida media en agua > a CUATRO (4) días). 7.2.9. Efectos sobre el crecimiento de las algas: CI50 (Selenastrum capricornutum u otra especie validada con dicromato de potasio). 7.3. Efectos sobre otros organismos distintos al objetivo. 7.3.1. Toxicidad aguda para abejas: DL50 oral y por contacto, validado con control contemporáneo con dimetoato. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Caso por caso y solamente cuando la peligrosidad del producto lo requiera y con la justificación técnica correspondiente, se podrán solicitar ensayos en condiciones de simulación de campo: mortalidad en núcleo y recuento de trampas de abejas (SIETE (7) días). 7.3.2. Toxicidad aguda para artrópodos benéficos (ej.: predadores). 7.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra (Eisetia foetida u otra especie validada):CL50 sobre suelo (expresada en mg/kg de tierra). Control contemporáneo con tierra sin tratar. Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos. 7.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo (nitrificadores). �Este estudio será requerido siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo base a los usos propuestos. La totalidad de la información toxicológica y ecotoxicológica debe estar avalada de acuerdo con la modalidad establecida por la Autoridad Competente a estos efectos. Se diseñarán exigencias experimentales específicas cuando los resultados de los ensayos realizados no permitan concluir que el producto fitosanitario tiene controlados sus riesgos de acuerdo al uso propuesto. CAPITULO 7 REGISTRO DE EQUIVALENTES SUSTANCIAS ACTIVAS PRESENTACION DE INFORMACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. QUIMICAS Y O BIOQUIMICAS DOCUMENTACION, Y La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) PATRONES: Las drogas patrón del Principio Activo y de las Impurezas, para el caso en que éstas sean requeridas, se presentarán en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO O CODIGO DE LAS IMPUREZAS. NUMERO DE ORDEN: ........ (*) CONTENIDO NETO. PUREZA FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: �NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. NUMERO DE ORDEN: ........ (*) CONTENIDO NETO. PUREZA FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. f) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Fórmula molecular. 1.6. Peso molecular. 1.7. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad. 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. - 3.1. Aspecto físico. - 3.2. Color. - Olor. - Presión de vapor. - Punto de fusión. - Punto de ebullición. - Solubilidad en agua a 20º. - Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. �6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad sub-aguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1 Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2 Toxicidad para aves. 9.3 Toxicidad para abejas. 9.4 Persistencia en suelo. 9.5 Efecto de control. 10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. g) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) �1. Composición cualicuantitativa de la sustancia activa grado técnico firmada por el Representante Legal con carácter de declaración y contendrá: - Concentración mínima del Ingrediente Activo. - Concentración máxima de cada impureza mayor a: 0,1%. - Concentración máxima impurezas relevantes hasta su límite de detección. Se considerará como límite de detección de las impurezas a la menor cantidad de las mismas en la muestra que pueda detectarse pero no cuantificarse. Deberá ser TRES (3) veces la relación señal/ruido. Análogamente el límite de cuantificación corresponderá a la mínima cantidad de impurezas en la muestra que pueda ser cuantificada con adecuada precisión y exactitud. Deberá ser aproximadamente DIEZ (10) veces la relación señal/ruido. La fracción no identificada de la Sustancia Activa Grado Técnico no podrá exceder el DOS POR CIENTO (2 %). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de síntesis o de lo contrario, TRES (tres) lotes de síntesis con duplicado. La concentración será absoluta, vale decir que será igual o superior al límite inferior fijado. Anexar los análisis y cromatogramas correspondientes. 2. Análisis de la identidad de la sustancia activa grado técnico. Constituido por un conjunto de determinaciones analíticas que permitan establecer la composición, la constitución y la configuración molecular de la sustancia activa en forma indubitable. Para ello se deberán presentar, por lo menos dos espectros de la sustancia activa grado técnico, de entre los siguientes: IR, RMN, Masa. Se deberá acompañar los mismos con explicaciones claras y concisas de interpretación de los mismos, conducente a demostrar la identidad de la sustancia activa grado técnico. La identidad de todas las impurezas o eventualmente grupos de impurezas relacionadas, deberán ser identificadas mediante análisis químicos y espectroscópicos que permitan concluir indubitable e inequívocamente a la identidad de cada impureza o grupo de impurezas relacionadas. 3. Justificación de la presencia de impurezas: La empresa registrante debe proveer de adecuadas explicaciones sobre las impurezas que pueden encontrarse presentes en el producto. La ―discusión‖ debe basarse en una teoría química probada. Si la empresa registrante tiene motivos para suponer que una impureza que la Autoridad Competente pueda considerar relevante, la ―discusión‖ debe incluir una explicación minuciosa y detallada sobre la posible formación de la(s) impureza(s) y las cantidades en que pudiera encontrarse presente. 4. Métodos: El registrante debe proveer de un método analítico apropiado para los propósitos de fiscalización, tanto para la sustancia activa como para las �impurezas. Dichos métodos deberán aportar, según corresponda: especificidad, precisión, linealidad, recuperación, límite de detección, etc., describiendo claramente cómo se ha realizado y los resultados obtenidos. Se deberán acompañar los elementos probatorios, tales como cromatogramas (para el caso de determinaciones cromatográficas), indicando las sustancias que correspondan a cada pico. 5. Certificados de Análisis de los Patrones y Muestras presentados confeccionados bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 6. Certificado de Origen de la Sustancia activa grado técnico, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país de origen. 7. Para cada proceso resultante en una sustancia activa, debe proveerse la siguiente información: 7.1. Nombre y dirección del productor que interviene en el proceso. 7.2 Caracterización general del proceso (por ejemplo, sí es de batchs/lotes, o sí es un proceso continuo). 7.3 Diagrama de fabricación. 7.4 Identificación de los materiales usados para producir el producto. 7.5 Descripción de los equipos usados. 7.6 Descripción general de las condiciones (ej: temperatura, presión, pH, humedad) que se controlan durante el proceso. III - CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. IDENTIDAD 1.1. Solicitante. 1.2. Fabricante. 1.2.1. Nombre común: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el fabricante, hasta su aceptación o denominación por ISO. Indicar a cuál corresponde. 1.2.2. Sinónimos: Si los hubiere. 1.3. Nombre Químico: Aceptado o propuesto por IUPAC. 1.4. Número de código experimental asignado por el fabricante (cuando corresponda). 1.5. Fórmula empírica. 1.6. Fórmula estructural. 1.7. Grupo Químico: De acuerdo con la clasificación vigente. �2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto 2.1.1. Estado Físico. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Punto de Fusión: (sólidas a Tº ambiente): Es la temperatura a la cual una sustancia cambia su estado físico de sólido a líquido. 2.3. Punto de Ebullición: (Líquidas a T ambiente:) OECD 103. 2.4. Densidad: OECD 109- CIPAC MT 3/ MT 58.4. 2.5. Presión de vapor: [Para sustancias con P.E. mayor o igual a TREINTA GRADOS CENTIGRADOS (30ºC)] La presión de vapor da idea de la transición de una sustancia de la fase líquida o sólida a la gaseosa. Constituye, junto con la solubilidad en agua, un auxiliar importante para evaluar la volatilidad de una sustancia presente en solución acuosa. Además la presión de vapor es un factor significativo para pronosticar concentraciones atmosféricas de una dada sustancia. Los métodos propuestos por la bibliografía la determinan en diferentes rangos y distintas temperaturas. Habrá que estudiar cada caso en particular, definir el método dinámico o estático, estudiar cada aparato propuesto (según el método) y la posibilidad de su implementación. Se la determina a VEINTICINCO GRADOS CENTIGRADOS (25ºC) y en mm Hg o Torr. OECD 104. 2.6. Volatilidad: En virtud de la diversidad de factores que afectan su evaluación, se la asocia a la presión de vapor o a la constante de la ley de Henry. 2.7. Solubilidad en agua: La movilidad de una sustancia está ampliamente determinada por su solubilidad en agua. Las sustancias solubles en agua llegan rápidamente a los humanos y a otros organismos vivientes. El conocimiento de la solubilidad en agua es un prerequisito para probar la degradación biológica y la bioacumulación de una sustancia. Esta determinación (OECD) está basada en la elución de la sustancia en cuestión, con agua y en una microcolumna, la cual es cargada con un soporte de material inerte. OECD 105; CIPAC MT 157.1 y 157.2. 2.8. Solubilidad en solventes orgánicos: Determinar la solubilidad, mediante método adecuado y a temperatura ambiente; en un solvente polar a elección (ej.: Acetona, Metanol, Isopropanol, etc) y también a elección, en un solvente no polar ( Hexano, Tolueno, Xileno, Clorobenceno, etc.). 2.9. Coeficiente de partición en noctanol/agua: (Si la sustancia activa es un compuesto orgánico, no polar y la solubilidad en agua sea mayor a 1 mg/ml ). El coeficiente de partición de una sustancia entre el agua y un solvente lipofílico como el noctanol, es una variable que permite describir la transferencia de una sustancia del medio acuático a un organismo y consecuentemente, la potencial bioacumulación en el mismo. OECD 107, OECD 117, FIFRA 63-11. 2.10. Estabilidad en agua: Esto es ―hidrólisis como función del pH‖. La hidrólisis es una de las reacciones más comunes que controlan la degradación abiótica y es �por lo tanto una de las principales causas de la degradación de sustancias en el ambiente. OECD 111. 2.11. Inflamabilidad: Punto de Inflamación: Es la temperatura mínima a la cual, en condiciones normalizadas, los vapores presentes en la superficie de un líquido se inflaman al aproximar la llama de ensayo, sin que prosiga la combustión. Determinar el punto de inflamación para todas aquellas sustancias, líquidas o sólidas (estas últimas, sólo, las que tengan punto de fusión menor a SETENTA GRADOS CENTIGRADOS (70º C) que despidan vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas menores o igual a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135º C) (en vaso abierto). Para el resto de las sustancias que despiden vapores inflamables al ser calentadas a temperaturas mayores a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC), se indicará : Pto. de inflamación mayor a CIENTO TREINTA Y CINCO GRADOS CENTIGRADOS (135ºC) CIPAC MT 12. 2.12. Tensión superficial: OECD 115 EEC A5. 2.13. Propiedades explosivas: EEC A. 14; FIFRA 63-16 (Termocalorimetría diferencial). 2.14. Propiedades oxidantes: (corrosividad).- EEC A17; FIFRA 63-20. Se efectuará con distintos materiales posibles de ser corroídos, por ej.: cobre, hierro, latón etc.. 2.15. Reactividad con el material del envase: FIFRA 63-20. 2.16. pH: ( Si la sustancia activa grado técnico es soluble o dispersable en agua): CIPAC MT 75; FIFRA 63-12. 2.17. Constante de disociación en agua: (Sólo para las sustancias que se disocian en agua). La disociación de una sustancia química en agua nos da una medida del impacto de la misma en el ambiente. Afecta la absorción de la sustancia en suelos y sedimentos, también en células biológicas. OECD 112; FIFRA 63-10. 2.18. Viscosidad: (para sustancias líquidas). La viscosidad de fluidos es ambientalmente relevante debido a la penetración de los mismos en el suelo y el posible efecto nocivo que, ello, pueda provocar en la napa de agua. Cuanto menor es la viscosidad, más fácilmente penetra el fluido en el suelo. CIPAC MT 22. 3. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO. 3.1. Aptitud. 3.2. Efecto sobre los organismos - plaga (ej.: tóxico por inhalación, contacto, sistémico u otras formas). 3.3. Organismos nocivos controlados. 3.4. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 3.5. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.6. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 3.7. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 4. EFECTOS TOXICOS EN ESPECIES MAMIFERAS �4.1. Toxicidad Aguda. 4.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si la sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. 4.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando la sustancia activa grado técnico sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 4.1.4. Irritación cutánea y ocular. 4.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) La sustancia activa grado técnico es un gas o es altamente volátil. b) La sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que la sustancia activa grado técnico es corrosiva para la piel o presenta un pH menor a DOS (2) o mayor a ONCE CON CINCO (11,5). 4.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 4.2. Mutagenicidad. 4.2.1. Mutaciones genéticas (Test de Ames u otros). Un estudio inicial de mutagenicidad es requerido mínimamente. Estudios subsiguientes pueden o no ser requeridos de acuerdo con el propósito del estudio de mutagénesis. CAPITULO 8 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS O BIOQUIMICAS GRADO TECNICO NUEVAS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: �1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la(s) sustancia(s) activa(s) grado técnico. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONCENTRACION: Expresión del porcentaje. - TIPO DE FORMULACION. - CONTENIDO NETO. - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS Nº. 1.5. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1 Inflamabilidad. 2.2 Clasificación toxicológica. �3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico. 3.2. Color. 3.3. Olor. 3.4. Presión de vapor. 3.5. Punto de fusión. 3.6. Punto de ebullición. 3.7. Solubilidad en agua a VEINTE GRADOS CENTIGRADOS (20º). 3.8. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica. 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. �9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Toxicidad para abejas. 9.4. Persistencia en suelo. 9.5. Efecto de control. 10. Acciones de emergencia 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener: - Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. - Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa debenajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. 2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. �Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. 4) Descripción del proceso de formulación: La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 4.2. Caracterización general del proceso. 4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4.4. Descripción de los equipos usados. 4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 4.6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1 Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para determinación pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT 31. �2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3 . PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG): CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC 36.1 y MT22. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. Nota: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 4.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 4.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. �4.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad. 4.12. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10 Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11 Fitotoxicidad. 5.2.1.12 Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. �7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1. Toxicidad aguda para mamíferos: 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2. Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 8.3.1. Observación sobre la exposición de la población abierta y estudios epidemiológicos. 8.3.2. Observación directa de Casos Clínicos, Accidentales y deliberados. 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.1.2. Toxicidad oral letal media dietaria (en faisán, codorniz, pato silvestre u otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). �9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos: Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa otras especies validadas). 9.1.2.2. Concentración letal media en microcrustáceos (Daphnia magna u otras especies validadas). 9.1.2.3. Concentración de inhibición media en algas (Selenastrum capricornutum u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas: Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. 9.1.3.1. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. 9.2. Efectos sobre el ambiente: 9.2.1. Comportamiento en el suelo: Estos estudios serán requeridos siempre que hubiera una posibilidad del producto de alcanzar el suelo en base a los usos propuestos. 9.2.1.1. Residualidad. 9.2.1.2. Lixiviación. 9.2.1.3. Degradabilidad. 9.2.2. Comportamiento en el agua y en el aire: 9.2.2.1. Residualidad. 9.2.2.2. Degradabilidad. 9.2.2.3. Volatilidad. CAPITULO 9 REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. �1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada . c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS: TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO. - NUMERO DE ORDEN: ........ (*) - CONCENTRACION: Expresión del porcentaje. - TIPO DE FORMULACIÓN. - CONTENIDO NETO. - FECHA DE VENCIMIENTO (*) A ser completado por la Autoridad Competente. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: 1. Identificación del Producto y del Fabricante. 1.1. Producto. 1.2. Fabricante. 1.3. Nombre químico. 1.4. CAS No. 1.5. Peso molecular. 1.6. Uso. 2. Clasificación de riesgos. 2.1. Inflamabilidad 2.2. Clasificación toxicológica. 3. Propiedades físicas y químicas. 3.1. Aspecto físico 3.1.1. Color. �3.1.2. Olor. 3.2. Presión de vapor. 3.3. Punto de fusión. 3.4. Punto de ebullición. 3.5. Solubilidad en agua a VEINTE POR CIENTO (20º). 3.6. Temperatura de descomposición. 4. Primeros auxilios. 4.1. Inhalación. 4.2. Piel. 4.3. Ojos. 4.4. Ingestión. 5. Medidas contra el fuego. 5.1. Medios de extinción. 5.2. Procedimientos de lucha específicos. 6. Manipuleo y almacenamiento. 6.1. Medidas de precaución personal. 6.2. Almacenamiento. 7. Estabilidad y reactividad. 7.1. Estabilidad. 7.2. Reactividad. 8. Información toxicológica 8.1. Inhalación. 8.2. Ojos. 8.3. Piel. 8.4. Ingestión. 8.5. Toxicidad aguda. 8.5.1. Oral DL 50. 8.5.2. Dermal DL 50. 8.5.3. Inhalación CL 50. 8.5.4. Irritación de la piel. 8.5.5. Sensibilización de la piel. 8.5.6. Irritación para los ojos. 8.6. Toxicidad subaguda. 8.7. Toxicidad crónica. 8.8. Mutagénesis. 9. Información ecotoxicológica. 9.1. Efectos agudos sobre organismos de agua y peces. 9.2. Toxicidad para aves. 9.3. Persistencia en suelo. 9.4. Efecto de control. �10. Acciones de emergencia. 10.1. Derrames. 10.2. Fuego. 10.3. Disposición final. 11. Información para el transporte. 11.1. Terrestre. 11.2. Aéreo. 11.3. Marítimo. f) Comprobante de pago del arancel vigente II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE FABRICACION. (Presentar ensobrado) 1) Declaración de la composición cualicuantitativa del producto formulado firmada por el Representante Legal con carácter de Declaración Jurada. La declaración deberá contener: - Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. - Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de la formulación). La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable corresponderá al análisis de muestras representativas de al menos CINCO (5) lotes de formulación. Anexar los análisis correspondientes. Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. 2) Certificado de análisis de las muestras presentadas firmado por el químico responsable conteniendo: Contenido de sustancia(s) activa(s) grado técnico expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. 3) Certificado de Origen del producto formulado identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. 4) Descripción del proceso de formulación: �La empresa debe presentar información de los procesos de formulación de cada uno de los productos fitosanitarios. Para cada proceso debe proveerse la siguiente información: 4.1. Nombre(s) y dirección(es) de/los formulador(es) que interviene(n) en el proceso. 4.2. Caracterización general del proceso. 4.3. Identificación de los ingredientes usados para formular el producto. 4.4. Descripción de los equipos usados. 4.5. Descripción de las condiciones que se controlan durante el proceso . 4.6. Descripción de: - posibles reacciones posteriores al proceso de formulación entre los ingredientes activos o entre éstos y cualquier otro componente de la formulación o el envase. - posible migración de materiales del envase y el producto. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. COMPOSICION. 1.1. Contenido de sustancia(s) activa(s), grado técnico, expresado en %, p/p o p/v. 1.2. Métodos de análisis para la determinación del contenido de sustancia(s) activa(s). 2. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS. 2.1. Aspecto. 2.1.1. Tipo de Formulación Armonizada. 2.1.2. Color. 2.1.3. Olor. 2.2. Estabilidad en el almacenamiento: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 46. Para líquidos solamente: CIPAC MT 39. 2.3. Densidad relativa: Para líquidos y sólidos: CIPAC MT 3. 2.4. Inflamabilidad: 2.4.1. Para líquidos: (Punto de inflamación): CIPAC MT 12. 2.4.2. Para sólidos: Deberá aclararse si el producto es o no inflamable. 2.5. Acidez/Alcalinidad y pH: Para det. pH: CIPAC MT 75. Si el pH es menor que 4, entonces ACIDEZ: CIPAC MT 31. Si el pH es mayor que 10, entonces ALCALINIDAD: CIPAC MT31. 2.6. Explosividad: (Si la formulación contiene algún componente explosivo) EEC A. 14; FIFRA 63-16. 3. PROPIEDADES FISICAS RELACIONADAS CON SU USO. 3.1. Humectabilidad: Para polvos dispersables o mojables: CIPAC MT 53.3. 3.2. Persistencia de la espuma: Para formulados que se aplican con agua: CIPAC MT 47. 3.3. Suspensibilidad: Para gránulos dispersables (WG) : CIPAC MT 168. Para polvos mojables: (WP): CIPAC MT 15. �Para suspensiones concentradas: (SC) CIPAC MT 161. 3.4. Análisis granulométrico en húmedo: Para los polvos mojables y las suspensiones concentradas: CIPAC MT 59.3. 3.5. Análisis granulométrico en seco: Para gránulos y polvos: CIPAC MT 59.1. 3.6. Estabilidad de la emulsión: Para concentrados emulsionables: CIPAC MT 36.1 y MT 36.2. 3.7. Corrosividad: FIFRA 63-20; EEC A17. 3.8. Incompatibilidad con otros productos: Con otro fitosanitario y/o fertilizante. 3.9. Densidad: Para sólidos y líquidos: CIPAC MT 3. 3.10. Punto de inflamación: Para aceites y líquidos CIPAC MT 12. 3.11. Viscosidad: Para aceites, suspensiones y concentrados emulsionables: CIPAC MT 22. 3.12. Indice de sulfonación: (Residuo no Sulfonable) Para aceites y aceites emulsionables destinados a frutales u ornamentales): IRAM IAP A 67 -14. 3.13. Dispersión: Para gránulos dispersables: CIPAC MT 174. 3.14. Desprendimiento de gases: Para gránulos generadores de gas. 3.15. Soltura o fluidez: Para polvos secos: CIPAC MT 44. 3.16. Indice de Iodo: Indice de Iodo y de Saponificación. Sólo para aceites vegetales, no para los aceites minerales. NOTA: Los lineamientos o métodos de análisis propuestos, son los más recomendados; pudiéndose reemplazar por otros que provengan de instituciones reconocidas internacionalmente. 4. DATOS SOBRE LA APLICACION. 4.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 4.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 4.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. 4.4. Dosis. 4.5. Número y momentos de aplicación. 4.6. Métodos de aplicación. 4.7. Instrucciones de uso. 4.8. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 4.9. Fitotoxicidad. 4.10. Usos propuestos y aprobados en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 4.11. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. 5. ETIQUETADO. 5.1. Consideraciones generales. 5.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 5.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). �5.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 5.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 5.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 5.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 5.2.1.1. Ambitos de aplicación. 5.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 5.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 5.2.1.4. Dosis. 5.2.1.5. Número y momento de aplicación. 5.2.1.6. Métodos de aplicación. 5.2.1.7. Instrucciones de uso. 5.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 5.2.1.9. Períodos de carencia. 5.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 5.2.1.11. Fitotoxicidad. 5.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 6. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS. 6.1. Envases. 6.1.1. Tipo(s). 6.1.2. Material(es). 6.1.3. Capacidad(es). 6.1.4. Resistencia. 6.1.5. Sistema de Cierre. 6.2. Embalajes. 6.2.1. Tipo. 6.2.2. Material. 6.2.3. Resistencia. 6.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 6.4. Procedimientos para la descontaminación y destino final de los envases. 7. DATOS SOBRE EL MANEJO DEL PRODUCTO. 7.1. Métodos de destrucción, eliminación, o inutilización del producto. 7.2. Identidad de los productos de combustión originados en caso de incendio. 7.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación del equipo de aplicación. 8. DATOS TOXICOLOGICOS. 8.1 Toxicidad aguda para mamíferos. 8.1.1. Oral. Este estudio se requerirá en todos los casos excepto si el producto es un gas o es altamente volátil. 8.1.2 Dérmica. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. �b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.3. Inhalatoria. Este estudio se requerirá cuando el producto sea un material inhalable o bajo las condiciones de uso resulten materiales inhalables (ej.: Una sustancia volátil o un aerosol/polvo). 8.1.4. Irritación cutánea y ocular. 8.1.4.1. Irritación cutánea. Este estudio se requerirá a menos que: a) El producto es un gas o es altamente volátil. b) El producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.4.2. Irritación ocular. Este estudio se requerirá a menos que el producto es corrosivo para la piel o presenta un pH menor a 2 o mayor a 11,5. 8.1.5. Sensibilización cutánea. Este estudio se requerirá a menos que no ocurran en condiciones de uso exposiciones dermales repetidas. 8.2. Informaciones Médicas Obligatorias. 8.2.1. Diagnóstico y síntomas de intoxicación. 8.2.2. Tratamientos propuestos. 8.2.3. Primeros auxilios. 8.2.4. Antídotos. 8.2.5. Tratamiento médico. 8.3. Informaciones Médicas Complementarias (Cuando estén disponibles). 9. DATOS DE LOS EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE. 9.1. Efectos tóxicos sobre especies no mamíferas. 9.1.1. Efectos tóxicos sobre las aves. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.1.1. Toxicidad oral letal media de dosis única (en faisán, codorniz, pato silvestre y otra especie validada con un xenobiótico lipofílico). 