1 10 2 https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/62c5be1ae066eb86d97d629d1526c3d8.pdf 7bf5cf2c9e2d51e8f24857a985de9499 PDF Text Text DISPOSICIÓN N° 1/2016 DLyCT BUENOS AIRES, 22 de enero de 2016 VISTO el Expediente N° S05:0506075/2013 (N° Original S01:0379051/2005) del Registro del entonces MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, la Resolución N° 154 del 14 de febrero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y CONSIDERANDO: Que por la Resolución N° 154 del 14 de febrero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, se establece que el citado Servicio Nacional, determinará los residuos de principios activos (drogas de uso veterinario), empleados en la elaboración de Productos Veterinarios utilizados en animales destinados al consumo humano. Que los mismos serán objeto de verificación por parte del Plan de Control de Residuos e Higiene de los Alimentos (CREHA), tomando como base un listado de ellos, el cual será emitido en el mes de septiembre de cada año por la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos. Que en dicho marco, la Dirección General de Laboratorios y Control Técnico es competente para determinar antes del 30 de octubre de cada año los estándares de referencia de los marcadores de residuos requeridos, sus especificaciones y cantidades necesarias para dar cumplimiento a los controles incluidos en el Plan CREHA del año siguiente. Que asimismo y conforme la mencionada Resolución, los Laboratorios titulares de los Registros deberán proveer los marcadores de residuos requeridos antes del 30 de diciembre del mismo año. Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención que le compete. Que la suscripta se encuentra facultada para el dictado del presente acto conforme lo establecido en el Artículo 2° de la Resolución N° 154 del 14 de febrero de 2002 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA. Por ello, LA DIRECTORA GENERAL DE LABORATORIOS Y CONTROL TÉCNICO DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA DISPONE: ARTÍCULO 1° — Objeto: Las empresas que tengan registrados medicamentos veterinarios ante el SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA (SENASA), y cuyos principios activos coincidan con las drogas listadas en el Anexo I que forma parte integrante de la presente disposición, deben entregar a esta Dirección General de Laboratorios y Control Técnico las drogas allí mencionadas, respetando las marcas y purezas declaradas, conforme el Artículo 2° de la Resolución N° 154 del 14 de febrero de 2002 del citado Servicio Nacional. ARTÍCULO 2° — Listado de Estándares de referencia: Se Aprueba el Anexo I que forma parte integrante de la presente disposición por el cual se aprueba el Listado de Estándares de Referencia. ARTÍCULO 3° — Incorporación: Se incorpora la presente disposición al Libro III, Parte Quinta Laboratorio y Control Técnico, Título III Laboratorio Animal, Capítulo I Normas Generales de Laboratorio Animal. ARTÍCULO 4° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en Boletín Oficial. ARTÍCULO 5° — De forma: Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, y archívese. — Lic. VERONICA TORRES LEEDHAM, Director General de Laboratorios y Control Técnico, SENASA. �ANEXO I Listado de Estándares para el año 2016 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Disp. Laboratorios Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Disposición DILACOT Nº 0001/2016 Description An account of the resource Las empresas que tengan registradas medicamentos veterinarios ante el SENASA y cuyos principios activos coincidan con drogas listadas en el Anexo I, deben entregar a la DILACOT las drogas mencionadas. Creator An entity primarily responsible for making the resource Dirección General de Laboratorios y Control Técnico Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 22 de Enero de 2016 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Disposición Abstract A summary of the resource. Las empresas que tengan registrados medicamentos veterinarios ante el SENASA, y cuyos principios activos coincidan con las drogas listadas en el Anexo I que forma parte integrante de la presente disposición, deben entregar a esta Dirección General de Laboratorios y Control Técnico las drogas allí mencionadas, respetando las marcas y purezas declaradas, conforme el Artículo 2° de la Resolución N° 154 del 14 de febrero de 2002 del citado Servicio Nacional. Source A related resource from which the described resource is derived <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=258573">Disposición DILACOT Nº 0001/2016</a> Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por