9.1.2. Efectos tóxicos sobre organismos acuáticos. Estos estudios serán requeridos para todos los productos cuyos usos propuestos son en lugares abiertos. 9.1.2.1. Concentración letal media de NOVENTA Y SEIS HORAS (96 h) (en trucha arco iris, carpa u otras especies validadas). 9.1.3. Efectos tóxicos sobre abejas. Este estudio será requerido si por el uso propuesto pudiere resultar una exposición de las abejas. Toxicidad oral letal media en Apis mellifera. CAPITULO 10 �REGISTRO DE NUEVA MARCA COMERCIAL PARA UN PRODUCTO FORMULADO YA REGISTRADO Si un registrante solicita un registro de un producto ya registrado por el mismo solamente se debe mencionar expediente aprobado. Si el registro corresponde a otra persona física o jurídica, deberá presentarse la nota de autorización de este último firmada por el representante legal y el director técnico. En este último caso, los formulados deben corresponder al mismo formulador. Al efecto de dar curso al trámite la persona física o jurídica deberá presentar: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el Registro del producto formulado y la mención de la autorización o extensión de información. b) Nota con membrete de la empresa firmada por el Representante Legal y el Director Técnico cediendo/extendiendo la información. c) Solicitud de inscripción del producto formulado cumplimentada según modelo vigente. d) Proyecto de marbete encuadrado en la reglamentación vigente. e) Comprobante de pago del arancel vigente. CAPITULO 11 CONSIDERACIONES ESPECIFICAS PARA PRESERVADORES PARA LA MADERA. 1. DEFINICION Todos los Productos Formulados, que contienen bactericidas, fungicidas y/o Insecticidas, destinados a prevenir, detener y/o eliminar el ataque de bacterias, hongos y/o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Período de fijación: Es el tiempo transcurrido entre la aplicación y el momento en el cual la madera se encuentra lista para ser utilizada. Período de actividad o efecto residual: Es el tiempo durante el cual un preservador para madera permanece en una pieza de madera tratada ejerciendo su efecto. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su acción en: �a) Preservadores o protectores preventivos de acción permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir, detener o disminuir por un período estimado en décadas, la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general a que se hace referencia anteriormente. b) Preservadores o protectores preventivos de acción no permanente: Sustancia que adecuadamente aplicada es capaz de prevenir o disminuir por un lapso estimado en meses la acción de destrucción o perjuicio que provocan los agentes biológicos en las maderas en general, desde su extracción, estacionamiento y hasta su utilización definitiva. c) Preservadores o protectores para erradicación-preservación: Sustancias que adecuadamente aplicadas son capaces de destruir y prevenir la acción de los agentes biológicos en las maderas en general, particularmente aquellas puestas en obra. Las especialidades preservadoras o protectores preventivos para madera se clasifican según su uso en: a) De uso industrial: Son todos aquellos preservadores para madera que se aplican con infraestructura específica para tal fin (por los métodos de inmersión, inyección con presión, baño caliente frío y con uso de presión en autoclave). b) De uso hogar y obra: Son todos aquellos preservadores de madera que para aplicarse no requieren de infraestructura específica (métodos de aspersión, pincelado, inyección sin uso de presión e inmersión). 2. COMPOSICION La composición de los preservadores o protectores hidrosolubles deberá expresarse en óxidos cualesquiera fueran las sustancias que los integran, (como lo establece la norma IRAM). 3. AGENTES BIOLOGICOS QUE SE CONTROLA. Especificar los siguientes: 3.1. HONGOS. 3.1.1. Hongos cromógenos. (De la mancha azul Ascomicetas y Deuteromicetas). 3.1.2. Hongo de la pudrición blanda (soft rot). Ascomicetas. 3.1.3. Hongo de la pudrición blanca, fibrosa, corrosiva o delignificante. Basidiomicetas. 3.1.4. Hongos de la pudrición parda, cúbica, destructiva o carbonizante. Basidiomicetas. 3.2. INSECTOS. �Mencionar los órdenes (ejemplo: coleópteros), familias (ejemplo: Hylotrupes) y especies (ejemplo: bajulus). 3.3. AVES. 3.4. TALADROS MARINOS. Si se trata de moluscos o crustáceos, familias, géneros y especies. 3.5 OTROS AGENTES BIOLOGICOS. 4. METODOS DE APLICACION. 4.1. Sin uso de presión: 4.1.1. Pincelado. 4.1.2. Aspersión. 4.1.3. Inmersión 4.1.3.1. Prolongada. 4.1.3.2. Momentánea. 4.1.3.3. Breve. 4.1.4. Inyección. 4.1.5. Baño caliente-frío. 4.1.6. Establecido en norma IRAM 9511, excepto: 4.1.6.1. Inmersión prolongada: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora que excede DIEZ (10) minutos dependiendo de la especie, dimensiones, protector, concertor, concentración, humedad, etc.. 4.1.6.2. Inmersión momentánea: Cuando se sumerge la madera en la solución preservadora, por lo general aserrada y al estado verde, por períodos entre QUINCE SEGUNDOS (15 seg.) y TRES MINUTOS (3 min.). 4.1.6.3. Inmersión breve: Cuando la madera se sumerge en un baño de solución protectora por un tiempo menor a DIEZ (10) minutos con las mismas consideraciones anteriores se hallan en el esquema de norma IRAM 9601. 4.1.7. Vacío y/o presión. Norma IRAM 9511. 4.2. Con uso de presión o autoclave: 4.2.1. Doble vacío: Método donde se aplica vacío inicial, presión atmosférica vacío final para lograr una penetración limitada pero suficiente, por lo general se aplica con protectores oleosolubles. 5. EXPERIMENTACION SOBRE EFICACIA: Para Productos Formulados en base a Sustancias Activas Grado Técnico nuevas o nuevos usos nunca registrados con anterioridad. 5.1. Ensayos biológicos de laboratorio realizados en el país, según norma IRAM 9518 u otras si no existieren, por organismos oficiales o privados (se aplica a preservadores o protectores de acción permanente, no permanente y de erradicación - prevención). 5.1.1. Duración mínima: TRES (3) meses. 5.1.2. Especies de madera a ensayar: Albura de Eucalyptus grandis, Pinus sp u otra especie forestal específica. 5.1.3. Evaluación: 5.1.3.1. Eficacia. �5.1.3.2. Permanencia: poder residual: tiempo de permanencia en la madera de los principios activos actuando como preservadores preventivos. Deberá indicarse el tiempo en meses o años. La perdurabilidad de la formulación en interior y exterior de una construcción y en contacto con el suelo, agua, etc. de un componente leñoso para otro uso. 5.1.3.3. Retención. 5.1.4. Condiciones específicas: Suelos ricos en materia orgánica, temperatura promedio, precipitaciones elevadas. 5.2. Ensayos a campo según norma IRAM 9563 para preservadores o protectores de madera de acción permanente exclusivamente. 5.2.1. Duración mínima: CUATRO (4) años. 5.2.2. Conclusión, evaluación, condiciones de ensayos y especies de madera a ensayar las mismas citadas en el punto 5.1.2. 5.3. Para ensayos con insectos se acepta experimentación extranjera que fuera extrapolable en función de las condiciones del ensayo. Consulta recomendada: Norma IRAM 9600 y 9601. 5.4. Si se dispone, información nacional y/o extranjera de material impregnado en servicio. 6. OTRAS CONSIDERACIONES 6.1. Los biocidas gaseosos para la fumigación de viviendas y artículos de madera como así de los destinados a reimpregnación de postes quedan excluidos de la obligatoriedad de inscribirse en el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal. 6.2. Se deberá declarar si el producto cumple con la/s norma/s IRAM correspondiente/s, identificando las mismas. En el caso de que no exista ninguna norma IRAM particular, se indicará esta circunstancia y se detallarán las condiciones que cumple, teniendo en cuenta las establecidas por las normas que cumple y las establecidas por normas de otros países. 7. LISTA DE SOLVENTES UTILIZADOS PRESERVADORES PARA MADERA. EN LA FORMULACION DE Los solventes utilizados en las formulaciones de preservadores para madera deben ser los que integren el listado establecido por la Autoridad Competente. CAPITULO 12 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO EXPERIMENTAL DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. �OBSERVACIONES PRELIMINARES: Se consideran los ACBM de ocurrencia natural introducidos en el ambiente para el control de poblaciones o actividades biológicas de organismos vivos considerados nocivos o no deseados. La Autoridad Competente podrá conceder un registro experimental con una validez de TRES (3) años prorrogables por igual período según lo solicitado por el interesado. Para cada nueva variedad, subespecie o estirpe de un microorganismo componente de un producto ya registrado, deberá solicitarse nuevamente un registro experimental. Los productos que contengan ACBM y que sean introducidos en un país, deberán dar cumplimiento con los requisitos cuarentenarios establecidos por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA). Este registro no incluye agentes microbianos transgénicos ni macroorganismos (ácaros, insectos, predadores, parasitoides, nemátodos u otros). El registro experimental para ACBM, PTM y PMF aún no registrados, deberá ser solicitado cuando se pretenda utilizar fuera del Laboratorio. Dependiendo de la utilización del producto a ser experimentado y de los conocimientos existentes respecto de los ACBM, muchas de las pruebas pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro experimental, deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. La empresa deberá presentar en tres cuerpos: I EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la autorización de Uso Experimental para el ACBM, PTM y PMF. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del agente de control biológico microbiano de Uso Experimental, con carácter de declaración jurada . c) Diseño de los ensayos de eficacia agronómica y fitotoxicidad de acuerdo con el protocolo detallado en el presente Anexo y lo descripto en el Cuadro A. �d) Diseño de los ensayos de residuos a desarrollar de acuerdo con los protocolos detallados en las Directrices sobre ensayos de residuos de plaguicidas de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y lo descripto en el Cuadro A del presente Anexo. e) Indicación de las zonas donde se planea instalar los ensayos de eficacia y de residuos, tamaño de las parcelas y volumen de producto a ser utilizado por ciclo de ensayo. Responsable de los ensayos. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Información sobre proceso básico de producción del ACBM, PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. (CE) Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. (E) Informaciones del aislamiento original y su pureza. (E) Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. (CE) Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). (E) b) Certificado de Origen del ACBM, PTM y del PMF, identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. III CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro experimental. (E) 1.2. Productor /proveedor de materia prima. (E) 1.3. Nombre común. (CE) 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. (CE) 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. (E) 1.6. Identificación precisa del ACBM. (E) 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. (CE) 1.8. Estabilidad Genética del ACBM. (CE) 1.9. Componentes de la Formulación. (CE) �1.10. Informaciones sobre otros ingredientes además de los ACBM/PTM y de los componentes de formulación. (CE) 1.11. Organismo nocivo controlado y modo de acción. (E) 1.12. Relación taxonómica con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. (E) 1.13. Especificidad y efecto sobre organismos no objetivo. (E) 1.14. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. (E) 1.15. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). (CE) 2. INFORMACIONES SOBRE EL PLAN EXPERIMENTAL. 2.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc.). (E) 2.2. Ambito de aplicación previsto (ej. : campo, invernáculo u otros). (E) 2.3. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc.). (E) 3. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático y terrestres. 3.1. EVALUACION TOXICO - PATOLOGICA EN MAMIFEROS. 3.1.1. PRUEBAS DE INFECTIVIDAD/PATOGENICIDAD/TOXICIDAD DEL ACBM Y PTM. 3.1.1.1. Oral aguda (E) 3.1.1.2. Pulmonar aguda (E) 3.1.1.3. Intravenosa (CE) 3.1.1.4. Intracerebral (CE) 3.1.1.5. Intraperitoneal (CE) 3.1.1.6. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E) 3.1.2. PRUEBAS DE TOXICIDAD AGUDA DEL PMF. 3.1.2.1. Oral (E). 3.1.2.2. Dermal (E). 3.1.2.3. Inhalatoria (CE). 3.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 3.1.3. PRUEBAS DE IRRITACION PRIMARIA DEL PMF. 3.1.3.1. Cutánea (CE). 3.1.3.2. Ocular (CE). 3.2. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVOS. 3.2.1. Aves (oral) (CE). 3.2.2. Aves (inhalatoria) (CE). 3.2.3. Mamíferos silvestres (CE). 3.2.4. Peces de agua dulce (CE). 3.2.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 3.2.6. Animales de estuarios y marinos (CE). �3.2.7. Plantas (CE). 3.2.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos) (CE). 3.2.9. Abejas (E). 3.2.10. Lombrices (CE). 4. DISPOSICION FINAL DEL MATERIAL EXPERIMENTAL. 4.1. Los productos agrícolas, restos de cultivo, aguas, animales o plantas provenientes de aguas terrestres o acuáticas tratadas con producto sujetos al registro experimental no podrán ser utilizados para consumo humano o animal. Todos los residuos del área experimental deberán ser destruidos. (CE). 4.2. Los equipos, envases y herramientas utilizados deberán ser desinfectados y/o destruidos. (CE). 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD: 5.1 Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, productos formulados, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. (E) 5.2. Equipos de protección personal necesario. (E) 5.3. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. (E) 6. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro experimental de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados podrán ser eximidas varias pruebas e informaciones. Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones más adelantadas de evaluación riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta consideración de la Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre análisis del proceso. �CAPITULO 13 REGISTRO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO, PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS. REGISTRO DEFINITIVO DE AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común. 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Número de código de aislamiento depositado en colección oficial. 1.7. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. 1.8. Para ACBM exóticos comprobar el cumplimiento de los requisitos cuarentenarios. 1.9. Registro o autorización de uso en otro país (PTM/PMF). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE DEL ACBM. �- NUMERO DE ORDEN: (1) - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. - TIPO DE FORMULACION. - CONTENIDO NETO. (1) A ser completado por la Autoridad Competente. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado del análisis de manera satisfactoria. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si requiere). f) Comprobante de pago del arancel vigente. II INFORMACION CONFIDENCIAL IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cualicuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cuali - cuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. �c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACB/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III. CUERPO TECNICO Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Susceptibilidad a productos fitosanitarios químicos: Prueba biológica con los productos fitosanitarios químicos que se aconsejarán en mezcla o son de uso rutinario en los cultivos recomendados (agente/producto). 1.4. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 1.5. Relación con patógenos de plantas, vertebrados y/o invertebrados no objetivos. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales y sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). �3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7 Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes y después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. 4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. El objetivo es evaluar los efectos adversos de un ACBM, PTM o PMF, según corresponda, sobre mamíferos e indirectamente en la salud humana y también sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivos en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Esta evaluación se realizará a través de una serie de pruebas divididas en fases distintas pero condicionadas. Dependiendo de la utilización del producto a ser registrado y de los conocimientos existentes, muchas de la pruebas definidas en las diferentes Fases pueden ser Exigidas (E) o Condicionalmente Exigidas (CE). Por lo tanto el registrante, previa a la solicitud de registro deberá consultar a la Autoridad Competente a efectos de definir la información a ser presentada. 4.1. EN MAMIFEROS. En la mayoría de los casos los datos de las pruebas que se realicen en la Fase I serán suficientes para una evaluación de riesgo potencial del producto, en función de la patogenicidad, infectividad y toxicidad. 4.1.1. Pruebas de la Fase I. Consiste en pruebas de corta duración donde el organismo indicador (mamífero) recibe una dosis alta y única del agente de control, con el objeto de obtener un máximo cambio por toxicidad, infectividad y patogenicidad. 4.1.1.1. Pruebas de infectividad/patogenicidad/toxicidad del ACBM y PTM. 4.1.1.1.1. Oral aguda (E). 4.1.1.1.2. Pulmonar aguda (E). 4.1.1.1.3. Intravenosa (CE). 4.1.1.1.4. Intracerebral (CE). 4.1.1.1.5. Intraperitoneal (CE). 4.1.1.1.6. Cultivo de células sólo para virus (CE). �4.1.1.1.7. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (*) (CE). 4.1.1.1.8. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). (*) Estas pruebas podrán ser exigidas antes de la Fase II, solamente si se detecta algún efecto adverso y si existe seguridad en que estos efectos no serán observados en el organismo evaluado después de los resultados de la exposición aguda. 4.1.1.2. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.2.1. Oral (CE). 4.1.1.2.2. Dermal (CE). 4.1.1.2.3. Inhalatoria (CE). 4.1.1.2.4. Indicación de alergia/hipersensibilidad (E). 4.1.1.3. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.3.1. Cutánea (CE). 4.1.1.3.2. Ocular (CE). 4.1.2. Pruebas de la Fase II. En esta fase los estudios de toxicidad aguda son normalmente exigidos con el componente tóxico de la prepación del agente de control usado. Solamente serán exigidas para evaluar una situación particular cuando se observara toxicidad infectividad. 4.1.2.1. Toxicidad aguda (CE). 4.1.2.2. Toxicidad/patogenicidad subcrónica (CE). 4.1.3. Pruebas de la Fase III. Esta fase contiene pruebas que pueden resolver casos conocidos o sospechosos de patogenicidad humana y pruebas para identificar efectos adversos particulares de parásitos de células de mamíferos. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la pruebas de Fase II. 4.1.3.1. Efectos sobre la reproducción/fertilidad. (CE). 4.1.3.2. Oncogenicidad (para virus): (CE). 4.1.3.3. Inmunodeficiencia (para virus): (CE). 4.1.3.4. Infectividad/patogenicidad en primates (para virus): (CE). 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. El objetivo es evaluar los efectos adversos de los ACBM, PTM y PMF, sobre indicadores que representen los principales grupos de organismos no objetivo en ambiente acuático (peces, microcrustáceos, algas) y terrestres (aves, plantas, artrópodos benéficos). Se realizará a través de pruebas establecidas en CUATRO (4) Fases (I, II, III y IV) diferentes condicionadas. Las Fases II, III y IV sólo serán exigidas en caso que se observen daños significativos en las pruebas de la Fase I y así sucesivamente. 4.2.1. Pruebas de la Fase I. En esta Fase los organismos indicadores son sometidos a una dosis alta del agente microbiano, estableciéndose un sistema en que un cambio de expresión de efectos indeseables es máxima. Una ausencia de daños en los organismos �indicadores implica un alto grado de confianza de que ningún efecto adverso ocurrirá en el uso del agente de control. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1.1. Aves (oral): (CE). 4.2.1.1.2. Aves (inhalatoria): (CE). 4.2.1.1.3. Mamíferos silvestres (CE). 4.2.1.1.4. Peces de agua dulce (CE). 4.2.1.1.5. Invertebrados de agua dulce (CE). 4.2.1.1.6. Animales de estuarios y marinos (CE). 4.2.1.1.7. Plantas (CE). 4.2.1.1.8. Artrópodos benéficos (predatores, parásitos): (E). 4.2.1.1.9. Abejas (E). 4.2.1.1.10. Lombrices (CE). 4.2.2. Pruebas de la Fase II. En esta Fase se estima la exposición potencial de los organismos no objetivos al ACBM. También se contemplan estudios de sobrevivencia, persistencia, multiplicación y dispersión del agente de control en diferentes ambientes. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase I. Se realizarán estudios en el ambiente en que causó efecto no deseado en la Fase I, para evaluar la capacidad de sobrevivencia, multiplicación y diseminación del ACBM. 4.2.2.1. Comportamiento del ACBM o PTM en ambiente terrestre. 4.2.2.2. Comportamiento en agua dulce del ACBM o PTM. 4.2.2.3. Comportamiento en estuario y/o mar del ACBM o PTM. 4.2.3. Pruebas de la Fase III. Solamente serán requeridas si fuera detectada sobrevivencia multiplicación y una diseminación del ACBM o PTM en la Fase II. Las pruebas de esta fase sirven para determinar efectos dosis-respuesta y ciertos efectos crónicos. Estas pruebas serán definidas caso a caso por la ORGANIZACION NACIONAL DE PROTECCION FITOSANITARIA (ONPF) teniendo en cuenta estudios de: 4.2.3.1. Patogenicidad crónica y reproducción de aves. 4.2.3.2. Especificidad a invertebrados acuáticos y efectos en el ciclo biológico de los peces. 4.2.3.3. Perturbación en el ecosistema acuático. 4.2.3.4. Efectos sobre plantas no objetivos. 4.2.4. Pruebas de la Fase IV. Solamente serán exigidas si fueran detectados efectos adversos significativos en la Fase III posterior al registro como seguimiento. Son pruebas de campo simuladas o reales con los organismos en los cuales fueron detectados los efectos adversos. Deberán ser definidas caso a caso por la Autoridad Competente y se realizarán con : 4.2.4.1. Aves. 4.2.4.2. Mamíferos. �4.2.4.3. Organismos acuáticos. 4.2.4.4. Artrópodos, predatores o parásitos. 4.2.4.5. Insectos polinizadores. 5. ANALISIS DE RESIDUOS. Datos de residuos del ACBM/PTM o de sus toxinas asociadas que puedan aparecer en cultivos que sirvan para la alimentación humana y de animales, sólo serán exigidos en el caso que algún efecto adverso significativo fuera observado en las pruebas de la Fase II ó III de la evaluación tóxico patológica en mamíferos. En el caso de que el producto no presente ningún efecto adverso significativo en la Fase I de evaluación tóxico patológica en mamíferos, el solicitante podrá solicitar a la Autoridad Competente eximición de exigencias de tolerancia. 6. INFORMACIONES SOBRE PRUEBAS DE EFICIENCIA. El solicitante deberá presentar pruebas de eficiencia del ACBM a ser registrado que deberán contemplar aplicaciones en laboratorio y campo. 7. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 7.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 7.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 7.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 7.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 8. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 8.1. Consideraciones generales. 8.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre ―Etiquetado correcto de los plaguicidas‖. 8.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 8.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 8.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 8.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 8.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 8.2.1.1. Ambitos de aplicación. 8.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 8.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 8.2.1.4. Dosis. �8.2.1.5. Número y momento de aplicación. 8.2.1.6. Métodos de aplicación. 8.2.1.7. Instrucciones de uso. 8.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. 8.2.1.9. Períodos de carencia. 8.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 8.2.1.11. Fitotoxicidad. 8.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios. 9. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 9.1. Envases. 9.1.1. Tipo. 9.1.2. Material. 9.1.3. Capacidad. 9.1.4. Resistencia. 9.2. Embalajes. 9.2.1. Tipo. 9.2.2. Material. 9.2.3. Resistencia. 9.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 9.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. 10. REQUISITOS QUE PUEDEN SER EXIMIDOS. Los requisitos exigidos (datos y pruebas) para el registro de ACBM, PTM o PMF fueron elaborados para dar informaciones básicas de un agente microbiano totalmente desconocido. Los grupos de organismos patogénicos a los seres humanos, animales domésticos y plantas cultivadas son en general bien conocidos. De esta forma, las exigencias para agentes de control biológico microbiano, taxonómicamente próximos a un grupo de importancia clínica o agrícola podrán ir más allá de aquellas requeridas en este estándar. Por otro lado, si un agente de control biológico microbiano pertenece a un grupo adecuadamente estudiado y que nunca haya sido asociado a patogenicidad y/o toxicidad a los organismos antes mencionados la Autoridad Competente podrá eximir la realización de distintas pruebas e informaciones . Para ciertos agentes de control, ya existen informaciones referentes a Fases más adelantadas de evaluación de riesgo; si se dispone de estos datos no será necesario exigir pruebas relativas a las etapas iniciales de evaluación. Debido a la gran variedad de tipos y formas de uso de agentes de control es imposible enumerar todas las circunstancias que podrán servir de base para eximir algunas exigencias, por lo tanto se recomienda que antes de la presentación formal de la solicitud de registro, el interesado someta a consideración de la �Autoridad Competente las informaciones contenidas en este Capítulo para posibilitar un pre - análisis del proceso. CAPITULO 14 REGISTRO DE PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar en TRES (3) cuerpos: I. EXPEDIENTE a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del PMT/PMF, especificando: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Solicitante del registro. 1.2. Productor /proveedor de materia prima. 1.3. Nombre común 1.4. Sinónimos. Otros nombres conocidos. 1.5. Clasificación taxonómica de ACBM. 1.6. Concentración del ACBM/PTM expresado en unidades infectivas conocidas. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del PTM/PMF, con carácter de declaración jurada. c) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. d) Proyecto de marbete. e) MUESTRAS: TRES (3) muestras del PMF en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE: Nombre del ACBM. - CODIGO: Número de orden. - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje de PTM. - Tipo de formulación. - Contenido neto. - Los teléfonos que correspondieren a la empresa. �Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. f) Comprobante de pago del arancel vigente. II. INFORMACION CONFIDENCIAL. IDENTIDAD Y PROCESO DE PRODUCCION. (Presentar ensobrado) a) Declaración de la composición cuali-cuantitativa del PMT/PMF firmada por el Representante Legal con carácter de declaración jurada. La concentración declarada debe ser basada en el análisis realizado por el químico responsable y corresponderá al análisis de muestras representativas de menos CINCO (5) lotes de formulación. La declaración deberá contener: Contenido de PMT expresado en porcentaje, p/p o p/v. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. (Correspondientes a los códigos con que han sido identificadas las muestras de los componentes de formulación). Los límites para los ingredientes declarados en la demostración de la composición cualicuantitativa deben ajustarse a lo establecido en la Norma IRAM Nº 12.054. b) Certificado de análisis del PMF conteniendo: Contenido de PMT expresado en las unidades que corresponda. Contenido y naturaleza de cada uno de los demás componentes incluidos en la formulación. Este certificado debe estar elaborado bajo protocolos internacionalmente reconocidos por la Autoridad Competente. c) Certificado de Origen del PMF identificando perfectamente a la empresa productora, debidamente legalizado por las autoridades del país origen. d) Información sobre proceso básico de producción del ACBM/PTM y del PMF. Listado de los materiales: Inicial, intermediario y final de la producción. Procedimientos para limitar contaminaciones químicas o biológicas a niveles aceptables. Pureza del aislamiento original (stock). �Procedimiento para uniformidad y estandarización de la producción. Posibilidad de formación de ingredientes no deseados (toxinas, metabolitos, etc.). III. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas, a saber: 1. INFORMACIONES DEL ACBM/PTM/PMF. 1.1. Identificación bioquímica, serológica y otra que corresponda al ACBM. 1.2. Estabilidad genética del ACBM. 1.3. Organismo nocivo controlado y modo de acción. 2. PROPIEDADES FISICO QUIMICAS DEL PTM/PMF. 2.1. Color. 2.2. Olor. 2.3. Estado físico. 2.4. pH. 2.5. Estabilidad en diferentes condiciones ambientales (luz solar, pH, aire, temperatura, metales sus iones). 2.6. Adhesividad. 2.7. Tamaño de partícula (Nº de malla). 2.8. Densidad. 2.9. Actividad acuosa (miscibilidad). 2.10. Viscosidad. 2.11. Características corrosivas. 2.12. Estabilidad en el almacenamiento. 2.13. Otras propiedades intrínsecas del Producto Formulado de interés. 3. INFORMACIONES SOBRE INSTRUCCIONES DE USO. 3.1. Clase: Efecto sobre los organismos plaga (fungicida, insecticida, herbicida, etc). 3.2. Ámbito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 3.3. Condiciones ambientales, del cultivo y la población plaga para ser usado. 3.4. Restricción de uso. 3.5. Dosis de aplicación. 3.6. Momento de aplicación e información sobre necesidad de reaplicaciones. 3.7. Métodos y equipos de aplicación. 3.8. Fecha de reingreso al área tratada. Si corresponde. 3.9. Lapsos en que deben suspenderse las aplicaciones de sustancias químicas u otras antes después del tratamiento biológico. Si corresponde. 3.10. Períodos de carencia. Si corresponde. 3.11. Fitotoxicidad. Si corresponde. 3.12. Estrategias de uso (introducción inoculativa, inundativa, etc). 3.13. Desarrollo de resistencia y estrategias de manejo de la misma. 3.14. Compatibilidad con otras sustancias químicas o biológicas utilizadas en la producción vegetal. �4. EVALUACION TOXICO-PATOLOGICA DEL ACBM, PTM Y PMF. 4.1. EN MAMIFEROS 4.1.1. Toxicidad aguda del PMF. 4.1.1.1. Oral. 4.1.1.2. Irritación primaria del PMF. 4.1.1.2.1. Cutánea. 4.1.1.2.2. Ocular. 4.2. EN OTROS ORGANISMOS NO OBJETIVO. Estudios para evaluar el daño de una dosis máxima. 4.2.1. Pruebas de patogenicidad/toxicidad del ACBM/PTM. 4.2.1.1. Aves (oral). Si corresponde. 4.2.1.2. Peces de agua dulce. Si corresponde. 4.2.1.3. Abejas. 5. INFORMACION RESPECTO DE LA SEGURIDAD. 5.1. Procedimientos para la destrucción del agente biológico, producto de su metabolismo, producto formulado, agentes biológicos mutantes, indicando las condiciones físicas o químicas específicas para obtener la desactivación o descomposición del material biológico/producto. 5.2. Métodos recomendados y precauciones de manejo durante la fabricación, formulación, almacenamiento, transporte, uso y manipuleo general del agente/producto. 5.3. Información sobre equipos de protección personal. Si corresponde. 5.4. Procedimientos de limpieza y descontaminación de equipos de aplicación y áreas contaminadas. 6. ETIQUETADO DEL PRODUCTO MICROBIANO FORMULADO. 6.1. Consideraciones generales: 6.1.1. El etiquetado se regirá por la Directriz General de FAO sobre «Etiquetado correcto de los plaguicidas». 6.1.2. Se adoptará el sistema de clasificación de los plaguicidas según sus riesgos, desarrollado por la OMS (Versión más reciente). 6.1.3. Se adoptarán los pictogramas para las etiquetas de los plaguicidas recomendado por FAO. 6.1.4. Se podrán adoptar, símbolos pictográficos específicos (no contemplados por FAO), para incluir en el etiquetado. 6.2. Información Básica que deberá figurar en la etiqueta. 6.2.1. Datos sobre la aplicación del producto. 6.2.1.1. Ambitos de aplicación. 6.2.1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 6.2.1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser usado. 6.2.1.4. Dosis. 6.2.1.5. Número y momento de aplicación. 6.2.1.6. Métodos de aplicación. 6.2.1.7. Instrucciones de uso. 6.2.1.8. Tiempo de reingreso al área tratada. �6.2.1.9. Períodos de carencia. 6.2.1.10. Posibles efectos en cultivos subsiguientes. 6.2.1.11. Fitotoxicidad. 6.2.1.12. Compatibilidad con otros productos fitosanitarios 7. ENVASES Y EMBALAJES PROPUESTOS PARA EL PRODUCTO FORMULADO. 7.1. Envases. 7.1.1. Tipo. 7.1.2. Material. 7.1.3. Capacidad. 7.1.4. Resistencia. 7.2. Embalajes. 7.2.1. Tipo. 7.2.2. Material. 7.2.3. Resistencia. 7.3. Acción del producto sobre el material de los envases. 7.4. Procedimientos para la descontaminación y destrucción de los envases. CAPITULO 15 AMPLIACIONES DE USO DE SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO. La empresa deberá presentar: I. EXPEDIENTE: a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso de la Sustancia activa grado técnico correspondiente (Citar Nº de registro). b) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos para el uso para el que se solicita ampliación, en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. c) Comprobante de pago del arancel vigente. II. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber: 1. ASPECTOS RELACIONADOS A SU USO (PARA LA AMPLIACION DE USO). 1.1. Organismos nocivos controlados. �1.2. Modo de acción sobre los organismos nocivos y sobre las plantas. 1.3. Ambito de aplicación previsto (ej.: campo, invernáculo u otros). 1.4. Condiciones fitosanitarias y ambientales para ser usado. 1.5. Resistencia (información sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 2. METODOS ANALITICOS. 2.1. Métodos analíticos para la determinación de residuos en plantas tratadas, productos agrícolas, alimentos procesados, suelo y agua. Se incluirá la tasa de recuperación y los límites de sensibilidad metodológica. Estos métodos serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS: Estos estudios serán requeridos si los usos propuestos para el producto requieren el establecimiento de una tolerancia. 3.1. Datos de residuos obtenidos a través de los ensayos de campo realizados, de acuerdo protocolo de Directrices de la FAO para ensayos de residuos de plaguicidas, correspondiente a ampliación de uso solicitada. AMPLIACIONES DE USO DE PRODUCTOS FORMULADOS PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la ampliación de uso correspondiente, especificando la lista de los nuevos usos propuestos b) Formulario impreso indicando las recomendaciones del nuevo uso. c) Proyecto de marbete. d) Comprobante de pago del arancel vigente II. CUERPO TECNICO. Este cuerpo técnico se presentará con la documentación dispuesta por temas a modo de adenda, a saber: 1. DATOS SOBRE LA APLICACION DE LA AMPLIACION DE USO. 1.1. Ambito de aplicación (Campo, Invernáculo, etc.). 1.2. Efectos sobre las plagas y en los vegetales. 1.3. Condiciones en que el producto puede o no, ser utilizado. �1.4. Dosis. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de eficacia agronómica. 1.5. Número y momentos de aplicación. 1.6. Métodos de aplicación. 1.7. Instrucciones de uso. 1.8. Tiempo de reingreso al área tratada, propuesta por la empresa. 1.9. Períodos de carencia, propuestos por la empresa. 1.10. Efectos sobre cultivos subsiguientes. 1.11. Fitotoxicidad. Información correspondiente a los resultados de los ensayos de fitotoxicidad. 1.12. Información sobre el uso propuesto en otros países, especialmente en la región del MERCOSUR/COSAVE. 1.13. Estado de registro en la región del MERCOSUR/COSAVE y en otros países. CAPITULO 16 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS DE TRATO DIFERENCIADO (PTD). Las personas físicas o jurídicas que inician un procedimiento de registro, podrán solicitar el tratamiento diferenciado de un principio activo o producto formulado, si corresponde, mediante la presentación de la información y documentación que fundamente dicho trato. Se considera Producto de Trato Diferenciado a todo aquel que por sus características físicas y químicas, toxicológicas, ecotoxicológicas, modo de uso, etc., no corresponda para su registro la presentación total o parcial de los requisitos establecidos expresamente en este Manual. Para los Productos de Trato Diferenciado, el Registro podrá requerir la presentación de la totalidad de la información que se solicita para los productos fitosanitarios tal como está establecido en el presente Manual mas deberá justificarlo técnicamente. SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando el registro de la sustancia activa grado técnico. b) Formulario impreso de solicitud de inscripción de la sustancia activa grado técnico con carácter de declaración jurada. �c) Estado de patentamiento (Solamente para el caso de tratarse de nuevas entidades químicas). En caso de invocar la existencia de una patente, adjuntar copia del certificado emitido por la autoridad competente e informar sobre el término de la misma. d) Estado de registración y Límites Máximos de Residuos en el país de desarrollo de la investigación, en el país sede del Productor Básico y en los países del MERCOSUR. e) PATRON. La droga patrón se presentará en envases con cierre hermético y etiqueta blanca indicando: - NOMBRE: Nombre del principio activo. - CODIGO: Número de orden. - PUREZA: % p/p. - Contenido neto. f) MUESTRAS. TRES (3) muestras de la sustancia activa grado técnico en envase con cierre lacrado o precintado indicando: - NOMBRE: Nombre del principio activo. - CODIGO: Número de orden. - PUREZA: % p/p. - Contenido Neto. Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. g) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda a cada caso en particular. h) Monografía indicando detalladamente los fundamentos en los que la empresa registrante basa la solicitud de Trámite Diferenciado. i) Comprobante de pago del arancel vigente. PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO QUE SOLICITAN TRATO DIFERENCIADO PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REGISTRO �La empresa deberá presentar en UN (1) cuerpo: I. EXPEDIENTE. a) Nota con membrete de la empresa dirigida a la Autoridad Competente solicitando la inscripción del producto formulado, especificando: 1. DESCRIPCION GENERAL. 1.1. Nombre del solicitante. 1.2. Nombre del formulador. 1.3. Nombre comercial. 1.4. Número del registro de la sustancia activa. En caso del formulado sea registrado por una empresa distinta a la que ha obtenido el registro de la sustancia activa, carta del proveedor de la misma acompañada de certificado de origen. 1.5. Clase de uso a que se destina y/o aptitud (Herbicida, Insecticida, etc.). 1.6. Tipo de formulaciones (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.). b) Formulario impreso de solicitud de inscripción del producto formulado, con carácter de declaración jurada. c) Proyecto de marbete. d) MUESTRAS. TRES (3) muestras del producto formulado en envases con cierre lacrado o precintado y etiqueta indicando: - NOMBRE: Nombre del ingrediente activo. - CODIGO: Número de orden. - CONCENTRACION DE ACTIVO: Expresión del porcentaje. - Tipo de formulación. - Contenido neto. Muestras de cada uno de los componentes de la formulación, identificados con un código. (Si se requiere). Las muestras presentadas deberán ser retiradas en un plazo de TREINTA (30) días a posteriori de haber sido informado el resultado de los análisis de manera satisfactoria. e) Hoja de Datos de Seguridad: La que corresponda para cada caso en particular. f) Comprobante de pago del arancel vigente. �CAPITULO 17 PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE ESTABLECIMIENTOS 1. OBJETIVO. Están sujetos a registro: Todo establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, toda vez que los registros de los productos fitosanitarios sean para su uso en el ámbito nacional. Todo establecimiento doméstico donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para la exportación, o cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus Productos Formulados no registradas. Todo establecimiento, extranjero o doméstico, que produzca sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados para uso experimental en el país. El registro del establecimiento donde se produzcan sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados dentro del ámbito nacional o en el extranjero, será posterior a la obtención del registro del producto fitosanitario y anterior a su introducción en el mercado. Para aquellos casos donde el establecimiento no requiera el registro de sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados, el Registro del Establecimiento deberá realizarse con anterioridad al inicio de la producción. 2. INFORMACION REQUERIDA. Un solicitante para el registro del establecimiento debe presentar la siguiente información: 2.1. Nombre y dirección de la compañía. 2.2. Nombre y dirección de cada establecimiento fabricante/formulador para el que el se solicita el registro. 2.3. Copias de los certificados correspondientes emitidos por las autoridades competentes que habiliten su funcionamiento o documentos equivalentes. 2.4. Nota informando las Sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados producidos o a ser producidos, informando los números de registro para el caso que corresponda. 3. PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCION La información solicitada en el ítem 2. deberá ser presentada ante la Autoridad Competente. �La Autoridad Competente devolverá al Establecimiento requirente toda solicitud incompleta o incorrectamente cumplimentada. Si la solicitud está completa, la Autoridad Competente procederá a registrar el establecimiento y le asignará un número de registro. El número de registro del establecimiento se ingresará en la solicitud, y una copia de la misma se devolverá al solicitante. 4. MODIFICACIONES VARIAS. Si en algún momento después de otorgado el registro para un Establecimiento, el mismo produjera un cambio en la información requerida, la nueva información debe ser informada por escrito en papel membretado dentro de los TREINTA (30) días de producida tal modificación. 5. VIGENCIA DEL REGISTRO. El registro del establecimiento regirá efectivamente siempre y cuando se presenten informes respecto de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados producidos anualmente en consecuencia con los requisitos de esta resolución. La no presentación de un informe puede producir la cancelación del registro del establecimiento. 6. INFORMACION CONFIDENCIAL. (Presentar ensobrado) Todo Establecimiento registrado debe presentar los informes requeridos por este capítulo que involucren cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados producidos con destino a la REPUBLICA ARGENTINA. Los informes deberán incluir la siguiente información: Cantidad de cada sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados: 6.1. Producido durante el último año. 6.2. Vendido o distribuido durante el último año. 6.3. Estimado para ser producido durante el corriente año. El informe incluirá sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus formulaciones efectivamente producidas en el establecimiento que está informando. Los informes presentados por establecimientos productores en el extranjero cubrirán sólo las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados exportados al país. Los informes requeridos deben estar confeccionados según modelo diseñado por la Autoridad Competente. Todo establecimiento registrado debe presentar un informe inicial a más tardar TREINTA (30) días después de la obtención del mismo. A posteriori el Establecimiento deberá presentar un informe anual a partir del 2 de enero y hasta el 1º de marzo de cada año, aun cuando no haya producido ninguna sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados durante el año cursado. �7. ARCHIVOS —ACERCA DE LA FABRICACION— QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados, incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. 7.1. ESTABLECIMIENTOS QUE PRODUCEN SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/SUS FORMULACIONES EN BASE A ESTAS. Los establecimientos que producen sustancias activas grado técnico y/o sus Productos Formulados deberán mantener Archivos que indiquen: a) Nombre del producto. b) Número de Registro de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. c) Número del Permiso Experimental para el caso de una sustancia activa grado técnico que se produce bajo un Permiso del Uso Experimental. d) Cantidades (kg./litro) producidas por lotes e identificación de los lotes (números, letras, etc.). En los casos que se trate de una sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados que no estén registrados, que no sean objeto de una solicitud para registro, o que no se produzcan bajo un Permiso del Uso Experimental, los archivos también deberán mostrar la fórmula completa. La identificación del lote aparecerá en todos los archivos de control de producción. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 7.2. ESTABLECIMIENTOS FORMULADORES. Los establecimientos formuladores deberán mantener Archivos que indiquen la siguiente información con respecto a las sustancias activas grado técnico usadas en la producción de los Productos Formulados: a) La marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico. c) Nombre y dirección de embarcador. �d) Nombre del transportador. e) Fecha de recepción. f) Cantidades recibidas. La recepción y envío de documentos tales como facturas, facturas de fletes, boletas de recepción, todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 8. ARCHIVOS ACERCA DEL EMBARQUE QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y sus productos formulados incluyendo aquellas sustancias activas grado técnico producidas como consecuencia de un permiso de uso experimental, así como todo establecimiento exclusivamente formulador, deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Marca de fábrica de la sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados. b) Nombre común o químico de la sustancia activa grado técnico y la concentración de los productos formulados que la contienen. c) Nombre y dirección del consignatario. d) Nombre del transportador. e) Fecha en que se embarcó o que se entregó para el embarque. f) Cantidades embarcadas o entregadas para el embarque. Estos archivos serán requeridos, sin tener en cuenta si algún embarque o recibo de embarque fuere entre plantas propias o controladas por la misma persona física o jurídica. Documentos de embarque y recepción tales como facturas, facturas de flete, boletas de recepción, o todo otro comprobante oficial de donde se desprenda la información requerida, serán considerados satisfactorios a los efectos de corroborar la información plasmada en los archivos propuestos en este capítulo. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años. 9. ARCHIVOS—ACERCA DEL INVENTARIO—QUE DEBERAN �SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Los Establecimientos registrados deberán mantener archivada la información que se detalla continuación: Tipos y cantidades de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados que se han producido y se encuentran existentes como stock. Estos archivos pueden descartarse cuando un registro del inventario más actual se haya preparado. 10. ARCHIVOS—ACERCA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO Y/O SUS PRODUCTOS FORMULADOS NO REGISTRADOS EN EL PAIS—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo Establecimiento registrado, para aquellas sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados no registrados en el país, que tenga como único propósito la exportación a cualquier país extranjero deberán mantener archivada la información que se detalla a continuación. a) Copias de la especificación o instrucciones del comprador extranjero para la producción de tales sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados. b) Copias de la declaración firmada por el comprador extranjero reconociendo que entiende que tal sustancia activa grado técnico y/o sus formulaciones no están registradas para el uso ni puede venderse en el país. Estos archivos se retendrán por un período de DOS (2) años después del vencimiento del contrato. 11. ARCHIVOS—ACERCA DE LA DEPOSICION DE PRODUCTOS DE DESHECHO—QUE DEBERAN SER MANTENIDOS POR LOS ESTABLECIMIENTOS REGISTRADOS. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: a) Método de deposición (entierro, incineración, etc.). b) Fecha o fechas de deposición. c) Ubicación de los sitios de deposición. d) Tipos y cantidades de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados depuestos por el productor o un contratista del mismo. �Con respecto a la deposición de recipientes acumulados durante la producción, la Autoridad Competente considerará satisfactoria una declaración, certificada por un técnico responsable, que describa en términos generales el método y la ubicación de la deposición. Deberán mantenerse los archivos sobre desviaciones de las prácticas normales. Además, cualquier archivo sobre la deposición de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados y/o recipientes deberá ser asimismo conservado. Estos archivos se retendrán para VEINTE (20) años. 12. ARCHIVOS GENERALES. Todo establecimiento registrado deberá mantener archivada la información que se detalla a continuación: Archivos que contengan datos de investigación relacionados a las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados registrados, incluyendo todos los informes de las pruebas entregados a la Autoridad Competente en apoyo al registro o en apoyo a una petición de tolerancia, con los datos y sus interpretaciónes y evaluaciones, ya sea en posesión del productor o en posesión de una sede de pruebas independiente o un laboratorio (si hubiere) que haya realizado tales pruebas en nombre del productor. Estos archivos se retendrán mientras que los registros del establecimiento tanto como de las sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados se encuentren vigentes. 13. OBSERVACIONES GENERALES. En casos de supuestas infracciones a la presente resolución o cuando motivos razonables suponen necesaria una inspección del establecimiento, la Autoridad Competente justificará por escrito tal necesidad incluyendo la supuesta infracción o los motivos de la inspección. Todo establecimiento productor de sustancias activas grado técnico y/o sus productos formulados deberá permitir por lapsos no menores a UN (1) año, ante el pedido de la Autoridad Competente debidamente justificado, el acceso a los archivos exigidos por esta resolución. Cualquier distribuidor, transportador, agente, o cualquier otra persona que venda u ofrezca para la venta, entregue u ofrezca para entrega cualquier sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados deberá, ante el pedido de un funcionario de la Autoridad Competente debidamente autorizado, permitir que tal agente, tenga acceso a los archivos que muestren la entrega o la tenencia de tal sustancia activa grado técnico y/o sus productos formulados incluyendo la cantidad, la fecha de embarque y recepción, y el nombre y dirección del consignador y del consignatario. Serán considerados documentos válidos remitos o facturas. �La información proporcionada será tratada como confidencial por el funcionario que realice la inspección, no pudiendo efectuar copias ni totales ni parciales, ni compartir la misma o darla a conocer a terceros. La designación del personal competente para el desempeño de estas tareas se cursará por escrito. El funcionario designado tomará conocimiento por escrito que acepta las condiciones de confidencialidad bajo declaración jurada. El personal afectado a los procedimientos de inspección de productos fitosanitarios, se encuentra comprendido en los mandatos de los artículos 12º y 13º de la Ley Nº 24.766. En el caso de ser necesaria la extracción de muestras para cumplir con las normas aquí establecidas, el funcionario de la Autoridad Competente labrará el acta correspondiente siguiendo los procedimientos establecidos a tal fin. Si fuera realizado un análisis de tales muestras, una copia de los resultados emitidos por la Autoridad Competente será suministrada inmediatamente al establecimiento. Toda vez finalizada la tarea de inspección el funcionario designado labrará un acta, quedando copia de la misma en poder del inspeccionado. CAPITULO 18 ANALISIS DE RIESGO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS REGISTRADOS 1. PROPOSITO Y ALCANCE DEL ANALISIS DE RIESGO. El propósito del proceso de Análisis de Riesgo de productos registrados es ayudar a la Autoridad Competente a determinar si se debe iniciar con los procedimientos para cancelar o reclasificar el registro de un producto fitosanitario, cuando los usos autorizados de ese producto puedan causar efectos adversos, en las condiciones locales de uso, inaceptables tanto para la salud como para el ambiente. 2. CRITERIOS PARA LA INICIACION DEL ANALISIS DE RIESGO. La Autoridad Competente puede determinar un Análisis de Riesgo del uso de un producto fitosanitario si determina, basándose en evidencias significativas, que el uso del mismo: 2.1. Pueda suponer un riesgo de lesión aguda seria no justificada a humanos o a animales. 2.2. Pueda suponer un riesgo de inducir en humanos un efecto oncogénico, genético hereditario, teratogénico, fetotóxico, reproductivo, o un efecto crónico o tóxico demorado, cuyo riesgo es de importancia en términos del grado de riesgo a la salud o el número de humanos expuestos a algún riesgo, basado en: 2.2.1. Los efectos demostrados en humanos o en animales experimentales. �2.2.2. Los niveles de exposición conocidos o presupuestos de varios grupos humanos. 2.2.3. El uso de métodos apropiados de evaluación de datos y la relación de tales datos con el riesgo a la salud. 2.2.4. Pueda producir residuos en el ambiente de organismos no tratados a niveles que igualen o excedan concentraciones aguda o crónicamente tóxicas para tales organismos, o a niveles que produzcan efectos reproductivos adversos en tales organismos, según información obtenida por pruebas dirigidas en especies representativas o por otra información apropiada. 2.2.5. Pueda suponer un riesgo para la existencia continuada de cualquier especie en peligro o amenazada. 2.2.6. Pueda producir la destrucción u otra modificación adversa de cualquier hábitat. 2.2.7. Pueda, por otra parte, suponer un riesgo para los humanos o el ambiente que sea de magnitud suficiente para ameritar una determinación sobre si el uso del producto ofrece, como compensación, beneficios sociales, económicos, y ambientales que justifique su registro inicial o continuado. 