el Art. 1° de la <a href="https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=333203">Resolucion N° 1692/2019</a></strong> https://biblioteca.senasa.gob.ar/files/original/523f970a36523db0bfadae6a59e5cf29.pdf 551fa08a85942c1f088a982d9ea051b1 PDF Text Text DISPOSICION N° 405/88 BUENOS AIRES, 27 de mayo de 1988 VISTO el expediente N° 100.439/88 por el cual el SERVICIO DE LABORATORIOS propicia la fijación de normas relacionadas con los controles de series, uso y comercialización de vacunas contra la letospirosis, producidas por la actividad privada, y CONSIDERANDO: Que la leptospirosis es una enfermedad que afecta a los animales domésticos y silvestres, siendo de difícil erradicación. Que esta enfermedad es de diagnóstico complejo debido al polimorfismo clínico de su presentación. Que los daños económicos que provoca son difíciles de cuantificar por la imprecisión de sus indicadores. Que la vacunación es el medio válido de controlar esta zoonosis. Que el SERVICIO DE LABORATORIOS por su función fiscalizadora y de control debe garantizar mediante pruebas estandarizadas, la calidad del inmunógeno. Que el SERVICIO DE LABORATORIOS está en condiciones de efectuar íntegramente los controles de series de vacunas a distintos serovares de Leptospira interrogans producidas por la industria privada. Que el Anexo II del Decreto N° 182 del 11 de enero de 1973 acuerda facultades a este SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL para resolver sobre el particular. Por ello EL DIRECTOR GENERAL DEL SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL DISPONE: ARTICULO 1°.- A partir de la fecha de publicación de la presente Disposición en el Boletín Oficial, todas las vacunas destinadas a prevenir la leptospirosis, deberán satisfacer los siguientes controles: esterilidad, inocuidad, inactivación, pH y potencia. I - CONTROL DE ESTERILIDAD a) medio de cultivo: a.1) Control de bacterias: medio semi-sólido de tioglicolato con el agregado de 0,5% de extracto de carne. La cantidad de medio de cultivo distribuida será la suficiente como para inhibir la actividad bactericida del producto. a.2) Control de hongos: medio Sabouraud o similar �b) Test: Se tomarán DIEZ (10) muestras que se sembrarán en DIEZ (10) tubos para control de bacterias y en DIEZ (10) tubos para control de hongos. El inóculo está en relación al volumen total de cada muestra. Si ésta es de DOS (2) mililitros o superior, el inóculo será de UN (1) mililitro. Si ella es inferior a DOS (2) mililitros el inóculo será de CINCO décimas (0,5) de mililitro. b.1) Incubación: Durante CATORCE (14) días; entre 30 a 35°C para control de bacterias y entre 20 a 25°C para control de hongos. b.2) Interpretación: No debe haber desarrollo a la observación directa ni a la observación microscópica. Si la siembre enturbia el medio, debe efectuarse un subcultivo entre los 7 a 11 días de incubación empleando no menos de UN (1) mililitro para 20 a 25 mililitros de medio de cultivo. Si no se observa desarrollo alguno, el test reúne las condiciones para su aprobación. Si se observa desarrollo en algún tubo, debe repetirse la prueba. Si nuevamente se observa desarrollo en algún tubo, el test será considerado no satisfactorio y debe rechazarse. II - CONTROL DE INOCUIDAD Por inoculación de DOS (2) cobayos por vía intramuscular o subcutánea, con DOS (2) mililitros de vacuna previamente homogeneizada por agitación. Se observarán durante SIETE (7) días al cabo de los cuales no deben existir reacciones generales o locales importantes. Si se constatara una reacción atribuible al producto, el test será declarado no satisfactorio. Si se constatara reacción no atribuible al producto, el test será repetido. Si el test no se repitiera o si se produjeran las mismas lesiones, el producto será declarado no satisfactorio. III CONTROL DE INACTIVACION Por siembre de DIEZ (10) tubos con medio de cultivo apto para el desarrollo de cualquier serovar de Leptospira interrogans con UN (1) mililitro de vacuna debidamente homogeneizada por agitación. Incubación entre 28 a 30°C durante CATORCE (14) días al cabo de los cuales no deben apreciarse leptospiras vivas a la observación microscópica. IV CONTROL DE Ph Debe mantenerse dentro de los límites de pH 7 - 7.4 V CONTROL DE POTENCIA �Se emplearán no menos de VEINTE (20) y no más de VEINTICUATRO (24) hamsters del mismo sexo entre 50 a 90 gramos de peso, divididos en DOS (2) lotes: vacunados y testigos. La vacuna a examinar será diluida en solución fisiológica, de manera que la dosis hamster a inocular (VEINTICINCO centésimas (0,25) de mililitro) represente