3. PRESENTACION DE INFORMACION PARA UN ANALISIS DE RIESGO La Autoridad Competente no iniciará un Análisis de Riesgo de un producto fitosanitario ya registrado hasta no tener suficientes antecedentes que justifiquen este procedimiento. Establecida la necesidad por parte de la Autoridad Competente de la puesta en Análisis de Riesgo de un Producto Fitosanitario se comunicará oficialmente a las empresas poseedoras de registros afectados, informándoles de la existencia de los antecedentes que ameritan el mismo. Las empresas tendrán un plazo de TREINTA (30) días a partir de la recepción de la notificación para la presentación de comentarios. 4. PROCEDIMIENTO PARA EL ANALISIS DE RIESGO. De acuerdo a la problemática establecida para el Producto Fitosanitario puesto en Análisis de Riesgo, la Autoridad Competente establecerá la presentación de información (antecedentes) y los estudios que deberán ser conducidos por las empresas en el país para efectuar el mismo, siendo que la misma podrá ser general o de aspectos parciales. Los estudios requeridos serán elaborados por todas las empresas afectadas y/o empresas interesadas en participar en conjunto, siendo la distribución de tareas y costos responsabilidad de las propias empresas, debiendo las mismas proceder a su distribución en base a los costos efectivos de los estudios realizados y las participaciones respectivas en el mercado local. La Autoridad Competente no aceptará más de una presentación por producto en Análisis, entendiéndose que cualquier presentación realizada ante la Autoridad Competente será considerada como base del mismo, debiendo todas las �empresas afectadas aceptar las decisiones de la Autoridad Competente basada en dicha presentación. No obstante la Autoridad Competente es libre para hacer encuentros y comunicaciones e investigaciones con Personas, Organizaciones Gubernamentales, Organizaciones no Gubernamentales, Cámaras de Productores Rurales, Cámaras de Productores de Productos Fitosanitarios y toda otra persona interesada en obtener información, intercambiar puntos de vista, explorar la situación o discutir aspectos regulatorios que atiendan a la decisión final de la Autoridad Competente. El objetivo final de la Autoridad Competente es efectuar el Análisis de Riesgo del Producto Fitosanitario establecido y dictaminar al final del proceso del mismo la: 4.1. Cancelación de Registros. 4.2. Cancelación de algunos usos. 4.3. Reclasificación en función del Riesgo. 4.4. Restringir la forma de aplicación. 4.5. Cancelación de determinadas formulaciones. 4.6. Toda otra modificación, restricción, cancelación, expresamente. no contemplada CAPITULO 19 MODIFICACIONES DIVERSAS 1. CAMBIO DE LA TITULARIDAD DE LA INSCRIPCION DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS: 1.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica titular del producto fitosanitario, dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando la cesión del mismo y devolución del certificado original correspondiente. 1.2. Nota con membrete de la persona física o jurídica (la empresa) que recibe los derechos de comercialización del producto dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos, comunicando la nueva titularidad. 1.3. Presentación de una nueva solicitud de inscripción por parte de la nueva empresa responsable. 1.4. Otorgamiento del nuevo certificado de inscripción. 2. SUSTITUCION DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 2.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el cambio de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, y domicilio del nuevo. 2.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. �2.3. La empresa deberá presentar nueva solicitud de inscripción modificada. 3. REEMPLAZO TEMPORARIO DEL DIRECTOR TECNICO ASESOR. 3.1. Nota con membrete de la persona física o jurídica dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos comunicando el reemplazo temporario de Director Técnico, indicando nombre completo, número de documento, número de matrícula profesional, fecha límite a posteriori de la cual el reemplazo caduca automáticamente y domicilio del nuevo Director Técnico. 3.2. El Director Técnico deberá concurrir a registrar su firma. 4. MODIFICACIONES DEL MARBETE. Para la inclusión de textos o números en los marbetes ya impresos, los mismos deberán imprimirse en obleas autoadhesivas o mediante sellos u otras técnicas especiales que otorguen claridad y perdurabilidad a la impresión. Agotado el stock de marbetes con correcciones transitorias, el que deberá ser declarado al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos por parte de la empresa, las modificaciones deberán ser incluidas automáticamente en la impresión de los nuevos marbetes. 5. OTRAS MODIFICACIONES. Cualquier otra modificación no contemplada en el presente Manual de Procedimientos deberá ser consultada a la Dirección de Agroquímicos, Productos Farmacológicos y Veterinarios. 6. ARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 6.1. ARCHIVO DEFINITIVO. 6.1.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo del expediente de inscripción del producto, acompañada del Certificado de Inscripción original. Los antecedentes técnicos del producto podrán ser devueltos a la empresa en caso de ser requerido por la misma mediante nota dirigida al Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos y, dentro del año calendario en que se solicitó el archivo. 6.1.2. Por sanción que imponga la cancelación de la inscripción. Se determina por Resolución. 6.1.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 6.1.4. Por falta de reinscripción anual. 6.1.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 6.1.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. 6.2. ARCHIVO TRANSITORIO. �6.2.1. Solicitado por la empresa: Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando archivo transitorio del expediente de inscripción del producto. El archivo transitorio no podrá superar un plazo mayor al de DOS (2) años a partir de la recepción por parte del Registro de Productos Agroquímicos y Biológicos de la nota de solicitud. 6.2.2. Por Resolución que disponga la suspensión de la inscripción motivada en sanción o revisión. 7. DESARCHIVO DE EXPEDIENTE DE PRODUCTO FITOSANITARIO. 7.1. Presentación de nota con membrete de la empresa solicitando el desarchivo del expediente del producto. Sólo podrán desarchivarse expedientes archivados transitoriamente por la empresa dentro del plazo estipulado de archivo transitorio. 7.2. Presentación de la información actualizada y adecuada a la reglamentación vigente a la fecha del desarchivo. 7.3. Comprobante de pago de aranceles según reglamentación vigente específica. 8. CANCELACION DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS. 8.1. Por archivo definitivo del expediente. 8.2. Por sanción. Se determina por Resolución. 8.3. Por restricción de uso o prohibición del producto fitosanitario. Se determina por Resolución. 8.4. Por falta de reinscripción anual. 8.5. Por vencimiento del plazo de archivo transitorio. 8.6. Por incumplimiento a lo dispuesto en el presente Manual. CAPITULO 20 PROTOCOLOS Y CUADROS PROTOCOLO PATRON DE ENSAYOS DE EFICACIA AGRONOMICA Y FITOTOXICIDAD (*) ETAPA 1º.- Descripción del tratamiento. Objetivo. Fecha de inicio (día/mes/año). Propietario. Localidad. País. Clase de experimento\Aptitud: Herbicida, Fungicida, Insecticida, Regulador de crecimiento, otro. - País: Código. �- Experimentador: Número matrícula. - Cultivo: Código. - Variedad/Híbrido. - Siembra: Directa, transplantada, establecida. - Fecha. - Descripción de los tratamientos: Número de tratamiento. - Producto. - Número de lote. - Formulación. - Dosis: Unidades. - Cobertura (Nº de gotas/cm2). - Coeficiente de variabilidad o uniformidad de distribución. - Tipo de tratamiento. - Testigo. - Registrante (Experimentador). - Fecha. - Auditor. - Fecha. (*) Otros protocolos reconocidos internacionalmente serán evaluados por la Autoridad Competente. ETAPA 2º.- Descripción de la parcela. - Fecha. - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Diagrama de la parcela: incluyendo instrucciones de acceso a la localidad del experimento. - Diseño experimental. - Tamaño de parcela tratada. - Cultivo. - Largo de hileras. Número de hileras por parcelas o unidades por parcela. Cultivos de protección: Describir. Cultivo: - Plano. - En canteros/camellones. - Irrigado. - Siembra directa. - Fuente de agua: Lluvia, irrigación por surco, irrigación por inundación. - Suelo: describir tipo: Arenoso, latosólico, podzólico, etc. - Textura. �- Cultivo anterior: Rotación. - Análisis de suelo: Químico, granulometría. - Historia del área. - Datos pluviométricos: Régimen de precipitaciones. - Datos de temperatura: Máxima, mínima. - Humedad relativa. - Temperatura del suelo: En superficie y a DIEZ (10) centímetros. - Temperatura del aire: CERO CON CINCO (0,5) metros. - Condiciones climáticas en el momento de la aplicación. - Hora de aplicación: Inicio y fin. - Datos de estación meteorológica de hasta TREINTA (30) kilómetros de la localidad del ensayo. - Programa de fertilización: Dosis por unidad de área. Análisis de suelo. Métodos de aplicación y comentarios sobre la fertilidad del suelo. - Registrante. Fecha. - Auditor. Fecha. ETAPA 3º.- Aplicación y datos del equipo. - Fecha. - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Datos de la aplicación: Fecha. - Número de la aplicación. - Número del tratamiento aplicado a la hoja. - Tipo de aplicación. - Cultivo: Estado. Escalas usadas. - Plantas invasoras, insectos presentes en el momento de la aplicación, insectos benéficos presentes antes del tratamiento. - Persona/s aplicando el tratamiento. - Condiciones de suelo y clima: Fechas de los tratamientos anteriores. Temperatura del aire. Velocidad y dirección del viento Cielo claro. Parcialmente nublado. Totalmente nublado. Lluvia eminente. Lluvia leve. Temperatura del suelo a CINCO (5) centímetros. Temperatura del agua de irrigación Tamaño de los terrenos: Sin terrones. Pequeños: MEDIO A TRES (1/2 – 3) centímetros. Grandes: Mayor de TRES (3) centímetros. �- Humedad en la superficie de suelo: Seco – TRES (3) centímetros. Seco – UN (1) centímetro. Húmedo. Encharcado. Inundado. - Humedad en el suelo: Seco. Intermediario. Capacidad de campo. Saturado. - Productos químicos de mantenimiento: Nombre de productos. Aplicación como mezcla de tanque o separadamente. Objetivo. - Datos del equipo: Modelo de pulverizador. Número de picos. Faja de aplicación/ancho. Velocidad de aplicación. Presión de trabajo. Volumen de caldo. - Modelo de incorporador: Velocidad de incorporación. Tiempo de aplicación. Profundidad de aplicación. Número de pasadas. Una dirección o en ángulo. - Modelo de azada rotativa: Altura inicial del cantero. Altura del cantero en la fecha de siembra. Largo de cantero. Número de hileras de cultivo por cantero. - Plantadera: Drill o transplantadura. Cantidad de semillas por metro lineal. Población de plantas. Profundidad de plantas. - Aplicador granular: Escala. Posición. Dosis. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. ETAPA 4º.- Diseños. �- Completamente randomizado. - Randomizado de bloques completos/aleatorizado. - Cuadrado latino.Diseño factorial. - Parcelas grandes. - Otro. - Adoptado el diseño a definir: Fecha. Número de experimento. Localidad. País. Repetición. Número de la parcela. Número de tratamiento. Comentario. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. ETAPA 5º.- Recolección de datos. - Muestreo al azar. - Muestreo sistemático. - Muestreo por grupos al azar o sistemático. - Muestreo estratificado al azar o sistemático. - Otros. ETAPA 6º.- Análisis de datos. Análisis de la varianza. - Test de Tukey: LSD (least significant difference). - Cálculo de eficacia. - Porcentaje de Eficacia: Fórmulas Henderson-Tilton. Fórmulas Abbot. Fórmulas Sun Sheppard. Fórmulas Schneider-Orelli. - Porcentaje de Infestación: Fórmula de Towsend-Heuberger. - Otros Se aplican las fórmulas precitadas según datos recogidos, número de individuos vivos o infestación, o número de individuos muertos o mortalidad. - Evaluación de cosecha: 1- EWRS o escala de puntuación. 2- Escala porcentual lineal. 3- Otros. ETAPA 7º.- Información especial. �- Fecha (día/mes/año). - Número de experimento. - Propietario. - Localidad. - País. - Compuestos y Formulaciones avaladas. - Tratamientos en común. - Código de variable. - Testigo número. - Registrante (Experimentador). - Auditor. - Fecha (día/mes/año). ETAPA 8º.- Sumario de los resultados y de otras informaciones. Capítulo usado para cálculo de dosis, volumen de aplicación y otros cálculos usados durante la aplicación de los productos químicos. Estas informaciones deben ser adicionadas con los capítulos del experimento como referencia futura. Para la preparación de un breve y concreto capítulo escrito del resultado final del experimento. Informaciones adicionales sobre la localización del experimento. Como alcanzar y localizar el experimento por otro Experimentador. Código del archivo. Número de experimento. Propietario. Ciudad. Estado o País. Registrante (Experimentador). Fecha. Auditor. Fecha. DESCRIPCION EFICACIA FITOTOXICIDAD RESIDUOS MONITOREO RESISTENCIA ORGANISMOS NO BLANCO Nº de zonas Ecológicas 3 (**) 3 (**) 3 (**) 3 (**) A definir para cada interacción: DOS (2) DOS (2) ciclos DOS (2) DOS (2) ciclos cultivo/plaga/plaguicida ciclos agrícolas ciclos agrícolas Duración mínima de agrícolas consecutivos agrícolas consecutivos ensayo (*) consecutivos consecutivos Tipo de protocolo Protocolo Protocolo padrón Protocolo Protocolo a A definir padrón FAO desarrollar Organismos ejecutantes Oficiales o Oficiales o Oficiales o Oficiales o Oficiales o privados privados privados privados privados acreditados (*) El número de zonas estará sujeto a las zonas representativas de cultivo y a las condiciones agroecológicas de las mismas. (**) De tratarse de cultivos de secano y regadío, DOS (2) de las zonas deberán respetar estas condiciones �De discontinuarse el ensayo deberá notificarse a la Autoridad Competente. La empresa indicará los organismos no blanco a ser monitoreados en los ensayos. CLASIFICACION TOXICOLOGICA SEGÚN RIESGOS Y VALORES DE DL50 AGUDA DE PRODUCTOS FORMULADOS Información que debe figurar en la etiqueta: CLASIFICACION DE LA OMS SEGÚN LOS RIESGOS Ia Sumamente peligroso Ib Sumamente peligroso II Moderadamente peligroso III Poco peligroso Productos que normalmente no ofrecen peligro CLASIFICACION COLOR DEL PELIGRO BANDA MUY TOXICO TOXICO NOCIVO CUIDADO DE LA SIMBOLO PELIGRO Rojo PMS 199 C Rojo PMS 199 C PMS Amarillo C Azul PMS 293 C DE PALABRAS (*) Calaberas y tibias MUY TOXICO Calaberas y tibias TOXICO Cruz de San Andrés NOCIVO CUIDADO Verde PMS 374 C CUIDADO La palabra debe ubicarse por debajo del símbolo y centrada. DI 50 aguda (ratas) mg/Kg. de formulación Ia Ib II III IV POR VIA ORAL Sólido 5 o menos >a 5 a 50 >a 50 a 500 >a 500 a 2000 >a 2000 POR VIA CUTANEA Líquido Sólido Líquido 20 o menos 10 o menos 40 o menos >a 20 a 200 >a 10 a 100 >a 40 a 400 >a 200 a 2000 >a 100 a 1000 >a 400 a 4000 >a 2000 a 3000 >a 1000 >a 4000 >a 3000 CLASIFICACION INHALATORIA EN RATAS CLASE I II III IV INHALACION CL5O mg/1 <= 0,2 > 0,2 a 2 > 2 a 20 > 20 CLASIFICACION ECOTOXICOLOGICA DE PRODUCTOS FORMULADOS/PRINCIPIOS ACTIVOS Toxicidad en organismos acuáticos VALOR CL 50 (ppm) > 100 10 – 100 1,0 – 10 0,1 – 1,0 CATEGORIA Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico �> 0,1 Extremadamente tóxico Toxicidad en aves VALOR CL DIETARIA (ppm) > 5000 1001 – 5000 501 – 1000 51 – 500 < 50 VALOR DL 50 ORAL DOSIS UNICA (mg/kg.) > 2000 501 – 2000 51 – 500 10 – 50 < 10 CATEGORIA Prácticamente no tóxico Ligeramente tóxico Moderadamente tóxico Muy tóxico Extremadamente tóxico Toxicidad en abejas VALOR DL 50 (mg./abeja) <1 1 – 10 10 – 100 > 100 CATEGORIA Altamente no tóxico Moderadamente tóxico Ligeramente tóxico Virtualmente tóxico LISTADO DE ORGANISMOS Y CUERPOS NORMATIVOS QUE PROTOCOLIZAN ENSAYOS Y PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO PARA LA OBTENCION DE DATOS CON FINES DE REGISTRO SIGLAS NOMBRES TSCA TOXIC SUBSTANCES CONTROL ACT FIFRA FEDERAL INSECTICIDE, FUNGICIDE AND RODENTICIDE ACT FFDCA FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT FDA UNITED STATES FOOD AND DRUG ADMINISTRATION EPA UNITED STATES ENVIRONMENTAL PROTECTION AGENCY JMAFF JAPANESE MINISTRY OF AGRICULTURE, FORESTRY AND FISHERIES MHW JAPANESE MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE ML JAPANESE MINISTRY OF LABOUR MITI JAPANESE MINISTRY OF TRADE AND INDUSTRY OECD ORGANIZATION FOR ECONOMIC COOPERATION AND DEVELOPMENT EEC/EU EUROPEAN ECONOMIC COMMUNITY/EUROPEAN UNION QAU QUALITY ASSURANCE UNIT OMS WORLD HEALTH ORGANISATION BBA BIOLOGISCHE BUNDESANSTALT FUR LAND UND FORSTWIRTS-CHAFT IOBC INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR BIOLOGICAL CONTROL IBPC INSTITUTE FOR BIOLOGICAL PEST CONTROL, GERMANY �Otros organismos o cuerpos normativos deberán ser consultados previamente con la Autoridad Competente. CAPITULO 21 GLOSARIO Los términos técnicos comprendidos en el presente Manual se encuentran definidos en el Glosario desarrollado en el Estándar Regional de Protección Fitosanitaria respectivo del Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE). Términos no definidos en el Glosario COSAVE: Adenda: Apéndice, adjunto, agregado o parte accesoria. Impureza de declaración obligatoria: Impureza de importancia toxicológica o ecotoxicológica cuyo nivel de presencia en la sustancia activa grado técnico se encuentra regulado por la Autoridad Competente. Sinónimo: impureza relevante. Preservador para Madera: Todos los productos fitosanitarios formulados destinados a prevenir, detener o eliminar el ataque de bacterias, hongos o insectos que afecten a las maderas en sus distintas formas. Sustancia bioquímica: Es la sustancia biológicamente activa tal cual se obtiene de procesos biológicos, en su totalidad o derivados de la misma. ANEXO II REVALIDA DE LOS REGISTROS VIGENTES 1. CLASIFICACION PARA REVALIDA En el entendimiento que se ha producido un cambio sustancial en los requisitos de registro, fundamentado en la necesidad de proveer a la protección de la salud y el ambiente lo que ha implicado como exigencia la demostración indubitable de la composición cualicuantitativa de los Productos Fitosanitarios que permita concluir que los riesgos derivados del uso de ellos no sea diferente a los de los ya registrados, resulta necesario establecer un sistema gradual, que permita a los titulares de registros obtenidos con la normativa anterior, cumplir con los nuevos requisitos. A los efectos de un proceso de Reválida de Registros gradual y escalonado, las sustancias activas grado técnico y/o los productos formulados fitosanitarios, se clasifican en tres categorías o grupos, tomando como pauta agrupadora principal �la PRIMERA INSCRIPCION O REGISTRO DE LA SUSTANCIA ACTIVA EN EL PAIS, como tal, o bien como principal ingrediente activo de un producto formulado. Las categorías o grupos comprenden: a) GRUPO ―A‖: sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país, en el periodo comprendido entre el 1º de enero de 1985 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. GRUPO ―A‖ ACETAMIPRID ACLONIFEN ACRINATRINA ACROLEINA ALFACIPERMETRINA ALFAMETRINA AZOXISTROBINA BENALAXIL BENAZOLIN BENFURACARB BETACIFLUTHRIN BETACIPERMETRINA BIFENTRIN BITERTANOL BROMOPROPILATO BUPROFEZIM BUTOCARBOXIM CARBOSULFAN CICLANILIDE CIPROCONAZOLE CLETODIN CLODINAFOP PROPARGIL CLOFENTESINE CLOMAZONE CLOQUINTOCET MEXYL CLORANSULAM METIL CLORFENAPIR CLORFLUAZURON CLORIMURON ETIL DIAMETIPHIN DICLOSULAM DIFENOCONAZOLE DIFLUFENICAN DIMETHENAMIDA DIMETOMORF DINICONAZOLE �DIOCTILSULFOSUCCIONATO SODICO ESFENVALERATO EPOXICONAZOLE ETIDIMURON FENAZAQUIN FENOXAPROP P ETIL FENPIROXIMATO FENPROPATRINA FIPRONIL FLUAZIFOP P BUTIL FLUFENOXURON FLUMETRALIN FLUMETSULAN FLUMICLORAC PENTIL FLUMIOXAZIM FLUROXIPYR FLURTAMONE FLUSILAZOLE FLUTRIAFOL FLUXOFENIM FORMETANATO FURATIOCARB HALOSULFURON HEXACONAZOLE HEXITIAZOX IMAZALIL IMAZAMOX IMAZETAPYRIMIDACLOPRID ISOXAFLUTOLE IZASOFOS KRESOXIM METIL LACTOFEN LAMDACIHALOTRINA METSULFURON METIL MICLOBUTANIL NICOSULFURON OFURACE OXADIXIL OXASULFURON OXIDEMETON METIL PENCONAZOLE PIRIDABEN PIRIDATE PRIMISULFURON PROCLORAZ PROFENOFOS PROPAQUIZAFOP �PROPICONAZOLE PROSULFURON QUINCLORAC QUIZALOFOP ETIL QUIZALOFOP P ETIL QUIZALOFOP P TEFURIL SPINOSAD SULFLURAMIDA RIMSULFURON TAU FLUVALINATE TEBUCONAZOLE TEBUFENOZIDE TEBUTHIURON TEFLUBENZURON TEFLUTRINA TERBUTILAZINA TERBUTRINA THIODICARB TIFENSULFURON METIL TIOCICLAM HIDROGENOXALATO TIOSULFURON TOLCLOFOS METIL TRITICONAZOLE ZETACIPERMETRINA ZETAMETRINA b) GRUPO ―B‖: I. Sustancias activas químicas de uso agrícola registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y el 31 de diciembre de 1984; II. Sustancias activas bioquímicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. III. Sustancias coadyuvantes registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias. IV. Sustancias activas químicas registradas por primera vez en el país entre el 1º de enero de 1980 y la fecha de vigencia de las presentes disposiciones transitorias, no incluidas en el Grupo ―A‖. GRUPO ―B‖ 6 BENCILADENINA ABAMECTIN ACETOCLOR �ACIDO 0 2 NAFTIL GLIGOLICO ANHIDRIDO PHTALICO CON ESTERES DE POLIGLICERIDOS ARSENIATO DE COBRE CROMATADO AZOCICLOTIN BRODIFACOUM BROMADIOLONE CIANAMIDA HIDROGENADA CLORATO DE MAGNESIO CUMATETRALIL D.N.O.C. DELTA ENDOTOXINA DE BACILLUS TURINGIENSIS DELTAMETRINA DERIVADOS DE POLIOXIETILENO DIBROMURO DE PARAQUAT DICLOFLUANID DICLORPROP DIFETHIALONE DITIANON DODECIL BENCENO SULFONATO DE AMONIO DODECIL BENCENO SULFONATO DE TRIETANOLAMINA ETEFON FENAMIFOS FENOXAPROP ETIL FLUAZIFOP BUTIL FLUMETURON FLUORGLICOFEN FLUROCLORIDONA FOMESAFEN FOSALONE GLUFOSINATO DE AMONIO GUAZATINE HALOXIFOP METIL IMAZAPYR IMAZAQUIN KASUGAMICINA METALAXIL METOLACLORO METOPRENE N FENIL METIL S TETRA HIDRO 2H PIRAM 2 YL SH PURIN S A NAFTENATO DE ZINC NAPROPAMIDA NAPTALAN OCTANO DE IOXINIL OXIBETRINIL OXIDO CUPROSO OXIDO DE COCOAMIDO PROPILAMINA OXIFLUORFEN �PACLOBUTRAZOL POLIETILEN GLICOL ESTER POLIOXI ESTER AMINO GRASO POLIPHASE PROPAMOCARB CLORHIDRATO PYRAZOFOS QUITOSANO SAL SODICA DEL ACIDO ETILENDIAMINO TETR. SETHOXIDIM SULFATO TRIBASÍCO DE COBRE T.B.T.O. THIDIAZURON TIERRAS DE DIATOMEA TRIADIMENOL TRIBROMOFENOL Y SUS SALES TRITIODEF c) GRUPO ―C‖: Sustancias activas químicas, bioquímicas y microbiológicas; coadyuvantes otros productos que, registrados ante el Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, no se encontraran incluidos en los grupos anteriores. GRUPO ―C‖ 2,4 D 2,4 DB ACEFATO ACEITE MINERAL ACEITE MINERAL BLANCO ACIDO ALFA NAFTALEN ACETICO Y SUS SALES ACIDO GIBERELICO ACIFLUORFEN SODICO ALACLOR ALCOHOLES GRASOS ALCOXILATO DE ALCOHOLES GRASOS ALDICARB ALQUIL ARIL POLIGLICOL ETER ALQUIL ARIL POLIOXIETILENO AMETRINA AMINOTRIAZOL AMITRAZ ASULAM ATRAZINA AZUFRE AZUFRE DE MONOSULFUROS AZUFRE DE POLISULFUROS AZUFRE DE TIOSULFATOS BACILLUS THURINGIENSIS �BEAUVERIA BASSIANA BENOMIL BENTAZON BROMACIL BROMOXINIL BROMURO DE METILO BUPIRIMATO BUTILATO CAPTAN CARBARYLCARBENDAZIM CARBOFURAN CARBOXIN CARTAP CERAS NATURALES Y MINERALES CIPC CIPERMETRINA CLORIDAZON CLOROMECUATO CLOROTALONIL CLORPIRIFOS ETIL CLORPIRIFOS METIL CLORURO DE MEPIQUAT CYFLUTRIN CYHEXATIN D.D.V.P. DALAPON DAMINOZIDE DAZOMET DEMETON S METIL DIAZINON DICAMBA DICLOFOP METIL DICLORAN DICOFOL DIFENILAMINA DIFENZOQUAT DIMETOATO DINITRAMINA DISULFOTON DIURON DODECADIENOL Y SUS MEZCLAS DODINE E.P.T.C. ENDOSULFAN ETHOPROP ETION FENARIMOL �FENBUTATIN FENIL ACETATO DE MERCURIO FENITROTION FENMEDIFAN FENTION FENTOATO FENVALERATO FOLCISTEINA FOLPET FORATO FOSETIL ALUMINIO FOSFAMIDON FOSFURO DE ALUMINIO FOSFURO DE MAGNESIO FOSFURO DE ZINC FOSMET GLIFOSATO HEXAZINONA HIDRAZIDA MALEICA IPC IPRODIONE LENACIL LINURON M.C.P.A. M.S.M.A. MANCOZEB MANEB MERCAPTOTION METALDEHIDO METAM SODIO METAMIDOFOS METHABENZTHIAZURON METIDATION METIL AZINFOS METIL TIOFANATO METIRAM METMERCAPTURON METOMIL METRIBUZIN MOLINATE MONOCROTOFOS NN DIALIL 2,2 DICLOROACETAMIDA OMETOATO ORTOFENILFENOL Y SUS SALES OXICARBOXIN OXICLORURO DE COBRE OXIDIAZON �OXITETRACICLINA P.C.N.B. PARAQUAT PENDIMETALIN PERMETRINA PICLORAN PIRIDAFENTION PIRIFENOP N BUTIL PIRIMICARB PIRIMIFOS METIL PROMETRINA PROPACLOR PROPANIL PROPARGITE PROPAZINA PROPINEB PROPIZAMIDA QUINOMETIONATO RESINA SINTETICA CUPRICA SAL SODICA DEL ACIDO 2,2 DICLOROPROPIONICO SIMAZINA SULFATO DE COBRE SULFATO DE ESTREPTOMICINA SULFATO NEUTRO DE OXIQUINOLEINA SULFATO TETRAMINO CUPRICO T.C.A. T.C.N.B.T. TERBACIL TETRADIFON TIABENDAZOL TIOMETON TIRAM TRIADIMEFON TRIAZOFOS TRICHODERMA HARZIANUM TRICLOPYR TRICLORFON TRIDEMORF TRIFENIL ACETATO DE ESTAÑO TRIFLURALINA VERNOLATE VINCLOZOLIN WARFARINA ZINEB ZINEB ZIRAM �LAS DEMAS SUSTANCIAS ACTIVAS O COADYUVANTES QUE NO ESTEN EXPLICITAMENTE INDICADAS EN LOS LISTADOS PRECEDENTES. Los productos formulados fitosanitarios se encuadran en cada categoría de las fijadas ―ut supra‖ acuerdo con el ingrediente activo contenido en su composición. En el supuesto de contener más de un ingrediente activo, se adecuará la presentación de acuerdo cada una de las sustancias activas independientemente. A fin de dar cumplimiento a la presentación información técnica correspondiente a todos sus componentes, los respectivos titulares de sus registros deberán iniciar trámite de reválida en el momento previsto para su grupo. Los titulares de registros de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios clasificados en cada categoría, deberán presentar ante la Autoridad Competente la información técnica requerida de acuerdo con lo establecido en el Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina dentro de los plazos establecidos en cronogramas de presentación de datos indicados en el presente anexo. 2. PAUTAS ESPECIALES DE PROCEDIMIENTO: 2.1. REVALIDA DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO YA REGISTRADAS 2.1.1. PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE SUSTANCIAS ACTIVAS QUÍMICAS O BIOQUIMICAS EQUIVALENTES. Para la Identificación de las impurezas existentes en las Sustancias Activas Grado Técnico presentes en un nivel de 0,1 % o mayor requeridas en el CAPITULO correspondiente así como la justificación de su presencia y la metodología analítica, se otorgará un plazo de 1 año a partir de la fecha límite presentación de la Información y Documentación. 2.2. REVALIDA PRODUCTOS FORMULADOS YA REGISTRADOS 2.2.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos REGISTRO DE PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A SUSTANCIAS ACTIVAS GRADO TECNICO EQUIVALENTES. 2.3. REVALIDA DE PRODUCTOS TÉCNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF). PRODUCTOS FORMULADOS EN BASE A AGENTES DE CONTROL BIOLOGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. 2.3.1 PRESENTACION DE INFORMACION Y DOCUMENTACION Y PROCEDIMIENTO DE REVALIDA. Ver requerimientos para el REGISTRO PRODUCTOS TECNICOS MICROBIANOS (PTM) Y PRODUCTOS MICROBIANOS FORMULADOS (PMF) EN BASE A �AGENTES DE CONTROL BIOLÓGICO MICROBIANO (ACBM), YA REGISTRADOS. La Autoridad Competente efectuará el chequeo de documentación presentada según corresponda- dentro del plazo de SEIS (6) meses. Sólo cuando se hubiera cumplido dicho trámite con resultado positivo, se tendrá por cumplida la presentación en debida forma. En caso de ser determinado por la Autoridad Competente la falta o incorrección en el atendimiento los requisitos de reválida se intimará a la empresa a cumplimentar la información faltante en un plazo máximo de sesenta días a completar la misma o justificar su no presentación. Cumplido dicho trámite con resultado positivo o aceptada la justificativa, se tendrá por completada presentación en debida forma. La Autoridad Competente procederá a cancelar los registros de sustancias activas y productos formulados que no hubieran dado cumplimiento a las obligaciones impuestas en el presente, notificando fehacientemente a sus titulares. A partir de la recepción de dicha notificación, los titulares de registros tendrán un plazo de TREINTA (30) días para efectuar la declaración jurada de los stocks, indicando el lugar de su depósito. La Autoridad Competente fijará a cada titular el plazo y modalidad para la liquidación del stock declarado, finalizado el cual no podrá comercializarse más el producto. 3. CRONOGRAMA DE PRESENTACION DE INFORMACION TECNICA CORRESPONDIENTE SUSTANCIAS ACTIVAS QUIMICAS GRADO TECNICO Y SUS MEZCLAS Y PRODUCTOS FITOSANITARIOS FORMULADOS QUIMICOS. GRUPO A: Vencimiento el 30 de diciembre de 1998; GRUPO B: Vencimiento el 30 de junio de 1999; GRUPO C: Vencimiento el 30 de diciembre de 1999; 4. REGISTROS EN TRAMITE: Los trámites de registro de sustancias activas grado técnico y productos formulados fitosanitarios comprendidos dentro de este anexo, que hubieran sido iniciados con anterioridad a la puesta en vigencia de la presente Resolución, quedarán sujetos a la misma, debiendo adecuar su procedimiento y dar cumplimiento a las exigencias técnicas por esta establecidas. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0350/1999 Description An account of the resource Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=59812">Resolución SAGPyA N° 0350/1999</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 30 de Agosto de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba el nuevo texto del "Manual de Procedimientos, Criterios y Alcances para el Registro de Productos Fitosanitarios en la República Argentina". Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 18° de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/940">Resolucion N° 458/2025 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/d5c972739a222c6be9defa823794a69f.pdf e05b206275ac5abe204fce81ff06bbf1 PDF Text Text RESOLUCION N° 328/97 SAGPyA RESUMEN: Sustituye el art. 2 dela Resolución 669/93 por el siguiente: la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA) estará integrada por dos representantes del INTA, 2 de la UBA, 2 del Foro Argentino de Biotecnología, 2 del Comité de Biotecnología de la Asociación de Semilleros Argentinos (ASA), 2 del sector pecuario privado, 2 del CONICET, 2 del INASE, 4 del SENASA, 2 especializados en sanidad y calidad animal y 2 en materia de sanidad y calidad vegetal, 2 de la Secretaría de Recursos Naturales y Desarrollo Sustentable, 2 de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción social, 2 de la Sociedad Argentina de Ecología, 2 de CASAFE. BUENOS AIRES, 20/5/97 VISTO la Resolución N° 669 del 23 de agosto de 1993 del Registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, que amplió la base de representación de los sectores involucrados en Biotecnología Agropecuaria ante la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA), y CONSIDERANDO: Que desde el dictado de la mencionada resolución y dada la importante incidencia en la economía del desarrollo de la Biotecnología Agropecuaria, se ha producido un incremento sustancial de las solicitudes de permisos ante la Comisión, para la Liberación al Medio de Organismos Genéticamente Modificados (OGM). Que las empresas productoras de agroquímicos se encuentran involucradas en el desarrollo de Organismos Genéticamente Modificados (OGM) de aplicación al sector agropecuario. Que por tal motivo es imprescindible ampliar la base de representación de los sectores involucrados en Biotecnología Agropecuaria en el área de agroquímicos ante la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). Que la DELEGACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le corresponde. �Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Decreto N° 2773 del 29 de diciembre de 1992 y sus modificatorios. Por ello. EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1°-Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669 del 23 de agosto de 1993 del registro de la ex-SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA, por el siguiente: "ARTICULO 2°-la COMISION NACIONAL ASESORA DE BIOTECNOLOGIA AGROPECUARIA (CONABIA) estará integrada por DOS (2) representantes del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA); DOS (2) representantes de la UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES (UBA); DOS (2) representantes del FORO ARGENTINO DE BIOTECNOLOGIA; DOS (2) representantes del COMITE DE BIOTECNOLOGIA de la ASOCIACION SEMILLEROS ARGENTINOS (ASA); DOS (2) representantes del sector pecuario privado; DOS (2) representantes del CONSEJO NACIONAL DE INVESTIGACIONES CIENTIFICAS Y TECNICAS (CONICET); DOS (2) representantes del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE); CUATRO (4) representantes del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), DOS (2) especializados en materia de sanidad y calidad animal y DOS (2) en materia de sanidad y calidad vegetal; DOS (2) representantes de la SECRETARIA DE RECURSOS NATURALES Y DESARROLLO SUSTENTABLE de la PRESIDENCIA DE LA NACION; DOS (2) representantes de la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL; DOS (2) representantes de la SOCIEDAD ARGENTINA DE ECOLOGIA; DOS (2) representantes de la CAMARA DE SANIDAD AGROPECUARIA Y FERTILIZANTES (CASAFE); la Directora de la DIRECCION DE PRODUCCION AGRICOLA de la DIRECCION NACIONAL DE PRODUCCION Y ECONOMIA AGROPECUARIA Y FORESTAL ejercerá las funciones de Coordinadora Técnica y el Director de la DIRECCION NACIONAL DE PRODUCCION Y ECONOMIA AGROPECUARIA Y FORESTAL ejercerá las funciones de Coordinador General". �"Por institución representada ante la CONABIA, habrá UN (1) miembro que cumplirá las funciones de titular y otro las de suplente". "Por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), UN (1) titular y UN (1) suplente especializados en materia de sanidad y calidad animal y UN (1) titular y UN (1) suplente en materia de sanidad y calidad vegetal". "Los miembros de la Comisión se desempeñaran con carácter "adhonorem". ARTICULO 2°-Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.Ing. FELIPE C. SOLA, Secretario de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0328/1997 Description An account of the resource Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria (CONABIA). Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669/1993 del registro de la ex-SAGyP Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=43548">Resolución SAGPyA N° 0328/1997</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 20 de Mayo de 1997 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Sustitúyese el artículo 2° de la Resolución N° 669/1993 del registro de la ex-SAGyP https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/a5c3356b4ffc0744a6d33f5d58538401.pdf 5bc5ec7179c15bc14096824645235bcd PDF Text Text RESOLUCIÓN Nº 698/2004 SAGPyA Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222/ 2004, mediante la cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar. BUENOS AIRES, 17 de agosto de 2004 VISTO el Expediente Nº 012.348/2003 del Registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, la Resolución Nº 222 del 5 de febrero de 2004 de la citada Secretaría, y CONSIDERANDO: Que mediante la Resolución Nº 222 de fecha 5 de febrero de 2004 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, se aprobaron los requisitos y controles para aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones producidas por Salmonella gallinarum pullorum (Tifosis aviar). Que, asimismo, la citada resolución faculta a la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, a modificar las exigencias técnicas aprobadas en el Anexo de la misma, considerando la situación epidemiológica de la enfermedad, los resultados obtenidos de la aplicación de estos inmunógenos y su evolución. Que se ha deslizado un error material involuntario en el Anexo de la Resolución Nº 222/ 04 mencionada, al referirse a los Controles de Inocuidad, ya que donde dice �"...proveniente de la centrifugación de CIEN (100) dosis...", debe decir "...proveniente de la centrifugación de DIEZ (10) dosis...". Que corresponde, en consecuencia, proceder a rectificar dicho Anexo, corrigiendo tal error numérico que no altera la sustancia del acto, de conformidad con lo prescrito por el Artículo 101 del Reglamento de Procedimientos Administrativos, Decreto Nº 1759/72, T.O. 1991. Que la Dirección de Legales del Area de AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS, dependiente de la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION ha tomado la intervención que le compete. Que la presente medida se dicta en ejercicio de las atribuciones conferidas por el Artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, sustituido por el Artículo 3º de su similar Nº 680 del 1 de septiembre de 2003 y por el Decreto Nº 25 de fecha 27 de mayo de 2003. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS RESUELVE: ARTÍCULO 1º — Sustitúyese el Anexo de la Resolución Nº 222 de fecha 5 de febrero de 2004 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION, por el Anexo que forma parte integrante de la presente resolución. ARTÍCULO 2º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. — Miguel S. Campos. ANEXO �CONTROLES DE CALIDAD QUE DEBEN CUMPLIR LAS VACUNAS VIVAS CONTENIENDO CEPA 9R de Salmonella gallinarum-pullorum Controles de Inocuidad: Se vacunará un lote de DIEZ (10) pollitos BB de CINCO (5) a SIETE (7) días de edad por vía subcutánea o intramuscular, administrando DIEZ (10) dosis por ave, contenidas en CERO CON UN MILILITRO (0,1 ml.), proveniente de la centrifugación de DIEZ (10) dosis de las vacunas líquidas o de la reconstitución adecuada de las liofilizadas con su diluyente, de modo de obtener la concentración deseada. Los testigos, DIEZ (10) pollitos BB del mismo lote, serán vacunados con CERO CON UN MILILITRO (0,1 ml.) del diluyente o con el sobrenadante de las vacunas líquidas de la mencionada centrifugación, por la misma vía. El período de observación será de CATORCE (14) días debiendo permanecer la totalidad de las aves sanas, no observándose reacciones desfavorables ni muertes. En caso de recontrol, por cualquier motivo o circunstancia, se empleará la misma técnica e igual criterio de Aprobación o Rechazo. Cuenta Viable: En una primera etapa, las vacunas liofilizadas deberán contener no menos de 50 x 106 UFC por dosis y las líquidas 200 x 106 UFC por dosis. Ténica Analítica: Se tomará como referencia la descripta en el Procedimiento Operativo Estándar de la Dirección de Laboratorios y Control Técnico del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, organismo descentralizado en la órbita de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION. Requisito Definitivo: A partir de los DOCE (12) meses de implementarse la legislación de referencia el título mínimo para aprobación, será de 100 x 106 �UFC/dosis para las vacunas liofilizadas; y 300 x 106 UFC para las vacunas líquidas. Pureza: Sembrar CINCUENTA (50) microlitros de la vacuna líquida original o liofilizada reconstituida con su diluyente en Agar Casoy o Agar Tripteína Soja por duplicado, no debiendo observarse otras colonias macroscópicamente ni otros microorganismos por tinción de Gram observados al microscopio. Identificación de Cepa: Partiendo de la cuenta viable dilución 10-7 identificar no menos de CINCO (5) colonias por placa. Las pruebas bioquímicas deben ser compatibles con Salmonella gallinarum. Además, el CIENTO POR CIENTO (100%) de las colonias debe autoaglutinar con Acriflavina o Tripaflavina en dilución UNO SOBRE UN MIL (1/1000). � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0698/2004 Description An account of the resource Modifica anexo mediante el cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=97618">Resolución SAGPyA N° 0698/2004</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 17 de Agosto de 2004 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Modifica el anexo mediante el cual se aprobaron los requisitos y controles para la aprobación, previo a su liberación al mercado, de las vacunas vivas contra las infecciones por tifosis aviar. https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/3d43d8077a125b0819692abb4e8197c8.pdf dbb1dfc1902795fa84d13d45c45256cb PDF Text Text RESOLUCION N° 46/00 RE RESUMEN: Cuestionario sobre la Situación Epidemiológica de la Enfermedad de Newcastle, para los países interesados en exportar carnes frescas de aves de corral y sus derivados a la República Argentina. BUENOS AIRES, 31 de enero de 2000 VISTO el expediente Nº 7484/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que por el expediente citado en el Visto, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a través de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, propone establecer los requisitos sanitarios para autorizar la importación de carnes frescas de aves de corral y de sus subproductos a la REPUBLICA ARGENTINA. Que por Resolución Nº 446 de fecha 10 de julio de 1997, de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, la REPUBLICA ARGENTINA ha sido declarada libre de cepas velogénicas del virus de la Enfermedad de Newcastle (ENC). Que la situación epidemiológica alcanzada con relación a la enfermedad de Newcastle (ENC) en la avicultura nacional, producto de un prolongado y mancomunado esfuerzo de productores, profesionales y técnicos oficiales y privados de la actividad, coloca a la producción avícola en una situación favorable para el acceso a los mercados internacionales. Que la Influenza Aviar altamente patógena, enfermedad de las aves reconocida por su alta morbilidad y patogenicidad, es una enfermedad exótica para la REPUBLICA ARGENTINA y de frecuente aparición en otros países del mundo. Que es necesario preservar la situación epidemiológica que se menciona extremando las medidas de prevención y control, con el objeto de evitar el riesgo sanitario de aparición de casos o brotes de estas enfermedades en la población susceptible. Que las carnes frescas de aves de corral, y los productos derivados de dichas aves, cuyo proceso de elaboración no asegure la inactivación viral, pueden ser vehículos de virus de la Enfermedad de Newcastle (ENC) y de la Influenza Aviar. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la intervención que le compete. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del entonces MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, actual MINISTERIO DE ECONOMIA ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos que formular. Que el suscripto es competente para dictar el presente en virtud de lo dispuesto en el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996, y sus modificatorios, en función de lo establecido en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. �Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1º.- Los países interesados en exportar carnes frescas de aves de corral y sus derivados, a la REPUBLICA ARGENTINA, cuyo proceso de elaboración no asegure la inactivación viral, deberán dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 2º de la Resolución Nº 446 del 10 de julio de 1997 de la SECRETARIA DE AGRICULTURA GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, en lo referente a la indicación de dar respuesta al cuestionario sobre la Situación Epidemiológica de la Enfermedad de Newcastle (ENC), que como Anexo forma parte integrante de la citada resolución. ARTICULO 2º.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, analizará las respuestas al cuestionario que se menciona en el artículo precedente, realizará para cada país una evaluación del riesgo que pudiera significar la importación de carnes frescas de aves y/o subproductos de las mismas y confeccionará como resultado de dicha evaluación una lista de países autorizados a exportar carnes frescas de aves de corral y sus subproductos a la REPUBLICA ARGENTINA. ARTICULO 3º.- El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a través de la Dirección Nacional de Sanidad Animal, determinará en virtud de lo expuesto en el artículo precedente, los requisitos sanitarios a los que deberán ajustarse cada uno de los países que conformen la lista, de acuerdo a los modelos de Certificados Sanitarios “A” o “B”, que se incorporan como Anexos I y II a la presente resolución. ARTICULO 4º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Fdo.: Antonio T. Berhongaray. IV. INFORMACIONES SANITARIAS El Veterinario Oficial que suscribe, certifica que la mercadería objeto del presente certificado cumple con los requisitos sanitarios más abajo detallados: A. Del País 1. Que el País se declara libre de Influenza Aviar ante la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), y esta condición ha sido reconocida �por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la REPUBLICA ARGENTINA. 2. Que el país o región del cual proviene el producto se ha declarado libre de Enfermedad de Newcastle (ENC) ante la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), y esta condición ha sido reconocida por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la REPUBLICA ARGENTINA. B. De los establecimientos de origen de las aves. 3. Que las aves de las cuales se obtuvo el producto no fueron vacunadas contra la Enfermedad de Newcastle (ENC) con vacunas producidas con una cepa madre cuyo Indice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC) sea superior al de las cepas lentogénicas del virus. 4. Que las aves de las cuales se obtuvo el producto provienen de un establecimiento y de una zona de DIEZ (10) kilómetros a la redonda en la que no se registraron en los últimos SEIS (6) meses previos a la faena casos de: Hepatitis a Cuerpos de Inclusión, Bronquitis Infecciosa Aviar, Laringotraqueitis Aviar, Enfermedad de Gumboro, Síndrome de Cabeza Hinchada (TRT) y Salmonellosis (Enteritidis, Thypimurium y Thypi). C. De las aves de las que se origina el producto 5. Que las mismas nacieron y permanecieron en forma ininterrumpida hasta su faena en el territorio del país exportador, o han permanecido en el mismo durante por lo menos los SEIS (6) meses anteriores a su faena. 6. Que han permanecido en el territorio de (Ciudad y Estado, Provincia o Región libre de Newcastle) desde su eclosión o han sido importadas como pollitos de UN (1) día. 7. Que en las mismas no han sido utilizadas sustancias con efecto hormonal, estrogénico, de acción tirostática, anabolizante o promotoras del crecimiento que no se hallen expresamente autorizadas en el Códex Alimentarius. 8. Que no han sido sacrificados como consecuencia de programas de erradicación de enfermedades infectocontagiosas o parasitarias ni proceden de áreas sujetas a medidas de control cuarentenario que impliquen riesgo para su comercialización, de acuerdo a las recomendaciones al efecto del Código Zoosanitario Internacional de la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE). 9. Que fueron faenadas y reconocidos sanos, no presentando en los exámenes ante y post mortem signos de enfermedades infectocontagiosas. D. De las plantas elaboradoras �10. Que las plantas faenadoras y/o elaboradoras están habilitadas y supervisadas por el Servicio Veterinario Oficial y autorizadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para exportar a la REPUBLICA ARGENTINA. E. Del producto 11. Que es apto para el consumo humano y de libre comercialización en el territorio del país exportador. 12. Que no ha sido expuesto a los efectos de radiaciones ionizantes. 13. Que los productos han sido analizados en el marco de un programa de control de residuos e higiene de los alimentos, considerado por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA como equivalente al Plan Nacional CREHA de la REPUBLICA ARGENTINA. F. Otras 14. Que la mercadería/embalaje a exportar lleva una estampilla o sello oficial o identificación impresa que acredita que dicha mercancía procede de los establecimientos enunciados en el presente certificado y se encuentra rotulada correctamente. 15. Que las condiciones de manipuleo, carga y transporte, se ajustan a las normas de higiene y sanidad vigentes en el país exportador. Lugar y Fecha ........................................................................ Firma y Sello Oficial. IV. INFORMACIONES SANITARIAS El Veterinario Oficial que suscribe, certifica que la mercadería objeto del presente certificado cumple con los requisitos sanitarios más abajo detallados: A. Del País 1. Que el País se declara libre de Influenza Aviar ante la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE), y esta condición ha sido reconocida por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la REPUBLICA ARGENTINA. B. De los establecimientos de origen de las aves 2. Que las aves de las cuales se obtuvo el producto, provienen de un establecimiento y de una zona de VEINTICINCO (25) kilómetros a la redonda en la �que no se registraron en los últimos DOCE (12) meses previos a la faena, casos de Enfermedad de Newcastle (ENC) y las aves han permanecido en ese territorio desde su eclosión o han sido ingresadas como pollitos de UN (1) día. 3. Que las aves de las cuales se obtuvo el producto, provienen de un establecimiento y de una zona de DIEZ (10) kilómetros a la redonda en la que no se registraron en los últimos SEIS (6) meses previos a la faena casos de: Hepatitis a Cuerpos de Inclusión, Bronquitis Infecciosa Aviar, Laringotraqueitis Aviar, Enfermedad de Gumboro, Síndrome de Cabeza Hinchada (TRT) y Salmonellosis (Enteritidis, Thypimurium y Thypi). C. De las aves de las que se origina el producto 4. Que las mismas nacieron y permanecieron en forma ininterrumpida hasta su faena en el territorio del país exportador, o han permanecido en el mismo durante por lo menos los SEIS (6) meses anteriores a su faena. 5. Que no fueron vacunadas contra la Enfermedad de Newcastle (ENC) con vacunas producidas con una cepa madre cuyo Indice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC) sea superior al de las cepas lentogénicas del virus. 6. Que el lote (*) del cual provienen ha sido sometido en las VEINTICUATRO (24) horas anteriores a la faena a una prueba de aislamiento del virus de la Enfermedad de Newcastle (ENC) realizada en laboratorio oficial u oficialmente reconocido por la Autoridad Veterinaria Oficial, mediante la técnica de hisopado cloacal de un mínimo de SESENTA (60) aves por lote, obteniéndose resultados negativos a la presencia de virus de la Enfermedad de Newcastle (ENC) con Indice de Patogenicidad Intracerebral (IPIC) superior a CERO CON CUATRO (0,4). 7. Que el lote (*) del cual provienen las aves de las cuales se obtuvo el producto no ha estado en contacto en su trayecto al matadero con otras aves enfermas de Enfermedad de Newcastle (ENC) u otras enfermedades aviares. 8. Que en las mismas no han sido utilizadas sustancias con efecto hormonal, estrogénico, de acción tirostática, anabolizante o promotoras del crecimiento que no se hallen expresamente autorizadas en el Codex Alimentarius. 9. Que no han sido sacrificadas como consecuencia de programas de erradicación de enfermedades infectocontagiosas o parasitarias ni proceden de áreas sujetas a medidas de control cuarentenario que impliquen riesgo para su comercialización, de acuerdo a las recomendaciones al efecto del Código Zoosanitario Internacional de la OFICINA INTERNACIONAL DE EPIZOOTIAS (OIE). 10. Que fueron faenados y reconocidos sanos, no presentando en los exámenes ante y post mortem signos de enfermedades infectocontagiosas. �D. De las plantas elaboradoras 11. Que las plantas faenadoras y/o elaboradoras están habilitadas y supervisadas por el Servicio Veterinario Oficial y autorizadas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA para exportar a la REPUBLICA ARGENTINA. E. Del producto 12. Que es apto para el consumo humano y de libre comercialización en el territorio del país exportador. 13. Que no ha sido expuesto a los efectos de radiaciones ionizantes. 14. Que los productos o los animales de los que se originan han sido analizados en el marco de un programa de control de residuos e higiene de los alimentos, considerado por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA como equivalente al Plan Nacional CREHA de la REPUBLICA ARGENTINA. F. Otras 15. Que la mercadería/embalaje a exportar lleva una estampilla o sello oficial o identificación impresa que acredita que dicha mercancía procede de los establecimientos enunciados en el presente certificado y se encuentra rotulada correctamente. 16. Que las condiciones de manipuleo, carga y transporte, se ajustan a las normas de higiene y sanidad vigentes en el país exportador. Lugar y Fecha Firma y Sello Oficial (*) Aves de la misma edad, provenientes del mismo establecimiento de crianza, criadas bajo un mismo manejo y plan sanitario y bajo la responsabilidad de una misma persona. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0046/2000 Description An account of the resource Cuestionario sobre la Situación Epidemiológica de la Enfermedad de Newcastle, para los países interesados en exportar carnes frescas de aves de corral y sus derivados a la República Argentina. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=62201">Resolución SAGPyA N° 0046/2000</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 31 de Enero de 2000 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Los países interesados en exportar carnes frescas de aves de corral y sus derivados, a la República Argentina, cuyo proceso de elaboración no asegure la inactivación viral, deberán dar respuesta al cuestionario sobre la Situación Epidemiológica de la Enfermedad de Newcastle (ENC). La Dirección Nacional de Sanidad Animal, analizará las respuestas al cuestionario, realizará para cada país una evaluación del riesgo que pudiera significar la importación de carnes frescas de aves y/o subproductos de las mismas y confeccionará como resultado de dicha evaluación una lista de países autorizados a exportar carnes frescas de aves de corral y sus subproductos a la República Argentina. Accrual Policy The policy governing the addition of items to a collection. <strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=400740">Resolución N° 51/2024 del Secretaria Bioeconomia</a> <br /></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/8ddfee6b46e63608be9f0550e9bb8039.pdf d882f70f3a28ba7bedd34577e128bb34 PDF Text Text RESOLUCION N° 149/98 SAGPyA RESUMEN: Establece un sistema de certificación obligatoria para plantas cítricas de vivero. Establece categorías de viveros y requisitos que deben cumplir. Define cultivares que pueden difundirse, plantas madres y materiales de propagación certificados, requisitos a cumplir por los materiales importados, tránsito de plantas hacia áreas libres de plagas cuarentenarias, inspecciones, muestreos y determinaciones analíticas, etc. BUENOS AIRES, 27 de octubre de 1998 VISTO el Expediente N° 268/98 del Registro del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS, y CONSIDERANDO: Que es necesario actualizar las normas que rigen la fiscalización del proceso de producción, comercialización e introducción de plantas de vivero cítricas o sus partes, y dictar un sólo cuerpo normativo que reúna en el mismo todos los aspectos que hacen a la identidad varietal, calidad y sanidad de las citadas plantas. Que la presente es el resultado del estudio de especialistas de los sectores oficial y privado, tanto de instituciones científicas, de investigación y extensión, como de los organismos competentes de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION, de los Gobiernos Provinciales y de los sectores de producción y comercialización de plantas de vivero cítricas. Que ha de tenerse como sustento de la presente medida, las normativas que regulan las temáticas de semillas y creaciones fitogenéticas, como de sanidad vegetal, contempladas en la Ley de Semillas y Creaciones Fitogenéticas Nº 20.247, el Decreto-Ley Nº 6.704 del 12 de agosto de 1.963 y sus decretos reglamentarios. Que la misma fue aprobada por la COMISION NACIONAL DE SEMILLAS en su reunión Nº 247 del día 20 de noviembre de 1.997 y por el DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS en su reunión del día 16 de marzo de 1998, Acta N° 44. Que la aplicación y ejecución de la presente estará a cargo de los organismos competentes en la materia, el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA). �Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por el Decreto N° 866 del 11 de diciembre de 1995 y modificatorios y por el artículo 8° inciso e) del Decreto N° 1.585 del 19 de diciembre de 1.996. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA GANADERIA PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1º. - Apruébanse las NORMAS PARA LA PRODUCCION, COMERCIALIZACION E INTRODUCCION DE PLANTAS CITRICAS DE VIVERO Y SUS PARTES, que como Anexo forma parte integrante de la presente resolución. ARTICULO 2º. - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.- Gumersindo F. Alonso. ANEXO NORMAS PARA LA PRODUCCION, COMERCIALIZACION E INTRODUCCION DE PLANTAS CITRICAS DE VIVERO Y SUS PARTES. CAPITULO I. Fijación de un sistema de certificación obligatoria para plantas cítricas de vivero. Especies comprendidas. ARTICULO 1°. - Las plantas, o sus partes, de cítricos de las especies botánicas incluidas en la familia Rutaceae, subfamilia Aurantiodea, que se utilicen tanto en la implantación de cultivos comerciales como en ornamentación y jardinería, sólo podrán comercializarse y difundirse en todo el territorio nacional en la clase fiscalizada establecida por el artículo 11 del Decreto N° 2183 de fecha 21 de octubre de 1991, reglamentario de la Ley N° 20.247. Quedan comprendidos en el precepto anterior todos los híbridos intergenéricos, interespecíficos e intervarietales de la citada subfamilia que puedan tener utilización análoga a las citadas anteriormente. Aquellos productores que produzcan plantas para uso propio deberán inscribirse en la categoría correspondiente del Registro pertinente y quedarán sujetos a los controles e inspecciones previstas por los Organismos de Aplicación para determinar el origen, sanidad y destino de dichas plantas. �CAPITULO II.- Definiciones. ARTICULO 2°. - A los fines de esta norma se entiende por: Almácigo: cultivo de plantines de portainjertos desde la siembra hasta el repique o trasplante en los viveros. Clon: conjunto de plantas de la misma constitución genética propagados vegetativamente a partir de un único material inicial. Estaca: parte de ramas no injertadas, enraizadas o no, usadas como portainjerto o para el cambio de copa de una planta ya formada. Indexar o testar: comprobar el estado sanitario de una planta con respecto a enfermedades mediante métodos biológicos o bioquímicos. Injerto Sandwich (madera intermedia): injerto utilizado entre el pie y la variedad copa. Lote: conjunto de plantines de la misma especie y variedad, procedentes de idéntico origen, de igual edad, etc., cultivado con continuidad espacial y sometido a un grado de manejo uniforme. Material de Fundación: son plantas obtenidas a partir de la Planta Madre Original. Partida: conjunto de plantas de idéntico portainjerto y variedad copa (sublote) despachadas para venta como única unidad de carga, bajo un mismo remito. Plaga: cualquier especie, forma, biotipo o raza de planta, animal o agente patógeno, nocivas para las plantas o productos vegetales. Planta: individuo botánico destinado al establecimiento de plantaciones o a su uso en ornamentación y jardinería, pudiendo proceder de semilla botánica o estaca (pie franco) o ser una combinación de injerto/portainjerto. Planta candidata o planta inicial: es la planta que dará origen al clon certificado una vez que se pruebe que todas sus características �coinciden con las descriptas para el cultivar respectivo en el Registro Nacional de Cultivares del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS. Planta madre original: planta obtenida a partir de la planta candidata, mantenida bajo cubierta con protección contra insectos, de identidad genética y calidad agronómica y sanitaria controlada, usada para la obtención de semillas botánicas, estacas o yemas. Planta madre de reserva: planta madre réplica de la planta original, mantenida en abrigos a prueba de insectos. Plantas Certificadas: Plantas obtenidas a partir de Plantines Certificados injertados con yemas de Plantas Yemeras. Plantas yemeras (bloques de incremento): conjunto de plantas de vivero producidas a partir de Material de Fundación, empleadas para incrementar en forma rápida el número de yemas. Plantel de plantas injertadas: cultivo de plantas desde la injertación hasta su distribución para plantación definitiva. Plantel de portainjertos injertables (plantines injertables): cultivo de portainjertos desde el trasplante del almácigo hasta el momento de injertación. Plantines Certificados: Plantines obtenidos de Semilla Certificada. Portainjerto o pie: plantín (individuo botánico) procedente de semilla botánica, estaca o micropropagado "in vitro" destinado a la formación de la parte inferior de la combinación (injerto / portainjerto). Saneamiento: procedimientos tendientes a erradicar las plagas presentes en el material de propagación. Semilla: adóptase a los fines de la presente reglamentación la definición de semilla determinada en el artículo 1°, inciso a) del Decreto N° 2183 de fecha 21 de octubre de 1991 reglamentario de la Ley N° 20.247. Según esta definición, se entiende por semilla a todo órgano vegetal, tanto semilla en sentido botánico estricto como también yemas, estacas o cualquier otra estructura, incluyendo plantas �de vivero, que sean destinadas para siembra, plantación o propagación. Semilla botánica: al mencionarse semilla botánica se refiere a la semilla sexual o asexual, usada para la propagación de plantines de portainjertos. Semilla Certificada: Semilla botánica que se obtiene del Material de Fundación. Sublote: conjunto de plantas de un lote ubicadas en un solo bloque con igual especie y variedad de injerto y portainjerto. Vara porta-yemas o vareta: porción de rama o brote con una o más yemas destinadas a la propagación de una variedad mediante su injertación en un plantín (portainjerto o pie). Variedad: Conjunto de plantas de un solo taxón botánico del rango más bajo conocido que pueda definirse por la expresión de los caracteres resultantes de un cierto genotipo o de una cierta combinación de genotipos y pueda distinguirse de cualquier otro conjunto de plantas por la expresión de uno de dichos caracteres por lo menos. Una variedad particular puede estar representada por varias plantas, una sola planta o una o varias partes de una planta, siempre que dicha parte o partes puedan ser usadas para la producción de plantas completas de la variedad. Vivero: establecimiento que se dedica a la producción, comercialización o introducción de plantas o sus partes destinadas a la propagación o multiplicación. Yema: cada uno de los órganos de propagación que da lugar a una planta al ser injertados sobre un portainjerto. CAPITULO III - Categorías de viveros ARTICULO 3°. - Toda persona física o jurídica que produzca, comercialice o introduzca plantas cítricas o sus partes será considerada viverista y deberá inscribirse en alguna de las siguientes categorías de vivero: �1- Viveros Certificadores Son aquéllos que se dedican a la producción de materiales de propagación (plantas o sus partes) dentro del sistema de certificación establecido en esta normativa. Esta categoría se subdividirá en: 1.a)- Los que obtienen o introducen nuevos cultivares y poseen Plantas Madres Originales y Plantas Madres de Reserva para proveer material para uso propio o para terceros. 1.b)- Los que poseen Material de Fundación destinado a proveer material de propagación para uso propio o para terceros. 1.c)- Los que obtienen material de propagación certificado de viveros de las categorías 1.a) y 1.b) para uso propio o para producir plantas para terceros. 2- Viveros Identificadores Son aquellos viveros no comprendidos en la categoría anterior, que rotulan plantas o sus partes derivadas de su propia producción, o bien adquiridas a terceros. La inscripción en esta categoría caducará en el momento de entrada en vigencia de la certificación obligatoria, debiendo proceder a inscribirse en la categoría que corresponda. 3- Viveros Expendedores Son aquéllos que se dedican a la comercialización o transferencia a cualquier título de plantas o sus partes rotuladas por otros viveros certificadores o identificadores. 4- Viveros de Uso propio Son aquéllos pertenecientes a personas que producen plantas o sus partes exclusivamente para su utilización en su propia explotación y para su propio uso. CAPITULO IV - Requisitos a cumplir por los viveros según su categoría. ARTICULO 4°. - Los viveros encuadrados en las categorías descriptas para funcionar como tales deberán inscribirse en el Registro Nacional del Comercio y Fiscalización de Semillas, Sección Viveros, conforme �al Artículo 13- de la Ley N° 20.247 de Semillas y Creaciones Fitogenéticas, cuyo organismo de aplicación es el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), de acuerdo a las normas y requisitos que establezca dicho organismo. ARTICULO 5°. - Los viveros de las categorías 1, 2 y 3 deberán llevar un Registro de Existencias de Materiales Actualizado que será de presentación obligatoria en las fechas que establezca el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), y tendrá carácter de Declaración Jurada. En el mencionado registro se deberá detallar: - Existencia de plantas terminadas. - Portainjertos injertables para la campaña siguiente. - Cantidad de materiales extraídos de las plantas madres por especies y cultivares. - Otros materiales, consignando su origen y número de inscripción del o los viveros de origen si así correspondiere. - Venta o entrega de plantas o sus partes de la campaña anterior. - En el caso de existir plantas que se hayan producido con destino a uso propio: detalle del destino previsto, indicando la ubicación precisa del predio de plantación definitiva, régimen de tenencia del mismo, vías de acceso y fecha probable de plantación. ARTICULO 6°.- Los viveros de Uso Propio deberán llevar un Libro de Registro de Existencia de Materiales Actualizado, el que tendrá carácter de Declaración Jurada, donde se deberá detallar: - Existencia de plantas terminadas. - Origen de los materiales. - Lugar de Producción de las plantas. - Detalle del destino previsto para esas plantas, indicando la ubicación precisa del predio de plantación definitiva, régimen de tenencia del mismo, vías de acceso y fecha probable de plantación. - Ubicación de las plantas de la campaña anterior, indicando propiedad y lote. ARTICULO 7°. - Los viveros de las categorías 1. a), 1. b) y 4 mencionados en el artículo 3° del presente Anexo, llevarán un Libro de Registro de Plantas Madres Originales, Plantas Madres de Reserva, Material de Fundación de acuerdo a lo que les correspondiere, foliado, habilitado por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE). En �este libro se consignará: origen del material, fecha de plantación, tipo y resultado de las indexaciones periódicas, comprobación de las características varietales y registro de datos de producción y calidad de fruta. Además los viveros de las categorías 1 a), b) y c) mencionados en el artículo 3° del presente Anexo y 2., deberán llevar un Libro de Registro de Cultivos, foliado, habilitado por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), que se confeccionará según las modalidades de la especie. En este libro se consignarán los detalles inherentes a la historia y evolución de todos los lotes, tales como: a) Origen (semilla botánica, plantines, yemas). b) Almácigos (identificación y fecha de siembra). c) Período de evolución de los plantines para la obtención de portainjertos. d) Injertación y tipo de injerto. e) Reinjertación. f) En el supuesto que los viveros sean proveedores del material a injertar o para la obtención de portainjertos, deberán consignarse fecha de extracción de yemas o cosecha de semilla botánica. ARTICULO 8°. - El INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) podrá verificar en todas las categorías de viveros la veracidad de los datos contenidos en los Registros pertinentes y el uso propio de las plantas aducido por el agricultor, a cuyo fin podrá solicitar toda aquella documentación e información adicional que considere necesaria. Cualquier modificación que se produzca en relación a algunos de los datos incluidos en los Registros mencionados en los artículos 5°, 6° y 7°, deberá ser consignada en un plazo no mayor de CUARENTA Y OCHO (48) horas, bajo apercibimiento de lo dispuesto en el Artículo 39° de la Ley Nº 20.247. ARTICULO 9°. -Facúltase a los Organismos de Aplicación, dentro del ámbito de sus competencias, a ampliar o modificar los requisitos previstos en los artículos 5°, 6° y 7° de la presente resolución, cuando resulte necesario para el cabal cumplimiento de la misma. ARTICULO 10.- El vivero puede estar constituido por un solo campo o predio o un campo central y uno o varios campos dependientes ubicados fuera de aquél. �Tanto en el campo central como en los campos dependientes deberán estar identificados los lotes de plantas madres o bloques de incremento si los hubiere, así como también los lotes de plantas injertadas y a injertarse. ARTICULO 11. - Los viveros inscriptos en la categoría 1. (certificadores) deberán designar un Director Técnico que deberá poseer título de Ingeniero Agrónomo o título afín. El director técnico tendrá a su cargo la planificación y coordinación de la correcta tecnología del cultivo que asegure la adecuación del producto a las normas de la presente resolución y deberá avalar con su firma la documentación e información que emita el vivero, derivada del proceso de fiscalización. Será de aplicación para la presente resolución lo dispuesto en el Anexo II, punto 1.2.1 inciso d) de la Resolución Nº 408 de fecha 28 de mayo de 1992 del Registro de la ex - SECRETARIA DE AGRICULTURA, GANADERIA Y PESCA en lo que hace a la responsabilidad de los Directores Técnicos, sus alcances y requisitos a cumplimentar. ARTICULO 12. - A los efectos del proceso de fiscalización los viveros deberán separar los cultivos en lotes individualizados, los que podrán dividirse en sublotes. Los lotes se identificarán con una letra y los sublotes con un número, debiéndose agregar los colores que identifican la variedad injerto y portainjerto de acuerdo al código respectivo que se establecerá según se indica en el artículo 20 de la presente resolución. ARTICULO 13. - Los viveros de todas las categorías deberán inscribir en el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) sus lotes de plantas madres, acreditando su origen, en un plazo no mayor de TREINTA (30) días desde su plantación. ARTICULO 14. - Los viveros de las categorías 1, 2 y 3 mencionados en el artículo 5° del presente Anexo, deberán inscribir sus lotes de portainjertos en un plazo no mayor de QUINCE (15) días posteriores a la plantación y los sublotes de plantas injertadas en un plazo no mayor de CUARENTA Y CINCO (45) días posteriores a esta operación. En todos los casos se debe acreditar el origen del material utilizado. �CAPITULO V - Cultivares que pueden difundirse. ARTICULO 15. - Sólo podrán difundirse cultivares que figuren inscriptos en el Registro Nacional de Cultivares que conduce el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE). Es de competencia del citado organismo la inclusión en el régimen de certificación de un nuevo cultivar de acuerdo al procedimiento establecido a tal fin. A los efectos antedichos el Comité de Viveros deberá evaluar la producción, calidad y sanidad del nuevo cultivar en comparación con cultivares testigos. CAPITULO VI - Identificación de las plantas o sus partes. ARTICULO 16. - Los viveros de las categorías 1, 2 y 3 mencionados en el artículo 5° del presente Anexo, identificarán las partidas de plantas con un rótulo que deberá cumplir como mínimo los requisitos establecidos en el artículo 9° de la Ley N° 20.247. Tratándose de cargas mixtas, donde se incluyan plantas de diferentes sublotes, las mismas deberán identificarse individualmente o por atados. Con respecto a las partidas de yemas o semillas de una misma especie o cultivar, deberán cumplir también con el rotulado especificado en el párrafo anterior. ARTICULO 17. - Los rótulos para plantas de vivero cítricas deberán, conforme al artículo 9° de la Ley N° 20.247consignar los siguientes datos como mínimo: - Nombre y dirección del vivero. - Número de inscripción en el Registro Nacional de Comercio y Fiscalización de Semillas.(R.N.C.y F.S.) - Especie y cultivar. - Portainjerto. - Categoría (certificada o identificada). - Procedencia. - Contenido neto. - Leyenda al dorso que responsabiliza al identificador sobre los datos volcados en el rótulo. Los rótulos deberán llevar adheridas en su dorso, las estampillas certificadoras que emita el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) al efecto. �ARTICULO 18. - Las plantas o sus partes certificadas llevarán un rótulo de color amarillo. Las plantas o sus partes de la clase Identificada deberán llevar un rótulo de color rojo. ARTICULO 19. - Las plantas destinadas a uso propio que deban ser transportadas fuera del predio donde han sido producidas, deberán rotularse de acuerdo a las disposiciones del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE), con rótulos que indiquen claramente "PLANTAS DEL AGRICULTOR PARA USO PROPIO - LEY Nº 20.247", además del nombre del productor o razón social y demás requisitos que dicho organismo establezca a tal fin. ARTICULO 20. - El Organismo de Aplicación determinará un código de colores para la identificación de lotes, sublotes o partidas de plantas cítricas, indicando el color a utilizar para cada especie y variedad. Se identificarán solamente las plantas cabeceras de cada lote o sublote y una planta de cada partida despachada para su venta. En el caso de portainjertos se identificarán mediante una o más marcas de color situadas sobre el pie. Las variedades de copa se identificarán mediante una o más marcas de color situadas en el injerto. CAPITULO VII - Plantas madres y materiales de propagación certificados. ARTICULO 21. - Todas las plantas o sus partes producidas por un vivero certificador en parcelas autorizadas por el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) y que cumplan con todos los requisitos varietales y de sanidad indicados en este reglamento, serán considerados materiales certificados. (Anexo I, II, III, IV). ARTICULO 22. - El material fundamental del sistema de certificación es la planta madre original, de la cual derivará todo el material certificado (Anexo IV). Esta planta permanecerá en el sistema en tanto mantenga inalteradas las características varietales y sus condiciones sanitarias. ARTICULO 23. - Las plantas yemeras o bloques de incremento (Anexo IV) podrán mantenerse en producción por un período de TRES (3) años después de su injertación. Cumplido este plazo podrán ser destruidas, o utilizadas para uso propio. �ARTICULO 24. - Los viveros podrán inscribir el Material de Fundación establecido antes de la entrada en vigencia del presente reglamento siempre que acrediten la identidad del material. Este material, para ingresar en el sistema de certificación, deberá ser sometido a los tests indicadores especificados en el Anexo I , punto B). si se constatare la presencia de alguna de las enfermedades trasmitidas por injerto indicadas en el Anexo I, deberán considerarse plantas candidatas, y ser sometidas al proceso de saneamiento (Anexo IV), no pudiéndose extraer material de propagación hasta tanto se haya saneado el material. ARTICULO 25. - Todo el material producido por los viveros fuera del sistema de certificación es considerado material identificado y deberá cumplir con los requisitos sanitarios establecidos para dicha categoría en los Anexos I y II. CAPITULO VIII - Requisitos a cumplir por los materiales importados. ARTICULO 26. - La importación de materiales de propagación de cítricos estará sujeta a las exigencias establecidas por las normas cuya aplicación efectúan el INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) y el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), y deberán cumplir con la cuarentena establecida para los mismos. CAPITULO IX - Tránsito de plantas hacia áreas libres de plagas cuarentenarias. ARTICULO 27. - El tránsito de plantas hacia áreas declaradas libres de determinadas plagas cuarentenarias se deberá realizar cumpliendo los requisitos establecidos para el caso por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA). CAPITULO X - Inspecciones, muestreos y determinaciones analíticas. ARTICULO 28. - El Organismo de Aplicación dispondrá las inspecciones necesarias a los fines de hacer cumplir las disposiciones de la presente resolución. Los inspectores constatarán la sanidad, identidad varietal y otros parámetros de calidad de las plantas (Anexo III), pudiendo realizar los muestreos correspondientes para las pruebas de laboratorio necesarias a esos fines. Las inspecciones podrán disponerse en cualquier etapa del cultivo. �ARTICULO 29. - En el supuesto que constataren incumplimiento y/o inobservancia de las normas, los inspectores intimarán al cumplimiento de los requisitos faltantes o procederán a recomendar el rechazo de lotes, sublotes o partidas de plantas o sus partes, debiendo ser ambas situaciones consignadas en los registros respectivos. ARTICULO 30. - La intensidad de muestreo para la evaluación de plagas y verificación de identidad varietal dependerán de las distintas categorías de plantas. Plantas Madres Originales y de Reserva y Material de Fundación: CIEN POR CIENTO (100%) de los individuos. Plantas Yemeras (Bloques de incremento): DIEZ POR CIENTO (10%) de los individuos. Plantas Certificades para venta: CERO, CERO CON DOS POR CIENTO (0,02 %) de los individuos. ARTICULO 31. - El Organismo de Aplicación, con el asesoramiento del Comité de Viveros, Asesor de la COMISION NACIONAL DE SEMILLAS, establecerá las metodologías, intensidad de los muestreos y los protocolos de laboratorio para las determinaciones analíticas que considere. ARTICULO 32. - El Organismo de Aplicación, con el asesoramiento del Comité de Viveros, Asesor de la COMISION NACIONAL DE SEMILLAS, podrá disponer la modificación de los estándares de calidad y sanidad establecidos en los Anexos I, II y III del presente reglamento. CAPITULO XI - Conducción del vivero. ARTICULO 33. - La producción de plantines o plantas injertadas podrá realizarse en el suelo o en macetas. En cualquiera de los casos mencionados las plantas deberán conducirse de manera de presentar un aspecto y desarrollo normales. ARTICULO 34. - Los viveros a campo estarán separados de otro cultivo cítrico por una distancia mínima que permita mantener un razonable aislamiento sanitario. Estarán convenientemente separados de las plantaciones cítricas circundantes. �Tratándose de viveros bajo cubierta deberá controlarse la correcta conservación de las estructuras y materiales de cobertura así como implementar medidas de protección sanitaria, tales como puertas de acceso, bandejas para desinfección del calzado, etc. ARTICULO 35. - Con el fin de uniformar los lotes de vivero, los plantines procedentes de los almácigos deberán clasificarse por tamaño, eliminándose los mal desarrollados y los que presenten defectos en el tallo o en el sistema radical. Además, deberá efectuarse una estricta selección por calidad fenotípica, eliminándose todos aquellos individuos fuera de tipo. Antes de la injertación se efectuará una nueva selección de plantines, descartándose los que no hayan logrado un desarrollo aceptable y los que se encuentran fuera de tipo. ARTICULO 36. - La altura de injertación estará como mínimo a DIEZ (10) centimetros del nivel del suelo para todos los portainjertos. En caso de detectarse el incumplimiento de esta condición el inspector actuante determinará la eliminación de las plantas correspondientes. La conducción y los parámetros de calidad que deben cumplir las plantas destinadas para la venta son los indicados en el Anexo III del presente reglamento. ARTICULO 37. - En caso del no-prendimiento de yemas se permitirá una sola reinjertación con yemas de la misma variedad, clon y calidad sanitaria que la original. ARTICULO 38. - En el caso de cambio de variedad, se deberá utilizar material de la misma calidad sanitaria. Esto sólo se permitirá para sublotes completos o partes de ellos que se puedan identificar y señalizar claramente en el terreno a fin de evitar confusiones. ARTICULO 39. - Para utilización del injerto-sandwich se utilizarán yemas de otra variedad y clon, de la misma calidad sanitaria. Se aclara que esta práctica se permitirá además, en el caso de aquellas variedades que presentan incompatibilidades con ciertos patrones. ARTICULO 40. - En caso de cambio de copa con estacas o con yemas, se permitirá el cambio de la variedad de copa identificando la estaca (nuevo tronco) con el color de la nueva variedad. �Deberán quedar bien visibles los colores que identifiquen a la variedad original y a la nueva, a los fines de que el comprador identifique una planta de vivero cambiada de copa. Esto sólo se permitirá para sublotes completos o parte de ellos que se puedan identificar y señalizar claramente en el terreno a fin de evitar confusiones. ARTICULO 41. - En todos los casos indicados en los artículos 37/40, el material utilizado deberá ser de sanidad comprobada, encuadrada en el marco de las categorías establecidas por la presente. Todas estas prácticas deberán quedar perfectamente asentadas en el Libro de Registros. Después de la injertación, y una vez prendido el injerto, las plantas serán identificadas en la cabecera de sublotes, de modo tal que se permita el fácil reconocimiento del pie, la variedad y el clon injertados. ARTICULO 42. - Antes de la preparación o extracción para la venta las plantas injertadas deberán seleccionarse, eliminándose las que presenten enfermedades consideradas graves o formas atípicas. Los viveros a campo tanto como los cultivados en macetas deberán mantenerse libres de malezas y plagas (Anexos I y II), aplicando las medidas fitosanitarias preventivas o curativas adecuadas. CAPITULO XII - Sanciones. ARTICULO 43. - Los correspondientes órganos de aplicación podrán aplicar a los infractores de la presente resolución las sanciones previstas en el Capítulo VII de la Ley N° 20.247, el artículo 20 del Decreto N° 2817 de fecha 30 de diciembre de 1991, Decreto-Ley Nº 6.704 del 12 de agosto de 1963 y Decreto Nº 1.585 del 19 de diciembre de 1996 de acuerdo a los procedimientos determinados por dichos cuerpos legales. ARTICULO 44. - El no cumplimiento por parte de los viveros de la obligación de llevar las documentaciones exigidas en los artículos 5°, 6° y 7° mencionados en el artículo 9° del presente Anexo, como cualquier omisión o falseamiento de la información incluida en los mismos, harán pasibles a los infractores de la sanción prevista en el artículo 39° de la Ley Nº 20.247, sin