no más de 1//80 de la dosis para pequeños animales y 1/800 de la dosis para grandes animales. a) Vacunas para pequeños animales: a.1) Dilución de la vacuna: Ejemplo de metodología a seguir: a.1.1.) Agitar enérgicamente el envase a fin de homogeneizar el producto a testar a.1.2.) Tomar CINCO décimas (0,5) de mililitro de vacuna y diluirlo en NUEVE mililitros con CINCO décimas (9,5) de diluyente de manera de obtener una dilución 1/20. a.1.3.) De la dilución efectuada en a.1.2. se tomarán VEINTICINCO centésimas (0,25) de mililitro para inocular cada hamster, que es el equivalente de 1/80 de dosis UN (1) mililitro para pequeños animales. a.2.) Vacunación: se inmunizarán no menos de DIEZ (10) y no más de DOCE (12) hamsters por la vía que corresponda según las indicaciones de la vacuna, con VEINTICINCO centésimas (0,25) de mililitro de la vacuna convenientemente diluida. a.3.) Testigos: se utilizarán no menos de DIEZ (10) y no más de DOCE (12) hamsters de las mismas características que los vacunados que serán mantenidos sin vacunar y separados de los anteriores. b) Vacuna para grandes animales: b.1.) Dilución de la vacuna: Ejemplo de la metodología a seguir: b.1.1.) Agitar enérgicamente el envase conteniendo la vacuna, a fin de homogeneizar el producto a testar. b.1.2.) Tomar UN (1) mililitro de vacuna y diluirlo en NUEVE (9) mililitros de diluyente a fin de obtener una dilución 1/10. b.1.3.) De la dilución efectuada en b.1.2.) tomar UN (1) mililitro y diluirlo en TRES (3) mililitros de diluyente a fin de obtener una dilución 1/40 b.1.4.) De la dilución efectuada en b.1.3.) se tomarán VEINTICINCO centésimas (0,25) de mililitro para inocular a cada hamster, que es el equivalente de 1/800 dosis (CINCO (5) mililitros) para grandes animales. �b.1.5.) Si la dosis es diferente se debe efectuar el cálculo correspondiente. b.2.) Vacunación: Se inmunizarán no menos de DIEZ (10) y no más de DOCE (12) hamsters por la vía que corresponda según las indicaciones de la vacuna convenientemente diluida. b.3.) Testigos: Se utilizarán no menos de DIEZ (10) y no más de DOCE (12) hamsters de las mismas características que los anteriores. c) Test de potencia: CATORCE (14) a DIECIOCHO (18) días posteriores a la vacunación, se inoculan los lotes de hamsters vacunados (a.2.; b.2) y testigos (a.3.; b.3.) por vía intraperitoneal, con una suspensión de cepa virulenta de Leptospira interrogans del mismo serovar con que esté preparada la vacuna, usando una dosis de CINCO décimas (0,5) de mililitro, que represente de 10 a 10.000 dosis letales 50 hamsters determinada por titulación. c.1.) Titulación de cepa de Leptospira interrogans. c.1.1.) A partir de un cultivo bien desarrollado del serovar elegido de Leptospira interrogans de 7 a 10 días de edad, se efectúa un conteo directo por ejemplo en cámara de Petroff-Hauser. Se efectúan diluciones suficientes del cultivo, que permitan su conteo, en solución fisiológica o medio de cultivo para leptospiras. Se cuentan por lo menos 10 a 20 cuadrados y se aplica al cálculo siguiente: Total de bacterias contadas x Dilución x 20.000.000 --------------------------------------------------------------------------- = N° de cuadrados pequeños contados Se obtiene por ejemplo: 2 x 109 c.1.2.) Se efectúan distintas diluciones del cultivo en solución fisiológica: 10 -1, 10-2 , etc. c.1.3.) Por cada dilución se inoculan DIEZ (10) hamsters por vía intraperitoneal con CINCO décimas (0,5) de mililitro. c.1.4.) Aplicando el método de Reed y Muench para dosis letal (DL 50) se encuentra que ésta se ubica por ejemplo en 10 -5. En el recuento con cámara de Petroff-Hausser el resultado fue de DOS MIL MILLONES (2.000.000.000) de leptospiras por mililitro. N° de bacterias contadas -----------------------------------= número de bacterias por mililitro Dilución �2.000.000.000 En el ejemplo: --------------------------= 20.000 bacterias por mililitro 100.000 Como la dosis a inocular es de 5 décimas (0,5) de mililitro el número de bacterias en ese volumen es de 10.000 10.000 es equivalente a 1 dosis letal 50. c.1.5.) Se establece que para la prueba de potencia es necesario inocular de 10 a 10.000 dosis letales 50. Luego, si se inoculan por ejemplo 100.000 bacterias con CINCO décimas (0,5) de mililitro, se están inoculando 10 dosis letales 50. c.2.) Observación de los animales: Durante CATORCE (14) días registrándose la muerte de cada animal por lote. c.3.) Interpretación de resultados: el test es válido si mueren OCHO (8) o más testigos. Si mueren los animales vacunados, la evaluación se hará en base a la siguiente tabla: Etapa Número de Número Total acumulativo Vacunados acumulativo de muertos para test de vacunados. satisfactorio Total acumulativos muertos para test no satisfactorio 1 10 10 2 o menos 5 o más 2 10 20 5 o menos 6 o más Si mueren TRES (3) o CUATRO (4) animales vacunados, se efectúa el test de la segunda etapa. La evaluación final de la vacuna en control se hará en base a la segunda parte de la tabla y a los totales acumulados. ARTICULO 2°.- No existiendo una cepa de referencia nacional o internacional de cualquier serovar de Leptospira interrogans para ser empleada en la producción de inmunógenos, las cepas empleadas por la industria privada en la elaboración de los mismos deberán estar tipificadas por un organismo nacional o internacional reconocido (Instituto Nacional de Tecnología Agropecuaria o Centro Panamericano de Zoonosis). ARTICULO 3°.- Los laboratorios productores deberán presentar mensualmente una declaración jurada de las series de vacunas contra leptospirosis en la que conste: número de serie, número de dosis que la compone y controles a los que se las ha sometido. De cada serie el laboratorio productor conservará DIEZ (10) envases por el lapso de validez de la misma, los que podrán ser requeridos por el SERVICIO DE LABORATORIOS para realizar los controles que estime necesarios. �ARTICULO 4°.- Las partidas de vacunas contra leptospirosis deberán constar por lo menos de VEINTE MIL (20.000) dosis. ARTICULO 5°.- Para la realización de los controles, las muestras serán obtenidas cuando la totalidad de la serie haya sido envasada, rotulada, estampillada y presentada en las condiciones en que ha de ponerse en venta, con su estuche y prospecto correspondiente si los tuviere. ARTICULO 6°.- El SERVICIO DE LABORATORIOS realizará los controles citados de las series elaboradas por el sistema de muestreo aleatorio, de tal forma que cada laboratorio productor recibirá como mínimo UN (1) control anual. Si el laboratorio productor no aprobare el primer control realizado sobre una serie, el mismo será mantenido a lo largo de SEIS (6) series siguientes o los que se consideren necesarios para garantizar la calidad del producto. ARTICULO 7°.- El SERVICIO DE LABORATORIOS podría facilitar cepas de Leptospira interrogans cuando éstas sean solicitadas para los controles de potencia y toda vez que dicha solicitud esté debidamente justificada. ARTICULO 8°.- Cuando se comprobare infracción a las normas establecidas o las vacunas elaboradas no aprobaren los controles correspondientes, la partida en control deberá ser decomisada; dicha acción se realizará sobre el envase primario del producto y deberá producir su destrucción total. El laboratorio productor tendrá un plazo de CINCO (5) días hábiles para solicitar el análisis de contraverificación. ARTICULO 9°.- Los laboratorios productores de vacunas contra leptospirosis tendrán un plazo de DOCE (12) meses a partir de la puesta en vigencia de la presente reglamentación para ajustarse a las normas prescriptas. ARTÍCULO 10.- Comuníquese a las firmas titulares de permisos de uso y comercialización de vacunas contra leptospirosis. ARTICULO 11.- Regístrese y archívese. DISPOSICION N° 405 � Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Disp. Laboratorios Dublin Core The Dublin Core metadata element set is common to all Omeka records, including items, files, and collections. For more information see, http://dublincore.org/documents/dces/. Title A name given to the resource Disposición SENASA N° 0405/1988 Description An account of the resource Controles de series, uso y comercializacion de vacunas contra Leptospirosis, producidas por la actividad privada. Creator An entity primarily responsible for making the resource Servicio Nacional de Sanidad Animal Source A related resource from which the described resource is derived <a href="http://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/verNorma.do?id=153042">Disposición SENASA N° 0405/1988</a> Date A point or period of time associated with an event in the lifecycle of the resource Viernes 27 de Mayo de 1988 Language A language of the resource Es Type The nature or genre of the resource Disposición Abstract A summary of the resource. Se establece que todas las vacunas destinadas a prevenir la leptospirosis deberán satisfacer los controles de esterilidad, inocuidad, inactivavión, pH y potencia. Requisitos para los laboratorios. Is Replaced By A related resource that supplants, displaces, or supersedes the described resource. <strong>Abrogada por Art. 7 de la <a href="https://digesto.senasa.gob.ar/items/show/id/913">Disposicion N° 1/2025 de la Direccion General de Laboratorios y Control Tecnico</a></strong>