perjuicio de otras acciones que por derecho correspondan. CAPITULO XIII - Plazo de transición. �ARTICULO 45. - Establécese un plazo de transición al régimen de Certificación Obligatoria hasta el año 2004. Durante este período estará permitida la producción de plantas, o sus partes, de la Clase Identificada, dentro de las condiciones establecidas en el presente Anexo. ANEXO I Testados obligatorios de enfermedades transmitidas por injerto A) Planta Madre Original y Planta Madre de Reserva: Enfermedad Metodología Duración de las Pruebas Retestado (años) (meses - horas) Tristeza Plantas indicadorasTest ELISA-inmunoimpresión DOCE (12) meses CUARENTA Y OCHO (48) horas DOCE (12) horas 6 Psorosis Plantas indicadoras DOCE (12) meses 6 Exocortis Plantas indicadoras PAGE VEINTICUATRO (24) meses TRES (3) meses 6 PCR/Inmunoimpresión TRES (3) meses Cachexia-xyloporosis �Plantas indicadoras PAGE VEINTICUATRO (24) meses TRES (3) meses 6 PCR/Inmunoimpresión TRES (3) meses Clorosis variegada Test ELISA (kit) CUARENTA Y OCHO (48) horas 6 Cancrosis Inmunofluorescencia Indirecta/Medio Selectivo SIETE (7) días 1 B) Material de Fundación Enfermedad Metodología Duración de las pruebas Retestado (años) (meses - horas) Psorosis Plantas indicadoras DOCE (12) meses 6 Exocortis Plantas indicadoras PAGE VEINTICUATRO (24) meses TRES (3) meses 6 PCR/Inmunoimpresión �TRES (3) meses Cachexia-xyloporosis Plantas indicadoras PAGE VEINTICUATRO (24) meses TRES (3) meses 6 PCR/Inmunoimpresión TRES (3) meses Clorosis variegada Test ELISA (kit) CUARENTA Y OCHO (48) horas 6 Cancrosis Inmunofluorescencia Indirecta/Medio Selectivo SIETE (7) días 1 C) Materiales Certificados e Identificados. Categoría Comprobación Frecuencia Plantas yemeras Observación visual Anual Plantas Certificadas Observación visual Anual Plantines certificados Observación visual Anual Plantas identificadas Observación visual Anual Plantines identificados Observación visual Anual �Tolerancias Categorías % de tolerancia Planta Madre Original CERO POR CIENTO (0 %) respecto de lo listado en el apartado A. Planta Madre de Reserva Material de Fundación CERO POR CIENTO (0 %) respecto de lo listado en el apartado A. CERO POR CIENTO (0 %) respecto de lo listado en el partado B. Plantas Yemeras CERO POR CIENTO (0 %) respecto de lo listado en el apartado B. Plantas Certificadas CERO POR CIENTO (0 %) respecto de lo listado en el apartado B. Plantines Certificados CERO POR CIENTO (0 %) respecto de lo listado en el apartado B. Plantas identificadas CERO POR CIENTO (0 %) síntomas foliares de Psorosis. CERO POR CIENTO (0 %) de Cancrosis. Plantines identificados CERO POR CIENTO (0 %) síntomas foliares de Psorosis. CERO POR CIENTO (0 %) de Cancrosis. ANEXO II Plagas de control obligatorio A) Planta Madre Original, Planta Madre de Reserva, Material de Fundación y Plantas Yemeras. Deberán realizarse tratamientos periódicos para el control de las siguientes plagas animales y enfermedades. Plagas animales Enfermedades 1- Pulgones 1- Cancrosis 2- Cochinillas 2- Gomosis (Phytophthora) 3- Acaros 3- Sarna 4- Moscas Blancas �5- Chinches 6- Gorgojos 7- Nematodos 8- Minador de la hoja 9- Malezas B) Materiales Certificados e identificados Los materiales de estas categorías que se comercialicen estarán libres, por observación visual, de las siguientes plagas animales y enfermedades: Plagas animales Enfermedades 1- Pulgones 1- Cancrosis 2- Cochinillas 2- Gomosis (Phytophthora) 3- Moscas blancas 3- Sarna 4- Acaros 5- Minador de la hoja Para el resto de las plagas animales y enfermedades mencionadas en el apartado A, se admitirá la presencia de ligeras infestaciones en un porcentaje a establecer en función de sus características, siempre que se haya comprobado que se realizaron los tratamientos de control oportunos. ANEXO III Formación y características de las plantas para venta. Edad de la planta a partir de la injertación A) Sistema Radical UN (1) año DOS-TRES (2-3) años Conformación y desarrollo �1- A raíz desnuda > 25 cm > 25 cm 2- Con pan de tierra > 20 x 25 cm > 20 x 25 cm 3- En macetas > 12 x 30 cm > 12 x 30 cm B) Diámetro a DIEZ (10) centímetros sobre el punto de injertación 1- A campo 10 mm > 10 mm 2- En macetas bajo cubierta 5 mm > 5 mm C) Alturas de las plantas (desde el nivel del suelo o parte superior de la maceta hasta el punto de formación de la copa). 1- A campo Mayor de 50 cm 2- En macetas bajo cubierta Mayor de 50 cm # Se permitirá la venta de plantas formadas a un solo tallo despuntado a las alturas indicadas. D) Otros aspectos de calidad. 1- Ausencia de lesiones mecánicas significativas que comprometan el desarrollo de las plantas. 2- Ausencia de lesiones producidas por plagas que comprometan el desarrollo de las plantas. ANEXO IV Categorías de plantas que componen el sistema de certificación y los procesos de obtención y saneamiento. Categorías Planta Candidata o Inicial El material madre estará constituido por la planta candidata o inicial una vez que se pruebe que todas sus características coinciden con las descriptas para el cultivar respectivo inscripto en el Registro Nacional de Cultivares del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE). En todos los casos se procederá a su saneamiento. El resultado de este proceso se verificará mediante el indexado respectivo, debiéndose comprobar que todos sus caracteres no han variado. �Plantas Madres La Planta Madre Original y la Planta Madre de Reserva son originadas injertando DOS (2) yemas saneadas de la planta inicial en sendos plantines, y mantenidas al abrigo de insectos vectores. La Planta Madre de Reserva será mantenida permanentemente en abrigos a prueba de insectos. Esta condición de aislamiento es requisito necesario para la realización de los tests indicados en el Anexo I. El Material de Fundación es obtenido a partir de la Planta Madre Original y será mantenido a campo. Su identidad varietal debe corresponder a lo indicado en el Registro Nacional de Cultivares dependiente del INSTITUTO NACIONAL DE SEMILLAS (INASE) y su estado sanitario debe responder a lo establecido en los Anexos I y II del presente reglamento. De todas y cada una de las Plantas del Material de Fundación se tomarán datos de desarrollo y producción y se observarán sus caracteres agronómicos e identidad varietal con el fin de detectar posibles mutaciones o aberraciones. El estado sanitario se comprobará mediante indexado o análisis bioquímicos. Todas estas evaluaciones determinarán si el material analizado puede utilizarse como Material de Fundación, o si por el contrario, deberá ser eliminado. Plantas Yemeras (bloques de incremento) Las plantas yemeras se formarán con yemas obtenidas del Material de Fundación, sobre portainjertos adecuados, en número suficiente de acuerdo a las necesidades de los viveros. Podrán establecerse dentro de los sublotes o en cuadros separados. El estado sanitario se comprobará por observaciones visuales o mediante indexado y análisis bioquímicos si hubiera dudas sobre su estado. Proceso y métodos para el saneamiento e indexación Saneamiento Se basará en la técnica del microinjerto, debiéndose someter previamente el material a un tratamiento de termoterapia. Las varetas de cada selección serán cultivadas en tubos de ensayo con la solución salina de Murashigue y Scoog (1962), usando perlita como sustrato; los cultivos deberán mantenerse en una temperatura �constante de TREINTA Y DOS GRADOS CENTIGRADOS (32° C) y se expondrán durante DIECISEIS (16) horas diarias a DOSCIENTOS SETENTA Y SIETE CON DOS CENTECIMAS (277.02) NANOMETROS POR SEGUNDO Y POR METRO CUADRADO (nm/s/m2) de luz fluorescente tipo día. Los ápices caulinares de cada selección serán injertados "in vitro" siguiendo el procedimiento standard descripto por Navarro et al. (1975), usando un portainjerto apropiado. Los plantines injertados se trasplantarán a macetas, se colocarán en invernáculos hasta tanto alcancen el tamaño adecuado para ser indexados, a fin de establecer con total seguridad que el material microinjertado ha sido efectivamente liberado de virus y otros patógenos que pudieren haber existido en el material original. Indexado El indexado se realizará con plantas "indicadoras" internacionalmente aceptadas y métodos bioquímicos (según normas de la ORGANIZACION PARA LA ALIMENTACION Y LA AGRICULTURA). Se mantendrá un estricto control sobre las condiciones de desarrollo de las plantas con el fin de garantizar la manifestación de síntomas si existiere infección. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0149/1998 Description An account of the resource Se aprueba las normas para la producción, comercialización e introducción de plantas cítricas de vivero y sus partes. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=53941">Resolución 0149/1998</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Martes 27 de Octubre de 1998 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se aprueba las normas para la producción, comercialización e introducción de plantas cítricas de vivero y sus partes. Accrual Policy The policy governing the addition of items to a collection. <strong>Abrogada por el Art. 3 de la Resolución 458/2023 del Instituto Nacional de Semillas</strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/df684e56a2b0b88716792937a830aabd.pdf 8f5f8cc54aea7f842abab578a032546c PDF Text Text RESOLUCION SAGPyA Nº 627/99 BUENOS AIRES, 25 de octubre de 1999 VISTO el expediente Nº 18.554/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, las Leyes Nros. 18.073, 18.796, 20.418, los Decretos Nros. 647 del 15 de febrero de 1968 y 1585 del 19 de diciembre de 1996, y CONSIDERANDO: Que se procedió a la revisión de la sustancia activa Dodecacloro v los productos formulados con base en ésta. Que el citado principio activo forma parte del grupo de los organoclorados, que con excepción de éste han sido objeto de prohibición expresa en gran parte de los países de alta vigilancia sanitaria y fitosanitaria, tales como el DDT (diclorodifeniltricloroetano) y el HCH (hexaclorociclohexano), también prohibidos en nuestro país. Que en el caso particular del Dodecacloro, se encuentra prohibido en los ESTADOS UNIDOS DE AMERICA, ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, NUEVA ZELANDIA, CANADA, en las REPUBLICAS, FEDERAL DE ALEMANIA, DE VENEZUELA, DE ECUADOR y FEDERATIVA DEL BRASIL, entre otros. Que la sustancia se identifica como un químico sumamente estable, de importante capacidad residual, insoluble en agua, bioacumulable en todos los niveles tróficos y biomagnificable a través de la cadena alimentaria. Que aun cuando resulta moderadamente tóxico en exposiciones únicas, la fundamentación de la prohibición en otros países señala la posible hipertrofia hepática en expuestos crónicos, con cambios morfológicos en las cédulas hepáticas; su teratogenicidad y acumulación en tejidos grasos, su incorporación a la leche materna, con una vida media en los organismos de varios meses. Se han demostrado también efectos carcinogenéticos en ratas y ratones y producción de cataratas, en exposiciones prolongadas. Que las consecuencias dañosas que produce su uso - aún cuando registre niveles reducidos en nuestro país - han sido motivo de preocupación de instituciones gubernamentales y no gubernamentales, las que han solicitado por diversas vías la cancelación de sus registros y/o la expresa prohibición del mismo. Que asimismo, el hecho de encontrarse prohibidos en otros países del mundo, hace que eventualmente pueda producirse el rechazo de productos agrícolas tratados con Dodecacloro en tráfico de exportación hacia dichos países. Que existen productos de reemplazo disponibles cuyo manejo y utilización resultan en menores riesgos para la salud humana y el ambiente. Que atento al estado actual de la cuestión, la vigencia de los registros y el innegable interés público que reviste, corresponde prohibir el uso en el Territorio Nacional de la sustancia activa Dodecacloro y los formulados en base a ésta. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la intervención que le compete. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS �JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS ha emitido opinión legal al respecto, no encontrando reparos que formular. Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto en el Decreto Nº 1450 de fecha 12 de diciembre de 1996 y sus modificatorios en función de lo establecido en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 de fecha 19 de diciembre de 1996. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: Artículo 1º.- Prohíbese la importación, comercialización y uso de la sustancia activa Dodecacloro y los productos formulados en base a ésta en todo el ámbito de la REPUBLICA ARGENTINA. Art. 2º.El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, a través del Registro Nacional de Terapéutica Vegetal, procederá a la cancelación de las inscripciones de todos los productos formulados en base al principio activo mencionado en el artículo 1º de la presente resolución. Art. 3º.- Las empresas que comercialicen productos en base a dicho principio activo deberán presentar con carácter de declaración jurada los remanentes de principio activo y productos formulados en el término de TREINTA (30) días corridos a partir de la vigencia de la presente resolución. Art. 4º.- Facúltase al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA a establecer el plazo para la liquidación de los remanentes declarados según el artículo 3º de la presente resolución. Art. 5º.- Los responsables por infracción a la presente resolución serán sancionados de acuerdo con lo normado en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 de techa 19 de diciembre de 1996. Art. 6º.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial. Art. 7º.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívase. Fdo.: Ricardo J. Novo. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0627/1999 Description An account of the resource Se prohíbe la importación, comercialización y uso de la sustancia activa Dodecacloro y los productos formulados en base a la misma. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=60824">Resolución 0627/1999 SAGPyA</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Lunes 25 de Octubre de 1999 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se prohíbe la importación, comercialización y uso de la sustancia activa Dodecacloro y los productos formulados en base a la misma. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 5 de la<a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/328"> Resolución N° 32/2019 del SENASA</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/dae4be9c29d48e102181f8015daa54d8.pdf 8eec06d77e3f6e0d099ea35336628508 PDF Text Text Resolución 280/2000 SAGPyA Publicado en el Boletín Oficial del 26/06/2000 BUENOS AIRES, 21 de junio de 2000 VISTO el expediente Nº 18.218/98 del registro del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, la Resolución Nº 1354 de fecha 27 de octubre de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, y CONSIDERANDO: Que la REPUBLICA ARGENTINA se encuentra declarada libre de las enfermedades de los equinos correspondientes a la Lista A y de la mayoría de las enfermedades de la Lista B publicadas por la Oficina Internacional de Epizootias (O.I.E.). Que se considera de interés continuar adoptando medidas tendientes a preservar y mejorar el citado estatus sanitario de la especie equina. Que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA autoriza las operaciones de importación de equinos al país, según se trate de importaciones de carácter temporal o definitivo, adoptando en consecuencia una metodología sanitario cuarentenaria diferencial. Que en tal sentido, dicha metodología de autorización de importaciones temporales de equinos, hace dificultoso el control cuarentenario de ingreso, así como también su posterior seguimiento, lo que ante una eventual alteración de su situación sanitaria durante la permanencia en el país, pondría en riesgo potencial el nivel sanitario alcanzado. Que países con alto nivel de comercialización internacional de equinos, no contemplan entre sus normativas el citado tratamiento sanitario diferencial. Que para un mejor ordenamiento, corresponde dictar nuevas normas al respecto, reemplazando lo legislado en la materia hasta la fecha, con relación al ingreso de équidos al país. Que la Comisión Nacional de Sanidad Equina del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha manifestado su conformidad y participado en la elaboración del presente proyecto de modificación de los requisitos de importación de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA. Que el Consejo de Administración del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, ha tomado la intervención que le compete, aprobando el acto a dictarse. Que la DIRECCION DE LEGALES del AREA DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA ha tomado la intervención que le compete. Que en virtud de lo establecido en el artículo 8º, inciso e) del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996, el suscripto es competente para dictar el presente acto conforme lo establecido en el Decreto Nº 2773 del 29 de diciembre de 1992, modificado por sus similares Nros. 507 del 8 de abril de 1994, 866 del 11 de diciembre de 1995, 660 del 24 de junio de 1996, 1450 del 12 de diciembre de 1996 y 1183 del 12 de noviembre de 1997. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, GANADERIA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: �Artículo 1º - Toda autorización extendida por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, para amparar las importaciones de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA, sean éstas de carácter temporal o definitivo, tendrán un tratamiento sanitario cuarentenario idéntico. Artículo 2º - Los requisitos zoosanitarios para autorizar la importación de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA, desde terceros países son los establecidos en el Anexo II, que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 3º - Una vez arribados al país los équidos deberán cumplir con las condiciones y requisitos sanitarios referidos a su tratamiento cuarentenario, indicados en el Anexo II que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 4º - Durante el período cuarentenario indicado en el artículo precedente, los equinos importados serán sometidos a las pruebas diagnósticas a las que alude el Anexo III, que forma parte integrante de la presente resolución. Artículo 5º - El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, será quien coordine las acciones tendientes al cumplimiento de lo establecido en la presente resolución, a cuyo efecto podrá dictar las normas complementarias a la misma. Artículo 6º - Para el cumplimiento de lo expresado en los artículos 3º y 4º de la presente resolución, el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA destacará personal propio a fin de constatar oficialmente el cumplimiento de las pautas enunciadas. Artículo 7º - No serán de aplicación los incisos 22/23/24/25 y 26, apartado J) del Anexo I de la Resolución Nº 1354 de fecha 27 de octubre de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, por cuanto los mismos quedan expresamente derogados con el dictado de la presente resolución, únicamente en lo que hace a la importación de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA. Artículo 8º - Quedan asimismo derogadas las Circulares Nº 1 del 15 de julio de 1996 y Nº 7 de fecha 17 de julio de 1996, emitidas por la ex-Coordinación General de Cuarentena y Prevención de la ex-Gerencia de Comercialización y Control Técnico del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. Artículo 9º - Los infractores a las normas de la presente resolución, serán sancionados conforme lo establecido en el artículo 18 del Decreto Nº 1585 del 19 de diciembre de 1996. Artículo 10º - Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Antonio T. Berhongaray. �ANEXO I REQUISITOS ZOOSANITARIOS PARA LA IMPORTACION DE EQUIDOS A LA REPUBLICA ARGENTINA Los animales objeto de la operación y la documentación respectiva deben ajustarse a la “NORMATIVA PARA LA AUTORIZACION DE LA IMPORTACION A LA REPUBLICA ARGENTINA DE ANIMALES VIVOS Y/O SU MATERIAL REPRODUCTIVO”, establecidas en la Resolución ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL Nº 1354 de fecha 27 de octubre de 1994 y/o su modificatoria, y estar amparados por un Certificado Zoosanitario de Origen emitido por Autoridad Veterinaria Oficial, siendo el español UNO (1) de los idiomas de su redacción, en el cual conste: A. DATOS DE IDENTIFICACION 1 ) De los Equidos: - Raza - Sexo - Pelaje - Identificación - Reseña gráfica - Edad 2) Origen - País Exportador - Lugar de Origen del/los équido/s - Nombre y Dirección del Exportador - Lugar de Embarque en el País Exportador - En tránsito por 3) Destino - Nombre y Dirección del Importador - Medio de Transporte Internacional a utilizar - Establecimiento de Destino B. CERTIFICACIONES SANITARIAS El Veterinario Oficial del País emisor deberá certificar que: 1. El País de origen y/o Procedencia, o Región del/los animal/es está oficialmente declarado libre ante la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), y dicha condición es reconocida por la REPUBLICA ARGENTINA, de: Peste Equina Africana, Muermo, Encefalomielitis Equina Venezolana, Durina, Viruela Equina y Encefalitis Japonesa. 2. El/los équido/s objeto de la exportación provienen de establecimiento/s no interdictados oficialmente por razones sanitarias, y en los cuales no se registraron durante los últimos SESENTA (60) días previos a su embarque, las siguientes enfermedades: Estomatitis Vesicular, Arteritis Viral Equina, Rabia, Anemia Infecciosa Equina, Metritis Contagiosa Equina, Surra (T. Evansi), Encefalomielitis Equina Este y Oeste, Exantema Vesicular Coital, Influenza Equina (Tipo A), Rinoneumonitis Equina, Salmonella Abortus Equi, Sarna, Piroplasmosis, Meloidosis y Linfangitis Epizoótica. 3. En cuanto a Arteritis Viral Equina, para équidos machos enteros vacunados deberá constar el certificado oficial de inmunización respectivo. �C. PRUEBAS SANITARIAS Los équidos objeto de la presente exportación resultaron negativos, dentro de los TREINTA (30) días previos a su embarque, a las pruebas realizadas según normas del Código Zoosanitario Internacional de la OIE que se detallan a continuación: - Anemia Infecciosa Equina: Test de Coggins. - Piroplasmosis: Fijación del Complemento para Babesia equi y Babesia caballi, se acepta como negativo a una dilución de UNO EN CINCO (1:5). - Estomatitis Vesicular a virus New Jersey e Indiana: a. Test de ELISA o b. Seroneutralización. D. VACUNACIONES La vacunación de los animales objeto de la presente exportación deberá efectuarse con vacunas aprobadas por la Autoridad Oficial competente, siendo las requeridas las siguientes: - Influenza Equina: entre QUINCE (15) y TREINTA (30) días previos a la exportación con vacuna a virus muerto. - Encefalomielitis Equina Este y Oeste: entre los QUINCE (15) y TREINTA (30) días previos a la exportación con vacuna a virus muerto. - Rinoneumonitis Equina: Vacunación entre QUINCE ( 15) a TREINTA (30) días previos a la exportación, con vacuna a virus muerto. E. TRATAMIENTOS Los équidos objeto de la exportación fueron tratados contra parásitos internos y externos, con productos aprobados por la Autoridad Oficial competente, dentro de los TREINTA (30) días previos a su embarque. F. CUARENTENA En el País de Origen, los équidos deberán estar sometidos a Supervisión Oficial durante el período que demande la realización de las pruebas y controles correspondientes. G. NOTAS 1. Si el País exportador se declara libre ante la Oficina Internacional de Epizootias (OIE) de alguna de las enfermedades para las que se solicitan pruebas diagnósticas, vacunaciones o tratamientos, y dicha condición fuera reconocida por la REPUBLICA ARGENTINA, quedará exceptuado de la realización de dichas tareas, debiendo hacer constar en el Certificado Zoosanitario Oficial tal condición. 2. El veterinario oficial del país de origen certificará que el/los equino/s no ha/n estado en contacto con otros animales de su misma especie y/o de condición sanitaria diferente, o no certificados en forma similar, dentro de los TREINTA (30) días previos a su embarque. Los movimientos de los équidos objeto de la exportación deberán efectuarse en vehículos limpios y desinfectados con sustancias aprobadas oficialmente, asegurándose la sanidad y el bienestar de los animales. 3. El/los équido/s fueron inspeccionados en el momento del embarque no presentando síntoma alguno de enfermedad infecciosa ni parasitaria. 4. El certificado será aceptado como válido por la REPUBLICA ARGENTINA durante los DIEZ (10) días corridos posteriores a la fecha de su emisión. �5. Estos requisitos sanitarios tendrán vigencia en tanto las Areas Técnicas del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, no consideren necesario su modificación parcial o total. �ANEXO II NORMAS REFERIDAS A LAS CUARENTENAS DE IMPORTACION DE EQUIDOS A LA REPUBLICA ARGENTINA A. CONDICIONES GENERALES - A su ingreso a la REPUBLICA ARGENTINA, todo équido será controlado en el Puesto Fronterizo correspondiente por personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, el que verificará la documentación acompañante (CERTIFICADO ZOOSANITARIO OFICIAL DE ORIGEN, FICHA FILIATORIA Y SOLICITUD DE IMPORTACION AUTORIZADA POR EL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA), y de corresponderse la misma a lo exigido, se extenderá el Permiso de Desembarque hacia la Sede de la Cuarentena, debiéndose dar el aviso correspondiente al responsable de la importación dentro de las DOCE (12:00) horas de arribados los animales al país. - El traslado desde el Puesto Fronterizo de Ingreso hasta la Sede Cuarentenaria Oficial deberá realizarse en transportes precintados oficialmente y adecuados de tal forma que garanticen las condiciones higiénico-sanitarias y de bienestar. - Los transportes a utilizar deberán ser de estructura cerrada de tal modo que garanticen durante su itinerario, la no salida al exterior de los emuntorios, restos de forraje, camas, etc., y que permitan su precintado. - Todo équido que se importe al país, sin excepción, cumplirá con iguales condiciones sanitarias y serán sometidos durante su período cuarentenario a las pruebas diagnósticas que se detallan en el presente Anexo. - El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA analizará y determinará en cada caso la modificación a alguna/as de esas condiciones y pruebas diagnósticas, así como también la posibilidad de solicitar la remisión oficial previa de muestras al país de procedencia de los équidos a importarse - Ante la detección de un reactor positivo a cualquiera de los tests indicados en el Anexo II, la totalidad de los équidos permanecerán cuarentenados hasta la resolución de las medidas sanitarias a tomar según el caso. - Cuando por expresa solicitud se requiera que el período de aislamiento cuarentenario se efectúe en predios distintos a la Estación Cuarentenaria Oficial, la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVlCIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, será quien considere y evalúe tal petición y quien apruebe la habilitación de Sedes Cuarentenarias Externas, conforme a las pautas y condiciones de habilitación, manejo y funcionamiento que se describen más adelante. - Estas sedes y condiciones cuarentenarias externas sólo serán factibles de análisis y aplicación, entre otros, en los siguientes casos: a) Cuando la cantidad de équidos a importarse exceda la capacidad de alojamiento de la Estación Cuarentenaria Oficial o comprometa la misma para con otras importaciones. �b) Cuando la distancia entre el punto de ingreso y el establecimiento de destino final en nuestro país justifique la no remisión a la Ciudad de Buenos Aires, para cumplimentar su cuarentena de importación. c) Cuando la finalidad por la que ingresa/n al país el/los équidos se corresponda con su exclusiva participación en eventos internacionales (deporte, exhibición o exposiciones), en cuyo caso no podrá extender su permanencia en el país por más de CUARENTA Y OCHO (48) horas de finalizado el evento motivo de su importación. B. REQUISITOS Y CONDIClONES PARA LAS CUARENTENAS EXTERNAS B. 1. DE LAS SEDES CUARENTENARIAS 1. El establecimiento propuesto por el importador deberá estar alejado a más de TRES (3) kilómetros de radio de todo tipo de concentración de équidos, entendiendo por tal todo predio o lugar -abierto o cerrado- en el cual habitualmente se concentran équidos o especies animales susceptibles, tales como: exposiciones rurales locales, provinciales, nacionales o internacionales; hipódromos de carreras, carreras de trote, carreras cuadreras; torneos de polo, pato, concursos de salto, adiestramiento, pruebas completas; palenques para équidos de alquiler y paseo; competencias campestres de destreza como domas, jineteadas, carreras de sortija; concursos de marcha, desfiles de centros tradicionalistas; circos, zoológicos; ferias y remates de équidos; clubes y countries con caballerizas, centros de descanso, entrenamiento o rehabilitación; caballerizas de las Fuerzas Armadas y de Seguridad. 2. Deberá cumplir, de corresponder, con las condiciones exigidas por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA en cuanto a su Registro Nacional Sanitario de Productores Agropecuarios (RENSPA). 3. Que en los potreros de los establecimientos circundantes que lindan con la Sede Cuarentenaria propuesta no haya especies animales susceptibles a las enfermedades de los équidos. 4. No tener ni haber tenido en su predio, en los últimos DIEZ (10) días previos a su utilización como establecimiento cuarentenario, a animales de ninguna especie susceptible a las enfermedades de los équidos. 5. No haberse constatado casos de enfermedades transmisibles de importancia epidemiológica que puedan afectar a los équidos, tanto en ese como en otros establecimientos ubicados dentro de un radio de VEINTICINCO (25) kilómetros, en los últimos SESENTA (60) días. 6. Los alambrados perimetrales y los accesos a la Sede Cuarentenaria deberán estar en perfecto estado de integridad y acondicionados de tal manera que aseguren la contención y el aislamiento de los animales alojados y permita el adecuado control de ingreso de personas, animales domésticos o vehículos ajenos a la cuarentena. 7. Disponer de lugar para el alojamiento del personal, oficial y privado, designados expresamente para el control y cuidado de los animales, y contar con rampas para carga y descarga en buen estado de conservación. B.2. DEL AREA CUARENTENARIA O DE AISLAMIENTO DE LA SEDE �1. El sector asignado como área cuarentenaria o de aislamiento dentro del establecimiento seleccionado, deberá guardar una distancia mínima de DOSCIENTOS (200) metros del perímetro del mismo. 2. No podrán ingresar vehículos. 3. Podrá ser ocupado únicamente con équidos procedentes de un mismo país de origen o que, siendo de distintas nacionalidades, provengan de países de iguales condiciones sanitarias. 4. En dicho sector quedará/n alojado/s el/los équido/s desde el momento de su llegada hasta que las autoridades del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA autoricen su liberación. 5. De corresponder, la única excepción a lo mencionado en el punto precedente será la incorporación de las yeguas necesarias para la realización de pruebas biológicas de diagnóstico. 6. El solicitante o su representante designará un responsable de la cuarentena, quien garantizará la presencia de personal profesional y/o de cuidado de los animales durante el período que dure la misma, los que no podrán tener contacto con otros animales ajenos a la cuarentena, mientras ésta se lleve a cabo. 7. El área cuarentenaria deberá contar con las siguientes instalaciones mínimas: - - - Un cerco perimetral con un único ingreso al área. Por dentro de este perimetral podrán utilizarse otras formas de protección habituales, tales como corrales de madera, piquetes u otras. Instalaciones y/o equipos que garanticen la realización de las tareas sanitarias: bomba manual o motobombas para desinfección, mangas para sujeción y extracción de muestras. Boxes que permitan el adecuado alojamiento y aislamiento de los animales. Sus paredes, suelos y techos deberán estar construidos de material impermeable que pueda resistir una limpieza continua y su desinfección. No se utilizarán sistemas comunicantes de circulación continua de agua entre los boxes. C. DE LAS CUARENTENAS EXTERNAS Una vez habilitado el predio y concentrado/s el/los equino/s objeto de la importación en el mismo, así como de las yeguas necesarias para la realización de las pruebas biológicas, en caso de corresponder, el profesional actuante de la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, dará por iniciada la cuarentena, procediendo a la verificación de la/s ficha/s de filiación de los animales concentrados y a la inspección clínica de los mismos. Toda la documentación original quedará en poder del personal del citado Servicio Nacional, obrando copia de la misma en la Sede Cuarentenaria. C.1. SEGURIDAD Y REGISTRO DE NOVEDADES 1. Los accesos al establecimiento y al área de aislamiento deberán contar con UN (1) sistema de seguridad, que garantice mantener la estricticidad de ingreso. Unicamente ingresarán aquellas personas que estén autorizadas a realizarlo, las cuales deberán estar fehacientemente identificadas y registradas. �2. Ese servicio de seguridad llevará UN (1) libro foliado de Registro de Novedades actualizado. En él se volcarán todos los movimientos de ingresos y egresos de las personas autorizadas y cualquier otra novedad que se produzca durante el período que demande la misma. 3. En el libro antes citado constará el nombre de los veterinarios privados y oficiales, así como del y/o los cuidadores responsables del o los animales autorizados a prestar servicios en el predio, con aclaración de su cargo y función, así como el horario en que ingresaron o egresaron del mismo. 4. Se deberán hacer constar en las Planillas de novedades sanitarias habilitadas al efecto, todas las maniobras sanitarias que se practiquen con los animales, así como las fechas de su realización y el profesional que las realizara. C.2. MANEJO DE LAS ACTIVIDADES QUE SE REALIZAN EN LA SEDE 1. El movimiento de personal de trabajo dentro del área deberá limitarse al mínimo posible y ajustarse a las tareas indispensables a desarrollar en ella. 2. Los transportes utilizados para el traslado de los animales, así como los vehículos de las personas autorizadas a ingresar a la Sede serán debidamente desinfectados (con productos aprobados oficialmente) previo a su entrada y a su salida de la cuarentena. 3. Luego de descargados los animales en sus boxes de alojamiento, las camas utilizadas en los transportes serán incineradas en forma inmediata o depositadas en contenedores ubicados a tal efecto en el acceso al área cuarentenaria, los que deberán permanecer tapados en el lugar hasta finalizado el período de cuarentena. 4. Todos los elementos e insumos correspondientes al cuidado, abrevamiento y alimentación de los equinos (baldes, comederos, etc.), no podrán ser compartidos entre los animales cuarentenados, por lo que se adoptará la metodología más apropiada para el caso. 5. A su ingreso al área de aislamiento, el personal autorizado deberá mudar su calzado y vestimenta por aquél que el responsable privado de la Sede deberá proveer a tal efecto (mameluco, guantes, botas, etc.). Estos elementos deberán permanecer dentro del área por el período cuarentenario, a excepción que se requiera de su lavado y desinfección, lo que deberá ser realizado dentro de la Sede. 6. Todo material que se utilice dentro del área cuarentenaria, a excepción de los mencionados en el punto anterior del presente Anexo, no podrá ser retirado de la misma hasta la finalización de la cuarentena. En caso de tratarse de material descartable, podrá ser eliminado por incineración dentro del predio. 7. Los residuos de forrajes y camas provenientes del área de aislamiento deberán ser incinerados en el propio establecimiento o permanecer en volquetes tapados hasta la finalización de la cuarentena. �8. Los efluentes provenientes del área de aislamiento no podrán desembocar en lagunas o cursos de agua naturales, debiendo canalizarse a cámaras sépticas, pozos ciegos u otros sistemas terminales. 9. Todos los animales cuarentenados serán sometidos diariamente a un control clínico, consistente en la evaluación de su estado general y la toma matutina y vespertina de su temperatura corporal, datos éstos que serán asentados en las Planillas individuales de Registro Térmico que se proveerán para tal fin. 10. La identificación del/los animales y la/s extracciones de sangre serán realizadas únicamente por el profesional del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA -preferentemente acompañado por el profesional privado designado-, y serán inmediatamente remitidas los laboratorios oficiales o de la red, donde se realizarán los test diagnósticos correspondientes. 11. Otras acciones, tales como extracciones de hisopados genitales, tratamiento posterior requerido para la prueba de Metritis Contagiosa Equina, colecta de semen para diagnóstico de Arteritis Viral Equina, u otras, podrán ser realizadas por los veterinarios particulares autorizados con la supervisión del veterinario oficial. C.3. RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL AUTORIZADO 1. Solo estarán autorizados a ingresar al área de aislamiento: - Personal perteneciente al SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA que se encuentre debidamente registrado. - UN ( 1 ) Veterinario asignado por cada propietario o responsable peticionario. - Personal de cuidado y manejo de cada propietario o responsable peticionario. - Todo otro personal no incluido en la nómina de autorizados (herreros, radiólogos u otros especialistas), podrán tener acceso al área cuarentenaria únicamente a solicitud de lo/s señor/es veterinario/s responsable/s del/los animales alojados, y contando con la autorización previa del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. 2. UN (1) profesional designado por el peticionante tendrá carácter de Jefe del Servicio Veterinario de la Sede Cuarentenaria, el que quedará expresamente notificado del conocimiento y plena aceptación del presente acto administrativo, quedando UN (1) ejemplar en su poder y el duplicado en poder del personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA responsable de la cuarentena. 3. El citado profesional privado será responsable del pleno cumplimiento y aplicación de las pautas establecidas en la presente norma y de mantener aislados a los animales en el área de aislamiento, desde el momento de su recepción y hasta que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA autorice su liberación. 4. Toda modificación y/o incumplimiento de las condiciones establecidas en el presente Anexo podrán ser motivo de anulación de la cuarentena y consecuentemente de la determinación que el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA tome al respecto. �5. El personal asignado al cuidado y mantenimiento de los equinos, estará disponible previamente al arribo del/de los animal/es a la cuarentena, y deberán certificar fehacientemente que no tendrán contacto directo con otros equinos durante el período que demande la cuarentena. C.4. NOVEDADES SANITARIAS DURANTE LA CUARENTENA 1. Si por cualquier medio o vía, durante el transcurso de la cuarentena, el Veterinario a cargo de Sede, o el veterinario del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, tomaran conocimiento de la existencia de UNO (1) o más equinos reactores a cualquiera de las pruebas a diagnosticar, detectaran signos o síntomas, o sospecharan de la presencia de alguna enfermedad infectocontagiosa, procederán de inmediato, según dictan las normas y procedimientos vigentes, según se trate de enfermedad constatada o exótica para la REPUBLICA ARGENTINA. 2. De ocurrir lo expresado, el Veterinario Oficial, entre otras acciones que considere conveniente, deberá proceder a: 2.1. Labrar un Acta de Constatación en la que conste la siguiente información: - Medida/s adoptada/s: interdicción del establecimiento, suspensión provisoria de tareas u otra. - Motivo por el cual se procede a tomarlas: presunción o confirmación diagnóstica de enfermedad, u otro. - Marco Normativo: la presente resolución. 2.2. Remitir en forma inmediata el actuado labrado vía fax a la Dirección Nacional de Sanidad Animal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. D. DE LAS YEGUAS TESTIGO En los casos que las pruebas diagnósticas requieran de yeguas testigo, la totalidad de ellas (DOS (2) por cada padrillo a importarse), deberán estar alojadas en la Sede Cuarentenaria antes del arribo del/los animal/es con la suficiente antelación, acompañadas de un resultado negativo al test Piroplasmosis y Arteritis Viral Equina, emitido por Laboratorio Oficial o habilitado, y debidamente identificadas con su correspondiente ficha de filiación. Deberán además cumplimentar para su ingreso a la Sede con las resoluciones referidas a: - Influenza equina - Encefalomielitis equina - Test de Coggins E. NORMAS CUARENTENARIAS ESPECIFICAS PARA EQUINOS ASISTENTES A EVENTOS HIPICOS INTERNACIONALES 1. Esta modalidad cuarentenaria específica para equinos asistentes a eventos hípicos internacionales estará en un todo sujeta al marco de la presente normativa en todo su contenido, particularmente los referidos a sus condiciones generales, instalaciones, seguridad y registro de novedades, manejo de personal e insumos, control clínico y sanitario de los animales, movimiento y responsabilidad del personal autorizado. �2. La autorización de importación para este tipo de eventos internacionales incluirá en la solicitud, la Declaración Jurada del/de los importadores y/o entidades organizadoras en la que se dejará constancia: - De que dichos animales ingresan al país sin fines reproductivos. - Del/de los lugar/es que forman parte del evento, fechas y tiempo de duración del mismo. - De que el/los equino/s importados no harán abandono de la Sede habilitada bajo ninguna circunstancia sin el aviso y la autorización oficial previa. 3. El arribo de los équidos al país para este tipo de eventos se hará con la siguiente antelación: - De un mínimo de SETENTA Y DOS (72) horas para los concurrentes a eventos únicos. - De SIETE (7) días como mínimo en caso de eventos que involucren el desplazamiento de los animales entre DOS (2) o más Sedes Cuarentenarias. - Los plazos arriba indicados sólo podrán modificarse por estrictas razones de fuerza mayor debidamente justificadas. 4. Será considerada como Sede Cuarentenaria al propio predio del club, hipódromo u otro tipo de establecimiento co-organizador del evento al cual concurrirán los équidos motivo de la importación. 5. Por área cuarentenaria de la Sede, para los aislamientos respectivos, se designa al sector de la misma especialmente asignado a tal fin, el que deberá estar perfectamente delimitado, acondicionado y separado del resto de los animales oriundos del país, según las indicaciones que realice el personal oficial a fin de garantizar su cumplimiento. 6. Dentro del área de aislamiento mencionada, los équidos serán agrupados por delegaciones separadas acorde a las condiciones sanitarias de sus países de origen, y será responsabilidad de la entidad organizadora el prever con la debida antelación tal situación a efectos de contar con el adecuado acondicionamiento del área. 7. De ser necesario, podrá utilizarse otra Sede Cuarentenaria alternativa que, cumpliendo iguales condiciones y requisitos, se encuentren dentro de un radio menor a TRES (3) kilómetros del lugar en el cual se llevará a cabo el evento, y que cuente con la debida habilitación oficial. 8. El sector de entrenamiento y/o ejercitación de los equinos importados, podrá ser el mismo que utilizan los equinos estables del lugar, debiendo para ello determinarse un horario diferencial de tareas, el cual quedará registrado en el Libro de Registro de Novedades establecido a tal efecto. 9. Para su egreso del país, los animales se movilizarán desde la Sede del evento hasta el Puesto de Frontera, en transportes que respondan a lo descripto en el apartado A. del presente Anexo, debidamente precintados por personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA y acompañados de la documentación respectiva, dentro de un plazo no mayor a las CUARENTA Y OCHO (48) horas de concluido el evento deportivo para el cual fueron importados, a no ser que medien estrictas razones de fuerza mayor debidamente justificadas. �10. En los casos en que el evento incluya más de un lugar de destino e implique el desplazamiento de los equinos importados entre DOS (2) o más Sedes, se autorizará el mismo mediante un único acto administrativo, debiendo cumplirse con los siguientes requisitos: - Que todos los clubes o establecimientos que forman parte del evento estén previamente habilitados por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. - Que en ellos se cuente con control permanente de estabulación de los animales importados, lo que estará a cargo y bajo responsabilidad del Servicio Veterinario que la entidad organizadora designe. - Que el transporte y movimiento de los animales entre las Sedes que forman parte del evento, se realice de la forma descripta en el Apartado A. del presente Anexo, con supervisión y control oficial de despacho y arribo. - El Veterinario Oficial del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA de la jurisdicción de egreso, será el responsable de la comunicación de tal despacho a su par de la jurisdicción de destino. - La autorización de importación extendida para esta modalidad, caducará automáticamente cuando se comprobare que se dio al animal un uso diferente al que fuera específicamente autorizado para su ingreso al país, debiendo reexportarse de inmediato y haciéndose los responsables pasibles de las sanciones que correspondieren. F. DE LOS COSTOS QUE LA OPERATORIA DEMANDE Todos los costos que la operatoria de importación demande, tales como tasa de inspección, pruebas serológicas, gastos de movilidad, viáticos y estadías originados en los desplazamientos indispensables del personal del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, así como todo aquel otro que el cumplimiento de la presente resolución demande, serán notificados al solicitante en forma previa, debiendo, una vez conformados, hacerlos efectivos de acuerdo a las reglamentaciones administrativas vigentes en el citado Organismo. �MODELO DE SOLICITUD PARA LA AUTORIZACION DE CUARENTENAS EXTERNAS Y DE EVENTOS HIPICOS INTERNACIONALES Solicito se inicien las acciones para la habilitación del/de los Establecimiento/s Localidad, partido o departamento y Provincia a fin de cuarentenar a el/los equino/s correspondiente/s a: SOLICITUD/ES DE IMPORTACION Nº: _______________________________________ PROCEDENCIA DE LOS EQUINOS: _________________________________________ Importador: _____________________________________________________________ INGRESO:______________________________________________________________ Fecha: / / - Puesto Fronterizo de ingreso:___________________________ PERMANENCIA: Evento para el cual se importa (*):__________________________________________ Fecha y duración del evento (*):____________________________________________ Itinerario de los equinos (*):_______________________________________________ _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________ EGRESO (*): Fecha: / / - Puesto Fronterizo: ________________________________ * Si corresponde Declaro conocer y aceptar plenamente el contenido de la Resolución Nº _________ y ser el responsable del/de los équido/s detallado/s en la solicitud de importación arriba indicada. Firma y Aclaración Tipo y Nº de Documento de Identidad �ANEXO III PRUEBAS DIAGNOSTICAS 1. Las siguientes son las pruebas diagnósticas a las que será sometido todo équido que se importe al país: Peste Equina Africana, Estomatitis Vesicular (Indiana y New Jersey), Encefalomielitis Venezolana, Muermo, Durina, Metritis Contagiosa, Arteritis Viral Equina, Anemia Infecciosa y Piroplasmosis (Babesia equi y B. caballi). 2. Tipo de prueba y especificaciones: - Peste Equina Africana: Negativo al Test de ELISA indirecto a la dilución de suero UNO EN VEINTICINCO (1:25) (Incluye reactores vacunales). - Encefalomielitis Venezolana: Negativo a Seroneutralización o Test de ELISA. - Estomatitis Vesicular (Indiana y New Jersey): Negativo al Test de ELISA. - Muermo: Negativo a la dilución UNO EN CINCO (1:5) de suero a fijación de complemento. - Durina: Negativo a la dilución UNO EN CINCO (1:5) de suero a fijación de complemento. - Metritis Contagiosa: Negativo a cultivo de triple hisopado genital. - Anemia Infecciosa: Negativo a inmunodifusión en agar gel. - Piroplasmosis (B. equi y B. caballi): Negativo a la dilución UNO EN CINCO (1:5) de suero a fijación de complemento. - Arteritis Viral Equina: Seroneutralización según se detalla: Hembra o macho castrados: DOS (2) pruebas realizadas con un intervalo de CATORCE (14) días entre ellas, en las cuales se demuestre que, entre la primera y segunda prueba, el título se mantiene o decrece. Machos enteros: En animales no vacunados: Negativos a DOS (2) pruebas realizadas con un intervalo de CATORCE (14) días entre ellas. En vacunados: Negativos a la prueba biológica o de aislamiento en semen. 3. El SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA analizará y determinará en cada caso la modificación a alguna/s de las pruebas diagnósticas arriba mencionadas, así como también el solicitar la remisión oficial previa de muestras al país de procedencia del/de los équido/s a importarse. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAGPyA N° 0280/2000 Description An account of the resource Importación équidos. Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Miercoles 21 de Junio de 2000 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Toda autorización extendida por el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, para amparar las importaciones de équidos a la REPUBLICA ARGENTINA, sean éstas de carácter temporal o definitivo, tendrán un tratamiento sanitario cuarentenario idéntico. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por artículo 19º de la <a href="https://biblioteca.senasa.gob.ar/items/show/3238#?c=0&amp;m=0&amp;s=0&amp;cv=0">Resolución Nº 617/2005</a> de la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos</strong> Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=63421">Resolución SAGPyA N° 0280/2000</a> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/c8214f339f67c84f4d00ee2426049f2a.pdf 0a13ef0584b18ba67e9838c53eacae92 PDF Text Text MINISTERIODE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS SECRETARIA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION RESOLUCION Nº 457/1996 SAPyA DEROGADA por RM 126/2018 BUENOS AIRES, 2 de agosto de 1996 VISTO el expediente Nº 800-001977/96 del registro de la SECRETARIA DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION, y CONSIDERANDO: Que la Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE) se ha convertido en un problema sanitario grave no sólo por las trabas a la comercialización de productos pecuarios de origen bovino sino también por sus posibles implicancias en la Salud Pública, tanto de los países afectados como para aquellos que importen productos y subproductos de origen rumiante. Que es necesario mantener una permanente actualización de la información de que dispone esta Secretaría para todos los aspectos involucrados en este problema, incluidos los médicos, veterinarios y epidemiólogos, que constituyen la base de las decisiones técnicas de la política de importaciones. Que el carácter del producto sanitariamente diferenciado de nuestras carnes, productos y subproductos de origen bovino requiere un permanente control de gestión de las acciones ejecutadas para demostrar la ausencia de la enfermedad en nuestro país y de las programadas y en ejecución para garantizar la continuidad de tal situación, de acuerdo con los más recientes avances en la materia. Que una Comisión Técnica Asesora, compuesta por especialistas en el tema sería el instrumento adecuado para cumplimentar los anteriores requerimientos. Que los profesionales que a continuación de designan han demostrado poseer no sólo un amplio conocimiento del tema, sino también la necesaria idoneidad profesional que requiere el manejo de una situación como la presente. Que la DELEGACION II de la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, ha tomado la intervención que le compete. Que de conformidad con las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 866 del 11 de diciembre de 1995, el suscripto es competente para suscribir este acto. Por ello, EL SECRETARIO DE AGRICULTURA, PESCA Y ALIMENTACION RESUELVE: ARTICULO 1º – Créase en el ámbito de esta Secretaría la COMISION TECNICA ASESORA SOBRE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME (BSE), con carácter de permanente. ARTICULO 2º – La citada Comisión Honoraria estará integrada por los siguientes profesionales: Médico Veterinario Doctor D. Alejandro Aníbal SCHUDEL (L.E. 6.179.271) del INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA AGROPECUARIA (INTA), Médico Veterinario Doctor D. Carlos José VAN GELDEREN (L.E. 7.801.797) y Médico Veterinario Doctor D. Bernardo Gabriel CANE (D.N.I. 12.014.678) ambos del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL. ARTICULO 3º – La coordinación de esta Comisión Técnica Asesora será ejercida por el Doctor D. Carlos José VAN GELDEREN. ARTICULO 4º – Serán funciones de esta Comisión Técnica Asesora: a) Asesorar al Señor Secretario de Agricultura, Pesca y Alimentación en todo lo concerniente al tema BSE. b) Coordinar las acciones que sobre BSE se realicen en las diferentes áreas de esta Secretaría. �c) Asesorar y coordinar con otros organismos públicos y privados, nacionales y extranjeros, sobre el tema BSE. d) Convocar, organizar y ejercer la secretaría de las reuniones de la Comisión Científica Consultiva. ARTICULO 5º – Déjase establecido que dichas funciones serán Ad-Honorem. ARTICULO 6º – Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese.— Ing. FELIPE C. SOLA, Secretaría de Agricultura, Pesca y Alimentación. � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Resolución SAPyA N° 0457/1996 Description An account of the resource Comisión Técnica Asesora Encefalopatía Espongiforme Bovina (BSE). Creator An entity primarily responsible for making the resource Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 2 de Agosto de 1996 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Resolución Abstract A summary of the resource. Se crea en ámbito de esta Secretaría la COMISIÓN TÉCNICA ASESORA SOBRE ENCEFALOPATIA ESPONGIFORME (BSE), con carácter de permanente. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=38571">Resolución SAPyA N° 0457/1996</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el artículo 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=310952">Resolución N° 126/2018</a> del MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA</strong>